시설용역부령 제15호 2019년 제15/2019/TT-BYT호 "공립 의료기관에서 의약품 입찰에 관한 규정"

 

정제2

제 ||| 교육부 장관, 대학 교육 부서 장관, 교육부 소속 관련 기관의 책임자; 대학 및 학원 총장; 대학 총장 또는 국가기관, 정치 조직, 정치-사회 조직, 인민 무력 단체 소속 학교의 총장 또는 총감독; 관련 조직 및 개인은 이 고시를 집행하는 책임을 진다./.의조 공공 의료 기관에서 의약품 입찰에 관한 것이 촉조 공공 의료 기관

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제1항 법률 제11288호 입찰법을 근거로 함 정부, 국제1항 법률 제11288호 입찰법은 2016년 11월 26일에 제정됨m 2013;

제2항 법률 제11289호 약사법을 근거로 함 정부, 국제2항 법률 제11289호 약사법은 2016년 4월 6일에 제정됨2016년;

제3항 2014년 6월 26일 제정된 정부령 제2014-63호 입찰법 시행령 제10조에 따른 입찰 참가자 선정에 관한 세부 규정을 근거로 함

제4항 2017년 5월 8일 제정된 정부령 제2017-54호 약사법 시행규칙을 근거로 함

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

제약국장과 보건재정과 과장의 건의에 따라

보건복지부장관은 공공 의료 기관에서 의약품 입찰에 관한 시행규칙을 제정함

장 1

정 대한일반사항

조 1. 적용범위

1. 본 고시는 공공 의료 기관에서 의약품(화학제품, 약초, 전통약, 백신 및 생물학적 제품)과 약초의 입찰에 관한 사항을 규정하며, 이를 포함하되 한정되지 않으며, 입찰 패키지 분할, 약물 그룹 분류; 계획 수립, 입찰 형태, 방식, 입찰 참가자 선정; 국가 자금, 건강보험 기금, 진료 서비스 수익 및 공공 의료 기관의 기타 합법적인 수익원으로부터 자금을 사용한 의약품 구매와 가격 협상에 관한 규정을 포함한다.

2. 공공 의료 기관 내부에 위치한 약국에서 의약품을 구매하는 경우는 정부령 제2018-155호 2018년 11월 12일 제정된 「의료기관 등의 설립운영에 관한 규칙 일부 개정」 제5조 제76항의 규정에 따르며, 공공 의료 기관이 자체 내부 약국을 위한 의약품 입찰을 조직하는 경우에는 본 고시의 지침을 따름.

3. 국가가 주문하거나 계획을 지정하여 의약품을 구매하는 경우는 정부령 제2019-32호 2019년 4월 10일 제정된 「국가 예산으로부터 정기 경비를 사용하여 공공 서비스 제공을 위한 제품 및 서비스 공급 임무 지정, 주문 또는 입찰에 관한 규정」을 따름.

4. 군 의료 기관 및 무력 부대의 의료 기관에서 의약품을 구매하는 경우는 국방부와 경찰청의 지침에 따름.

5. 의료용 산소, 질산 산화물(NO), 진단용 생물학적 제품을 구매하는 경우는 재무부 장관이 2016년 3월 29일 제정한 정부령 제2016-58호 「국가 자금을 사용하여 공무원 기관, 무력 부대 단위, 공공 비영리 단위, 정치 단체, 사회 정치 단체, 직업 사회 단체, 사회 단체, 직업 사회 단체의 일상 운영 유지 구매에 대한 세부 규정」을 따름.

6. 표준을 충족하는 전혈 및 혈액 제제를 구매하는 경우는 보건복지부 장관이 2017년 4월 14일 제정한 정부령 제2017-5호 「표준 단위 전혈 및 혈액 제제의 최고 가격 및 가격 결정을 위한 비용」과 2018년 8월 30일 제정한 정부령 제2018-20호 「보건복지부 장관이 2017년 4월 14일 제정한 정부령 제2017-5호의 일부 개정」을 따름.

7. 건강보험 기금에서 HIV 치료를 위해 사용되는 항 HIV 약물을 구매하는 경우는 본 고시의 계획 수립, 검토, 승인, 입찰 참가자 선정, 입찰 참가자와 프레임워크 계약 체결 등에 관한 규정을 따르며, 항 HIV 약물의 수요 계획 수립, 공급업체와 계약 체결, 사용 관리, 임시 사용, 비용 정산 및 결산, HIV 감염자에게 항 HIV 약물 비용을 지원하기 위한 제도, 자금 원천 및 방법 등 다른 관련 사항은 보건복지부 장관이 2017년 6월 28일 제정한 정부령 제2017-28호 「건강보험 기금에서 항 HIV 약물 사용 관리 및 HIV 감염자에게 항 HIV 약물 비용을 지원하기 위한 제도」와 2018년 4월 18일 제정한 정부령 제2018-8호 「보건복지부 장관이 2017년 6월 28일 제정한 정부령 제2017-28호의 일부 개정」을 따름.

조 2. 적용대상

1. 본 고시는 의약품 입찰 활동에 참여하거나 관련된 모든 기관, 단체 및 개인에게 적용된다.

2. 국가 자금을 가지고 사업법에 따라 운영되는 의료 기관은 본 고시의 규정을 따름.

3. 건강보험 의료 서비스에 참여하는 민간 의료 기관은 입찰법 제52조와 본 고시 제50조 제7항의 규정을 따름.

조 3. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 엄격한 관리 기관(SRA - Stringent Regulatory Authorities) 정부령 제2018-32호 2018년 11월 12일 제정된 보건복지부 장관이 제정한 「의약품 및 원료의약품의 허가 및 유통에 관한 규정」 제2조 제10항에 따라 정의된 약물 관리 기관임.

2. 가공 관리참조 관리 기관 정부령 제2018-32호 2018년 11월 12일 제정된 보건복지부 장관이 제정한 「의약품 및 원료의약품의 허가 및 유통에 관한 규정」 제2조 제9항에 따라 정의된 참조 약물 관리 기관임.

3. ICH(International Conference on Harmonization) 인체용 의약품 등록 절차의 조화를 위한 국제 회의의 영어 약자임.

4. PIC/s(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 인체용 의약품 등록 절차의 조화를 위한 국제 회의의 영어 약자임.

5. GMP 원칙 및 기준 의약품 제조 우수 실천 기준을 의미함.

6.GMP 원칙 및 기준 GACP 약용 식물 재배 및 수확 우수 실천 기준을 의미함.

7. 제조 라인 EU-GMP 기준을 충족하는 의약품 제조 라인 유럽 의약품 관리 기관(EMA)의 권한 있는 기관으로부터 EU-GMP 기준을 충족하는 의약품 제조 라인 인증을 받은 라인을 의미함.

8. 제조에다 다외n xu정부라인증진c đ ||| 출위하GMP 기준|||충족하는ẩEU-GMP 기준 조는 해당 SRA 목록에 있는 국가의 관리 기관이 GMP 원칙 및 제조 우수성 기준을 충족한 약품 생산 라인에 대해 인증서를 발급한 약품 생산 라인이다.

9. PIC/s-GMP 원칙을 충족한 원|||칙, 표준 조는 PIC/s 제도에 참여하는 국가의 관리 기관이 PIC/s-GMP 원칙 및 표준을 충족한 약품 생산 라인에 대해 인증서를 발급한 약품 생산 라인이다.

10. 가 수입국의 항만 또는 통관소까지 운송비와 보험료를 포함한 수입 제품의 가치를 의미함 입은 수입 가격으로, 수출국의 판매 가격에 따른 약품 가치, 보험 비용, 수출국에서 베트남 항구까지의 운송 비용을 포함한다.

11. 참조 생물학적 물질 (또는 참조 바이오의약품) 는 베트남에서 허가된 참조 생물학적 물질로, 품질, 안전성, 효과에 대한 완전한 데이터를 기반으로 한다.

12. 제제 동등성 ((Pharmaceutical Equivalence) 는 동일한 양의 동일한 약물 성분을 함유하고 있으며, 동일한 제형과 사용 경로를 가지며 동일한 품질 기준을 충족하는 약물들이다.

13. 치료 동등성 (Therapeutic Equivalence) 는 생물학적 동등성이 증명되고, 사용 지침에 따라 특정 환자에게 사용될 때 임상 효과와 안전성이 동일한 제제 동등성 약물이다.

조 4. 계획 수립 및 공급업체 선정 조직화 책임의업무

1. 의료 기관의 책임자는 이 통지의 조 14 및 다음 규정에 따라 공급업체 선정 계획을 수립하고 조직화한다:

a) 국가 중앙 집중 입찰 약물 목록 또는 가격 협상 약물 목록에 속하는 약물에 대해서는 국립 중앙 약물 구매 센터가 공급업체 선정 계획을 수립한다. 이 계획은 국립 중앙 약물 구매 센터의 통보에 따른 의료 기관의 약물 사용 요구를 기반으로 작성되며, 계약 기간은 최대 36개월이며, 약물 그룹별로 분할되며 분기별, 연도별로 공급 일정이 설정된다.

b) 지역 중앙 집중 입찰 약물 목록에 속하는 약물에 대해서는 지역 중앙 약물 구매 기관이 공급업체 선정 계획을 수립한다. 이 계획은 지역 중앙 약물 구매 기관의 통보에 따른 의료 기관의 약물 사용 요구를 기반으로 작성되며, 계약 기간은 최대 36개월이며, 약물 그룹별로 분할되며 분기별, 연도별로 공급 일정이 설정된다.

c) 의료 기관이 자체적으로 공급업체 선정 계획을 수립하는 약물에 대해서는 의료 기관이 공급업체 선정 계획을 수립한다. 이 계획은 필요 시 정기적으로 또는 긴급하게 작성되며, 계약 기간은 최대 12개월이며, 약물 그룹별로 분할된다.

2. 의료 기관의 책임자는 다음 사항을 준수하도록 공급업체 선정을 조직화한다:

a) 국가 중앙 집중 입찰 약물 목록 또는 가격 협상 약물 목록에 속하는 약물에 대해서는 국립 중앙 약물 구매 센터가 이 통지의 장 IV 및 장 V에 따라 공급업체 선정을 조직화한다.

b) 지역 중앙 집중 입찰 약물 목록에 속하는 약물에 대해서는 지역 중앙 약물 구매 기관이 이 통지의 장 IV에 따라 공급업체 선정을 조직화한다.

c) 국가 중앙 집중 입찰 약물 목록, 지역 중앙 집중 입찰 약물 목록 및 가격 협상 약물 목록에 속하지 않는 약물에 대해서는 의료 기관이 이 통지의 장 III에 따라 공급업체 선정을 조직화한다.

조 5. 입찰 실시 상황 보고

1. 입찰 결과 선정된 업체가 승인된 날로부터 최대 10일 이내에 의료 기관 책임자는 다음과 같이 업체 선정 결과를 보고해야 한다.

가) 건강부 소속 병원 및 요양원은 약품 선정 업체 결과를 건강부에 보고한다.

나) 지방 정부가 관리하는 중앙 직할 시·도 단위 구매 집중 단위, 지방 정부 관리 범위 내의 약품 입찰을 수행하는 의료 기관은 해당 업체 선정 결과를 해당 시·도 보건국에 보고한다.

다) 산업별 의료 기관과 다른 의료 기관은 업체 선정 결과를 계획 업체 선정 계획 승인 권한을 가진 기관에 보고한다.

2. 각 단위가 제1조 제2항 본 조문에 따라 업체 선정 결과를 보고 받은 날로부터 최대 10일 이내에 중앙 직할 시·도 보건국은 해당 업체 선정 결과를 건강부에 종합보고한다.

3. 보고 방법:

가) 보고서 양식은 부록 1 및 부록 2 이 고시와 함께 공고됨.

나) 보고서는 문서와 전자 우편으로 건강부에 보고되며 다음과 같이 이루어진다.

- 모든 약품 구매 입찰에 대해 건강부 계획 재정 부서로 1부를 전자 우편([email protected])으로 보낸다.

- 일반 약품 또는 원제 약물 또는 그에 상응하는 치료 약물 입찰에 대해 건강부 약물 관리 부서로 1부를 전자 우편([email protected])으로 보낸다.

- 한약 또는 전통 약물, 한약재, 전통 약재, 전통 약재 입찰에 대해 건강부 전통 의약 및 약물 관리 부서로 1부를 전자 우편([email protected])으로 보낸다.

4. 매년 10월 31일 이전에 각 부처의 의료 관리 기관, 건강부 소속 병원 및 요양원, 중앙 직할 시·도 보건국은 해당 지역 의료 기관에서 이전 기간 동안 입찰 과정에서의 업체 위반 사항을 종합하여 보고한다. 부록 3 이 통지에 따라 건강부(계획 재정 부서는 모든 입찰에 대한 보고서, 약물 관리 부서는 일반 약물 및 원제 약물 또는 그에 상응하는 치료 약물 입찰에 대한 보고서, 전통 의약 및 약물 관리 부서는 한약 또는 전통 약물, 한약재, 전통 약재, 전통 약재 입찰에 대한 보고서)에 보고하여 이를 종합하고 공표하며, 이를 토대로 각 기관이 다음 기간 업체 선정을 검토하고 결정하는 기초 자료로 활용한다.

조 6. 업체 선정 과정의 비용 및 서류 보관

1. 업체 선정 과정에서 발생하는 비용은 2014년 6월 26일 정부가 발행한 제63/2014/NĐ-CP 호 시행령 제9조에 따른 규정에 따라 처리된다.

2. 업체 선정 과정에서 생성되는 서류는 2014년 6월 26일 정부가 발행한 제63/2014/NĐ-CP 호 시행령 제10조에 따른 규정에 따라 보관된다.

장 II

입찰 패키지 및 약물 분류

조 7. 일반 약물 입찰 패키지

일반 약물 입찰 패키지는 하나 이상의 일반 약물을 포함할 수 있으며, 각 일반 약물 목록은 기술 기준에 따라 5개(다섯 개) 그룹으로 분류되며, 각 그룹 내의 일반 약물은 입찰 패키지의 일부이다.

1. 그룹 1은 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 약물로 구성된다.

가) 유럽 GMP 또는 유럽 GMP와 동등한 기준을 충족하는 생산 라인에서 전체적으로 제조된 약물.

나) 건강부가 발표한 원제 약물 또는 참조 생물학적 제품 목록에 포함되지만 건강부가 발표한 가격 협상 방식을 적용받는 원제 약물 목록에는 포함되지 않은 약물.

다) 베트남에서 모든 공정을 완료하여 제조된 약물로서 다음 기준을 동시에 충족해야 한다.

- 유럽 GMP 또는 유럽 GMP와 동등한 기준을 충족하는 생산 라인에서 제조되며, 베트남 약물 관리 기관이 유럽 GMP 또는 유럽 GMP와 동등한 기준을 충족하는 것으로 평가한 약물.

- SRA 목록에 있는 국가의 약물 관리 기관이 허가한 약물.

- 베트남에서 유통되는 약물과 SRA 목록에 있는 국가에서 허가된 약물은 동일한 제형, 제조 공정, 품질 기준, 검사 방법, 원료 및 보조제가 동일한 품질 기준, 제조 기관, 제조 장소를 충족해야 한다.

2. 그룹 2는 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족하는 약물로 구성된다.

가) 유럽 GMP 또는 유럽 GMP와 동등한 기준을 충족하는 생산 라인에서 전체적으로 제조되며, 베트남 약물 관리 기관이 유럽 GMP 또는 유럽 GMP와 동등한 기준을 충족하는 것으로 평가한 약물.

나) PIC/s 회원국이기도 하고 ICH 회원국인 국가에서 제조되며, 해당 국가의 관리 기관이 PIC/s-GMP 기준을 충족하는 것으로 인증한 약물이며, 베트남 약물 관리 기관이 PIC/s-GMP 기준을 충족하는 것으로 평가한 약물.

3. 그룹 3은 베트남 약물 관리 기관이 GMP 기준을 충족하는 것으로 평가한 생산 라인에서 제조되며, 베트남 약물 관리 기관이 생물학적 동등성 연구를 공표한 약물로 구성된다.

4. 그룹 4는 베트남 약물 관리 기관이 WHO-GMP 기준을 충족하는 것으로 평가한 베트남에서 전체적으로 제조된 약물로 구성된다.

5. 그룹 5는 베트남 약물 관리 기관이 WHO-GMP 기준을 충족하는 것으로 평가한 생산 라인에서 제조되며, 본 조문 제1항부터 제4항까지의 경우에 해당하지 않는 약물로 구성된다.

조 8. 원제 약물 또는 치료용 동등 약물 입찰 패키지

1. 의료 기관 책임자가 의료 기관의 약물 및 치료 위원회의 제안에 따라 원제 또는 그에 상응하는 치료용 약물을 구매하거나 원제 또는 참조 생약과 동일한 효과를 가진 원제 또는 그에 상응하는 치료용 약물을 구매하도록 결정한다.

2. 원제 또는 그에 상응하는 치료용 약물 입찰 패키지는 원제 또는 그에 상응하는 치료용 약물과 참조 생약을 포함하며, 각각의 약물은 입찰 패키지의 일부이다. 원제 또는 그에 상응하는 치료용 약물 입찰 패키지에 참여하는 약물은 다음 두 가지 기준을 동시에 충족해야 한다.

a) 보건부가 공표한 원제, 원제와 동등한 치료용 약물, 참조 생약 목록에 속하며, 다만, 보건부가 발간하고 협상 가격 결과를 공표한 협상 가격 적용 대상 원제 목록에는 해당하지 않는다.

b) SRA 목록에 포함된 국가들에서 전부 생산되거나, 원제 또는 참조 생약이 처음으로 SRA 목록에 포함되지 않은 국가에서 유통되거나 또는 베트남에서 한 개 이상의 공정을 수행하여 생산되는 경우를 제외한다.

조 9. 약재 및 전통 약물 입찰 패키지(전통 약재를 포함하지 않음)

약재 및 전통 약물 입찰 패키지는 하나 이상의 약재 또는 전통 약물을 포함할 수 있으며, 각 약물 목록은 그룹으로 나뉘어져야 하며, 각 그룹 내의 약물은 입찰 패키지의 일부이다. 약재 및 전통 약물 입찰 패키지는 다음과 같은 기술 기준에 따라 세 그룹으로 나뉘어진다.

1. 그룹 1은 다음 두 가지 기준을 동시에 충족하는 약물들을 포함한다.

a) 베트남 보건부가 GACP 원칙 및 기준을 충족한다고 평가한 재배, 채취 또는 자연에서 추출된 약재로 전부 생산된 약물.

b) 베트남 보건부가 GMP 원칙 및 기준을 충족한다고 평가한 베트남 내 약물 제조 라인에서 전부 생산된 약물.

2. 그룹 2는 베트남 보건부가 GMP 원칙 및 기준을 충족한다고 평가한 베트남 내 약물 제조 라인에서 전부 생산된 약재 또는 전통 약물을 포함한다.

3. 그룹 3은 조 1항 및 조 2항의 기준을 충족하지 않는 약재 또는 전통 약물을 포함한다.

조 10. 전통 약재 입찰 패키지

전통 약재 입찰 패키지는 하나 이상의 전통 약재를 포함할 수 있으며, 각 약재 목록은 그룹으로 나뉘어져야 하며, 각 그룹 내의 약재는 입찰 패키지의 일부이다. 전통 약재 입찰 패키지는 다음과 같은 기술 기준에 따라 세 그룹으로 나뉘어진다.

1. 그룹 1은 다음 두 가지 기준을 동시에 충족하는 전통 약재들을 포함한다.

a) 베트남 보건부가 GACP 원칙 및 기준을 충족한다고 평가한 재배, 채취 또는 자연에서 추출된 약재로 제조된 약재.

b) 베트남 보건부가 GMP 원칙 및 기준을 충족한다고 평가한 베트남 내 약물 제조 라인에서 전부 제조된 전통 약재(고, 곡물, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 고무, 정제 등 형태로 제조된 것을 포함한다).

2. 그룹 2는 베트남 보건부가 GMP 원칙 및 기준을 충족한다고 평가한 베트남 내 약물 제조 라인에서 전부 제조된 전통 약재(고, 곡물, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 고무, 정제 등 형태로 제조된 것을 포함한다).

3. 그룹 3은 조 1항 및 조 2항의 기준을 충족하지 않는 전통 약재를 포함한다.

조 11. 약재 입찰 패키지

약재 입찰 패키지는 하나 이상의 약재를 포함할 수 있으며, 각 약재 목록은 기술 기준에 따라 그룹으로 나뉘어져야 하며, 각 그룹 내의 약재는 입찰 패키지의 일부가 된다. 약재 약물 입찰 패키지는 다음과 같은 기술 기준에 따라 세 그룹으로 나뉘어진다.

1. 그룹 1은 베트남 보건부가 GACP 원칙 및 기준을 충족한다고 평가한 재배, 채취 또는 자연 개발된 약재를 포함한다.

2. 그룹 2는 베트남 보건부가 GMP 원칙 및 기준을 충족한다고 평가한 베트남에서 제조된 고형제, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 고무, 젤 등 약재 반제품을 포함한다.

3. 그룹 3은 제1항과 제2항의 기준을 충족하지 못하는 약재를 포함한다.

조 12. 각 그룹 약물 입찰에 대한 규정

1. 각 그룹 약물 입찰의 원칙

가) 입찰자가 특정 그룹의 기술 기준을 충족하는 약물을 가지고 있으면 해당 그룹에 입찰할 수 있다. 여러 그룹의 기술 기준을 충족하는 약물을 가지고 있는 입찰자는 해당 약물을 포함하는 하나 이상의 그룹에 입찰할 수 있으며, 모든 입찰 그룹에서 동일한 제안 가격을 제시해야 한다.

나) 여러 생산 기관이 참여하여 제조되는 입찰 약물의 경우, 모든 생산 기관은 해당 그룹 약물의 기술 기준을 충족해야 한다.

2. 일반 약물 입찰 패키지

가) 그룹 1의 기준을 충족하는 약물은 그룹 1, 그룹 2, 그룹 5에 입찰할 수 있다.

나) 그룹 2의 기준을 충족하는 약물은 그룹 2, 그룹 5에 입찰할 수 있다.

다) 그룹 3의 기준을 충족하는 약물은 그룹 3, 그룹 5에 입찰할 수 있다.

라) 그룹 4의 기준을 충족하는 약물은 그룹 4, 그룹 5에 입찰할 수 있다.

마) 그룹 1, 그룹 2, 그룹 3, 그룹 4의 기준을 충족하지 않는 약물은 그룹 5에만 입찰할 수 있다.

3. 약재 및 전통 약물 입찰 패키지

가) 그룹 1의 기준을 충족하는 약물은 그룹 1, 그룹 2, 그룹 3에 입찰할 수 있다.

나) 그룹 2의 기준을 충족하는 약물은 그룹 2, 그룹 3에 입찰할 수 있다.

다) 그룹 1, 그룹 2의 기준을 충족하지 않는 약물은 그룹 3에만 입찰할 수 있다.

4. 전통 약재 입찰 패키지

가) 그룹 1의 기준을 충족하는 전통 약재는 그룹 1, 그룹 2, 그룹 3에 입찰할 수 있다.

나) 그룹 2의 기준을 충족하는 전통 약재는 그룹 2, 그룹 3에 입찰할 수 있다.

다) 그룹 1, 그룹 2의 기준을 충족하지 않는 전통 약재는 그룹 3에만 입찰할 수 있다.

5. 약재 입찰 패키지

가) 그룹 1의 기준을 충족하는 약재는 그룹 1, 그룹 3에 입찰할 수 있다.

나) 그룹 2의 기준을 충족하는 약재는 그룹 2에만 입찰할 수 있다.

다) 그룹 1, 그룹 2의 기준을 충족하지 않는 약재는 그룹 3에만 입찰할 수 있다.

6. 해외 제조 공정 이전 및 기술 이전 약물의 입찰

가) 해외 제조 공정 이전 및 기술 이전 약물은 다음의 기준을 충족하면, 제2항 제2호에서 정한 그룹 약물에 입찰할 수 있다.

- 기술 이전 계약이 있어야 하며, 계약은 기술 이전 과정의 구체적인 일정을 명시하고, 기술 이전을 통해 국내 생산자에게 완전한 제조 과정을 이전하여, 제품 생산의 모든 단계를 국내에서 5년 이내에 수행하도록 해야 한다.

- 기술 이전 전후의 약물은 동일한 처방, 제조 과정, 원료 및 최종 제품의 품질 기준을 가져야 한다.

- 약물은 베트남 보건부가 발행한 기술 기준별 분류표에 포함되지 않아야 하며, 국내 생산 요구 사항, 약물 가격 및 공급 능력을 충족해야 한다(베트남에서 완전히 제조된 경우 제외).

나) 제2항 제1호에서 정한 기준을 충족하는 해외 제조 공정 이전 및 기술 이전 약물의 입찰은 다음과 같이 이루어진다.

- 베트남 보건부가 발표한 원제 약물 목록 또는 참조 생물학적 제제 목록에 포함되고 제2항 제2호에서 정한 기준을 충족하는 해외 제조 공정 이전 및 기술 이전 약물은 원제 약물 또는 치료용 유사 약물 입찰에 입찰할 수 있다. 약물 가격 협상 목록에 포함된 경우, 이러한 약물의 구매는 가격 협상을 통해 이루어진다.

- 제7조 제1항 제2호에서 정한 해외 제조 공정 이전 및 기술 이전 약물은 EU-GMP 또는 EU-GMP와 동등한 기준을 충족하는 제조 설비에서 제조되며, 베트남 약물 관리 기관이 EU-GMP 또는 EU-GMP와 동등한 기준을 충족한다고 평가받은 경우, 그룹 1, 그룹 2, 그룹 4, 그룹 5에 입찰할 수 있다.

- 제7조 제2항에서 정한 해외 제조 공정 이전 및 기술 이전 약물은 EU-GMP 또는 EU-GMP와 동등한 기준을 충족하는 제조 설비에서 제조되며, 베트남 약물 관리 기관이 EU-GMP 또는 EU-GMP와 동등한 기준을 충족한다고 평가받은 경우, 그룹 2, 그룹 4, 그룹 5에 입찰할 수 있다.

- 다른 해외 제조 공정 이전 및 기술 이전 약물은 그룹 4, 그룹 5에 입찰할 수 있다.

다) 해외 제조 공정 이전 및 기술 이전 약물이 제2항 제1호에서 정한 기준을 충족하지 못하는 경우, 입찰은 본 조 제1항 및 제2항의 규정에 따라 이루어진다.

장 III

약 구매에 관한 규정 수입의료 기관에서

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

공급업체 선정 계획 수립

조항 13. 계약업체 선정 계획 작성 근거

1. 계약업체 선정 계획은 연간 또는 계약업체 선정이 필요한 경우 다음 사항을 근거로 작성한다.

가) 국가예산:

국가예산으로 의약품 구매 예산을 수립한 경우 해당 예산을 기준으로 한다. 예산이 아직 배정되지 않은 경우에는 직전 연도의 국가예산으로 의약품 구매 및 사용 실적과 계획 연도의 의약품 사용 예상량을 근거로 계획을 수립한다.

나) 진료 및 치료 서비스 수익금 및 건강보험공단 지급금:

- 건강보험 진료 및 치료 계약서(의료기관과 건강보험공단 간에 체결된 계약)

- 직전 연도의 진료 및 치료 서비스 수익금으로 의약품 구매 및 사용 실적과 의료기관의 계획 연도 의약품 사용 예상량

다) 다른 합법적인 수입원에서 구매한 의약품에 대해서는 직전 연도의 다른 합법적인 수입원으로 의약품 구매 및 사용 실적과 의료기관의 계획 연도 의약품 사용 예상량을 근거로 한다.

2. 의료기관이 계약업체 선정을 완료하고 계약을 체결하였으나 계약된 양보다 20% 초과하는 사용량이 발생한 경우(계약별로 따져야 함) 의료기관은 추가 계획을 수립하여 의료기관의 진료 및 치료 요구를 충족시켜야 한다.

조항 14. 계약업체 선정 계획 내용

1. 계약명:

이 계획은 이 통지의 제7조부터 제12조까지의 규정에 따라 계약을 분할하고, 약물 그룹을 적절하게 구성한다. 계약이 여러 부분으로 분할된 경우 각 부분의 이름은 해당 부분의 내용에 맞게 지정되어야 한다. 계약업체 선정 계획에는 다음과 같은 정보가 포함된다.

가) 일반 의약품 계약의 각 부분은 활성 성분의 이름; 농도 또는 함량; 투여 경로, 제형; 약물 그룹; 단위; 수량; 단가 및 총 가치가 포함되어야 한다.

나) 특허 의약품 원제 또는 치료용 동등제 계약의 각 부분은 "또는 치료용 동등제"라는 문구와 함께 약물의 이름; 활성 성분의 이름; 농도 또는 함량; 투여 경로, 제형; 단위; 수량; 단가 및 총 가치가 포함되어야 한다. 하나의 활성 성분이 여러 특허 의약품 원제 또는 치료용 동등제로 공표된 경우(보건부가 공표한 특허 의약품 목록 또는 치료용 동등제 목록 또는 참조 생물학적 제제 목록), 약물 이름 항목에는 해당 원제 또는 치료용 동등제의 모든 이름을 기재해야 한다.

다) 한약 또는 전통 의약품 계약의 각 부분은 약물의 이름; 투여 경로, 제형; 단위; 수량; 약물 그룹; 단가 및 총 가치가 포함되어야 한다. 약물 이름 기재는 본 조항 제3항의 규정에 따라 이루어진다.

라) 한약 또는 전통 의약품 계약의 각 부분은 한약 또는 전통 의약품의 이름; 학명; 품질 기준; 원료 처리 방법 또는 제조 방법; 약물 그룹; 단위; 수량; 단가 및 총 가치가 포함되어야 한다.

2. 일반 의약품 계약, 한약 또는 전통 의약품 계약의 제형 기재는 본 통지에 따라 이루어진다. 제형 표시(표시된 것)는 계약업체 선정 계획에 따로 기재되며 다음 원칙에 따라 이루어진다. 부록 4 본 통지와 함께 발부함. (표시된) ⁽*⁾형태 제제는 계획 선택 공급업체에 별도로 기재되며 다음 원칙에 따라 처리된다:

가) 동일한 제형의 특허 의약품 원제 또는 참조 생물학적 제제와 동일한 활성 성분, 투여 경로를 가지거나 동일한 활성 성분, 투여 경로를 가진 제품이 SRA 국가에서 허가된 경우에만 따로 기재할 수 있다.

나) 본 조항 제2항 제가항에 해당하지 않는 경우, 의료기관은 해당 제형의 사용 필요성을 설명해야 하며, 사용 예상량과 실제 필요 시에만 사용하도록 해야 한다.

3. 한약 또는 전통 의약품 계약의 약물 이름 기재는 다음과 같이 이루어진다.

가) 약물 성분의 이름만 기재하며 상표명은 기재하지 않는다.

나) 동일한 성분, 동일한 제형의 약물에 대해서는 약물 성분의 농도 또는 함량만 기재하며, 이는 농도 또는 함량의 차이가 약물 용량 또는 치료 지시사항에 영향을 미치는 경우에만 이루어지고, 이는 약물 및 치료위원회의 자문을 받아야 한다.

4. 계약 금액:

가) 계약 금액은 계약 전체의 총 가치이며, 계약을 수행하기 위한 모든 비용을 포함한다.

나) 계약이 여러 부분으로 분할된 경우, 계약 전체의 총 가치뿐만 아니라 각 부분의 단가와 총 가치를 명확히 기재해야 한다. 계약업체 선정 계획에서 의약품 단가는 의료기관이 제출하고 책임을 져야 한다.

다) 계약업체 선정 계획을 작성할 때, 의료기관은 보건부(의약품 관리국, 전통의약 관리국)가 전자 정보 사이트에 공개한 최근 12개월간의 의약품 및 한약 입찰 가격을 참고하여 각 의약품 및 한약의 단가를 설정해야 한다.

- 의약품 관리국 및 전통의약 관리국의 전자 정보 사이트에서 공개된 입찰 가격을 참고하여 각 의약품의 단가를 설정하며, 계획 단가는 각 그룹 기술 기준 내에서 가장 높은 입찰 가격보다 높아서는 안 된다.

- 약 또는 한약재에 대한 입찰가 공시가 없거나 계획 수립 시점의 가격이 건강부(약국관리국, 한방약국관리국)가 공시한 직전 12개월 이내의 입찰가보다 높은 경우, 의료기관은 계획 수립 시점에서 공급업체 3곳 이상의 견적서 또는 판매영수증을 참조해야 하며, 제출하는 계획 가격이 유효한 도매 판매 가격 공시 또는 재공시 가격을 초과하지 않도록 보장해야 한다(한약재 및 전통약제는 제외). 공급업체가 적은 약 또는 한약재에 대한 견적서 또는 판매영수증이 3건 미만인 경우, 의료기관 책임자는 공급업체의 견적서 또는 판매영수증을 기반으로 설명하고 제출하는 계획 가격이 해당 시점의 시장 가격과 적합함을 확인하며 책임을 부담한다.

d) 일반 활성물질, 농도 또는 함량, 제형을 가진 물품들의 계획 가격 설정은 다음 원칙을 준수해야 한다.

- 그룹 1의 계획 가격은 원산 제제 또는 참조 생물학적 제제의 계획 가격보다 높아서는 안 된다.

- 그룹 2와 그룹 3의 계획 가격은 원산 제제 또는 참조 생물학적 제제의 계획 가격과 그룹 1의 계획 가격보다 높아서는 안 된다.

- 그룹 4의 계획 가격은 원산 제제 또는 참조 생물학적 제제의 계획 가격, 그룹 1, 국내 생산된 그룹 2, 그룹 3보다 높아서는 안 된다.

- 그룹 5의 계획 가격은 원산 제제 또는 참조 생물학적 제제의 계획 가격, 그룹 1, 그룹 2, 그룹 3, 그룹 4의 계획 가격보다 높아서는 안 된다.

5. 자금원: 의료기관은 약 구매를 위한 자금원을 명확히 기록해야 하며, 정식 개발 원조 자금이나 우대 대출을 사용하는 경우에는 후원자 이름과 자금구조를 포함하여 기부 자금, 국내 대응 자금(있을 경우)을 명시해야 한다.

6. 발주자의 선정 방식 및 방법:

a) 발주자의 선정 방식:

의료기관은 각 입찰 패키지의 규모와 특성을 고려하여 법률 제20조부터 제25조까지의 발주자의 선정 방식 중 하나를 선택하고, 본 통고에서 구체적으로 지정된 방식을 따르어야 한다.

b) 발주자의 선정 방법:

의료기관은 발주자의 선정 방식과 패키지 규모를 고려하여 법률 제28조와 제29조, 시행령 제63/2014/NĐ-CP 조항에 따라 발주자의 선정 방법을 제안해야 한다. 소규모 약 구매 입찰 패키지의 경우, 품질과 가격을 결합하여 선정하는 단계별 두 가지 서류 제출 방식을 적용해야 한다.

7. 발주자 선정 절차 시작 시기:

입찰 문서 발행 예정 시기를 연도 내 월 또는 분기에 기록해야 한다.

8. 계약 유형:

패키지 규모와 특성, 공급 방식을 고려하여 법률 제62조에 따른 계약 형태를 선택하고 적용해야 한다.

9. 계약 수행 기간:

계획된 발주자 선정 계획에 규정되지만, 계약 효력 발생일로부터 최대 12개월을 넘지 않아야 한다.

조 15. 발주자 선정 계획 승인

1. 발주자 선정 계획 승인 책임:

a) 의료기관 책임자는 의약품 구매를 위한 발주자 선정 계획을 작성하여 치료를 위한 의약품 공급을 보장해야 한다.

b) 이전 계약의 효력이 만료되기 3개월 전까지, 의료기관 책임자는 해당 연도의 발주자 선정 계획을 승인 권한을 가진 사람에게 제출하여 검토 및 승인을 받아야 한다.

2. 발주자 선정 계획 승인 문서에는 다음과 같은 주요 내용이 포함되어야 한다:

a) 의약품 공급을 위한 발주자 선정 계획 작성 근거는 본 통고 제13조에 따른다.

b) 발주자 선정 계획 내용은 본 통고 제14조에 따른 규정을 따르며, 구체적으로 다음과 같이 기록해야 한다:

- 각 패키지 이름, 각 부분 가격, 패키지 전체 가격, 계획된 발주자 선정 계획 내 패키지 전체 가격 총액 및 패키지 분할 근거. 예산 국고로 부터 배정받은 예산으로 의약품을 구매하는 경우, 계획된 발주자 선정 계획 내 패키지 전체 가격 총액은 승인된 구매 예산 총액을 초과해서는 안 된다.

- 각 패키지의 발주자 선정 방식은 본 통고 제19조부터 제26조까지의 발주자 선정 방식 중 하나를 선택해야 한다. 경쟁 입찰 방식을 적용하지 않는 경우, 발주자 선정 계획 승인 문서에는 다른 방식을 제안한 이유를 명시해야 한다.

- 건강부 지침에 따라 국내 생산 의약품 사용 비율 증가에 대한 설명.

3. 발주자 선정 계획 승인 문서에 첨부되는 자료:

a) 발주자 선정 계획 실시 결과 요약 보고서, 이전 연도 의약품 사용 상황 및 현재 승인 요청 계획의 요약 설명;

b) 본 통고 제13조에 따른 의약품 공급을 위한 발주자 선정 계획 작성 근거 자료;

c) 의료기관 약물 및 치료 위원회 회의록, 별도로 계획된 발주자 선정 계획에 기재된 원산 제제 또는 동등 제제, 참조 생물학적 제제, 특정 제형의 의약품 요구량 및 종류, 한약재 또는 전통 약제 패키지 내 의약품 이름 및 농도 또는 함량 기재;

d) 발주자 선정 계획 내 예상 제품 목록 및 가격에 대한 투자자의 승인 결정문.

4. 발주자 선정 계획 승인 문서는 우편 또는 직접 방문 또는 온라인으로 승인 권한을 가진 기관에 제출되며, 계획 승인 문서는 관련 기관의 지침에 따라 제출된다. 부록 5 본 고시와 함께 부착된 규정에 따라 이루어진다.

조 제16조 계획 선정업체 검토

계획 선정업체 검토를 거친 후 의약품 공급 계획은 이 통지 제17조 제1항에 따라 권한을 가진 사람에게 제출하여 승인을 받는다.

1. 검토 조직:

a) 각 부처 및 정부 소속 기관이 관리하는 공립 의료 기관: 이 통지 제17조 제1항 점 a에 따른 권한을 가진 사람이 계획 선정업체 검토를 주도하는 단위를 결정한다.

b) 지방 관리 공립 의료 기관:

- 지방자치단체 총장이 계획 선정업체 검토를 승인하는 의약품 구매 입찰에 대해서는 보건부가 검토를 주도한다.

- 지방자치단체 총장이 계획 선정업체 검토를 승인하는 권한을 위임받은 경우, 해당 위임된 사람은 입찰의 성격에 맞는 기능과 임무를 수행할 수 있는 단위를 선정하여 계획 선정업체 검토를 주도하고 승인 전에 검토를 완료해야 한다.

c) 제1항 점 a와 점 b에 해당하지 않는 의료 기관에 대해서는 법적 책임을 지는 사람 또는 그 사람으로부터 위임받은 사람이 계획 선정업체 검토를 주도하는 단위를 결정한다.

2. 검토 단위의 임무:

a) 이 통지 제7조부터 제15조까지의 규정에 따라 관련 문서를 모두 받은 날로부터 20일 내에 검토하고 평가한다. 규정에 따라 필요한 문서가 부족한 경우, 검토 단위는 문서를 요구하거나 5일 이내에 의료 기관에 문서를 반환해야 한다.

b) 이 통지에 첨부된 모델에 따라 의약품 구매 계획 선정업체 검토 보고서를 작성한다. 부록 6 의료 기관이 검토받은 계획 선정업체 검토 보고서는 1부 원본을 포함하여 이 통지 제17조 제1항에 따른 권한을 가진 사람에게 제출하여 검토하고 승인한다.

조 제17조 계획 선정업체 검토 승인

1. 계획 선정업체 검토 승인 권한:

a) 각 부처 및 정부 소속 기관의 장은 관리 범위 내의 의료 기관의 의약품 공급 계획 선정업체 검토를 승인한다. 각 부처 및 정부 소속 기관의 장은 관리 범위 내의 의료 기관의 일부 의약품 공급 계획 선정업체 검토를 위임받아 승인한다. 이 경우, 위임받은 사람은 입찰의 성격에 맞는 기능과 임무를 수행할 수 있는 단위를 선정하여 검토를 주도하고 승인 전에 검토를 완료해야 한다.

b) 지방자치단체 총장은 관리 범위 내의 의료 기관의 의약품 공급 계획 선정업체 검토를 승인한다. 지방자치단체 총장은 관리 범위 내의 의료 기관의 일부 의약품 공급 계획 선정업체 검토를 위임받아 승인한다. 이 경우, 위임받은 사람은 입찰의 성격에 맞는 기능과 임무를 수행할 수 있는 단위를 선정하여 검토를 주도하고 승인 전에 검토를 완료해야 한다.

c) 법적 책임을 지는 의료 기관의 사람 또는 그 사람으로부터 위임받은 사람은 제1항 점 a와 점 b에 해당하지 않는 의료 기관의 의약품 공급 계획 선정업체 검토를 승인한다.

d) 군대 및 경찰력에 속하는 의료 기관의 의약품 구매 계획 선정업체 검토 승인은 국방부와 경찰청의 지침에 따라 이루어진다.

2. 의료 기관의 계획 선정업체 검토 보고서와 승인 요청 문서를 받은 날로부터 5일 이내에 이 조 제1항에 따른 권한을 가진 사람이 계획 선정업체 검토를 승인해야 한다.

3. 의약품 공급 계획 선정업체 검토는 입찰법 제8조와 시행 관련 문서에 따라 국가 입찰 시스템에 게시되어야 한다.

조 18. 입찰자 선정에 관한 자주조직 규정(의약품 입찰 집중화 목록 및 의료 기관 협상 가격 목록 포함)

1. 의료 기관은 입찰 집중화 목록 및 협상 가격 목록의 의약품에 대해 입찰자 선정을 자주 조직할 수 있으며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 12개월(집중 구매 단위가 서면으로 통보한 날로부터) 이내의 사용량 요구를 충족시키는 시간과 양을 보장해야 한다.

가) 의료 기관이 입찰 집중화 목록 및 협상 가격 목록의 의약품을 사용하려고 하며, 집중 입찰 결과 또는 협상 가격 공표 결과가 아직 나오지 않은 경우

나) 입찰 집중화 목록 및 협상 가격 목록의 의약품에 대한 공급 계약이 체결되었으나, 당선 입찰자가 의약품을 공급하지 못하고, 집중 구매 단위가 의료 기관이 자주 입찰자 선정을 조직하여 의약품 공급을 보장하도록 통보한 경우

다) 의료 기관이 프레임워크 협정에서 배정받은 의약품 수량을 모두 사용하였으며, 제37조 제5항, 제40조 제13항 및 제41조 제12항의 시행규칙에서 정한 규제 조정 능력 이상을 초과한 경우

라) 의약품 구매 요구를 종합한 후에 설립된 의료 기관이 국가 의약품 집중 구매 센터와 지방 의약품 집중 구매 단위의 규제 조정 능력을 초과한 경우

2. 입찰 집중화 국가 목록, 지방 목록 및 협상 가격 목록의 의약품에 대해, 입찰 요청 문서 발행 시점에서 입찰 결과와 프레임워크 협정이 공표된 경우에는 제1항 제2호 내지 제4호의 규정을 제외하고, 의료 기관은 입찰자 선정을 조직하지 않아야 한다. 의료 기관이 여전히 다른 입찰자와 계약을 체결하면, 계약은 결산되지 않는다.

절 2

입찰자 선정 방식들

조 19. 일반 입찰

일반 입찰은 이 시행규칙의 적용 범위 내 모든 입찰 패키지에 적용되지만, 제20조부터 제24조까지의 시행규칙에서 규정한 경우를 제외한다.

조 20. 제한적 입찰

1. 제한적 입찰은 특별 감독이 필요한 의약품 목록(보건부가 발행)과 특정 특성으로 인해 특정 입찰자만이 입찰 패키지 요구 사항을 충족할 수 있는 의약품에 적용된다.

2. 보건부가 제77조 제1항 제5호에서 정한 능력, 경험이나 신용도 요구 사항을 충족하는 제조업체 및 공급업체는 보건부가 선정한 목록에 포함되어 있으며, 해당 의약품이 입찰 패키지와 일치하는 경우 제한적 입찰 과정에 참여될 수 있다.

조 21. 지정 입찰

1. 일반 지정 입찰과 간소화된 지정 입찰의 경우:

가) 일반 지정 입찰은 입찰 법 제22조 제1항 제5호에서 정한 10억 원 이하의 의약품 구매 입찰 패키지에 적용된다.

나) 간소화된 지정 입찰은 입찰 법 제22조 제1항 제1호와 제63/2014/NĐ-CP 지시 제79조에서 정한 경우에 적용된다.

2. 일반 지정 입찰과 간소화된 지정 입찰의 절차:

가) 일반 지정 입찰 절차는 제63/2014/NĐ-CP 지시 제55조에서 정한 규정에 따라 이루어진다.

나) 간소화된 지정 입찰 절차는 제63/2014/NĐ-CP 지시 제56조에서 정한 규정에 따라 계획된 입찰자 선정 계획 승인 후 이루어진다.

입찰 법 제22조 제1항 제5호에서 정한 지정 입찰의 경우, 국가 비밀 보장을 위한 입찰 패키지를 제외하고는, 제10/2015/TT-BKHĐT 2015년 10월 26일 경제계획투자부 장관이 발행한 계획된 입찰자 선정에 대한 세부사항을 규정한 지시 제6조 제8항에 따라 이루어진다.

조 22. 경쟁입찰

1. 다음의 요건을 충족하는 경우 경쟁입찰 방식으로 계약을 체결할 수 있다.

가) 계약의 금액이 5억 원 이하인 경우

나) 보건복지부가 제정한 필수의약품 목록에 포함된 의약품 또는 시장에서 일반적으로 사용되고 있으며 기술적 특성과 품질이 표준화되어 동등한 품질을 갖춘 의약품

다) 계약자를 선정하기 위한 계획이 관련 권한을 가진 자로부터 승인받은 경우

라) 정부 예산으로 의약품을 구매하는 경우에는 구매예산이 승인된 경우, 다른 수익원으로부터 의약품을 구매하는 경우에는 의료기관이 계약을 완료하기 위해 필요한 자금을 확보해야 함

2. 경쟁입찰 절차는 시행령 제63조 및 제64조에 따라 이루어진다.

조 23. 직접구매

1. 다음의 요건을 충족하는 경우 직접구매 방식으로 계약을 체결할 수 있다.

가) 공개경쟁입찰 또는 제한경쟁입찰을 통해 의약품 공급업체를 선정하고 계약을 체결한 후 그 계약을 이행한 경우

나) 해당 계약을 이행한 후 계약한 의약품과 내용, 성격이 유사하며 규모가 그 계약의 130% 미만인 경우, 직접구매 계약을 체결하려는 의약품이 유사한 계약에서 이미 계약한 여러 의약품 중 하나인 경우 그 의약품의 수량은 유사한 계약에서 이미 계약한 같은 종류의 의약품의 수량의 130% 미만이어야 함

다) 직접구매 방식을 적용하는 계약의 의약품 단가가 이전 계약에서 계약한 유사한 의약품의 단가를 초과하지 않으며, 계약자 선정 계획 승인 시점에서 발표된 입찰승인 가격과 일치해야 함

라) 이전 계약의 계약 체결일로부터 직접구매 결과 승인일까지의 기간이 12개월을 초과하지 않아야 하며, 12개월 이내에 의료기관은 이전 계약한 계약의 각 항목에 대해 직접구매를 한 번만 할 수 있음, 특별한 경우, 의료기관은 이 조 제1항에 따른 통지사항을 작성하여 승인권한을 가진 자에게 제출하여 검토 및 결정을 받을 수 있음

2. 이전 계약을 이행한 공급업체가 직접구매 계약을 이행할 능력이 없는 경우, 이전 계약에서 요구한 능력, 경험, 기술, 가격 등 요건을 충족하는 다른 공급업체에게 직접구매 방식을 적용할 수 있음

3. 직접구매 절차는 시행령 제65조에 따라 이루어진다.

조 24. 자체이행

1. 자체이행 방식은 조 25에 따른 계약에 적용되며, 시행령 제66조에 따른 요건을 충족해야 함

2. 자체이행 절차는 시행령 제67조에 따라 이루어진다.

목 3

계약자 선정 방법

조 25. 단계별 단일 제안서 방식

단계별 단일 제안서 방식의 계약자 선정은 다음과 같은 경우에 적용된다.

1. 공개경쟁입찰 또는 제한경쟁입찰 방식으로 의약품을 구매하되, 시행령 제68조에 따른 규모가 작은 경우

2. 경쟁입찰 방식으로 의약품을 구매하는 경우

3. 직접구매 방식으로 의약품을 구매하는 경우

4. 일반 지정계약 방식으로 의약품을 구매하는 경우

조 26. 단계별 두봉투 제안 방식

단계별 두봉투 제안 방식은 다음 각 경우에 적용된다.

1. 공개경쟁입찰 또는 제한경쟁입찰 방식으로 진행되며, 입찰가액이 10억 원 이상인 의약품 구매 입찰.

2. 공개경쟁입찰 또는 제한경쟁입찰 방식으로 진행되며, 입찰가액이 10억 원 이하이지만 품질과 가격을 종합적으로 고려하여 선택해야 하는 의약품 구매 입찰.

 

절 4

입찰공고서, 구매요청서

조 27. 입찰공고서, 구매요청서 작성

1. 입찰공고서와 구매요청서 작성은 입찰법 및 세부 시행규정과 다음과 같은 규정에 따라 이루어져야 한다.

a) 원제약 또는 그에 상응하는 치료제, 제네릭 의약품, 약재 및 전통약을 대상으로 하는 입찰공고서와 구매요청서는 단계별 단일봉투 제안 방식에 따른 의약품 입찰공고서 모델에 따라 작성한다. 부록 7 또는 단계별 두봉투 제안 방식에 따른 의약품 입찰공고서 모델에 따라 작성한다. 부록 8 본 고시와 함께 부착된 규정에 따라 이루어진다.

b) 전통약재 및 약재를 대상으로 하는 입찰공고서와 구매요청서는 보건복지부에서 정한 세부 모델에 따라 작성한다.

2. 입찰 주관기관이 승인받은 계획에 따라 입찰 주관기관은 입찰공고서와 구매요청서를 작성하고, 이를 검토할 주관기관에 제출해야 한다.

3. 국내 생산 의약품 목록에 포함된 의약품에 대해 입찰공고서와 구매요청서를 작성할 때, 해당 의료기관은 수입 의약품을 제안하지 않도록 명시해야 한다. 이 목록은 보건복지부령 제03호 2019년 3월 28일 발령된 제03/2019/TT-BYT에 첨부된 목록이다.

a) 제03/2019/TT-BYT에 첨부된 목록에 기술된 WHO-GMP 기준의 의약품에 대해서는 입찰자는 제7조 제5항에 따라 5그룹 기술기준의 수입 의약품을 제안할 수 없다.

b) 제03/2019/TT-BYT에 첨부된 목록에 기술된 EU-GMP 기준의 의약품에 대해서는 입찰자는 제7조 제2항에 따라 2그룹 기술기준의 수입 의약품을 제안할 수 없다.

4. 국내 재배 또는 채취된 약재 중 치료 요구사항과 공급능력을 충족시키고 합리적인 가격을 갖춘 약재에 대해서는, 해당 기술기준 그룹에 속하는 수입 약재를 입찰공고서와 구매요청서에서 제안할 수 없다.

5. 국내 생산 의약품 목록에 포함된 의약품 또는 국내 재배 또는 채취된 약재 목록에 포함된 약재가 급증한 수요를 충족시키기 어려울 때, 의료기관은 필요하다면 수입 의약품 또는 약재를 사용하여 치료 요구를 충족시킬 수 있다. 이 경우, 의료기관의 보고와 약물 공급 상황을 고려하여 보건복지부 장관은 국내 생산 의약품 목록에 포함된 의약품 또는 국내 재배 또는 채취된 약재 목록에 포함된 약재와 동일한 기술기준을 갖춘 수입 의약품 또는 약재를 특정 기간 동안 제안할 수 있도록 결정한다. 이는 치료 요구를 충족시키기 위한 약물 공급을 보장하기 위함이다.

조 28. 입찰청원 및 요구서 검토

1. 약품 공급 입찰청원 및 요구서는 기관 의료시설 수장의 검토 및 승인을 받기 전에 검토되어야 한다.

2. 입찰청원 및 요구서 검토 단위는 기관 의료시설 수장이 결정한다.

3. 검토 단위의 임무는 다음과 같다.

가) 입찰청원 및 요구서의 내용은 입찰법, 발주업체 선정 관련 시행규칙 및 본 통지의 규정에 따라 검토한다.

나) 법령에서 정한 바에 따라 입찰청원 및 요구서 검토 보고서를 작성하고, 이를 기관 의료시설 수장에게 제출하여 검토 및 승인을 받는다. 이때 제출하는 입찰청원 및 요구서 원본은 각각 1부이며, 제출일로부터 20일 이내에 제출해야 한다.

조 29. 입찰청원 및 요구서 승인

기관 의료시설 수장은 입찰청원 및 요구서를 검토하고 승인하며, 이는 검토 단위가 제출한 입찰청원 및 요구서 검토 보고서를 받은 날로부터 10일 이내에 이루어져야 한다.

절 5

약품 공급 발주업체 선정

조 30. 입찰보증금 지급 및 입찰청원, 제안서 제출

1. 기관 의료시설 수장(또는 발주업체)은 입찰청원 및 요구서에서 발주업체의 입찰보증금을 구체적인 금액으로 명시해야 하며, 다음의 원칙에 따라 한다.

가) 소규모 발주업체의 경우, 입찰보증금은 발주업체의 입찰가의 1%에서 1.5%까지로 설정되며, 그 외의 경우는 발주업체의 입찰가의 1%에서 3%까지로 설정된다.

나) 발주업체가 여러 부분으로 나뉘어진 발주업체의 일부만 참여하는 경우, 각 부분별 입찰보증금은 해당 부분의 발주업체의 입찰가의 1%에서 3%까지로 설정되며, 소규모 발주업체의 경우는 1%에서 1.5%까지로 설정된다.

2. 발주업체는 발주업체의 전체 또는 일부분에 참여할 수 있으며, 발주업체가 일부분만 참여하는 경우, 발주업체는 참여하는 모든 부분의 입찰보증금을 합산하여 보증해야 한다.

3. 발주업체는 다음의 방법 중 하나를 선택하여 입찰보증금을 제공할 수 있다.

가) 예치금

나) 예금

다) 법인 금융기관 또는 법인 외국 은행의 법인 설립에 따른 보증서

발주업체는 발주업체가 위의 세 가지 방법 중 특정 방법을 사용하도록 강제할 수 없다.

4. 입찰청원 및 제안서의 유효기간은 발주업체가 입찰청원 및 요구서에서 정한 바에 따라 최대 180일까지로 설정되며, 입찰 마감일로부터 계산된다. 필요하다면, 발주업체는 입찰청원 및 제안서의 유효기간을 연장할 수 있으며, 이는 의료 기관의 약품 공급 일정을 보장해야 한다. 발주업체는 입찰 마감일 전에 발주업체에게 입찰청원 또는 제안서를 최소 2부(원본 1부와 복사본 1부) 제출해야 한다.

조 31. 입찰청원 및 제안서 평가

1. 발주업체의 성격과 규모, 발주업체 선정 방식 및 방법에 따라 기관 의료시설 수장은 발주업체의 입찰청원 및 제안서 평가 방법을 발주업체 선정 법률 제39조 및 제41조에 따라 적절하게 선택해야 한다. 입찰청원 및 제안서 평가 방법은 입찰청원 및 요구서에 구체적으로 명시되어야 한다.

2. 발주업체는 각 발주업체의 여러 부분에 대한 입찰청원 및 제안서를 각 부분별로 평가하며, 이는 발주업체 선정 법률 및 보건복지부의 의료 기관 약품 구매 입찰청원 및 요구서 작성 지침에 따라 이루어져야 한다. 발주업체의 능력 및 경험 평가는 발주업체가 참여하는 모든 부분의 총합에 따라 이루어져야 한다.

3. 입찰청원 및 제안서 평가 기준은 본 통지에서 규정된 입찰청원 모델에 따라 수행되며, 이는 입찰청원 및 요구서에 구체적으로 명시되어야 한다. 발주업체는 발주업체 선정에 대한 혜택을 제공해야 하는 책임이 있으며, 이는 시행령 63/2014/NĐ-CP 제3조, 제5조 및 제6조에 따라 이루어져야 한다. 부록 7 또는 부록 8 4. 입찰청원 및 제안서 평가 절차는 발주업체 선정 권한을 가진 당국이 승인한 방식에 따라 다르다. 구체적으로,

가) 단계별 한 번 제출 방식: 시행령 63/2014/NĐ-CP 제15조부터 제18조까지의 규정에 따라 수행한다.

나) 단계별 두 번째 제출 방식: 시행령 63/2014/NĐ-CP 제27조부터 제30조까지의 규정에 따라 수행한다.

5. 제안서 평가 기간은 최대 30일, 입찰청원 평가 기간은 최대 45일이다. 소규모 발주업체의 경우, 입찰청원 평가 기간은 최대 25일이다. 이는 입찰 마감일부터 발주업체가 기관 의료시설 수장에게 발주업체 선정 결과를 제출하기까지의 기간이다. 일반적인 발주업체 선정 및 제한된 발주업체 선정의 경우, 단계별 두 번째 제출 방식은 기술 제안서 평가 기간(입찰 마감일부터 발주업체가 기관 의료시설 수장에게 기술적 요구사항을 충족하는 발주업체 목록을 제출하기까지의 기간)과 재무 제안서 평가 기간(재무 제안서 개봉일부터 발주업체가 기관 의료시설 수장에게 발주업체 선정 결과를 제출하기까지의 기간)의 합으로 구성된다. 필요하다면, 평가 기간은 최대 20일까지 연장될 수 있으나, 의료 기관의 약품 공급 일정을 보장해야 한다.

5. 제안서 평가 최대 기간은 30일; 입찰서 최대 기간은 45일; 소규모 계약의 경우, 입찰서 평가 최대 기간은 25일이며, 입찰 마감일로부터 공급업체 선정 결과를 의료 기관 책임자에게 승인 요청하기까지의 기간을 말한다. 일반 경쟁입찰 또는 제한 경쟁입찰 방식으로 단계별 두 단계 입찰서 평가 시, 입찰서 평가 기간은 기술 제안서 평가 기간(입찰 마감일로부터 공급업체 선정 결과를 의료 기관 책임자에게 승인 요청하기까지의 기간)과 재정 제안서 평가 기간(재정 제안서 개봉일로부터 공급업체 선정 결과를 의료 기관 책임자에게 승인 요청하기까지의 기간)의 합산 기간이다. 필요하다면, 입찰서 및 제안서 평가 기간은 최대 20일 연장될 수 있으나, 의료 기관의 약품 공급 일정을 보장해야 한다.

조 32. 계약 협상 및 수주 제안

1. 계약 협상은 63/2014/NĐ-CP 호 명령 제19조 규정에 따라 수행되며, 수주 제안 전에 이루어진다.

입찰가를 수정하고 보정한 후 최저가 방법에서 가장 낮은 감가치(있을 경우)를 뺀 가격이 가장 낮은 가격을 가진 입찰자, 평가가격 방법에서 가장 낮은 평가가격을 가진 입찰자, 기술과 가격을 결합한 방법에서 가장 높은 종합점수를 가진 입찰자는 우선 협상에 초청된다.

협상에 초청된 입찰자가 협상을 하지 않거나 협상을 거부하면 입찰보증금을 반환받지 못한다.

2. 수주 제안을 검토할 조건은 공사입찰 법률 제43조와 입찰공고 문서에 규정된 내용에 따르며, 부록 7 또는 부록 8 본 고시와 함께 부착된 규정에 따라 이루어진다.

입찰청은 계획된 입찰자 선정 계획에 따라 각 부분별로 수주 제안을 하며, 이는 공사입찰 법률, 본 통칙 및 약품 품질 관리와 약품 가격 관리를 위한 세부 시행규정을 준수하는 바에 따라 이루어진다. 각 부분은 최저가 방법에서 가장 낮은 감가치(있을 경우)를 뺀 가격이 가장 낮은 가격을 가진 약품 또는 의약품, 평가가격 방법에서 가장 낮은 평가가격을 가진 약품, 기술과 가격을 결합한 방법에서 가장 높은 종합점수를 가진 약품 그룹 내에서 한 개의 약품만 수주 제안될 수 있다.

3. 모든 기술적 요구 사항을 충족하고 등급 목록에 포함된 입찰자의 입찰가를 수정하고 보정한 후 최저가 방법에서 가장 낮은 감가치(있을 경우)를 뺀 가격이 해당 부분의 계획된 입찰자 선정 계획에서 승인된 가격보다 높다면 다음과 같이 처리된다:

a) 해당 부분의 계획된 입찰자 선정 계획에서 승인되고 합리적인 가격으로 결정된 경우, 입찰청은 63/2014/NĐ-CP 호 명령 제117조 제8항에 따라 입찰자에게 다시 가격을 제시하도록 요청한다.

b) 해당 부분의 계획된 입찰자 선정 계획에서 합리적인 가격이 아닌 경우, 입찰청은 해당 부분의 가격과 입찰가를 조정하기 위해 권한 있는 당국에 보고하고 설명하며 제안해야 한다.

c) 의료 기관의 진료 및 치료 요구를 충족시키기 위해 필요한 약품을 확보해야 하는 경우, 입찰청은 다음 조건을 충족하는 경우 순위에 따른 입찰자 평가를 통해 수주 약품을 선택할 수 있다:

- 수주 제안된 약품의 판매 가격이 해당 약품의 등록 판매 가격보다 높지 않아야 한다.

- 각 부분의 수주 제안된 약품 총 가격이 권한 있는 당국이 승인한 계획된 입찰자 선정 계획의 해당 부분 총 가격을 초과하지 않아야 한다.

조 33. 입찰자 선정 결과 심사 보고

1. 입찰청은 심사 기관에 1부 보고서를 제출해야 하며, 보고서에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 한다:

a) 입찰서 및 제안서 평가 보고서 원본 1부

b) 심사 및 승인된 입찰공고 문서, 요구사항 문서(복사본) 1부 (본 통칙 제27조, 28조 및 29조와 다른 입찰 관련 법률 규정에 따라)

2. 입찰자 선정 결과 보고, 심사, 승인 및 공개 절차는 63/2014/NĐ-CP 호 명령 제20조에 따라 이루어진다.

조 34. 입찰 결과 검토 및 승인

1. 의료 기관 책임자는 의약품 공급 입찰 결과를 검토하기 위한 단위를 설립하거나 해당 임무를 위임해야 한다.

2. 검토 단위의 임무는 다음과 같다.

가. 제30조, 제31조 및 제32조에 따른 입찰 과정을 검토하고 평가하는 일은 입찰 관련 문서를 모두 받은 날로부터 20일 이내(소규모 입찰의 경우 10일 이내)에 이루어져야 한다.

나. 검토 보고서를 작성하여 이 법령과 입찰 관련 법률 규정에 따라 의료 기관 책임자의 승인을 받아야 한다.

3. 입찰 결과 승인을 위한 서류는 다음과 같다.

가. 입찰 결과 검토 보고서 원본 1부

나. 입찰 주체가 제출한 입찰 결과 승인 서류 원본 1부

조 35. 입찰 결과 승인 및 통보

1. 의료 기관 책임자는 검토 단위가 제출한 입찰 결과 승인 서류를 모두 받은 날로부터 10일 이내(소규모 입찰의 경우 최대 5일 이내)에 입찰 결과를 승인해야 한다.

2. 입찰 결과가 승인되면 입찰 주체는 입찰 결과를 각 입찰 참가자에게 서면으로 통보해야 한다.

3. 불발 입찰 참가자의 경우, 입찰 결과 통보서에는 입찰 실패 이유가 명확히 기재되어야 한다.

4. 의약품 입찰이 여러 부분으로 나뉘어 있고, 제안서 평가 시간이 의료 기관의 의약품 공급 일정에 영향을 미칠 경우, 입찰 주체는 각 부분별로 별도로 승인할 수 있다.

5. 입찰에서 입찰자가 없거나 당선자가 없거나 제32조 제3항에 따른 처리가 불가능한 경우, 입찰 주체는 해당 의약품을 철회하고 새로운 입찰 계획을 제출하여 승인받아야 한다. 계획 변경 승인 절차는 이 법령 제16조와 제17조에 따른다. 계획 변경 승인이 필요한 의약품 정보가 이전 승인 계획과 동일하다면, 계획 변경 승인만 이루어지고 입찰 계획 재검토는 필요 없다.

조 36. 당선 의약품 가격

당선 의약품 가격은 승인된 입찰 계획의 해당 의약품 가격보다 높아서는 안 되며, 해당 의약품의 유효 판매 가격보다 높아서는 안 된다. 제32조 제3항에 따른 경우를 제외한다.

조 37. 계약 체결, 계약 이행 보증 및 당선 의약품 사용

1. 계약 체결 전, 입찰 주체는 입찰 계획의 의약품 수량을 최대 10% 증감할 수 있으나, 단가 또는 입찰 제안서와 입찰 공고서의 다른 조건이나 약관이 변경되지 않는다는 조건 하에 이루어져야 한다.

2. 당선 입찰자는 계약 효력 발생 전에 계약 이행 보증을 제공해야 한다. 계약 이행 보증 금액은 입찰 공고서와 입찰 요구 사항에 따라 계약 금액의 2%에서 10%까지로 정해진다. 소규모 입찰의 경우, 이 금액은 계약 금액의 2%에서 3%까지로 정해진다.

3. 의료 기관 책임자와 당선 입찰자는 경제 계약 관련 법률 규정에 따라 의약품 공급 계약을 준수해야 하며, 각 계약 부분의 최소 80%를 이행해야 한다. 응급 의약품, 독성 해독제, 희귀 의약품, 특별 관리 의약품, 수액 및 기타 상황은 관련 기관에 보고 후, 의료 기관은 각 계약 부분의 최소 50%를 이행해야 한다.

의료 기관이 각 계약 부분의 최소 80%를 이행하지 않을 경우, 의료 기관 책임자는 관련 권한을 가진 사람에게 이유를 보고해야 한다.

4. 의료 기관은 같은 활성 성분, 같은 농도 또는 함량, 같은 제형의 다른 그룹의 의약품을 모두 구입하지 않은 상태에서 해당 그룹의 의약품을 추가로 구입해서는 안 된다.

5. 다음의 경우에는 추가 구매가 가능하나, 계약에 명시된 그룹 의약품 수량의 20%를 초과하지 않으며, 추가 계획 승인 절차를 거치지 않아도 된다.

가. 같은 활성 성분, 같은 농도 또는 함량의 다른 그룹 의약품을 모두 사용한 경우, 원제 또는 유사제 그룹 의약품만 남아 있는 경우

나. 같은 활성 성분, 같은 농도 또는 함량의 다른 그룹 의약품이 당선되었으나 공급 중단되거나 시판 중지, 생물학적 동등성 확인 대상에서 제외된 경우

다. 당선된 그룹 의약품의 일부를 공급하지 못한 입찰자가 불가항력적인 사유로 더 이상 공급할 수 없는 경우, 이 경우 서면 통보와 증빙 자료를 함께 제출해야 한다.

6. 입찰 과정에서 입찰 의약품이 변경되거나 당선 의약품 공급 과정에서 대체 의약품이 제안서에 포함되지 않은 경우, 발주자는 의약품 공급을 보장하기 위해 입찰자가 의약품을 대체하도록 검토할 수 있다.

가. 의약품 이름, 제조업체 이름, 포장 규격 등이 시판 중 변경되더라도 등록증 또는 수입 허가증이 변경되지 않은 경우

b) 약물 등록 유통 번호 또는 수입 허가증을 새로 받았으나 다른 정보(약품명, 제조사, 품질 기준, 유효기간, 입찰 약물 분류 등)는 변경되지 않은 경우(품질 기준은 변경될 수 있으나 기존에 낙찰된 약물(또는 입찰 제안서에 포함된 약물)의 품질 기준보다 낮아질 수 없으며 새로운 판본의 약전이 적용될 수 있음);

약물 교체를 수행할 때 낙찰자는 입찰자 측이 평가할 수 있도록 필요한 모든 정보를 제공해야 하며 이를 위해 낙찰자의 인장이 찍힌 제품 허가증(MA) 또는 의약품 인증서(CPP)의 사본, 관리 당국의 변경 및 추가 승인 공문(있을 경우) 및 입찰 약물과 교체 제안 약물의 품질 기준이 변경되지 않았음을 설명하는 서면을 포함해야 함;

낙찰된 원제 약물 또는 참조 생물학적 제제(또는 입찰 제안서에 포함된 약물)의 등록 유통 번호 또는 다른 정보가 변경되었고 교체 약물이 보건부에서 발표한 원제 약물 목록 또는 참조 생물학적 제제 목록에 공표된 경우;

약물 이름의 표기 방식만 변경되며 공식 성분이 변경되지 않고 관리 당국의 승인이 있는 경우;

장 IV

품질 관리에 관한 구매중앙 집중화

조 38. 중앙 구매 일반 규정

1. 중앙 약물 구매 단위는 다음과 같은 책임이 있습니다:

a) 약물 사용 요구량을 종합하고, 낙찰자 선정 계획을 작성하고 승인을 요청하며, 낙찰자를 선정하고, 선정된 낙찰자와 프레임워크 계약 또는 협상 계약을 체결하고 완성하며, 낙찰 결과와 프레임워크 계약을 보건부 전자 정보 포털 및 지방 보건청 웹사이트에 공개하여 의료 기관들이 선정된 낙찰자와 계약을 체결하는 데 참고하도록 합니다.

b) 선정된 낙찰자와의 프레임워크 계약 및 계약 이행 과정을 감독합니다.

2. 지방 정부의 중앙 집중 약물 구매 단위는 국가 중앙 집중 입찰 약물 목록 또는 가격 협상 약물 목록에 속하는 약물을 선정하지 않으며, 입찰 공고 시점에서 보건부 전자 정보 포털에 선정 결과와 프레임워크 계약이 공개되어 있는 경우 해당 약물을 선정하지 않습니다.

3. 국가 중앙 집중 입찰 약물 목록 및 가격 협상 약물 목록에 속하는 약물 사용 요구량을 작성하고 보고할 때, 의료 기관은 이전 단위의 낙찰 결과로 선정된 납품업체와 체결한 계약 내 잔여 약물 수량을 작성하거나 종합하지 않습니다.

4. 낙찰자 선정 방법: 국내 일반 경쟁 입찰;

5. 낙찰자 선정 방식: 단계별 두 개의 제안서;

6. 제안서 평가: 각 계약 패키지의 부분에 대해 기술과 가격을 결합한 방법을 사용합니다.

7. 수행 방법: 중앙 약물 구매는 프레임워크 계약 체결 방식으로 이루어지지만 다음 경우에는 직접 계약 체결 방식을 적용합니다:

a) 국가 예산 자금을 사용하여 보건부 장관 또는 지방자치단체 의장의 결정에 따라 확대 예방 접종 프로그램 및 사업을 위한 약물 및 백신 구매;

b) 외국 정부, 국제 기구, 개인 등이 지원하는 ODA, 원조, 후원금을 사용하여 국가 예산 자금을 통해 진행되는 프로그램 및 사업을 위한 약물 구매로서 후원자가 직접 계약 체결 방식을 요구하는 경우;

8. 낙찰자 선정 계획 검토 조직:

a) 계획 재정과는 국가 중앙 약물 공급 낙찰자 선정 계획 검토를 담당합니다.

b) 지방 보건청은 지방 중앙 약물 공급 낙찰자 선정 계획 검토를 담당합니다.

c) 중앙 약물 공급 낙찰자 선정 계획 검토는 입찰법 제37조 항 1 및 본 통칙 제16조의 규정에 따라 이루어집니다.

9. 계약 협상:

계약 협상은 본 통칙 제32조 항 1의 규정에 따라 이루어집니다. 낙찰자 중앙 선정 과정에서 계약 패키지의 경제 효율성을 보장하기 위해 계약 협상은 국무령 63/2014/NĐ-CP 제19조 항 3의 규정에 따라 이루어지고 다음과 같이 상황을 처리할 수 있습니다:

a) 동일한 약물이 여러 계약 패키지로 분할되어 제안된 경우(본 통칙 제40조 항 4 점 a의 규정에 따라) 동일한 약물이 여러 계약 패키지에서 서로 다른 가격으로 제안된 경우, 낙찰자는 제안 가격의 차이를 분석하고 설명하며, 동일한 약물이 다른 장소에서 제공되는 가격 차이를 명확히 해야 합니다. 이러한 분석은 동일한 약물의 제안 가격이 낮은 계약 패키지의 가격으로 협상을 진행하여 계약 패키지의 경제 효율성을 보장하기 위한 계약 협상의 기초가 됩니다.

b) 특정 약물 그룹에서 한 개의 등록 유통 번호만 있어 한 개의 낙찰자만 참여하여 가격 경쟁이 없고, 해당 그룹의 제안 가격이 동일 활성 물질, 농도 또는 용량, 제형, 경로의 다른 그룹의 제안 가격보다 더 높은 경우, 낙찰자는 낙찰 제안 가격을 협상하여 기술 기준에 따른 약물 그룹 분류와 일치하도록 할 수 있습니다. 다음 원칙에 따라:

- 그룹 1의 낙찰 가격은 원제 약물 또는 참조 생물학적 제제의 낙찰 가격보다 높아서는 안 됩니다;

- 그룹 2, 그룹 3의 낙찰 가격은 원제 약물 또는 참조 생물학적 제제의 낙찰 가격과 그룹 1보다 높아서는 안 됩니다;

- 그룹 4의 낙찰 가격은 원제 약물 또는 참조 생물학적 제제의 낙찰 가격, 그룹 1, 국내 생산 그룹 2 및 그룹 3보다 높아서는 안 됩니다;

- 그룹 5의 낙찰 가격은 원제 약물 또는 참조 생물학적 제제의 낙찰 가격, 그룹 1, 그룹 2, 그룹 3 및 그룹 4보다 높아서는 안 됩니다.

10. 약품 입찰 과정 중 공급업체 선정 과정 또는 수주 약품 공급 과정에서 약품이 변경되더라도 대체 약품이 제안되지 않은 입찰 문서에 포함되어 있지 않은 경우, 제37조 제6항의 규정에 따라 약품을 교체하여 적시에 진료 및 치료를 위한 약품 공급을 보장하기 위한 조치가 이루어진다.

11. 국가 중앙 약품 구매 센터의 기능과 임무, 조직 규칙 및 운영은 보건복지부 장관이 결정하며, 지방 중앙 약품 구매 단위의 기능과 임무, 조직 규칙 및 운영은 각 시·도 의회 의장이 보건청의 제안을 근거로 결정한다.

조 39. 관련 당사자의 책임과 프레임워크 협정의 효력

1. 입찰 집중화를 통해 약품을 구매하려는 의료 기관은 입찰 결과와 프레임워크 협정 내용을 바탕으로 선정된 공급업체와 계약을 완성하고 체결해야 한다. 계약 단가가 프레임워크 협정에서 공표된 가격을 초과하지 않아야 한다. 공급업체는 계약이 효력을 발생하기 전에 계약 이행을 보증하기 위해 입찰 법률 제66조와 제37조 제2항의 규정을 준수해야 한다.

2. 제40조 제1항 및 제41조 제2항에서 정한 주체는 관리하는 의료 기관의 약품 목록과 수량 요구사항을 검토하고 집중 구매 계획을 조절하여 집중 구매 단위에 보고된 약품 수량의 최소 80%를 사용하도록 보장해야 한다. 응급 약물, 독극물 해독제, 희귀 약물, 특별 통제 약물, 수액 및 긴급 상황에서 사용되는 약물의 경우, 해당 기관의 승인을 받은 후 계약에서 체결된 각 부분의 가치의 최소 50%를 보장해야 한다.

3. 집중 구매를 통해 선정된 공급업체는 계약에 명시된 수량과 납기일에 따라 의료 기관에 약물을 공급해야 한다. 계약 이행 중, 의료 기관과 공급업체는 입찰 문서에서 발행된 규정을 기반으로 계약 수량을 조정할 수 있다. 집중 구매 단위는 주체와 선정된 공급업체와 협력하여 계획을 조절하여 의료 기관에 약물을 적시에 공급하도록 보장해야 한다.

4. 국가 및 지방 수준의 집중 약물 구매 계약의 이행 기간은 권한 있는 기관이 승인한 계획 선택 공고에서 정해지지만, 입찰 집중화 결과와 프레임워크 협정이 효력을 발생한 날로부터 최대 36개월로 제한된다.

조 40. 국가 수준의 집중 약물 구매 조직

1. 약물 사용 요구사항 작성 및 집계는 다음과 같이 이루어진다:

a) 보건복지부 소속 의료 기관은 각 약물 및 그룹별 세부 수량과 납기일을 포함한 약물 목록을 국가 중앙 약물 구매 센터에 제출해야 한다. 이 조 제2항에서 정한 자료를 함께 제출해야 한다.

b) 지방, 각 부처 및 기관이 관리하는 의료 기관은 각 약물 및 그룹별 세부 수량과 납기일을 포함한 약물 목록을 지방 중앙 약물 구매 단위에 제출해야 한다.

지방 중앙 약물 구매 단위는 요구사항을 집계하고 보건청에 심사 요청을 보내며, 국가 중앙 약물 구매 센터에 약물 사용 계획을 보고해야 한다. 이 조 제2항에서 정한 자료를 함께 제출해야 한다.

c) 국가 중앙 약물 구매 센터에 약물 구매 요구사항을 제출하는 기한은 매년 6월 15일까지 또는 국가 중앙 약물 구매 센터가 통보한 특정 기간 내로 제한된다.

2. 집중 약물 구매 요구사항 등록 문서에 첨부되는 자료:

a) 최근 연도의 공급업체 선정 결과, 약물 사용 현황, 재고 약물 수량 및 계획 미이행 약물 수량을 포함한 보고서;

b) 현재 제안된 약물 구매 계획 요약; 이전 연도 사용량보다 30% 이상 증가하거나 감소한 경우, 구체적인 설명이 필요하다;

c) 이 통지 제13조에서 정한 약물 구매 계획을 세우는 근거 자료;

d) 보건복지부 소속 의료 기관의 약물 및 치료 위원회 회의록 또는 지방, 각 부처 및 기관이 관리하는 의료 기관의 약물 요구사항에 대한 보건청 검토 회의록;

3. 국가 중앙 약물 구매 센터는 보건복지부가 관리하는 의료 기관의 약물 목록 및 수량 요구사항을 검토하고, 각 약물의 수량 및 납기일을 포함한 요구사항을 집계하여 공급업체 선정 계획을 작성한다.

4. 공급업체 선정 계획은 다음 원칙에 따라 작성된다:

a) 약물 수요가 크고 한 공급업체가 전체 입찰을 처리할 수 없는 경우, 지역 또는 경제 사회 지역 또는 입찰 규모에 따라 여러 입찰로 나눌 수 있다. 이를 통해 입찰 경쟁을 보장한다.

예를 들어, 국가 수준 집중 약물 구매 목록에 포함된 약물 A의 총 수요가 연간 1억 정이지만, 한 공급업체가 이를 모두 처리할 수 없다면, 약물 A를 다음과 같이 여러 입찰로 나눌 수 있다:

- 북부 지역, 중부 지역, 남부 지역으로 나누어 각각 4000만 정, 2000만 정, 4000만 정을 공급;

- 또는 동북, 서북, 홍강 삼각주, 북부 중부, 남부 중부, 동남부, 홍강 하류 경제 사회 지역으로 나누어 각각 1400만 정씩 공급할 수 있다.

b) 입찰 단위 내 약물 그룹 분류는 이 통지 제7조부터 제14조까지의 규정에 따라 이루어지고, 계약 이행 기간은 제39조 제4항의 규정에 따라 이루어진다.

5. 공급업체 선정 계획 심사:

a) 국가 의약품 중앙 구매 센터는 의약품 공급 계약 선정 계획 승인을 위한 서류를 보건복지부 예산 재정과에 제출한다.

b) 국가 단위 의약품 집중 입찰 목록에 포함된 의약품 공급 계약 선정 계획 검토는 본 통고 제16조 제2항 규정에 따라 이루어진다. 예산 재정과는 계약 선정 계획 검토 주관 기관으로서 계약 선정 목록, 계약 수, 계획 단가 및 의약품 수량, 집중 의약품 공급 계약 선정 계획을 검토하며, 필요하다면 국가 의약품 입찰 자문위원회의 의견을 구한 후 보건복지부 장관에게 계획 승인을 요청한다.

6. 계약 선정 계획 승인:

보건복지부 장관은 예산 재정과의 제안에 따라 계약 선정 계획을 승인한다.

7. 계약 선정 준비:

보건복지부 장관이 승인한 계약 선정 계획을 바탕으로 국가 의약품 중앙 구매 센터는 입찰 공고 문서를 작성하고, 검토 및 승인 절차를 진행하는데 이는 본 통고 제27조, 제28조 및 제29조 규정에 따른다.

8. 계약 선정 실시:

국가 의약품 중앙 구매 센터는 계약 선정을 조직하며, 입찰 제안서 평가, 계약 협상 및 계약자 추천, 계약 선정 결과 검토를 본 통고 제30조, 제31조, 제32조 및 제33조 규정에 따라 수행한다.

9. 계약 선정 결과 검토 및 승인 및 공개:

a) 입찰 제안서 평가 결과와 계약 협상 또는 프레임워크 계약 협상 결과를 바탕으로 국가 의약품 중앙 구매 센터는 계약 선정 결과를 검토하고 승인하는데 이는 본 통고 제34조 및 제35조 규정에 따른다. 필요하다면 계약 선정 결과 승인 전 국가 의약품 입찰 자문위원회의 의견을 구해야 한다;

b) 국가 의약품 중앙 구매 센터는 계약 선정 결과를 공식적으로 공개하는데 이는 입찰 법률 규정에 따른다.

10. 계약 또는 프레임워크 계약 완성 및 체결:

a) 국가 의약품 중앙 구매 센터는 입찰자와 프레임워크 계약을 체결하는데 이는 입찰 법률 규정에 따른다; 프레임워크 계약 내용을 보건복지부 웹사이트에 공개하고, 해당 계약 내용을 각 지방 보건청 및 보건 관련 부처에 공식 통보한다;

b) 프레임워크 계약 사용 범위 내의 의료 기관에 의약품 공급 계약 선정 결과 및 프레임워크 계약 내용을 통보하는 것은 프레임워크 계약 사용 범위 내에서 의약품 사용 요구를 총괄하는 기관의 책임이다.

11. 의약품 공급 계약 완성 및 체결:

국가 의약품 중앙 구매 센터(직접 계약 방식 적용 시); 의료 기관은 계약 선정 결과, 프레임워크 계약, 의료 기관의 의약품 사용 계획 및 등록된 요구사항을 바탕으로 계약을 완성하고 체결하는데 이는 다음과 같은 원칙에 따른다:

a) 프레임워크 계약 범위 내의 공급 조건에 부합한다;

b) 계약 내 각 의약품 가격은 국가 의약품 중앙 구매 센터가 발표한 입찰 가격을 초과하지 않아야 한다;

c) 계약 기간: 계약 선정 승인 권한 기관이 승인한 계획에 따라 정해지지만 최대 36개월로 제한되며, 집중 구매 결과 및 프레임워크 계약 효력 발생일로부터 계약 당사자가 계약에 따른 의무를 완수할 때까지로 정해진다.

12. 국가 단위 집중 계약 선정 결과 이행 상황 보고:

a) 매월 10일과 각 분기 첫 달 10일 또는 특별히 요청받은 경우, 계약자는 국가 단위 집중 입찰 목록에 포함된 의약품 공급 계약 이행 상황을 보고하는데 이는 본 통고 부록 10에 따른 양식을 사용하여 국가 의약품 중앙 구매 센터에 제출한다. 부록 9 및 부록 10 본 통고에 첨부되어 있다.

b) 각 분기 첫 달 10일 또는 특별히 요청받은 경우, 지방 관리 의료 기관 및 해당 지역 내 보건 관련 부처 관리 의료 기관은 해당 지역 집중 구매 의약품 센터에 의약품 공급 계약 이행 상황을 보고하는데 이는 본 통고 부록 11에 따른 양식을 사용하여 제출한다. 부록 11 그룹 62에 분류된 직물 제조 품목이 이 시행령에 첨부된.

c) 각 분기 첫 달 15일 또는 특별히 요청받은 경우, 지방 집중 구매 의약품 센터 및 보건복지부 소속 의료 기관은 국가 단위 집중 입찰 목록에 포함된 의약품 공급 계약 이행 상황을 보고하는데 이는 본 통고 부록 11에 따른 양식을 사용하여 제출한다. 부록 11 본 통고에 첨부되어 있다.

13. 프레임워크 계약 이행 감독 및 조절:

국가 의약품 중앙 구매 센터와 지방 집중 구매 의약품 센터는 프레임워크 계약을 체결한 의료 기관에서 의약품 공급 상황을 감독하고 조절하는데 이는 국가 의약품 중앙 구매 센터의 지침에 따라 다음과 같은 원칙에 따른다:

a) 지방 관리 의료 기관 및 해당 지역 내 보건 관련 부처 관리 의료 기관이 프레임워크 계약 내 할당량을 초과하여 의약품을 구매하려는 경우, 해당 의료 기관은 지방 집중 구매 의약품 센터에 요청하여 해당 지역 내 의료 기관 간 의약품 할당량을 조절해야 한다. 그러나 해당 지역 내 의료 기관 전체의 프레임워크 계약 내 할당량을 초과하지 않도록 해야 한다. 의료 기관이 조절 요청을 제출한 날로부터 10일 이내에 지방 집중 구매 의약품 센터는 해당 의료 기관에 답변을 제공해야 한다.

b) 주체가 보건복지부 소속 의료기관의 약물 사용 수요가 협약에 배정된 약물 수량을 초과하거나 지방 정부 관리 의료기관, 중앙 부처 및 산업 관리 의료기관, 그리고 해당 지역 내 의료기관의 수요를 지역 단위 집중 구매 기관의 조절 능력보다 높은 경우 또는 의료기관이 약물 사용 수요를 계약 선정 계획을 작성할 때 통합하지 않은 새로운 약물 수요가 발생한 경우에는 국가 중앙 집중 구매 센터에 보고하여 각 기관 간의 약물 수량 조절을 요청해야 한다. 지역 단위 집중 구매 기관은 의료기관이 제출한 조절 요청을 받은 날로부터 5일 이내에 국가 중앙 집중 구매 센터에 규정된 양식에 따라 보고한다. 부록 12 본 고시와 함께 부착된 규정에 따라 이루어진다.

의료기관이 제출한 조절 요청을 받은 날로부터 10일 이내에 국가 중앙 집중 구매 센터는 해당 기관에게 답변을 제공해야 한다.

국가 중앙 집중 구매 센터가 조절하는 약물 수량은 해당 지역 단위 집중 구매 계획에서 승인된 약물 선정 계약 수량의 30%를 초과하지 않아야 하며, 국가 단위 집중 입찰 목록에 따른 약물 조절 절차에 따라 수행된다.

14. 약물 공급 계약의 결제 및 정산:

국가 중앙 집중 구매 센터(직접 계약 방식 적용 시); 의료기관(프레임워크 계약 방식 적용 시)은 법령 및 계약 조항에 따라 공급자와 정산을 수행해야 한다.

단위 집중 구매 기관이 발행한 약물 조절 승인 문서는 약물 구매 계약의 일부이며, 프레임워크 계약 내에서 조절된 약물이 배정된 경우 의료기관과 계약자가 계약 부속 문서를 체결하고, 프레임워크 계약 내에서 조절된 약물이 배정되지 않은 경우 계약을 체결하는 근거가 된다.

조 41. 지역 단위 집중 약물 구매 조직

1. 약물 사용 요구사항 작성 및 통합:

a) 지역 단위 집중 입찰 약물 목록은 지방 의료기관, 중앙 의료기관, 중앙 부처 및 산업 관리 의료기관, 그리고 해당 지역 내 기관을 대상으로 적용되며, 중앙 의료기관, 중앙 부처 및 산업 관리 의료기관, 그리고 해당 지역 내 기관은 지역 관리 의료기관과 동일하게 약물 사용 계획을 작성하고 집중 약물 선정에 대한 법령을 준수해야 한다. 지역 단위 집중 구매 기관은 지방 의료기관, 중앙 의료기관, 중앙 부처 및 산업 관리 의료기관, 그리고 해당 지역 내 기관의 요구사항을 통합하고 선정을 조직해야 한다.

b) 지방 및 중앙 직할 도시 소재 의료기관(지방 의료기관, 중앙 의료기관, 중앙 부처 및 산업 관리 의료기관, 그리고 해당 지역 내 기관 포함)은 지역 단위 집중 입찰 약물 목록을 기반으로 사용 요구사항을 작성하여 지역 단위 집중 구매 기관에 제출한다;

c) 각 의료기관의 약물 목록 및 수량은 매년 7월 15일 이전 또는 지역 단위 집중 구매 기관이 통보한 특정 일자까지 지역 단위 집중 구매 기관에 제출되어야 한다;

2. 지역 단위 집중 구매 기관은 각 의료기관의 약물 목록 및 수량 요구사항을 검토하고, 각 약물의 목록, 수량, 공급 일정을 통합하여 선정 계획을 작성한다.

3. 선정 계획 작성: 지역 단위 집중 구매 기관은 입찰 패키지 내 약물 그룹 분류를 수행하며, 선정 계획 내용은 본 통지의 조 7부터 조 14까지의 규정에 따라 이루어진다. 계약 수행 기간은 본 통지의 조 39 항 4에 따른 규정에 따라 이루어진다.

4. 선정 계획 검토 조직:

a) 지역 단위 집중 구매 기관은 약물 공급 선정 계획 승인을 위해 건강보험청에 서류를 제출한다.

b) 지역 단위 집중 입찰 약물 목록에 따른 약물 공급 선정 계획 검토는 본 통지의 조 16 항 2에 따른 규정에 따라 이루어진다. 건강보험청은 선정 계획을 검토하고, 지방 자치단체 의장에게 선정 계획 승인을 위한 검토를 요청한다.

5. 선정 계획 승인:

지방 자치단체 의장은 건강보험청의 제안에 따라 지역 내 집중 약물 공급 선정 계획을 승인한다.

6. 선정 준비:

승인된 선정 계획을 기반으로 지역 단위 집중 구매 기관은 입찰 초청서를 작성하고, 건강보험청에 입찰 초청서 검토 및 승인을 요청하며, 본 통지의 조 27, 28, 29에 따른 규정에 따라 이루어진다.

7. 선정 조직:

지역 단위 집중 구매 기관은 선정을 조직하고, 입찰 제안서 평가, 계약 협상, 선정 제안을 수행하며, 선정 결과를 본 통지의 조 30, 31, 32, 33에 따른 규정에 따라 검토 및 승인을 요청한다.

8. 선정 결과 검토, 승인 및 공개:

a) 지역 단위 집중 구매 기관은 선정 결과를 건강보험청에 제출하여 지역 내 집중 약물 공급 선정 결과 검토 및 승인을 요청한다;

b) 건강보험청은 지역 내 집중 약물 공급 선정 결과 검토 및 승인을 본 통지의 조 34, 35에 따른 규정에 따라 수행한다;

c) 지역 단위 집중 구매 기관은 법률에 따른 선정 결과를 공개해야 한다.

9. 계약 또는 프레임워크 계약 완성 및 체결:

a) Luật đấu thầu đã quy định, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu trúng thầu theo kết quả lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt;

b) Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương công khai thỏa thuận khung đã ký theo quy định của Luật đấu thầu trên cổng thông tin điện tử ủy ban nhân dân cấp tỉnh, trang thông tin điện tử sở y tế và thông báo đến các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp của thỏa thuận khung.

10. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc:

Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); các cơ sở y tế căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thỏa thuận khung, nhu cầu và kế hoạch sử dụng thuốc của cơ sở y tế đã đăng ký với đơn vị đầu mối để hoàn thiện, ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc sau đây:

a) 프레임워크 계약 범위 내의 공급 조건에 부합한다;

b) Giá từng thuốc trong hợp đồng không được vượt giá trúng thầu do Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương đã công bố.

c) 계약 기간: 계약 선정 승인 권한 기관이 승인한 계획에 따라 정해지지만 최대 36개월로 제한되며, 집중 구매 결과 및 프레임워크 계약 효력 발생일로부터 계약 당사자가 계약에 따른 의무를 완수할 때까지로 정해진다.

11. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung cấp địa phương

a) Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương theo mẫu quy định tại 부록 10 ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Đơn vị mua sắm tập trung thuốc địa phương.

  b) Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế của thuộc Bộ Y tế quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn gửi báo cáo về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương để tổng hợp, theo mẫu quy định tại 부록 11 본 고시와 함께 부착된 규정에 따라 이루어진다.

12. Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung:

Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung ứng thuốc tại các cơ sở y tế thực hiện thỏa thuận khung đã ký kết theo nguyên tắc sau:

a) Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc của cơ sở y tế vượt 20% số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung hoặc cơ sở y tế phát sinh nhu cầu sử dụng mặt hàng thuốc nhưng chưa tổng hợp nhu cầu khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc thì phải báo cáo đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương theo mẫu quy định tại 부록 12 ban hành kèm theo Thông tư này để tổng hợp và điều tiết số lượng thuốc giữa các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương. Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương sẽ có văn bản trả lời đơn vị.

Số lượng thuốc điều tiết của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương bảo đảm không vượt quá 30% tổng số lượng đã được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương. Việc điều tiết thực hiện theo quy trình điều tiết thuốc thuộc danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương do Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương ban hành.

13. Thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp thuốc: Các cơ sở y tế có trách nhiệm thanh toán, quyết toán với nhà cung cấp theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật và các điều khoản trong hợp đồng đã ký. Văn bản chấp thuận điều tiết thuốc giữa các đơn vị của đơn vị mua sắm tập trung là một thành phần của hợp đồng mua bán thuốc và là căn cứ để cơ sở y tế và nhà thầu ký phụ lục hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết đã được phân bổ trong thỏa thuận khung) hoặc ký hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết chưa được phân bổ trong thỏa thuận khung).

장 V

QUY ĐỊNH VỀ ĐÀM PHÁN GIÁ

조 42. 가격 협상에 관한 일반 규정

1. 약 가격 협상 위원회:

a) 약 가격 협상 위원회는 보건복지부 장관이 설립한다. 보건복지부 장관은 위원회의 기능, 임무, 권한 및 운영 방식을 구체적으로 정한다. 위원회 활동 비용은 국가 예산에서 국립 중앙 약품 구매 센터와 다른 합법적인 경비원으로부터 충당된다.

b) 약 가격 협상 위원회의 구성은 다음과 같다:

- 위원회 의장은 보건복지부 지도자;

- 부 의장 2명은 사회보장공단 지도자와 국립 중앙 약품 구매 센터 소장;

- 위원회 회원은 보건복지부, 계획재정부, 재정부 관련 부서 대표, 사회보장공단, 관련 분야 독립 전문가 등이 포함된다.

c) 약 가격 협상 위원회의 임무는 다음과 같다:

- 국립 중앙 약품 구매 센터가 작성한 가격 협상 계획을 검토하고 승인한다;

- 승인된 가격 협상 계획에 따라 약 가격 협상을 수행한다;

2. 국립 중앙 약품 구매 센터는 약 가격 협상 위원회의 상설 기관으로서 다음 임무를 수행한다:

a) 가격 협상 계획과 일정을 작성한다;

b) 요구 사항 문서 작성, 검토 및 승인을 조직한다;

c) 제안서 평가를 조직한다;

d) 예상 가격 협상 계획을 작성한다;

đ) 가격 협상 결과를 공개한다;

e) 가격 협상 과정에서 선택된 약물의 공급 및 사용을 감독하고 조절한다;

g) 가격 협상 과정의 모든 단계에 참여하고 관련 정보를 수집하여 제공한다;

h) 위원장의 지시에 따라 다른 임무를 수행한다.

3. 약 입찰 자문국은 보건복지부 장관이 요청할 경우 약 가격 협상 과정의 모든 단계에 대한 자문을 제공한다.

4. 입찰 약물이 입찰 과정 중 공급업체 선정 또는 입찰 당선 약물 공급 과정에서 변경되더라도 대체 약물이 입찰 문서에 제출되지 않은 경우에는 이 조 제40항과 통지 제37조 제6항에 따라 대체 공급업체를 허용하여 약물 공급을 보장해야 한다.

조 43. 가격 협상 계획의 작성, 검토 및 승인

1. 가격 협상 대상 약물 사용 수요의 종합:

국립 중앙 약품 구매 센터는 이 통지 제40조 제1항에 따라 약물 사용 수요를 종합한다.

2. 약 가격 협상 계획 작성:

국립 중앙 약품 구매 센터는 약 가격 협상 계획을 작성하는 책임이 있다. 약 가격 협상 계획의 내용은 이 통지 제14조에 따른 규정을 따르며 다음 정보를 구체적으로 기록해야 한다:

a) 입찰 패키지 이름, 패키지 가격, 계획 총 가치 및 각 부분의 가치;

b) 가격 협상 대상 약물의 예상 계획 가격은 이 통지 제14조 제4항에 따라 작성된다;

c) 각 약물의 가격 협상에 대한 품질 기준, 배송 시간, 구매 조건;

d) 가격 협상 대상 약물 목록에 있는 각 약물에 대한 예상 협상 진행 시간;

đ) 필요하다면 국립 중앙 약품 구매 센터는 가격 협상 계획에 대한 자문을 요청하여 협상 계획을 심사기관에 제출하기 전에 협상 위원회로부터 의견을 받는다.

3. 가격 협상 계획 검토:

a) 국립 중앙 약품 구매 센터는 계획된 공급업체 선정 문서를 재정계획부로 제출하여 계획된 공급업체 선정을 검토하도록 조직한다;

b) 재정계획부는 입찰 목록, 패키지 수, 계획 단가 및 약물 수량을 검토하는 책임이 있다. 가격 협상 계획 검토는 이 통지 제16조 제2항에 따른 규정을 따르며,

4. 가격 협상 계획 승인: 보건복지부 장관은 재정계획부의 보고를 바탕으로 가격 협상 계획을 승인한다. 필요하다면 보건복지부 장관은 약 입찰 자문국의 의견을 취득한 후 승인한다.

조 44. 발주요건 작성, 검토 및 승인

중앙의약품구매센터는 보건복지부장관이 승인한 낙찰자 선정 계획에 따라 협상가격 방식의 입찰을 위한 발주요건을 작성하고 이를 검토하며 승인한다.

1. 발주요건 작성:

가) 협상가격 방식의 의약품 구매를 위한 발주요건은 입찰법, 입찰법 시행규칙 및 중앙의약품구매센터의 규정에 따라 작성한다.

나) 발주요건에는 입찰대상의 개요, 제안서 준비 및 제출 방법, 낙찰자의 자격 및 경력 기준, 기술 평가 기준 및 계약금액 결정 기준 등이 포함되며, 능력 및 경력, 기술 평가에서는 합격 또는 불합격 기준을 사용한다.

다) 발주요건은 낙찰자가 제출해야 하는 가격 정보와 협상 과정에서 적용될 예정인 경제기술적 기준을 명시하며, 구체적으로 다음과 같이 명시되어야 한다:

- 낙찰자가 제공하는 제조가격, CIF가격, 생산국 및 동남아국가연합(ASEAN) 내 각 국가의 의료기관 판매가격;

- 국내 시장의 제조가격, CIF가격, 의료기관 판매가격;

- 의약품의 처방 지침과 치료 효과 평가, 표준 의약품과 비교한 치료 효과 평가 보고서(있을 경우);

- 낙찰자가 제공하는 의약품 경제학 분석 데이터(비용-효과, 비용-혜택, 비용-공익)(있을 경우);

- 낙찰자가 수주 시 공급할 물량, 품질, 공급 일정에 대한 약속 및 계획.

2. 발주요건 검토:

가) 협상가격 방식의 의약품 발주요건은 중앙의약품구매센터장의 승인을 받기 전에 검토되어야 한다.

나) 발주요건 검토 단위의 구성은 중앙의약품구매센터장이 결정한다.

3. 발주요건 승인

중앙의약품구매센터장은 발주요건 검토 단위의 검토보고서를 근거로 발주요건을 승인한다.

조 45. 협상가격 협상 실시

1. 협상가격 방식의 의약품 공급 요청 공고 및 발주요건은 공개적으로 배포된다.

2. 낙찰자는 발주요건에 따라 제안서를 작성하고 제출한다.

가) 제30조의 규정에 따라 입찰 참여와 제안서 제출을 보장한다.

나) 낙찰자는 공고된 의약품 공급 요청과 협상가격 방식의 발주요건을 근거로 제안서를 작성하고 중앙의약품구매센터에 직접 제출하거나 우편으로 제출한다.

3. 제안서 검토 및 협상가격 협상 방안 준비

가) 중앙의약품구매센터는 발주요건에 따른 제안서 검토를 진행하며, 이는 공개적으로 이루어진다. 검토 과정에서 입찰 주체는 제안서의 필요한 내용을 설명하거나 수정, 보완하여 낙찰자의 자격, 경력, 공급 일정, 물량, 품질, 기술적 해결책 및 계약 수행 방법에 대한 요구사항을 충족시키도록 할 수 있다.

나) 중앙의약품구매센터는 낙찰자의 제안서와 전문가 그룹의 제안서 검토 보고서를 근거로 협상가격 협상 방안을 작성한다. 필요하다면, 중앙의약품구매센터는 임상 전문가 및 의약품 경제학 전문가를 초빙하여 각각의 의약품에 대한 협상가격 협상 방안을 작성한다. 협상가격 협상 방안은 의약품의 약리 작용, 협상 제안 가격, 낙찰 가격, 같은 활성 성분이나 농도, 용량, 제형이지만 다른 입찰 그룹과 치료 대체 가능한 같은 약리 작용 그룹의 의약품의 낙찰 가격, 협상 방안 관련 요소 및 프레임워크 협상 조건 등을 요약한다.

다) 협상가격 협상위원회 위원장은 협상가격 협상 방안을 승인한 후 협상가격 협상을 진행한다.

4. 협상가격 협상 및 결정:

가) 중앙의약품구매센터는 발주요건을 충족한 낙찰자에게 협상가격 협상 초청장을 발송한다. 필요하다면, 중앙의약품구매센터는 해당 의약품 협상 가격과 관련된 제조업체 대표 또는 국내 소유권 대표(사무소 포함)를 초청하여 관련 사항을 설명하도록 할 수 있다.

나) 협상가격 협상에 참가하기 위해서는 다음 조건을 충족해야 한다: 합법적인 자격, 발주요건의 자격 및 기술 제안 요구사항 충족, 제안 가격이 예산 범위 내에 있어야 한다.

다) 협상가격 협상위원회는 상황에 따라 직접 협상 또는 서면 협상을 선택한다. 협상 내용은 낙찰자의 제안서, 제안서 검토 보고서, 관련 정보 및 승인된 협상 방안을 기반으로 한다.

라) 동일한 활성 성분, 농도 또는 용량, 제형의 의약품을 공급하는 2명 이상의 낙찰자가 협상가격 협상에 참여한 경우, 협상 후 협상 결과를 근거로 협상가격 협상위원회는 낙찰자들에게 재제안을 요구한다. 재제안 요구서에는 재제안 접수 기간, 장소, 재제안 오픈 일정 및 낙찰자들의 참석을 초청하는 내용이 명시되어야 하며, 재제안 가격은 이전 협상 가격보다 높아서는 안 된다. 가장 낮은 재제안 가격을 제시한 낙찰자가 수주된다.

đ) 제1회 협상이 성공하지 않을 경우, 구체적인 상황에 따라 가격협상위원회는 협상 제2차를 위해 입찰자에게 초청하거나 초청하지 않을 것을 결정한다. 국가 중앙의약구매센터는 제1차 협상 후 각 입찰자에게 가격협상위원회의 공식 결론을 통보한다.

이) 제2차 협상을 다시 초청받은 입찰자는 국가 중앙의약구매센터가 발송한 협상 초청서에 명시된 기간 내에 새로운 제안과 견적서를 제출해야 한다.

ㄱ) 협상 가격을 통해 수주하는 가격은 가격협상위원회와 공급업체가 합의한다. 가격이 합의되면 가격협상위원회와 공급업체는 프레임워크 협정 및 조건을 확정한다.

ㄴ) 가격협상위원회와 입찰자 대표가 가격협상 회의록에 서명한 후 국가 중앙의약구매센터는 입찰자에게 7일 내로 합의된 가격을 확인하도록 문서를 발송한다.

조에우 46.ẩJ0,0ị니, 승인다라) 무단 침입 방지 기술적 해결책에 대한 설명.을경보 징후 총 수외 가격협상 및전자 서명 체 구ứ국 집행관무역협정c hi다나. 소속 단체들에게 이 고시를 준수하도록 지시하는 책임이 있다.을경보 징후 총 수외 가격협상 결과증진c

1. 가격협상 결과 검토 및 승인:

국가 중앙의약구매센터는 가격협상 결과를 종합하고, 계획재정국에 보고하여 검토하게 한다. 검토 기간은 모든 서류를 받은 날로부터 최대 20일이다. 보건복지부 장관은 계획재정국의 보고를 바탕으로 가격협상 결과를 검토하고 승인한다.

- 가격협상위원회와 입찰자가 협상 회의를 거쳐도 가격에 합의하지 못한 경우, 국가 중앙의약구매센터는 계획재정국에 보고하고, 입찰자와 전국 의료기관에 통보한다.

2. 가격협상 결과 공개:

이) 국가 중앙의약구매센터는 법령에 따라 모든 의료기관에 가격협상 방식으로 선정된 입찰자 결과와 협상 결과 실행 지침을 공개한다.

이) 가격협상에 실패한 의약품 목록에 포함된 의약품에 대해서는 국가 중앙의약구매센터는 가격협상위원회의 의견을 근거로 구매 방안 또는 대체 방안을 제안하여 보건복지부의 승인을 얻는다. 본 통지에서 제7조에 규정된 제1그룹에 속하는 원제 의약품은 여러 등록증을 보유한 경우, 의료기관은 보건복지부의 공고에 따라 일반 의약품 입찰 방식으로 직접 입찰자를 선정할 수 있다.

3. 계약 체결 및 계약 정산:

이) 국가 중앙의약구매센터는 선정된 입찰자와 프레임워크 협정을 체결하고, 가격협상 결과와 프레임워크 협정을 보건복지부 웹사이트에 공개한다. 본 통지 제39조에 따른 프레임워크 협정의 효력과 관련 당사자의 책임은 본 통지 제39조에 따른다. 선정된 입찰자는 계약 이행 보장을 제공해야 한다.

이) 의료기관은 가격협상 결과와 프레임워크 협정, 배정된 의약품 수량 및 해당 기관의 의약품 사용 예산 계획을 바탕으로 입찰자와 계약을 체결한다. 계약 가격은 국가 중앙의약구매센터가 공시한 협상 가격 및 프레임워크 협정 가격을 초과해서는 안 된다.

계약이 유효한 의약품 공급 계약의 경우, 의료기관은 협상 가격 공시 시점 이후에도 가격 조정을 해야 하며, 프레임워크 협정 효력 발생 시점부터 적용된다.

이) 가격협상 방식으로 선정된 입찰자는 프레임워크 협정 및 계약에 명시된 수량, 일정 및 조건에 따라 각 의료기관과 체결된 계약에 따라 의약품을 공급해야 한다.

이) 계약 기간: 계획승인권한 기관이 승인한 협상 계획에 따라 최대 36개월로, 협상 결과 및 프레임워크 협정 효력 발생일로부터 계약 당사자가 계약에 따른 의무를 완수할 때까지로 한다.

이) 의료보험기관은 국가 중앙의약구매센터가 공시한 협상 가격에 따라 모든 공립 의료기관에서 통합적으로 지급한다.

4. 가격협상 결과 이행 상황 보고:

가격협상 방식으로 의약품을 공급하는 입찰자와 의료기관은 본 통지 제40조 제12항에 따라 국가 중앙의약구매센터에 가격협상 방식으로 체결된 의약품 공급 계약 이행 결과를 보고해야 한다.

5. 프레임워크 협정 이행 감독 및 조정:

국가 중앙의약구매센터는 본 통지 제40조 제13항에 따라 가격협상 방식으로 선정된 의약품의 공급 및 사용을 감독하고 조정한다.

장 6

시행규정

조 47. 효력 발생

1. 본 통지는 2019년 10월 1일부터 효력을 발생한다.

2. 2016년 5월 11일 보건복지부 장관이 발행한 제11/2016/TT-BYT 통지가 본 통지 효력 발생일로부터 효력을 상실한다.

조 48. 이행 조항

1. 본 통지 효력 발생일 이전에 계획승인권한 기관이 승인한 입찰 계획은 2016년 5월 11일 보건복지부 장관이 발행한 제11/2016/TT-BYT 통지에 명시된 의료기관 공립 입찰 방식에 따라 시행되지만, 본 통지의 규정을 자발적으로 준수하기로 한 제2조에 명시된 기관은 본 통지 발행일로부터 본 통지의 규정을 준수한다.

2. 본 통지 효력 발생일 이전에 보건의약품관리국이 공식 웹사이트에 공시한 EU-GMP 원칙 및 표준, EU-GMP 동등 표준, PIC/s-GMP 원칙 및 표준을 충족한 제조업체는 본 통지 효력 발생일로부터 6개월 이내에 보건의약품관리국이 실시하는 EU-GMP, EU-GMP 동등 표준, PIC/s-GMP 원칙 및 표준 평가를 받지 않아도 된다.

조항 49. 참조 조항

본 통지에서 참조된 법률 문서가 변경되거나 보완되면 변경되거나 보완된 법률 문서에 따라 적용된다.

조 50. 시행 조직

1. 중앙 기관의 장은 해당 기관 소속 의료 기관이 이 시행규칙 및 입찰 주체 선정에 관한 법률 규정에 따라 약품 공급 입찰 주체 선정을 수행하도록 지시한다.

2. 장관 또는 부처 수장은 법령에 따른 관할 범위 내 의료 기관의 약품 구매 입찰 일부를 분권하고 그 실시 상황을 점검한다.

3. 시·도 인민위원회 위원장은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 이 시행규칙 제정에 따른 지역 단위 집중 구매를 위한 약품 목록에 포함된 약품을 지역 의료 기관이 참여하는 지역 단위 집중 입찰을 위해 지역 단위 집중 구매 약품 목록을 작성하는 단위를 지정한다.

나) 이 시행규칙 규정에 따라 해당 단위가 입찰한 약품 목록에 속하는 약품 공급 입찰 주체 선정을 의료 기관이 수행하도록 지시한다.

다) 지역 실정에 따라 시·도 인민위원회 위원장은 시·도 보건국장의 제안에 따라 지역 단위 집중 구매 약품 목록에 포함되지 않은 약품(국가 단위 집중 구매 약품 목록에 포함된 약품 제외)을 추가하여 지역 의료 기관에서 사용하도록 한다. 계약 기간은 이 시행규칙 제39조 제4항 규정에 따른다..

이 경우 중앙 기관 소속 의료 기관, 부처 관리 의료 기관 및 지방 기관 의료 기관이 지역 추가 약품 목록을 사용하는 경우 해당 부처 관리 기관, 부처 수준 기관, 정부 소속 기관(부처 의료 관리 기관) 및 부처 관리 의료 기관 및 기관 의료 관리 기관은 보건국과 서면으로 합의하여 시·도 인민위원회에 입찰 주체 선정을 요청한다.

라) 지역 실정에 따라 시·도 인민위원회 위원장은 시·도 보건국장의 제안에 따라 관할 범위 내 의료 기관의 약품 구매 입찰 일부를 분권하고 그 실시 상황을 점검한다.

4. 약물 관리국, 전통 의약물 관리국은 다음 정보를 업데이트하고 전자 정보 사이트에 공개하는 책임이 있다.

가) 입찰 주체 선정을 위한 목록, 다음을 포함한다.

- 참조 관리 기관 목록;

- SRA 목록에 있는 국가의 약물 관리 기관 목록;

- PIC/s 및 ICH 회원국 약물 관리 기관 목록;

- WHO-GMP 원칙 및 표준을 충족하는 베트남 내 약물 제조 기관 목록;

- EU-GMP 원칙 및 표준을 충족하거나 EU-GMP와 동등한 원칙 및 표준을 충족하는 베트남 내 약물 제조 기관 목록;

- PIC/s-GMP 원칙 및 표준을 충족하는 PIC/s 및 ICH 회원국의 약물 제조 기관 목록(베트남 약물 관리 기관이 인정);

- 베트남 약물 관리 기관이 인정한 베트남 내 약물 제조 기관 목록(GMP 원칙 및 표준을 충족한 약물 재료 또는 전통 약물);

- 베트남 약물 관리 기관이 인정한 베트남 내 약물 제조 기관 목록(GMP 원칙 및 표준을 충족한 전통 약물 재료);

- 베트남 약물 관리 기관이 인정한 베트남 내 약물 제조 기관 목록(GMP 원칙 및 표준을 충족한 약물 재료);

나) 입찰 주체 선정을 위한 약품 목록, 다음을 포함한다.

- 등록 또는 수입 허가를 받은 약품 목록;

- 원제 약품 목록;

- 참조 생물학적 제품 목록;

- 원제 약품과 동등한 치료 효과를 가진 약품 목록;

- 베트남 내 제조 및 기술 이전 약품 목록;

- 베트남 내 제조 및 기술 이전 원제 약품 및 참조 생물학적 제품 목록;

- 생물학적 동등성 증명 자료를 갖춘 약품 목록;

- 참조 관리 기관 중 하나로부터 허가를 받은 약품 목록;

- SRA 목록에 있는 국가의 약물 관리 기관 중 하나로부터 허가를 받은 약품 목록;

- 이 시행규칙 제7조 제1항 제c호에서 정한 기준 1을 충족하는 베트남 내 제조 설비로 전체 생산된 약품 목록;

- 베트남 약물 관리 규정에 따라 질량 관리 기준을 충족하는 전통 약물 제조 형태 목록(고, 곡미, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 고무, 보존제);

- 베트남 약물 관리 규정에 따라 질량 관리 기준을 충족하는 약물 재료 반제품 목록(고, 곡미, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 수지, 고무, 보존제);

- 국가 제품 목록에 포함된 약품 목록;

- 보건부에서 수여한 "베트남 약품 스타" 상을 받은 약품 목록;

- 베트남 약물 관리 기관이 인정한 GACP 원칙 및 표준을 충족하는 약물 재료 재배, 채취 또는 자연 개발 목록;

- 치료 요구, 약가 및 공급 능력을 충족하는 베트남 내 제조 약품 목록;

- 치료 요구 및 공급 능력을 충족하고 합리적인 가격을 가진 베트남 내 재배, 채취 약물 재료 목록;

- SRA 목록에 있는 국가에서 제조된 원재료(약물 성분) 또는 CEP 인증을 받은 원재료(약물 성분)로 제조된 약품 목록;

- 질량 문제나 입찰 및 공급 관련 규정 위반으로 인해 제조, 공급 기관이 제재를 받은 약품 및 제조 기관 목록;

다) 신고된 약가 및 재신고 약가 정보;

라) 의료 기관에서 입찰에 성공한 약가 및 약물 재료 정보;

마) 입찰 제한 참여를 위한 능력, 경험이 있고 신뢰성이 있는 제조업체 및 공급업체 목록;

5. 건강보험 기금에서 약물을 구매할 때 사회보장 기관은 다음 단계에 직원을 파견한다.

가) 입찰 주체 선정 계획 작성 및 검토;

나) 입찰 초안 작성 및 검토;

다) 입찰 제안서 평가 및 입찰 주체 선정 결과 검토.

6. 의료 기관 또는 단체는 계약자 선정 과정에서 각 단계별로 수행하는 작업을 진행할 때, 제5조 각 호 a, b 및 c에 규정된 단계에서 공개가 금지되지 않은 법률 제정 입찰법에 따른 문서를 회의 개최 전 5일 이내에 참석할 위원회 또는 전문가 그룹 구성원에게 제공해야 한다(응급 처방 약품 구매를 위한 경우를 제외한다). 위 기간이 지나면 의료 기관 또는 단체는 회의를 개최해야 하며, 참석한 모든 위원회 또는 전문가 그룹 구성원은 회의 규칙과 위원회 또는 전문가 그룹의 주임이 분담한 업무를 준수해야 한다.

계약자 선정 과정의 각 단계에 참여할 때, 참석자는 즉시 의견을 제시해야 한다. 참석자가 다른 참석자들과 의견이 다르다면, 보고서, 평가 보고서, 검토 보고서에는 해당 내용을 명확히 기재하여 권한 있는 당국이 이를 검토하고 결정할 수 있도록 해야 한다.

7. 민간 의료 기관은 다음 규정에 따라 건강보험 약품 구매를 수행한다:

a) 민간 의료 기관은 본사가 위치한 지역에서 국가 수준, 지역 수준, 가격 협상 수준의 집중적 약품 구매에 참여할 수 있다. 이 경우, 민간 의료 기관은 약물 사용 계획을 작성하고 지역 관리 의료 기관과 동일하게 집중적 약품 구매 규정을 준수해야 하며, 지역 보건청과 지역 수준의 집중적 약품 구매 단체는 민간 의료 기관에 대한 약품 구매를 지역 관리 의료 기관에 대해 수행하는 것과 동일하게 처리해야 한다.

b) 민간 의료 기관이 국가 수준, 지역 수준, 가격 협상 수준의 집중적 약품 구매에 참여하지 않는 경우, 민간 의료 기관은 법률 제정 입찰법, 입찰법 관련 지침 및 본 통칙에 따라 약품 공급 계약자를 선택할 수 있다.

c) 민간 의료 기관이 제1항 각 호 a와 b에 따른 약품 공급 계약자 선택을 수행하지 않는 경우, 사회보장기관은 민간 의료 기관에 대한 약품 비용을 지불하기 위해 지역 수준의 집중적 약품 구매 결과, 국가 수준의 집중적 약품 구매 결과, 공표된 가격 협상 결과를 기준으로 한다. 이는 상표명, 유통 허가 번호 또는 수입 허가 번호, 농도 또는 함량, 경로, 제형, 포장 규격, 제조 기관, 제조 국가 등에 대한 기준을 충족해야 한다.

지역 수준의 집중적 약품 구매 결과, 국가 수준의 집중적 약품 구매 결과, 공표된 가격 협상 결과에 포함되지 않은 약품에 대해서는 사회보장기관은 해당 지역 내 공립 의료 기관의 약품 입찰 결과를 기준으로 지불한다. 이는 제63/2014/NĐ-CP 호 정부 명령 제77조 제3항 각 호 b에 따라 공개된 기준에 부합해야 한다.

8. 제1조 제7항 각 호 c에 따른 정보 공개를 요청하는 기관은 다음 문서의 정확성을 법적으로 책임지고 제공해야 한다:

a) 약물 유통 허가증(해당 국가의 SRA 목록에 있는 관리 당국이 발급하고 공증된 사본)(원본 또는 공증된 사본)

b) 해당 약물이 베트남에서 유통되고 SRA 목록에 있는 국가로부터 유통 허가를 받은 약물과 동일한 제제, 제조 공정, 품질 기준, 검사 방법, 활성 성분, 보조 성분이 동일한 품질 기준, 제조 기관, 제조 장소를 증명하는 정보를 기재한 표 부록 13 본 고시와 함께 부착된 규정에 따라 이루어진다.

9. 제8조 제2항 각 호 b에 따른 SRA 목록에 없는 국가에서 처음으로 유통되는 원산지 약물 또는 참조 생물학적 제제를 증명하기 위해 정보를 공개하려는 기관은 다음 문서의 정확성을 법적으로 책임지고 제공해야 한다:

a) 화학 약물에 대한 특허권(Patent) (활성 성분을 하나 이상 포함하거나 여러 활성 성분을 포함하는 혼합물을 포함하는 약물에 대한 활성 성분에 대한 특허권) (원본 또는 공증된 사본);

b) 약물의 안전성에 대한 정기 보고서(Persistent Safety Update Report, PSUR) (세계 최초 유통 날짜(International Birth Date)를 명확히 기재);

c) 기타 증거 문서(있을 경우).

 

조항 51. 이행 책임

국립 약물 관리국 국장, 국립 전통 의약 관리국 국장, 계획 재정실 실장, 보건부 사무총장, 보건부 감사총장, 국립 집중 약물 구매 센터 소장, 보건부 소속 및 직속 기관의 책임자, 중앙 직할 도시의 보건청장, 약품 사업체 및 관련 기관, 단체, 개인은 본 통칙을 준수해야 한다.

시행 중 발생한 문제는 보건부(국립 약물 관리국, 국립 전통 의약 관리국, 계획 재정실)에 신고하여 검토 및 해결하도록 제안한다./.