본 결정은 의료기기 산업 분야의 10개 기준을 공포하며, 이를 의료기관과 의료기기 제조업체에 적용한다. 이러한 기준은 무균 손세정기구, 질경관, 자궁경부铗子、阴道鵝颈探针、組織鉗、手術刀柄等產品的技術質量進行規定。
适用范围
의료기관 및 의료기기 제조업체
要点
- 의료기관 및 의료기기 제조업체 → 무균 손세정기구, 질경관, 자궁경부铗子、阴道鵝颈探针、組織鉗、手術刀柄等產品的技術質量的10個行業標準必須遵守。
- 본 결정은 발효일로부터 15일 후 효력 발생한다.
🌐 本文件的社会影响
- 긍정적 영향: 의료기기의 품질 보장, 진료 과정에서 안전성 및 효과성 향상.
- 부정적 영향: 의료기관 및 의료기기 제조업체의 투자 비용 증가 가능성.
❓ 常见问题
이 산업 분야 기준은 어떤 종류의 의료기기에 적용됩니까?
이 산업 분야 기준은 무균 손세정기구, 질경관, 자궁경부铗子、阴道鵝颈探针、組織鉗、手術刀柄等10種醫療器械適用。
본 결정은 언제 효력을 발생합니까?
본 결정은 발효일로부터 15일 후 효력 발생한다.
의료기관 및 의료기기 제조업체는 어떤 기준을 준수해야 합니까?
의료기관 및 의료기기 제조업체는 무균 손세정기구, 질경관, 자궁경부铗子、阴道鵝颈探针、組織鉗、手術刀柄等產品的技術質量的10個行業標準必須遵守。
본 결정은 의료기관 및 제조업체의 투자 비용에 어떤 영향을 미칩니까?
본 결정은 의료기관 및 의료기기 제조업체가 새로운 산업 분야 기준을 준수하기 위해 투자 비용이 증가할 수 있다.
이 산업 분야 기준은 언제 공포되었습니까?
이 산업 분야 기준은 2001년 5월 23일 제1629/2001/QĐ-BYT호 결정에 따라 공포되었다.
全文
결정
의료기기 산업 기준 10개 제정에 관한 것
_____________________________
보건부 장관
1993년 10월 11일 정부령 제68호(보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직에 관한 규정)에 근거함
2000년 1월 4일 제품 품질 법령에 근거함
보건복지부 과학 교육국 국장, 의료기기 및 건설국 국장의 건의에 따라
결정함에 있어서:
조 1: 이 결정에 첨부된 의료기기 10개 제품의 산업 기준을 제정함(첨부 목록 참조)
조항 2: 본 결정은 서명 날짜로부터 15일 후 효력을 발생한다.
조항 3: 보건복지부 장관실장, 보건복지부 과학 교육국 국장, 보건복지부 의료기기 및 건설국 국장, 의료기기 연구소 소장, 관련 단체 책임자들은 본 결정을 집행하는 데 책임을 진다./
|
|
국무총리 서명 보건부 |
목록
의료기기 산업 기준 10개
(2001년 5월 23일 보건복지부 결정 제1629/2001/QĐ-BYT에 첨부) 2001년 5월 23일)
1. 52 TCN - TTB 0002 : 2001 무균 손세척기
2. 52 TCN - TTB 0003 : 2001 쿠스코형 자궁경
3. 52 TCN - TTB 0004 : 2001 그레이브형 자궁경
4. 52 TCN - TTB 0005 : 2001 2치형 자궁경 클램프
5. 52 TCN - TTB 0006 : 2001 보즈먼형 살균 클램프
6. 52 TCN - TTB 0007 : 2001 정자관 고정 클램프
7. 52 TCN - TTB 0008 : 2001 알리스 조직 클램프
8. 52 TCN - TTB 0009 : 2001 단두형 자궁경 팁
9. 52 TCN - TTB 0010 : 2001 이중두형 자궁경 팁
10. 52 TCN - TTB 0011 : 2001 수술용 칼 핸들 3번과 4번
关系图
点击文件即可打开。红色边框＝改变效力的关系。