시범령 제 12/2022/TT-BYT 호는 보건복지부령 제 35/2018/TT-BYT 호 "의약품 및 원료의약품 제조 우수 기준에 관한 규정"을 수정하고 보완한다.

시행규칙

시정 및 보완 일부 조항에 관한 통지 제35/2018/TT-BYT 2018년 11월 22일 보건사회부 장관이 발행한 의약품 제조 우수공정(GMP)에 관한 통지

2016년 4월 6일 제13차 국회의 법률 제105호인 「의약품법」에 따라

정부가 2017년 5월 8일 제정한 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP호를 세부적으로 규정하고 시행하는 조치에 관한 정부의 nghị định 제54/2017/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2018년 11월 12일 제정한 약사청 관리 범위 내에서 투자 경영 조건에 대한 일부 규정을 수정 보완하는 정부의 nghị định 제155/2018/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2022년 11월 15일 제정한 제95/2022/NĐ-CP号政府法令，规定卫生部的职能、任务、权限和组织结构；

약품관리국장과 전통의약관리국장의 건의에 따라

보건사회부 장관은 통지 제35/2018/TT-BYT 2018년 11월 22일 보건사회부 장관이 발행한 의약품 제조 우수공정(GMP)에 관한 통지를 시정 및 보완하기 위한 통지를 발행한다.

조 1. 통지 제35/2018/TT-BYT 2018년 11월 22일 보건사회부 장관이 발행한 의약품 제조 우수공정(GMP)에 관한 통지의 일부 조항을 시정 및 보완한다.

1. 조 2항에 다음과 같이 13항을 추가한다.

"13. EU-GMP에 해당하는 것 이는 SRA 국가들의 약물 관리 기관이 발행한 GMP 원칙과 표준을 말한다."

2. 제3조 제4항을 다음과 같이 개정 및 보충한다:

"4. GMP 원칙과 표준을 업데이트하는 자료:

a) 세계보건기구가 본 조 제1항 각목 a와 b에서 규정한 의약품 제조 우수공정(GMP) 업데이트 자료를 수정하거나 보완할 경우, 그 자료가 공표된 날로부터 3개월 이내에, 관리 주체인 보건사회부 약사관리국 또는 전통의약 관리국은 해당 업데이트 내용을 번역하여 보건사회부 웹사이트와 약사관리국 웹사이트에 게시하여 관련 당사자가 참조하고 업데이트하며 적용할 수 있도록 한다.

b) PIC/S(약물 검사 협력 체계), 유럽연합이 본 조 제1항 각목 c와 d에서 규정한 GMP 업데이트 자료를 공표하지 않은 경우, 의약품 제조 기관은 해당 업데이트 자료를 번역하고 법적 공증 절차를 거친 후 약사관리국에 제출해야 한다. 약사관리국은 제출된 번역본이 공증된 날로부터 10일 이내에 보건사회부 웹사이트와 약사관리국 웹사이트에 게시하도록 한다."

3. 조 4 제3항을 다음과 같이 수정 및 보완한다.

"3. 약용 식물 제조 기관, 약용 식물 원료 제조 기관은 본 통지 부록 V에 명시된 GMP 원칙과 표준을 적용한다."

4. 조 4 제4항을 다음과 같이 수정 및 보완한다.

"4. 전통의약 제조 기관은 고형제, 액체제, 외용제 형태의 전통의약만 제조하며, 본 통지 부록 VI 제1부에 명시된 GMP 원칙과 표준을 적용한다."

5. 조 4항 9항을 다음과 같이 수정한다.

"9. 전통의약 제조 기관, 전통의약 원료 제조 기관은 본 통지 부록 VI 제2부 또는 부록 I, III, IV, V에 명시된 GMP 원칙과 표준을 적용하며, 본 통지 제3조 제4항에서 규정한 업데이트 자료도 적용한다."

6. 조 4항 10항을 다음과 같이 수정한다.

"10. 베타락탐 항생제(페니실린, 세팔로스포린, 페네메 및 유사 항생제), 독성 세포 제거제, 생식 호르몬 피임제, 백신, 생물학적 물질, 기타 특정 제제는 WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP 및 EU-GMP에 해당하는 GMP 원칙과 표준에 따라 별도 생산 설비에서 제조되며, 같은 지역에서 다른 제제를 제조하는 경우 환경 오염 방지를 위해 별도의 생산 설비와 장비를 사용해야 한다.

암 치료제, 성 호르몬 제제 및 상기 제시된 약물 그룹에 속하지 않는 활성 강한 약물에 대해서는 시설(facilities) 및/또는 생산 장비의 필요성과 독특성을 결정하기 위해 위험 평가와 유럽 의약품청(EMA) 또는 세계보건기구의 지침을 기반으로 한다.”

7. 조 4항 11항을 다음과 같이 수정한다.

"11. 연고, 젤, 크림, 연고제, 외용 액체제, 소프트 캡슐, 음용 액체제를 제조하는 제조 기관은 약용 식물 추출물, 고형제, 약용 식물 분말, 정제된 에센셜 오일을 사용하여 제조하며, 본 통지 부록 I, III, IV에 명시된 GMP 원칙과 표준을 적용하며, 본 통지 제3조 제4항에서 규정한 업데이트 자료도 적용한다."

8. 조 7항 1항을 다음과 같이 수정한다.

"1. GMP 원칙과 표준을 준수하는지 평가하는 데 사용되는 자료: WHO-GMP 원칙과 표준 자료 또는 본 통지 제4조 제2항부터 제6항까지에서 규정된 GMP 원칙과 표준 자료 중 해당 제조 기관의 제조 활동에 적합한 것을 사용한다."

9. 조 9항 6항을 다음과 같이 수정한다.

"6. GMP 준수 유지 보고서를 제출한 후, 제조 기관은 제약법 및 관련 지침에 따라 제조 및 원료 제조 활동을 계속 수행할 수 있으며, GMP 준수 유지 평가 결과가 나올 때까지 GMP 준수를 유지해야 한다."

10. 조 9항 7항을 다음과 같이 수정한다.

"7. GMP 준수 유지 평가 절차와 결과 분류는 본 통지 제6조와 제7조에 따라 이루어진다.

천재지변, 전염병, 전쟁 등으로 인해 접수기관이 원칙 및 GMP 기준 준수 여부를 유지하는 평가를 수행할 수 없는 경우에는 접수기관은 생산 시설이 원칙 및 GMP 기준을 준수하고 있는 상태를 확인한다. 천재지변, 전염병, 전쟁 등의 상황이 해소된 후에는 접수기관은 이 통지의 조 6 및 조 7에 따라 원칙 및 GMP 기준 준수 여부를 유지하는 평가를 수행한다.”

11. 조 11항 2항 h목을 다음과 같이 수정한다.

"h) 생산시설은 추가 원칙 및 GMP 적용 기준을 준수하고, SRA 약물 관리 기관의 평가와 인증을 받아 EU-GMP 또는 EU-GMP와 동등한 기준을 충족하며, 이를 공표하도록 제안한다."

12. 제11조 제4항을 다음과 같이 개정한다.

"제2항 각 호 중 b, c 또는 d호의 경우 또는 제2항 각 호 중 e, g호의 경우에 의하여 생산시설이 변경되는 경우에는 생산시설은 변경사항과 관련된 기술 문서를 포함한 변경 보고서를 접수기관에 제출해야 한다."

a) 접수기관은 생산시설에서 실지 평가를 수행한다. 생산시설이 요구 사항을 충족하는 경우, 접수기관은 생산시설의 변경에 대한 동의 서면을 발급한다.

b) 제2항 각 호 중 b호에 따라 변경된 생산시설에 대한 평가 절차, 결과 분류 및 평가 결과 처리는 본 통지의 제6조, 제7조 및 제10조에 따라 이루어진다.

c) 제2항 각 호 중 c호 또는 d호에 따라 변경된 생산시설 또는 제2항 각 호 중 e, g호에 따라 변경된 무균 의약품 및 원료의 생산시설에 대한 평가 절차, 결과 분류 및 평가 결과 처리는 본 통지의 제6조, 제7조 및 제8조에 따라 이루어진다.”

13. 제11조 제7항을 다음과 같이 개정한다.

"7. 제2항 각 호 중 e, g호의 경우(제4항의 규정을 제외한 경우)에 의하여 의약품 및 원료의 생산시설이 변경되는 경우에는 생산시설은 변경사항과 관련된 기술 문서를 포함한 변경 보고서를 접수기관에 제출해야 한다. 생산시설은 계속해서 GMP 원칙 및 기준을 준수하기 위해 필요한 활동을 유지해야 한다.

접수기관은 변경 보고서가 GMP 원칙 및 기준을 준수함을 증명하지 못하는 경우, 본 통지의 제12조에 따라 즉시 평가를 실시하고 평가 결과를 처리한다.”

14. 제14조 제3항을 다음과 같이 개정한다.

"3. 생산시설이 GMP 원칙 및 기준을 준수함을 확인한 날로부터 10일 이내에, GMP 준수 확인 요청 문서에 포함된 자료, 유럽 연합 약물 관리 기관(European Medicines Agency, EMA) 데이터베이스 정보, 각 국가 약물 관리 기관 웹사이트 정보를 참조하여 접수기관은 GMP 원칙 및 기준 준수 확인 결과를 업데이트하고, 보건부 전자 정보 게시판 및 접수기관 전자 정보 게시판에 다음 정보를 공표한다:

a) 생산시설의 이름 및 주소;

b) 준수한 GMP 원칙 및 기준(WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP 또는 EU-GMP와 동등한 기준), GMP 준수 기간, 해당 기관의 권한 있는 평가 및 인증 기관(54/2017/NĐ-CP nghị định 제96조 제1항 및 제2항의 경우) 또는 베트남 보건부의 GMP 준수 평가 날짜, 적용 GMP 원칙 및 기준 문서, GMP 준수 평가 결과 유효기간(54/2017/NĐ-CP nghị định 제96조 제3항의 경우);

c) 평가된 생산시설의 운영 범위.”

15. 제14조에 다음과 같이 제4항을 추가한다.

"4. 코로나19 팬데믹 또는 재해, 질병, 전쟁 상황에서 GMP 준수 기간을 결정하는 방법은 다음과 같다:

a) 유럽 경제 지역(European Economic Area - EEA) 내 국가 약물 관리 기관이 발급한 GMP 인증서의 경우:

- EMA가 코로나19 팬데믹 또는 재해, 질병, 전쟁 상황에서 사용되는 의약품에 대한 GMP 인증서 유효기간 연장을 발표한 경우, GMP 준수 기간은 EMA의 발표에 따름;

- 새로운 GMP 인증서를 받은 생산시설의 경우, GMP 인증서 유효기간은 새로운 인증서에 따른다;

b) 제a항에 해당하지 않는 기관이 발급한 GMP 인증서의 경우: 코로나19 팬데믹 또는 재해, 질병, 전쟁 상황에서 GMP 인증서 유효기간은 각 국가 약물 관리 기관의 발표 또는 GMP 인증서에 기재된 유효기간에 따라 결정된다.”

16. 제19조에 다음과 같이 제5항을 추가한다.

"5. 본 통지가 효력 발생하기 전까지 GMP 인증서가 유효한 전통 의약품 생산시설은 전통 의약품 생산을 계속할 수 있다."

17. 부록 X 모델 05 항 4.1.14를 다음과 같이 개정한다.

"4.1.14. 전통 약재"

18. 부록 X 모델 05 항 4.1.15를 다음과 같이 추가한다.

"4.1.15. 기타"

조 2. 2018년 11월 22일 보건복지부령 제35호 "의약품 및 의약품 원료 제조 우수 기준에 관한 규정" 일부 용어, 호, 항을 폐지한다.

1. 제11조 제5항 제2호를 폐지한다.

2. 제11조 제6항을 폐지한다.

3. 부록 X 모형 1에서 "또는 PIC/S-GMP 또는 EU-GMP"라는 표현을 삭제한다.

4. 부록 X 모형 5에서 "또는 약물 검사 협력 체계(PIC/S) 또는 유럽 연합(EU)"라는 표현을 삭제한다.

조 제3항 효력 시행

이 고시는 2023년 1월 5일부터 효력을 발생한다.

조 4. 시행책임

보건복지부 사무차장, 의약품 관리국 국장, 전통의약 관리국 국장, 보건복지부 감사관, 보건복지부 소속 및 직속 기관의 책임자; 중앙 정부 직할 도시의 보건청; 의약품 유통 기업과 관련 기관, 단체, 개인은 본 고시를 집행하는 데 책임이 있다.

집행 과정에서 어려움이나 문제점이 있는 경우 각 기관, 단체, 개인은 보건복지부(의약품 관리국, 전통의약 관리국)에 신고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.