제15/2010/TT-BYT 호 고시 국립 기술 규범에 대한 엽산을 식품에 보충하기 위한 국가 기술 규범을 발행함

시행규칙

식품에 첨가되는 엽산에 대한 기술 규범을 제정함

식품에 첨가하기 위해 사용됨

「표준화 및 기술 규범 법률」2006년 6월 29일, 「표준화 및 기술 규범 법률 시행령」2007년 8월 1일 대통령령 제127호를 근거로 함

「식품위생안전법령」2003년 8월 7일, 「식품위생안전법령 시행령」2004년 9월 7일 대통령령 제163호를 근거로 함

「보건복지부 조직령」2007년 12월 27일 대통령령 제188호를 근거로 함

식품안전관리원장, 보건정책국장, 법제국장의 건의에 따라

로 구성된다.

조 1. 본 통지에 첨부하여 발포함:

QCVN 3-2:2010/BYT - 식품에 첨가하기 위해 사용되는 엽산에 대한 국가 기술 규범

조 2. 본 고시는 2011년 1월 1일부터 효력 발생함

조 3. 식품안전관리원장, 보건복지부 소속 기관의 장, 보건복지부 소속 기관, 중앙인민위원회 직할 도시의 보건국장 및 관련 단체와 개인은 본 고시를 준수해야 함./.

국가 기술 규범
식품에 첨가되는 엽산에 관한 기술 규범
National technical regulation on Folic acid for food fortification
I. 일반 규정
1. 적용 범위
본 기술 규범(이하 "기술 규범"이라 함)은 식품에 첨가되는 엽산에 대한 기술 요구사항과 품질 관리, 위생 안전 관리를 규정함
21 |||
식품에 첨가하기 위해 사용함. 
2. 적용 대상
본 기술 규범은 다음에 적용됨:
2.1. 식품에 첨가되는 엽산을 수입, 수출, 생산, 판매 및 사용하는 단체와 개인(이하 "단체와 개인"이라 함)
2.2. 관련 정부 관리 기관
3. 용어 및 약어 해설
3.1. 국제 약물 Codex 2006: The International Pharmacopoeia, 4th edition, WHO 2006
3.2. C.A.S. 코드(Chemical Abstracts Service): 미국 화학협회에서 등록한 화학물질 코드
3.3. TS(test solution): 시험 용액
3.4. R(Reagent): 시약
3.5. RS(International Chemical Reference Substances): 국제 표준 화학 물질
3.6. VS(Volumetric Solution): 표준 용액
II. 기술 규정 및 시험 방법
1. 식품에 첨가되는 엽산에 대한 기술 요구사항과 시험 방법은 본 기술 규범 부록에 명시됨
2. 본 기술 규범에서 규정된 기술 요구사항은 국제 약물 Codex 2006에 따라 시험되며, 부록에서 설명된 일부 시험을 제외하고는 동등한 다른 시험 방법을 사용할 수 있음
3. 표본 채취는 과학기술부령 제16/2009/TT-BKHCN 2009년 6월 2일에 따른 "시장 유통 제품의 품질 국가 검사 지침" 및 관련 법령에 따라 수행됨
III. 관리 요구사항
1. 적합성 공고
1.1. 식품에 첨가되는 엽산은 본 기술 규범에 따른 요구사항에 적합하도록 공고되어야 함
1.2. 적합성 공고 방식, 절차 및 절차는 과학기술부령 제24/2007/QĐ-BKHCN 2007년 9월 28일에 따른 "표준화 및 적합성 인증 지침" 및 관련 법령에 따라 이루어져야 함
2. 식품에 첨가되는 엽산에 대한 품질 및 위생 안전 검사
식품에 첨가되는 엽산에 대한 품질 및 위생 안전 검사는 관련 법령에 따라 이루어져야 함
IV. 단체와 개인의 책임
1. 단체와 개인은 본 기술 규범에서 규정된 기술 요구사항에 적합하도록 적합성 공고를 하고, 식품안전관리원에 공고 내용을 등록하며, 공고 내용에 따라 품질 및 위생 안전을 보장해야 함
2. 단체와 개인은 적합성 공고 등록을 완료하고, 품질 및 위생 안전을 보장하며, 법령에 따른 라벨링을 준수해야만 엽산을 수입, 수출, 생산, 판매 및 사용할 수 있음
1. 식품안전관리원은 관련 기관과 협력하여 본 기술 규범의 이행을 지도하고 조직해야 함
2. 관리 요구사항에 따라 식품안전관리원은 보건복지부에 본 기술 규범을 수정하거나 보완하도록 건의해야 함
3. 국제 지침에서 시험 방법 및 본 기술 규범에서 참조한 법령이 수정되거나 대체되면 새로운 문서에 따라 적용해야 함
엽산에 대한 기술 요구사항
1. 정의
분자식
N-[4-[[(2-Amino-1,4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl) methyl]amino]benzoyl]-L-glutamic acid
N-[p-[[(2-Amino-1,4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl) methyl]amino]benzoyl]-L-glutamic acid
Pteroylglutamic acid
H2N
C.A.S. 코드
화학식
분자량
2. 감각적 특성
C19H19N7O6
OH
엽산은 노란색 또는 주황색 결정 분말 형태임
냄새가 없거나 거의 없음
3. 기능
V. 실행
4. 기술 요구사항
4.1. 정성
용해도
자외선 흡수
얇은 층 크로마토그래피
식품에 엽산을 첨가하여 빈혈을 예방함
R
부록
물에는 약간 녹지만 에탄올(TS)에서는 실제로 녹지 않으며, 아세톤(R)과 에테르(R)에서는 녹음
15 μg/ml 농도의 샘플 용액을 0.1mol/l 나트륨 수산화물 용매로 희석한 후 256 nm, 283 nm, 365 nm에서 각각 0.82, 0.80, 0.28의 흡광도를 가진 3개의 최대 흡수 값을 가짐 (최선의 결과는 2cm 두께의 셀을 사용하여 1cm 두께의 액층에서 흡광도를 측정함)
화학 이름
256 nm와 365 nm 파장에서의 흡수 강도 비율
||| N-[4-[[(2-아미노-1,4-디하이드로-4-옥소-6-페타리딘일) 메틸]
||| 아미노]벤조일]-L-글루타믹산
||| 산 N-[p-[[(2-아미노-1,4-디하이드로-4-옥소-6-페타리딘일) 메틸]
||| 아미노]벤조일]-L-글루타믹산
||| 산 테로일글루타믹산
H
||| H2N
N
N
O
N
N
H
N
H
O
N
O
||| C.A.S. 번호
||| 화학식
||| 분자량
||| 2. 관능적 특성
59-30-3 
||| C19H19N7O6
O
||| OH
||| OH
441,40 
||| 황색 또는 주황색 결정성 분말 형태의 엽산이 있음. 
||| 냄새가 없거나 거의 냄새가 없음. 
||| 3. 기능
||| 4. 기술 요구사항
||| 4.1. 정성
||| 용해도
||| 자외선 흡수
||| 얇은 층 크로마토그래피
||| 식품에 엽산을 첨가하여 빈혈을 예방함. 
||| R
||| 물에는 약간 녹고, 에탄올(TS)에는 실제로 녹지 않으며, 아세톤(R)과 에테르(R)에는 녹음. 
||| (~750g/l), 아세톤(R) 및 에테르(R)에 녹음. 
||| 시료 용액의 농도 15 μg/ml인 희석 용매의 흡수 스펙트럼
||| 희석 용매는 나트륨 하이드록사이드 0.1Mol/L 용액(VS)임. 
||| 256 nm; 283 nm; 365 nm에서 각각 3개의 흡수 최대치가 있으며, 광학 흡수는 각각 0.82; 0.80; 0.28이며, 가장 좋은 결과는 2cm의 쿠베를 사용하고 1cm 두께의 액체층을 고려한 경우임.
||| 256 nm와 365 nm 파장에서 흡수 강도 비율
||| 2006(2.8 전문: 칼-피셔 방법 - 방법 A). 
||| 시료: 0.15g. 
A256/A365: 2,80 - 3,00 사이. 
A 용액의 침착도에서 얻어진 주 침착물은 
B 용액의 침착도에서 얻어진 주 침착물과 
위치, 형태 및 밀도가 일치해야 한다. 
4.2. 정제도  
황산 잔여물 
수분 
자유 아민 
4.3. 함량  
5. 시험 방법  
5.1. 정성  
||| 얇은 층 크로마토그래피
5.2. 정제도  
황산 잔여물 
수분  
2.0 mg/g을 초과하지 않아야 한다. 
70 mg/g 이하이거나 90 mg/g 이상일 수 없다. 
AT/AB 비율 > 6 (정량 시험에서 얻은 AT와 AB 값에 따른). 
C19H19N7O6의 함량은 제조물 건조 상태 기준으로 96.0% 미만이거나 102.0% 초과할 수 없다. 
얇은 층 크로마토그래피 전문 논문 (1.14.1 절; 국제 약전 2006)에 명시된 지침에 따라 시험을 진행한다. 실린카겔 (G) (실린카겔 G, 흰색 분말, 균일한 혼합물로서 실린카겔 입자 크기 10-40 μm와 칼슘 황산 반수화물 대략 130 g/kg)을 얇은 층 필터의 고정상으로 사용한다. 이동상은 1-프로판올 R/에탄올 ~750g/l (TS)/암모니아 용액 ~260g/l (TS)를 부피비 2/1/2로 혼합한 것이다. 
용매는 메탄올 (R)/암모니아 용액 ~260g/l (TS)를 부피비 9/1로 혼합한 것이다. 
A 용액 (시험 용액): 시험 용액을 용매에 0,50 mg/ml 농도로 편조한다. 
B 용액 (표준 용액): 표준 용액인 아미드 포릴산 RS를 용매에 0,50 mg/ml 농도로 편조한다. 
A 용액과 B 용액 각각 2 μL씩 얇은 층 필터에 도포하고, 이동상을 포화시킨 크로마토그래피 방에서 확산시킨다. 
크로마토그래피 과정이 종료되면 필터를 꺼내 공기 중에서 말리고, 자외선 (365 nm) 조명 아래에서 크로마토그래피 도를 검사한다. 
국제 약전 2006 (2.3 절 황산 잔여물 전문 논문)에 명시된 지침에 따라 시험을 진행한다. 
2006 (2.8 절 카를-피셔 방법 - 방법 A 전문 논문). 
시험 샘플: 0,15 g. 
5.3. 정량  
T 용액: 시험 샘플을 정확히 0,050 g 측정하여 50 ml 농도 ~80 g/l (TS)의 나트륨 하이드록사이드 용액에 녹이고, 잘 저어주며, 나트륨 하이드록사이드 ~80 g/l (TS) 용액으로 100 ml까지 정량한다. 
T1 용액 (시험 용액)과 B1 용액 (백색 용액): 각각 100 ml 정량병에 30 ml T 용액, 20 ml 농도 ~70 g/l (TS)의 염화수소 용액을 넣고, 정제수로 희석하여 100 ml까지 정량한다. 
T2 용액: T1 용액 60 ml에 0,5 g의 라이트(R) 청동 분말을 더하고, 20분 동안 가끔씩 잘 저어준다. 여과지를 통해 여과하고, 처음 10 ml의 여과액을 제거한 다음, 그 다음 10 ml의 여과액을 100 ml 정량병에 넣고, 정제수로 100 ml까지 정량한다. 
T2 용액 5 ml, B1 용액, 정제수 (B2 용액) 각각 25 ml 정량병에 따로 넣는다. 각 정량병에 정제수 1 ml, 농도 ~70 g/l (TS)의 염화수소 용액 1 ml, 농도 1 g/l (TS)의 나트륨 니트리트 용액 1 ml를 더하고, 잘 저어주며, 2분간 방치한다. 그 다음 각 정량병에 농도 5 g/l (TS)의 아민 솔파마트 용액 1 ml를 더하고, 잘 저어주며, 2분간 방치한다. 각 정량병에 농도 1 g/l (TS)의 N-(1-나프틸) 에틸렌디아민 염산염 용액 1 ml를 더하고, 잘 저어주며, 10분간 방치한 후, 정제수로 25 ml까지 정량한다. 
T2 용액과 B1 용액의 광학 흡광도를 B2 용액과 비교하여 대략 550 nm의 최대 파장에서 측정한다. 
AT와 AB 값을 각각 기록한다. 
아미드 포릴산 RS 표준물질에 대해 동일한 절차를 수행하고, AS와 ABS 값을 기록한다. 
시험 샘플 내 C19H19N7O6의 함량(%)을 다음 공식으로 계산한다: 
(%) = 100 × (10AT - AB)/(10AS - ABS) 
필요하다면, 표준물질에 공표된 C19H19N7O6의 함량(%)을 결과에 곱할 수 있다. 
6. 포장 및 보관 밀봉된 포장재에 보관하며, 빛을 피해야 한다. 
Trịnh Quân Huấn
6. 포장 및 보관 밀봉된 포장재에 보관하며, 빛을 피해야 한다. 
||| 5.3. 정량
||| 용액 T: 정확하게 0.050g의 시료를 체중하고, 나트륨 하이드록사이드 약 80g/l 용액(TS) 50ml에 녹여서 잘 저어주고, 나트륨 하이드록사이드 약 80g/l 용액(TS)으로 100ml까지 정량하여 제조함. 
||| 용액 T1(시험용액) 및 용액 B1(백색용액): 각각 100ml 정량병에 30ml 용액 T와 20ml 약 70g/l의 염산(TS)을 넣고, 증류수로 희석하여 각각 100ml까지 정량함. 
||| 용액 T2: 용액 T1 60ml를 취하고, 0.5g의 백금(R)을 추가한 후, 일정 시간 동안 주기적으로 저어주며 20분 동안 유지함. 필터지를 통과시키고, 첫 번째 10ml의 여과액을 제거한 다음, 그 다음 10ml의 여과액을 100ml 정량병에 넣고, 증류수로 100ml까지 정량하여 제조함. 
||| 용액 T2, 용액 B1, 증류수(용액 B2) 각각 5ml씩 따로 25ml 정량병에 넣고, 각 정량병에 1ml의 증류수, 1ml 약 70g/l의 염산(TS), 1ml 1g/l의 나트륨 니트리트 용액(TS)을 추가한 후, 잘 저어주고 2분간 유지함. 그 다음 각 정량병에 1ml의 5g/l 아민니우메이트 용액(TS)을 추가한 후, 잘 저어주고 2분간 유지하고, 마지막으로 각 정량병에 1ml의 1g/l N-(1-나프틸)에틸렌다이아민 클로라이드 용액(TS)을 추가한 후, 잘 저어주고 10분간 유지하고, 증류수로 희석하여 각 정량병을 25ml까지 정량함. 
||| 용액 T2와 용액 B1의 흡수광도를 각각 용액 B2와 비교하여 550nm 극대 파장에서 측정함. 
||| 흡수광도 AT와 AB 값을 각각 기록함. 
||| 표준 엽산 RS와 동일한 절차를 수행하고, 흡수광도 AS와 ABS 값을 기록함. 
||| 시료 중 C19H19N7O6의 함량(%)을 아래 공식으로 계산함: 
||| (%) = 100 × (10AT - AB)/(10AS - ABS)
||| 필요하다면 표준물질의 C19H19N7O6 함량(%)을 곱할 수 있음. 
||| 6. 포장 및 보관 밀봉된 포장재에 보관하고, 빛을 피해야 함.
||| Trịnh Quân Huấn
철(Fe), 정지시키고 때때로 고르게 흔들어 주며, 이를 반복함
20분 동안 수행함. 용액을 건조한 여과지로 여과하고, 처음으로 얻은
10ml의 여과액을 제거함. 그 다음으로 얻은 10ml의 여과액을
100ml 정량병에 넣고 정량용 정제수를 추가하여 총 부피를 맞춤
함.
T2 용액, B1 용액, 정제수(B2 용액) 각각을 별도로 25ml 정량병에
각각 취함. 각 정량병에 정제수 1ml, 질산 70g/l(HCl) 1ml, 나트륨
니트리트 용액 1g/l을 각각 추가하고 고르게 흔들어 주고 2분간
정지시킨 후, 각 정량병에 아민 솔فات 용액 5g/l 1ml를 추가하고
고르게 흔들어 주고 2분간 정지시킨 후, 각 정량병에 N-(1-나프틸)
에틸렌다이아민 클로라이드 용액 1g/l 1ml를 추가하고 고르게
흔들어 주고 10분간 정지시킨 후, 정제수를 추가하여 총 부피를
맞춤.
T2 용액과 B1 용액의 광학적 흡수도를 B2 용액을 대조물로 하여
약 550nm의 최대 파장에서 측정함.
AT와 AB 값을 각각 기록함.
RS 표준 아미노산에 대해 동일한 절차를 수행하고 AS와 ABS 값을
기록함.
시료 중 C19H19N7O6의 함량(%)는 아래 공식을 사용하여 계산함:
(%) = 100 × (10AT - AB)/(10AS - ABS)
필요하다면, 표준 물질에서 발표된 C19H19N7O6의 함량(%)을 결과에
곱할 수 있음.
6. 포장 및 보관 밀봉된 포장재 내에서 빛을 피함.
Trịnh Quân Huấn
lượng (%) C19H19N7O6 đã công bố trong chất chuẩn. 
6. Bao gói và bảo quản Giữ trong bao bì kín, tránh ánh sáng.