통지 제 12/2020/TT-BNNPTNT 마약성 동물용 의약품 및 전구물질을 포함한 동물용 의약품 관리, 처방전 작성 방법에 관한 규정; 통지 제 18/2018/TT-BNNPTNT 일부 조항 개정 및 보충

시행규칙

약물용 마약성 물질 및 전구체를 포함하는 동물용 의약품 관리에 관한 규정;

처방전, 동물용 의약품 처방전; 일부 조항을 개정 및 보충함

통고 제18/2018/TT-BNNPTNT

정부가 2017년 2월 17일 제정한 농림수산식품부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성에 관한 규정(제15/2017/NĐ-CP 호)에 근거함

2015년 6월 19일 동물보호법에 근거함;

2018년 11월 19일 축산법에 근거함;

2001년 11월 5일 정부가 발간한 제80/2001/NĐ-CP 호에 따른 마약 관련 국내 합법 활동을 감독하기 위한 정부 지침에 근거함;

2003년 5월 29일 정부가 발간한 제58/2003/NĐ-CP 호에 따른 마약, 전구체, 중독 유발물질, 정신작용물질의 수입, 수출, 영토 내 통과 운송을 감독하는 규정에 근거함;

2018년 5월 15일 정부가 발간한 제73/2018/NĐ-CP 호에 따른 마약 및 전구체 목록을 규정하는 정부 지침에 근거함;

2020년 1월 21일 정부가 발간한 제13/2020/NĐ-CP 호에 따른 축산법 세부 지침을 설명하는 정부 지침에 근거함;

2020년 5월 29일 정부가 발간한 제60/2020/NĐ-CP 호에 따른 마약 및 전구체 목록을 수정 및 보충하는 정부 지침에 근거하여, 농업 및 농촌 발전부 장관은 약물용 마약성 물질 및 전구체를 포함하는 동물용 의약품 관리, 동물용 의약품 처방전 관리, 통고 제18/2018/TT-BNNPTNT의 일부 조항을 수정 및 보충하는 통고를 발간한다.

수의 검역국 국장의 제안에 따라

1. 베트남 영토 내에서의 수입, 수출, 통과 운송, 생산, 판매, 사용, 수령, 운송, 보관, 약물용 마약성 물질 및 전구체를 포함하는 동물용 의약품; 베트남 영토 내에서의 동물용 의약품 처방전 작성 및 사용.

장 1
총칙

조 1. 적용범위

본 통지는 다음과 같은 사항을 규정함:

3. 통고 제18/2018/TT-BNNPTNT의 일부 조항을 수정 및 보충함. 통고 제18/2018/TT-BNNPTNT는 2018년 11월 15일 농업 및 농촌 발전부 장관이 발간하였으며, 통고 제13/2016/TT-BNNPTNT의 일부 조항을 수정 및 보충하고 폐지함. 통고 제13/2016/TT-BNNPTNT는 2016년 6월 2일 농업 및 농촌 발전부 장관이 발간하였으며, 동물용 의약품 관리를 규정함.

조 2. 적용대상

본 통칙은 다음 단체 및 개인에게 적용됩니다:

1. 약물용 마약성 물질 및 전구체를 포함하는 동물용 의약품, 동물용 의약품 원료는 정부가 발간한 제73/2018/NĐ-CP 호에 따른 마약 및 전구체 목록, 제60/2020/NĐ-CP 호에 따른 마약 및 전구체 목록을 수정 및 보충함. 제73/2018/NĐ-CP 호는 2018년 5월 15일 정부가 발간하였으며, 마약 및 전구체 목록을 규정함. 제60/2020/NĐ-CP 호는 2020년 5월 29일 정부가 발간하였으며, 제73/2018/NĐ-CP 호에 따른 마약 및 전구체 목록을 수정 및 보충함.

본 통지에서 다음 용어들은 다음과 같이 해석된다:

3. 동물에게 질병 예방을 위해 항생제를 포함하는 동물용 의약품을 사용하는 것은, 그룹 내에서 질병을 진단하거나 검사하여 질병 또는 질병 가능성이 확인된 동물이 한 명 이상 있을 때 그룹 내 모든 동물에게 동물용 의약품을 사용하는 것을 의미하며, 수술 전후 감염 예방 및 치료를 위해 사용됨.

4. 동물에게 질병 치료를 위해 동물용 의약품을 사용하는 것은, 질병의 증상이 나타난 동물 또는 질병을 진단하거나 검사하여 질병이 확인된 동물에게 동물용 의약품을 사용하는 것을 의미함.

약물용 마약성 물질 및 전구체를 포함하는 동물용 의약품 관리

1. 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물약품의 수입 허가를 등록할 수 있는 조직 및 개인은 다음과 같습니다:

가) 동물약품 수입 또는 동물약품 생산에 대한 조건 충족 확인증을 보유한 조직 및 개인(동물보호법 규정에 따름)

나) 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물약품을 처음으로 수입하여 전시회, 박람회, 과학 연구, 귀중한 동물의 질병 예방 및 치료를 목적으로 하는 조직 및 개인(사업자등록증 또는 법인등록증 또는 투자허가 또는 관리기관이 발행한 설립결정을 보유함)

2. 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물약품의 수입 허가를 받기 위한 절차와 서류는 다음과 같이 정의됩니다:

가) 서류는 다음과 같습니다: 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물약품 또는 원료의 수입 등록 신청서(본 통고 부록 I에 따라 모범 사례로 제공됨) 및 동물약품 수입에 대한 절차와 서류(정부령 제58/2003/NĐ-CP 2003년 5월 29일에 의한 정부가 정한 마약성 물질, 전구물질, 중독 유발 약물, 정신 활성 약물의 수입, 수출, 통과 운송에 대한 관리에 관한 규정 제6조 제1항 제a호 참조); 외국어로 작성된 문서는 한국어로 번역되어야 하며 번역의 적법성을 확인해야 함. 조직 및 개인은 직접 제출하거나 우편 서비스를 통해 제출하거나 온라인 환경을 통해 제출할 수 있습니다(국가 단일 창구 메커니즘, 온라인 공공 서비스);

나) 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물약품의 수입 절차는 정부령 제58/2003/NĐ-CP 제6조 제3항에 따른 규정에 따라 이루어집니다.

3. 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물약품의 수입 허가를 받기 위한 절차와 서류는 다음과 같이 정의됩니다:

가) 서류는 본 조항 제2항 제a호에서 정의된 서류를 포함하며, 긴급 동물 질병 방역, 재해 복구, 추가로 동물 질병 방역을 위해 필요한 서류(농림수산식품부령 제13/2016/TT-BNNPTNT 2016년 6월 2일에 의한 농림수산식품부가 정한 동물약품 관리에 관한 규정 제22조 제1항 제b호, 제c호, 제d호, 제e호 참조)를 포함할 수 있음. 또한, 전시회, 박람회, 과학 연구, 귀중한 동물의 질병 예방 및 치료를 목적으로 하는 경우, 추가로 동물약품 관리에 관한 규정 제22조 제3항 제c호, 제d호, 제e호에서 정의된 서류를 포함할 수 있음. 조직 및 개인은 직접 제출하거나 우편 서비스를 통해 제출하거나 온라인 환경을 통해 제출할 수 있습니다(국가 단일 창구 메커니즘, 온라인 공공 서비스);

나) 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물약품의 수입 절차는 본 조항 제2항 제b호에서 정의된 규정에 따라 이루어집니다.

4. 약물용 마약성 물질을 포함하는 동물약품 원료의 수입에 대한 규정:

가) 약물용 마약성 물질을 포함하는 동물약품 원료의 수입은 해당 기관이 동물약품 생산을 위해 사용하기 위한 경우에만 허용됩니다;

나) 수입 원료를 사용하지 않은 경우, 수입 기관은 동물약품 관리에 관한 규정 제7조 제1항에 따라 동물약품 생산 기관에게 원료를 양도할 수 있으며, 양도 전에 동물위생감시원에 서면으로 통보해야 합니다;

다) 약물용 마약성 물질을 포함하는 동물약품 원료의 수입 서류는 본 조항 제2항 제a호에서 정의된 서류와 동물약품 관리에 관한 규정 제22조 제7항 제b호, 제c호, 제d호에서 정의된 서류를 포함합니다. 조직 및 개인은 직접 제출하거나 우편 서비스를 통해 제출하거나 온라인 환경을 통해 제출할 수 있습니다(국가 단일 창구 메커니즘, 온라인 공공 서비스);

라) 약물용 마약성 물질을 포함하는 동물약품 원료의 수입 절차는 본 조항 제2항 제b호에서 정의된 규정에 따라 이루어집니다.

5. 동물위생감시원은 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물약품 또는 약물용 마약성 물질을 포함하는 동물약품 원료의 수입 허가를 발행하는 기관입니다.

6. 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물약품 또는 약물용 마약성 물질을 포함하는 동물약품 원료의 수입 허가는 각각의 수입에 대해 발행되며 발행일로부터 12개월간 유효합니다.

7. 수입 기관은 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물약품 또는 약물용 마약성 물질을 포함하는 동물약품 원료의 수입 관련 서류를 종이 또는 전자 형태로 보관해야 합니다:

가) 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물약품 또는 약물용 마약성 물질을 포함하는 동물약품 원료의 입고, 출고, 재고 추적 서식(본 통고 부록 III 참조);

나) 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물약품 또는 약물용 마약성 물질을 포함하는 동물약품 원료의 출고 증명서(본 통고 부록 IV 참조);

다) 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물약품 또는 약물용 마약성 물질을 포함하는 동물약품 원료의 수입, 구매, 양도와 관련된 증빙 서류 및 자료.

1. 동물용 의약품에 마약 또는 전구물질을 포함하여 수출하려는 경우는 베트남 내 유통 인증서가 필요하다.

a) 서류는 다음과 같이 구성된다: 본 통고에서 부록 I에 따라 규정된 동물용 의약품에 마약 또는 전구물질을 포함한 수출 등록 신청서와 제6조 제1항 a호에서 규정된 명세서의 구성 요소. 위 언어가 외국어인 경우 베트남어로 번역되어야 하며 번역의 적법성을 확인해야 한다. 단체 또는 개인은 직접 제출하거나 우편 서비스를 통해 제출하거나 온라인 환경을 통해 제출할 수 있다(국가 일원화 체제, 온라인 공공 서비스);

b) 동물용 의약품에 마약 또는 전구물질을 포함한 수출의 절차 및 절차는 제58/2003/NĐ-CP 호 정부령 제6조 제3항에서 규정된 내용에 따라 이루어진다.

5. 수출 기관은 동물용 의약품에 마약 또는 전구물질을 포함한 수출 서류를 종이 또는 전자 형태로 보관해야 하며 다음 사항을 포함한다:

가) 본 통지 조 4 제 7항 제 7호에서 정한 자료들;

b) 동물용 의약품에 마약 또는 전구물질을 포함한 수출과 관련된 증빙서류 및 자료.

베트남 영토를 경유하여 동물용 의약품, 동물용 의약품 원료에 마약 또는 전구물질을 포함한 운송 허가의 서류, 절차 및 절차는 제58/2003/NĐ-CP 호 정부령 제12조 및 제13조에서 규정된 내용에 따라 이루어진다.

조 7. 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품의 생산 및 유통 등록

2. 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품의 유통 등록 절차는 통지 제 13/2016/TT-BNNPTNT 부속 조항 3 및 조 8에 따른 규정에 따라 이루어진다.

3. 생산 기관은 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 및 원료의 제조 관련 서류를 종이 또는 전자 형태로 보관해야 하며, 이는 다음과 같다:

가) 본 통지 부속 조항 V에 명시된 모범 사례에 따라 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품의 혼합 및 제조를 추적하는 일지;

나) 본 통지 조 4 제 7항 제 7호에서 정한 자료들;

다) 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 및 원료의 구매와 판매와 관련된 증빙서류 및 자료.

조 8. 베트남 내에서 허가된 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품의 판매

1. 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품을 판매하는 기관은 동물용 의약품 판매에 대한 법률에서 요구하는 조건을 충족하는 증명서를 소유해야 한다.

2. 동물용 의약품을 판매하는 기관은 본 통지에서 정한 바에 따라 처방전을 제시한 사용자에게만, 그리고 동물용 의약품 판매에 대한 조건을 충족하는 증명서를 소유한 다른 동물용 의약품 판매 기관에게만 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품을 재판매할 수 있다.

3. 판매 기관은 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품의 판매 관련 서류를 종이 또는 전자 형태로 보관해야 하며, 이는 다음과 같다:

가) 본 통지 조 4 제 7항 제 7호에서 정한 자료들;

나) 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품의 구매와 판매와 관련된 계약서, 세금계산서, 증빙서류;

다) 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품의 처방전은 판매 후 해당 기관에 보관되며, 본 통지 부속 조항 VI에 명시된 모범 사례에 따라 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품의 수령 확인서도 보관한다.

1. 동물 진단, 치료, 수술, 질병 검사에 대한 행위 인증서를 보유한 사람은 동물용 의약품에 마약 또는 전구물질을 포함한 처방전에 따라 동물 질병 치료를 위해 사용할 수 있으며, 사용하지 않거나 사용하지 못한 경우 판매 기관에 10일 이내에 반환해야 한다.

2. 동물용 의약품 판매 기관은 본 조 제1항에서 규정된 사용자가 사용하지 않거나 사용하지 못한 동물용 의약품에 마약 또는 전구물질을 포함한 반환을 수령하고 본 통고에서 부록 VI에 따라 규정된 모범을 따르는 수령 확인서를 작성한다. 확인서는 2부로 작성되며(1부는 판매 기관에 보관, 1부는 반환한 사람에게 제공).

조 10. 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 및 원료의 보관

1. 수입, 제조 기관은 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 및 원료를 별도의 창고나 보안 잠금장치가 있는 보관함에서 분리하여 보관해야 하며, 이를 다른 의약품, 원료의약품, 사료, 수산물 사료, 원료 사료, 수산물 사료 및 기타 제품과 함께 보관하지 않아야 한다.

2. 동물용 의약품을 판매하는 기관은 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품을 별도로 보관하고, 잠금 장치가 있는 보관함에 보관하며, 표지판을 설치해야 한다.

3. 개인 또는 사용 기관: 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품은 별도로 보관되어야 하며, 사용 과정에서 손실되지 않아야 한다.

1. 동물용 의약품, 동물용 의약품 원료에 마약 또는 전구물질을 포함한 수령 및 배달은 제80/2001/NĐ-CP 호 정부령 2001년 11월 5일 제6조 제2항 및 제3항에서 규정된 내용에 따라 이루어진다.

2. 동물용 의약품, 동물용 의약품 원료에 마약 또는 전구물질을 포함한 운송은 제80/2001/NĐ-CP 호 정부령 제8조 제1항에서 규정된 내용에 따라 이루어진다.

조 12. 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 및 원료의 관련 서류 보관 기간

1. 수입, 수출, 제조, 판매, 사용 기관은 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 및 원료와 관련된 서류를 종이 또는 전자 형태로 최소 2년간 보관해야 하며, 본 통지 조 22에 따른 약물용 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 처방전도 보관해야 한다.

2. 서류 보관 기간이 만료되면, 본 조항 제 1항에서 정한 바에 따라 수입, 수출, 제조, 판매 기관의 책임자는 서류 파기 회의를 구성하고, 파기 내용을 기록하며, 이를 기관에 보관해야 한다.

장 III
처방전 및 동물용 의약품 신청서

조 13. 약물 처방 원칙

1. 모든 동물용 의약품은 사용 시 처방을 받아야 함으로써 제한되며, 이 통지의 제14조에서 규정된 동물용 의약품을 제외한다.

2. 동물용 의약품의 처방은 진단 또는 검사 결과를 기반으로 이루어져야 하며, 제19조 제1항에서 규정된 경우를 제외하고는 합리적이고 안전하며 효과적이며 질병의 정도에 적합해야 한다.

3. 처방자는 베트남에서 유통 및 사용이 허가된 동물용 의약품만 처방할 수 있다.

조 14. 처방 없이 사용 가능한 동물용 의약품 종류 처방 없이 사용 가능한 동물용 의약품은 제조업체의 지침에 따라 사용되며 다음을 포함한다:

1. 병원성 원충 방제를 위한 활성 성분을 포함하는 동물용 의약품으로는 Decoquinate, Diclazuril, Halofuginone hydrobromide, Lasalocid A sodium, Maduramicin ammonium alpha, Monensin sodium, Narasin, Nicarbazin, Robenidine hydrochloride, Salinomycin sodium, Semduramicin sodium이 있다.

3. 동물용 백신 및 항체.

4. 양식업에서 사용되는 호르몬.

5. 질병 치료를 지원하거나 면역력을 강화하기 위한 동물용 의약품.

6. 동물용 의약품으로 사용되는 약초 및 약재.

1. 이 통지에 부록 VIII로 첨부된 특별히 중요한 항생물질 그룹에 속하는 동물용 의약품 활성 성분 목록. 2. 이 통지에 부록 IX로 첨부된 매우 중요한 항생물질 그룹에 속하는 동물용 의약품 활성 성분 목록.

3. 이 통지에 부록 X로 첨부된 중요한 항생물질 그룹에 속하는 동물용 의약품 활성 성분 목록.

4. 이 조 제1항, 제2항 및 제3항에서 규정된 항생물질을 포함하는 동물용 의약품의 유효기간은 동물의 유아기 단계에서 질병 예방을 위해 사용될 때는 제12조 제3항에서 규정된 바와 같이 시행된다.

조 16. 직접 동물 진단, 검진, 치료, 수술, 검사를 수행하는 자가 사용하는 동물용 의약품 종류

1. 스테로이드 성분을 포함하지 않는 항염증제를 제외한 진통제 주사제.

2. 마취를 위한 흡입 또는 주사제.

3. 오피오이드, 오피아트, 경련제, 진정제, 수면제(바르비투라트), 진정제(벤조디아제핀) 및 정신과 약물(심신병).

4. 셀레늄을 포함하는 주사제.

5. 교감신경 및 부교감신경 시스템에 작용하는 주사제.

6. 주사용 호르몬 및 스테로이드, 특히 부신 호르몬, 부신 표피 호르몬, 스테로이드 동화성 성분을 포함하는 성호르몬.

7. 정맥 주사용 동물용 의약품 제품.

조 17. 동물용 의약품 처방자

다음 개인들은 동물용 의약품을 처방할 수 있다:

1. 동물 진단, 검진, 치료, 수술, 검사 자격증을 보유한 자.

2. 동물용 의약품 처방 시 마약 또는 전구물질을 포함하는 경우, 동물용 의약품 처방을 위해 동물 진단, 검진, 치료, 수술, 검사 자격증을 보유한 동물의사 또는 동물학 또는 축산-동물학 전공 대학 학위를 보유한 자.

1. 동물 진단, 진료, 수술 및 동물 질병 검사에 대한 업무 수행 자격증을 소유하고 있어야 한다.

2. 동물 병원 의사 또는 동물학, 축산-동물학 전공 대학 학위를 소유하고 있으며, 동물 진단, 진료, 수술 및 동물 질병 검사에 대한 업무 수행 자격증을 소유한 자로서 동물용 의약품에 마약성 성분 또는 전구물질이 포함된 처방전을 작성해야 한다.

조 18. 약 처방 내용, 동물용 의약품 처방전 내용

1. 본 통고 부록 7에 첨부된 모델에 따라 약 처방전의 모든 내용을 충분히, 명확하고 정확하게 기재한다.

2. 동물용 의약품 처방에 다음 사항을 기재한다.

a) 단일 활성 성분 동물용 의약품

국제 일반명(INN, generics)으로 기재한다. 예를 들어, 아모키실린 활성 성분이 500mg인 경우, 다음과 같이 기재한다: 아모키실린 500mg. 국제 일반명과 상표명으로 기재한다. 예를 들어, 아모키실린 활성 성분이 500mg이고 상표명이 A인 경우, 다음과 같이 기재한다: 아모키실린(A) 500mg.

다수의 활성 성분을 가진 동물용 의약품: 상표명과 주요 활성 성분 이름을 기재한다.

b) 호 3. 약 이름, 활성 성분 농도 또는 함량, 약 양, 수량 또는 부피, 용량, 투여 경로, 필요하다면 투여 시점, 각 약의 사용 중단 시간을 기재한다.

호 4. 약 양이 한 자리 숫자(10 미만)인 경우에는 앞에 0(영)을 기재한다.

호 5. 약 처방전 수정 내용은 수정 부분 옆에 처방자의 서명을 기재해야 한다.

호 6. 처방 내용 아래쪽부터 처방자 서명 위치까지 대각선으로 그어 처리하고, 처방자의 이름을 기재하거나 도장을 찍는다.

호 7. 약 사용 금기사항 및 경고사항을 기재한다.

호 8. 동물용 의약품 처방전은 사용 가능 기간이 01회이며, 사용 후 즉시 식별 가능한 표시가 있어야 한다.

조 19. 사료 제조 과정에서 동물용 의약품 처방

호 1. 항생제를 포함한 동물용 의약품 처방을 통해 동물 질병 예방

나) 동물용 항생제를 포함한 의약품 처방을 통해 동물 질병 예방은 어린 동물 단계에만 적용되며, 어린 동물 단계는 13/2020/NĐ-CP 호 1 조 12 규정에 따른다.

다) 처방은 본 통고 호 13 조 3, 조 17, 조 18 규정에 따라 이루어지고 합리적, 안전하며 효과적으로 보장되어야 한다. 처방전은 본 통고 부록 7에 첨부된 모델 2를 따르며.

호 2. 동물 치료 및 예방을 위한 동물용 의약품 처방은 본 통고 조 13, 조 17, 조 18 규정에 따라 이루어진다. 처방전은 본 통고 부록 7에 첨부된 모델 1을 따르며.

조 20. 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 처방

호 2. 처방은 사용 기간이 07(칠)일 이하 또는 제조사 지침 및 본 통고 조 13, 조 17, 조 18 규정에 따라 약 양을 기재한다.

호 3. 진료, 수술, 동물 검사 기관은 본 기관의 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 처방자 서명 샘플 목록을 지방 전문 관리 기관에 제출해야 한다.

3. 동물 진료, 치료, 수술 및 동물 질병 검사를 수행하는 기관 또는 개인은 해당 기관의 동물용 의약품에 마약성 성분 또는 전구물질이 포함된 처방전을 작성하는 자의 서명 샘플 명부를 작성하여 지방 동물 관리 전문 기관에 제출해야 한다.

조 21. 정보기술을 활용한 동물의약품 처방전 작성

1. 동물의약품 처방전은 컴퓨터나 전자기기를 통해 작성되며, 진료, 수술, 검사 기관의 소프트웨어에 저장된다. 마약성 성분이나 전구물질이 포함된 처방전은 주인에게 1부를 인쇄하여 제공하고, 발급기관에서는 1부를 보관해야 한다.

2. 진료, 치료, 수술, 검사 기관은 동물의약품 처방전의 보관을 확보하여 관리 및 필요한 경우 데이터 추출이 가능하도록 해야 한다.

조 22. 동물의약품 처방전 보관

1. 동물진료, 치료, 수술, 검사 행위를 하는 기관 또는 개인, 사료 제조 기관, 동물의약품 판매 기관, 사육 기관, 양식 기관은 처방전을 2년간 보관해야 한다.

2. 처방전 보관은 다음 중 하나의 방법으로 이루어져야 한다.

가) 원본 또는 복사본 처방전 보관

나) 처방전을 소프트웨어에 저장할 때는 언제든지 접근할 수 있어야 하며, 정보는 다음과 같아야 한다: 진료, 치료 기관의 이름과 주소(있다면); 처방전 작성자의 이름; 사료 사용처방전을 발행한 사료 제조 기관의 이름과 주소; 동물 주인의 이름과 주소, 동물 종류; 약물 이름, 용량, 수량, 투여량, 투여 경로.

장 IV
조직 및 실행

조 23. 전문 관리 기관의 책임

1. 축산검역국의 책임

가) 이 고시의 시행, 지도, 감독, 평가, 검사, 감사를 조직한다.

나) 동물의약품, 마약성 성분 또는 전구물질을 포함하는 원료 동물의약품의 수입, 수출, 통과 운송, 생산, 판매, 사용, 배송, 운송, 보관에 대한 정보 제공 및 홍보; 동물의약품 처방전 작성 및 합리적이고 효과적인 동물의약품 사용에 대한 정보 제공 및 홍보를 조직한다.

다) 사료에 포함된 항생제 동물의약품 처방전 작성에 대한 활동을 검사한다.

라) 동물의약품 처방전 작성에 관한 전문 내용 교육을 조직하며, 동물의약품 처방전 작성 교육을 새로이 또는 보충적으로 실시한다.

마) 농림수산부에 특별히 중요한 항생제, 매우 중요한 항생제, 중요한 항생제로 분류된 동물의약품 활성물질 목록을 수정하거나 보완하기 위해 제출한다.

2. 사료관리국의 책임

가) 동물의약품을 포함하는 사료를 제조하는 기관에 대한 시행, 지도, 감독, 검사를 조직한다.

나) 동물의약품 처방전 작성 및 합리적이고 효과적인 동물의약품을 포함하는 사료 사용에 대한 교육, 정보 제공 및 홍보를 조직한다.

3. 수산총괄국의 책임

가) 양식 기관에서 동물의약품 사용에 대한 정보 제공 및 홍보를 조직한다.

나) 축산검역국과 협력하여 양식 기관에서 동물의약품 사용에 대한 검사 및 감사를 조직한다.

4. 중앙 정부에 직속되는 각 지방 농업 및 농촌발전청의 책임

가) 관할 지역 내에서 이 고시의 시행, 지도, 감독, 검사를 조직한다.

나) 마약성 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물의약품 처방전 작성자의 명단과 서명 샘플을 관리한다.

다) 관할 지역 내에서 마약성 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물의약품의 판매, 사용, 배송, 운송, 보관에 대한 관리, 동물의약품 처방전 작성에 대한 정보 제공 및 홍보를 조직한다.

라) 이 고시에 따라 관할 지역 내에서 마약성 성분 또는 전구물질을 포함하는 동물의약품의 판매, 사용, 보관, 배송, 운송에 대한 검사 및 감사를 실시한다.

바) 동물의약품 처방전 작성에 관한 전문 내용 교육을 조직한다.

사) 관할 지역 내에서 동물의약품 처방전 관리 데이터베이스 구축 계획을 세운다.

조 24. 관련 조직 및 개인의 책임

1. 마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품을 생산하거나 수입하는 기관의 책임:

가) 이 법령에서 정한 바에 따라 동물용 의약품 판매업에 대한 조건 충족 확인증을 소지한 판매 기관 또는 동물 진료, 진단, 수술, 동물 질병 검사 허가를 받은 기관에게만 마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품을 판매할 수 있다.

나) 이 시행규칙에서 정한 바에 따라 기록을 보관하고, 각 분기 마지막 달 25일과 연간 12월 20일 또는 특별 요구 시 마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품의 생산 및 수입 결과를 동물 검역국 및 관할 지역 동물 검역 지부에 제출해야 한다(부록 II 참조).

2. 동물용 의약품 판매 기관의 책임:

가) 이 시행규칙에서 정한 바에 따라 동물용 의약품 판매업에 대한 조건 충족 확인증을 소지한 다른 판매 기관이나 처방전을 제시한 사용자에게만 동물용 의약품을 재판매할 수 있다.

나) 이 시행규칙 제9조 제2항에 따라 동물 주인 또는 그 대리인이 반환한 사용하지 않은 마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품을 수령한다.

다) 이 시행규칙 제22조에 따라 처방전을 보관한다.

라) 이 시행규칙에서 정한 바에 따라 기록을 보관하고, 매월 20일 또는 특별 요구 시 동물 검역 지방 관리 기관에 동물용 의약품의 수입, 판매량, 사용 목적, 구매 동물용 의약품 기관의 주소, 마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품 회수량을 보고해야 한다(부록 II 참조).

3. 동물 진료, 치료, 수술, 동물 질병 검사 기관의 책임:

가) 이 시행규칙에서 정한 바에 따라 처방전을 제시한 경우에만 동물용 의약품을 발급하거나 판매한다.

나) 동물 주인 또는 그 대리인이 반환한 마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품을 수령한다.

다) 이 시행규칙 제22조에 따라 동물용 의약품 처방전을 보관한다.

4. 동물용 의약품 처방전 작성자의 책임:

가) 이 시행규칙에서 정한 바에 따라 처방된 동물용 의약품의 용량, 사용 방법, 사용 기간에 대해 결정하고 책임을 져야 한다.

나) 동물 주인 또는 그 대리인에게 의약품 사용 방법을 안내한다.

다) 동물 검역 관할 기관이 주최하는 동물용 의약품 처방전 작성 교육에 참여해야 한다.

5. 동물용 의약품을 포함하는 사료를 생산하는 기관의 책임:

가) 이 시행규칙에서 정한 바에 따라 처방전을 제시한 작성자의 처방에 따라 단독으로 사용하도록 처방된 동물용 의약품을 사료에 혼합할 수 있다.

나) 이 시행규칙 제22조에 따라 동물용 의약품 처방전을 보관한다.

6. 동물용 의약품 사용자의 책임:

가) 처방된 동물용 의약품을 정확히 사용하고, 사용하지 않거나 사용하지 못한 마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 의약품을 반환해야 한다(이 시행규칙 참조).

나) 동물용 의약품 사용 기록을 동물 기관에 기재해야 한다.

다) 동물이 의약품 사용 후 이상 징후를 보일 경우 즉시 동물용 의약품 처방전 작성자와 가장 가까운 동물 검역 관리 기관에 통보해야 한다.

라) 이 시행규칙 제22조에 따라 동물용 의약품 처방전을 보관한다.

7. 동물 검역, 사료 생산, 양식, 동물 및 동물 제품의 처리, 가공, 보관 등 기술적 업무를 상담하거나 지도하는 조직 및 개인은 이 시행규칙에서 정한 바에 따라 동물용 의약품 사용을 수행해야 한다.

8. 사료 생산, 동물 검역, 양식, 수산병리학 교육 기관은 학생 및 수강생에게 동물용 의약품 처방전 작성 관련 규정을 교육해야 한다.

조 25. 약물 처방 일정

1. 마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 약물 처방은 본 통고가 효력 발생한 날부터 적용한다.

2. 마약 또는 전구물질을 포함하지 않는 동물용 약물 처방은 다음과 같이 적용한다:

가) 대규모 축산 농장은 본 통고가 효력 발생한 날부터 적용한다;

나) 중규모 축산 농장은 2022년 1월 1일부터 적용한다;

다) 소규모 축산 농장은 2023년 1월 1일부터 적용한다;

라) 농가 축산은 2025년 1월 1일부터 적용한다.

대규모, 중규모, 소규모 축산 농장 및 농가 축산의 구분은 대통령령 제13호 2020년 제13/2020/NĐ-CP호에 따른다.

3. 수산물 사육 시 마약 또는 전구물질을 포함하지 않는 동물용 약물 처방은 다음과 같이 적용한다:

가) 주력 수산물 사육 기관은 본 통고가 효력 발생한 날부터 적용한다;

나) 주력이 아닌 수산물 사육 기관 및 반집단 사육 기관은 2023년 1월 1일부터 적용한다;

다) 기타 수산물 사육 형태는 2025년 1월 1일부터 적용한다;

라) 수입국 또는 수입자에게 다른 약물 처방 요구사항이 있는 경우 해당 수입국 또는 수입자의 요구사항에 따라 처리한다.

4. 사료 생산 시 동물용 약물 처방은 본 통고가 효력 발생한 날부터 적용한다.

5. 축산 및 수산 사육 기관은 본 조 제2항 및 제3항에서 정한 일정보다 앞서 약물 처방을 실시하도록 장려한다.

조 26. 통고 제18/2018/TT-BNNPTNT 일부 개정 및 보충

통고 제18/2018/TT-BNNPTNT 제1조 제2항을 다음과 같이 개정 및 보충한다:

"5. 동물용 약물 제품의 합격 공표는 법률 규정에 따라 2024년 2월 14일부터 시행된다".

조 27. 이행 조항

본 통고가 효력 발생하기 전에 동물용 약물을 포함하는 사료를 생산하거나 수입한 경우, 그 제품의 포장 표시 유효기간까지 계속 사용할 수 있다.

조 28. 시행규칙

1. 본 통고는 2020년 12월 25일부터 효력이 발생한다.

2. 검역국, 축산국, 수산총국, 각 지방 농업 및 농촌 발전청, 관련 조직 및 개인은 본 통고를 준수해야 한다.

3. 시행 과정에서 문제점이나 개정 및 보충이 필요한 경우, 관련 기관, 조직 및 개인은 농림부(검역국을 통해)에 즉시 보고하여 검토 및 해결하도록 요청한다./.

부록 I

동물용 약물 수출, 수입 신고서 양식

마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 약물, 마약을 포함하는 동물용 약물 원료 수출, 수입 신고서 양식

(농림부 통고 제12/2020/TT-BNNPTNT 2020년 11월 9일 제정)

농림부 장관

동물용 약물 수출, 수입 신고서

마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 약물, 마약을 포함하는 동물용 약물 원료

마약을 포함하는 동물용 약물

수출 또는 수입 목적이 다음과 같음:

우리는 다음의 마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 약물, 마약을 포함하는 동물용 약물 원료를 수출 또는 수입하고자 신청합니다:

총 주문 금액 (한글로):..........................................................................................................................................................................

운송 안전 보장 조건:...

수출 또는 수입 관문:...

예상 수입 시간:...

회사는 법규를 준수하여 실행할 것을 약속합니다.

부록 II

동물용 약물 거래, 사용 보고서 및 마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 약물 구매 기관 명단 양식

마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 약물

(농림부 통고 제12/2020/TT-BNNPTNT 2020년 11월 9일 제정)

농림부 장관

I. 마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 약물 거래, 사용 보고서

II. 마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 약물 구매 기관 명단

부록 3

동물용 약물, 원료 수출, 수입, 재고 추적 양식

I. 마약 원료 동물약 목록
(농림부 통고 제12/2020/TT-BNNPTNT 2020년 11월 9일 제정)

농림부 장관

기관명:...

주소: …

이메일 주소:...

동물용 약물, 원료 수출, 수입, 재고 추적 양식

(사용 시작일:... ~ ...)

동물용 약물, 원료 수출, 수입, 재고 추적 양식

마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 약물, 원료

원료 또는 약물 이름, 농도/함량:...

단위: ...

* 페이지는 01부터 마지막까지 번호가 매겨져 있으며, 접합 부분에 도장을 찍어야 한다.

* 각 약물은 별도의 페이지를 할당받으며, 약물의 수출, 수입 횟수가 많으면 많은 페이지를 할당받는다.

부록 IV

동물용 약물, 원료 수출, 수입 출하증 양식

마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 약물
(농림부 통고 제12/2020/TT-BNNPTNT 2020년 11월 9일 제정)

농림부 장관

기관명:...

주소: …

동물용 약물, 원료 수출, 수입 출하증

마약 또는 전구물질을 포함하는 동물용 약물

출하 대상 기관*:

地址:

* 이 양식은 다음과 같은 용도로 사용될 수 있습니다:

1. 내부 출하.

2. 다른 기관에 출하:

- 수령인의 이름과 신분증 번호 또는 여권 번호 또는 개인 식별 번호 또는 기타 동등한 증명서를 기재해야 합니다.

- 기관은 이 양식에 필요한 정보를 포함하거나 보고서와 함께 첨부할 수 있지만 최소한 이 양식에 필요한 정보를 포함해야 합니다.

** 법정 대표자 또는 위임된 전문 담당자 또는 법정 대표자의 부서장

부록 V

동물용 약물, 전구물질 제조 및 혼합 추적 양식

동물용 약물, 전구물질 제조 및 혼합 추적
(농림부 통고 제12/2020/TT-BNNPTNT 2020년 11월 9일 제정)

농림부 장관

기관명:...

(사용 시작일:... ~ ...)

동물용 약물, 전구물질 제조 및 혼합 추적
동물용 약물, 전구물질 제조 및 혼합 추적

약물 이름 - 농도, 함량

동물용 약물, 전구물질 제조 및 혼합 추적

* 조는 01부터 마지막 페이지까지 번호가 매겨지고, 각 페이지 사이에는 겹장을 날인한다.

부록 6

약물에 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 축산약품 수령 확인서 양식
(농림부 통고 제12/2020/TT-BNNPTNT 2020년 11월 9일 제정)

농림부 장관

사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
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약물에 마약성 물질 또는 전구물질을 포함하는 축산약품 수령 확인서

1. 교부인 이름:

- 주소:

- 신분증(CMND/국민등록증/여권/개인식별번호/기타 동등한 증명서):

발급처: 발급일자:

2. 약 판매 기관 이름:

- 약 판매 기관 소유자:

- 주소:

3. 수령 항목 목록:

4. 교부 및 수령 시간: 위 항목은 ...시...분 ...년...월...일에 교부 및 수령되었다.

5. 교부 및 수령 장소 (실제 교부 및 수령 장소를 상세히 기재):

본 확인서는 양 당사자가 합의하여 작성되며, 각각 1부씩 2부로 작성된다.

부록 VII

양식 1

축산 약물 처방전

치료 및 예방을 위한 동물용 의약품 처방

(농림부 통고 제12/2020/TT-BNNPTNT 2020년 11월 9일 제정)

농림부 장관

질병 예방 약물(1):…

축산 약물 처방전

사료 제조 기관에서 동물의 질병 예방을 위한 처방

(농림부 통고 제12/2020/TT-BNNPTNT 2020년 11월 9일 제정)

농림부 장관

거래 중지 5일 이상 승인 요청 양식

항생제 특별히 중요한 그룹에 속하는

아미노글리코사이드

(농림부 통고 제12/2020/TT-BNNPTNT 2020년 11월 9일 제정)

농림부 장관

항생제 매우 중요한 그룹에 속하는 활성물질 목록

아민오페닐릭 산

티아멘필론, 플로펜필론

(농림부 통고 제12/2020/TT-BNNPTNT 2020년 11월 9일 제정)

농림부 장관

부록 X

항생제 특별히 중요한 그룹에 속하는

바키타트린

(2020년 11월 9일 농림축산식품부 고시 제12호 2020년 제12/2020/TT-BNNPTNT호에 따른 부속규정)

농림부 장관