시행령 제 13/2025/TT-BYT 전자 진료기록 시스템 구축 지침은 보건복지부 장관이 발부한 것으로 전자 진료기록 시스템 구축을 위한 지침을 제공한다.

시행규칙

전자 진료기록 문서 구현에 관한 지침

근거 2023년 진료 및 치료 법률;

직원에 관한 2025년 2월 27일 제42/2025/NĐ-CP 호에 의하여 정부는 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정함

보건부 과학기술교육국 국장, 진료관리국 국장, 한방관리국 국장의 제안에 따라,

보건부 장관은 전자 진료기록 문서 구현에 관한 시행규칙을 발령한다.

조 1. 전자 진료기록 문서 관리 및 구현 원칙

1. 전자 진료기록 문서는 2023년 진료 및 치료 법률 제2조 제17호에서 정의된 진료기록 문서로, 전자 기기로 작성, 갱신, 표시, 서명, 보관, 관리, 사용 및 활용되는 문서이다.

2. 진료기관에서 환자의 전자 진료기록 문서를 작성하고 갱신할 때는 2023년 12월 31일 보건부가 발령한 제32/2023/TT-BYT 호 통합문서 제X장에 규정된 정보를 모두 포함해야 한다.

3. 전자 진료기록 문서 정보와 베트남 국민 및 외국인의 개인 식별번호를 연계한다. 이들은 법으로 정해진 신분증 관련 법률에 따라 전자 개인 식별 계정을 발급받아야 한다.

4. 진료 및 치료 법률, 데이터 법률, 정보통신 법률, 전자 거래 법률, 네트워크 정보 보안 법률, 사이버 보안 법률, 정보 접근 법률, 개인정보 보호 법률, 데이터 저장 법률, 공무원 전자 데이터 관리 법률 등 관련 법률 규정을 준수해야 한다.

조 2. 전자 진료기록 문서 구현을 위한 정보통신 요구사항

1. 진료 및 치료 기관의 정보통신 인프라를 갖추어야 하며, 최소한 작업용 컴퓨터, 네트워크 연결 인프라, 서버, 데이터 저장 솔루션 또는 장치(예비 저장 포함), 정보 보안 관련 장치 및 솔루션, 기타 관련 장치를 포함해야 한다.

2. 진료 및 치료 관리를 위한 정보통신 애플리케이션을 갖추어 전자 진료기록 문서 구현을 지원해야 한다.

3. 정보통신 법률에 따른 공무원 정보통신 애플리케이션 기술 표준을 충족해야 한다.

4. 필요 시 진료기록 문서에서 정보 및 데이터 복구 및 검색 능력을 유지하여 치료, 감사, 연구, 의료 관리 등에 활용할 수 있도록 준비해야 한다.

조 3. 전자 진료기록 문서 내 전자 서명 및 확인에 대한 규정

의료 종사자, 환자 또는 환자의 대리인이 전자 진료기록 문서 내 관련 내용을 전자적으로 서명하거나 확인하려면 다음 방법 중 하나를 사용해야 한다:

1. 합법적인 전자 서명을 사용한다;

2. 생체 인식 기술을 사용한다;

3. 전자 거래 법률 제22조 제4항에 따라 다른 전자적 확인 방법을 사용한다.

조 4. 효력 발생

본 통지는 2025년 7월 21일부터 효력이 발생한다.

2. 이행 계획

a) 병원 형태로 운영허가를 받은 진료 및 치료 기관은 2025년 9월 30일까지 전자 진료기록 문서를 구현해야 한다;

b) 입원 치료, 일일 치료, 외래 치료 환자를 보유하는 다른 진료 및 치료 기관은 2026년 12월 31일까지 전자 진료기록 문서를 구현하고 완료해야 한다.

3. 본 통지 발령일로부터 다음 문건과 규정은 효력을 상실한다

a) 2018년 12월 28일 보건부가 발령한 제46/2018/TT-BYT 호 전자 진료기록 문서에 관한 통지;

b) 2017년 12월 29일 보건부 장관이 발령한 제54/2017/TT-BYT 호 진료 및 치료 기관 정보통신 애플리케이션 평가 기준 부록 I 제VIII절 및 전자 진료기록 관련 평가 기준.

조 5. 이행조항

1. 본 통고가 효력 발생 전에 진료 기관에서 치료 중이던 환자가 본 통고가 효력 발생 후에 외래 치료를 종료하거나 입원해 있던 곳을 퇴원할 때까지 종이로 작성된 진료 기록을 사용하고 있는 경우, 종이로 작성된 진료 기록을 계속 사용할 수 있으며, 진료 기관이 전자 진료 기록으로 전환할 수 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 본 통고가 효력 발생 전에 종이로 작성된 진료 기록: 진료 기관의 실정에 따라 진료 기관의 장은 종이 문서와 전자 데이터 메시지 간 형식 전환을 결정하며, 이는 정부가 2024년 10월 23일에 제정한 제137/2024/NĐ-CP 호 정부결정 "공무기관의 전자 거래 및 전자 거래 지원 시스템에 관한 규정"에 따른다.

제6조. 이 통지의 시행

1. 보건복지부 소속 단위의 책임

a) 보건복지부 과학기술교육국은 관련 기관과 협력하여 전국적으로 본 통고의 이행을 지도하고 촉진하며, 지도하고 점검한다.

b) 보건복지부 소속 각 부처와 국은 전자 진료 기록 도입을 위한 관련 전문 내용을 작성하고 업데이트하며, 지침을 제공한다.

c) 국가보건정보센터는 본 통고와 관련 법규에 따라 전자 진료 기록 도입 기술 지침을 제공한다.

2. 각 중앙부처와 각 지방인민위원회의 책임

a) 관리 권한에 따라 본 통고의 이행을 지도하고 촉진하며, 지도하고 점검한다.

b) 관리 권한 내의 기관에 대해 본 통고에 따라 전자 진료 기록 도입을 위한 자원을 확보한다(개인 진료 기관은 제외).

3. 진료 기관의 책임

a) 본 통고와 관련 기관이 발행한 지침에 따라 전자 진료 기록 도입을 조직한다.

b) 전자 진료 기록의 작성, 업데이트, 관리, 보관, 사용 및 정보 보안에 대한 규정을 포함하는 전자 진료 기록 운영 규칙을 작성하고 공표한다.

이행 과정에서 발생하는 어려움이나 문제는 즉시 보건복지부(과학기술교육국)에 보고하여 검토하고 해결한다./.