결정 번호 12/2005/QĐ-BYT에 의한 "HIV 검사 전문 규정을 공표함에 관한 규정"

결정

"HIV 검사 전문 업무에 관한 규정"을 제정함에 있어 안전한 혈액 공급을 보장하기 위함임

보건부 장관

2003년 5월 15일 정부가 제정한 제49/2003/NĐ-CP호 정부령(보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정)에 근거함

1995년 5월 31일 제정된 HIV/AIDS 감염 예방 및 대책 법령에 근거함

1996년 6월 1일 정부가 제정한 제34/CP호 정부 지시(인간 면역 결핍 바이러스로 인한 후천성 면역 부족 증후군(HIV/AIDS) 방지 및 대책 법령 시행에 관한 지침)에 근거함

방역국장 및 HIV/AIDS 예방국장, 치료국장의 건의에 따라

결정함에 있어서:

조 1. 이 결정은 "HIV 검사 전문 업무에 관한 규정"을 첨부하여 제정함

조 2. 이 결정은 국가, 사설 및 준공영 의료 기관에 적용됨

조 3. 이 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생하며, 2001년 1월 18일 보건부 장관이 제정한 제175/2001/QĐ-BYT호 결정(혈액 검사 HIV/AIDS 감염 예방 전문 업무에 관한 규정)을 대체함

조 4. 다음과 각 관청의 책임자들은 이 결정을 집행할 책임이 있음: 비서실장, 감사실장, 국장, 국 및 국 소속 기관의 국장, 중앙 직할 시 도 보건국장, 보건부 소속 기관의 책임자, 산업별 보건 책임자

HIV 검사 전문 업무에 관한 규정

안전한 혈액 공급을 위한 HIV 검사

(제12/2005/QĐ-BYT호 결정에 첨부, 2005년 3월 28일)

(보건복지부 장관)

I. 일반 규정:

1. 본 규정은 국가, 사설 및 준공영 의료 기관에서 혈액 전달, 혈액 제품 전달, 생식 지원 기술 수행 및 인간 조직 및 부위 이식을 위해 실시하는 HIV 검사를 지시함

2. HIV 검사는 보건부가 제정한 전문 기술 규정을 준수해야 함

II. 세부 규정:

1. HIV 검사 규정:

a) 의료 기관은 다음 경우에 HIV 검사를 반드시 실시해야 함:

- 혈액 전달 전 또는 혈액 제품 제조를 위한 혈액 봉지

- 정자, 난자, 조직 또는 부위 기증자

b) HIV 검사는 보건부가 등록 승인한 HIV 진단 제품을 사용하여 수행되어야 함

2. 검사 결과 기록, 보관 및 통보 규정:

a) HIV 검사 결과는 기증자, 혈액 구성 요소, 정자, 난자, 조직 또는 부위의 기록에 완전히 기록되어야 하며, 검사실의 검사 결과 기록부에도 기록되어야 함

b) 검사 결과 기록부에는 다음 내용이 완전히 기록되어야 함:

- 검사 날짜

- 기증자의 이름, 나이, 성별, 주소, 혈액 그룹(기증자가 혈액을 기증하는 경우), 정자 또는 난자를 기증하는 경우는 기록하지 않아도 되지만, HIV 검사 샘플의 코드와 저장된 정자 또는 난자의 코드가 일치하도록 해야 함

- 검사 결과: 양성인 경우 "양성"으로, 음성인 경우 "음성"으로 명확하게 기록해야 함

- 사용된 진단 제품 종류 및 검사 기술

- 검사 실시 의사 또는 기술자: 이름을 명확하게 기록해야 함

c) HIV 검사 결과 통보는 보건부 장관이 2001년 10월 31일 제정한 제11/2001/CT-BYT호 지시(인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 검출을 강화하기 위한 검사 업무 강화에 관한 지시)의 목 4에 따른 규정을 준수해야 함

d) 기증자, 혈액 구성 요소, 정자, 난자, 조직 또는 부위의 HIV 검사 결과 보고서는 보건부 장관이 1997년 9월 19일 제정한 제1895/1997/QĐ-BYT호 결정(병원 규칙)에 따라 기록되어야 함

3. HIV 검사 샘플 보관 규정:

a) 혈액 봉지에서 혈액을 채취한 후, 봉지에서 7cm-10cm 길이의 튜브를 분리하고, 봉지에 표시된 코드를 포함해야 함

b) 분리된 튜브는 센트리프UGE를 통해 분리되고, 혈청과 적혈구 부분이 각각 분리되어 -30°C의 냉동고 또는 깊은 냉동고에 2년간 보관되어야 함^oc) 검사 부서는 별도의 관리 규정에 따라 냉동 보관 창고를 관리해야 하며, 샘플 검색 또는 연구 목적 등의 다른 목적을 위해 샘플을 사용하려면 의료 기관의 원장의 동의가 필요함

d) 혈액 채취 및 배포 기록부에는 혈액 봉지 코드와 혈액 제품 코드를 기록하여 필요한 경우 검색에 편리하게 해야 함

4. 양성 HIV 결과 보고 규정:

a) HIV 검사에서 양성 결과가 나온 경우, 의료 기관은 보건부가 인정한 기관으로 샘플을 보내어 확인 검사를 받아야 함

b) 확인 검사 후, 검사 기관은 기증자, 혈액 구성 요소, 정자, 난자, 조직 또는 부위에 대한 정보를 제공하는 의료 기관에게 통보하고, "베트남 HIV/AIDS 감시 일반 규정"에 따라 보고해야 함(보건부 장관이 2000년 5월 4일 제정한 제1418/2000/QĐ-BYT호 결정에 첨부)

b) 검사 및 확인 후 검사 기관은 혈액을 제공한 사람, 혈액 성분, 정자, 난자, 조직 또는 신체 부위에 대한 조언을 위해 검체를 보낸 의료 기관에 통보하고, 동시에 "베트남 HIV/AIDS 감시 일반규정" (보건부 장관이 2000년 5월 4일 제1418/2000/QĐ-BYT 호로 고시한 규정)에 따라 보고를 수행해야 한다./.