시범령 제 16/2023/TT-BYT는 베트남 내에서 제조된 의약품 및 기술 이전 의약품에 대한 유통 등록에 관한 사항을 규정한다.

시행규칙

의약품 위탁생산 및 기술이전 의약품의 유통등록에 관한 규정

2016년 4월 6일 제13차 국회의 법률 제105호인 「의약품법」에 따라

상거래법 제36/2005/QH11호 2005년 6월 14일

외교무 관리 법률(2017년 제14차 통과 법률 제5호, 2017년 6월 12일)

2017년 6월 19일 제14차 국회의 법률 제7호인 「기술이전촉진법」에 따라

2017년 5월 8일 정부가 제정한 시행령 제54호 「의약품법 일부 시행규칙 등에 관한 규정」에 따라

정부가 2018년 11월 12일 제정한 약사청 관리 범위 내에서 투자 경영 조건에 대한 일부 규정을 수정 보완하는 정부의 nghị định 제155/2018/NĐ-CP호에 근거함;

2018년 5월 15일 정부가 발령한 법률 제69/2018/NĐ-CP 호에 근거하여 외국무역 관리법 일부 조항을 세부적으로 규정함;

정부가 2022년 11월 15일 제정한 제95/2022/NĐ-CP号政府法令，规定卫生部的职能、任务、权限和组织结构；

약국 관리국 국장의 건의에 따라

보건복지부장관은 국내외에서 의약품 위탁생산 및 기술이전 의약품의 생산과 관련된 유통등록에 관한 규정을 통지한다.

장 1

총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

1. 본 통지는 국내에서 의약품 위탁생산 및 기술이전 의약품의 생산과 관련된 일반적인 유통등록 규정, 위탁생산 및 기술이전 의약품(화약, 백신, 생물의약품, 약용식물제제 포함)의 국내 유통등록 신청, 갱신, 변경, 보완, 회수 절차와 관련된 서류를 규정한다.

2. 본 통지는 국내외에서 의약품 위탁생산 및 기술이전 의약품의 생산과 관련된 기관, 단체, 개인에게 적용된다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 의약품 위탁생산 의약품을 제조하는 위탁생산 활동으로, 법규에 따른 위탁생산 계약에 따라 위탁받는 기관이 의약품 제조 과정의 일부 또는 전 과정을 수행하고 대가를 받는 것을 의미한다.

2. 의약품 제조 기술 이전 법규에 따른 계약에 따라 의약품 제조 기술의 소유권 또는 사용권을 이전하는 활동으로, 기술 이전 기관이 기술 수용 기관에 기술의 일부 또는 전 과정을 수행할 수 있는 권리를 이전하는 것을 의미한다.

3. 기 위탁생산 의약품 제공기관 위탁생산 계약에 따라 의약품 제조를 위탁받는 기관에게 원료, 재료, 제조공정, 품질 확인 기술 문서 등을 제공하여 의약품 제조를 위탁하는 기관을 말한다.

4. 위탁생산 의약품 수용기관 위탁생산 계약에 따라 제공기관으로부터 원료, 재료, 제조공정, 품질 확인 기술 문서 등을 받아 의약품 제조 과정의 일부 또는 전 과정을 수행하고 대가를 받는 기관을 말한다.

5. 의약품 제조 기술 이전 제공기관 법규에 따라 의약품 제조 기술의 소유권 또는 사용권을 가진 기관으로, 기술 이전 계약에 따라 기술 수용 기관에 기술의 일부 또는 전 과정을 수행할 수 있는 권리를 이전하는 기관을 말한다.

6. 의약품 제조 기술 이전 수용기관 기술 이전 계약에 따라 기술 이전 제공기관으로부터 의약품 제조 기술의 소유권 또는 사용권을 이전받아 기술의 일부 또는 전 과정을 수행할 수 있는 기관을 말한다.

7. 위탁생산 의약품 국내에서 유통등록이 완료된 의약품 또는 아직 유통등록이 완료되지 않은 의약품 중 위탁생산 제공기관이 위탁생산 수용기관에 의약품 제조 과정의 일부 또는 전 과정을 위탁하는 계약에 따라 제조되는 의약품을 말한다.

8. 위탁생산 의약품 위탁생산 수용기관이 위탁생산 제공기관에 의약품 제조 과정의 일부 또는 전 과정을 위탁받아 제조하는 의약품을 말한다.

9. 기술이전 전 의약품 국내에서 유통등록이 완료된 의약품 또는 아직 유통등록이 완료되지 않은 의약품 중 기술 이전 제공기관이 기술 이전 수용기관에 기술의 일부 또는 전 과정을 이전하여 제조하는 의약품을 말한다.

10. 기술이전 의약품 기술 이전 제공기관이 기술 이전 수용기관에 기술의 일부 또는 전 과정을 이전하여 제조하는 의약품을 말한다.

장 II

의약품 위탁생산에 대한 일반 규정

조 3. 의약품 위탁생산 기관 및 위탁 의약품 등록 기관의 권리와 의무

제181조 상업법 및 2018년 5월 15일 국무회의에서 통과된 제69/2018/NĐ-CP 시행령(이하 "제69/2018/NĐ-CP 시행령"이라 함) 제42조 제1항에 따른 권리와 의무 외에도, 위탁 의약품 생산 기관은 다음과 같은 구체적인 권리, 의무 및 책임을 가집니다.

1. 위탁 의약품 생산 기관의 권리:

a) 법률 규정에 따라 충분한 조건을 갖춘 기관에게 위임하여 의약품 등록을 대신할 수 있는 권리를 가집니다.

b) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 위탁 의약품 등록을 자신의 이름으로 할 수 있습니다:

- 베트남의 위탁 의약품 생산 기관인 경우, 의약품 또는 원료의약품의 제조, 도매, 수출, 수입 중 하나 이상의 형태로 사업을 운영할 수 있는 자격 증명서를 소유하고 있어야 합니다.

- 해외의 위탁 의약품 생산 기관인 경우, 외국 관리 당국으로부터 발급받은 법적 문서가 있어야 하며, 이는 의약품 또는 원료의약품의 제조, 도매, 수출, 수입 중 하나 이상의 형태를 수행하거나 베트남 내 지사 설립 허가를 포함합니다.

2. 위탁 의약품 생산 기관의 책임:

a) 위탁 의약품 등록을 자신의 이름으로 한 위탁 의약품 생산 기관은 2022년 9월 5일 보건부 장관이 발행한 제8/2022/TT-BYT 고시(이하 "제8/2022/TT-BYT 고시"라 함) 제3조에 따른 등록 절차를 준수해야 합니다.

b) 위탁 의약품 제조 기관에게 다음 사항을 제공해야 합니다:

- 원자재, 재료, 기술 문서의 일부 또는 전체, 이를 포함하여 제조 공정, 품질 기준 및 원자재, 반제품, 최종 제품, 부제품의 검사 방법을 포함한 기술 문서;

- 위탁 의약품 등록 및 제조와 관련된 다른 문서 및 자료.

c) 위탁 의약품, 원자재, 재료, 제조 공정, 기술 문서를 위탁 제조 기관에게 이전함으로써 지식재산권의 합법성 및 진실성을 책임져야 합니다.

d) 제11/2018/TT-BYT 고시(2018년 5월 4일 보건부 장관 발행) 및 제3/2020/TT-BYT 고시(2020년 1월 22일 보건부 장관 발행)에 따른 의약품 및 원료의약품의 품질 규정에 따라 의약품 등록 기관과 협력하여 의약품 및 원료의약품의 품질 표준을 업데이트해야 합니다.

d) 위탁 의약품의 품질, 안전성, 효과에 대한 책임을 집니다.

e) 위탁 의약품의 품질, 안전성, 효과에 대한 책임을 집니다.

g) 제8/2022/TT-BYT 고시 제5조 제2항에 따른 위탁 의약품의 안전성 및 효과 모니터링 및 평가 보고서를 작성하거나, 위탁 의약품 등록 기관이 아닌 경우 위탁 의약품 등록 기관과 협력하여 보고해야 합니다.

h) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우, 위탁 제조 기관 및 위탁 의약품 등록 기관에게 통보해야 합니다:

- 위탁 의약품의 안전성 및 효과와 관련된 문제 발생 시;

- 위탁 의약품의 기술 문서 변경 또는 추가 시;

- 세계 어느 나라에서든 위탁 의약품 등록 허가증 회수 결정이 있을 때.

3. 위탁 의약품 등록 기관은 위탁 의약품 생산 기관 및 위탁 제조 기관과 협력하여 세계 어느 나라에서든 위탁 의약품 등록 허가증이 회수될 때(위탁 의약품 등록 허가증 유효기간 내에서) 30일 이내에 약물관리국에 서면으로 통보해야 하며, 제8/2022/TT-BYT 고시 제3조에 따른 다른 책임을 수행해야 합니다.

4. 관련 법률에 따른 다른 권리, 의무 및 책임을 준수해야 합니다.

조항 4. 의약품 위탁생산 기관의 권리와 의무

상거래 법률 제181조 및 시행령 제69/2018/NĐ-CP 제42조 제2항에 규정된 권리를 제외하고, 의약품 위탁생산 기관은 다음과 같은 구체적인 권리와 의무를 가지며 책임을 진다:

1. 의약품 위탁생산 기관의 권리:

가) 위탁생산 기관이 베트남 내 제조 기관인 경우, 그 기관이 받은 의약품 판매 조건 충족 인증서에 명시된 영업 범위 내에서 의약품을 위탁생산할 수 있는 권리를 가진다.

나) 위탁생산 기관이 의약품 판매를 목적으로 하지 않는 활동을 하는 기관인 경우, 그 기관이 받은 GMP 인증서에 명시된 활동 범위 내에서 의약품을 위탁생산할 수 있는 권리를 가진다.

다) 위탁생산 기관이 위탁생산 의약품을 등록하기 위해 위탁생산 의약품을 요청한 기관으로부터 위임을 받았다면, 위탁생산 의약품을 등록할 수 있는 권리를 가진다.

2. 의약품 위탁생산 기관의 의무:

가) 의약품 제조 기관의 의무를 수행하는 것은 의약품 위탁생산 기관이 통지 제08/2022/TT-BYT 제4조에 따라 규정된 의무를 준수해야 한다.

나) 위탁생산 기관은 그 기관이 받은 의약품 판매 조건 충족 인증서에 명시된 영업 범위 내 또는 의약품 판매를 목적으로 하지 않는 활동을 하는 기관인 경우, 그 기관이 받은 GMP 인증서에 명시된 활동 범위 내에서만 의약품을 위탁생산할 수 있다.

다) 위탁생산 기관은 위탁생산 의약품을 제조할 때 원료, 재료, 제조 공정, 기술 문서를 위탁생산 의약품을 요청한 기관으로부터 이전받아 제조하고, 의약품 등록 문서에 명시된 품질을 보장하며, GMP 요구사항과 위탁생산 의약품을 요청한 기관의 요구사항을 준수해야 한다. 또한, 위탁생산 의약품 제조 과정에 관련된 모든 문서, 자료, 샘플을 보관하고, 관리 당국의 요청 시 해당 문서를 제공해야 한다.

라) 위탁생산 의약품의 제조 공식, 제조 공정, 원료 품질 기준, 완제품 의약품 품질 기준, 상표명 변경은 위탁생산 의약품을 요청한 기관이 변경을 요구하고, 변경 사항이 관리 당국에 승인되었으며, 변경 사항이 위탁생산 의약품을 요청한 기관의 요구에 부합하는 경우에만 가능하다.

마) 특별 관리 의약품으로 분류되는 위탁생산 의약품에 대한 제조, 운송, 수출입, 유통, 사용, 폐기, 수령, 보고, 문서, 장부, 증빙자료 보관 등에 관한 규정은 정부가 2017년 5월 8일에 제정한 제54/2017/NĐ-CP 시행령, 2018년 11월 12일에 제정된 제155/2018/NĐ-CP 시행령, 2017년 5월 10일에 제정된 제20/2017/TT-BYT 통지, 그리고 다른 관련 규정을 준수해야 한다.

나) 외국 상인으로부터 위탁생산 의약품을 제조하기 위한 위탁생산 허가를 신청하는 절차는 정부가 2018년에 제정한 제69/2018/NĐ-CP 시행령 제38조 제4항에 따라 이루어져야 한다.

3. 관련 법령에 따른 다른 권리, 의무, 책임을 준수해야 한다.

조 5. 가공 계약

가공 계약에서 의약품을 제조하는 경우, 2018년 제69호 시행령 제39조에서 규정한 사항 외에도 다음 내용이 포함되어야 한다.

1. 원료 및 재료 공급에 관한 합의. 가공 의약품을 제조하는 기관이 가공 의약품을 수락하는 기관에 제공해야 하는 기술 문서는 다음과 같다: 생산 과정, 품질 기준, 원재료, 반제품, 최종제품, 부가제품 및 기타 제조 관련 문서.

2. 의약품 가공을 위탁받은 기관, 가공을 수락한 기관 및 의약품 등록기관(있을 경우)의 권리와 의무:

a) 의약품 가공 과정에서 각 단계별로 생산 과정, 품질 검사, 보관, 운송, 원재료, 반제품, 최종제품, 부가제품, 포장, 라벨링 또는 스탬핑 과정에 대한 규정과 각 단계별 품질 검사 확인서를 발행하는 기관의 책임을 명시한다.

b) 제조, 품질 검사, 분배, 유통, 샘플 보관, 품질 문제 해결, 불만 처리, 시장 회수 등에 대한 기록 보존에 관한 사항.

3. 의약품 가공과 관련된 지적 재산권 문제에 대한 의약품 위탁 기관, 가공 수락 기관 및 의약품 등록기관(있을 경우)의 책임.

4. 제조 시설 검사 및 감독 절차.

5. 국내에서 의약품 가공 과정의 각 단계를 수행하는 계획 및 해당 의약품 가공에 대한 각 당사자의 책임은 이 통고 제6조 제2항에 따라 정해진다.

6. 계약 해지 사유와 계약 위반에 따른 책임.

조 6. 가공 의약품의 등록 및 유통

1. 가공 의약품의 등록 및 유통은 다음과 같이 분류된다:

a) 가공 의약품은 위탁 의약품과 동일한 내용을 포함하며, 다음 사항을 포함한다: 제조 공식, 제조 과정, 원재료 품질 기준, 최종 제품 품질 기준, 상표명;

위탁 의약품이 건강부에서 원래 약물, 참조 생물학적 제제 또는 의약품으로 공표되었으며, 가공 의약품이 위탁 의약품과 관련하여 이 점에서 적어도 하나 이상의 기준(상표명 변경을 제외) 또는 다른 품질 관련 변경사항이 있을 경우, 이러한 변경사항은 해당 의약품을 판매할 수 있는 권한을 부여한 국가의 약물 관리 기관 또는 통고 제2조 제9항에 따라 약물 판매를 승인한 기관의 승인을 받아야 하거나, 등록 기관은 가공 의약품이 위탁 의약품과 품질 면에서 동등함을 입증하는 데이터를 제공해야 한다.

b) 위탁 의약품과는 다른 가공 의약품.

2. 국내에서 제조 과정의 일부를 수행하는 가공 의약품의 경우, 등록일로부터 매년 정기적으로, 가공 의약품 등록 기관 또는 통고 제1조 제1항 제a호에 따른 가공 의약품 수락 기관은 건강부(약물 관리국)에 국내에서 제조 과정의 일부를 수행하는 가공 의약품의 진행 상황을 보고해야 한다.

3. 가공 의약품의 등록 유효기간은 통고 제8조 제1항 및 제2항에 따라 적용된다.

4. 가공 의약품의 등록 유효기간 연장 신청서 제출 기간은 통고 제8조 제4항에 따라 적용된다.

장 III

기술 이전 의약품의 등록 및 유통에 관한 일반 규정

조 7. 의약품 제조 기술 이전 기관 및 기술 이전 의약품 등록 기관의 권리와 의무

의약품 제조 기술 이전 기관의 권리와 의무는 법률 제25조 제1항 및 제2항에 따라 정해진다. 이외에도 다음과 같은 구체적인 권리와 의무가 있다.

1. 의약품 제조 기술 이전 기관의 권리:

다음 중 하나라도 해당되는 경우, 기술 이전 의약품 등록에 이름을 올릴 수 있다:

a) 국내 의약품 제조 기술 이전 기관의 경우, 의약품, 원재료 제조를 위한 한 가지 이상의 형태로 사업을 운영할 수 있는 자격 증명서를 소유하고 있어야 한다.

b) 국외 의약품 제조 기술 이전 기관의 경우, 해당 국가의 관리 기관으로부터 의약품, 원재료 제조를 위한 한 가지 이상의 형태로 사업을 운영하거나 법인 대표 사무소 설립을 허용하는 법적 문서를 소유하고 있어야 한다.

2. 의약품 제조 기술 이전 기관의 의무:

a) 기술 이전 의약품 등록에 이름을 올린 기술 이전 기관은 통고 제08/2022/TT-BYT 제3조를 준수해야 한다.

b) 기술 이전을 받는 제조 기관에게 다음을 제공해야 한다:

- 기술 문서는 제조 과정, 품질 기준, 원재료, 반제품, 최종제품, 부가제품의 검사 방법을 포함한다.

- 기술 이전 의약품 등록 및 제조 기술 이전과 관련된 기타 문서 및 자료.

c) 기술 이전을 받는 제조 기관에게 이전하는 모든 문서 및 자료의 합법성, 진실성 및 지적 재산권을 보장해야 한다.

d) 다음 사항이 발생할 때 기술 이전을 받는 제조 기관 및 기술 이전 의약품 등록 기관에게 통보해야 한다:

- 기술 이전 전 의약품의 안전성 및 효능에 관련된 문제 발생 시.

- 기술 이전 전 의약품의 기술 문서 변경사항 발생 시.

- 기술 이전 전 의약품의 등록 유효기간 종료 결정이 세계 어느 나라에서든 이루어졌을 때.

3. 기술 이전 의약품 등록 기관은 기술 이전 의약품 생산 기관과 기술 이전을 받는 의약품 생산 기관과 협력하여 기술 이전 의약품 생산 허가증 유효기간 내에 해당 기술 이전 의약품이 세계 어느 나라에서든 회수 결정을 받은 날로부터 30일 이내에 식품의약품안전처에 서면으로 통보하고, 기술 이전 의약품 생산 허가증 유효기간 동안의 다른 의무를 수행한다. 이는 통합문서 제08/2022/TT-BYT 조 제3항에 따른다.

4. 관련 법률에 따른 다른 권리, 의무 및 책임을 준수해야 합니다.

제8조. 기술 이전 의약품 생산을 받는 기관의 권리와 의무

기술 이전 법률 제26조에 규정된 권리와 의무 외에 기술 이전 의약품 생산을 받는 기관은 다음과 같은 구체적인 권리를, 의무와 책임을 가진다.

1. 기술 이전 의약품 생산을 받는 기관의 권리:

a) 기술 이전 의약품 생산을 받는 기관이 베트남 내에서 의약품을 생산하는 기관인 경우, 그 기관이 경영허가증을 받았다면, 그 기관의 경영허가증에 명시된 영업범위 내에서 기술 이전 의약품 생산을 받을 수 있다.

b) 기술 이전 의약품 생산을 받는 기관이 의약품 활동을 하는 기관이지만 상업적 목적이 아닌 경우, 그 기관이 GMP 인증을 받았다면, 그 기관의 GMP 인증에 명시된 활동범위 내에서 기술 이전 의약품 생산을 받을 수 있다.

c) 기술 이전 의약품 등록 또는 법령에 따라 등록 자격이 있는 기관에게 위임받아 기술 이전 의약품 등록을 할 수 있으며, 다만 당사자 간에 다른 합의가 있을 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 기술 이전 의약품 생산을 받는 기관의 의무:

가) 의약품 제조 기관의 의무를 수행하는 것은 의약품 위탁생산 기관이 통지 제08/2022/TT-BYT 제4조에 따라 규정된 의무를 준수해야 한다.

b) 기술 이전 의약품 생산은 경영허가증에 명시된 범위 내에서만 수행할 수 있고, 의약품 활동을 하는 기관이지만 상업적 목적이 아닌 경우, 그 기관이 GMP 인증을 받았다면, 그 기관의 GMP 인증에 명시된 범위 내에서만 수행할 수 있다.

c) 기술 이전 의약품 생산은 기술 이전 의약품 등록 시 제출한 제조공정, 기술 문서 및 의약품 품질 보장을 위한 등록 문서에 따라 수행해야 하며, GMP 요구사항과 기술 이전 의약품 생산 기관이 기술 이전 계약에서 정한 요구사항을 준수해야 한다. 제조 과정과 관련된 모든 문서, 샘플 등을 보관하고 관리당국의 요청 시 이를 제공해야 한다.

d) 기술 이전 의약품의 제조 공식 변경, 제조 공정 변경, 원료 품질 기준 변경, 최종 제품 품질 기준 변경, 상표명 변경 등은 기술 이전 전 의약품에 대한 변경이 관리 당국의 승인을 받았으며, 기술 이전 의약품 생산 기관이 변경 사항을 통보하고 식품의약품안전처의 승인을 받은 후에만 수행할 수 있다.

đ) 기술 이전 의약품이 특별 관리 의약품인 경우, 그 의약품의 제조, 운송, 수입, 수출, 유통, 사용, 폐기, 수령, 보고, 문서, 장부 및 관련 증빙 자료의 보관 등에 관한 규정은 시행령 제54/2017/NĐ-CP, 시행령 제155/2018/NĐ-CP, 시행규칙 제20/2017/TT-BYT 및 특별 관리 의약품에 관한 다른 관련 규정에 따른다.

e) 기술 이전 법률 제31조, 시행령 제76/2018/NĐ-CP 2018년 5월 15일 정부가 발행한 기술 이전 법률 일부 조항의 세부 규정 및 지침에 따른 기술 이전 등록 절차를 수행한다.

3. 관련 법령에 따른 다른 권리, 의무, 책임을 준수해야 한다.

조 9. 기술 이전 계약

기술 이전 법률 제23조에서 정한 내용 외에 약품 생산 기술 이전 계약은 다음 내용을 포함해야 한다.

1. 약품 생산 기술 이전 기관이 약품 수용 기관에게 기술 파일을 제공하는 사항에 대한 합의를 포함한다: 생산 과정, 품질 기준, 원료, 반제품, 제제, 부제품 및 약품 생산 기술 이전과 관련된 다른 문서들.

2. 약품 생산 기술 이전 기관, 약품 수용 기관 및 약품 등록 기관이 기술 이전과 관련된 지적 재산권 문제에 대한 책임.

3. 베트남 내에서 약품 생산 과정의 각 단계를 이전하는 계획과 기술 이전 계약에 따른 약품에 대한 각 당사자의 책임은 본 통지 제10조 제2항에 규정되어 있다.

4. 합의 해지 사유와 위반에 따른 책임.

조 10. 기술 이전 약품의 유통 등록

1. 기술 이전 약품의 등록 시 다음으로 분류된다:

가) 기술 이전 전 약품과 동일한 내용을 가지는 기술 이전 약품, 포함: 제제 공식; 생산 과정; 원료 품질 기준; 제제 품질 기준; 상표명;

기술 이전 전 약품이 보건부가 기본 의약품 또는 참조 생물학적 제제로 공표한 경우, 기술 이전 약품이 기술 이전 전 약품과 이 점에서 적어도 하나 이상의 기준(상표명 변경을 제외함) 또는 약품 품질과 관련된 다른 변경사항이 있을 경우, 이러한 변경사항은 해당 약품의 유통 허가를 발급한 제조국의 약물 관리 기관 또는 통지 제2조 제9항에 따라 발급된 허가를 받거나 등록 기관이 기술 이전 약품이 기술 이전 전 약품과 품질 면에서 동등하다는 데이터를 제공해야 한다.

나) 본 항 제1점에 규정된 사례 외의 기술 이전 약품.

2. 베트남 내에서 생산 과정의 각 단계를 이전하는 계획을 가진 기술 이전 약품에 대해서는, 등록 허가일로부터 매년 정기적으로, 본 통지 제1조 제1항 본문에 규정된 기술 이전 약품 등록 기관 또는 기술 이전 수용 기관은 베트남 내에서 제제 생산 과정의 각 단계를 이전하는 진행 상황을 보건부(약물 관리국)에 보고해야 한다(Mẫu 04/TT - Phụ lục 1).

3. 기술 이전 약품의 등록 허가 효력은 통지 제08/2022/TT-BYT 제8조 제1항, 제2항에 따라 시행된다.

4. 기술 이전 약품의 등록 허가 연장 신청 서류 제출 기간은 통지 제08/2022/TT-BYT 제8조 제4항에 따라 시행된다.

장 IV

가공 약품, 기술 이전 약품의 베트남 내 등록 허가 발급, 연장, 변경, 보완, 회수에 관한 서류 및 절차

조 11. 의약품 위탁생산 및 기술이전 의약품 등록에 관한 규정

1. 등록 신청서류의 언어: 의약품 위탁생산 및 기술이전 의약품 등록 신청서류는 베트남어 또는 영어로 작성되어야 한다. 사용 지침서와 제품 특성 요약은 베트남어로 작성되어야 한다.

2. 의약품 위탁생산 및 기술이전 의약품 등록 신청서류는 본 통지부록 1에 첨부된 양식을 따르고 표지(양식 01/TT 부록 1)를 포함하며 목차(양식 05/TT 부록 1) 순으로 정리되어야 하며, 다음 자료들은 각각 별도로 분류되고 01개의 등록 신청서를 첨부해야 한다.

가) 생물동등성 연구 자료

나) 전임상 및 임상 자료

3. 등록 신청서류는 등록 주체 또는 의약품 위탁생산 기관, 의약품 생산 기술 이전 수용 기관(의약품 제조 기관)의 각 부분 첫 페이지에 인증 도장을 찍어야 하며, 외국 등록 주체의 경우 해당 국가 대표 사무소의 도장도 인정된다.

기술이전 의약품 제조 기관 또는 의약품 생산 기술 이전 기관이 제공한 자료는 해당 기관의 인증 도장을 붙여야 한다. 해당 기관이 현지 규정에 따라 도장을 사용하지 않는 경우, 의약품 위탁생산 등록 주체 또는 기술이전 의약품 등록 주체는 이러한 자료에 인증 도장을 찍고, 현지 기관이 도장을 사용하지 않음을 확인하며, 이러한 자료의 진실성을 책임져야 한다.

4. 다음 요소가 동일한 의약품은 같은 등록 신청서에 등록될 수 있다: 의약품 이름; 제제 형태; 투여 경로; 의약품 품질 기준; 제조업체 이름 및 주소(위탁생산 수용 기관 또는 기술이전 수용 기관); 동일 제제 공식, 여기에는:

가) 분량이 있는 고형 제제: 분량 당 활성 성분 함량이 동일함

나) 분량이 없는 고형 제제, 액체 또는 반고형 제제: 활성 성분 농도 또는 함량이 동일하고, 주사제 또는 주입제: 활성 성분 농도 또는 함량과 직접 접촉하는 포장재료가 동일함

5. 의약품 위탁생산 및 기술이전 등록 신청서류에 대한 변경, 추가, 연장 등에 대한 자료는 본 통지 조 22에 따른 규정을 따름

6. 등록 신청, 등록 연장 신청서류 제출 자료 수는 다음과 같음:

가) 본 통지 조 12에 따른 01(하나) 세트의 완전한 등록 신청서류

나) 본 조 6항 가목에 따른 자료 외에 백신, 생물학 제품의 경우 01(하나) 세트의 완전한 등록 신청서류 사본을 추가 제출하고, 다른 경우 등록 신청서, 품질 기준, 검사 방법에 대한 02(두 개) 세트의 사본을 추가 제출

다) 02(두 개) 세트의 예정된 유통 의약품 라벨 및 사용 지침서 사본, 등록 주체(외국 등록 주체의 경우 해당 국가 대표 사무소의 도장도 인정됨) 또는 제조 기관의 인증 도장이 필요하다. 라벨은 A4 용지에 부착 및 디자인되어야 한다. 온라인 신청 시, 등록 주체는 01 세트의 라벨 및 사용 지침서만 제출한다.

7. 등록 변경, 추가 신청서류 제출 수는 다음과 같음:

가) 본 통지 조 15에 따른 01(하나) 세트의 완전한 등록 변경, 추가 신청서류

나) 라벨 및 사용 지침서 변경을 요청하는 경우, 02(두 개) 세트의 라벨 및 사용 지침서 사본이 필요하며, 등록 주체(외국 등록 주체의 경우 해당 국가 대표 사무소의 도장도 인정됨) 또는 제조 기관의 인증 도장이 필요하다. 라벨은 A4 용지에 부착 및 디자인되어야 한다. 온라인 신청 시, 등록 주체는 01 세트의 라벨 및 사용 지침서만 제출한다.

8. 온라인 신청서 적용에 관한 규정:

온라인 신청서 적용은 본 통지 조 6항 6호에 따른 규정을 따름

9. 의약품 등록 비용: 의약품 위탁생산 및 기술이전 등록 주체는 현행 법률에서 정한 비용 및 수수료 규정에 따라 등록 비용을 납부해야 한다.

10. 의약품 위탁생산 및 기술이전 등록 신청서류에 포함된 법적 서류의 진실성 확인은 본 통지 조 12에 따른 규정을 따름

조 제12항. 가공 의약품 및 기술 이전 의약품에 대한 허가 신청 서류

1. 가공 의약품 또는 기술 이전 전 의약품이 이미 유효한 등록 허가를 받은 상태에서 신청하는 경우의 허가 신청 서류:

a) 행정 서류

- 본 통고 부록 1에 첨부된 모델 02A/TT;

- 통고 제08/2022/TT-BYT 제23조 제1항 각 호 b, c, d, g, i, k에 규정된 서류;

- 통고 제08/2022/TT-BYT 제23조 제1항 각 호 e에 규정된 서류(해외 등록 주체에 한함);

- 통고 제08/2022/TT-BYT 제23조 제1항 각 호 đ에 규정된 서류(국내 등록 주체에 한함);

- 통고 제08/2022/TT-BYT 제23조 제1항 각 호 h에 규정된 서류(포장 가공 또는 기술 이전 단계만 포함하지 않는 경우);

- 가공 계약 또는 기술 이전 계약;

가공 의약품을 주문하는 주체와 가공 의약품을 수령하는 주체가 등록 주체가 아닌 경우, 가공 계약은 주문 주체, 등록 주체, 그리고 가공 주체의 법적 대표자의 서명이 있어야 함.

- 해외 상인에게 발급된 가공 허가증(본 통고 제4조 제2항 각 호 e에 규정됨) (가공 의약품 신청서류에 한함);

- 기술 이전 의약품 신청서류에 한하여 기술 이전 법 제31조 제1항에 규정된 기술 이전 등록 증명서;

- 가공 의약품에 대한 가공 계획(본 통고 부록 1에 첨부된 모델 03/TT에 따라 통고 제6조 제2항 또는 통고 제10조 제2항에 규정된 기술 이전 계획);

b) 품질 서류

- 화학 의약품, 백신, 생물 제품에 대한 품질 서류는 본 통고 제13조에 규정된 바에 따름;

- 약용 식물 의약품에 대한 품질 서류는 본 통고 제14조에 규정된 바에 따름.

c) 백신, 생물 제품에 대한 사전 임상 및 임상 자료는 통고 제08/2022/TT-BYT 제25조, 제26조에 규정된 바에 따름.

임상 데이터 요구사항은 안전성과 효과성을 보장하고 임상 시험을 면제하거나 일부 단계를 면제하며, 국내에서 4단계 임상 시험을 실시해야 하는 의약품에 대한 기준은 통고 제08/2022/TT-BYT 제II장에 규정됨.

d) 주문 가공 의약품 또는 기술 이전 전 의약품의 자료

주문 가공 의약품 또는 기술 이전 전 의약품에 대한 안전성 및 효과성 감시 보고서 및 사용 현황 보고서(통고 제08/2022/TT-BYT 부록에 첨부된 모델 2/TT에 따라 통고 제08/2022/TT-BYT 제5조 제2항에 규정된 바에 따라 보고서를 작성해야 하는 경우).

2. 주문 가공 의약품 또는 기술 이전 전 의약품이 아직 등록 허가를 받지 않았거나 등록 허가가 만료된 상태에서 신청하는 경우의 허가 신청 서류.

a) 행정 서류:

- 본 통고 부록 1에 첨부된 모델 02A/TT;

- 통고 제08/2022/TT-BYT 제23조 제1항 각 호 b, c, d, g, h, i, k에 규정된 서류;

- 통고 제08/2022/TT-BYT 제23조 제1항 각 호 e에 규정된 서류(해외 등록 주체에 한함);

- 통고 제08/2022/TT-BYT 제23조 제1항 각 호 đ에 규정된 서류(국내 등록 주체에 한함);

- 가공 계약 또는 기술 이전 계약;

가공 의약품을 주문하는 주체와 가공 의약품을 수령하는 주체가 등록 주체가 아닌 경우, 가공 계약은 주문 주체, 등록 주체, 그리고 가공 주체의 법적 대표자의 서명이 있어야 함.

- 해외 상인에게 발급된 가공 허가증(본 통고 제4조 제2항 각 호 e에 규정됨) (가공 의약품 신청서류에 한함);

- 기술 이전 의약품 신청서류에 한하여 기술 이전 법 제31조 제1항에 규정된 기술 이전 등록 증명서;

- 가공 의약품에 대한 가공 계획(본 통고 부록 1에 첨부된 모델 03/TT에 따라 통고 제6조 제2항 또는 통고 제10조 제2항에 규정된 기술 이전 계획);

b) 품질 서류

- 화학 의약품, 백신, 생물 제품에 대한 품질 서류는 본 통고 제13조에 규정된 바에 따름;

- 약용 식물 의약품에 대한 품질 서류는 본 통고 제14조에 규정된 바에 따름;

c) 새로운 화학 의약품, 백신, 생물 제품에 대한 사전 임상 및 임상 자료는 통고 제08/2022/TT-BYT 제25조, 제26조에 규정된 바에 따름(주문 가공 의약품 또는 기술 이전 전 의약품이 이미 사전 임상 및 임상 자료를 제출한 경우 제외);

임상 데이터 요구사항은 안전성과 효과성을 보장하고 임상 시험을 면제하거나 일부 단계를 면제하며, 국내에서 4단계 임상 시험을 실시해야 하는 의약품에 대한 기준은 통고 제08/2022/TT-BYT 제II장에 규정됨.

đ) 약용 식물 의약품에 대한 안전성 및 효과성 자료는 통고 제08/2022/TT-BYT 제29조에 규정된 바에 따름;

đ) 주문 가공 의약품 또는 기술 이전 전 의약품의 자료:

- 통고 제08/2022/TT-BYT 제27조 제1항 각 호 b, c, d에 규정된 새로운 화학 의약품, 백신, 생물 제품에 대한 자료 또는 제27조 제2항 각 호 b에 규정된 일반 의약품에 대한 자료 또는 제30조 제1항 각 호 b, c에 규정된 약용 식물 의약품에 대한 자료;

- 통고 제08/2022/TT-BYT 제22조 제4항 각 호 c에 규정된 의약품 제품 인증서(CPP)(주문 가공 의약품 또는 기술 이전 전 의약품이 외국 의약품인 경우);

3. 생산 기술을 가공 의약품 주문 주체에서 가공 의약품 수령 주체로 이전하는 가공 의약품에 대한 허가 신청 서류:

a) 본 조 제1항 또는 제2항에 규정된 자료;

b) 기술 이전 계약;

c) 기술 이전 법 제31조 제1항에 규정된 기술 이전 등록 증명서.

조 13. 제조 의약품 등록 신청 및 기술 이전 의약품 등록 신청에 있어서 화약제, 백신, 생물학적 제품의 품질 관련 문서에 대한 규정은 다음과 같다.

화약제, 백신, 생물학적 제품의 제조 의약품 등록 신청 및 기술 이전 의약품 등록 신청에 있어서 품질 관련 문서는 ACTD II 부분 또는 ICH CTD 합부 3에 따른 지침을 따르되, 2022년 보건복지부 고시 제8호에 명시된 조항 24항 1호, 2호, 3호 및 5호와 아래의 문서를 준수한다.

1. 제조 의약품 또는 기술 이전 전 의약품이 베트남에서 등록되지 않은 경우, ACTD II 부분에 따라 2022년 보건복지부 고시 제8호 부속서 I에 명시된 지침 또는 ICH CTD 합부 3을 따르게 된다.

2. 제조 의약품 또는 기술 이전 전 의약품과 제조 의약품 또는 기술 이전 의약품 사이의 변경 사항(있을 경우)에 대한 상세 비교 표, 그리고 2022년 보건복지부 고시 제8호 부속서 II에 명시된 기술 문서.

3. 제조 의약품의 원료의약품 문서는 제조 의약품을 수주한 기관이 제공하거나, 기술 이전 의약품의 원료의약품 문서는 기술 이전 의약품을 수주한 기관이 제공하며, 원료의약품 생산 기관이 제조 의약품 또는 기술 이전 전 의약품과 달라진 경우 해당 문서를 제공해야 한다.

4. 제조 의약품의 완제품 문서는 제조 의약품을 수주한 기관이 작성하거나, 기술 이전 의약품의 완제품 문서는 기술 이전 의약품을 수주한 기관이 작성하며, 다음 내용을 포함한다:

a) 제조 의약품 또는 기술 이전 의약품의 제조 공정

b) 제조 공정 검토 보고서(수주 기관에서 제조 의약품 또는 기술 이전 의약품을 제조하는 경우 해당 공정에 대한 검토 보고서)

c) 분석 공정 적합성 보고서(수주 기관과 수주받은 기관이 공동으로 작성한 분석 공정 이전 문서로 대체 가능)

d) 로트 분석 데이터, 완제품 검사 보고서

đ) 안정성 데이터: 등록 의약품의 안정성 연구 데이터는 ASEAN 의약품 안정성 연구 지침 - 부록 I II 부분에 따라 2022년 보건복지부 고시 제8호에 명시된 지침에 따라 제출해야 한다.

제조 의약품 또는 기술 이전 전 의약품이 IVb 구역의 안정성 데이터가 없는 경우, ASEAN 의약품 안정성 연구 지침에 따라 IVb 구역의 등록 의약품의 안정성 연구 데이터를 제출해야 한다.

e) 제조 의약품 또는 기술 이전 의약품의 생물학적 동등성 연구 보고서(원제 분류를 요청하거나 생물학적 동등성을 입증한 의약품으로 분류를 요청하는 경우 포함: 2022년 9월 5일 보건복지부 고시 제7호에 명시된 의약품 생물학적 동등성 시험 요구사항 및 베트남에서 의약품 등록 시 생물학적 동등성 데이터 보고서에 대한 요구사항에 따라 생물학적 동등성 연구 보고서를 제출해야 하는 의약품, 보건복지부 규정에 따르면 생물학적 동등성 연구 보고서를 제출할 필요가 없지만 등록 기관이 생물학적 동등성을 입증한 의약품으로 분류를 요청하는 의약품). 등록 기관은 제조 의약품과 제조 의약품 수주 전 의약품 또는 기술 이전 의약품과 기술 이전 전 의약품 간의 용해도 연구 보고서로 대체할 수 있으며, 다음 조건을 충족해야 한다:

- 제조 의약품 수주 전 의약품 또는 기술 이전 전 의약품이 베트남에서 등록되었으며 원제 또는 생물학적 동등성을 입증한 의약품으로 공표되었거나, 베트남에서 등록되지 않은 의약품이 원제 또는 생물학적 동등성을 입증한 의약품으로 분류를 요청하는 경우.

- 제조 의약품 또는 기술 이전 의약품의 제형, 제조 공정, 원료의약품 품질 기준, 완제품 품질 기준이 제조 의약품 수주 전 의약품 또는 기술 이전 전 의약품과 동일하다. 이러한 내용에 대한 변경이 생물학적 동등성 연구 보고서 제출이 필요하지 않은 수준인 경우, 등록 기관은 각 변경에 대해 US-FDA(SUPACs)가 규정한 등록 후 증량 및 변경에 대한 적절한 문서와 자료를 제출해야 한다.

5. 제조 의약품 또는 기술 이전 의약품의 제2차 포장 단계에서는 조 4항 4호 đ, e에 명시된 문서 제출 요구사항이 적용되지 않는다.

조 제14항. 의약품 원료의 가공 및 기술 이전 관련 서류의 품질 규정

의약품 원료의 가공 또는 기술 이전 관련 등록 신청서류 중 품질 관련 서류는 2022년 보건복지부 고시 제8호 통지사항 제28조에 따라 작성되며, 다음 서류를 포함한다.

1. 국내에서 유통허가를 받지 않은 의약품 원료의 가공 또는 기술 이전 전 의약품에 대한 품질 관련 서류는 2022년 보건복지부 고시 제8호 통지사항 제28조에 따라 작성된다.

2. 의약품 원료의 가공 또는 기술 이전 전 후의 변경 사항을 상세히 비교한 표와 2022년 보건복지부 고시 제8호 통지사항 부록 II에 따른 기술 관련 서류.

3. 의약품 가공 수탁 기관 또는 기술 이전 수탁 기관이 작성한 서류:

a) 원료: 약재 검사증 또는 약재 반제품 검사증, 약재 추출물 검사증;

b) 완제품: 완제품 검사증; 안정성 연구 보고서(2022년 보건복지부 고시 제8호 통지사항 부록 I 제II부 안정성 연구 지침에 따른)

조 제15항. 의약품 가공 및 기술 이전 관련 등록 허가 변경 및 추가 신청서류

1. 변경 및 추가 신청서는 본 고시 부록 I에 따른 양식 02C/TT를 사용한다.

2. 의약품 가공 및 기술 이전 관련 등록 허가 변경 및 추가 신청서류는 2022년 보건복지부 고시 제8호 통지사항 부록 II에 따른 규정에 따라 작성된다.

의약품 가공 및 기술 이전 관련 기술 서류 변경과 관련된 경우, 의약품 가공 등록 주체 또는 기술 이전 등록 주체는 의약품 가공 또는 기술 이전 전 의약품에 대한 변경 내용이 관할 기관에 승인되었음을 증명해야 한다.

동일 제조소 또는 의약품 유통 허가 소유자에 대한 백신의 경우, 같은 국가 또는 다른 국가에서 허가된 제조소 위치 변경을 인정한다.

3. 의약품 가공 주체 관련 변경 내용

a) 의약품 가공 주체의 이름 및 주소 변경, 의약품 가공 주체와 관련된 정보 업데이트(의약품 가공 주체 변경 없음): 2022년 보건복지부 고시 제8호 통지사항 부록 II 제7항에 따른 회사 등록 이름 및 주소 변경 규정에 따라 처리한다;

b) 의약품 가공 주체 변경:

제출해야 하는 서류 및 자료;

- 기존 가공 주체와 새로운 가공 주체 간 계약 이행에 대한 권한 및 책임 이양 문서;

- 새로운 가공 주체가 의약품 가공 제조 장소 변경 없이 기존 가공 주체의 권한 및 책임을 계속 이행한다는 내용의 서면 보증서.

4. 의약품 생산 기술 이전 주체 관련 변경 내용

a) 의약품 생산 기술 이전 주체의 이름 및 주소 변경, 의약품 생산 기술 이전 주체와 관련된 정보 업데이트(의약품 생산 기술 이전 주체 변경 없음); 2022년 보건복지부 고시 제8호 통지사항 부록 II 제7항에 따른 회사 등록 이름 및 주소 변경 규정에 따라 처리한다;

b) 의약품 생산 기술 이전 주체 변경:

제출해야 하는 서류 및 자료:

- 기술 이전 주체 변경에 따른 기술 이전 계약 이행을 공표하는 기술 이전 주체의 문서;

- 기술 이전 변경 등록 확인서(있을 경우).

조항 16. 제조 위탁 의약품 및 기술 이전 의약품의 유효기간 연장 신청 서류

1. 본 통고 부록 1에 첨부된 모델 02B/TT를 사용한 신청서

2. 제조 위탁 계약 또는 기술 이전 계약

3. 화학 의약품, 백신, 생물학적 제품: 제조 위탁 의약품 및 기술 이전 의약품의 유효기간 연장 신청 서류는 본 통고 제08/2022/TT-BYT 조항 27 제3항의 규정에 따라 처리한다.

4. 약용 식물성 의약품: 제조 위탁 의약품 및 기술 이전 의약품의 유효기간 연장 신청 서류는 본 통고 제08/2022/TT-BYT 조항 30 제2항의 규정에 따라 처리한다.

5. 제조 위탁 의약품에 대한 제조 계획의 진행 상황 보고서는 본 통고 부록 1에 첨부된 모델 04/TT를 사용하며, 기술 이전 의약품에 대한 기술 이전 계획의 진행 상황 보고서는 제6조 제2항 또는 제10조 제2항의 규정에 따라 작성한다.

조항 17. 제조 위탁 의약품 및 기술 이전 의약품의 유효기간 연장, 변경, 추가 신청 절차

1. 제조 위탁 의약품 및 기술 이전 의약품의 유효기간 연장 신청 절차(신청 시점에서 이미 국내 유효한 등록증을 보유한 의약품에 대해)

a) 신청서 접수 후 3개월 이내에, 제약관리국은 제조 위탁 의약품 및 기술 이전 의약품의 유효기간 연장을 승인한다. 승인이 되지 않거나 미승인된 경우, 제약관리국은 이유를 명시한 답변서를 발급한다. 각 단계별 처리 기간은 다음과 같이 정해진다:

- 신청서 접수 후 8일 이내에, 제약관리국은 전문가 또는 검토 기관에게 검토를 위임하고, 그들이 제약관리국으로부터 받은 서류를 1개월 이내에 검토보고서를 제출하도록 한다. 본 통고 제08/2022/TT-BYT 조항 35 제4항의 규정에 따라 제약관리국은 검토보고서를 종합하고 결론을 내린다;

- 검토보고서 수령 후 12일 이내에, 제약관리국은 검토 결과 미달한 신청서에 대해 이유를 명시한 답변서를 발급한다. 제약관리국이 제조 위탁 의약품 및 기술 이전 의약품의 등록증 발급을 승인하거나 미승인하거나 또는 회의 참석을 요청하는 경우, 제약관리국은 회의실에 해당 서류를 전달하여 회의를 개최하도록 한다;

- 제약관리국으로부터 자료를 받은 후 6일 이내에, 회의실은 회의를 개최하고 회의록을 제약관리국에 반환한다;

- 회의록 수령 후 18일 이내에, 제약관리국은 요구 사항을 충족한 신청서에 대해 제조 위탁 의약품 및 기술 이전 의약품의 유효기간 연장 승인 결정을 발급한다. 제약관리국은 회의결과에 따른 답변서를 미달 또는 불합격한 신청서에 발급하며, 이유를 명시한다.

b) 임상 전 단계 및 임상 단계 자료, 생물 동등성 자료, 안정성 연구 자료를 추가해야 하는 경우 36개월, 다른 자료를 추가해야 하는 경우 12개월 이내에, 제약관리국의 통보일로부터 추가 자료를 제출해야 한다. 이 기간 이후에 추가 자료를 제출하지 않으면 제출된 신청서는 무효화된다.

등록자는 제약관리국에 신청서와 관련된 안전성 및 효능 정보 또는 등록자, 제조업체의 법적 문서를 업데이트하기 위해 서면으로 통보할 수 있다.

제약관리국의 통보일로부터 추가 자료 제출일까지의 기간은 제약법 제56조 제5항의 규정에 따른 기간에는 포함되지 않는다.

c) 추가 자료 수령 후 3개월 이내에, 제약관리국은 요구 사항을 충족한 신청서에 대해 제조 위탁 의약품 및 기술 이전 의약품의 유효기간 연장 승인 결정을 발급한다. 제약관리국은 미달 또는 불합격한 신청서에 대해 회의결과에 따른 답변서를 발급하며, 이유를 명시한다.

추가 자료 검토 절차 및 기간은 본 조항 제1항 제a호의 규정에 따라 이루어진다.

2. 제조 위탁 의약품 및 기술 이전 의약품의 유효기간 연장 신청 절차(신청 시점에서 아직 국내 등록증을 보유하지 않거나 등록증이 만료된 의약품에 대해)

a) 신청서 접수 후 최대 9개월 이내에, 제약관리국은 제조 위탁 의약품 및 기술 이전 의약품의 유효기간 연장을 승인한다. 승인이 되지 않거나 미승인된 경우, 제약관리국은 이유를 명시한 답변서를 발급한다. 각 단계별 처리 기간은 다음과 같이 정해진다:

- 신청서 접수 후 2개월 이내에, 제약관리국은 전문가 또는 검토 기관에게 검토를 위임하고, 그들이 제약관리국으로부터 받은 서류를 4개월 이내에 검토보고서를 제출하도록 한다. 본 통고 제08/2022/TT-BYT 조항 35 제4항의 규정에 따라 제약관리국은 검토보고서를 종합하고 결론을 내린다;

- 검토보고서 수령 후 1개월 이내에, 제약관리국은 검토 결과 미달한 신청서에 대해 이유를 명시한 답변서를 발급한다. 제약관리국이 제조 위탁 의약품 및 기술 이전 의약품의 등록증 발급을 승인하거나 미승인하거나 또는 회의 참석을 요청하는 경우, 제약관리국은 회의실에 해당 서류를 전달하여 회의를 개최하도록 한다;

- 제약관리국으로부터 자료를 받은 후 1개월 이내에, 회의실은 회의를 개최하고 회의록을 제약관리국에 반환한다;

- 접수된 회의록을 받은 날로부터 1개월 이내에 약품 관리국은 요구 조건을 충족한 신청서에 대해 제조 약품 등록증을 발급하고, 심사 미통과 또는 불통과 신청서에 대해서는 심사위원회의 결론에 따라 서면으로 답변하며, 그 이유를 명시한다.

b) 임상 전 단계 및 임상 단계 자료, 생물 동등성 자료, 안정성 연구 자료를 추가해야 하는 경우 36개월, 다른 자료를 추가해야 하는 경우 12개월 이내에, 제약관리국의 통보일로부터 추가 자료를 제출해야 한다. 이 기간 이후에 추가 자료를 제출하지 않으면 제출된 신청서는 무효화된다.

등록 주체는 안전성 및 효능 정보 업데이트 또는 등록 주체, 제조 약품 기업, 원료 약품 기업의 법적 문서가 제출된 신청서와 관련하여 변경된 경우, 해당 변경 사항을 서면으로 약품 관리국에 통보할 수 있다.

제약관리국의 통보일로부터 추가 자료 제출일까지의 기간은 제약법 제56조 제5항의 규정에 따른 기간에는 포함되지 않는다.

c) 보완 자료를 모두 받은 날로부터 4개월 이내에 약품 관리국은 요구 조건을 충족한 신청서에 대해 제조 약품 등록증을 발급하거나, 심사 미통과 신청서에 대해서는 심사위원회의 결론에 따라 서면으로 답변하며, 또는 심사 미통과 신청서에 대해서는 서면으로 답변하며 그 이유를 명시한다. 각 단계의 처리 기간은 다음과 같이 규정된다.

- 신청서를 접수한 날로부터 12일 이내에 약품 관리국은 전문가 심사 또는 심사 단위에게 신청서를 검토하고 분류하여 전달한다. 약품 관리국으로부터 신청서를 받은 날로부터 1개월 이내에 전문가 심사 또는 심사 단위는 심사 보고서를 완성하고 약품 관리국에 제출하며, 심사 보고서에 대한 의견을 제시한다. (08/2022/TT-BYT 제35조 제4항 참조)

- 심사 보고서를 받은 날로부터 1개월 이내에 약품 관리국은 심사 미통과 신청서에 대해 서면으로 답변하며 그 이유를 명시한다. 약품 관리국이 등록을 제안하거나 등록을 제안하지 않거나 심의 및 자문을 요청하는 경우, 약품 관리국은 심의회의 사무국에 신청서를 전달하여 회의를 개최하도록 한다.

- 약품 관리국으로부터 자료를 받은 날로부터 1개월 이내에 심의회의 사무국은 회의를 개최하고 회의록을 약품 관리국에 송부한다.

- 회의록을 받은 날로부터 10일 이내에 약품 관리국은 요구 조건을 충족한 신청서에 대해 제조 약품 등록증을 발급하며, 심사 미통과 또는 불통과 신청서에 대해서는 심의회의 결론에 따라 서면으로 답변하며 그 이유를 명시한다.

3. 제조 약품 등록 절차는 제조 약품이 이미 유효한 등록증을 가지고 있는 경우 본 조항 제1항의 규정에 따르며, 제조 약품이 아직 등록증이 없는 경우 또는 등록증이 만료된 경우 본 조항 제2항의 규정에 따른다.

4. 제조 약품 등록증은 본 통지 제11조 제4항 제a호에 따른 약품에 대해서는 하나의 등록증으로 발급되며, 본 통지 제11조 제4항 제b호에 따른 약품에 대해서는 별도로 여러 개의 등록증으로 발급된다.

5. 제조 약품 등록증의 연장, 변경, 보완 절차는 본 통지 제37조, 제38조에 따른 약품 등록증의 연장, 변경, 보완 절차에 따라 이루어진다.

6. 제조 약품 등록증의 발급, 연장, 변경, 보완 권한은 본 통지 제34조에 따른다.

7. 제조 약품 등록증의 발급, 연장, 변경, 보완 절차에 관한 일반적인 규정은 본 통지 제35조에 따른다.

조 제18항. 제조 의약품 등록증 회수 및 제조 의약품 등록증 신청, 연장 중단

1. 등록증 회수 권한과 회수 통보 책임은 2022년 08월 08일 보건복지부 고시 제08호에 따른 조 제40항의 규정을 따름.

2. 제조 의약품 등록증 회수 절차는 2022년 08월 08일 보건복지부 고시 제08호에 따른 조 제40항의 규정을 따름.

3. 제조 의약품 등록증 신청, 연장 중단 사유는 2022년 08월 08일 보건복지부 고시 제08호에 따른 조 제41항의 규정을 따름.

장 V

효력 발생

조 19. 효력 발생

1. 이 고시는 2023년 10월 01일부터 효력이 발생함.

2. 2013년 08월 13일 보건복지부 고시 제23호가 발효된 제조 의약품 활동 지침은 이 고시의 효력 발생일로부터 효력을 상실함.

조 20. 적용 전환 조항

1. 이 고시 발효 전에 제출된 모든 서류는 해당 서류 제출 시점의 규정에 따라 계속 진행되며, 제조 기관이 설명서, 보완 문서 또는 이 고시 발효일부터 적용을 요청하는 문서를 제출하지 않는 한 예외 없음.

2. 이 고시 발효 전에 등록된 제조 의약품, 공정 이전 의약품 등록증을 받은 기관이 이 고시의 조 제22항 1호의 규정에 따라 공표를 원할 경우, 이 고시의 규정에 따라 새로운 등록증 신청 서류를 제출하여 검토, 심사, 등록증 발급을 받아야 함.

조 21. 참조 조항

이 고시에서 인용된 법률 문서가 변경되거나 수정, 보완될 경우, 변경되거나 수정, 보완된 문서에 따라 적용됨.

조 제22조. 시행 조직

1. 약물 관리국은 이 고시의 부록 2에 따라 약물 관리국 웹사이트와 건강과 생활신문에 다음과 같은 약물 목록을 공표해야 함:

가) 제조 의약품(생산 공정 이전 없음) 등록증 발급 또는 연장에 대한 조 제6항 1호 가목의 규정을 충족하는 약물 목록;

나) 제조 의약품(생산 공정 이전 있음) 등록증 발급 또는 연장에 대한 조 제6항 1호 가목의 규정을 충족하는 약물 목록;

다) 공정 이전 의약품 등록증 발급 또는 연장에 대한 조 제10항 1호 가목의 규정을 충족하는 약물 목록.

2. 약물 관리국은 다음 각 호의 사유로 약물 목록에서 임시 중단 또는 회수를 검토해야 함:

가) 제조 의약품에 대한 조 제6항 2호 또는 공정 이전 의약품에 대한 조 제10항 2호의 규정에 따른 진행 상황 보고서 제출 미이행;

나) 제조 의약품 또는 공정 이전 의약품이 제조 의약품 등록증 신청서에 제출된 국내 생산 공정 이전 계획 또는 공정 이전 계획을 준수하지 않음;

다) 제조 의약품에 대한 조 제6항 1호 가목 또는 공정 이전 의약품에 대한 조 제10항 1호 가목의 규정을 충족하지 않음.

3. 제조 의약품 또는 공정 이전 의약품 라벨링은 2018년 01월 18일 보건복지부 고시 제01호에 따른 의약품, 원료의약품 및 사용 지침 라벨링 규정을 따름.

4. 해외 기업과 제조 계약을 체결하여 국내에서 유통되는 제조 의약품의 경우, 제조 의약품 등록증 발급 후 제조 의약품 수입, 수출 절차는 2018년 06월 29일 정부령 제69호에 따른 규정을 따름.

5. 외국인 투자 기업은 제조 의약품 활동 참여 시 제조 의약품 수입, 판매는 2017년 05월 12일 정부령 제54호에 따른 조 제91항 10호, 11호의 규정을 따름.

6. 각 제조 의약품 또는 공정 이전 의약품 등록증 발급은 2022년 08월 08일 보건복지부 고시 제08호 부록 6에 따른 구조로 등록번호를 할당하며, 제조 의약품에 대한 생산 공정 이전 의약품의 경우, 부록 6의 약물 그룹 코드는 다음과 같음:

7. 약물 관리국은 제조 의약품 또는 공정 이전 의약품 라벨링, 사용 지침을 제조 기관에게 제공하고, 제조 의약품 또는 공정 이전 의약품의 원료의약품 소스를 약물 관리국 웹사이트에 공표함.

8. 이 고시에서 제조 의약품 또는 공정 이전 의약품 등록과 관련된 다른 내용은 이 고시에 명시되지 않은 경우, 2022년 08월 08일 보건복지부 고시 제08호의 관련 규정을 따름.

조항 23. 시행 책임

1. 약물 관리국은 이 고시의 시행을 위한 조직적 지침을 제공하고, 보건복지부 감사원, 관련 부처 및 기관과 협력하여 국내 제약 산업 단위의 이 고시 준수 상황을 감사 및 검사해야 함.

2. 중앙 정부 직속 도시의 보건위생국은 관할 지역 내 제약 산업 단위의 이 고시 준수 상황을 감사 및 검사해야 함.

3. 보건복지부 소속 기관, 베트남 제약공사 주식회사, 제약 산업 단위는 이 고시를 준수해야 함.

본 통지를 시행하면서 발생한 어려움이나 문제점은 보건부(약국 관리국)에 신고하여 검토 및 해결하도록 한다./.