시설별 진료 약물 관리 활동에 관한 규정 제2020년 제131号总理令 |||

 처분령

약물 임상 조직 및 활동에 관한 규정

정부조직법(2015.6.19)

약물관리법 2016년 4월 6일 법률에 의거;

보건복지부장관의 건의에 따라;

정부는 약물 임상 조직 및 활동에 관한 규정을 제정한다.

장 1
총칙

조 1. 적용범위

이 nghị định은 약물 임상 조직, 약물 임상 활동 및 약물 임상 활동을 수행하는 의료기관의 책임을 규정한다. 이는 법률에 따라 의약품 사용 활동을 하는 의료기관에 적용되며, 이는 법률에 따른 진료 및 치료 법률에 따른 의료기관의 활동을 포함한다.

조 2. 적용대상

이 nghị định은 법률에 따른 진료 및 치료 법률에 따라 의약품 사용 활동을 하는 모든 의료기관, 인민군 병원, 국내외 관련 기관 및 개인에게 적용된다. 이들은 베트남 내에서 약물 임상 조직 및 활동과 관련되어 있다.

장 II
약물 임상 조직

조 3. 약물 임상 부서와 약물 임상 업무 담당 인원 수

1. 약물 임상 부서:

가) 약물 임상 부서는 의료기관의 약과에 속하며, 외래 환자와 입원 환자를 위한 약물 임상 활동을 수행한다.

나) 의료기관이 법률에 따른 진료 및 치료 법률에 따라 약과를 조직하지 않더라도, 외래 환자와 입원 환자를 위한 약물 임상 활동을 수행하기 위해 약물 임상 부서를 조직해야 한다.

다) 의료기관 내에 위치한 약국은 외래 환자와 입원 환자를 위한 약물 임상 활동을 수행하며, 의료기관이 약국을 조직할 경우 약국에서 약물을 구매하는 사람들을 위해 이를 수행한다.

2. 약물 임상 업무를 담당하는 인원 수와 약물 임상 업무를 수행하는 인원 수:

가) 200병상 이상의 의료기관은 1명의 약물 임상 업무를 담당하는 인원을 배치하고, 입원 환자 200병상당 1명, 외래 환자 보험 카드 발급 처방전 1,000건 당 1명의 약물 임상 업무를 수행하는 인원을 보유해야 한다.

나) 200병상 미만의 의료기관 또는 법률에 따른 진료 및 치료 법률에 따라 약과를 조직하지 않는 의료기관은 입원 환자가 있는 경우 1명의 약물 임상 업무를 담당하는 인원을 배치하고, 외래 환자 보험 카드 발급 처방전 1,000건 당 1명의 약물 임상 업무를 수행하는 인원을 보유해야 한다.

다) 의료기관 내에 위치한 약국은 약국의 1개 영업 장소당 최소 1명의 약물 임상 업무를 수행하는 인원을 보유해야 한다. 약국 전문 책임자는 약국에서 약물 임상 업무를 수행할 수 있다.

3. 의료기관의 약물 임상 업무를 수행하는 인원 수를 다음 단계로 증가시킨다:

가) 2026년 1월 1일까지 최종적으로, 등급 2 이상의 병원은 입원 환자 150병상당 1명, 외래 환자 보험 카드 발급 처방전 1,000건 당 1.5명의 약물 임상 업무를 수행하는 인원을 보유해야 한다.

나) 2031년 1월 1일까지 최종적으로, 모든 의료기관은 입원 환자 100병상당 1명, 외래 환자 보험 카드 발급 처방전 1,000건 당 2명의 약물 임상 업무를 수행하는 인원을 보유해야 한다.

조 4. 약물 임상 업무 수행자의 조건

1. 의료기관에서 약물 임상 업무를 수행하는 자는 제2항의 규정을 제외하고는 대학 이상 약학 전공 학위(베트남에서 발급 또는 인정된 것)를 소지해야 한다.

2. 한방 의료기관에서 약물 임상 업무를 수행하는 자는 다음 중 하나의 학위나 자격증(베트남에서 발급 또는 인정된 것)을 소지해야 한다:

a) 제1항의 조건을 충족시키는 학위와 제13조 제1항 제i호 및 제l호에 따른 한방 약학 관련 학위나 자격증 중 하나를 소지하고 있는 자

b) 한방 약학 전공 대학 이상 학위 소지자

c) 한방 의학 전공 대학 이상 학위 소지자

3. 의료기관 내 약국에서 약물 임상 업무를 수행하는 자는 제1항의 조건을 충족시켜야 한다. 해당 자가 또한 약물 업무 전문 책임자인 경우 제18조 제1항의 조건을 충족시켜야 한다.

조 5. 약물 임상 업무 담당자

1. 의료기관에서 약물 임상 업무를 담당하는 자는 제21조의 조건을 충족시키고 제11조 제3항에 따른 약사 실무 자격증을 소지해야 한다.

2. 약물 임상 업무 담당자의 전문 실무 내용:

a) 의료기관에서 약물 임상 업무를 담당하는 자는 다음 중 하나의 전문 실무 내용을 수행해야 한다: 약물 생물 동등성 시험; 임상 약물 시험; 약리학 및 임상 약물 연구; 약물 정보 센터에서의 약물 경고 및 약물 부작용 모니터링

b) 한방 의료기관에서 약물 임상 업무를 담당하는 자는 다음 중 하나의 전문 실무 내용을 수행해야 한다: 임상 약물 시험; 약리학 및 임상 약물 연구; 한방 약물 부작용 모니터링

3. 약물 임상 업무 담당자의 전문 실무 기간은 최소 2년이다. 박사 학위 또는 관련 분야 전문 2급 자격증 소지자는 최소 6개월, 석사 학위 또는 관련 분야 전문 1급 자격증 소지자는 최소 12개월의 전문 실무 기간이 요구된다.

4. 의료기관에서 약물 임상 업무를 담당하는 자는 제5항의 규정을 제외하고는 다음 중 하나의 기관에서 전문 실무를 수행해야 한다:

a) 임상 약물 시험 또는 약물 생물 동등성 시험을 하는 사업체; 상업적 목적이 없는 임상 약물 시험 또는 약물 생물 동등성 시험을 하는 기관

b) 대학 약학, 의학 교육 기관의 약리학 및 임상 약물 연구 센터 또는 과

c) 국가 또는 지역 약물 정보 및 약물 부작용 모니터링 센터

d) 이 시행령의 규정에 따라 약물 임상 조직 및 운영을 하고 있거나, 이 시행령의 효력 발생 이전부터 법령의 규정에 따라 약물 임상 조직 및 운영을 하고 있는 의료기관

5. 한방 의료기관에서 약물 임상 업무를 담당하는 자는 이 시행령의 규정에 따라 한방 의료 활동을 하고 있으며, 약물 임상 조직 및 운영을 하고 있거나, 이 시행령의 효력 발생 이전부터 법령의 규정에 따라 약물 임상 조직 및 운영을 하고 있는 병원 또는 요양소에서 전문 실무를 수행해야 한다.

장 III
약물 임상 활동

조 6. 약물 임상 활동

의료 기관의 약과과는 약물 임상 활동을 「약사법」 제80조 규정에 따라 시행하며, 구체적으로 다음과 같이 운영된다.

1. 치료 목표를 합리적이고 안전하며 효과적인 약물 사용으로 설정하여, 의료 기관에서 약물 목록을 작성하는 과정에서 자문한다.

가. 약물 선택 기준을 제시하여, 의료 기관의 약물위원회와 치료위원회에 자문한다.

나. 의료 기관에서 사용 중인 약물 목록과 관련된 안전성 및 효능 정보를 수집하고 처리하여, 합리적이고 안전하며 효과적인 약물 사용을 보장하기 위해 약물 목록을 보완하거나 수정한다.

다. 의료 기관에서 약물 사용에 대한 비용-효과, 비용-이익, 위험-이익 분석을 수행하여, 합리적이고 안전하며 효과적인 약물 목록 작성에 필요한 정보를 제공한다.

2. 처방 및 약물 사용에 대한 자문 및 감독

가. 약물 사용에 대한 자문을 제공하고, 처방 과정을 검토하고 감독하여, 오류나 혼동을 방지한다. 오류 원인을 분석하여 개선 방안을 제시한다.

나. 항생제 내성 환자, 복잡한 약물 사용 환자 또는 의료 기관 책임자의 요청에 따라 약물 사용 분석(임상 평가)에 참여한다.

다. 약물 선택과 관련된 전문 진단 회의나 협의회에 참석한다.

3. 의료 종사자, 약물 사용자 및 일반 대중에게 약물 사용에 대한 정보와 지침 제공

가. 새로운 약물 정보를 업데이트하여, 의료 종사자에게 약물 이름, 성분, 약리 작용, 적응증, 금기 사항, 약물 상호작용, 용량, 복용 방법, 특별 관찰이 필요한 환자에 대한 약물 사용 지침, 약물 경고 및 안전 정보 등을 제공한다.

나. 약물 사용자와 일반 대중에게 약물 이름, 성분, 농도, 함량, 제형, 적응증, 금기 사항, 용량, 복용 방법 및 약물 사용 시 주의사항 등을 제공한다.

다. 본 조 제1항과 제2항의 약물 정보를 업데이트하기 위해 직접 정보 제공, 문서 정보 제공 또는 의료 기관의 공지판이나 웹사이트에 게시 등의 방법을 활용한다.

4. 약물 사용과 관련된 전문 지침 및 절차 개발 및 감독

가. 약물 사용과 관련된 전문 절차를 개발하고, 의료 기관의 약물 목록 사용 지침을 제공한다.

나. 의료 기관의 약물위원회와 치료위원회와 협력하여, 약물 사용 감독 절차를 개발한다. 이는 약물 사용 범위가 좁거나 심각한 부작용이 있는 약물, 주사 또는 정맥 투여를 위한 약물 혼합, 특별 관찰이 필요한 환자용 약물, 특정 보관 조건이 필요한 약물 등에 적용된다.

다. 약물 사용 절차 준수를 직접 모니터링하고, 의료 기관의 약물위원회와 치료위원회 또는 의료 기관 책임자가 승인한 절차를 준수하도록 감독한다.

5. 의료 기관에서의 약물 사용 효과 분석 및 평가

가. 6개월마다, 연간, 그리고 다음 연도의 약물 사용 계획을 분석하고 평가하며, 추세를 파악한다.

나. 약물 사용 효과를 평가하기 위해, 의료 기관의 치료 지침과 약물 목록이 제공된 약물의 적응증과 일치하는지 평가한다.

6. 약물 부작용 모니터링 및 감독 참여

가. 약물 부작용 정보를 업데이트하고, 의료 종사자, 간호사, 요양사, 기술자, 산부인과 의료 종사자에게 약물 부작용 발견 및 처리 방법을 교육한다.

나. 약물 부작용을 모니터링하고, 의료 기관에서 발생한 약물 부작용 정보를 수집하여 보고한다. 보고는 보건복지부 지침에 따라 이루어진다.

다. 의료 기관에서 약물 사용으로 인한 건강 손상 위험 또는 부적절한 약물 사용 사례를 즉시 의료 기관 책임자에게 보고한다.

7. 의료 기관에서의 약물 임상 시험, 생물학적 동등성 시험 참여 및 합리적이고 안전하며 효과적인 약물 사용에 관한 다른 연구 참여

조 7. 임상약물학 활동

임상약물학 업무를 수행하는 자는 진료과, 진료실, 진료소에서 치료를 받는 환자의 약물 사용을 분석하고 감독한다. 각 환자에 대해 임상약물학 업무를 수행하는 자는 다음 활동을 수행해야 한다.

1. 환자의 정보를 수집하며, 이는 진료 기록에서 정보를 추출하거나 환자에게 직접 인터뷰를 진행하여 이루어진다:

가) 약물 사용 이력;

나) 이미 있는 임상 데이터와 검사 결과 요약.

2. 환자가 병실에서 처방받은 약물 또는 진료 기록, 처방전에서 처방 명령을 검토한다:

가) 처방 지시;

나) 금기 사항;

다) 약물 선택;

라) 환자에게 약물을 투여: 용량, 투여 간격, 투여 시간, 투여 경로, 특수 대상자에 대한 약물 투여, 투여 기간;

마) 주의해야 할 약물 상호작용;

바) 약물 부작용.

3. 간호사, 산부인과 보조원에게 약물 사용 방법을 지도한다.

4. 의료진과 협력하여 환자에게 약물 사용 시 주의사항에 대한 정보를 제공한다.

조 8. 약물학과가 조직되지 않은 의료기관 내 임상약물학 부서의 활동

의료기관 내 임상약물학 부서가 약물학과를 조직하지 않는 경우는 제6조 제2항 점 a, 제3항, 제4항 점 a, 제6항 및 본 조정의 규정에 따라 임상약물학 활동을 수행해야 한다.

조 9. 의료기관 내 약국의 임상약물학 활동

의료기관 내 약국에서 전문적 책임을 맡거나 임상약물학 업무를 수행하는 자는 제80조 제2항, 제3항 및 제6항의 약사법에 따른 임상약물학 활동을 수행하며, 구체적으로 다음과 같이 시행해야 한다:

1. 약물에 대한 정보를 구매자 또는 약물 사용자에게 제공하고 상담한다:

가) 구매자 또는 환자에게 약물 사용 방법에 대한 상담, 지침, 설명, 정보 및 조언을 제공하고, 약물 사용 방법과 처방전 준수 방법을 지도한다;

나) 환자가 전문적인 진단이 필요한 질병으로 약물을 사용하기 위해 적절한 전문의를 찾아가는 것을 상담한다;

다) 구매자의 동의 하에 처방전에 기재된 약물을 같은 활성 성분, 투여 경로, 용량을 가진 다른 약물로 교체할 수 있으며, 약물 변경에 대한 책임을 부담한다.

2. 처방이 합리적이지 않은 경우 처방자와 상담한다:

가) 약물 이름, 농도, 함량, 수량이 불명확하거나 법적, 전문적 위반 또는 환자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 처방을 발견한 경우, 처방자에게 알려야 한다;

나) 처방이 유효하지 않거나 오류가 있거나 의심스러운 경우, 약물 판매를 거부할 수 있으며, 약물이 치료 목적이 아닌 경우 처방자에게 알려야 한다.

3. 약물 부작용 모니터링 및 감독에 참여한다:

가) 구매자 또는 약물 사용자에게 약물 부작용, 예상되는 부작용에 대한 정보를 충분히 제공한다;

나) 약물 과다 투여 또는 약물 사용 중 부작용 발생 시 처리 방법을 지도한다;

다) 약물 부작용 정보를 모니터링하고, 약물학과에 보고한다.

장 IV
임상약물학 활동 수행 책임

조 10. 진료 및 치료 기관의 책임

진료 및 치료 기관의 책임자는 해당 기관에서 실시하는 임상 약학 활동을 조직하고 그 결과에 대한 책임을 지며, 다음 규정에 따라 이를 수행해야 한다.

1. 제3조 제2항 또는 제3항에 따른 임상 약사 인력 배치를 완료하고, 진료 및 치료 기관에서 임상 약학 활동을 실시한다.

2. 임상 약사 업무를 담당하는 사람에게 지속적인 교육과 전문 지식 갱신을 보장한다.

3. 제6조, 제7조, 제8조 및 제9조에 따른 임상 약학 활동을 수행하기 위한 물리적 시설과 장비를 제공한다.

조 11. 약과 또는 임상 약학 부서가 없는 진료 및 치료 기관의 약과 또는 임상 약학 부서장의 책임

1. 진료 및 치료 기관의 약과장은 다음 책임을 가지며,

a) 이 법령에 따라 진료 및 치료 기관에서 임상 약학 활동을 직접 조직한다;

b) 진료 및 치료 기관에서의 임상 약학 전문성에 대한 책임을 지고,

c) 임상 약학 활동을 수행하기 위한 절차를 작성하여 진료 및 치료 기관의 책임자에게 제출하고 승인받는다;

d) 임상 부서, 검사 부서 및 관련 부서와 협력하여 임상 약학 활동을 수행한다.

2. 약과가 없는 진료 및 치료 기관의 임상 약학 부서장은 제1항에 따른 책임을 수행한다.

조 12. 임상 과장 또는 진료 부서장의 책임

1. 임상 과장 또는 진료 부서장은 해당 부서의 의사, 간호사, 기술자, 산부인과 보조원이 임상 약학 활동을 수행하도록 지시하며, 제6조, 제7조, 제8조 및 제9조에 따른 임상 약학 활동을 수행하도록 한다.

2. 임상 과장은 제6조 제2항 제c호에 따른 전문 회의나 진단 회의를 개최할 계획을 문서로 통보하고, 전문 책임자와 임상 약사가 참석하도록 한다.

3. 임상 과장은 약과장 또는 진료 및 치료 기관의 임상 약사 책임자와 협력하여 임상 약사의 처방 및 약물 사용 지침에 대한 의견을 종합한 보고서를 검토하고, 의견이 적절하다면 문서로 처방자에게 통보하고, 진료 및 치료 기관의 약물 및 치료 위원회에 보고하여 최종 결론을 내린다.

조 13. 임상 약사 책임자의 책임

임상 약사 책임자는 제82조 제1항에 따른 의약품 법률에 따라 권한과 의무를 가지며, 다음 책임을 가진다.

1. 약과장 또는 진료 및 치료 기관의 책임자에게 임상 약학 부서의 운영 모델과 근무 규칙을 제안한다.

2. 임상 약사 업무를 구체적으로 분배하고, 전문 지도, 교육 및 직무 훈련을 지시한다.

3. 임상 약학 부서의 업무를 수행하고 감독한다.

4. 임상 약학 부서의 활동 결과를 약과장 또는 진료 및 치료 기관의 책임자에게 보고한다. 처방자와의 약물 사용 상담 내용을 포함하여 임상 과장 회의에서 검토하고 보고한다. 상담 내용에 동의하거나 동의하지 않는 경우 모두 포함한다.

조 제14조. 약물 임상 업무 수행자의 책임

약물 임상 업무 수행자는 제82조 제1항에 따른 약사법 규정에 따라 약물 임상 업무 수행자의 권한과 의무를 가지며 다음의 책임을 부담한다.

1. 이 조치령 제6조, 제7조, 제8조 및 제9조에서 정한 약물 임상 활동을 수행한다.

2. 분담된 임무에 따라 특정 임상과에서 전일제 또는 겸업으로 근무하며 환자 치료 그룹에 직접 참여하고, 약물 사용 상황을 모니터링하고 보고하는 역할을 수행한다. 이는 약물 임상 부서가 속한 진료 기관에서 이루어진다.

3. 보건복지부 장관이 정한 규정에 따라 약물 임상 관련 과학 연구에 참여하고, 약물 임상 연수 교육 프로그램에 참석한다.

4. 약물 사용에 대한 조언 활동을 정기적으로(최소한 주 1회) 약물 임상 업무 담당자 또는 약과 과장 또는 진료 기관의 최고 책임자에게 보고한다. 이 보고에는 처방 의사가 동의하거나 동의하지 않은 조언 내용도 포함된다.

조 제15조. 약물 임상 활동에서 임상과, 진료과, 진료실, 약과 및 약물 임상 부서 간 협력

1. 약물 임상 업무 수행자는 이 조치령에서 정한 바에 따라 진료 기관 내에서 처방 및 약물 사용에 관한 조언을 제공하며, 그러한 조언에 대한 책임을 부담한다.

2. 약물 사용에 대한 안전성, 효과성 또는 적절성이 문제가 되는 경우, 약물 임상 업무 수행자는 처방 의사에게 최적화된 약물 사용을 위한 조언을 제공하고, 보건복지부 장관이 정한 양식에 따라 환자 약물 사용 분석 보고서에 조언 내용을 기록한다. 만약 조언이 수용되지 않는다면, 처방 의사가 처방 및 약물 사용에 대한 결정과 책임을 부담한다.

3. 약과 과장, 진료실 과장, 통계 계획 부서 과장, 진료과 과장 및 각 진료 기관의 의사, 기술자, 간호사, 산부인과 요원은 약물 임상 업무 수행자가 부여받은 직무와 임무를 완수할 수 있도록 협력하고 지원해야 한다.

4. 약물 임상 업무 수행자는 약물 임상 업무 담당자와 약과 과장의 지시에 따라야 하며, 전문 지도를 받는다.

장 V
시행규정

조 16. 효력 발생

1. 이 조치령은 2021년 1월 1일부터 효력을 발생한다.

2. 2012년 12월 20일 보건복지부 장관이 발령한 제31/2012/TT-BYT 호 "병원 내 약물 임상 활동 지침"을 폐지한다.

조 제17조. 시행 계획

1. 2021년 1월 1일부터 다음과 같은 진료 기관은 약물 임상 활동을 조직해야 한다.

가) 병원, 병원급 연구소(이하 "병원"이라 함)로는 보건복지부, 지방 보건청, 중앙 직할 도시 보건청 또는 국방부, 경찰청 및 다른 부처가 전문 기술적 측면에서 최종 단계를 담당하도록 위임받은 병원급 이상의 종합병원과 전문병원을 포함한다.

나) 병원급 이상으로 등급이 부여된 개인 진료 기관.

2. 2024년 1월 1일까지 최소한, 보건복지부, 지방 보건청 또는 개인 진료 기관, 또는 국방부, 경찰청 및 다른 부처가 관리하는 병원급 2등급 병원은 약물 임상 활동을 조직해야 한다.

3. 2027년 1월 1일까지 최소한, 지방 자치 단체, 중앙 직할 도시, 개인 진료 기관 또는 국방부, 경찰청 및 다른 부처가 관리하는 병원급 3등급, 4등급, 등급 미부여 병원은 약물 임상 활동을 조직해야 한다.

4. 2030년 1월 1일까지 최소한, 법령에 따른 약물 사용 활동을 하는 다른 진료 기관은 약물 임상 활동을 조직해야 한다.

조 18. 집행 조직의 책임

1. 보건복지부 장관은 이 조치령에서 정한 약물 임상 활동을 수행하기 위한 전문 지식과 기술을 지도하는 책임이 있다.

2. 국방부 장관, 경찰청 장관 및 다른 부처 장관은 각각 해당 부처가 관리하는 진료 기관에서 약물 임상 활동을 수행하기 위한 전문 지식과 기술을 지도하는 책임이 있다.

3. 교육부 장관은 보건복지부 장관과 협력하여 약물 임상 업무 수행자를 위한 인력을 양성하는 책임이 있다.

4. 각 부처 장관, 정부 직속 기관의 기관장, 정부 소속 기관의 기관장, 중앙 직할 도시의 시장 또는 군수는 이 조치령을 집행하는 책임이 있다./.