시행규칙 제 13/2010/TT-BYT 음식물 신속진단 키트 관리에 관한 지침

시행규칙

식품 빠른 검사 키트 관리 지침

식품위생안전법령 2003년 7월 26일 제정에 의거함

정부가 2004년 9월 7일 제정한 식품위생안전법 시행령 제163호 2004년도에 의거함

정부가 2007년 12월 27일 제정한 보건복지부 기능, 임무, 권한 및 조직에 관한 시행령 제188호 2007년도에 의거함

보건복지부는 식품 빠른 검사 키트 관리를 다음과 같이 지침을 제시합니다.

본 기술 규범은 담배 제조, 판매, 수입에 대한 기술 요구사항, 시험 방법, 샘플링 방법, 관리 요구사항 및 담배 제조, 판매, 수입 주체의 책임을 규정한다.

조 1. 적용범위

1. 본 고시는 심사, 유통 등록, 광고, 라벨링 및 사용과 관련된 식품 빠른 검사 키트에 대한 사항을 규정합니다.

2. 국내 생산 또는 해외에서 수입되는 모든 식품 빠른 검사 키트(임시 수입 후 재수출은 제외)는 국내 유통 전에 보건복지부로부터 등록번호를 부여받아야 합니다. 이는 식품 위생안전 기준을 평가하기 위한 시험을 수행하기 위함입니다.

조 2. 적용대상

본 고시는 국내 생산, 판매, 수입, 배포하는 화학물질 및 검사 장비(이하 "기업"이라 함)가 국내에서 식품 빠른 검사 키트 등록을 신청할 때 적용됩니다.

조 3. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 식품 빠른 검사 키트 준비된 도구, 화학 물질 또는 배양 미디엄으로 구성되며, 특정 위생안전 기준을 검사하기 위해 충분히 조정되어 있으며, 표준 방법보다 결과를 얻는데 시간을 단축시키는 것을 포함합니다.

2. 유통 등록 등록 신청서류의 합법성과 과학적, 실용적, 정확성을 검토하고, 등록을 승인하여 등록 인증서와 등록 번호를 발급하는 절차를 말합니다.

3. 검사 1. 식품검사용 빠른 시험 키트는 한국에서 등록 판매되기 전에 한국에서 검증을 받아야 함. 다만, 조 제2항에 규정된 빠른 시험 키트는 예외로 함

2. 세계보건기구(WHO), 식량농업기구(FAO), 국제식품규격위원회(JECFA), 미국식품화학분석협회(AOAC), 국제표준화기구(ISO) 등 국제기구로부터 인정받거나, 상호 인정 협정을 체결한 국가에서 이미 판매 허가를 받은 빠른 시험 키트는 재검증이 필요하지 않음

기업은 식품 빠른 검사 키트를 등록할 때 법무부 장관이 정한 요금을 납부해야 합니다.

II. 식품 빠른 검사 키트의 검사

조 제7항. 검증을 진행하는 기관의 조건

모든 식품 빠른 검사 키트는 국내 시장에 등록되기 전에 국내에서 검사를 받아야 하며, 본 고시 제2항에 명시된 경우를 제외합니다.

세계보건기구(WHO), 식량농업기구(FAO), 국제식품규격위원회(JECFA) 등 국제기구로부터 인정받거나, 상호 인정 협정을 체결한 국가들로부터 이미 허가를 받은 제품은 재검사를 필요로 하지 않습니다.

제6조. 검사 진행 기관

본 고시 제7조에서 정한 조건을 충족하는 모든 기술 단위는 기업이 요청한 식품 빠른 검사 키트의 기술 검사를 수행할 수 있습니다.

제7조. 검사 진행 기관의 조건

검사 진행 기관은 다음 조건을 충족해야 합니다:

1. 식품 위생 안전 검험 기능을 보유하고 있어야 한다.

2. ISO/IEC 17025 기준에 공인된 실험실을 보유하고 있어야 하며, 해당 분야는 식품 검사에 필요한 기준을 포함해야 합니다.

3. 검사 작업 요구사항을 충족하는 장비와 전문 직원을 갖추어야 합니다.

조 8. 검험 절차 진행

1. 보건복지부(식품안전국)는 매년 기업이 선택하여 검사를 수행할 수 있는 적격 기술 단위 목록을 공표합니다.

2. 기업은 법에 따른 검사 비용을 모두 부담해야 합니다.

3. 기업은 세 개(03)의 기술 단위에서 받은 검사 결과를 포함하여 식품안전국(식품안전국)에 검사 결과 검토를 요청하는 서면을 제출해야 합니다. 이 기술 단위들은 보건복지부가 매년 공표한 목록에서 기업이 선택한 것입니다.

4. 본 고시 제10조에서 정한 규정에 따라 모든 서류를 접수한 후, 식품안전국은 전문 심사 위원회를 구성하여 식품 빠른 검사 키트를 평가하고, 식품안전국 국장에게 자문하여 등록 인증서를 발급하도록 합니다.

III. 식품 빠른 검사 키트의 등록

조항 9. 유통 등록 형태

1. 유통 등록: 기업은 이 통지 제10조 제1항 및 제2항 규정에 따라 등록 신청 서류를 제출한다.

2. 변경, 추가 등록:

가) 이미 등록 인증서를 받은 식품 빠른 진단 키트는 등록 인증서 유효기간 내에서 등록 내용을 변경하거나 추가하려면 등록기관의 승인을 받아야 한다.

나) 다음 사항 중 하나를 변경하거나 추가할 경우 기업은 이 통지 제10조 제1항 및 제3항 규정에 따라 등록 신청 서류를 제출하고 등록기관은 등록번호를 그대로 유지하며 새로운 등록 인증서를 발급한다.

- 등록 신청 기업 변경

- 유효기간, 보관 조건 변경

- 라벨 정보 변경(추가)

- 신속검험기구 이름 변경

- 적용 범위 변경

- 검출 한도 변경

- 사용 지침 변경(추가)

- 정확성(오차) 정보 변경

- 식품 빠른 진단 키트의 구성 또는 포장 방식 변경(추가)

다) 다음 사항 중 하나를 변경하거나 추가할 경우 등록 절차는 처음 등록과 동일하며 기업은 이 통지 제10조 제1항 및 제2항 규정에 따라 등록 신청 서류를 제출하고 등록기관은 기존 등록 인증서와 등록번호를 회수한 후 새로운 등록 인증서와 등록번호를 발급한다.

- 검사항목 변경(추가)

- 작동 원리 변경

- 진단 성질 변경

조항 10. 유통 등록 신청 서류 및 변경, 추가 등록 신청 서류

1. 기업은 등록기관에 유통 등록 신청 서류(이하 "신청서류"라 함) 2부를 제출해야 하며, 신청서류 중 법적 효력을 가지는 문서는 원본 또는 공증된 사본이며 외국어 문서는 공증된 번역문을 첨부해야 한다. 또한 신청서류에는 자료 목록이 포함되어야 한다.

2. 식품 빠른 진단 키트의 유통 등록 신청서류는 다음과 같다.

가) 식품 빠른 진단 키트 유통 등록 신청서(이 통지 부록 1)

나) 사업자등록증

다) 식품 빠른 진단 키트 관련 연구 및 시험 자료

라) 식품 빠른 진단 키트 사용 지침서

마) 검사 기관의 검사 결과 보고서

바) 식품 빠른 진단 키트 제품 라벨 샘플(개별 포장 라벨과 간접 포장 라벨)

사) 상표 보호 인증서 및 지적 재산권 보호 인증서, 제조업체 위임장(있을 경우)

아) 제조국 또는 수입국 정부 기관으로부터 발급받은 제조 또는 수출 허가증(수입 제품의 경우)

자) 심사 대상 식품 빠른 진단 키트 3개 샘플

3. 식품 빠른 진단 키트의 등록 내용 변경 또는 추가 신청서류는 다음과 같다.

가) 식품 빠른 진단 키트 등록 내용 변경 신청서(이 통지 부록 2)

나) 변경 또는 추가 내용 관련 자료

다) 심사 대상 식품 빠른 진단 키트 3개 샘플

조항 11. 식품 빠른 진단 키트의 등록 인증서 및 등록번호 발급 권한 및 절차

1. 보건복지부는 식품위생안전처에 식품 빠른 진단 키트의 등록 신청서류 심사, 등록 인증서 및 등록번호 발급 권한을 위임한다.

2. 식품위생안전처는 다음과 같은 책임을 갖는다.

a) 등록 신청서 접수

b) 전문 심사위원회 구성 및 심사:

- 과학적 근거, 실용성 평가 및 보건복지부(식품위생안전처)에 대한 식품 빠른 진단 키트 평가 자문

- 검사용 신속 식품 시험 키트의 등록 인증 발급 방식을 제안한다.

사) 심의회 결론 및 제안을 기반으로 식품위생안전처장은 다음과 같이 결정한다.

- 유통 허가: 식품 빠른 진단 키트 유통 등록 인증서(이 통지 부록 3) 발급 또는 변경, 추가 사항에 대한 인증서 교체

- 추가 정보 제공 요구: 기업에게 문서로 통보하여 필요한 정보를 명시한다.

- 등록 인증 거부: 기업에게 문서로 통보하여 등록 인증 거부 이유를 명시한다.

d) 기업에 결과 통보 기간

- 등록 신청서류 접수일로부터 30일 이내에 결과를 통지하는 허가서 발급

- 변경, 추가 신청서류 접수일로부터 15일 이내에 결과를 통지하는 허가서 발급

3. 식품 빠른 진단 키트 유통 등록 인증서는 발급일로부터 5년간 유효하며, 인증서 만료일 3개월 전까지 재등록을 위해 신청서류를 제출해야 한다. 인증서 만료일로부터 6개월 이후에 재등록을 원하면 새로운 신청서류를 제출해야 한다.

4. 유통, 광고, 라벨링 및 식품 빠른 진단 키트 사용

조항 12. 식품 빠른 진단 키트 사업

1. 기업은 등록 판매 허가를 받은 후에만 식품 빠른 진단 키트 사업을 할 수 있다.

2. 기업은 등록된 모델과 기준을 준수한 식품 빠른 진단 키트만 사업할 수 있다.

3. 기업은 등록된 기준을 준수하지 않은 식품 빠른 진단 키트로 인해 발생하는 어떠한 피해도 책임져야 한다.

조항 13. 식품 빠른 진단 키트 광고

1. 기업은 등록 인증을 받은 후에만 검사용 신속 식품 시험 키트의 광고를 진행할 수 있다.

2. 검사용 신속 식품 시험 키트의 광고는 광고 관련 법률을 준수해야 한다.

조항 14. 식품 빠른 진단 키트 표시

1. 식품 빠른 진단 키트 제품 표시는 국내 유통 및 수출입 제품 표시에 관한 현행 법률 규정에 따라 이루어져야 한다.

2. 더불어 라벨에 표기해야 하는 필수 내용은 다음과 같다:

가) 유통 등록 번호;

나) 유통 및 사용 시 안전 주의사항.

조항 15. 식품 빠른 진단 키트를 이용한 식품 위생 안전 시험

적용 범위에 따라 식품 빠른 진단 키트는 다음 사항에서 사용될 수 있다:

1. 식품 위생 안전 검사 및 감사 지원 시험. 식품 빠른 진단 키트를 이용한 시험 결과는 초기 결과이며, 실험실에서 진행되는 확증 시험의 방향성을 제공하는 선별적 의미만을 가진다. 식품 빠른 진단 키트를 이용한 시험 결과는 위반 처리의 근거로 사용되지 않는다;

2. 식품 생산, 가공, 유통 과정 중 위생 안전 관리 시험;

3. 소비자가 식품 선택 과정에서 도움을 받기 위한 실험.

조항 16. 유통 중지

1. 기업이 다음 사항 중 하나라도 위반할 경우, 등록기관의 결정에 의해 식품 빠른 진단 키트의 유통이 중지된다:

a) 이 지침 조항 9에 따른 내용 변경 또는 추가가 관리 기관의 동의 없이 이루어진 경우;

b) 식품 빠른 진단 키트 광고 정보가 등록된 내용과 일치하지 않는 경우;

다) 시장에 유통되는 빠른 식품 검사 키트가 등록된 모양이나 특성과 일치하지 않는 경우.

2. 등록기관은 식품 빠른 진단 키트의 유통 중지를 결정하고 전국적으로 공고한다.

3. 유통 중단 결정을 받으면, 사업자는 다음과 같은 책임을 지게 된다:

a) 시장, 대리점, 고객에게 판매된 유통 중인 식품 빠른 진단 키트 제품 회수를 신속히 실시한다;

나) 회수 보고서를 작성해야 함;

c) 회수 결과를 관리 기관에 보고한다.

4. 제품 품질에 중대한 위반이 있을 경우, 관리 기관은 등록 취소를 고려할 수 있다.

5. 기업은 식품 빠른 진단 키트 제품 회수에 소요되는 모든 비용을 부담해야 한다.

장 5. 시행 조건

조 17. 본 고시는 2010년 7월 1일부터 효력이 발생한다;

2007년 2월 27일 보건복지부 장관이 발령한 제2007-18호 보건복지부 고시 "식품 위생 안전 빠른 진단 키트 관리에 관한 고시"는 본 고시의 효력 발생일로부터 효력을 상실한다.

조 18. 보건복지부 정무차관, 식품안전관리본부장, 보건복지부 감사관, 보건복지부 관련 단위, 중앙부처 소속 지방보건청장, 산업별 보건청, 그리고 관련 기관은 본 고시를 집행할 책임이 있다.