시행령 제 14/2009/TT-BYT는 세계보건기구(GACP-WHO)의 권고에 따른 "좋은 농작 및 약용 식물 채취 실천 지침"의 원칙과 기준을 적용하기 위한 구체적인 지침을 제공한다.

시행규칙

"좋은 농작 및 수확 실천 지침"에 따른 적용 지침 마련에 관한 세계보건기구 권고안에 따라

적용 지침 마련을 위한

_______________________________

||| 정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/ND-CP 호 정부령(보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 대한 규정)을 근거로 함

2005년 6월 14일 제정된 약물관리법에 의거함

2006년 6월 29일 법률 기준 및 기술 규범에 관한 법률;

2007년 11월 21일 법률 제품 및 재화 품질에 관한 법률;

정부가 2006년 8월 9일에 제정한 제79/2006/NĐ-CP 호에 따른 약사법 시행령에 의거

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31

||| 정부가 2008년 12월 31일 제정한 제132/2008/ND-CP 호 정부령(제품 및 상품 품질에 관한 법률 일부 조항에 대한 세부 규정)을 근거로 함

||| 총리가 2006년 6월 30일 제정한 제154/2006/QĐ-TTg 호 결정(2006-2015년 기간 동안 의약품, 식품위생 안전, 화장품 관리에 대한 국가 관리 방안 승인)을 근거로 함

||| 총리가 2007년 3월 29일 제정한 제43/2007/QĐ-TTg 호 결정(의약품 산업 발전 및 베트남 의약품 공급 체계 모델 구축에 대한 방안 승인, 2007-2015년 기간과 2020년까지의 비전)을 근거로 함

||| 과학기술부가 2007년 9월 28일 제정한 제24/2007/QĐ-BKHCN 호 결정(합격 인증 및 합격 규범 인증, 공표에 대한 규정)을 근거로 함

약국관리국 국장의 건의에 따라;

보건부는 세계보건기구 권고안에 따른 "좋은 농작 및 수확 실천 지침"의 적용 지침 마련을 지시함

장 1

총칙

조 1. 발행 목적

국가 자연 자원의 보존 및 지속 가능한 발전을 위해, 의약품의 품질 향상에 기여하고 동양 약물, 식물 원료 약물의 수입 및 수출에서 지역 및 국제적 통합을 추구하기 위하여, 보건부는 세계보건기구 권고안에 따른 "좋은 농작 및 수확 실천 지침"의 적용을 결정함

조 2. 적용범위 및 적용대상

본 고시는 세계보건기구 권고안에 따른 "좋은 농작 및 수확 실천 지침"의 적용 지침 마련, 해당 지침에 따른 식물 원료 생산 공표 및 신청 접수, 해당 지침의 적합성 평가, 해당 지침 준수를 위한 감독 활동을 지시함

본 고시는 베트남 내에서 원료 식물을 재배, 수확, 가공하는 기관이 자발적으로 GACP-WHO를 적용하는 경우, GACP-WHO 준수를 감독하는 국가 관리 기관, GACP-WHO 적합성 평가 관련 기관 및 개인에게 적용됨

조 3. 용어 해석

본 통지에서 다음 용어들은 다음과 같이 해석된다:

1. 식물 원료 약물 동물, 식물 또는 광물로부터 유래된 자연 원료를 사용하여 제조된 약물

2. 동양 약물 동양 전통 의학 이론 및 방법론에 따라 제조된 식물 원료 약물

3. 식물 원료 제조 기관 식물 원료를 구매, 재배, 수확, 가공하는 기관 또는 개인

4. GACP-WHO (World Health Organization guidelines on Good Agricultural and Collection Practices for medicinal plants) 세계보건기구 권고안에 따른 "좋은 농작 및 수확 실천 지침"

5. GACP-WHO 적합성 평가 기관 보건부가 지정한 조건을 충족하는 기관

6. 식물 원료 재배, 수확, 가공 과정 재배 지역 선택, 재배 및 수확 시기 결정, 종자 선택 및 증식, 재배 토양 처리 및 종자 파종, 비료 및 관개, 병충해 예방, 수확 및 초기 가공, 가공, 포장, 라벨링, 보관, 제품 품질 요구 사항 및 품질 검사 방법 등 기술 내용을 포함하는 문서

장 II

GACP-WHO에 따른 식물 원료 생산 공표 및 신청 접수 진행, 공표 및 신청 접수

조항 4. GACP-WHO 시행 조직 구성

1. 약품 관리국 주관, 관련 단위와 협력:

가) GACP-WHO 검사 목록을 작성하고 공포한다.

나) GACP-WHO 및 GACP-WHO 검사 목록에 대한 보급과 교육을 지방자치단체 보건청, 부문 보건청 및 약물 원료 생산 기관에 실시한다.

2. 약물 원료 생산 기관은 직원들에게 GACP-WHO 교육을 실시하고 GACP-WHO를 시행한다.

조항 5. 내부 검사

1. GACP-WHO에 따른 약물 원료 재배, 수확, 가공 조건을 충족한 후, 약물 원료 생산 기관은 내부 검사를 실시하여 GACP-WHO 적합성을 평가한다.

2. 검사 근거:

가) GACP-WHO 자료;

나) GACP-WHO 검사 목록;

다) 관련 정부 관리 기관 규정.

3. 약물 원료 생산 기관은 자체적으로 검사하거나 GACP-WHO 적합성 평가 기관을 초빙하여 자체 평가에 참여할 수 있다.

4. 내부 검사는 시행 과정 중 또는 시행 완료 후 이루어진다.

5. 내부 검사 문서는 약물 원료 생산 기관에서 보관하여 검사에 이용된다.

조항 6. GACP-WHO에 따른 약물 원료 생산 공표

1. 내부 검사를 거쳐 GACP-WHO 요구 사항을 충족한 약물 원료 생산 기관은 GACP-WHO에 따른 약물 원료 생산 공표 문서를 작성하여 약품 관리국에 제출(우편 또는 직접 제출 가능)한다.

2. 공표 문서는 다음과 같이 구성된다:

가) GACP-WHO에 따른 약물 원료 생산 공표서(부록 1 참조);

나) 설립 결정서 또는 사업 등록증 또는 투자 허가서 사본;

다) 기관 조직도 및 인력 구조도(기관 주요 부서, 각 부서장 이름, 직위, 전문 자격 및 경력을 명시);

라) 재배, 수확 지역 분할 도면 및 처리, 가공, 보관 과정 설명서;

마) 가정 단위로 구성된 기관의 경우 가정 이름, 주소, 재배 면적 및 기관과 가정 간 수매 계약서를 첨부해야 한다;

바) GACP-WHO 교육 프로그램, 교육 참가자 명단 및 교육 결과;

사) 재배, 수확, 가공 과정(부록 2 참조)이 약물 연구소에 의해 검토 및 승인됨;

아) 기관에서 작성 및 시행된 약물 원료 검사, 감독, 품질 평가 과정;

자) 실험 결과(있을 경우);

차) 비료, 토양, 물 사용 문서;

카) 재배 및 수확 장비 목록;

타) 소방 안전 확인서 또는 소방 안전 검사 보고서(생산 기관 위치 관할 기관 발행);

파) 환경 영향 평가 보고서(정부 관리 기관 검토);

하) GACP-WHO 적합성 평가 기관의 적합성 평가 결과;

호) 최근 내부 평가 결과(3개월 이내).

조 7. 공표 서류 접수

1. 접수기관은 합리적인 서류를 받으면 모델 부록 3에 따른 공표 서류 접수 확인서를 제출한 생산 기관에게 발급한다.

2. 접수기관은 유효한 서류를 모두 받은 날로부터 한 달 이내에 식품의약품안전처가 서류 검토 및 심사를 진행하며(필요한 경우 현장 평가를 실시하여 기관의 실제 상황을 평가한다).

가) 서류가 요구 사항을 충족하는 경우 식품의약품안전처는 GACP-WHO에 따른 공표 서류 접수 확인서를 생산 기관에게 발급한다.

GACP-WHO에 따른 공표 서류 접수 확인서(모델 부록 4 참조)는 발급일로부터 3년간 유효하다.

나) 공표 서류가 규정된 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 식품의약품안전처는 생산 기관에게 서면으로 통보하고 구체적인 이유를 명시해야 한다. 식품의약품안전처의 통보 공문을 받은 날로부터 6개월이 경과한 후에도 생산 기관이 서류를 완성하지 않거나 완료 보고서를 제출하지 않거나 개선 계획을 제출하지 않는다면 생산 기관은 처음부터 다시 공표 서류를 제출해야 한다.

조 8. 재공표/보충 공표

1. GACP-WHO에 따른 공표 서류 접수 확인서의 유효기간 만료 2개월 전 또는 보충 또는 변경이 있을 경우 생산 기관은 재공표 또는 보충 공표 서류를 제출해야 한다.

2. 재공표 또는 보충 공표 서류는 다음을 포함한다:

가) GACP-WHO에 따른 공표 서류;

나) 교육 자료와 교육받은 사람들의 명단의 업데이트;

다) GACP-WHO를 3년간 수행한 기관 활동 보고서와/또는 이전 공표 보고서와의 변경사항 보고서(시설, 인력, 면적, 재배 및 수확 장소, 재배 및 수확 과정, 가공 과정 등);

라) 재배, 수확, 가공 과정에 변경이 있을 경우 약물연구소의 심사 서류;

마) GACP-WHO 적합성 조직의 평가 결과;

나) 최근 내부 검사 결과(3개월 이내).

3. 유효한 서류를 모두 받은 날로부터 한 달 이내에 식품의약품안전처가 재공표 또는 보충 공표 서류 접수 확인서를 생산 기관에게 발급한다. 규정된 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 식품의약품안전처는 생산 기관에게 서면으로 통보하고 구체적인 이유를 명시해야 한다.

조 9. GACP-WHO 원칙 및 표준에 따른 약재 생산 공표 제품의 라벨링 및 출 xứ 신고

1. 라벨링

가) GACP-WHO에 따른 공표 서류 접수 확인서를 소유한 약재 생산 기관은 약품 라벨링 지침 2008년 5월 12일 보건복지부 고시 제04호 2008년 제2008-004호에 따라 제품 라벨링을 해야 한다.

나) 외부 포장에 부착된 라벨에는 GACP-WHO에 따른 공표 서류 접수 확인서 번호와 각 패키지의 순번(A)/생산 로트의 총 패키지 수(A)가 명확하게 기재되어야 한다(a/A).

2. 출 xứ 신고

가) 약재 생산 기관은 각 출하 시 출 xứ 신고 서류를 작성해야 한다.

출 xứ 신고 서류는 다음과 같이 구성된다:

- 출 xứ 신고서(모델 부록 5 참조);

- GACP-WHO에 따른 공표 서류 접수 확인서 사본.

나) 출 xứ 신고 서류는 두 부로 작성되며, 약재 생산 기관은 한 부를 보관하고 구매자는 다른 부를 보관한다.

3. 약재 생산 기관은 각 품목에 대해 재고 카드를 작성하고 제품명, 사용 부위, 생산 로트/생산 시작일/생산 종료일, 출하량, 입고량, 판매량, 사용량, 재고량을 명확히 기재해야 한다.

4. 약재를 구입하여 재판매하는 경우 구매자는 각 배송 물품에 대한 입고/출고 내역을 기록하고 공급업체 또는 정부 관리 기관의 요청 시 고객에게 정보를 제공해야 한다.

5. 출 xứ 신고 서류와 재고 카드는 약재 생산 기관에서 보관하여 검사 용도로 사용해야 한다.

장 III

GACP-WHO 영역에서의 적합성 평가 조직

조항 10. 적합성 평가 기관 지정

보건복지부는 GACP-WHO 분야에서 적합성 평가 기관(이하 "적합성 평가 기관"이라 한다)을 지정하여 국가 관리 활동에 참여하도록 하며, 그 결과는 약국관리국이 검토하고 인정한다.

조항 11. 적합성 평가 기관 지정 조건

1. 약국관리국이 조직 관리 시스템과 전문 능력을 검토 및 심사하여 GACP-WHO 적합성 평가 요구 사항을 충족하는지 확인한다.

2. 약용 식물 재배, 수확, 가공 과정을 심사하고, 약용 식물 종자와 완제품의 품질을 평가할 수 있는 능력이 있다.

3. GACP-WHO 적합성 평가와 생산 기관의 제품 품질을 객관적이고 정확하게 평가하기 위한 적절한 평가 절차와 방법을 갖추고 있다.

조항 12. 적합성 평가 기관 지정 절차 및 방법

1. 약국관리국은 관련 부서와 협력하여 GACP-WHO 적합성 평가 기관 자격을 갖춘 조직을 검토 및 심사하는 세부 기준을 작성하고 발포한다.

2. 조건을 충족하는 조직은 GACP-WHO 분야에서 적합성 평가 활동에 참여하고자 하는 경우, 약국관리국에 등록 신청서를 제출한다.

3. 등록 신청서는 다음과 같이 구성된다:

a) GACP-WHO 적합성 평가 활동 등록 신청서(부록 6 참조)

b) 등록 조직 설립 결정서 사본

c) GACP-WHO 적합성 평가 활동 능력을 증명하는 문서(조항 11의 조건 충족 여부를 포함)

4. 약국관리국은 등록 신청서를 접수한 날로부터 15일 이내에 관련 부서와 협력하여 신청 조직의 자격을 검토 및 심사하며, 필요하다면 현장 검사를 실시한다.

a) 요구 사항을 충족하는 경우, 약국관리국은 보건복지부 장관에게 적합성 평가 기관 지정 결정서를 발급하여 신청 조직에 통보한다.

b) 요구 사항을 충족하지 않는 경우, 약국관리국은 신청 조직에 서면으로 통보하고 이유를 명시한다.

5. 적합성 평가 기관이 변경 또는 추가를 원하는 경우, 본 조항 제1항과 제2항의 규정에 따라 등록 절차를 진행해야 한다.

조항 13. 적합성 평가 기관 활동 감독

1. 약국관리국은 3년마다 관련 기관과 협력하여 적합성 평가 기관의 활동을 점검한다.

2. 점검은 적합성 평가 기관 내부와 적어도 한 개 이상의 약용 식물 생산 기관에서 이루어진다.

3. 점검 결과는 보건복지부가 적합성 평가 기관 지정 결정을 유지하거나 철회하는 데 근거로 삼는다.

장 IV

검사, 감독 및 위반 처리

조항 14. GACP-WHO 준수 검사 및 감독

1. 검사 및 감독 방식

a) 약용 식물 생산 기관에서 직접 검사단을 파견:

약국관리국은 약용 식물 생산 기관이 GACP-WHO를 준수하지 않아 제기된 불만이나 GACP-WHO로 생산된 약용 식물의 품질이 미흡한 경우 즉시 검사단을 파견한다.

b) 적합성 평가 기관의 평가 결과를 통해 감독:

- 약국관리국은 적합성 평가 기관의 검사 및 감독 결과를 통해 약용 식물 생산 기관의 GACP-WHO 준수 상황을 평가한다.

- 적합성 평가 기관은 약용 식물 생산 기관과 체결한 계약 또는 약국관리국의 요청에 따라 GACP-WHO 준수 상황을 검사 및 감독한다.

2. 검사 및 감독 내용

a) GACP-WHO 준수 상황 검사

b) 이 고시에서 정한 바에 따라 라벨링 및 출처 신고 검사

3. 검사 및 감독 근거

가) GACP-WHO 자료;

나) GACP-WHO 검사 목록;

c) GACP-WHO로 생산된 약용 식물 공표 신청서, GACP-WHO 시행 계획서, 출처 신고서

d) 이 고시에서 규정한 사항과 관련 국가 관리 기관의 다른 규정

조항 15. 약용식물 생산 기관 및 적합성 평가 조직의 위반 처리

1. 약용식물 생산 기관의 위반 처리

가) 약용식물 생산 기관이 GACP-WHO 지침을 준수하지 않을 경우, 약국 관리국은 해당 기관에게 문제를 해결하도록 요구하는 공문을 발송하고, 해당 기관은 지정된 기간 내에 문제 해결 완료를 증명하는 문서를 약국 관리국에 제출해야 한다.

나) 문제 해결 기간 중, 약용식물 생산 기관이 지정된 기간 내에 문제를 해결하지 않거나, 해결을 지연시키거나, 해결을 거부하거나, 감사 및 감독 활동을 거부할 경우, 환경 생태계, 작업 안전, 제품 품질에 미치는 영향의 정도에 따라 약국 관리국은 GACP-WHO 지침에 따른 약용식물 생산 공표 수령증을 회수하는 공문을 발송한다.

2. 적합성 평가 조직의 위반 처리

보건부는 다음 사항이 발생할 경우 적합성 평가 조직의 지정 결정을 취소한다:

가) 규정된 조건을 충족하지 못한 경우;

나) GACP-WHO 적합성 평가 활동에서 공정성과 객관성을 보장하지 못한 경우.

조항 16. 약용식물 생산 기관, 적합성 평가 조직 및 국가 관리 기관의 책임과 권한

1. 약용식물 생산 기관

가) 이 통지에서 정한 절차와 절차에 따라 GACP-WHO 지침에 따른 약용식물 생산 공표를 진행하고, 라벨링, 원산지 신고를 하고, 감사 및 감독 활동을 준수해야 한다;

나) GACP-WHO 지침에 따른 공표된 제품의 적합성을 책임져야 한다;

다) 제품 품질 검사 및 평가 활동을 계획대로 유지해야 한다;

라) 공표된 내용에 따른 약용식물 생산 및 유통을 수행하고, 변경사항이 있을 경우 이를 증명하는 문서로 약국 관리국에 보고해야 한다;

마) 환경 생태계, 작업 안전 또는 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 불일치를 발견할 경우, 영향의 정도에 따라 제품 회수, 생산 중단, 원인 파악, 문제 해결을 동시에 진행하고, 관련 국가 관리 기관에 적절한 조치를 취하도록 통보해야 한다;

바) 현재 법률에 따라 공표 비용 및 프로세스 검토 비용을 납부해야 한다;

사) 적합성 평가 조직과/또는 제품 품질 검사, 농약 잔류량 검사 등 제품 샘플, 토양, 물, 폐기물 샘플에 대한 실험 검사를 위한 비용을 계약에 따른 합의 금액으로 납부해야 한다;

아) 법에 따라 검사 및 감독 결과, 관리 기관의 결정, 적합성 평가 조직의 결정에 대해 의견을 보존하고 이의를 제기할 권리가 있다.

2. 적합성 평가 조직

가) 약용식물 생산 기관과 계약을 체결하거나 관리 기관의 요청이 있을 경우 GACP-WHO 적합성 평가를 수행해야 한다;

나) 계약에 따라 약용식물 생산 기관을 감독하여 GACP-WHO 적합성을 유지하도록 보장해야 한다;

다) 평가 활동에서 공정성, 객관성, 공평성을 보장하고, GACP-WHO 적합성 평가 결과에 대한 책임을 관계 기관 앞에서 부담해야 한다;

라) GACP-WHO 적합성 평가 능력에 영향을 미치는 모든 변경사항을 보고하고, 연간 정기적으로 GACP-WHO 적합성 평가 활동 상황을 보건부(약국 관리국)에 보고해야 한다;

마) GACP-WHO 지침을 준수하지 않는 기관에 대해 약국 관리국에 GACP-WHO 지침에 따른 약용식물 생산 공표 수령증 회수를 요청해야 한다.

3. 중앙 직할 시/도 보건청

관할 지역 내 GACP-WHO 지침 준수를 위반하여 제품 품질에 영향을 미치는 것을 발견할 경우, CMA와 협력하여 감사 및 감독 활동에 참여해야 한다.

4. 약국 관리국

가) GACP-WHO 지침 준수를 감사 및 감독해야 한다;

나) GACP-WHO 지침의 적용과 실행에 관한 이의를 처리해야 한다;

다) 국가 검사 시스템을 지시하여 약용식물 샘플을 채취하여 품질을 검사해야 한다;

라) 전국 범위 내에서 위반 기관에 대해 GACP-WHO 지침에 따른 약용식물 생산 공표 수령증을 회수해야 한다.

조항 17. 시행규정

1. 본 통지는 발효일로부터 45일 후 효력을 발생한다.

2. 보건부는 약용식물 재배, 수확, 가공 과정에서 GACP-WHO 지침을 적용하도록 약용식물 생산 기관을 장려하며, 약용식물 판매 기관, 약용식물 생산 기관, 약용식물 제제 생산 기관은 GACP-WHO 지침을 준수한 기관의 제품을 판매하고 사용하도록 장려한다.

3. 약국 관리국 국장, 약물 연구소 소장, 보건부 소속 단위의 책임자, 중앙 직할 시/도 보건청장 및 관련 조직, 개인은 본 통지를 시행하는 책임이 있다.

4. GACP-WHO 관련 시행 과정에서 어려움이나 문제가 발생할 경우, 관련 조직 및 개인은 보건부(약국 관리국)에 보고하여 즉시 검토 및 해결하도록 요청해야 한다./.