시행규칙 제 13/2018/TT-BYT는 약재 및 한방 의약품의 품질에 관한 사항을 규정함

시행규칙

약재 및 전통약의 품질에 관한 규정

 

 

 

 

약사법 제105호 2016년 제13차国会期第105号2016年药事法；

정부는 2017년 5월 8일 제54/2017/NĐ-CP 호에 의거한 「약사법」 일부 조항과 시행에 관한 세부사항 및 조치를 규정하는 정부령에 근거하여

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

전통 의약품 관리국 국장의 제안에 따라

보건복지부장관은 약재 및 전통약의 품질에 관한 시행규칙을 제정한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 시행규칙은 약재 및 전통약의 품질 기준 적용, 원산지 및 출처, 생산, 재배, 수출, 수입, 유통, 도매, 소매, 사용, 의료기관에서 처방된 약재 및 전통약의 조제 및 제조, 위반 약물 회수 및 처리 절차에 관한 사항을 규정한다.

조 2. 적용대상

1. 본 시행규칙은 약재 및 전통약을 취급하는 사업자, 약재 및 전통약을 사용하는 진료기관, 그리고 약재 및 전통약 품질 관리를 담당하는 기관, 단체 또는 개인(이하 "관련 기관"이라 한다)에게 적용된다.

2. 본 시행규칙은 약재 반제품을 취급하는 사업자와 약재 재배, 채취, 자연 약재 채굴하는 개인에게 적용되지 않는다.

 

조 3. 용어 해석

본 통지에서 다음 용어는 다음과 같이 해석됨

1. 약물 원료 배치 특정 지역에서 재배되거나 채취된 약재의 일정량으로, 동일한 공정으로 일정 기간 동안 동일한 시설에서 가공된 것을 말한다.
2. 전통약 배치 동일한 과정으로 일정 기간 동안 동일한 시설에서 제조된 특정 양의 전통 약물로, 동일한 품질을 갖추고 있음을 말함
3. 약재의 유효기간 약재가 규정된 품질 기준을 만족하지 못하게 되는 시간 또는 기간을 의미하며, 이는 날짜, 월, 연도 또는 월, 연도로 표시되며(유효기간의 마지막 월의 마지막 날까지 포함됨) 이를 나타낸다.
4. 약재 및 전통약 품질 기준 약재 및 전통약의 기술적 특성, 품질 지표, 품질 수준, 검사 방법 및 품질 관련 기술적 요구사항과 관리 요구사항을 규정한 문서를 말한다.

장 II

약재 및 전통약 품질 기준 적용

제4조. 약재 및 전통약 품질 기준 적용

1. 약재 및 전통약은 「약전」 또는 제조업체가 공표한 자체 품질 기준에 따라 품질 기준을 적용해야 한다.

2. 약재 및 전통약을 취급하는 사업자는 제조업체가 공표한 약재 및 전통약 품질 기준 내의 검사 방법을 실시하기 위해 GLP(Good Laboratory Practice) 인증을 받은 실험실에서 검토 및 평가를 진행해야 한다.

3. 보건복지부는 약재 및 전통약 품질 기준 등록 규정, 수입 허가 규정에 따라 약재 및 전통약 품질 기준 신청서를 심사하고 승인한다.

조 5. 약전 적용

1. 약전 적용:

가) 약재 및 한약 제조업자는 베트남 약전 또는 참조 약전(중국, 홍콩, 일본, 한국, 인도, 국제, 유럽, 영국, 미국) 중 하나를 적용할 수 있다.

나) 참조 약전에 규정된 기준은 해당 약전의 약재 및 한약 관련 전문부문에서 정한 품질 지표, 품질 수준, 검사항목을 포함하여 적용해야 한다.

다) 베트남으로 수입하는 약재 및 한약 제조업자가 베트남 약전의 품질 지표와 품질 수준이 참조 약전보다 낮다면 참조 약전을 적용한다.

라) 제조업체가 베트남 약전 또는 참조 약전을 적용하면서 약전에 기재된 검사항목과 다른 검사항목을 사용하는 경우, 제조업체의 검사항목이 약전의 검사항목과 동등함을 증명해야 하며, 약전에 기재된 검사항목을 사용한 결과는 약재 및 한약의 품질 판단 근거가 된다.

2. 외국 약전 적용 규정:

약재 및 한약 제조업자가 제1항 제1호에서 규정한 약전 외의 약전을 적용하는 경우, 최소한 다음 요구 사항을 충족해야 한다.

가) 베트남 약전 또는 참조 약전의 품질 지표 및 품질 수준을 충족해야 한다.

나) 공통 검사항목은 베트남 약전 또는 참조 약전에 기재된 공통 검사항목과 일치해야 한다.

조 6. 기준 적용

1. 약재 및 한약의 기준은 제조업체가 제102조 제2항 제2호에서 규정한 바에 따라 작성하고 적용하며, 구체적으로 다음과 같다.

1. 베트남 약전 또는 참조 약전의 품질 지표 및 품질 수준, 공통 검사항목을 충족해야 한다.
2. 베트남 약전 또는 참조 약전에 해당 약재 및 한약 전문부문이 없는 경우, 제조업체는 과학 연구 결과(제품 개발 결과 포함) 또는 다른 외국 약전 규정에 따라 기준을 작성해야 한다.

2. 약재 제조, 수입, 유통업체는 제21/2007/TT-BKHCN 2007.9.28 부터 과학기술부가 발행한 '기준 작성 및 적용에 관한 지침' 제IV절 3.2 항에서 규정한 바에 따라 등록하지 않는 약재에 대한 기준을 공개해야 한다. 공개된 약재 기준은 이 통지 부록 I 모델 01B에 따른 기술 요구 사항을 충족해야 한다.

3. 한약 제조를 하는 의료기관의 한약 제조 기준은 해당 기관이 작성하고 적합성을 평가하며, 기관장이 승인하고 발행한다. 제70조 제2항에서 규정한 바에 따라 한약 제조를 하는 의료기관은 기관이 공개한 기준 및 검사항목을 심사해야 한다.

4. 기준 적합성 및 검사항목 평가는 실험실 우수 관리 기준(GLP)을 갖춘 시설에서 수행되어야 한다.

조 7. 품질 기준 업데이트 및 최신화된 약전 적용

약재 및 한약 제조업자는 약재 및 한약 품질 기준을 즉시 업데이트하고 최신 약전을 적용해야 한다.

1. 등록 판매 및 연장 등록을 위한 약재 및 한약: 등록 신청 시점에서 등록 신청서 및 연장 신청서에 기재된 약재 및 한약 품질 기준은 현재 약전 버전 또는 그 이전 버전을 충족해야 하며, 현재 버전이 효력 발생한 날로부터 2년 이내로 제한된다.

2. 등록 판매를 위한 약재 및 한약: 새로운 약전 버전이 공표된 날로부터 2년 이내에 등록 기관 및 제조업체는 해당 약전 버전에 따른 약재 및 한약 품질 기준을 업데이트해야 한다.

3. 등록 판매가 필요하지 않은 약재: 새로운 약전 버전이 공표된 날로부터 1년 이내에 제조, 수입, 유통 기관은 새로운 약전 버전에 따른 약재 품질 기준을 업데이트하고 다시 공개해야 한다.

4. 약재 및 한약 유통 중 제조업체나 등록 기관이 약재 및 한약의 품질, 안전성, 효과에 영향을 미치는 요인이 발견되거나 보건부(한약 관리국)의 요청에 따라 제조업체는 해당 요인을 통제하기 위해 약재 및 한약 품질 기준에 지표를 추가하고 등록되지 않은 약재에 대해 다시 공개해야 한다.

장 III

약재 및 한약의 품질 관리

유통, 판매 및 사용 과정 중

조 8. 약재 및 전통약의 품질 관리 요구사항 경영, 유통 및 사용 과정에서

1. 영업 범위에 따라 경영, 유통 및 사용 과정 전체에 대해 우수 제조 실천 기준을 적용한다.

2. 전통약 제조에 사용되는 약재, 약제 원료, 약과 직접 접촉하는 포장재는 제조 기관이 품질 기준을 충족하도록 검사해야 한다.

3. 출고 전 약재와 전통약은 제조 기관이 품질 기준을 충족하도록 검사해야 한다.

4. 제조, 수출, 수입, 대량 판매, 소매 기관의 책임자와 전문 담당자, 제조 기관의 품질 보증 담당자는 해당 기관 내 약재 및 전통약의 품질 관리와 검사를 책임진다.

5. 약재 및 전통약을 경영하는 기관은 해당 기관 내 약재 및 전통약, 약제 원료의 품질 검사 및 감리를 조직하고 수행해야 한다.

6. 약재 및 전통약을 제조하는 기관은 생산, 출고, 유통, 사용 과정 전체에서 약재 및 전통약, 약제 원료의 품질을 확인하고 평가할 수 있도록 검사 작업을 조직해야 한다.

7. 약재 및 전통약을 경영하는 기관은 매 거래, 수입, 출고, 분배에 대한 문서 및 정보를 보관하여 원산지 추적, 보관 조건 및 이동 경로를 관리하고 보장해야 한다.

8. 기관은 약재 및 전통약의 품질을 유지하고 보장하기 위해 약물 관련 법률의 다른 규정을 준수해야 한다.

조 9. 의료 기관 내 약재 및 전통약의 품질 관리 요구사항

1. 의료 기관에서 사용되는 약재 및 전통약은 실험실 약품 및 원료 약품 우수 제조 실천 기준을 충족한 시험실에서 발행한 품질 시험 증명서가 있어야 하며, 본 조항 제2항에 규정된 전통약은 제외한다.

2. 의료 기관에서 제조하는 전통약(약물법 제70조에 따른 경우): 3개월마다 의료 기관은 국가 약품 및 원료 약품 검사 기관 또는 약물 검사 서비스를 제공하는 기관(약물 판매 자격 인증을 받은 기관)에 최신 배치의 전통약을 보내 검사 및 품질 확인을 받아야 한다.

3. 약재 및 전통약은 병원의 약과 관련된 통지 제22/2011/TT-BYT 2011년 6월 10일 보건부 장관가 정한 병원 약과 부서의 조직 및 운영 또는 다른 의료 기관의 검사 부서를 통해 검사 및 입고되어야 한다. 검사 부서는 의료 기관의 책임자가 최소한 약과 부서 책임자, 회계, 창고 관리자, 공급자를 포함하여 구성해야 한다. 품질 기준을 충족하지 않은 약재 및 전통약은 의료 기관 내에서 사용될 수 없다.

4. 의료 기관의 책임자는 적어도 3개월마다 또는 필요할 때 즉시 약재 및 전통약의 품질을 정기적으로 검사해야 하며, 검사 결과는 서면으로 기록되어야 한다.

5. 약재 및 전통약의 품질에 영향을 미칠 수 있는 요인이 발견되면 의료 기관은 국가 약품 및 원료 약품 검사 기관 또는 약물 검사 서비스를 제공하는 기관(약물 판매 자격 인증을 받은 기관)에 샘플을 보내 검사 및 품질 확인을 받아야 한다.

 

 

 

조 제10조. 약재 및 전통약 검사

1. 약재 및 전통약의 검사는 의약품 원료의 제조실습기준(GLP)을 충족하는 검사실에서 이루어져야 한다.

2. 샘플 보관:

가. 질량 검사를 완료하고 검사 결과가 나온 후에는 샘플이 보관되어야 한다. 보관 샘플은 라벨에 기재된 조건에 따라 밀봉되고 적절하게 보관되어야 한다;

가) 품질 검사를 마치고 품질 결론을 내린 전통 약재, 전통 약물은 샘플로 보관되어야 한다. 샘플은 라벨에 기재된 조건에 맞게 밀봉하여 보관해야 한다;

- 제조, 수출, 수입하는 약재 및 전통약의 경우: 전통약제품의 보관기간은 제품 유효기간 만료 후 최소 12개월이며, 약재 및 전통약재의 보관기간은 해당 약재 및 전통약재의 유효기간까지이다;

- 검사기관의 경우: 약재 및 전통약재의 보관기간은 샘플 채취일로부터 최소 6개월 또는 질량 검사를 위해 채취된 약재 및 전통약재의 경우 샘플 채취일로부터 12개월이며, 전통약의 보관기간은 제품 유효기간 만료 후 최소 12개월 또는 질량 검사를 위해 채취된 샘플의 경우 샘플 채취일로부터 24개월이다.

3. 약재 및 전통약의 품질 기준 미달 시, 분석표 또는 검사표를 발행한 날로부터 24시간 이내에 검사기관은 해당 웹사이트에 공고하고, 분석표 또는 검사표와 함께 미달된 약재 및 전통약의 품질 기준을 통보해야하며, 이를 건강보험공단 전통의약국(보건복지부 소속)으로 행정문서와 전자문서(스캔본)로 제출하거나, 해당 검사기관과 지방보건청의 공식 연락처로 전화해야한다.

4. 약재 및 전통약의 검사에 대한 다른 사항은 보건복지부의 화학약물, 약재, 화학약물 원료, 약재 검사 규정에 따르게 된다.

조 제11조. 품질 위반 약재 및 전통약 제조, 수입 기관 명부 등록 및 제외

1. 보건복지부(전통의약국)가 품질 위반 약재 및 전통약 제조, 수입 기관 명부를 공표한 이후 첫 번째 전통약 생산, 수입일부터 해당 기관은 품질 위반 전통약의 검사를 아래와 같이 정해진 기간 내에 수행해야 한다 :

가. 1개의 품질 위반 전통약 제조업체는 3단계 위반의 경우 6개월;

나. 1개의 2단계 위반 전통약 제조업체 또는 3단계 이상 위반의 경우 12개월;

다. 1개의 1단계 위반 전통약 제조업체 또는 2단계 이상 위반의 경우 24개월;

라. 계속해서 품질 위반 전통약을 제조하는 경우, 검사 기간은 누적 방식으로 연장된다.

2. 보건복지부(전통의약국)가 품질 위반 약재 제조, 수입 기관 명부를 공표한 이후 첫 번째 약재 생산, 수입일부터 해당 기관은 품질 위반 약재의 검사를 아래와 같이 정해진 기간 내에 수행해야 한다:

가. 1개의 허용된 복구 및 재사용 가능한 품질 위반 약재 제조업체는 6개월;

나. 1개의 파기해야 하는 품질 위반 약재 제조업체 또는 허용된 복구 및 재사용 가능한 2개 이상의 품질 위반 약재 제조업체는 12개월;

다. 2개 이상의 파기해야 하는 품질 위반 약재 제조업체는 18개월;

라. 계속해서 품질 위반 약재를 제조하는 경우, 검사 기간은 누적 방식으로 연장된다.

3. 제조, 수입 기관은 다음 조건을 충족할 때 품질 위반 약재 및 전통약 제조, 수입 기관 명부에서 제외될 수 있다:

가. 제조, 수입 기관은 이 조항 1항 또는 2항에서 정한 기간 내에 품질 검사를 완료한 약재 및 전통약을 출하하기 전에 검사를 실시해야 한다;

나. 제조 또는 등록한 약재 및 전통약의 기관은 이 시행규칙 부록 I에 따른 모형 05에 따라 품질 검사를 위한 샘플 채취 보고서를 제출하고, 이 조항 1항 또는 2항에서 정한 기간 내에 국내에 수입된 모든 약재 및 전통약의 검사 증거를 제공해야 한다;

다. 제조, 수입 기관은 이 조항 1항 또는 2항에서 정한 기간 내에 품질 위반 약재 및 전통약(품질 문제로 자발적으로 회수된 경우 포함)이 없어야 한다.

4. 매월, 검사기관의 활동 보고서와 제조, 등록 기관의 보고서 검토 결과를 근거로 보건복지부(전통의약국)는 품질 위반 약재 및 전통약 제조, 수입 기관 명부를 업데이트하고, 이 조항 3항에서 정한 조건을 충족한 기관을 품질 위반 약재 및 전통약 제조, 수입 기관 명부에서 제외한다.

조 12. 약재 및 전통약의 품질 국가검사

1. 약재 및 전통약 품질 검사 기관:

가) 중앙의 약재 및 전통약 품질 검사 기관은 보건복지부 소속 한방약품 관리국입니다.

나) 지방의 약재 및 전통약 품질 검사 기관은 각 시도 보건청입니다.

2. 제조 과정에서의 약재 및 전통약 품질 검사 내용은 다음과 같습니다:

가) 제조에 사용되는 원료, 재료, 포장재의 품질과 출처를 사전에 확인하는 것;

나) 제조, 검사 조건 및 제조 공정, 검사 공정, 공장 위생, 장비 관리를 포함하여:

- 반제품 및 완제품의 품질 관리;

- 창고 입고 전 및 출고 전 제품의 품질 관리;

- 제품 란의 문서 검사;

- 약재 및 원료의 출처 추적 문서 검사;

3. 수출, 수입 및 유통, 사용을 위한 약재 및 전통약 품질 검사 내용은 다음과 같습니다:

가) 창고 입고, 보관, 운송, 출고 과정에서의 약재 및 전통약 출처 및 품질 검사;

나) 약재 또는 전통약 등록증(있을 경우), 약재 또는 전통약 수입 허가증, 약재 및 전통약 라벨링 준수사항, 약재 및 전통약 사용 지침 검사;

다) 약재 및 전통약 회수 통보 준수사항 검사;

라) 품질 분석 및 검사를 위한 샘플 채취 및 약재 및 전통약 샘플 검사 실시, 약재 및 전통약 등록 또는 공표 또는 수입 약재 및 전통약 등록 없이 보건복지부 승인을 받은 약재 및 전통약 품질 기준에 따른 샘플 검사 실시;

4. 약재 및 전통약 품질 국가검사는 제품 및 상품 품질 관련 법률에 따라 이루어집니다.

장 IV

약재 및 전통약의 출처 및 원산지

조 13. 약재 및 전통약 출처 관리

1. 약재 및 전통약 판매업자, 약재 및 전통약을 사용하는 진료기관은 약재 재배, 채취, 판매, 사용 과정에서의 제품 식별 및 추적을 위해 출처 추적 시스템을 구축해야 합니다.

2. 출처 추적은 판매 및 사용 과정에서 약재 및 전통약 공급업체와 제조업체의 정보를 확인할 수 있어야 합니다.

조 14. 약재 및 전통약 출처 증명 자료

1. 등록되지 않은 약재 수입에 대한 출처 증명 자료는 다음과 같습니다:
   1. 수출국 정부 기관이 발행한 각 배치별 약재 출처 및 원산지 증명서(C/O);
   2. 제조국 또는 국제 표준에 부합하는 각 배치별 약재 품질 증명서(C/Q)(베트남어 번역본 포함) 및 각 배치별 약재 검사 보고서(베트남어 번역본 포함);

2. 국내에서 재배, 채취하거나 자연에서 채취한 약재의 우수한 재배, 채취, 채굴 실천(GACP)을 수행한 기관에 대한 출처 증명 자료는 GACP 수행 증명 자료를 포함합니다.
3. 국내에서 개인으로부터 약재를 구매한 기관에 대한 출처 증명 자료는 해당 지역에서 약재 재배 및 채취에 대한 서약서(본 고시 부록 I의 모범 양식 06 참조)를 포함합니다.
4. 등록된 약재에 대한 출처 증명 자료는 약재 등록증입니다.

          5. 전통약에 대한 출처 증명 자료는 다음과 같습니다:

          가) 전통약 제조를 위한 원료 출처 증명 자료;

          나) 전통약 등록증;

조 제1항5. 출처 및 원산지 관련 자료의 보관 규정 약재, 전통 약물

1. 약재 판매업자는 각각의 약재, 전통약, 제약 원료를 수령하고 제공할 때마다 종이 또는 관리 프로그램을 통해 관련 자료를 보관하며 다음 정보를 포함하도록 합니다:

가) 제조업체 이름, 제약 원료 수입업체 이름;

나) 제품 정보(제품 이름, 제형, 농도 또는 함량, 배치 번호, 제조일, 유효기간 등);

다) 수령 또는 제공량;

라) 수령일, 제공일;

마) 각각의 수령 및 제공에 대한 약재, 제약 원료 공급업체 또는 수령업체의 이름, 주소, 연락처 정보(연락처가 있는 경우 이메일 포함);

2. 제조업체, 수입업체가 유통 활동을 수행하거나 대량 판매업체가 유통 업체로 참여하는 경우, 대량 판매업체와 소매 판매업체와 협력하여 유통 체인을 설정하고 약재, 전통약, 제약 원료의 출처 추적, 보관 조건 관리를 위한 방법을 마련해야 합니다.

3. 출처 및 원산지 관련 자료 보관 기간

가) 약재 및 전통약 출처 관련 자료는 약재 및 전통약 유효기간 만료 후 최소 6개월 동안 보관해야 합니다;

나) 전통약 출처 관련 자료는 전통약 유효기간 만료 후 최소 12개월 동안 보관해야 합니다.

장 V

품질 위반 전통약 회수 및 처리

조항 16. 전통약 강제 회수 절차

1. 위반 전통약 정보 수신:

보건복지부(전통의약 관리국)는 다음에서 제공된 위반 전통약 정보를 수신한다:

1. 전통의약 등록 자문회의가 제공한 전통약 치료 효과 및 안전성 평가 정보;
2. 약품 검사 기관이 제공한 전통약 품질 정보;
3. 전통의약 관리국, 의료감사기관, 약물감사기관이 발견한 위반 전통약 정보;

d) 제조업체, 관리기관, 외국 정부 약품 품질 감독 기관이 제공한 위반 전통약 통보;

đ) 경찰, 세관, 시장관리기관이 발견한 위반 전통약 정보;

e) 약품 판매업체가 자발적으로 회수를 요청하여 제공한 전통약 정보.

2. 위반 정도 확인

a) 조항 1의 각 호 a, c, d, đ, e에 따른 위반 전통약 정보를 수신한 후 24시간 이내에 보건복지부(전통의약 관리국)는 부록 II에 명시된 전통약 위반 정도를 확인하고 위반 전통약의 회수 결정을 위험 평가를 바탕으로 한다.

부록 II의 목 IV에 따라 전통약 등록 자문회의의 의견을 청취해야 하는 경우, 전통약 위반 정도 확인은 최대 7일 이내에 이루어져야 한다.

b) 조항 1의 각 호 b에 따른 위반 전통약 정보에 대한 처리는 본 통지의 조항 18에 따라 이루어진다.

3. 전통약 회수 결정 발행:

a) 회수 결정이 내려진 후 24시간 이내에 전통의약 관리국 국장은 조항 65의 각 호 1 또는 2에 따라 위반 전통약 회수 결정을 발행한다.

b) 회수 결정은 다음과 같은 정보를 포함해야 한다: 약품명, 등록번호 또는 수입허가 번호, 약재 성분명, 용량, 제형, 로트 번호, 유효기간, 제조업체, 수입업체, 회수 정도, 회수 책임 주체.

4. 회수 결정 공고

a) 보건복지부(전통의약 관리국)의 전통약 회수 결정은 해당 지방 보건청, 제조업체 또는 수입업체에게 우편, 팩스, 이메일, 전화 또는 대중 매체를 통해 통보된다;

b) 회수 결정이 내려진 직후 전통의약 관리국은 보건복지부 웹사이트, 전통의약 관리국 웹사이트, 보건복지부 국가 약품 데이터베이스, 해당 지방 보건청 웹사이트에 회수 결정을 공고하며, 국내 제조업체와 수입업체는 약품 구매 및 사용 기관에 회수 약품 정보를 통보해야 한다;

c) 1단계 회수인 경우, 조항 b의 규정 외에도 보건복지부는 전통약 위반 회수 결정을 베트남 TV와 베트남 방송국을 통해 공고해야 한다.

5. 전통약 회수 실행

a) 약품 판매 및 사용 기관은 약품 제공 및 사용을 중단하고, 재고 약품을 별도로 보관하며, 약품을 구매한 판매 및 사용 기관, 개인(있을 경우)의 명단을 작성하고, 약품 반환을 연락하고 수령하며, 약품 제공 기관에 약품을 반환해야 한다;

b) 국내 제조업체(국내 제조 약품), 수입업체는 수입 약품의 경우 수입 중개업체 또는 분배업체와 협력하여 전통약 위반 회수를 수행해야 한다. 전통약 회수 기록은 본 통지 부록 I의 표 02에 따라 작성되어야 한다.

약품 판매 및 제공 기관이 전통약 회수를 수행하지 않거나 약품 반환을 수령하지 않는 경우, 약품 구매 및 사용 기관은 해당 지방 보건청에 보고하여 관련 규정에 따라 처리해야 한다.

전통약 회수는 약물법 조항 63의 각 호 3에 명시된 기간 내에 완료되어야 한다.

6. 회수 결과 보고, 회수 효과 평가 및 추가 처리:

a) 1단계 회수의 경우 회수 완료 후 1일 이내, 2단계 및 3단계 회수의 경우 회수 완료 후 3일 이내에 회수 책임 주체는 보건복지부(전통의약 관리국)와 해당 지방 보건청에 회수 결과를 서면으로 보고해야 한다. 보고서에는 다음 문서가 포함되어야 한다:

- 본 통지 부록 I의 표 03에 따른 회수 보고서;

- 직접 제공받은 약품 판매 및 사용 기관 명단과 그들의 주소, 전화번호, 이메일(있을 경우), 제공량, 회수된 약품량;

- 분배업체로부터 제공받은 약품 판매 및 사용 기관 명단과 그들의 주소, 전화번호, 이메일(있을 경우), 제공량, 회수된 약품량;

- 약품 반환 교부증, 환불 영수증 또는 약품 회수 증거;

- 회수 효과 자체 평가 결과;

- 위반 약품 배치 및/또는 동일 제조 라인에서 생산된 다른 전통약의 원인 조사 및 위험 평가 결과;

b) 보건복지부(전통의약 관리국)는 회수 결과 보고서를 검토하거나 지방 보건청에 회수 효과 평가를 위임한다. 회수 효과가 충분히 이루어지지 않았거나 제품이 계속 유통되고 사용될 가능성이 있으며 사용자의 건강에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 경우, 전통의약 관리국은 지방 보건청 및 관련 기관과 함께 강제 회수를 실시한다.

조항 17. 자발적 형태의 전통약 회수 절차

          1. 기관은 전통약의 위반 정도를 자체 평가하여 보고서를 보건복지부(한방의약품 관리국)에 제출하며, 관련 문서를 첨부하고, 그 중 위반된 전통약의 정보, 위반 정도, 회수 이유, 회수 후 처리 방안을 제안하며, 관련 문서를 첨부한다.

          회수 개선을 요청하는 경우, 기관은 개선 과정, 약물의 품질과 안정성에 대한 위험 평가, 품질 감독 및 모니터링 과정, 유통 중의 안전성과 효과성을 확인하는 과정을 첨부해야 한다.

2. 보건복지부(한방의약품 관리국)는 기관이 제출한 보고서를 받은 날로부터 3일 이내에 해당 보고서를 검토하고, 전통약의 위반 정도를 본 통지의 부록 II에 따라 결정한다.

          a) 기관이 제안한 3등급 위반에 대해 동의할 경우, 보건복지부(한방의약품 관리국)는 기관이 자발적으로 회수하도록 승인하는 문서를 발행한다.

b) 1등급 또는 2등급 위반을 확인한 경우, 보건복지부(한방의약품 관리국)는 본 통지 조항 16의 각 항 3, 5, 6에 따른 전통약 회수 절차를 수행한다.

          c) 보고서에 추가 정보가 필요하거나 명확하지 않은 경우, 보건복지부(한방의약품 관리국)는 기관에게 보완 정보와 해명을 요구하는 문서를 발행한다. 기관은 보건복지부(한방의약품 관리국)의 문서를 받은 날로부터 5일 이내에 보완 보고서와 해명을 제출해야 한다.

          3. 회수 결정 공고:

          a) 1등급 또는 2등급 위반인 경우, 보건복지부는 본 통지 조항 16 각 항 4에 따른 공고 절차를 수행한다.

          b) 3등급 위반인 경우, 기관은 시도 보건복지청, 생산 기관 또는 수입 기관에 우편, 팩스, 이메일, 전화 또는 대중 매체를 통해 공고한다.

          4. 회수 진행 및 결과 보고, 회수 효과 평가 및 보완 처리는 본 통지 조항 16 각 항 5, 6에 따라 이루어진다.

조항 18. 품질 기준 미달 전통약 처리

1. 판매점, 3급 또는 4급 진료소에서 검사기관이 채취한 전통약 샘플이 위반 사례인 경우:

a) 검사기관으로부터 검사 보고서나 분석 보고서를 받은 시간부터 24시간 이내에, 시도 보건복지청은 품질 미달 전통약을 채취한 기관에서 약물을 봉인한다.

b) 검사기관으로부터 검사 보고서나 분석 보고서를 받은 시간부터 48시간 이내에, 보건복지부(한방의약품 관리국)는 등록 기관, 생산 기관 또는 수입 기관에게 책임을 지게 하는 문서를 발행한다.

- 전통약 배포 현황을 보건복지부(한방의약품 관리국)에 보고한다.

- 국내 생산 기관 또는 수입 기관에서 외국산 전통약, 판매점에서 재채취를 요청하는 검사기관에 협조한다.

- 채취한 표본을 중앙검사기관에 보내 품질검사를 실시한다.

c) 재채취된 샘플 중 최소 1개가 품질 기준 미달인 경우, 보건복지부(한방의약품 관리국)는 부록 II에 따라 위반 정도를 결정하고, 전통약 회수 결정을 내린 후, 본 통지 조항 16 각 항 3에 따라 전통약 회수 결정을 발행한다.

d) 재채취된 샘플이 모두 품질 기준을 충족하는 경우, 보건복지부(한방의약품 관리국)는 위반 정도를 결정하고, 전통약 회수 결정을 내린 후, 처음 샘플을 채취한 기관에 대해 전통약 회수 결정을 발행한다.

2. 판매점, 2급 이상 진료소에서 검사기관이 채취한 샘플이 위반 사례인 경우:

a) 검사기관으로부터 검사 보고서나 분석 보고서를 받은 시간부터 24시간 이내에, 시도 보건복지청은 품질 미달 전통약을 채취한 기관에서 약물을 봉인한다.

b) 검사기관으로부터 검사 보고서나 분석 보고서를 받은 시간부터 48시간 이내에, 보건복지부(한방의약품 관리국)는 본 통지 조항 16 각 항 3에 따라 해당 시도에서 샘플을 채취한 지역에 대한 전통약 회수 결정을 발행하고, 등록 기관, 생산 기관 또는 수입 기관에게 책임을 지게 하는 문서를 발행한다.

- 전통약 배포 현황을 보건복지부(한방의약품 관리국)에 보고한다.

- 다른 판매점에서 최소 2개의 샘플을 재채취하도록 검사기관에 요청한다.

- 채취한 표본을 중앙검사기관에 보내 품질검사를 실시한다.

c) 재채취된 샘플 중 최소 1개가 품질 기준 미달인 경우, 보건복지부(한방의약품 관리국)는 부록 II에 따라 위반 정도를 결정하고, 전통약 회수 결정을 내린 후, 본 통지 조항 16 각 항 3에 따라 전국적인 범위에서 전통약 회수 결정을 발행한다.

d) 재채취된 샘플이 모두 품질 기준을 충족하는 경우, 보건복지부(한방의약품 관리국)는 위반 정도를 결정하고, 전통약 회수 결정을 내린 후, 처음 샘플을 채취한 기관에 대해 해당 시도에서 샘플을 채취한 지역에 대한 전통약 회수 결정을 발행한다.

3. 약국 전통 의약품 샘플이 생산 기관, 수입 기관, 보관 서비스 기관에서 검사기관이 채취하거나 생산 과정 중 원인으로 인해 질량 문제를 일으킨 약국 전통 의약품 샘플에 대해, 질량 위반 정도를 식별하고 무효 약국 전통 의약품에 대한 회수 결정을 부여하는 것은 부속서 II에 명시된 규정에 따라 이루어지고, 무효 약국 전통 의약품 회수에 대한 결정은 통지규칙 이하 제16조 제3항에 따른 규정에 따라 이루어진다.

          4. 약국 전통 의약품이 제70조 제1항 및 제2항에 따라 진료 기관이 생산한 경우, 부속서 이하 제16조 제2항 및 제3항에 따른 규정에 따라 무효 약국 전통 의약품 회수 결정을 내리고, 회수 결정은 병원과 해당 진료 기관이 운영되는 지방 보건청에 송부된다.

조 제19조. 회수된 약국 전통 의약품 처리

1. 회수된 약국 전통 의약품은 제2항 제2호에서 정한 사항 외에 제3호 위반 정도의 경우에만 복구 또는 재출하가 허용된다.

2. 다음 각 호의 경우 회수된 약국 전통 의약품은 파기해야 한다:

가) 제1호 또는 제2호 위반 정도로 회수된 약국 전통 의약품;

나) 제3호 위반 정도로 회수되었지만, 보건복지부(약국 전통 의약품 관리국)가 제3항에 따른 규정에 따라 복구가 불가능하다고 판단한 약국 전통 의약품;

다) 제3호 위반 정도로 복구 또는 재출하가 허용되었으나, 이를 수행하지 못한 약국 전통 의약품.

3. 회수된 약국 전통 의약품 복구 신청 절차:

가) 회수된 약국 전통 의약품을 보유한 기관은 복구 절차와 약물의 품질, 안정성에 대한 위험 평가, 품질, 안전성, 효과성 모니터링 프로그램을 첨부하여 보건복지부(약국 전통 의약품 관리국)에 서면을 제출한다.

나) 기관이 제출한 요청서를 받은 날로부터 최대 60일 이내에 보건복지부(약국 전통 의약품 관리국)는 서면으로 복구에 대한 승인 또는 거부 의견을 제시하며, 거부 시 이유를 명시해야 한다.

다) 복구 관련 정보를 보완하거나 명확히 하기 위해 필요한 경우, 기관이 제출한 요청서를 받은 날로부터 최대 30일 이내에 보건복지부(약국 전통 의약품 관리국)는 보완 자료 제출 또는 해명 요구 서면을 발송한다.

보건복지부(약국 전통 의약품 관리국)가 보완 자료 제출 또는 해명 요구 서면을 발송한 날로부터 30일 이내에 기관은 보완 자료 또는 해명을 제출해야 한다. 제기한 기간 이후에 기관이 보완 자료 또는 해명을 제출하지 않으면 복구 신청은 유효하지 않게 된다.

4. 회수된 약국 전통 의약품 재출하 신청 절차:

가) 회수된 약국 전통 의약품을 보유한 기관은 재출하 계획을 첨부하여 보건복지부(약국 전통 의약품 관리국)에 서면을 제출한다. 재출하 계획에는 재출하 시간과 재출하 국가가 명시되어야 한다.

나) 기관이 제출한 요청서를 받은 날로부터 15일 이내에 보건복지부(약국 전통 의약품 관리국)는 서면으로 답변을 제공하며, 거부 시 이유를 명시해야 한다.

5. 회수된 약국 전통 의약품의 복구 또는 재출하는 보건복지부(약국 전통 의약품 관리국)의 서면 승인 후에만 실시될 수 있다.

6. 약국 전통 의약품 파기:

가) 약국 전통 의약품 파기를 결정하는 기관의 책임자는 파기위원회를 구성한다. 파기위원회는 최소 3명 이상으로 구성되며, 그 중 한 명은 전문적인 책임을 맡는 대표가 포함되어야 한다.

나) 약국 전통 의약품 파기는 사람과 동물의 안전을 보장하고 환경 오염을 방지하도록 법령에 따른 규정을 준수해야 한다.

다) 약국 전통 의약품 파기를 수행하는 기관은 파기 보고서와 파기 기록을 첨부하여 지방 보건청에 제출해야 한다. (통합문서 부록 I 제4호)

라) 약국 전통 의약품 위반 제품을 판매하는 약국은 파기 비용을 부담해야 한다.

7. 회수된 약국 전통 의약품의 처리 기간은 제63조 제3항 각 호에 따른 회수 완료 시점부터 12개월을 초과할 수 없다.

 

조 20. 전통약 회수 책임

1. 제조업자, 판매업자, 진료기관 및 사용자의 책임:

a) 제64조 제1항부터 제3항까지의 약사 법률 규정을 준수함;

b) 보건복지부 전자정보 홈페이지, 전통의약 관리국 전자정보 홈페이지 및 해당 지방 보건청에서 제공하는 전통약 회수 정보를 지속적으로 확인하고 업데이트함;

2. 한의약 관리국의 책임:

a) 전통약의 위반 정도를 파악하고 전통약 회수 결정을 발령함;

b) 이 통지규칙 제16조 제4항 제a호에 따라 전통약 회수 결정을 공고하고, 보건복지부 전자정보 홈페이지와 전통의약 관리국 전자정보 홈페이지에 회수된 전통약 정보를 공개함. 또한, 전통약 위반 정도가 1단계인 경우, 베트남 방송국과 베트남 언론국과 협력하여 관련 정보를 공표함;

c) 제조업자, 판매업자가 제출한 자발적 회수 제안, 문제 해결 제안, 재출하 제안에 대한 평가보고서와 답변을 검토함;

d) 관련 기관(보건복지부 감사국, 지방 보건청, 각 부문 보건청)과 협력하여 전통약 회수 조직 및 실시 상황을 감사하고, 위반 기관에 대해 법령에 따른 처벌을 함;

đ) 전통약 회수 처리 절차에 대한 세부 지침을 작성하고, 제조판매업체의 전통약 회수 공고 실시 효과를 평가하도록 지시함;

3. 지방 보건청의 책임:

a) 지방 보건청 전자정보 홈페이지에 전통약 회수 결정을 공고함;

b) 지역 내 제조판매업체, 진료기관에 전통약 회수 정보를 공지하고 확산시키는 활동을 조직함;

c) 제18조 제1항 제b호 또는 제2항 제b호에 따라 질량이 위반된 전통약 샘플을 추가로 채취하도록 검사센터를 지시하거나 직접 수행함;

d) 지역 내 전통약 회수 상황을 감독하고, 법령 위반 기관에 대해 권한에 따른 처벌을 함;

đ) 보건복지부(전통의약 관리국)의 지시에 따라 지역 내 제조업체, 수입업체, 대량 판매업체의 전통약 회수 실시 상황을 평가하고, 보건복지부(전통의약 관리국)에 제조업체, 수입업체, 대량 판매업체가 전통약 회수를 완전히 수행하지 않은 사례를 보고함;

e) 강제 회수 활동을 조직하거나 참여함;

장 6

시행규정

  조 21. 효력 발생

1. 본 통지규칙은 2018년 6월 30일부터 효력을 발생함;

2. 본 통지규칙 시행일로부터 다음의 문서 및 규정들은 폐기됨:

a) 2010년 4월 28일 보건복지부 장관이 발령한 제9/2010/TT-BYT 호 약물 원료 및 전통약 품질에 관한 규정;

b) 2014년 2월 14일 보건복지부 장관이 발령한 제5/2014/TT-BYT 호 진료기관에서의 약물 원료 및 전통약 사용에 관한 규정;

조 22. 참조 조항

이 고시에서 인용된 법령이 변경되거나 개정되면 해당 법령의 변경 또는 개정된 내용에 따르게 된다.

조 23. 조직적 실행

1. 전통의약 관리국은 다음과 같은 책임을 가지며:

a) 관련 단체와 협력하여 본 통고의 홍보, 확산, 시행을 주도함;

b) 중앙 약품 검사소, 호치민시 약품 검사소와 협력하여:

- 약물 원료 및 전통약 품질 검사 샘플 채취 계획을 작성하여 보건복지부에 제출하고 승인받아 예산을 배분하여 계획을 실행함;

- 전통약 품질 검사 샘플 채취를 진행하고, 보건복지부의 약물 품질 검사 정보 시스템에 샘플 정보(약물 이름, 원료 이름, 농도/함량, 제형, 로트 번호, 유효기간, 등록증 번호 또는 수입 허가 번호, 제조업체, 수입업체, 샘플 채취 기관)와 검사 결과를 업데이트함;

c) 중앙 약물 검사소와 호치민시 약물 검사소에 등록증 또는 수입 허가를 받은 약물 원료 및 전통약 라벨과 품질 표준을 제공하며, 변경사항이 있을 경우 최신화된 버전을 제공함;

d) 전국의 약물 원료 및 전통약 제조, 가공, 유통 및 사용에 대한 품질 검사를 실시하고, 전국 약물 검사 시스템을 지도하고 감독하며, 국가 검사기관의 약물 원료 및 전통약 검사 결과와 관련 서류를 바탕으로 품질 결론을 내림. 또한, 제54/2017/NĐ-CP 호 2017년 5월 8일 정부가 발령한 약사 법률 시행세부규정에 따라 위반 약물 원료를 회수함;

đ) 품질 위반 약물 원료 및 전통약에 대한 국가 검사, 감사 및 법 위반 처리를 주도하거나 협력하여 수행함;

e) 전국의 약물 원료 및 전통약 사용 현황을 종합하여 매년 12월 30일까지 보고함;

g) 전통의약 관리국 전자정보 홈페이지에 지방에서 약물 원료 재배 및 채집 장소에 대한 서약서를 등록함;

2. 지방 보건청은 다음과 같은 책임을 가지며:

a) 지역 내 약물 원료 및 전통약 품질 검사와 법 위반 처리를 조직함;

b) 지역 내 약물 원료 및 전통약 품질 검사 샘플 채취 계획을 작성하여 지방 인민위원회에 제출하고 승인받아 예산을 배분하여 계획을 실행함;

c) 보건복지부의 약물 원료 및 전통약 품질 검사 정보 시스템에 샘플 정보(약물 이름, 원료 이름, 농도/함량, 제형, 로트 번호, 유효기간, 등록증 번호 또는 수입 허가 번호, 제조업체, 수입업체, 샘플 채취 기관)와 검사 결과를 업데이트함.

d) 주체의 정보 수집 및 전자 정보 사이트에 현지 약재 생산, 채취, 채굴 장소 목록을 업데이트하도록 조직한다.

3. 약재 및 전통 의약 검사 시스템은 다음과 같은 책임을 진다:

a) 중앙 검사 기관(중앙 약품 검사 연구소, 호치민시 약품 검사 연구소):

- 약재 및 전통 의약의 제조, 유통, 사용에 대한 품질 분석 및 검사를 수행하고, 품질 기준 미달 제품에 대해서는 본 조 제10항에 따라 통지된 내용을 보고서로 작성하여 보건부(보건의료 전통의약 관리국)와 해당 지방 보건청에 보고한다.

- 각 연구소와 보건의료 전통의약 관리국의 전자 정보 사이트에 국내에서 제조, 수입, 유통, 사용되는 약재 및 전통 의약을 분석 및 검사하기 위한 표준물, 대조물, 잡물 목록을 연구하고 설정하며 공표한다.

- 지방 보건청 검사 센터에 지정된 지역에 대해 약재 및 전통 의약의 품질 기준 사본 또는 전자 문서를 제공하는 책임이 있다.

b) 중앙 직할 도시 약품 검사 센터:

- 약재 및 전통 의약의 제조, 유통, 사용에 대한 품질 분석 및 검사를 수행한다;

- 본 조 제10항에 따른 품질 기준 미달 약재 및 전통 의약 샘플에 대해서는 지방 보건청과 보건부(보건의료 전통의약 관리국)에 결과를 보고한다.

4. 사업 주체는 다음과 같은 책임을 진다.

a) 법령에서 정한 약재 및 전통 의약 품질 관리 규정의 시행을 연구하고 실시하도록 조직한다;

b) 주체가 활동하는 동안 약재 및 전통 의약의 품질을 보장하며, 허가된 범위 내에서 법령에 따른 약재 및 전통 의약 품질 관리를 수행한다;

c) 수입된 약재 및 전통 의약은 통관 후 원료의약품 보관 우수 실천 지침을 준수하는 창고에서 보관해야 한다;

d) 약재의 출처 및 원산지를 증명하는 자료를 보건의료 전통의약 관리국에 계속 보고하고 업데이트하여 보건의료 전통의약 관리국의 전자 정보 사이트에 게시한다;

đ) 가짜 약재 또는 가짜 전통 의약을 발견하면 즉시 그 출처를 추적하고 관련 관리 및 검사 기관 및 다른 약재 및 전통 의약 판매 주체에게 통보한다.

5. 약재 및 전통 의약 품질 감독원이 임명될 때까지 보건부는 다음과 같이 위임한다:

a) 중앙 약품 검사소, 호치민시 약품 검사소는 그 기능, 임무 및 활동 범위에 따라 다음과 같이 수행한다:

- 약재 및 전통 의약 품질 검사 및 모니터링을 위한 샘플링 계획을 수립하고 연간 활동 비용을 예상하고 사용한다;

- 승인된 계획에 따라 약재 및 전통 의약 판매 및 사용 주체에서 샘플링을 수행한다;

- 보건부의 약재 및 전통 의약 품질 검사 정보 데이터베이스를 구축하고, 검사된 샘플 정보 및 결과를 중앙 검사소의 전자 정보 사이트에 업데이트한다;

- 본 조 제10항에 따른 품질 기준 미달 약재 및 전통 의약 샘플에 대해서는 보건부(보건의료 전통의약 관리국)와 해당 지방 보건청에 결과를 보고한다.

b) 중앙 직할 도시 약품 검사 센터는 다음과 같은 책임을 진다:

- 약재 및 전통 의약 품질 검사 및 모니터링을 위한 샘플링 계획을 수립하고 연간 활동 비용을 예상하고 사용한다;

- 승인된 계획에 따라 약재 및 전통 의약 판매 및 사용 주체에서 샘플링을 수행한다;

- 검사된 샘플 정보 및 결과를 센터의 전자 정보 사이트에 업데이트한다;

- 본 조 제10항에 따른 품질 기준 미달 약재 및 전통 의약 샘플에 대해서는 보건부(보건의료 전통의약 관리국)와 해당 지방 보건청에 결과를 보고한다.

6. 진료 기관은 다음과 같은 책임을 진다:

a) 본 통지 제14조에 따라 명확한 출처 및 원산지를 가진 약재 및 전통 의약만 사용할 수 있으며, 이를 판매하는 주체는 약사 사업 조건을 충족하는 것으로 인증받아야 한다.

b) 약재 및 전통 의약의 품질을 정기적으로 또는 갑작스럽게 확인하고, 품질 기준 미달, 가짜 약재 또는 가짜 전통 의약을 발견하면 즉시 그 출처를 추적한다.

7. 약품 품질 관리, 감사, 검사 기관의 책임은 다음과 같다:

a) 관련 조직 및 개인으로부터 정보를 접수하고 필요한 연락처(직통 번호, 이메일, 팩스 등)를 공표한다;

b) 가짜 약재 및 가짜 전통 의약의 해로움, 식별 방법, 방지 방법, 국가 관리 기관에 신고하는 방법 등을 국민과 기업에게 홍보한다;

c) 가짜 약재 및 가짜 전통 의약의 발견 및 처리 결과를 공개적으로 공지한다;

d) 관련 기관과 협력하여 시장 모니터링을 실시하여 가짜 약재 및 가짜 전통 의약의 유통을 즉시 발견한다;

đ) 관련 기관과 협력하여 가짜 한약재 및 가짜 전통 약의 원산지를 조사 추적하고 지원한다;

이) 가짜 한약재 및 가짜 전통 약의 제조, 판매와 출처 미상, 불법 수입 등에 대한 위반 사항을 규정에 따라 처리한다;

한의약품 관리국은 국제기구(세계보건기구 등) 및 각국 의약품 관리 기관과 가짜 한약재 및 가짜 전통 약 정보 교환을 주선하고 연락하며 정보를 공유한다.

8. 사회보장기관은 다음 책임을 지닌다:

가) 한의약품 관리국의 웹사이트에 게시된 한약재의 출처 및 원산지 정보를 지속적으로 업데이트하여 건강보험 청구를 감독하기 위해 사용한다;

나) 출처 및 원산지가 확인되지 않은 한약재 및 전통 약에 대해서는 건강보험 지급을 일시 중단한다.

  조 24. 시행 책임

한의약품 관리국 국장, 보건복지부 비서실장, 보건복지부 검찰총장, 보건복지부 소속 및 직속 기관의 장, 중앙 정부 소속 도 및 시의 보건청, 한약재 및 전통 약을 판매하는 사업장, 기타 관련 기관, 단체 및 개인은 본 시행규칙을 집행한다.

시행 과정에서 발생하는 문제점은 즉시 한의약품관리국에 보고되어 해결될 수 있도록 해야 함./.