시행규칙 제 16/2011/TT-BYT는 약물 제조 원료인 약용 재료로 부터 약물을 제조하는 원칙과 약물 제조 우수 제조 관리 기준(GMP) 적용 일정을 규정한다.

시행규칙

의약품을 약용 원료로부터 제조하는 원칙과 그 원칙 및 우수 제조 기준(GMP) 적용 일정을 규정함

||| 약용 원료로부터 의약품을 제조하는 시설에 대한 우수 제조 기준(GMP) 적용 일정을 규정함

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약사 법률 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일

정부가 2006년 8월 9일에 제정한 제79/2006/NĐ-CP 호에 따른 약사법 시행령에 의거

||| 정부가 2007년 12월 27일 제정한 2007년 제188호 관보(정부령)에 따른 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정한 것에 근거함

||| 정부가 2010년 12월 17일 통과시킨 2010년 제62호 정부의결(정부결의)에 따른 보건복지부의 관할 범위 내에서 행정 절차를 단순화하는 것에 근거함

||| 세계보건기구의 권고에 따라 약용 원료로부터 의약품을 제조하는 시설에서 "우수 제조 기준(GMP)" 원칙 및 기준을 시행하는 현황을 고려함

||| 보건복지부는 약용 원료로부터 의약품을 제조하는 원칙과 그 원칙 및 우수 제조 기준(GMP) 적용 일정을 다음과 같이 규정함

장 1

총칙

조 1. 적용범위

1. ||| 본 고시는 약용 원료로부터 의약품을 제조하는 원칙과 그 원칙 및 우수 제조 기준(GMP) 적용 일정을 규정함

2. ||| 본 고시는 약용 원료로부터 의약품을 제조하는 시설에서 제조하는 의약품의 조건을 검토하기 위한 서류와 절차를 안내함

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 약용 원료로부터 의약품을 제조하는 시설 ||| 이 고시에서는 사업자 또는 개인 사업자가 약용 원료로부터 의약품을 제조하거나 협동조합 또는 다른 관련 활동을 수행하는 시설을 포함하며, 이를 일반적으로 시설이라 함

2. 약용 원료로부터 제조된 의약품 ||| 동물, 식물 또는 광물에서 유래한 천연 원료로 제조된 의약품을 의미함

청정 활성 성분이 추출된 의약품 또는 약용 원료와 합성 화학 물질이 결합된 의약품은 약용 원료로부터 제조된 의약품으로 간주되지 않음

3. 한방 의약품 ||| 동양의 전통 의학 이론과 방법에 따라 제조된 약용 원료로부터 제조된 의약품을 의미함

장 II

약용 원료로부터 의약품 제조 원칙

조 3. 약용 원료의 품질에 관한 규정

1. 모든 사람을 대상으로 제조되는 약용 원료는 품질 검사를 받아야 하며, 법적 규정에 부합하고 품질 기준을 충족해야만 제조, 혼합, 유통될 수 있음

2. 약용 원료는 의약품 제조를 위해 적격한 조건을 갖춘 시설로부터 공급되어야 함

a) 국내 재배 원료를 구매하는 경우, 약용 원료 재배를 조직하는 시설 또는 개인과 계약을 체결해야 하며, 이 계약에는 약용 원료 품질을 보장하는 조항이 포함되어야 함

b) 제조 시설은 약용 원료의 공급원, 출처, 채취, 가공 및 보관 방법 등 제조를 위한 정보를 기록하고 보관해야 함

3. 약용 원료 및 원료의 품질 검사

a) 제조 과정에서 사용되는 모든 약용 원료 및 원료는 품질 기준을 충족해야 하며, 시설은 품질 검사 및 검증을 수행할 수 있는 전문 인력과 장비를 갖추어야 함

b) 감각, 현미경, 다양한 화학 방법을 사용하여 비교 실험을 수행하기 위한 약용 원료 표본이 준비되어 있어야 하며, 약용 원료, 중간 제품, 반제품 및 완제품의 표본 채취는 시설이 승인한 절차에 따라 전문적인 약용 원료 지식을 가진 개인이 수행해야 함

c) 모든 표본 채취, 검사 및 검증 과정이 실제로 절차에 따라 수행되었음을 증명하는 기록이 있어야 하며, 절차와의 차이점은 모두 기록에 포함되어야 함

d) 약용 원료, 원료, 중간 제품, 반제품 및 완제품의 품질 검사 및 검증 결과를 기록해야 하며, 각 생산 러트에 대해 약용 원료, 원료, 반제품 및 완제품의 표본을 충분히 보관해야 함

조 4. 인력 및 교육에 관한 규정

1. 기관은 제조업자의 책임 범위 내에서 작업을 수행할 수 있는 충분한 자격을 갖춘 직원이 있어야 하며, 해당 직원들의 개인적 책임을 명확히 정의하고 이를 관련자들이 이해하도록 하고, 기관의 업무 설명서에 기록해야 한다.

2. 인력

가) 기관은 생산 부서와 규모에 적합한 자격과 경험이 있는 직원들을 충분히 보유해야 하며, 생산, 품질 검사, 약물 보관 부서의 인력을 명확히 구분해야 한다.

나) 인력은 약물 제조와 원료 약물 제조에 대한 전문 지식과 실무 경험을 교육받아야 한다.

다) 생산 부서, 품질 검사 부서, 약물 보관 부서를 담당하는 사람은 약학 지식과 원료 약물에 대한 전문 교육을 받아야 한다.

3. 교육

가) 제조 기관은 생산 부서, 약물 품질 검사 부서, 약물 보관 부서(기술자, 유지보수 직원, 청소 직원 포함) 등 모든 관련 직원들에게 교육 프로그램을 작성하여 시행해야 하며, 필요하다면 다른 직원들에게도 교육을 실시해야 한다.

나) 기관은 연간 교육 프로그램을 관련 권한을 가진 사람의 승인을 받아야 하며, 교육 기록을 보관해야 한다.

조 5. 공장 및 설비에 관한 규정

1. 기관의 공장은 제조 과정의 작업에 적합하게 위치하고 설계, 건설, 보수 및 유지 관리되어야 하며, 기관의 제조 규모에 맞아야 한다.

2. 보관 구역

가) 보관 구역은 제조 규모에 맞게 충분히 넓어야 하며, 원료, 포장재, 중간 제품, 반제품, 완제품, 별도 보관 제품, 출고 허가 제품, 폐기 제품, 반품 제품 또는 회수 제품 등 각각을 분리하고 격리해야 한다.

나) 보관 구역은 곤충,啮齿动物和其他动物的入侵，防止微生物传播，并防止交叉污染。保藏区应保持清洁、干燥、光线充足并维持适当的温度，符合被保存对象的要求或制造商的指导。必须配备湿度和温度监测设备，并记录每日监测情况。

다) 必须设置专门区域来保存需要特殊保存条件的物质，如溶剂、易燃易爆原料、有毒物质及其他类似物质。

라) 中药必须在专用区域保存，确保通风良好、干燥，并控制温度和湿度，系统化排列并贴上标签。入库前，中药需进行外观质量和湿度等相关指标的质量检查。必须记录并定期检查中药的出入库及库存过程，并遵循适当的湿度、温度和光照条件来保存提取物、浓缩物或其他制剂；这些条件在整个保存过程中必须维持并监控。

마) 必须建立并应用跟踪原材料、半成品和成品状态的标签系统，包括不同类型的标签用于储存、接受和废弃，包含必要的信息如：原料名称、批次号、检验号、出库/废弃日期或重新测试/有效期。废弃的中药必须明确标记其状态并单独存放，与接受的中药分开。只有负责质量检验的人员才能标记原材料的状态。

3. 原料处理和加工区域

가) 必须有专门区域用于处理、初步加工和加工中药，该区域必须与其他药品生产区域隔离。中药的初步加工区域如：清洗和去除杂质、泥土、不需要的部分；洗涤；切割；干燥和处理生药（根据机构的需求和规模设置洗药区、晒干或烘干区）。

나) 中药处理和加工区域必须易于清洁，通风良好，确保卫生安全和操作便利，使用达到最低饮用水标准的清洁水处理中药，以满足卫生要求。

4. 生产区域

가) 工厂的位置必须适当，不受污染，设计和建造应便于操作、维护和清洁，避免天气的影响。工厂的设计和布局应确保原料、员工、产品和废弃物的单向流动原则，以防止产品可能混杂或交叉污染或生产操作产生灰尘。

나) 生产工厂必须建造、维护并保护，防止昆虫、啮齿动物和其他动物的侵入和筑巢。

다) 工厂必须配备充分设计和安装的照明设备，确保工作准确进行。必须保持整洁、干净，处于良好的维护和保养状态，并按照详细的书面程序进行清洁和消毒，每批生产过程的清洁记录必须存档。

5. 质量检测区域

가) 检验和药品质量检测区域必须与生产区域隔离。质量检测室的设计应适合在此进行的操作，并有足够的空间以避免混淆、交叉污染，并能保存样品、标准品、溶剂、试剂和检测记录。

나) 进行生物和微生物试验的区域必须相互隔离，并且各自拥有空气处理设备和其他设备。

6. 辅助系统

가) 空气处理系统

제조시설은 생산구역별로 공기정화시스템 또는 분리형 공조설비를 설치하여 제조, 검사, 보관, 미생물검사 구역, 민감한 물질 및 고독성 물질 제조 구역 등에 적용하도록 장려한다.

b) 수처리 시스템

제제 형태에 따라 사용되는 원수는 식용수 기준을 충족하거나 해당 제제 형태에 적합한 수질 기준을 충족해야 한다.

제조시설은 제조부위에 투자하여 정수수 처리 시스템을 설치하여 제조부위에 투여될 약물을 제조하는 데 필요한 정수수 기준을 충족하도록 장려하며, 매년 원수의 샘플링 및 품질 검사를 실시해야 한다.

c) 폐수, 배기 가스 및 폐기물 처리 시스템

제조시설은 제조 과정에서 발생하는 폐수, 배기 가스 및 폐기물을 적절하게 처리하여 안전하고 위생적인 조건을 유지해야 한다.

제조시설은 제조 규모에 맞게 폐수 및 폐기물 처리 시스템을 설치하여 안전하고 위생적인 조건을 유지하도록 장려한다.

d) 화재예방 및 진화 시스템

제조시설은 화재예방 및 진화를 위한 장비와 방화계획을 갖추고, 해당 장비는 항상 유효 상태를 유지해야 하며, 방화계획은 소방당국의 승인을 받아야 한다.

7. 제조 설비

a) 제조공장은 해당 기 sở에서 허가받은 약품 제조를 위해 필요한 모든 장비를 갖추어야 한다.

b) 제조 장비는 제조 과정에서의 운전 편의성, 안전성, 청소 및 유지보수 용이성을 고려하여 설계, 선택, 제작, 설치 및 유지보수되어야 하며, 제품 품질에 부정적 영향을 미치는 교차오염, 먼지 및 오염물질의 축적을 방지해야 한다.

c) 척도 및 측정 장비는 규정에 따라 보정되어야 하며, 보정 및 검증 작업은 완료되어야 하며, 그 결과는 기록되고 보관되어야 한다.

d) 장비 및 도구의 청소 및 유지보수를 위한 절차가 있어야 하며, 이러한 절차는 엄격히 준수되어야 한다.

đ) 고장 난 장비나 사용하지 않는 장비는 제조 구역에서 제거하고 품질 검사를 받아야 한다. 제거할 수 없는 경우, 고장임을 명확히 표시해야 한다.

8. 척도 구역

원재료 척도는 별도의 척도 구역에서 수행되어야 하며, 이 구역은 보관 또는 제조 구역 내에 위치할 수 있다.

9. 위생 구역

개인 위생 및 휴식 구역은 제조 또는 검사 구역과 분리되어야 하며, 옷 갈아입는 방 및 세수 구역은 사용자의 접근성이 용이하고 적합해야 한다. 화장실은 제조 또는 보관 구역과 직접 연결되어서는 안 된다.

조 6. 위생 및 위생 조건에 관한 규정

1. 제조시설은 제조 과정 전반에 걸쳐 공장 및 개인 위생을 보장하기 위해 공장 청소, 개인 위생, 장비 및 도구 청소, 원재료 및 포장재 청소를 포함한 원칙을 준수해야 한다.

2. 위생 기준

제조시설은 제조 과정에서의 위생 상태를 확인하기 위한 기준을 설정하고 시행해야 하며, 작업복 기준, 직원 건강 상태 확인 방법, 손 씻기 및 소독 방법 등을 포함해야 한다.

3. 공장 위생

a) 제조시설은 각 제제 형태에 따른 공장 및 장비 청소를 위한 절차와 방법을 설정해야 하며, 이러한 절차는 정기적으로 검토되어 해당 기 sở의 권한 있는 당국의 승인이 필요하다.

b) 제조부위에서 발생하는 폐기물을 처리하기 위한 조치를 취하여 위생 상태를 유지해야 하며, 폐기물 컨테이너는 명확히 표시되어야 하며, 최소 일일 1회 이상 청소 및 비워내야 한다.

4. 개인 위생

a) 제조부위에서 근무하는 직원은 공장 및 장비, 도구 위생 및 개인 위생을 보장하기 위한 실천을 교육받아야 한다.

b) 제조시설은 직원들이 제조 요구 사항 및 제제 형태의 특성에 따라 개인 위생 지침을 준수하도록 보장해야 한다.

c) 장비 운전자는 원재료, 포장재, 중간 제품 및 반제품과 직접 접촉하지 않아야 한다.

d) 직원들은 각 제조 단계에 적합한 보호 장비를 착용해야 하며, 독성 물질 및 알레르기 유발 가능성이 있는 약재로부터 직원을 보호하기 위한 조치가 있어야 한다.

đ) 제조 구역, 품질 검사실 및 보관 구역 또는 제품 품질에 부정적 영향을 미칠 수 있는 다른 구역에서는 흡연, 식사, 신선 식품, 음료, 약물 및 개인 물품을 보관하는 것이 금지된다.

조 7. 문서 자료에 관한 규정

1. 기관은 모든 원재료, 중간제품, 완제품의 기준과 제조 과정을 정하기 위한 문서 시스템을 설정하고, 생산 과정에서의 품질 검사 방법을 결정하며, 관련 직원들이 부여된 임무를 이해하고 적절히 수행할 수 있도록 보장해야 합니다. 또한 출하 승인을 위해 필요한 정보를 제공하는 권한을 가진 사람에게 필요한 정보를 제공하고, 감사 및 조사에 사용될 수 있는 증거를 문서에 기록하고 접근할 수 있도록 보장해야 합니다. 문서는 심사, 검토 및 통계 분석을 위한 필요한 데이터를 포함해야 합니다.

2. 라벨

a) 포장, 기계, 설비 또는 공장에 사용되는 라벨은 명확하게 표시되어야 하며, 기관이 의약품 라벨링 규정에 따라 통일된 모델을 따르도록 해야 합니다. 라벨에는 색상이 사용될 수 있으며, 이는 원자재, 기계, 설비의 상태(예: 별도 보관, 승인, 배제 또는 청소)를 나타낼 수 있습니다.

b) 모든 완제품 의약품은 현재의 의약품 라벨링 규정에 따라 식별되고 라벨링되어야 합니다.

c) 표준 재료에 대한 라벨 및/또는 동반 문서는 활성 또는 농도, 제조 날짜, 유효 기간, 포장 개봉 날짜, 보관 조건 및 제어 번호(있는 경우)를 명시해야 합니다.

3. 품질 기준 문서

원재료, 중간제품, 반제품, 완제품은 분석 및 검사를 위한 기준과 방법을 포함해야 합니다. 원재료는 약국학 사전, 기관 기준 및 보건부 규정에 따른 품질 및 위생 기준을 충족해야 합니다.

a) 원재료 및 포장재 기준

원재료, 기본 포장재 및 인쇄 포장재에 대한 기준은 원재료에 대한 설명을 포함해야 하며, 다음 정보가 포함되어야 합니다.

- 이름( 가능한 경우 INN 포함) 및 내부 코드. 약용 원재료의 경우 최소한 이름 및 원산지(약용 원재료 이름, 학명, 사용 부분), 외관 설명 등이 포함되어야 합니다.

- 약국학 사전 참조가 있을 경우 해당 사항을 참조해야 합니다.

- 정량 및 정성 요구사항, 허용 한도.

기관의 요구 사항에 따라 추가 정보가 포함될 수 있으며, 원재료의 공급업체 및 제조업체, 인쇄 포장재 샘플, 샘플링 및 검사 지침, 또는 절차 참조, 보관 조건 및 주의사항, 재검사 전 최대 보관 기간, 유효 기간 등이 포함될 수 있습니다.

약품과 직접 포장된 포장재는 베트남 약국학 사전의 기준을 충족해야 하며, 그 안에 들어있는 원재료 및/또는 제품과 호환되어야 합니다. 포장재는 품질 기준, 결함 및 식별 표시의 정확성을 검사해야 합니다.

검사 프로세스를 설명하는 문서는 원재료의 재정량 주기를 명시해야 하며, 이는 원재료의 수명에 따라 달라집니다.

b) 중간제품 및 반제품 기준

중간제품 및 반제품에 대한 기준 문서가 있어야 합니다. 해당 제품이 구매되거나 보내지거나, 중간제품에서 얻은 데이터가 완제품 평가에 사용되는 경우에도 마찬가지입니다. 기준은 원재료 또는 완제품 기준과 유사해야 합니다.

c) 완제품 기준

완제품 기준은 제품 이름 및 참조 코드(있는 경우), 성분/활성물질 이름, 공식 또는 공식 참조, 제형 및 포장 세부 사항, 샘플링 및 검사 지침 또는 절차 참조, 정량 및 정성 요구사항, 허용 한도, 보관 조건 및 주의사항(있는 경우), 유효 기간 등을 포함해야 합니다.

완제품 기준은 활성물질을 정량 및 정성할 수 있는 품질 검사에서 사용되는 시험을 포함해야 합니다. 보존, 세척(있는 경우) 및 제조 과정에 참여하는 부가제의 잔류물 한도를 확인하는 시험이 필요합니다.

또한 각 제형 요구 사항에 따라 다른 지표를 검사하는 시험도 포함되어야 합니다. 예를 들어, 색상, 맛, 크기 및 구조와 같은 외관 형태, 무게 균일성, 용해 시간, 경도(정제의 경우), 투명도, 점도(용액의 경우), 일관성(연고, 크림의 경우), 건조 손실 또는 수분 함량, 오염도 등.

4. 원공식 문서

기관은 각 제품 및 제조 로트 크기에 대해 공식적으로 승인된 원공식을 작성해야 합니다. 원공식은 제품 이름, 관련 기준 참조 코드, 제형 설명, 함량 및 로트 크기, 사용된 원재료 목록(있는 경우 INN 포함), 각 물질의 양(원재료 유형에 대한 통일된 이름 및 참조 코드로 설명됨, 제조 과정에서 손실되는 물질을 명시), 예상 완제품 생산량 및 허용 한도, 중간제품 생산량(있는 경우), 제조 장소 및 주요 장비, 중요한 기계 및 장비 준비 및 운영을 위한 방법 또는 방법 참조(예: 청소, 특히 제품 변경 후, 설치, 보정, 무균화, 사용), 제조 단계별 세부 지침(예: 원재료 검사, 초기 처리, 원재료 순서 추가, 혼합 시간, 온도), 제조 과정 중 검사 지침 및 관련 한도, 필요하다면 제품 보관 규정, 포장재, 라벨 및 특수 보관 조건, 제조 시 주의해야 할 사항 등을 포함해야 합니다.

5. 제조 로트 지침 문서

a) 각 생산 루트에 대한 문서를 작성해야 하며, 제품의 이름, 농도, 함량; 생산일자; 루트 및 배치 번호; 해당 루트 또는 배치의 완전한 공식; 사용된 모든 SOP와 수행된 각 단계의 기록, 사용된 주요 장비, 제조 과정 중에 수집된 샘플 및 검사 결과, 제조 환경 조건 검사 결과, 제조 전과 제조 중 장비 검사 결과, 포장 후 최종 패키지에 부착된 라벨 샘플을 포함해야 한다.

b) 각 생산 루트에 대한 제조 문서를 보관해야 한다. 문서는 승인된 원래 표준의 관련 부분을 기반으로 작성되어야 하며, 문서 작성 방법은 오류를 방지하도록 설계되어야 한다. (복사하거나 검토된 프로그램을 사용하는 것이 좋으며, 검토된 문서를 수기로 복사하는 것은 피해야 한다).

c) 약물 재료 처리에 대한 지침을 작성해야 하며, 건조, 자르기 및 분쇄와 같은 다양한 작업을 명시하고, 건조 과정에 필요한 온도와 시간, 그리고 미립자 크기를 확인하기 위한 방법을 포함해야 한다.

d) 잡이 제거를 위한 청소 또는 다른 방법에 대한 지침을 제공해야 하며, 예를 들어 살균증기 사용과 같은 잡이 감소를 위한 특정 절차가 있으면 그 세부 사항을 명시하고, 이러한 오염의 정도를 확인하기 위한 방법을 포함해야 한다.

약물 추출물 제조에 대한 지침은 추출 과정에서 사용되는 용매 또는 매질, 추출 과정 동안 유지해야 하는 시간과 온도, 그리고 추출 후에 사용되는 증발 방법을 명시해야 한다.

혼합 및 조정 과정에서 활성 성분의 함량을 달성하고 혼합 후 루트의 일관성을 보장하기 위한 단계를 명시해야 하며, 혼합 과정 중 기록해야 하는 파라미터에 대한 지침도 포함해야 한다.

처리 후 품질 기준을 충족하지 못한 약물을 제거하는 조치를 마련해야 한다.

e) 완제품 제조 단계에서는 사용된 모든 원재료, 모든 작업 절차, 각 루트 및/또는 배치 제조 및 배포, 모든 장비(운영, 청소, 유지보수 및 검증 포함), 그리고 제조 지역의 청소, 유지보수 및 환경 관리에 대한 문서를 작성해야 한다.

모든 문서는 시간을 기록하고 해당 작업을 수행한 책임자의 서명을 받아야 하며, 중요한 작업의 경우 감독자의 서명도 필요하며, 작업 진행 중에는 작업장에 보관되어야 한다. 문서는 제조 루트의 유효기간 만료 후 최소 2년간 보관되고 검토 준비 상태여야 한다.

6. 절차 및 기록

생산, 청소 및 장비 유지보수를 위한 작업 절차 지침을 작성해야 하며, 청소 책임 분배, 장비 청소 및 유지보수 일정, 수행 방법, 사용 장비 및 원자재, 청소된 장비의 오염 방지 방법, 사용 전 장비의 청결 상태 확인 등이 포함되어야 한다. 이러한 절차는 엄격히 준수되어야 한다.

조 8. 생산 및 제조 과정 중 관리에 관한 규정

1. 기관은 제품 제조 과정에서 허가증에 등록된 제조 및 유통 절차에 따라 작업을 수행해야 한다.

2. 원료

가. 원료

모든 초기 원료 또는 원재료는 제조 과정에서 사용되기 전에 품질 기준을 충족하고 검사되어야 하며, 기관은 원료의 입고, 출고, 재고 상태를 기록하는 문서를 작성해야 한다.

원료와 제품의 처리, 예를 들어 수령, 별도 보관, 샘플링, 보관, 라벨링, 배포, 가공, 포장 등은 문서화된 절차나 지침에 따라 이루어져야 하며 필요한 경우 기록되어야 한다.

동물 유래 원료의 공급원, 출처, 제조 방법은 문서에 상세히 기록되어야 하며 이러한 원료는 통제된 조건에서 보관되며 유효기간 또는 재검사 날짜가 명시되어야 한다.

폐기된 원료와 제품은 그 상태를 명확히 표시한 라벨이 부착되어 별도로 제한된 영역에서 보관되어야 하며 폐기된 원료는 안전하게 보관되고 승인된 원료와 분리되어야 한다.

기관은 유효기간이 가장 짧은 제품을 먼저 출고(FEFO)하고 입고된 순서대로 출고(FIFO)하는 재고 회전 프로그램을 구축하고 실행해야 한다.

나. 포장 원료

직접 포장 원료와 사전 인쇄된 포장재의 구매, 관리, 검사는 초기 원료에 대한 것과 동일하게 이루어져야 한다.

포장재와 사전 인쇄된 포장재는 접근이 제한된 영역에서 보관되어야 하며 엄격한 감독 아래 배포되어야 한다.

다. 중간 제품 및 반제품

포장 전 중간 제품 및 반제품은 품질 검사를 거친 후 다음 단계로 진행하기 위해 별도로 보관되어야 한다.

모든 중간 제품 및 반제품의 출고, 특히 제조 요구에 따른 추가 출고는 완전한 증빙서류를 포함해야 한다.

새로운 포장재에 원료가 이동될 경우, 새로운 포장재에는 원료의 이름 또는 코드, 수령 코드 또는 관리 코드, 새로운 포장재 내의 양이 표시된 라벨이 부착되어야 한다. 분배 또는 추가 출고 활동은 철저히 감독되어야 하며 각 원료는 두 번째 검사자가 허용된 출고를 확인하고:

- 품질 검사 부서로부터 출고 허가를 받은 원료만 출고될 수 있음

- 출고 명령에 따른 정확한 양

- 정확한 상자 식별

라. 샘플링 규정

샘플링된 원료 상자와 포장재에 라벨이 부착되어야 하며 각 샘플에 대해 다음과 같은 정보가 제공되어야 한다: 샘플러의 이름, 채취된 샘플의 양, 샘플 용기의 양, 샘플링 날짜.

초기 원료는 승인이 이루어질 때까지 별도로 보관되어야 한다.

3. 제조 과정

가. 로트 및 배치 번호 시스템

로트 번호 시스템은 초기 원료, 포장재, 중간 제품, 반제품, 최종 제품의 식별을 포함하여 세부 사항을 설명해야 한다.

로트 및 배치 번호 할당은 즉시 기록되어야 하며 할당 일자, 제품 식별, 배치 크기 등의 정보를 포함해야 한다.

나. 저울과 배포

저울 장소는 교차 오염을 방지하도록 설비되어 있어야 하며 벽이나 다른 종류의 분리벽으로 다른 방들과 물리적으로 분리되어야 한다.

저울 및 배포 전 환경 조건(위생, 온도, 습도)을 검사하여 저울 및 배포 장소가 청결하고 정확하게 작동할 수 있도록 해야 한다. 무균 원료는 무균 환경에서 저울과 배포되어야 하며 작업자는 적절한 보호복을 착용해야 한다.

저울 과정 중 교차 오염을 방지하기 위한 조치가 있어야 하며 초기 원료, 중간 제품, 반제품의 배포 관리를 위한 절차가 마련되어야 한다.

다. 제조

적절한 수의 제조 직원을 배치하고 모든 가공 작업을 감독하기 위한 적절한 조치가 있어야 한다. 직원들은 제조 작업을 수행하기 위해 적절한 보호복을 착용해야 한다.

제조 환경 및 조건은 규정을 준수해야 하며 모든 가공 장비는 사용 전에 검사되어야 한다. 저울 및 측정 장비는 원료에 적합한 정확성을 갖추고 보정되어야 한다.

약재의 전처리 및 처리 절차가 있어야 하며 약재 처리는 약재의 품질에 영향을 미치지 않도록 주의해야 한다.

가공 중 모든 원료, 반제품 포장재, 정밀 장비, 그리고 가능하다면 포장실 및 포장 라인은 제품 또는 원자재의 이름 또는 코드, 농도(적용 시), 그리고 로트 번호를 표시하거나 식별해야 한다. 가공 전에 이미 존재하는 모든 불필요한 라벨 또는 표시는 제거되어야 한다.

비닐 캡슐 제조기 없이 고립된 환경이 아닌 경우 별도의 장소에 설치되어야 하며 제조 중 캡슐의 무게와 경도를 테스트해야 한다.

캡슐 제조 중 캡슐을 계속 저울에 달아야 하며 제조기에서 직접 추출된 캡슐 또는 테스트용으로 사용된 캡슐은 적절하게 수집 및 폐기되어야 한다.

비어 있는 캡슐은 건조 또는 균열을 피하거나 습도의 영향을 피하기 위해 보관되어야 한다.

캡슐 및 캡슐 내부에 인쇄되는 잉크는 식품 색소로 간주되어 제조 원료로 취급되어야 한다.

액체 또는 크림, 연고는 박테리아 및 기타 오염을 피하도록 제조 및 운송되어야 하며 액체 또는 크림, 분말은 밀폐 시스템에서 제조되어야 한다.

라. 중간 제품 및 최종 제품

별고 제품 및 완제품에 대한 저장 및 출고 시스템을 구축하고, 제품 상태(별고, 출고, 폐기)를 명확히 확인해야 한다. 불량 제품 및 반품 제품 처리를 위한 시스템과 절차를 마련해야 한다.

득) 생산 과정 중 관리

생산 과정 및 환경 관리에 따른 모든 검사 결과를 기록하고 검사해야 하며, 이를 제조 프로세스와 로트 문서에 따라 수행해야 한다.

4. 라벨링, 포장 및 배포

가) 포장재

직접 포장 재료 및 사전 인쇄 포장재에 대한 표준을 설정하고, 포장 재료 수령, 샘플링, 테스트에 대한 SOP를 마련해야 한다.

나) 라벨링 및 포장 작업

라벨링 및 포장 작업은 제품 혼동을 방지하기 위해 물리적으로 분리되어야 하며, 인쇄된 라벨 및 포장재 샘플은 로트 문서에 보관되어야 한다. 출고 가능한 완제품을 위한 별도의 안전 저장 공간이 있어야 한다.

다) 보관 및 배포

출고 완제품의 보관에 대한 SOP를 마련하고, 특정 로트/생산물의 구매자 정보를 신속하게 확인할 수 있는 문서를 작성해야 한다. 각 로트 제품의 출고 시간, 수량, 포장 방법 및 배송 정보가 명시되어야 한다.

보관 시간, 온도 및 기타 보관 조건을 기록하여 보관 전까지 보관해야 한다.

5. 제조 과정 중 청결

해충 제거제 사용을 통한 제품 오염을 방지하기 위한 조치를 취해야 하며, 폐수, 폐기물, 거부된 원료는 안전하고 청결하게 관리 또는 처리되어야 한다. 제한된 접근 지역에서의 직원 이동 경로를 규정해야 한다.

제9조. 품질 검사 규정

1. 약물 원료를 이용한 제조 기관은 각 로트 약물을 품질 기준에 맞게 검사를 실시한 후에만 출고해야 한다.

2. 약물 원료를 이용한 제조 기관은 제조 규모에 맞는 약물 및 원료 약물 검사 부서를 설립해야 한다. 품질 검사 부서는 독립적이어야 하며, 적절한 전문 지식과 경험이 있는 사람에게 소유권이 있어야 하며, 그 사람은 하나 이상의 실험실을 운영할 수 있어야 한다. 품질 검사에 대한 모든 조치가 효과적이고 신뢰성 있게 수행되도록 충분한 자원을 확보해야 한다.

3. 약물 원료를 이용한 제조 기관이 자체 검사 부서를 설립하지 못하거나 설립하였으나 모든 품질 지표를 검사하지 못한 경우, 적절한 조건과 검사 기능을 갖춘 단위와 계약하여 각 로트 약물 생산 시 검사를 실시하거나, 기관 내에서 검사하지 못한 품질 지표를 검사하도록 해야 한다. 검사 보고서는 각 로트 약물 출고 문서에 보관되어야 한다.

4. 품질 검사 인력

품질 검사 부서의 인력은 약물 원료 제품에 대한 정성적 시험, 위조 확인, 곰팡이 또는 해충 존재, 로트 원료의 일관성 확인 등에 대한 전문 지식을 가져야 한다. 품질 검사 부서는 주어진 작업을 완수하기 위해 적절히 교육받고 전문 지식과 경험을 갖춘 충분한 인력을 보유해야 한다.

5. 장비

가) 품질 검사 부서 또는 실험실은 전문 장비, 문서 및 직원 작업 공간을 충분히 제공할 수 있도록 설계되어야 한다.

나) 품질 검사 실험실은 샘플링, 분석, 보정 및 데이터 처리를 위한 적절한 장비를 갖추어야 한다. 분석 장비는 검사 방법에 적합하고 품질 검사 요구 사항을 충족해야 한다. 화학 실험실은 화학 지표(건조기, 굽는 기, 강도 시험기, 얇은 층 크로마토그래피 기, 스크린, ...)를 포함한 제조 과정 중 검사 장비를 갖추어야 한다. 비싼 장비나 어려운 시험(균 감염 등)은 서비스 단위를 통해 검사할 수 있다. 검사 결과는 장기간 추적을 위해 체계적으로 보관되어야 한다.

6. 문서 및 자료

가) 실험실은 검사원 수첩, 분석 문서, 검사 보고서, 분석 보고서를 보유해야 한다.

검사원 수첩은 샘플 분석 관련 결과, 계산, 데이터 및 의견을 기록하며, 페이지 번호가 있어야 하고 수정이 가능하지 않아야 한다.

나) 분석 문서는 샘플 정보, 시험 방법, 분석 결과를 포함해야 하며, 최소한 다음과 같은 정보를 미리 인쇄되어 있어야 한다: 샘플 이름, 원산지/생산지, 참조 코드(있을 경우); 로트 번호, 유효 기간, 분석 요구 사항(번호, 날짜 및 내용); 샘플 수령 날짜 및 수령자; 검사 기준 및 방법; 분석 전 샘플 상태; 분석 결과(계산 포함). 분석 문서는 검사 결과와 함께 검사 문서에 보관되어야 하며, 분석 보고서는 검사원 및 감독자의 서명이 필요하다.

다) 필요한 모든 품질 표준을 업데이트하고 보관해야 한다. 이는 다음과 같아야 한다: 베트남 약전 및 외국 약전, 부록, 보완 및 수정판; 약전에 없는 품질 표준, 제조사 기준에 따른 검사 약물; 약전에 없는 실험실 연구 및 발행된 검사 방법.

7. 안정성 모니터링

기관은 자체 제조 약물의 안정성 모니터링 프로세스와 문서를 구축하고, 약물 안정성 모니터링 문서를 보관해야 한다.

조 10. 제품에 대한 항변 및 회수 규정

1. 제품에 대한 항변

기관은 제품에 대한 모든 항변 문제를 처리하기 위한 문서화된 절차를 작성하고, 해당 기관에서 생산한 제품에 대한 항변을 수신, 검토, 평가하는 책임자와 인원을 지정해야 한다. 제품 항변 처리는 문서화되어 보관되며, 항변된 약물 배치의 유효기간 동안 보관되어야 한다.

2. 반품된 제품

기관은 반품된 제품을 수령하고 검사하기 위한 문서화된 절차를 작성하고, 반품된 제품의 이력서를 작성하여 보관해야 한다. 이력서에는 제품의 이름과 함량, 제형, 배치 번호, 반환 이유, 반환된 제품의 품질, 반환 날짜 등이 포함되어야 한다. 반품된 제품은 명확하게 식별되고 격리된 구역에서 보관되어야 한다.

3. 제품 회수

기관은 제품 회수를 처리하기 위한 문서화된 절차를 작성하고, 제품 회수를 결정할 권한을 가진 사람을 지정해야 한다. 제품 회수에 대한 이력서와 보고서는 회수 결과와 차단 조치를 포함해야 하며, 회수된 제품은 재유통 또는 사용 전에 조사 및 평가가 이루어지지 않은 경우 안전한 장소에서 보관되어야 한다.

조 11. 기관 내부 감사 활동 규정

기관은 내부 감사를 수행하기 위한 계획을 작성하고 적절한 감사 그룹 구성원을 지정해야 한다. 내부 감사는 문서화되어야 하며, 적절한 개선 조치를 취하기 위한 내부 감사 보고서가 작성되어야 한다.

장 III

기록, 제조 조건 심사 절차

조 12. 약제 제조 조건 심사 및 약제 판매 자격 증명 발급 신청 기록

1. 약제 제조 조건 심사 및 약제 판매 자격 증명 발급을 위한 신청 기록은 다음과 같이 구성되어야 한다:

a) 약제 제조 조건 심사 및 약제 판매 자격 증명 발급 신청서(양식 1);

b) 약제 관리 전문가의 직업 자격 증명서 사본(약제 판매 형태에 맞게); 사업자등록증 사본.

c) 인력, 전문 장비, 기술 시설 목록

- 인력 목록 및 역할 설명서(양식 3)

- 약제 제조 과정에 직접 관련된 조직 체계도

- 제조, 검사, 보관을 위한 장비, 기계, 기술 시설 목록

- 주요 제조 장비, 기계, 도구 배치도

- 제조 총 면적 도면 및 직원, 원료, 포장재 이동 경로도

- 약제 보관 창고 도면

2. 약제 판매 범위 확대 및 약제 판매 자격 증명 발급을 위한 신청 기록은 다음과 같이 구성되어야 한다:

a) 약제 판매 범위 확대 심사 신청서(양식 2);

b) 이미 발급된 약제 판매 자격 증명서 사본;

3. 본 통지 제15조 제3항에 따른 약제 판매 자격 증명서 연장 신청 기록.

약제 판매 자격 증명서 연장 신청서는 기관의 이름과 주소, 약제 관리 전문가의 이름과 직업 자격 증명서 번호, 연장 요청 제형(제형을 명확히 기재), 이미 발급된 약제 판매 자격 증명서 번호, 발급일 및 발급기관을 포함해야 한다.

4. 기관은 본 통지 제14조에 따라 건강부(약제 관리국) 또는 중앙 직할 시, 도의 건강국으로 제출하기 위해 약제 제조 조건 심사 및 약제 제조 자격 증명서 발급을 위한 신청 기록 1부를 준비해야 한다. 기록은 튼튼하게 묶여 있어야 하며 표지와 목록이 포함되어야 하며, 다음과 같은 순서로 정렬되어야 한다: 표지(양식 4); 기록 목록(양식 5); 다음 페이지는 기록 목록에 정확히 나열된 순서대로 정렬되어야 한다.

5. 기록에 포함된 사본은 현재 법규에 따른 공증 사본 또는 기관의 대표자가 인증을 첨부한 원본 사본이며, 기관은 법적 책임을 부담하며 기록에 포함된 모든 사본의 진실성을 보증해야 한다.

조 제13조. 약물 제조 조건 심사 및 약물 판매 조건 충족 확인증 발급 절차

1. 유효한 서류를 접수한 날로부터 20일 이내에 보건복지부(의약품 관리국) 또는 시·도 보건청은 해당 기관에서 약물 제조 조건 심사단을 구성하여 기관 내 약물 제조 조건 심사를 실시하여야 하며, 심사가 이루어지지 않은 경우, 서류 접수 후 10일 이내에 서면으로 답변하고 그 이유를 명시해야 한다.

2. 약물 제조 조건 심사 시점에서 제조 기관은 생산 활동, 품질 검사, 약물 보관 활동을 수행해야 하며, 신규 등록 기관의 경우 원료약제로 부터 약물을 제조하는 원칙이 제2장에 명시된 대로 모의제제를 사용하여 심사단이 약물 제조 조건을 평가할 수 있다.

3. 심사단은 약물 제조 조건 심사 결과를 기록한 심사보고서를 작성한다. 심사보고서는 세 개의 복사본으로 작성되며, 두 개는 심사 단체가 보관하고 하나는 기관이 보관한다. 심사보고서에는 원료약제로 부터 약물을 제조하는 원칙에 따라 제조 라인과 제형이 충족되었는지, 미충족되었는지, 또는 불충족되었는지를 명확히 기재해야 한다. 기관이 심사단의 의견에 동의하지 않는 경우, 보고서에는 기관의 모든 보류 의견을 명시해야 한다.

4. 기관이 제2장에 명시된 원료약제로 부터 약물을 제조하는 원칙을 충족하였다면, 심사가 이루어진 날로부터 20일 이내에 보건복지부 또는 시·도 보건청은 기관에게 약물 판매 조건 충족 확인증을 발급해야 하며, 그렇지 않으면 서면으로 답변하고 그 이유를 명시해야 한다.

5. 기관이 원료약제로 부터 약물을 제조하는 원칙을 충족하지 못하거나 불충족하였다면, 심사보고서에는 그 이유와 개선 방안을 명시해야 한다. 심사일로부터 60일 이내에 기관은 심사단의 요구에 따라 개선 활동을 수행하고 개선 보고서(증빙 자료 포함)를 의약품 관리국 또는 시·도 보건청에 제출해야 한다. 기관의 개선 보고서를 근거로 보건복지부 또는 시·도 보건청은 기관에게 약물 판매 조건 충족 확인증을 발급해야 하며, 그렇지 않으면 서면으로 답변하고 그 이유를 명시해야 한다.

6. 약물 판매 조건 충족 확인증의 효력이 만료되는 날로부터 90일 전까지 기관은 다시 약물 제조 조건 심사를 받기 위한 서류를 제출하여 보건복지부 또는 시·도 보건청이 심사 일정을 배정하도록 해야 한다.

7. 심사 대상 기관은 현재 재정부 규정에 따른 심사 비용을 납부해야 한다.

조 제14조. 약물 판매 조건 충족 확인증의 발급, 추가, 연장, 재발급, 교체 권한

1. 약물 판매 조건 충족 확인증의 발급, 추가, 연장, 재발급 권한은 약물 법률 제11조 제3항에서 지정된 약물 판매 형태에 따라 지정된다.

2. 원료약제로 부터 약물을 제조하는 경우, 약물 판매 조건 충족 확인증의 발급, 추가, 연장, 재발급 권한은 다음과 같이 정해진다:

a) 중앙 직할 시·도 보건청은 개인 사업자, 협동조합, 원료약제로 부터 제조된 약물만을 제조하는 기업, 그리고 원료약제의 제조, 가공 및 포장 기관에 대한 약물 판매 조건 충족 확인증을 발급, 추가, 연장, 재발급한다.

b) 보건복지부는 원료약제로 부터 약물을 제조하는 기업과 제2항 a목에 명시되지 않은 다른 모든 경우에 대해 약물 판매 조건 충족 확인증을 발급, 추가, 연장, 재발급한다.

장 IV

GMP 원칙 및 기준 적용 일정: 원료약제로 부터 약물을 제조하는 기관

조 15. 약물 원료로 제조된 약품 생산 시설에 대한 "우량 제조 관행(GMP)" 원칙 및 기준 적용 일정

1. 이 고시가 효력 발생한 날부터 새로 설립되거나 약품 판매 범위를 확대하거나 약품 판매 자격 증명을 연장하는 약물 원료로 제조된 약품 생산 시설은 이 고시 제2장에서 정한 약품 제조 원칙을 준수해야 한다.

2. 약물 원료로 제조된 약품 생산 시설 중 현재 약품 판매 허가를 받았으나 보건복지부가 2008년 4월 21일에 발표한 제15/2008/QĐ-BYT 결정에 따라 제조 조건 검토를 수행하지 않은 시설은 약품 판매 자격 증명의 유효기간이 만료될 때까지 계속 운영할 수 있으나 2012년 12월 31일까지는 그 기간을 초과해서는 안 된다.

3. 보건복지부가 2008년 4월 21일에 발표한 제15/2008/QĐ-BYT 결정에 따라 약품 제조 조건 검토를 완료하고 약품 판매 자격 증명을 받았으며, 그 유효기간이 2010년 12월 31일까지인 약물 원료로 제조된 약품 생산 시설은 2013년 12월 31일까지 약품 판매 자격 증명의 연장 또는 재발급을 신청할 수 있다. 약품 판매 자격 증명의 연장 절차는 이 고시 제12조 제3항에 규정되어 있다.

4. 2014년 1월 1일부터 약물 원료로 제조된 약품 생산 시설은 세계보건기구(GMP-WHO)가 권고하는 우량 제조 관행 원칙 및 기준을 준수해야 약품 판매 자격을 갖추게 된다. 약물 원료로 제조된 약품 생산 시설 중 GMP-WHO 원칙 및 기준을 충족하지 못한 경우, 이 고시에서 정한 약물 원료로 제조된 약품 제조 원칙을 준수하고 동양 약품 제조 허가만을 받을 수 있으며, 3년마다 제조 조건 검토를 받아야 한다.

5. 이 고시에서 정한 우량 제조 관행 원칙 및 기준 및 약물 원료로 제조된 약품 제조 원칙 적용 일정을 근거로 한약 원료로 제조된 약품 등록 번호 연장 절차를 약물 원료로 제조된 약품 생산 시설에 대해 2010년 12월 31일까지 유효한 등록 번호를 가진 시설에 대해 지침을 제공한다.

장 V

조직 및 실행

조 16. 이행 조항

1. 보건복지부가 2008년 4월 21일에 발표한 제15/2008/QĐ-BYT 결정에 따라 약품 제조 조건 검토를 완료하고 약품 판매 자격 증명을 받았으며, 그 유효기간이 2010년 12월 31일 이후인 약물 원료로 제조된 약품 생산 시설은 약품 판매 자격 증명의 유효기간이 만료될 때까지 계속 운영할 수 있으나 2013년 12월 31일까지는 그 기간을 초과해서는 안 된다.

2. 2014년 1월 1일 이전에 약물 원료로 제조된 약품 생산 시설에 발급되거나 추가되거나 연장된 약품 판매 자격 증명은 GMP-WHO 원칙 및 기준을 충족하지 못한 경우 2013년 12월 31일까지 유효하다.

3. 이 고시가 효력 발생한 날로부터 2011년 1월 1일까지 약물 원료로 제조된 약품 생산 시설 중 2010년 12월 31일까지 유효한 약품 판매 자격 증명을 받은 시설은 그 증명서에 명시된 조건과 범위 내에서 약품 판매 활동을 계속 유지할 수 있다.

조 17. 보고 제도에 관한 규정

약물 원료를 사용한 제조 기관은 매월 정기적으로 전자 파일로 제출해야 하며, 해당 파일은 모델 번호 7을 따르고, 이메일 주소 [email protected]으로 보내야 합니다. 이를 위해 매월 10일 이전에 전자 파일을 제출하고, 7월 10일 이전에는 6개월간의 보고서를 문서와 함께 전자 파일을 첨부하여 제출하며, 다음 해 1월 10일 이전에는 연간 보고서를 제출해야 합니다.

조 제18조 효력

1. 본 고시는 2011년 6월 8일부터 효력이 발생합니다. 그리고 2007년 4월 19일에 발행된 보건복지부 장관이 실시 계획을 발표한 "의약품 제조 우수실천 지침" 및 "의약품 보관 우수실천 지침" 적용 원칙과 표준에 대한 결정 제27호 2007년도 제27/2007/QĐ-BYT 호의 제1조 제1항 제h호를 폐지합니다.

2. 시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생할 경우, 관련 기관들은 보건복지부(약국 관리국)에 보고하여 검토 및 지도를 받으시기 바랍니다./.