결정 번호 154/2006/QĐ-TTg에 의한 "약물, 식품위생안전, 화장품 관리에 관한 국가 관리 방안" 승인에 관한 사항

결정

"약물, 식품위생안전, 화장품 관리에 관한 국가관리 방안 승인에 관한 사항"

국무총리

||| 2001년 12월 25일 「정부조직법」에 의거

1989년 6월 30일 제정된 「국민보건보호법」을 근거로 함

2005년 6월 14일 제정된 약물관리법에 의거함

보건부 장관의 건의를 검토함

결정

조 1. "약물, 식품위생안전, 화장품 관리에 관한 국가관리 방안"을 다음과 같은 주요 내용으로 승인함

1. 목표: 약물, 식품위생안전, 화장품 분야의 국가관리 수준을 향상시키고 효율성을 높여 국민의 보건을 보호하고 개선하며 국제 통합에 대응할 수 있도록 함

2. 이 계획에서 조정하는 범위는 신약, 백신, 의료용 생물학적 제품, 전통약, 약재 기반 약물, 식품위생안전 및 화장품을 포함함

3. 주요 임무:

가) 중앙과 지방까지 일관된 국가관리를 위한 법규문서 체계를 계속 구축하고 완성함

나) 중앙과 지방까지의 약물, 식품위생안전, 화장품 관리를 담당하는 기관의 조직을 정비하고 능력을 강화함:

- 중앙에서는 베트남 약물관리국, 식품위생안전국의 조직을 정비하고 활동능력을 향상시키며, 보건부 소속 관련 단위 간의 협력기제를 마련함

- 중앙 직할 시, 성에서는 약물, 식품위생안전, 화장품 관리를 담당하는 부서를 재배치하고 정비하며, 식품위생안전검사센터의 기능과 임무를 완성하고 확립함

- 검사기관의 조직을 완성하고 약물 및 식품위생안전 검사의 감독능력을 강화함

다) 중앙과 지방까지의 약물, 식품위생안전, 화장품 검사기관 체계를 계획하고 구축함:

- 중앙약물검사소, 호치민시 약물검사소, 국립 백신 및 의료용 생물학적 제품 검정소를 국제 표준에 맞게 개선하고 확충함

- 영양연구소 소속 식품위생안전 검사센터를 국제 표준에 맞는 국립 식품위생안전 검사센터로, 호치민시 공중보건연구소 소속 식품 검사과를 국제 표준에 맞는 식품위생안전 검사센터로 확충함

- 북부 산악지역, 중부, 동남부 지방에 국제 표준에 맞는 약물, 백신, 의료용 생물학적 제품, 식품위생안전, 화장품 검사센터 3개를 설립하고, 각 성, 시의 약물, 식품위생안전, 화장품 검사센터의 조직을 정비하고 재배치함

라) 하노이, 다낭, 호치민시에 국제 표준에 맞는 약물 생물학적 동등성 및 약물 생물학적 이용가능성 평가 센터 3개를 설립하여 합리적이고 안전한 약물 사용을 위한 기초를 마련함

마) 하노이와 호치민시의 약물 정보센터와 약물 부작용 모니터링 센터의 조직, 물질적 기반 및 장비를 강화하고 확충하며, 북부 산악지역, 다낭, 칸Tho 지역에 지역 센터를 설립함

바) 약물, 식품, 화장품 분야의 국가관리 인력을 발전시키고, 해당 분야에서 근무하는 관리자들에게 전문 지식과 관리 업무 교육을 강화하고 재교육함

사) 약물, 식품위생안전, 화장품 분야의 국가관리 기관 조직을 베트남의 특수성과 국제 통합 추세에 맞게 구성함

4. 실행 방안:

가) 제도 및 정책 측면:

- 약물, 식품위생안전, 화장품 분야의 국가관리를 위한 법규문서 체계와 제도, 정책 체계를 구축하고 완성하며, 특히 약물, 식품, 화장품 분야의 생산 및 투자를 장려하는 정책을 포함함; 경제적으로 어려운 지역의 주민들을 지원하기 위한 정책

- 대학 이상의 전문 지식을 갖춘 관리자들이 지방, 특히 깊숙한 내륙지역과 원시지역에서 근무하도록 장려하고 유인하기 위한 제도와 정책을 마련함

나) 투자 및 재정 측면:

- 중앙과 지방의 약물, 식품위생안전, 화장품 분야 국가관리를 위한 물질적 기반과 기술 장비를 강화하고 확충하며, 중앙부터 성, 현까지의 국가관리를 위한 정보시스템을 구축함

다) 인력 교육 측면:

- 약물, 식품위생안전, 화장품 분야의 인력 현황을 조사하고 평가하여 국가관리를 담당하는 인력 배치와 활용을 위한 계획을 세우고 효과적으로 운영함

- 중앙부터 지방까지의 모든 관리자들에게 약물, 식품위생안전, 화장품 분야의 국가관리 지식을 교육함

- 산악지역의 성에 대학 학위를 가진 약물, 식품, 화장품 관리자들을 양성하고, 현급에는 대학 학위를 가진 약사와 중급 약사를, 읍면에는 중급 약사와 초급 약사를 양성함

- 경제적으로 어려운 지역의 기초 의료시설에서 근무하는 관리자들이 정규 또는 단기 과정을 통해 약물, 식품위생안전, 화장품 분야의 국가관리 지식을 얻도록 우선 교육정책을 마련함

라) 약물, 식품, 화장품 분야의 품질과 안전성 보장 측면:

- 세계보건기구의 표준에 따른 우수 제조실무(GPs) 원칙을 모든 약물, 식품, 화장품 제조 및 판매 기관에서 생산, 품질 검사, 보관, 유통 단계에 적용하여 사용 시 품질, 효과, 안전성을 보장함

- 약동물제 생산에 대한 우수 제조 실천 기준과 약재 재배, 채취 및 가공에 대한 우수 실천 기준을 제정하여 표준화된 약재 공급을 보장함으로써 약제 생산을 지원한다.

- 약재와 약물 원료에 대한 표준을 국제적 및 지역적 통상 기준에 맞게 조화롭게 한다.

드) 국제 협력에 관하여:

- 아시아 태평양 지역 및 세계 각국과 국제 제약 연맹과의 협력을 강화하여 시장 정보를 수집하고 관리 경험을 공유한다.

- 제약, 식품 안전, 화장품 분야의 관리 및 기술 경제 교육을 위한 국제 협력을 확대한다.

이) 홍보 교육에 관하여:

- 약물, 식품, 화장품의 합리적이고 안전한 사용에 대한 인식을 높이기 위해 홍보 및 교육 활동을 강화한다.

- 국내 제조 약물의 품질 홍보를 강화하여 외국제 약물 선호 현상을 극복한다.

- 식품 생산, 보관, 유통, 배포 과정에서의 위생 안전 홍보를 강화한다.

- 정부 관리 기관과 대중 매체 기관 간의 협력을 강화하여 제약, 식품 안전, 화장품 분야의 홍보 교육 활동을 수행한다.

지) 감사, 검사 및 위반 처리에 관하여:

- 정기적으로 제약, 식품 안전, 화장품에 대한 감사 및 검사를 철저히 실시하며 위반 처벌 규정을 점검, 개정 및 보완한다.

- 감사와 관련 기관 간의 협력을 혁신하고 강화하여 관리 범위 내의 모든 대상에 대한 감사 및 검사 및 위반 처리를 강화한다.

5. 구현 계획

가) 2006년부터 2007년까지:

- 제약, 식품 안전, 화장품 분야의 국가 관리 조직 체계 현황을 평가한다.

- 제약, 식품 안전, 화장품 분야의 법규 제도 체계를 점검, 개정 및 보완한다.

- 중앙에서 지방까지 제약, 식품 안전, 화장품 분야의 국가 관리 능력을 강화하고 향상시킨다.

- 중앙약품검사소, 호치민시 약품검사소, 국립 백신 및 의약품 검정소를 국제 표준에 맞게 개선하고 호치민시 공중위생연구소 식품검사과를 국제 표준에 맞는 식품검정센터로 개선한다.

- 하노이와 호치민시의 두 약물정보센터와 약물 부작용 모니터링 센터의 조직, 물리적 시설 및 장비를 강화하고 개선한다.

나) 2008년부터 2012년까지:

- 제약, 식품 안전, 화장품 분야의 국가 관리 법규 제도 체계를 계속해서 점검, 개정 및 보완한다.

- 북부 산간지역, 다낭, 카이 따오의 세 약물정보센터를 설립한다.

- 북부 산간지역, 중부지역, 동남부 지방의 세 약물, 백신, 의약품, 식품 안전, 화장품 검정센터를 설립한다.

- 하노이, 다낭, 호치민시의 세 약물 생물학적 동등성 및 생물가용성 평가 센터를 국제 표준에 맞게 설립한다.

- 식품안전국립검정소를 설립한다.

다) 2013년부터 2015년까지:

제약, 식품 안전, 화장품 분야의 관리 기관 조직 및 운영 능력을 계속해서 완 thiện하고 향상시킨다.

제2조. 구현:

1. 보건부: 관련 기관들과 중앙 직할 성시인 각 성시 인민위원회와 함께 이 결정의 구현을 주도한다.

2. 행정부: 보건부와 협력하여 제약, 식품 안전, 화장품 분야의 국가 관리 기관 조직을 강화하는 방안을 제안하고 효율성을 보장하며, 총리에게 이를 검토하고 결정하도록 제출한다.

3. 재정부, 계획투자부: 보건부와 관련 부처와 협력하여 이 계획의 구현을 위한 정책, 예산 분배 계획 및 자원 조달 계획을 수립한다.

4. 관련 부처와 중앙 직할 성시인 각 성시 인민위원회는 그들이 맡은 역할에 따라 보건부와 협력하여 이 계획의 구현을 담당한다.

조 3. 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후에 효력이 발생한다.

조 4. 각 장관, 정부 직속 기관의 장, 정부 소속 기관의 장, 중앙 직할 성시인 각 성시 인민위원회의 주석은 본 결정의 시행에 책임을 진다./.