시행규칙 제 17/2001/TT-BYT 외국 기업의 베트남 내 의약품 및 원료의약품 활동 등록에 관한 지침

 

시행규칙

보건부 제17/2001/TT-BYT 호 2001년 8월 1일 외국 기업의 베트남 내 의약품 및 원료의약품 활동 등록 안내

1999년 12월 24일 제품 품질 법령
주석회의 결정 제113/CT 호 1989년 5월 9일 주석회의(현 총리)가 의약품 및 원료의약품 수출입 통일 관리를 위한 결정에 근거함;
방역법률 부칙 제23/HĐBT 호 1991년 1월 24일 주석회의(현 정부)가 발포한 방역법률 부칙에 근거함;
정부가 1999년 3월 3일 발포한 제11/1999/NĐ-CP 호 금지 유통 상품 및 금지 무역 서비스, 제한 무역 상품 및 조건부 무역 서비스에 관한 규정에 근거함;
정부가 1998년 7월 31일 발포한 제57/1998/NĐ-CP 호 상품 무역 법률의 수출, 수입, 가공 및 해외 상품 매매 중개 활동 세부 시행에 관한 규정에 근거함;
사회주의 공화국 베트남 보건부는 외국 기업이 베트남 내 의약품 및 원료의약품 활동 등록을 위한 구체적인 지침을 다음과 같이 발표한다:

장 1
총칙

조 1.

1. 특별 상품으로, 베트남에서는 의약품은 베트남 보건부가 전문적으로 관리하는 조건부 무역 상품이다. 외국 기업은 베트남 내 의약품 및 원료의약품 활동 등록을 통해 수입 의약품의 품질, 안전성 및 효능을 사용자에게 보장해야 한다.

2. 이 지침에서 요구되는 조건을 충족하는 외국 기업은 베트남 보건부로부터 베트남 내 외국 기업 의약품 및 원료의약품 활동 허가증(이하 "허가증"이라 함)을 발급받는다.

조 2.

이 지침에서 규정된 의약품 및 원료의약품은 다음과 같다:

- 원료의약품은 약물 원료, 약물 재료, 약물 보조제, 약물 캡슐, 약물 접촉 용기이다.

- 의약품은 신약 완제품과 식물성 약물이다.

조 3.

적용 범위: 이 지침은 외국 기업이 베트남 내 의약품 및 원료의약품 활동 등록을 위한 조건, 절차, 등록 서류 작성, 기업의 권리와 의무를 규정한다.

조 4.

적용 대상: 베트남 내 법적 인격을 갖추지 않은 외국 기업(이하 "외국 기업"이라 함)은 베트남 내 의약품 공급을 위해 베트남 내 의약품 무역 기업과 수출입 계약을 체결한다.

장 2

조건, 등록 서류, 허가 절차 및 심사 권한

조 5.

조건:

1. 처음 등록 기업에 대한 조건:

a) 해당 국가 법률에 따라 의약품 및 원료의약품 생산 및 판매 기업으로 설립되어야 한다.

b) 베트남 내 의약품 및 원료의약품 공급을 베트남 내 의약품 무역 기업을 통해 수출입 계약 형태로 제공해야 한다.

c) 등록 서류는 완전하고 적법해야 한다.

d) 생산 기업인 경우 생산 시설은 GMP(우수 제조 관리 기준)를 충족해야 하며, 분배 기업인 경우 해당 국가 관리 당국으로부터 의약품 판매, 수출입, 보관 허가를 받아야 한다. 이러한 증명서가 명확하지 않거나 진실성에 의심이 있을 경우 베트남 보건부는 해당 기업의 해당 국가 내 생산 및 분배 시설을 현지 심사할 수 있다. (외국 기업은 심사 비용을 부담해야 한다).

e) 의약품 무역 경험이나 재정 능력:

- 기업은 최소 3년 이상의 의약품 및 원료의약품 생산 및 판매 경험을 가져야 한다.

- 최근 연도의 의약품 및 원료의약품 판매 실적(최근 회계연도 감사 보고서를 기준으로):

+ 단순 판매 기업의 경우: 연간 15백만 달러

+ 신약 생산 기업의 경우: 연간 5백만 달러

+ 식물성 약물, 원료의약품, 약물 재료, 약물 보조제, 약물 접촉 용기를 생산 및 판매하는 기업의 경우: 연간 3백만 달러

g) 이미 베트남 내 의약품 및 원료의약품 간접 활동을 수행한 기업의 경우: 등록 신청서 제출일로부터 2년 이내에 이 지침 제15조에서 규정된 저질 의약품으로 인한 처벌을 받지 않아야 한다.

2. 재등록 기업에 대한 조건: 허가증 만료 후 기업은 재등록 신청서를 제출하고 다음 조건을 충족해야 한다:

- 등록 신청서는 완전하고 적법해야 한다.

- 베트남 내 공급 의약품 판매 실적이 연간 평균 5만 달러 이상이어야 한다.

- 법률 위반 또는 전문적 규칙 위반으로 인해 이 지침 제15조에서 규정된 처벌을 받지 않아야 한다.

조 6.

등록 신청서 관련 규정:

신청서는 원본 또는 합법적인 복사본(공증 또는 발행 기관 확인)이어야 한다. 신청서는 베트남어 또는 영어로 작성되어야 하며(기타 언어로 작성된 경우 베트남어로 합법적인 번역 기관이 번역한 문서를 원문 사진과 함께 첨부해야 한다).

서류는 다음과 같다.

1. 외국 기업의 베트남 내 의약품 및 원료의약품 활동 등록 신청서(모델 1, 베트남어 및 영어 각 1부)

2. 기업 활동 요약서(모델 2, 베트남어 및 영어 각 1부)

3. 해당 국가에서 기업 설립을 증명하는 문서(생산 및/또는 판매 기능 포함)(기업 설립 허가 또는 등록 증명서)

4. 생산 기업의 경우: GMP(우수 제조 관리 기준)를 충족하는 생산 시설 인증서 또는 WHO 인증 시스템의 약물 제품 인증서(CPP)

단순 판매 및 수출입 기업의 경우: 해당 국가 관리 당국이 발행한 해당 국가 내 의약품 판매, 수출입, 보관 허가증

위 문서들은 등록 신청 시점에서 유효해야 한다. 운영 중에 위 문서들이 만료되면 기업은 이를 보충해야 한다.

5. 해당 국가 은행에서 확인한 기업의 현재 계좌 정보(은행 확인)

6. 최근 회계연도의 독립 감사 요약 보고서(독립 감사 기관 확인)

조 7.

허가 절차 및 권한:

베트남 약품 관리국은 외국 기업이 베트남에서 약품 및 제조용 원료에 대한 활동을 등록하기 위한 절차를 지도하고 접수하며 심사한다. 베트남 약품 관리국은 매년 계획을 통보하고 두 차례에 걸쳐서 신청서 접수를 조직한다.

유효한 신청서를 접수한 날로부터 3개월 이내에 보건부는 허가를 검토한다. 허가하지 않을 경우, 보건부(베트남 약품 관리국)는 서면으로 명확한 이유를 통보해야 한다.

조 8.

기업명 또는 주소 변경 시에는 요청서와 관련 법적 문서를 보건부(베트남 약품 관리국)에 제출해야 한다.

- 기업명 변경 통보서 또는 주소 변경 통보서.

- 관련 법적 문서는 원본 또는 공증된 사본이어야 하며 영어가 아닌 경우 베트남어로 번역된 사본(법적으로 인증된 번역소에서 번역)을 첨부해야 한다.

조 9.

재등록 신청서류:

신청서는 원본 또는 공증된 사본이어야 하며 베트남어 또는 영어로 작성되어야 한다(다른 언어로 작성된 경우 베트남어로 번역된 사본(법적으로 인증된 번역소에서 번역)을 원문 사본과 함께 첨부해야 함).

서류는 다음과 같다.

1. 재등록 신청서(Mẫu số 3, 베트남어와 영어 각 1부).

2. 베트남 기업들과의 약품 분야 활동 요약 보고서(Mẫu số 4, 베트남어와 영어 각 1부).

3. 제조업체인 기업의 경우: GMP(Good Manufacturing Practice) 인증서 또는 WHO 인증 시스템에 따른 약품 제품 인증서(CPP)를 첨부해야 한다.

단순 판매 및 수출입 기업의 경우: 해당 국가 관리 당국이 발행한 해당 국가 내 의약품 판매, 수출입, 보관 허가증

위 문서들은 등록 신청 시점에서 유효해야 한다. 운영 중에 위 문서들이 만료되면 기업은 이를 보충해야 한다.

4. 기업의 현행 은행 계좌 확인서(은행에서 확인).

조항 10.

수수료 및 부과금 규정

신청 또는 재등록 시 외국 기업은 현재 적용되는 규정에 따라 심사 수수료와 부과금을 납부해야 한다. 기업은 허가를 통보받은 날로부터 6개월 이내에 부과금 납부 절차를 완료하고 허가증을 받도록 한다. 그렇지 않으면 허가증은 자동으로 효력을 상실한다.

조 11.

다허가증은 발급일로부터 2년간 유효하며 기업이 계속 활동을 원할 경우 허가증 만료일 3개월 전에 재등록 절차를 진행해야 한다.

장 3:

베트남에서 약품 및 제조용 원료에 대한 활동을 등록한 외국 기업의 권리와 의무

조 12.

베트남에서 약품 및 제조용 원료에 대한 활동을 등록한 외국 기업은 다음과 같은 권리를 가진다:

1. 베트남 보건부에 약품 및 제조용 원료를 등록할 때 외국 등록자로 명기될 수 있다.

2. 베트남의 약품 수입·수출 기업들과 약품 및 제조용 원료의 수입·수출 계약을 체결하여 베트남으로 약품 및 제조용 원료를 제공할 수 있다.

3. 베트남 보건부의 규정에 따라 과학 세미나 개최, 전문 지식 교환, 정보 교환 및 약품 광고를 할 수 있다.

조 13.

베트남에서 약품 및 제조용 원료에 대한 활동을 등록한 외국 기업은 다음과 같은 의무를 진다:

1. 베트남 법률 및 베트남 보건부, 베트남 약품 관리국의 국가 관리 규정을 엄격히 준수해야 한다.

2. 베트남에서 허용되지 않은 약, 가짜 약, 질량이 부족한 약을 베트남으로 수입해서는 안 된다.

3. 베트남 내에서 직접 약을 분배해서는 안 된다.

4. 베트남으로 제공된 약품의 품질에 대해 국가 관리 기관 및 소비자에게 완전한 책임을 진다. 법인의 제공으로 인해 발생한 손해에 대해 법률에 따라 소비자 및 베트남 파트너에게 배상해야 한다.

5. 베트남 보건부(베트남 약품 관리국)에 베트남과의 약품 거래 활동에 대한 연간 보고서(Mẫu số 4)를 제출해야 한다.

6. 다음 사항이 있을 경우 베트남 보건부(베트남 약품 관리국)에 보고하고 관련 법적 문서를 제출해야 한다:

a) 약품 및 제조용 원료 활동을 담당하는 대표자 또는 책임자의 변경.

b) 베트남과의 약 판매 활동 종료

c) 기업의 합병 또는 분할.

7. 외국 기업은 다음 사항이 있을 때 즉시 보고해야 한다.

a) 관계 기관의 요구가 있을 경우.

b) 베트남으로 제공된 약품의 품질 기준 미달 또는 다른 전문 규정 위반을 발견한 경우 베트남 보건부(베트남 약품 관리국)에 보고해야 한다.

c) 베트남으로 제공된 약품 사용으로 인한 중대한 부작용을 발견한 경우 베트남 보건부(베트남 약품 관리국)에 보고해야 한다. 약물 부작용 보고 센터(ADR)에 약물 부작용 보고해야 한다.

장 4

검사, 감사 및 위반 처리

조 14.

감사 및 검사:

베트남에서 약품 및 제조용 원료에 대한 활동을 등록한 외국 기업은 보건부(베트남 약품 관리국), 중앙 직할 성·시 보건국의 감사 및 베트남 보건부의 국가 보건 검사(약품 검사), 중앙 직할 성·시 보건국의 검사에 따르게 된다.

조 15.

위반 처리.

베트남에서 운영 중인 동안 베트남 법률 및 전문 규정을 위반한 외국 기업은 위반 정도에 따라 아래와 같이 처리된다:

1. 허가 관련:

1.1. 6개월 운영 시험기간(전문 규정 위반으로 운영 가능하나 12개월 내 2회 위반 시 보건부가 평가 및 검토하고 위반 없을 경우 허가를 검토):

- 품질 위반 2단계(약품 품질 관리 규정 제25조) 12개월 내 2회 위반 및 보건 검사가 행정처벌(정부령 46/CP 제17조 제3항 제1호, 제2호, 제4항 제1호, 제2호, 제7항 제1호, 제2호)을 받은 경우 경고 및 6개월 시험기간을 받는다.

- 품질 위반 3단계(약품 품질 관리 규정 제25조) 12개월 내 3회 위반 시 경고 및 6개월 시험기간을 받는다.

1.2. 허가 취소:

- 품질 위반 1단계(약품 품질 관리 규정 제25조) 및 보건 검사 처벌(정부령 46/CP 1996년 8월 6일 제17조 제3항 제1호, 제2호, 제4항 제1호, 제2호, 제7항 제1호, 제2호)을 받은 경우 허가가 취소된다.

- 6개월 시험기간(이 조항 제1.1목의 처리 방식) 중 기업이 품질 2단계 미달 약품을 계속 제공하면 허가가 취소된다.

- 12개월 내 품질 2단계 위반 3회 이상 발생하면 허가가 취소된다.

기업이 허가가 취소되거나 위반으로 인해 허가 연장이 불허된 경우 최소 2년 후에 다시 신청서를 제출할 수 있다(처음 등록하는 기업처럼 신청서를 제출해야 함).

1.3. 기업이 약제 규정 및 기타 규정을 위반한 경우, 위반 정도에 따라 보건복지부(약사관리국, 보건복지부 감사원)가 검토하여 결정한다.

2. 기타 위반 사항은 기업은 현행 법률 규정에 따라 위반 처리를 받는다.

조 제16조.

약사관리국과 보건복지부 감사원은 정기적으로 허가증 발급 및 위반 사례, 처분, 행정처벌에 대한 정보를 교환하며, 각 지방 보건청 감사원은 관할 지역 내 위반 사항의 처리 결과를 보건복지부 감사원에 보고하여 협력하고 종합하여 전국 공표한다.

장 5

시행규정

조 17.

이 고시는 발효일로부터 15일 후부터 효력을 발생한다. 1991년 3월 30일 보건복지부 고시 제07/ BYT-TT 호 "외국 회사의 의약품 및 원료의약품 수출입 허가를 위한 지침"을 대체한다.

이 고시 발효일 이전에 발급된 허가증은 해당 허가증에 명시된 기간까지 유효하며, 만료일 3개월 전까지 기업은 재등록 절차를 완료하고 이 고시에서 정한 재등록 규정을 준수해야 한다.

시행 중 어려움이나 문제점이 있는 경우, 지방 단위 기관은 즉시 보건복지부(한국 약사관리국)에 보고하여 수정 또는 보완하도록 검토되어야 한다.

표 1

외국 기업 의약품 및 원료의약품 관련 활동 신청서

(신규 등록)

귀하께 드립니다: 베트남 사회주의 공화국 보건복지부

한국 약사관리국

기업 이름:

地址:

电话:

传真:

地址:

电话:

저희는 베트남 사회주의 공화국 보건복지부에 의약품 및 원료의약품 관련 활동을 위해 베트남에서 사업을 등록하기 위해 이 서류를 제출합니다. 허가받으면 저희는 베트남 법률, 약제 규정 및 보건복지부 규정을 엄격히 준수하고 베트남 관리 당국의 감독을 받겠다는 것을 약속드립니다.

년 월 일
대표자
(서명, 성명 기재 및 도장을 찍음)

양식 2a

기업 연혁

1. 기업명:

2. 기업 국적:

5. 정부채권 발행 방식에 따른 보증 방식 발행을 다음과 같이 등록한다:

电话:

팩스: 이메일:

4. 기업 형태:

- 상거래 기업

- 제조 기업

5. 국내에서 생산 및 판매가 허용되는 분야:

 

제조 판매

 

약물: - 원료

 

- 완제품

 

- 허브 원료로 만든 완제품 약물

화학물질

다른 제조 및 영업 분야: (있을 경우)

6. 설립 연도:

7. 설립 장소:

8. 자본금:

9. 운영 자금:

10. 은행 계좌 번호: 텔레fax

11. 허가 번호: ... 허가 만료일:

12. 허가를 발급한 국내 기관의 이름 및 주소:

13. 최근 3년간 약물 관련 매출:

14. 기업 전체 직원 수:

15. 약물 관련 직원 수:

16. 기업 대표:

- 이름:

- 전문 자격:

17. 베트남에서 기업 활동을 책임지는 합법적인 위임인 (있을 경우):

이름, 직책:

전문 자격:

서명:

위임 기간:

위 내용이 사실임을 확인하며, 그렇지 않다면 모든 책임을 지겠습니다.

날짜: 년 월 일…
(총) 기업 대표
(서명, 본명 기재, 인감 날인)

양식 2b

베트남 파트너와의 의약품 및 원료의약품 관련 활동 보고서

(신규 등록 기업용)

1. 베트남 기업들과의 거래 관계 (있을 경우)

2. 베트남으로 판매된 매출액 (외국 기업을 통해 판매된 것도 포함)

* 주의: 계약이 체결되지 않았거나 아직 체결되지 않은 계약은 포함하지 않음

3. 베트남으로 판매된 의약품 및 원료의약품 목록 (약물 이름, 형태, 포장 규격, 함량, 농도를 명시)

4. 베트남에서 등록된 의약품 및 원료의약품 목록.

5. 베트남에서 수행된 기타 의약품 관련 활동 보고서.

날짜: 년 월 일…
(총) 기업 대표
(서명)

양식 3

외국 기업 의약품 및 원료의약품 관련 활동 신청서

(재등록)

귀하께 드립니다: 베트남 사회주의 공화국 보건복지부

(정보통신국 명칭의 공문 번호)

地址:

电话:

传真:

이메일:

베트남 사회주의 공화국 보건복지부로부터 베트남에서 의약품 및 원료의약품 관련 활동을 위한 외국 기업 허가를 받았습니다.

최초 발급된 허가 번호: 발급일:

현재 유효한 허가 번호: 만료일:

저희는 베트남 보건복지부에 외국 기업으로서 베트남에서 의약품 및 원료의약품 관련 활동을 위한 허가 재발급을 신청합니다. 저희는 베트남 법률 및 전문 규정을 엄격히 준수하겠다는 것을 약속드립니다.

감사합니다!

날짜: 년 월 일…
부장
(서명 및 성명 기재)

노동부 사회복무과에

활동 보고서
(2년 동안)

귀하께 드립니다: 베트남 사회주의 공화국 보건복지부

기업 이름:

地址:

전화번호: 팩스: 이메일:

보고서 내용:

1. 법인 사무실:

- 법인 사무실 개설 허가 번호: 발급일:

- 주소:

- 법인 사무실 담당자:

2. 베트남 기업들과의 거래 관계:

3. 매출 보고:

분석:

a. 원료

b. 완제품:

4. 규정 위반 보고, 베트남으로 판매된 품질 불량 의약품 배치, 처리 결과.

저희는 위 보고서 내용이 사실임을 확인하며, 그렇지 않다면 모든 책임을 지겠습니다.

날짜: 년 월 일…
부장
(서명 및 성명 기재)

样式5

활동 보고서

년

귀하께 드립니다: 베트남 사회주의 공화국 보건복지부

기업 이름:

地址:

전화번호: 팩스: 이메일:

보고서 내용:

1. 법인 사무실:

- 법인 사무실 개설 허가 번호: 발급일:

- 주소:

- 법인 사무실 담당자:

2. 거래 관계가 있는 베트남 기업들:

3. 매출 보고:

베트남으로 판매된 의약품 총 매출액:

(계약 기준 - USD로 환산)

4. 규정 위반 보고, 베트남으로 판매된 품질 불량 의약품 배치, 처리 결과.

저희는 위 보고서 내용이 사실임을 확인하며, 그렇지 않다면 모든 책임을 지겠습니다.

날짜: 년 월 일…
부장
(서명 및 성명 기재)