연합 고시 제13-TT/LB-YT-TN 호는 의사 결정 113-CT일로부터 1989년 5월 9일까지 관리 통일 수출입 약물-약제 제조 원료 및 지시 131-CT일로부터 1990년 5월 3일까지 수출입 활동에 대한 관리 방식 개선에 관한 내용을 이행하기 위한 지침을 제공한다.

시행규칙 연부

보건부-통상부 통합문서 제13-TT/LB-YT-TN 1990년 12월 17일 호치민 시장의 113-CT 1989년 5월 9일 통합결정에 대한 지침과 1990년 5월 3일 호치민 시장의 131-CT 통합지시에 따른 약품 및 제제 원료의 수입, 수출 관리 개선에 관한 지침

약품 및 제제 원료(이하 "약품-원료"라 함)는 철저한 관리 없이는 국민 건강과 생명에 심각한 해를 끼칠 수 있는 특수 상품이다. 1989년 6월 30일 국민 건강 보호 법률(제6장 제38조)을 이행함에 있어.

호치민 시장의 113-CT 1989년 5월 9일 통합결정에 따라 약품-원료의 수입, 수출을 통일적으로 관리하고, 호치민 시장의 1990년 5월 3일 131-CT 통합지시에 따라 수입, 수출 활동의 정책과 관리 기제를 계속 개선하기 위함임.

보건부-통상부는 다음과 같이 구체적으로 지시한다.

2- 발견된 가짜 제품 제작, 가공, 제조, 포장, 조립, 판매, 보관, 수출, 수입, 운송, 광고, 마케팅, 프로모션 행위는 법에 따라 엄중하게 처리됩니다. 가짜 제품, 가짜 제품 제작 및 유통을 위한 장비와 도구는 압수되며(특별한 규정이 있는 경우를 제외하고), 가짜 제품 제작 및 유통 주체는 그 위반 정도에 따라 행정처분 또는 형사책임을 물을 수 있습니다.

1. 모든 종류의 약품-원료(신약, 고완제 등)가 베트남으로 수입될 때는 보건부의 통일적인 관리를 받아야 하며, 이를 통해 약품의 품질과 사용자의 안전을 보장하고 국가 약물 정책(국내 생산 보호, 약물 사용 정책 등)을 실현하며, 약품-원료 수입 신청에 대한 목록 발행 및 검토를 수행한다.

2. 약품-원료의 수입, 수출은 보건부의 승인을 받은 전문 수입, 수출 업체만이 정기적으로 할 수 있다.

3. 국내 수요와 수출을 충족시키기 위해 베트남 내에서 약물을 생산하는 것을 장려하며, 특히 국내 약용 식물을 이용하여 약물을 생산하는 것을 장려한다. 이러한 활동은 보건부의 전문적 승인이 필요하다.

4. 약품-원료의 수입, 수출은 현재 적용 중인 수입, 수출 관리 법률 규정에 따라 이루어진다.

II. 약품-원료 수입 목록.

1. 베트남 사회주의 공화국으로 수입되는 약품-원료는 다음 세 가지 목록 그룹으로 구분된다.

a) 그룹 1: 베트남 사회주의 공화국으로 수입할 수 없는 약품-원료들.

국가 요구 사항이 있을 경우, 보건부는 해당 제품의 종류, 양, 규격을 결정하고, 특정 전문 수입, 수출 업체에게 수입을 지시한다. 수입 절차와 절차는 현행 규정에 따라 이루어진다.

b) 그룹 2: 베트남으로 우선 수입되는 약품-원료 그룹. 구체적으로는 다음과 같다.

- 필수 약품 그룹.

- 중요한 약품 그룹.

보건부 결정 제548-BYT/QĐ 1989년 9월 16일에 의해 발행됨.

c) 그룹 3: 베트남 사회주의 공화국으로 일반적으로 수입되는 약품-원료 그룹.

보건부는 각 그룹의 약품-원료 목록을 검토하고 추가 발행한다.

2. 의약품 및 의료 장비 부서는 보건부로부터 모든 국내 단위의 약품-원료 수입 신청서(구매, 판매, 지원)를 검토하도록 지시받았다.

3. 베트남으로 수입되는 모든 외국 약품-원료는 보건부(의약품 및 의료 장비 부서)의 검토를 받아야 하며, 베트남으로 수입되는 외국 약품 등록 규정(보건부 결정 제249-BYT-QĐ 1989년 5월 15일)에 따라 등록 번호를 받는다.

4. 베트남 사회주의 공화국으로 수입된 후, 약품의 가공, 판매, 보관, 품질 관리 및 사용은 보건부의 현행 규정에 따라 이루어져야 한다.

III. 국내 약품-원료 전문 수입, 수출 업체에 관한 사항.

1. 약품-원료 전문 수입, 수출 업체는 통상부가 일반 수입, 수출 업체에 대해 설정한 조건(통상부 결정 제725-TN/XNK 1990년 9월 28일) 외에도 다음 조건을 충족해야 한다.

a) 보건부로부터 약품-원료 생산 또는 판매를 허가받은 단위로서, 중앙 또는 지방 직속 관리에 상관없이 해당 단위가 있다.

보건부는 특히 약용 식물을 특별히 제조하거나 수출 가치가 높은 약용 식물을 가공하는 단위와 해외 연합을 통해 국내 사용 및 수출을 위한 약물을 생산하는 단위를 우선적으로 지원한다.

b) 대학 학위를 소지한 약사들이 있으며, 전문 지식을 깊게 이해하고, 약품-원료 수입, 수출 관련 법률을 잘 알고 있어야 한다.

c) 자체 약품-원료 수입 물품을 수용하고 보관할 수 있는 충분한 전문 자료와 장비를 갖추고 있어야 한다.

d) 보건부의 약물 관리 규정을 준수해야 한다.

약품-원료 전문 수입, 수출 업체는 사업 신청서(신청서, 운영 규칙)를 보건부에 제출해야 한다. 보건부(의약품 및 의료 장비 부서)는 검토 후 통상부에 수입, 수출 업무를 직접, 정기적으로 수행할 수 있는 영업 허가를 요청하는 서면 의견을 제공한다.

2. 약품-원료 전문 수입, 수출 업체는 본 업무를 지원하기 위해 다른 산업 분야를 경영할 수 있다. 이 경우, 약품-원료 전문 수입, 수출 업체는 보건부에 서면 요청을 제출해야 한다. 보건부의 승인을 받은 후, 해당 업체는 통상부 규정에 따라 등록하고 등록 비용을 납부해야 한다.

3. 약품-원료를 수입, 수출할 수 있는 업체는 다른 업체의 생산, 판매 활동에 영향을 미치지 않아야 하며, 국내 약물 시장을 안정적으로 유지하고 국민 건강을 보호하는 데 기여해야 한다.

4. 보건부는 약품-원료 수입, 수출 업체를 감사할 수 있으며, 규정에 따라 처리한다. 심각한 위반이나 규정 조건 충족 불능이 확인될 경우, 보건부는 통상부에 해당 업체의 수입, 수출 영업 허가를 회수하도록 건의한다.

IV. 계획 수출입 신청 및 의약품-원료 계획 승인, 허가 절차에 관한 사항

1. 보건복지부는 의약품-원료 전문 수출입 기관의 연간 또는 분기별 수출입 계획을 승인한 후 상업부로 이관하여 "등록 완료"를 확인한다. 연간 계획 승인은 보건복지부에서 10월 15일까지, "등록 완료" 확인은 상업부에서 10월 31일까지 이루어진다.

2. 보건복지부는 등록된 계획 외의 의약품-원료 수입 주문서와 원조 요청 주문서를 심사한다. 상업부는 보건복지부의 승인을 받은 구체적인 주문서에 대해 수입 허가 절차를 처리한다.

3. 일부 귀중한 의약품-원료는 특수 조건에서 보관되어야 한다. 보건복지부는 세관총국과 협력하여 운송 수단으로 도착한 물품을 즉시 보관 창고로 이동시키며, 세관의 동행 및 봉인 조치를 거쳐 보건복지부 창고에서 세관 절차를 완료한다.

4. 긴급한 의료 필요성이나 예상치 못한 상황(질병 대응, 응급 처치, 특수 조건에서 보관해야 하는 의약품-원료 등)으로 인해 상업부에 긴급 통보하여 계획 외의 모든 그룹의 의약품-원료 수입을 승인하고, 전문 수출입 기관이 이를 수행하도록 지정한다. 보건복지부의 통보를 받은 상업부는 해당 물품의 수입을 위한 긴급 허가를 발급한다.

5. 보건복지부는 국내 조직의 모든 의약품 수입 주문서 심사를 담당하도록 약물 및 의료장비과를 지시한다.

6. 보고 및 위반 처리 제도:

a) 보고 제도:

각 기관은 매월 수출입 계획 이행 현황을 상업부 수출입과와 보건복지부 약물 및 의료장비과 각각 1부씩 제출한다. (또한 보건복지부는 의약품 재고량 파악을 위해 별도 보고를 요구한다).

b) 위반 사항 처리:

의약품-원료 수출입 관리 규정을 위반하는 모든 경우는 현재 법률에 따라 처리된다.

본 고시는 발효일로부터 효력을 발생하며, 보건복지부와 경제협력부 공동 고시 제17-TT/LB-YT-KTĐN 1989년 8월 10일 고시를 대체한다.