시의부령 제13호 2024년 제2024-13호 독성 약물용 약재 목록에 관한 고시

시행규칙

약물용 독성 식물제재 목록을 공포함에 있어

약사법 제105/2016/QH13호 2016년 4월 6일 법률에 근거함;

정부가 2017년 5월 8일 제정한 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP호를 세부적으로 규정하고 시행하는 조치에 관한 정부의 nghị định 제54/2017/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2018년 11월 12일 제정한 약사청 관리 범위 내에서 투자 경영 조건에 대한 일부 규정을 수정 보완하는 정부의 nghị định 제155/2018/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2023년 12월 11일 제정한 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP호와 정부가 2018년 11월 12일 제정한 약사청 관리 범위 내에서 투자 경영 조건에 대한 일부 규정을 수정 보완하는 정부의 nghị định 제155/2018/NĐ-CP호에 대한 일부 규정을 수정 보완하는 정부의 nghị định 제88/2023/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2022년 11월 15일 제정한 제95/2022/NĐ-CP号政府法令，规定卫生部的职能、任务、权限和组织结构；

전통 의약품 관리국 국장의 제안에 따라

보건부 장관은 약물용 독성 식물제재 목록을 공포하는 통지를 발행한다.

조 1. 적용범위

본 통지는 약물용 독성 식물제재 목록을 작성하는 원칙과 선택 기준 및 식물, 동물, 광물 유래의 약물용 독성 식물제재 목록을 공포하는 것을 규정한다.

조 2. 약물용 독성 식물제재 목록 작성 원칙 및 선택 기준

1. 약물용 독성 식물제재 목록 작성 원칙:

가) 지역 및 세계 각국의 약물용 독성 식물 분류 지침과 일치하도록 함;

나) 세계적인 독성 식물 데이터베이스와 일치하도록 함;

다) 이미 공포된 약물용 독성 식물제재 목록을 이어받음.

2. 약물용 독성 식물제재 목록에 포함시키기 위한 선택 기준: 다음 기준 중 하나라도 충족하는 식물제재는 약물용 독성 식물제재 목록에 포함시키려고 검토될 수 있다.

가) 베트남 약전 또는 세계 각국의 약전에 전문 논문이 있는 식물제재로서, 그 중 독성 또는 대독성이 언급되어 있음(경우에 따라 적은 독성을 제외함);

나) 사용 시 건강 또는 생명에 위협을 미치는 높은 독성을 가진 식물제재;

다) 사용 중 심각한 부작용을 일으키거나 세계보건기구, 베트남 정부 관리기관 또는 외국 정부 관리기관의 권고에 따라 알려진 식물제재.

조 3. 약물용 독성 식물제재 목록

본 통지에 첨부된 약물용 독성 식물제재 목록은 다음과 같이 구성된다.

1. 본 통지에 첨부된 부록 I에 규정된 식물 유래의 독성 식물제재 목록.

2. 본 통지에 첨부된 부록 II에 규정된 동물 유래의 독성 식물제재 목록.

3. 본 통지에 첨부된 부록 III에 규정된 광물 유래의 독성 식물제재 목록.

조 4. 약물용 독성 식물제재 목록 사용 규정

1. 약물용 독성 식물제재 목록은 정부 관리기관이 경영, 등록, 라벨링, 처방, 배포, 제조, 보관, 사용, 감사, 검사, 위반 처리 및 관련 활동을 규제하는 기초가 된다.

2. 본 통지에 첨부된 부록에 표시된 (*) 식물제재는 보건부 장관이 2017년 7월 11일 제정한 통지 제30/2017/TT-BYT호에 따른 전통 약재 제조 방법 또는 베트남 약전 또는 세계 각국의 약전에 규정된 제조 방법에 따라 제조해야 한다.

3. 본 통지에 첨부된 부록에 표시된 (**) 식물제재는 외부 사용 목적으로 사용할 때 통지 제30/2017/TT-BYT호에 따른 전통 약재 제조 방법을 반드시 따르지 않아도 된다.

조 5. 효력 발효

1. 본 통지는 2024년 10월 10일부터 효력을 갖는다.

2. 보건부 장관이 2017년 11월 13일 제정한 통지 제42/2017/TT-BYT호에 따른 약물용 독성 식물제재 목록은 본 통지가 효력을 갖는 날부터 효력을 상실한다.

조 6. 이행조항

1. 본 통지 효력 발생 전에 약물용 독성 식물제재 목록에 속하는 성분을 포함하는 약물에 대해 이미 유통 허가를 받았다면, 약물제조, 판매 기관, 전통 약재, 전통 약물, 식물제재 생산 기관은 본 통지에 따른 약물용 독성 식물제재 목록 분류와 관련된 라벨링 정보, 사용 지침서 정보를 분류, 업데이트, 보완하여 2026년 12월 31일까지 완료해야 한다.

2. 본 통지 효력 발생 전에 약물용 독성 식물제재 목록에 속하는 성분을 포함하는 약물에 대해 유통 허가 신청서를 제출하였지만 아직 허가되지 않은 경우, 관련 기관은 현행 규정에 따라 약물 유통 허가를 검토하며, 약물용 독성 식물제재 목록 분류에 대한 규정은 통지 제42/2017/TT-BYT호에 따른 규정을 적용하되, 해당 기관이 본 통지 규정을 자발적으로 준수하는 경우 제외한다.

3. 본 통지 제2항에 따라 약물용 독성 식물제재 목록에 속하는 성분을 포함하는 약물에 대해 유통 허가 신청서를 제출하였지만 본 통지 규정을 자발적으로 준수하지 않고 허가를 받은 경우, 약물 허가일로부터 최대 2년 이내에 약물제조, 판매 기관, 전통 약재, 전통 약물, 식물제재 생산 기관은 본 통지에 따른 약물용 독성 식물제재 목록 분류와 관련된 라벨링 정보, 사용 지침서 정보를 보완해야 한다.

조 7. 인용 조항

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

조 8. 시행 책임

보건부 비서실장; 전통 의약품 관리국 국장; 보건부 소속 및 직속 기관의 책임자; 중앙 직할 도시의 보건국장; 각 부처, 산업 및 관련 기관, 개인은 본 통지를 집행하는 책임을 진다. 

진행 중에 어려움이나 문제점이 발생할 경우, 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 보건부(한방 및 전통약품 관리국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.

부록 I

식물 유래 독성 약물 목록
(2024년 8월 26일 보건복지부령 제13호 2024/TT-BYT에 첨부됨)

부록 II

Cortex Meliae
(2024년 8월 26일 보건복지부령 제13호 2024/TT-BYT에 첨부됨)

부록 III

광물 유래 독성 약물 목록
(2024년 8월 26일 보건복지부령 제13호 2024/TT-BYT에 첨부됨)