시행령 제 14/2012/TT-BYT는 "우량 제제 포장물 제조 우수 제조 실천 지침"의 원칙과 기준 및 이행, 적용에 대한 지침을 규정함.

시행규칙

약품 포장재 제조 우수공정 기준 및 이행 지침을 규정함

및 적용에 관한 지침을 발부함

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약사법 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일 법률에 의거;

정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP 호 정부령에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;

총리 결정 제43/2007/QĐ-TTg 호 2007년 3월 29일 정부 총리의 "약품 산업 발전 및 베트남 의약품 공급 체계 구축 계획(2007-2015년 단기계획 및 2020년 장기목표)" 승인에 관한 결정에 의거;

약국총장의 건의를 검토함

보건부는 약품 포장재 제조 우수공정 기준 및 이행 지침을 발부함 다음과 같이 규정한다:

목 I

총칙

조 1. 적용범위

본 통고는 약품 포장재 제조 우수공정 기준 및 이행 지침을 규정하며, 약품과 직접 접촉하는 포장재 제조 분야에서 이 기준 및 지침의 이행과 적용을 지도한다.

조 2. 적용대상

본 통고는 약품과 직접 접촉하는 포장재 제조 및 유통 기관과 국내 시장에서 유통되는 약품 제조 기관에게 적용된다.

절 이

약품 포장재 제조 우수공정 기준 및 이행 지침

"약물" 및 그 시행 적용 지침

조 3. 약품 포장재 제조 우수공정 기준

약품 포장재 제조 우수공정 기준은 본 통고 부록 1 및 부록 2에 규정되어 있다.

조 제4조. 조직 실행

1. 약국총장은 관련 기관과 협력하여 약품 포장재 제조 우수공정 기준(GMP 약품 포장재) 및 GMP 약품 포장재 검사 목록, GMP 약품 포장재 이행 지침을 각 지방 보건청, 중앙 직할 도시 보건청, 각 업종 보건청 및 약품과 직접 접촉하는 포장재 제조 기관에 공표한다.

2. 약품과 직접 접촉하는 포장재 제조 기관이 GMP 약품 포장재 인증을 받기 위해 검사를 신청하려면:

가) GMP 약품 포장재 기준 및 검사 목록, 관련 규정을 직원들에게 교육한다.

나) GMP 약품 포장재 기준, 규모, 자원, 발전 방향을 고려하여 기관의 실정에 맞게 적용한다.

다) GMP 약품 포장재 검사 목록(부록 3)을 기반으로 기관의 자체 검사 목록을 작성하고 이를 통해 결함을 발견하고 개선한다.

조 5. 검사 신청

GMP 약품 포장재 인증을 받기 위해 검사를 신청하려는 약품 포장재 제조 기관은 자체 검사 후 GMP 약품 포장재를 충족하였다는 평가를 내린 후, 직접 또는 우편으로 1부 검사 신청 서류를 보건부 약국총장에게 제출한다.

검사 신청 서류 구성:

1. 처음 검사 신청 시:

가) GMP 약품 포장재 검사 신청서(부록 4 - 모형 1);

나) 기관 설립 결정서 사본 또는 사업 등록 증명서 사본 또는 투자 증명서 사본(기관 확인);

다) 조직 인력 구조도(주요 관리자의 이름, 전문성 포함);

라) 공장 구조도 및 품질 검사, 보관 구역 구조도(공장 전체 구조도; 직원, 원료, 반제품 경로; 생산실, 실험실 청정도 등급 구조도; 기계, 장비 배치도 포함);

마) 기관 내 GMP 약품 포장재 교육 및 훈련 프로그램, 문서 및 요약 보고서;

바) 현재 보유한 설비(생산, 검사, 보관) 목록 및 예상 생산 제품 목록;

사) 최근 3개월 동안의 자체 감사 보고서.

2. 재검사 신청 시:

GMP 약품 포장재 기준 충족 인증서 만료 2개월 전에 기관은 재검사 신청서를 제출한다. 재검사 신청서를 제출한 후에도 기관은 인증서에 명시된 범위 내에서 생산을 계속할 수 있다.

재검사 신청서 구성:

가) GMP 약품 포장재 재검사 신청서(부록 4 - 모형 2);

나) 이전 검사에서 발견된 문제 해결 보고서;

다) 최근 3년간의 기관 활동 요약 보고서;

라) 최근 3년간의 GMP 약품 포장재 이행 변화 보고서(있을 경우);

마) 최근 3개월 동안의 자체 감사 보고서.

3. 새로운 생산 라인을 추가하려는 기관은 처음 검사 신청과 같은 방법으로 신청서를 제출한다(조 5, 항 1 참조). 인증서 만료일이 아직 남아 있지만 새로운 생산 라인을 추가하면서 동시에 재검사를 신청하려는 경우, 조 5, 항 2에 따라 재검사 신청서와 함께 새로운 생산 라인 추가 신청서를 제출할 수 있다.

조 6. 심사권한, 절차 및 방법으로 신청서 접수, 심사, 검사 및 GMP 포장 원칙과 기준 충족 인증서 발급에 관한 사항

1. 심사권한

약품 관리국은 신청서 접수와 심사를 담당하며, 검사팀을 구성하고 실제 검사를 실시하고, 검사 후 결과를 처리하며, 제조업체에게 GMP 포장 원칙과 기준 충족 인증서를 발급한다.

2. 절차 및 방법

a) 제5조에서 정한 바에 따라 제조업체로부터 검사 신청서를 모두 받은 후, 약품 관리국은 신청서를 심사한다.

b) 현행 규정에 따른 신청서와 심사비를 받은 날로부터 5일 이내에 약품 관리국은 검사 계획 또는 신청서 미충족 상태를 문서로 제조업체에게 통보해야 한다.

c) 검사 계획 통보일로부터 20일 이내에 약품 관리국은 검사팀 구성 결정을 내리고 실제 검사를 진행해야 한다.

조 7. 검사, 검사 결과 처리 및 GMP 포장 원칙과 기준 충족 인증서 발급

1. 검사팀 구성

검사팀은 팀장, 팀 비서(약품 관리국), 그리고 각 참가자(중앙 약품 검사소 또는 호치민 시 약품 검사소 대표, 해당 지방 보건청 대표, GMP 포장 원칙과 기준 충족 검사 신청 제조업체 위치에 있는 중앙 보건청 소속 지방 보건청 대표 등이 포함될 수 있음)로 구성된다.

2. 검사원 자격

a) 검사원은 대학 이상 학력이 있어야 하며, GMP 검사에 대한 지식과 경험이 있으며, GMP 원칙과 기준을 숙지하고 GMP 교육을 받았으며, GMP 감사 및 검사에 대한 교육을 받아야 한다.

b) 과학적이고 엄격한 감사 및 검사 방법을 사용하여 제조업체의 오류를 빠르게 발견할 수 있어야 하며, 제조업체가 문제를 해결하도록 설득력 있는 조치를 제안해야 한다.

c) 검사 과정에서 법규를 엄격히 준수해야 하며 공정하고 객관적이어야 한다.

d) 전염병을 앓고 있지 않아야 하며 건강해야 한다.

3. 검사

a) 검사팀은 GMP 포장 원칙과 기준 및 현재 적용되는 전문 규정에 따라 제조업체의 모든 활동을 검사해야 한다.

- 단계 1: 검사팀 구성 결정 통보

- 단계 2: 제조업체는 GMP 포장 원칙과 기준의 시행 과정, 자체 감사 결과, 운영 상황, 3년 동안의 변화, 이전 검사에서 발견된 문제의 개선 결과를 보고하고, 검사팀의 요구에 따라 질문에 답변한다.

- 단계 3: 검사팀은 실제 환경(공장, 품질 검사 구역, 보관 구역, 부대 시설)을 평가하고 관련 서류와 기록을 검사한다. - 단계 4: 검사 결과를 논의하고 검사 보고서를 작성한다.

b) 검사 보고서는 GMP 포장 원칙과 기준의 시행에서 발생한 문제를 명시해야 하며, GMP 포장 원칙과 기준 충족 여부를 결론짓는다. 제조업체가 검사팀의 의견에 동의하지 않는 경우, 보고서에는 제조업체의 모든 보류 의견을 명시해야 한다. 보고서는 제조업체 책임자, 팀장, 팀 비서가 서명하여 확인하고, 제조업체에 1부, 약품 관리국에 2부를 보관한다.

4. 검사 후 결과 처리 및 인증서 발급

a) 검사 결과가 GMP 포장 원칙과 기준을 충족하는 경우, 검사 종료 후 5일 이내에 약품 관리국은 제조업체에게 인증서를 발급해야 한다.

GMP 포장 원칙과 기준 충족 인증서는 발급일로부터 3년간 유효하다.

b) 검사 결과가 GMP 포장 원칙과 기준을 대부분 충족하나 일부 문제가 있으며, 제품 품질에 영향을 미치지 않고 짧은 시간 내에 수정 가능한 경우, 검사팀은 제조업체가 문제를 수정하고 그 결과를 보고하도록 요구한다. 검사 종료 후 2개월 이내에 CMA로 보고해야 한다.

보고서를 받은 후 5일 이내에 약품 관리국은 보고서가 요구 사항을 충족하면 인증서를 발급하거나, 그렇지 않으면 보고서가 요구 사항을 충족하지 못했다는 사실을 문서로 제조업체에게 통보해야 한다.

검사 종료 후 2개월이 지나 제조업체가 적절한 보고서를 제출하지 않은 경우, 처음 검사 신청과 같이 신청하고 규정에 따른 비용을 납부해야 한다.

c) 검사 결과가 GMP 포장 원칙과 기준을 충족하지 못한 경우, 제조업체는 검사 보고서에서 지적된 문제를 수정해야 한다. 제조업체가 자체적으로 문제를 해결한 후, 처음 검사 신청과 같이 신청하고 규정에 따른 비용을 납부해야 한다.

조 제8조. 감사, 검사 및 위반 처리

1. GMP 약품 포장 원칙 및 기준 준수 여부를 평가하기 위한 감사 및 검사는 3년마다 정기적으로 또는 기관의 요청이나 관련 기관의 요구에 따라 즉시 실시된다. (보건복지부(의약품 관리국)에서 수행)

2. 검사 과정 중 제품 품질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 위반 사항을 발견하면 검사 대표는 해당 기관에 생산 중단을 요구하고, 보고서를 작성하여 권한 있는 당국에 공식적인 처분을 요청한다.

조 9. 시행 계획

1. 약품과 직접 접촉하는 포장재를 제조하는 기관은 GMP 약품 포장 원칙 및 기준을 적용해야 한다. 보건복지부는 이를 촉진하기 위한 구체적인 정책과 규정을 발간한다.

2. 보건복지부는 약제 제조 기관이 품질 기준을 충족하고 구성 재료를 통제하며 위생을 확보한 포장재를 사용하도록 요구한다.

3. 베트남 약전 위원회는 중앙 약품 검사 연구소, 호치민 시 약품 검사 연구소, 국가 백신 및 의약품 검사 연구소와 협력하여 약품과 직접 접촉하는 포장재의 품질 기준을 작성하고 권한 있는 당국에 제출하여 발간한다.

4. 의약품 관리국은 관련 기관과 협력하여 후검 작업을 강화하고 사전 검사를 개선하여 약품 포장재의 품질을 보장하고, 포장 형태와 약물의 화학적, 물리적, 생물학적 특성을 고려한 적합한 포장재를 사용하도록 한다. 특히, 사용 전 청소가 불가능한 포장재, 무균 주사제나 주입제, 눈 및 코 용 약물, 불안정한 활성 성분을 포함하는 복용 약물, 유리나 플라스틱으로 만든 포장재 등 품질에 큰 영향을 미치는 포장재에 특별히 주의를 기울여야 한다.

5. 이행 계획

a) 2013년 4월 1일부터 시장에 유통되는 약제 제조 기관은 사용 전 청소가 불가능한 1차 포장재(롤형 포장재, 알루미늄 필름, PVC 필름, 스프레이 팁 등)만 사용할 수 있으며, 이러한 포장재는 제조 기관의 GMP 약품 포장 기준을 충족해야 하며, 각 포장재는 제조 기관의 검사 보고서와 원래 라벨이 함께 제공되어야 한다.

b) 2014년 1월 1일부터 시장에 유통되는 약제 제조 기관은 제조 기관의 GMP 약품 포장 기준을 충족한 다른 1차 포장재만 사용할 수 있으며, 이러한 포장재는 제조 기관의 검사 보고서와 원래 라벨이 함께 제공되어야 한다.

c) 위 날짜 이전에는 보건복지부는 시장에 유통되는 약제 제조 기관이 GMP 약품 포장 기준을 충족한 기관의 제품을 사용하도록 장려한다.

조 10. 시행 조항

1. 본 고시는 2012년 10월 15일부터 효력을 발생한다.

2. 보건복지부 정무차관, 의약품 관리국 국장, 보건복지부 소속 기관의 책임자, 중앙 직할 지방의 보건국장, 각 부처의 보건 책임자 및 관련 조직, 개인은 본 고시를 이행하는 책임이 있다.

3. 이행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 관련 조직, 개인은 보건복지부(의약품 관리국)에 보고하여 신속하게 검토 및 해결하도록 한다./.