시행규칙 제 14/2018/TT-BKHCN 의료용 X-선 장치에 대한 국가 기술 규범 3개를 제정하며, 이는 이동형, 투과 영상 증강 및 치과용 장치를 포함한다. 이 문서는 각 유형의 장치에 대한 구체적인 기술 요구 사항을 규정하여 방사선 안전과 의료 서비스 질을 보장한다.
适用范围
의료 분야에서 X-선 장치를 생산, 수입, 사용 및 관리하는 자
要点
- X-선 장치를 생산하거나 수입하는 자는 제정된 국가 기술 규범을 준수해야 한다(조 1).
- 의료용 X-선 장치를 사용하는 조직 또는 개인은 새로운 규정에 따라 검정 및 인증을 보장해야 한다(조 2).
- 시행규칙이 효력 발생하기 전에 발급된 X-선 투과 영상 증강 장치 검정 인증서는 재검정이 필요할 때까지 인정된다(국가 기술 규범 QCVN 16:2018/BKHCN에 따른다).
- 방사선 및 핵안전청은 본 시행규칙의 시행에 관한 지침을 담당한다(조 3).
🌐 本文件的社会影响
- X-선 장치의 품질 관리를 강화하고 사용자와 환자의 안전을 보장한다.
- 의료 진단 과정에서의 방사선 위험을 최소화한다.
- X-선 장치를 생산하거나 수입하는 조직은 새로운 규범을 준수하는 데 초기 어려움을 겪을 수 있으나 장기적으로는 의료 서비스의 품질을 향상시킬 것이다.
❓ 常见问题
어느 X-선 장치가 국가 기술 규범 QCVN 16:2018/BKHCN을 준수해야 하는가?
의료용 X-선 투과 영상 증강 장치.
본 시행규칙이 효력 발생하기 전에 발급된 X-선 장치 검정 인증서는 여전히 인정되는가?
인정되지만, 새로운 규정에 따라 재검정이 필요할 때까지이다.
全文
시행규칙
철도 교통 도로 설비 부속품 및 장치에 관한 3개의 국가 기술 규범을 제정함에 있어
의료용 X선 장치에 관한
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2008년 6월 3일에 제정된 원자력 에너지 법률에 근거함
기준 및 규격 법률 2006년 6월 29일;
정부가 2007년 8월 1일에 제정한 제127/2007/NĐ-CP 호 기술 표준 및 기술 규범 법률의 일부 조항을 세부적으로 시행하기 위한 정부 결정 제127/2007/NĐ-CP호에 근거함
정부가 2010년 1월 25일 제정한 「원자력법」 일부 조항의 세부사항을 규정하고 이행을 지도하기 위한 2010년 제7호 정령에 근거함
직원에 관한 95/2017/NĐ-CP 2017년 8월 16일 정부가 과학기술부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정하기 위해 제정한 법률;
은행 관리국 방사선 및 핵안전국 국장과 법제실 실장의 건의에 따라
통고 제15/2015/TT-BKHCN 2015년 8월 25일 연료 측정 및 품질에 관한 연료 판매업에 있어서의 의료용 X선 장치에 대한 3개 국가 기술 규준을 제정함
조 1. 본 통지에 첨부된 3개 의료용 X선 장치에 대한 국가 기술 규준은 다음과 같다.
1. 이동형 의료용 X선 장치에 대한 국가 기술 규준
규격 번호: QCVN 15:2018/BKHCN.
2. 의료용 X선 증감 전송 장치에 대한 국가 기술 규준
규격 번호: QCVN 16:2018/BKHCN.
3. 의료용 치과용 X선 장치에 대한 국가 기술 규준
규격 번호: QCVN 17:2018/BKHCN.
조 2. 본 통지는 2019년 6월 1일부터 효력을 가집니다.
본 통지가 효력 발생한 날부터 2007년 12월 31일에 과학기술부 장관이 제정한 2007년 제32호 결정 「의료용 진단 X선 장치 검사에 관한 규정」은 의료용 X선 증감 전송 장치 검정에 적용되지 않습니다.
본 통지가 효력 발생하기 전에 이미 검사를 받은 의료용 X선 증감 전송 장치에 대해서는 검사 인증서는 해당 장치가 다시 검정을 받아야 하는 규정에 따른 국가 기술 규준 QCVN 16:2018/BKHCN에 따라 검정을 받을 때까지 인정됩니다.
조 3. 방사선 및 핵안전국 국장, 관련 기관, 단체, 개인의 책임자는 본 통지를 집행해야 합니다.
집행 중 어려움이나 문제점이 있으면 관련 기관, 단체, 개인은 과학기술부에 신속히 보고하여 지도를 받거나 개정 또는 보완 연구를 진행해야 합니다./.
부총리
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译本
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