시행규칙 제 13/2018/TT-BKHCN은 2014년 6월 9일 부처 장관이 발표한 보건과학기술부와 보건복지부 공동 시행규칙 제 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT에 관한 방사선 안전 보장을 의료 분야에서 일부 조항을 수정하고 보완함

시행규칙

일부 조항을 개정하고 보완하는 통일부령

통일결정 제13/2014/TTLT-BKHCN-BYT 2014년 6월 9일

과학기술부 장관과 보건복지부 장관

의료에서 방사선 안전을 보장하기 위한 규정

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2008년 6월 3일에 제정된 원자력 에너지 법률에 근거함

정부가 2010년 1월 25일 제정한 「원자력법」 일부 조항의 세부사항을 규정하고 이행을 지도하기 위한 2010년 제7호 정령에 근거함

정부령 제95호 2017년 8월 16일은 과학기술정보통신부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함을 근거로 함

방사선안전 및 핵안전국 국장과 법제실 실장의 건의에 따라

과학기술부 장관은 통일결정 제13/2014/TTLT-BKHCN-BYT 2014년 6월 9일 과학기술부 장관과 보건복지부 장관이 의료에서 방사선 안전을 보장하기 위해 제정한 통일결정을 수정하고 보완한다.

조 1. 통일결정 제13/2014/TTLT-BKHCN-BYT 2014년 6월 9일 과학기술부 장관과 보건복지부 장관이 의료에서 방사선 안전을 보장하기 위해 제정한 통일결정의 일부 조항을 수정하고 보완한다.

1. 조 1의 제1항을 다음과 같이 수정하고 보완한다:

"1. 본 통일결정은 의료에서 사용되는 방사선 장치, 방사성 원소, 방사성 약물에 대한 안전 보장을 위한 요구사항, 방사선 장치를 설치하는 방, 방사성 원소와 방사성 약물을 다루는 방, 방사성 치료를 받는 환자를 보관하는 방, 방사성 원소 또는 방사성 폐기물을 보관하는 창고에 대한 요구사항, 방사선 장치의 설치와 운용에 대한 요구사항, 직업적 방사선 노출, 공중 방사선 노출, 의료 방사선 노출을 관리하기 위한 요구사항, 방사선 사고에 대응하기 위한 요구사항, 의료에서 방사선 안전을 보장하기 위한 관련 조직과 개인의 책임에 대한 요구사항 등을 규정한다."

2. 조 2의 제4항을 다음과 같이 수정하고 보완한다:

"4. 의료 방사선 직원은 방사선 장치나 밀봉된 방사성 원소, 열린 방사성 원소 또는 방사성 동위 원소로 치료받는 환자를 돌보거나 연간 1 mSv 이상의 잠재적 방사선 노출이 있는 지역이나 방사능 오염 위험이 있는 지역에서 일하는 의사, 간호사, 약사, 기술자, 기술원, 산부인과 의료원 등 의료 기관에서 직접 방사선 장치나 방사성 원소와 작업하는 직원을 말한다."

3. 조 2의 제6항을 다음과 같이 수정하고 보완한다:

"6. 의료용 X선 진단 장치는 질병을 진단하기 위해 사용되는 X선을 발생시키는 장치로서, 이를 포함하되 이에 한정되지 않아 치아 X선 촬영 장치(전치 촬영, 두개골 촬영, 치아 촬영, CT 촬영), 유방 X선 촬영 장치, 이동형 X선 촬영 장치, 골밀도 측정 장치, 종합 X선 촬영 장치, X선 증강 전송 장치, CT 촬영 장치, 동물용 X선 촬영 장치 등을 말한다."

4. 조 2의 제7항을 다음과 같이 수정하고 보완한다:

"7. 치료용 방사선 장치는 질병을 치료하기 위해 사용되는 방사선 입자 발생 장치로서, 이를 포함하되 이에 한정되지 않아 X선 치료 장치, 선형 가속기, 원자력 치료 장치, 접촉 치료 장치, Gamma Knife, Cyber Knife, X Knife, Tomotherapy, 프로톤 치료 장치 등 다른 장치들을 말한다."

5. 조 2의 제8항을 다음과 같이 수정하고 보완한다:

"8. 의학핵의학용 장치는 의학핵의학 분야에서 내부에서 방사선을 발생시키는 방사성 약물을 주입하거나 투여하여 이미징을 수행하거나 방사성 활동량을 측정하기 위해 사용되는 장치로서, 이를 포함하되 이에 한정되지 않아 직선 스캐너, 감마 카메라, SPECT, SPECT/CT, PET, PET/CT, PET/MRI, 방사성 약물 표준량 측정기, 방사성 약물 측정기, 방사성 오염 측정기 등 다른 장치들을 말한다."

6. 조 2에 제9항을 다음과 같이 추가한다:

"9. 조사 수준은 의료 방사선 직원이 근무하는 위치, 방사선 장치가 설치된 방 주변, 방사성 원소 또는 방사성 폐기물을 보관하는 장소, 핵의학 기관에서 방사성 오염 위험이 있는 지역에서의 방사성 오염 수준 또는 단위 면적 또는 부피당 방사성 오염 수준을 의미하며, 실제 기관의 평가 자료 또는 유사한 방사선 작업을 수행하는 다른 기관의 좋은 경험을 바탕으로 설정되며, 운영 중에 초과되면 원인을 조사하고 개선 조치를 취해야 한다."

7. 조 10의 제3항 제c호를 다음과 같이 수정하고 보완한다:

"c) 의료용 X선 진단 장치의 제어실 또는 제어장치가 설치된 장소(이동형 X선 장치, X선 증강 전송 장치를 제외함)에서는 10 μSv/h를 초과하지 않아야 함;"

8. 조 13의 제2항을 다음과 같이 수정하고 보완한다:

"2. 의료 기관은 18세 미만의 사람을 방사선 장치를 운용하거나 방사성 원소와 작업하거나 방사성 동위 원소로 치료받는 환자를 돌보거나 연간 1 mSv 이상의 잠재적 방사선 노출이 있는 지역 또는 방사능 오염 위험이 있는 지역에서 일하게 할 수 없다."

9. 조 21의 제3항을 다음과 같이 수정하고 보완한다:

"3. I-131 방사성 약물 치료를 받은 환자가 병원을 나갈 수 있도록 허용하려면 환자의 몸 속에 남아 있는 방사성 활동량이 1100 MBq를 초과하지 않아야 한다. I-131 치료 환자를 병원에서 퇴원시키는 경우, 치료 의사가 직접 환자에게 안전한 방사선 보장을 위한 지침을 제공해야 한다."

10. 조 25의 제3항 제d호를 다음과 같이 수정하고 보완한다:

"d. 검사단, 검사팀, 검사원이 전문적인 방사선 및 핵 안전 검사를 수행할 수 있도록 조건을 마련하고, 요청 시 필요한 정보를 제공;"

11. 조 29의 제1항 제c호를 다음과 같이 수정하고 보완한다:

"c. 위반 행위를 조사하고 처리하며, 보건복지부 소속 기관들과 협력하여 의료에서 방사선 안전을 보장하기 위한 법규 준수 여부를 점검;"

12. 조 29의 제2항 제c호를 다음과 같이 수정하고 보완한다:

"c. 위반 행위를 조사하고 처리하며, 보건복지부 소속 기관들과 협력하여 관할 지역 내 의료 기관에서 의료에서 방사선 안전을 보장하기 위한 법규 준수 여부를 점검;"

13. 통지 연합 제13/2014/TTLT-BKHCN-BYT号（2014年6月9日）附带发布的附件III中关于保障医疗领域辐射安全的规定，用本通令附带发布的附件取代。

조 2. 시행 조항

1. 본 고시는 2018년 11월 1일부터 효력이 발생한다.

2. 시행 중에 문제가 발생하면 관련 기관, 단체 및 개인은 과학기술부에 신속히 보고하여 검토 처리를 요청함을 권고합니다./.