시행규칙 제 15/2019/TT-BTNMT는 상업적 목적으로 연구하고 상업 제품을 개발하기 위한 유전자원 접근 허가 신청 심사회의 조직 및 운영에 관한 규정을 정한다.

                환경부                                                                                                                                        민주공화국
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                         번호: 15 /2019/TT-BTNMT                                                                 하노이, 2019년 9월 11일

시행규칙

접근 유전자 원천 허가 신청 심사위원회의 조직 및 활동에 관한 규정
상업적 연구 목적으로 사용하기 위한
상업 제품 개발을 위한

_______________

생물다양성법 제20호 2008년 11월 13일 법률 제2008/QH12호를 근거로 함;

유전자 접근 및 이용에 따른 이익 공유 관리에 관한 2017년 5월 12일 정부령 제59/2017/NĐ-CP호를 근거로 함;

정부가 2017년 4월 4일 제정한 제36/2017/NĐ-CP 호에 따른 자연자원 및 환경부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 정부결정에 근거함

환경총국장과 법제국장의 제안에 따라;

환경부 장관은 상업적 연구 목적으로 사용하고 상업 제품 개발을 위한 유전자 접근 허가 신청 심사위원회의 조직 및 활동에 관한 규정을 통지함.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 통지는 정부령 제59/2017/NĐ-CP호 2017년 5월 12일 환경부 장관의 권한으로 발급되는 유전자 접근 및 이용에 따른 이익 공유 관리에 대한 상세한 내용을 규정함.

조 2. 적용대상

본 통지는 환경, 생물다양성 관리 기관과 상업적 연구 목적으로 사용하고 상업 제품 개발을 위한 유전자 접근 허가 신청 심사와 관련된 활동을 하는 기관 및 개인에게 적용됨.

조 3. 심사위원회의 기능, 임무 및 권한

1. 상업적 연구 목적으로 사용하고 상업 제품 개발을 위한 유전자 접근 허가 신청 심사위원회(이하 "심사위원회"라 함)는 환경부 장관이 각각의 유전자 접근 허가 신청에 대해 설립하는 것으로, 본 통지에 부록 01에서 규정된 양식에 따라 함.

2. 심사위원회는 환경부 장관이 상업적 연구 목적으로 사용하고 상업 제품 개발을 위한 유전자 접근 허가 신청(이하 "신청서"라 함)을 검토하는 데 대한 자문 역할을 함.

3. 심사위원회의 활동은 상업적 연구 목적으로 사용하고 상업 제품 개발을 위한 유전자 접근 허가 신청 심사의 상설 심사기관(이하 "상설 심사기관"이라 함)을 통해 이루어짐. 상설 심사기관의 책임은 본 통지 조 9에 규정됨.

4. 심사위원회는 상설 심사기관에 신청서와 관련된 정보, 문서 및 기타 사항을 제공하도록 요구할 수 있음.

5. 심사위원들은 겸임직이며, 현행 법률에 따라 보수를 받음.

6. 심사위원회는 임무를 완료한 후 해체됨.

조 4. 회의원칙

1. 심사위원회는 집단 토론, 공개, 표결, 다수결 원칙에 따라 운영된다.

2. 각 심사위원의 의견과 심사위원회의 심사 의견은 본 통지에 부록 02에서 규정된 양식에 따라 회의록에 기재됨.

3. 심사위원회는 다음 세 가지 중 하나의 결론을 내림:

a) 승인: 최소한 2/3 이상의 심사위원들이 승인 의견을 표시했을 때, 그 중에는 최소한 한 명의 비판위원이 포함되어야 함;

b) 조건부 승인: 최소한 2/3 이상의 심사위원들이 승인 또는 조건부 승인 의견을 표시했을 때, 그 중에는 최소한 한 명의 비판위원이 포함되어야 함;

c) 불승인: 최소한 1/3 이상의 심사위원들이 불승인 의견을 표시하거나 두 명의 비판위원 모두가 불승인 의견을 표시했을 때.

장 II

심사회의 조직 및 운영

조 5. 협의회 조직 구조

심사위원회는 7명에서 9명 사이의 인원으로 구성되며, 총 인원수는 홀수여야 하며, 그 중:

1. 위원회 의장은 환경부의 지도자 또는 상설 심사기관의 지도자임.

2. 부의장과 서기는 상설 심사기관의 공무원임.

3. 위원들은 농업 및 농촌개발부, 관련 부처, 유전자 접근 활동이 이루어지는 지방자치단체의 대표, 적절한 전문성을 가진 전문가 및 과학자들로 구성됨.

조 6. 협의회 구성원의 책임과 권한

1. 협의회 위원:

a) 상설 기관이 검토한 서류와 관련 자료를 검토하고 평가한다;

b) 협의회 회의에 참석하지 못하는 경우, 회의 전 최소 1일 이내에 상설 기관에 서면 의견을 제출해야 한다;

c) 부록 3 및 부록 4에 따라 작성된 의견서와 평가표를 작성하고 협의회 회의에서 의견을 발표한다;

d) 협의회 회의에서 의견을 제시하며, 협의회의 결론과 다른 의견을 보존할 수 있다;

đ) 상설 기관의 서면 요청에 따라 협의회 회의 후 수정된 서류에 대한 의견을 작성한다;

e) 협의회 활동과 관련된 활동에 참여한다. 이는 협의회 의장 또는 상설 기관의 요청에 따른다;

g) 상설 기관과 법에 따라 서류와 검토 과정에서 제시한 의견, 평가, 분담된 업무 내용에 대해 책임을 지며, 서류와 검토 과정에서의 정보 보안 규정을 준수하고, 상설 기관의 요청에 따라 업무 완료 후 문서를 반환한다;

2. 협의회 의장:

제1항에서 정한 협의회 위원의 책임과 권한 외에 협의회 의장은 다음과 같은 책임과 권한을 가진다:

a) 협의회 회의를 소집한다;

b) 본 통지 제8조에 따라 협의회 회의를 주재한다;

c) 협의회 회의에서 제기된 의견을 처리하고, 협의회 회의 결론을 내리며, 협의회 결론에 대한 책임을 진다;

d) 협의회 회의록을 작성하고, 협의회 회의록의 내용이 완전하고 사실적임을 보증한다;

3. 협의회 부의장:

제1항에서 정한 협의회 위원의 책임과 권한 외에 협의회 부의장은 협의회 의장의 위임을 받은 경우 협의회 의장의 책임과 권한을 가진다;

4. 협의회 위원은 해당 지역에서 유전자 원천 접근 활동이 이루어지는 지방자치단체 대표:

제1항에서 정한 협의회 위원의 책임과 권한 외에 유전자 원천 접근 활동이 이루어지는 지방자치단체를 대표하는 협의회 위원은 해당 지방에서 제안된 유전자 원천 접근에 대한 정보와 자료를 제공하며, 이를 협의회에 제공한 정보와 자료에 대한 책임을 진다;

5. 협의회 비서:

제1항에서 정한 협의회 위원의 책임과 권한 외에 협의회 비서는 다음과 같은 책임과 권한을 가진다:

a) 협의회 구성원에게 서류 평가 의견서와 평가표 모범을 제공한다;

b) 협의회 회의 전, 협의회 의장에게 협의회 구성원들의 의견을 종합하여 작성한 주요 서류 내용을 보고한다;

c) 협의회 회의에 참석하지 않은 협의회 구성원들의 의견을 협의회에 통보한다;

d) 협의회 회의록을 작성하고, 협의회 회의록의 내용이 완전하고 사실적임을 보증한다;

đ) 협의회 활동에 대한 경비 청구를 위한 서류를 작성한다;

e) 협의회 의장과 상설 기관의 요청에 따라 협의회 활동을 지원하기 위한 기타 업무를 수행한다;

조 7. 회의 개최 조건

협의회 회의는 다음의 요구 사항을 동시에 충족할 때 진행된다:

1. 협의회 의장 또는 협의회 의장의 위임을 받은 협의회 부의장이 참석한다. 협의회 의장이 불참하는 경우 협의회 부의장이 회의를 주재한다;

협의회 비서가 합리적인 이유로 불참하는 경우, 회의 주재자는 협의회 위원 중 한 명을 비서의 역할을 수행하도록 지정하고, 회의 결과를 비서에게 인계한다;

2. 협의회 위원의 총 수의 2/3 이상이 참석하며, 최소 1명의 반대 의견 위원이 참석한다;

3. 유전자 원천 접근 허가를 신청한 단체나 개인 또는 그들에게 위임된 사람의 대표가 참석한다.

조 8. 회의 진행 절차

1. 비서위원은 협의회 설립 결정을 읽고 참석 구성원을 소개하며, 서류 처리 과정을 요약한다.

2. 협의회 의장은 제6조 제2항 이 통지에 규정된 권한으로 회의를 주재한다.

3. 유전자 접근 허가를 요청하는 조직 또는 개인의 권한 있는 대표나 문서로 위임받은 사람은 서류의 주요 내용을 설명한다.

4. 협의회 구성원은 설명된 내용에 대해 명확히 하기 위해 의견을 제시하거나 질문을 하고, 유전자 접근 허가를 요청하는 조직 또는 개인의 권한 있는 대표나 문서로 위임받은 사람은 답변하고 추가 정보를 제공한다.

5. 협의회 위원은 서류에 대한 의견을 발표하며, 비서위원은 결석한 협의회 위원들의 의견을 읽는다(있을 경우).

6. 회의 참석자들은 의견을 발언할 수 있다(있을 경우).

7. 협의회는 의장의 결정에 따라 별도 회의를 열어 협의회의 결론 내용을 합의할 수 있다.

8. 협의회 의장은 협의회의 결론을 공표한다.

9. 협의회 구성원은 의장의 결론과 다른 의견이 있을 경우 발언한다.

10. 유전자 접근 허가를 요청하는 조직 또는 개인의 권한 있는 대표나 문서로 위임받은 사람은 발언할 수 있다(있을 경우).

11. 협의회 의장은 회의 종료를 선포한다.

조 9. 상설 심사 기관의 책임

1. 환경총국은 상설 심사 기관을 맡는다.

2. 상설 심사 기관은 다음의 업무를 수행한다:

a) 환경부 장관에게 협의회 설립 결정을 청구하고 제안한다.

b) 유전자 접근 허가를 요청하는 조직 또는 개인에게 필요한 경우 관련 서류를 보완하도록 요구하고, 협의회 구성원들에게 5일 이내에 보내야 한다. 협의회 설립 결정 날짜로부터 5일 이내에.

c) 필요하다면 국내외 전문가 조직 또는 개인을 선택하여 서면 의견을 구하고, 서류에 대한 의견을 받는다.

d) 서류 처리 결과를 보고하고, 협의회 개최를 위한 의장의 회의 개최를 제안한다.

đ) 이 통지 제8조에 규정된 절차에 따라 협의회 회의를 주최하고, 협의회 위원, 유전자 접근 허가를 요청하는 조직 또는 개인의 대표를 회의에 초청하고 알린다.

바) 이사회 결론을 서면으로 유전자 접근 허가를 신청하는 조직 또는 개인에게 통보한다.

g) 협의회의 결론에 따라 수정된 서류를 검토하고, 필요하다면 수정 후의 서류에 대한 의견을 일부 협의회 구성원에게 요청한다.

h) 서류 심사 결과 보고서를 작성하여 환경부 장관에게 제출하고, 유전자 접근 허가를 위한 서류 심사 결과를 보고한다.

i) 협의회 활동을 위한 경비를 정산한다.

k) 협의회 회의와 관련된 서류 및 자료를 관리하고 보관한다.

l) 환경부에서 지시한 유전자 접근 허가 심사 과정과 관련된 기타 업무를 수행한다.

장 III

시행규정

조 제10条 효력 시행

본 통지는 2019년 10월 28일부터 효력을 발생한다.

조 제11条 시행 책임

1. 환경총국은 본 통지를 안내하고 감독하며 이행 여부를 확인한다.

2. 각 부처, 부처급 기관, 지방자치단체, 중앙 직할 도시의 자원 환경국, 관련 조직 및 개인은 본 통지를 이행하는 책임이 있다./.