법률 제120/2004/시행령-CP 약품의 질병 예방 및 치료를 위한 가격 관리에 관한 규정

처분령

인민의 질병 예방 및 치료를 위한 약가 관리에 관한 것

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정부

||| 2001년 12월 25일 「정부조직법」에 의거

1989년 7월 11일 제정된 국민 보건 보호법에 의거함

2002년 4월 26일 발효된 가격법(가격령)을 근거로 함;

2002년 1월 7일 제정된 행정 위반 처리 법령에 의거함

재무부 장관의 제안에 따라

명 정

장 1

총칙

조 1. 적용 범위

이 조치령은 약가 관리, 약가 표시, 일부 약품의 가격 안정화, 약가 관리 규정 준수 상황의 감사 및 검사, 위반 처리에 관한 사항을 규정함

조 2. 적용 대상.

1. 본 조치령은 국내외에서 인민의 질병 예방 및 치료를 위한 약품 생산, 수입, 판매를 허가받은 조직과 개인, 그리고 베트남 내의 의료 기관(이하 "기관"이라 함)에게 적용됨

2. 공화 사회주의 베트남이 체결하거나 가입한 국제 조약이 본 조치령의 규정과 다른 경우, 해당 국제 조약의 규정을 적용함

조 3. 본 조치령에서 정의하는 인민의 질병 예방 및 치료를 위한 약품은 베트남에서 유통 및 사용이 허가된 완제 약품을 말함

조 4. 약가 관리는 다음 원칙에 따라 이루어짐

1. 국가에서는 법률에 따른 약품 생산, 수입, 판매 기관의 자율적인 가격 설정 및 경쟁 권리를 존중하며, 국가가 가격을 설정하는 약품 종류를 제외함

2. 국가에서는 소비자의 합법적 권리와 이익, 약품 생산, 수입, 판매 기관의 이익, 그리고 국가의 이익을 보호하기 위해 필요한 조치를 취하여 일부 필수 약품의 가격을 안정화하고 가격을 설정함

3. 약국책을 실현하고 국내 수요 충족 및 수출 증대를 위해 약품 생산 능력을 강화하며, 베트남 제약 산업 발전을 촉진하고 국민 보건 보호 정책을 실현함

조 5. 용어 해석

다음 용어들은 다음과 같이 해석된다:

1. 인민의 질병 예방 및 치료를 위한 약품 동물, 식물, 광물, 화학물질 또는 생물학적 원료로부터 제조되어 인간의 질병 예방, 치료, 기능 회복, 기능 조절, 증상 완화, 진단, 건강 증진, 통증 완화, 신체 일부 또는 전체 마취, 생식 과정 영향, 신체 모양 변화를 목적으로 사용되는 제품을 말함

완제 약품은 모든 제조 단계를 거쳐 베트남에서 사용 및 유통이 허가된 형태의 약품을 말함

2. 가격 신고 본 조치령 및 관련 법률 규정에 따라 각 약품 품목의 수입 가격, 도소매 가격을 기관에 신고하는 것을 말함

3. 소매 마진 약품 소매 단계에서 합리적인 비용과 이익을 말함

4. 도매 마진 약품 도매 단계 전부에서 발생하는 합리적인 비용과 이익을 말함

5. 소매 가격 범위 인민의 질병 예방 및 치료를 위한 필수 약품의 소매 가격에 대한 허용 가능한 한도를 말함

6. 약가 표시 약품 패키지나 외부 포장에 가격을 인쇄하거나 부착하거나 기재하거나, 약품 판매 장소에 가격표나 종이에 공개적으로 발표하는 것을 말함

7. 변동 불량 약가 자연 재해, 전염병 또는 경제 사회 발전에 큰 영향을 미치는 다른 특별한 상황으로 인해 약가가 갑작스럽게 상승하거나 하락하는 것을 말함

장 II

약가 관리

조 6. 국가가 관리하는 약가 그룹

국가에서는 다음 세 그룹으로 약가를 관리함

1. 국가가 주문하고 가격을 설정하는 약품 그룹

2. 의료 기관이 무료 또는 사회 복지 대상자, 일부 요금을 받는 의료비, 건강보험 대상자에게 제공하기 위해 구입하는 약품 그룹

3. 기관이 자체적으로 가격을 설정하는 약품 그룹

조 7. 국가가 발주하고 정가를 설정하는 일부 약품의 가격 관리에 관한 사항.

1. 재무부 장관은 다음을 규정한다.

a. 국가가 예산으로 발주하여 경쟁입찰 또는 경매 없이 지불하는 약품의 구체적인 가격 수준;

b. 보건복지부 장관이 정한 목록에 따른 필수 의약품의 소매 판매 가격 범위를 각 시기별로 적절하게 설정함.

2. 중앙 직할 성시의 인민위원회 주석은 정부가 정한 지원 정책 대상자에게 무상 제공되는 일부 약품의 구체적인 가격 수준을 규정한다.

3. 정부가 설정한 가격 조정.

가격 형성 요인이 크게 변동하여 기업 및 공공 기관의 생산, 영업 활동에 큰 영향을 미치는 경우, 가격 설정 권한을 가진 기관은 즉시 이미 설정된 가격을 조정해야 한다. 가격 조정이 이루어지지 않는 경우에는 재정 및 통화 정책 조치와 기타 필요한 조치를 취하며, 권한을 초과하는 경우에는 총리에게 보고하여 결정을 받는다.

조 8. 의료 기관이 무료 제공, 사회 정책 대상자, 병원비 일부 징수, 건강보험 대상자에게 사용하기 위해 구매한 약품의 가격 관리.

1. 의료 기관이 무료 제공, 사회 정책 대상자, 병원비 일부 징수, 건강보험 대상자에게 제공하기 위해 구매한 약품은 법률에 따라 입찰을 실시해야 한다. 입찰에 성공한 약품의 가격은 같은 시기에 시장에서 일반적으로 판매되는 해당 약품의 소매 가격보다 낮아야 하며, 모든 공립 의료 기관에서 일관되게 적용되어야 한다.

2. 보건복지부 주관으로, 계획재정부와 재무부와 협력하여 본 조항 제1항에 따른 약품의 입찰에 대한 구체적인 지침을 마련한다.

조 9. 기관이 자체적으로 설정하는 약품의 가격 관리.

1. 국가가 발주하거나 정가를 설정하지 않은 약품과 제7조 및 제8조 본 시행령에 따른 의료 기관이 구매한 약품을 제외한 시장에서 유통 가능한 약품 종류에 대해 기관은 자체적으로 가격을 설정한다.

2. 약품 제조 기관은 제조 원가와 세금 납부액을 기반으로 시장 상황에 맞는 자기 제품의 판매 가격을 설정하되, 유사한 의료 및 상업 조건을 가진 다른 국가에서 판매되는 동일 종류의 약품 가격보다 높아서는 안 된다. 약품 제조 기관은 약품 등록 시 정부 관리 기관에 약품 판매 가격 신고를 완료해야 한다.

3. 약품 수입 기관은 수입 원가와 세금 납부액을 기반으로 시장 상황에 맞는 자기 제품의 판매 가격을 설정하고, 외국산 약품 등록 신청 시 정부 관리 기관에 약품 수입 가격, 해외 여러 나라에서의 공급업체 판매 가격, 그리고 예상되는 국내 소매 가격을 포함한 신고를 완료해야 한다.

4. 약품 도소매 기관은 재무부가 발행한 구매 원가 표시 세금계산서, 재무부가 정한 도매 마진을 기반으로 약품 도매 가격을 설정한다. 약품 도소매 기관은 정부 관리 기관이 정한 시장 유통 물품에 대한 세금계산서 사용 규정을 준수해야 한다.

5. 약품 소매 기관은 재무부가 발행한 구매 원가 표시 세금계산서, 재무부가 정한 소매 마진을 기반으로 시장 상황에 맞는 약품 소매 가격을 설정한다. 약품 소매 기관은 정부 관리 기관이 정한 시장 유통 물품에 대한 세금계산서 사용 규정을 준수하고, 의사 처방전 없이는 의사가 처방한 치료용 약품만 판매할 수 있으며, 보건복지부가 정한 처방전 없이 판매 가능한 약품을 제외한다.

조 10. 약가 안정화.

약국 내에서 필수적인 일부 약품의 가격이 전국 또는 특정 지역, 구역에서 비정상적으로 변동하여 환자의 이익에 영향을 미칠 경우, 관련 정부 기관은 정부가 2003년 12월 25일 제정한 시행령 제170호 2003-NĐ-CP에 따라 약가 안정화 조치를 취한다.

장 III

약가 공시

조 11. 도매 판매 가격 공시

1. 약제 생산, 수입, 도매 판매 기관은 각 약품의 도매 판매 가격을 도매 판매 장소에 공시하고 공시된 가격보다 높게 판매할 수 없다.

2. 약가 공시는 표나 종이에 기록하여 약 판매 장소에서 편리하게 볼 수 있는 곳에 게시한다.

조 12. 소매 판매 가격 공시

1. 약 소매 판매 기관은 각 약품의 소매 판매 가격을 공시하고 공시된 가격보다 높게 판매할 수 없다.

2. 약가 공시는 약 포장이나 외포장에 인쇄하거나 기록하거나 부착하여 공시한다.

장 IV

감사, 검사 및 위반 처리

조 13. 약가 관리 규정 준수 사항 검사 및 감독

1. 재무부, 보건부 및 관련 부처는 각각의 업무와 권한 범위 내에서 약제 생산, 수입, 도매, 소매 기관과 의료 기관에서의 약가 관리 규정 준수 사항을 검사하고 처리하며, 법령에 따른다.

2. 지방인민위원회는 각각의 업무와 권한 범위 내에서 약제 생산, 수입, 도매, 소매 기관과 지역 의료 기관에서의 약가 관리 규정 준수 사항을 검사하고 처리하며, 법령에 따른다.

조 14. 약가 관리 분야 행정 위반 처벌

1. 약가 신고 규정 위반 행위(약품 종류가 기관의 10% 미만인 경우)에 대해 500,000동에서 2,000,000동까지의 벌금을 부과한다.

약가 신고 규정 위반 행위(약품 종류가 기관의 10% 이상인 경우)에 대해 2,000,000동에서 5,000,000동까지의 벌금을 부과한다.

후과 방지 조치: 해당 기관의 권한으로 약가 신고 규정을 준수하도록 강제한다.

2. 가격 범위, 추가 비율 등 규정 위반 행위에 대해 5,000,000동에서 10,000,000동까지의 벌금을 부과한다.

보완 처벌 형태: 해당 기관, 개인이 해당 조항의 규정을 1년 동안 1회 위반한 경우 일정 기간 동안 사용 권한을 박탈하고, 1년 동안 2회 이상 위반한 경우 무기한 사용 권한을 박탈한다.

3. 가격 독점 연계 행위에 대해 10,000,000동에서 20,000,000동까지의 벌금을 부과한다.

보완 처벌 형태: 해당 기관이 해당 조항의 규정을 1년 동안 2회 이상 위반한 경우 일정 기간 또는 무기한 사용 권한을 박탈한다.

4. 약가 관리 분야의 다른 행정 위반 행위는 정부가 제정한 시행령에 따라 행정적 처벌을 받는다.

5. 처벌 권한, 절차, 방법은 2002년 행정 위반 처리 법령 및 관련 법률 문서에 따른다.

장 V

시행규정

조 15. 효력 발효:

본 시행령은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.

조 16. 조직 시행:

1. 재무부 주관으로, 보건복지부와 관련 부처 및 기관과 협력하여 이 시행령의 시행을 지도한다.

2. 보건복지부:

가. 주관하고, 중소벤처기업부와 관련 부처 및 기관과 협력하여 외국 제약회사의 독점 해소 방안에 대한 계획을 작성하여 총리에게 승인을 요청한다.

나. 원산지 명칭 기준 약 처방에 대한 구체적인 지침을 제공한다.

다. 국내 의약품 유통망 재구조화를 위한 계획을 주관하고 실행한다.

라. 베트남 제약 생산 및 판매 협회, 베트남 약학 협회가 각 단계별 제약 산업 발전 전략에 따라 회원사들이 제약 생산 및 판매를 계획하고 실시할 수 있도록 조건을 마련하는 정책과 체제를 연구하고 제정한다. 이를 통해 시장에 충분한 약량과 종류를 공급하고 약품 시장 불안정을 방지한다.

조 17. 시행 책임

각 장관, 부처 수장, 중앙정부 소속 기관 수장, 각 지방자치단체 주석은 본 nghị định의 시행에 대한 책임을 진다./.