시행규칙 제 12/2020/TT-BYT는 02/2018/TT-BYT일로부터 부처 장관이 발부한 의료부의 시판 약국 우수 실천에 관한 시행규칙을 수정하고 보완하는 시판 약국 관리에 관한 시행규칙을 발부한다.

 

시행규칙

의약품 소매업 실천기준에 관한 통지 제2018-02/TT-BYT 2018년 1월 22일 보건부 장관의 규정 일부 개정 및 보완

의약품법 제105/2016/QH13호 2016년 4월 6일 법률에 근거함

정부가 2017년 5월 8일 제정한 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP호를 세부적으로 규정하고 시행하는 조치에 관한 정부의 nghị định 제54/2017/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2018년 11월 12일 제정한 약사청 관리 범위 내에서 투자 경영 조건에 대한 일부 규정을 수정 보완하는 정부의 nghị định 제155/2018/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

보건부 약물관리국장의 건의에 따라

보건부 장관은 통지를 발하여 의약품법 제2018-02/TT-BYT호 2018년 1월 22일 보건부 장관의 규정에 대한 일부 개정 및 보완을 규정한다.

조 1. 의약품법 제2018-02/TT-BYT호 2018년 1월 22일 보건부 장관의 규정에 대한 일부 개정 및 보완

1. 조 5 항 1의 문단은 다음과 같이 개정된다:

"의약품 소매업에 대한 GPP 준수 평가를 위한 기초 자료는 의약품 경영 조건 충족 인증 신청 시 제출한 자료이며(의약품 소매업은 GPP 준수 평가를 위해 추가로 제출할 필요가 없음) 의약품법 조 38항과 정부령 제54/2017/NĐ-CP호 2017년 5월 8일 정부의 의약품법 시행 세부규정에 따른다(이하 "정부령 제54/2017/NĐ-CP호"라 함). 특별 관리 대상인 의약품 소매업은 의약품법 조 38항, 정부령 제54/2017/NĐ-CP호 조 49항 및 정부령 제155/2018/NĐ-CP호 2018년 11월 12일 정부의 보건부 관리 범위 내 조건 투자 경영 관련 규정 일부 수정 보완에 관한 정부결의 조 5항 31호에 따른다(이하 "정부령 제155/2018/NĐ-CP호"라 함)."

2. 조 6 항 2는 다음과 같이 개정된다:

"2. 접수 및 심사 절차: 정부령 제54/2017/NĐ-CP호 조 33항 2호와 5호, 조 49항 및 정부령 제155/2018/NĐ-CP호 조 5항 12호에 따른다."

3. 조 7 항 1 점 đ는 다음과 같이 개정된다:

"d) 단계 5. 서면 작성 및 서명:

평가팀은 본 통지 부록 3에 명시된 양식 02에 따라 GPP 평가 서면을 작성해야하며, 이 서면은 본 조항 2호와 3호에 따른 GPP 준수 수준을 분류하고, 소매업자가 개선해야 할 문제를 나열하고 분석해야 한다. 또한, 소매업자의 형태에 따른 검사 목록과 평가팀과 소매업자가 동의한 내용을 비교해야 한다.

GPP 평가 서면은 소매업자의 책임자와 평가팀장이 확인 서명해야 하며, 이 서면은 평가팀 구성원, 장소, 시간, 평가 범위를 포함해야 하며, 두 부씩 작성되어 하나는 소매업자에게 보관되고 다른 하나는 보건청에 보관된다."

4. 조 8 항 1은 다음과 같이 개정된다:

“1. GPP 평가 기록서가 이 고시 제7조 제3항 제a목에 따른 GPP 준수를 확인한 경우:

평가팀이 실제 평가를 마치고 서면을 서명한 날로부터 10일 이내에 보건청은 본 통지 부록 3에 명시된 양식 03에 따라 의약품 경영 조건 충족 인증 및/또는 GPP 충족 인증을 발급한다".

5. 조 8 항 2 점 a와 점 c는 다음과 같이 개정된다:

"a) 실제 평가를 완료하고 서면을 서명한 날로부터 5일 이내에 보건청은 소매업자가 서면에서 지적된 문제를 해결하도록 요구하는 공문을 발송한다;

c) 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에 보건청은 소매업자의 문제 해결 결과를 평가하고 GPP 준수 여부를 결론짓는다:

- 문제 해결이 요구 사항을 충족하면, 보건청은 본 통지 부록 3에 명시된 양식 03에 따라 의약품 경영 조건 충족 인증 및/또는 GPP 충족 인증을 발급한다;

- 문제 해결이 요구 사항을 충족하지 않으면, 보건청은 이유를 설명하는 공문을 발송한다."

"4. 소매업자가 정해진 기간 내에 정기 평가 신청서를 제출하지 않은 경우, 제출 기한이 지난 날로부터 15일 이내에 보건청은 소매업자가 정기 평가 신청서를 제출하도록 요구하는 공문을 발송한다."

"5. 제출 기한이 지난 날로부터 45일 이내에 소매업자가 정기 평가 신청서를 제출하지 않은 경우, 보건청은 본 통지 조 12항에 따라 갑작스러운 평가, 감사를 실시하여 GPP 준수 유지 상황을 검사한다."

"7a. 소매업자는 GPP 준수 유지 정기 평가 신청서 1부와 심사 비용(재정부의 의약품 소매업 조건, 기준 심사 비용 규정에 따른)을 보건청에 제출한다."

"c) 소매업자가 불일치를 설명하거나 보건청의 요청에 따라 정기 평가 신청서 제출 결과를 보고하지 않는 경우."

10. 부록 I-1a 제2목 제4항 점 b에서 "처방전 번호"라는 용어를 삭제한다.

12. 부록 I-1a 제3목 제3항 점 d는 다음과 같이 개정된다:

"d) 특별 관리 대상 약물(마약성, 정신질환 치료제, 전구성) 및 기타 독성 또는 위험성이 있는 약물, 특히 남용 위험이 높거나 화재, 폭발 위험이 있는 약물(가연성 액체, 가연성 고체, 압축 가스 등)은 별도의 구역에 보관되며, 법령에 따른 안전 및 보안 조치가 취해져야 한다."

13. 부록 I-1b 제3목 제3항 점 d는 다음과 같이 개정된다:

"d) 특별 관리가 필요한 약물(향정성 활성물질을 포함한 복합제제 및 정신작용성 활성물질을 포함한 복합제제와 기타 유해하거나 위험한 약물, 그리고 특별히 남용될 가능성이 있는 약물, 화재 또는 폭발 위험이 있는 약물(즉, 쉽게 불타거나 연소하는 액체와 고체, 압축 가스 등)은 안전하고 보안을 확보할 수 있는 조치를 취하여 별도로 보관해야 한다."

14. 부록 I-1a 제3장 제4항 b목의 11번째 문단은 다음과 같이 수정된다.

"+ 180일 이상 결원이 발생하면 기관은 해당 의약품 소매점에 대한 새로운 영업 허가증을 재신청해야 한다. 새로운 영업 허가증을 받은 후에만 해당 기관은 운영이 가능하다."

15. 부록 I-1b 제3장 제4항 b목의 10번째 문단은 다음과 같이 수정된다.

"+ 180일 이상 결원이 발생하면 기관은 해당 의약품 소매점에 대한 새로운 영업 허가증을 재신청해야 한다. 새로운 영업 허가증을 받은 후에만 해당 기관은 운영이 가능하다."

16. 부록 I-1c 제3장 제5항 d목의 3번째 문단은 다음과 같이 수정된다.

"- 180일 이상 결원이 발생하면 기관은 해당 의약품 소매점에 대한 새로운 영업 허가증을 재신청해야 한다. 새로운 영업 허가증을 받은 후에만 해당 기관은 운영이 가능하다."

17. 부록 II-2a 주석부는 다음과 같이 수정된다.

"영업 활동을 시작하지 않은 기관은 (*) 표시된 기준들만 평가한다."

18. 부록 II-2b, 부록 II-2c에 다음과 같은 주석부를 추가한다.

"주석: 영업 활동을 시작하지 않은 기관은 (*) 표시된 기준들만 평가한다."

19. 부록 II-2b 제3.1.1항의 내용 "적절한 주기로 온도를 자동으로 기록하는 장비가 있다"에 (*) 표시를 추가한다.

20. 부록 II-2a 제6.2항, 부록 II-2b 제6.2항, 부록 II-2c 제5.3항의 "차감점" 열에는 "수용되지 않는 점"이라는 용어를 추가한다.

21. 부록 II-2b 제5.3.1항, 제5.3.2항, 제7.9항에서 "향정성 약물, 전구물질 약물"이라는 용어를 "향정성 활성물질을 포함한 복합제제, 전구물질 활성물질을 포함한 복합제제"로 변경한다.

22. 부록 II-2c 제6.5항은 다음과 같이 수정된다.

"향정성 활성물질을 포함한 복합제제, 정신작용성 활성물질을 포함한 복합제제를 보관하기 위한 별도의 공간 또는 잠금장치가 있는 보관함이 있어야 한다."

23. 부록 II-2a 제1.2.3항의 "현장 관찰"이라는 용어를 "직원 문서 검토"로 변경한다.

24. 부록 II-2a 제1.2.4항, 부록 II-2b 제1.2.4항, 부록 II-2c 제1.2.4항은 다음과 같이 수정된다.

"전문 직책을 명확히 기재한 이름표를 착용하고 블루 색상의 작업복을 입어야 한다."

25. 부록 II-2a 제1.2.6항, 부록 II-2b 제1.2.5항의 "모든 직원이 GPP 원칙을 이해하고 적절하게 수행하도록 교육받아야 한다"라는 문구를 "모든 직원이 GPP 기준을 이해하고 적절하게 수행하도록 교육받아야 한다"로 변경한다.

26. 부록 III에 이 통지에 첨부된 변경 보고서 양식 04를 추가한다.

조 2. 효력 발생.

본 통지는 발효일로부터 45일 후부터 효력을 발생한다.

시행 중 어려움이나 문제점이 발생할 경우 각 기관, 단체, 개인은 보건복지부에 신고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.