2003년 제1847호 보건부령 의약품 처방 및 판매 규정 시행에 관한 결정

결정

의사 처방전 작성 및 처방전에 의한 약품 판매에 관한 규정을 제정함에 있어

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1989년 7월 11일에 제정된 국민 보건법 및 1991년 1월 24일 정부총리령 제23호로 부속되어 공포된 인체 치료용 약물의 관리 규정에 의거

1993년 10월 11일 정부가 제정한 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직에 관한 규정(정부령 제68호)에 의거

진료과 국장, 베트남 약국관리국 국장의 건의에 따라

결정함에 있어서:

조 제1항이 결정에 부속된 약물 처방 및 처방전에 의한 약품 판매 규정을 제정함

조 2. 약물 처방 및 처방전에 의한 약품 판매 규정은 외래 환자 치료를 위한 처방 및 약품 판매, 처방전에 의한 약품 제공에 적용되며, 내원 환자 치료를 위한 처방 및 전통 의학 약품 판매에는 적용되지 않음

조 3. 이 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생하며, 1995년 4월 8일 보건복지부 장관이 제정한 임시 약물 처방 및 처방전에 의한 약품 판매 규정(보건복지부 결정 제488호)을 대체함

조 4. 보건복지부 사무총장, 감사총장, 진료과 국장, 베트남 약국관리국 국장, 베트남 약품공사 총감독, 병원장 및 중앙부 소속 병원의 병원장, 각 지방 및 직할 시도 보건청장, 각 업종 보건당국 책임자가 이 결정의 집행을 담당함

(보건복지부 결정 제1847/2003/QĐ-BYT 2003년 5월 28일 제정)

제 정 규 정

의사가 환자에게 치료를 지시하는 내용을 처방전 또는 의료기록에 기재하는 것을 처방전 작성이라 함. 처방전은 의사가 환자에게 약물을 사용하도록 지시하는 문서로서 약물 사용 지시, 약물 판매 및 처방전에 의한 약물 제공의 법적 근거가 됨
조 제2조. 규정의 적용 범위와 적용 대상

조 1: 시험 참가 대상

총칙

조 제1항1. 적용 범위: 외래 환자를 위한 약물 처방 및 처방전에 의한 약품 판매 또는 제공

국가, 민간, 준공영, 민립, 외국 자본 투자 병원, 구호 병원에서 진료 및 치료를 수행하는 의사

민간 및 국가 약국에서 약품을 판매하는 사람

2. 적용대상:

조 제3조. 처방전 작성자 및 처방전에 의한 약품 판매자의 자격 조건

1. 처방전 작성자의 자격 조건:

국가 소유 의료기관에서 대학 의과 학위를 취득하고 해당 기관의 책임자가 진료 및 치료를 수행하도록 지정받은 자

민간, 준공영, 민립, 외국 자본 투자 의료기관에서 진료 및 치료를 수행할 수 있는 자격을 갖추고 해당 기관의 책임자가 진료 및 치료를 수행하도록 지정받은 자 (공립 외 의료기관)

2. 약품 판매자: 보건복지부가 제정한 약사 직업 지침에 따름

3. 산악, 원시, 고산, 멀리 떨어진 해안 지역 등에서 의료인력이 충분하지 않은 지방

보건청은 지방 의료센터장에게 지역 상황에 맞는 처방전 작성자 및 약품 판매자를 지정하도록 위임하는 문서를 발행

민간 의료기관은 보건복지부가 제정한 약사 직업 지침을 따름

조 제4조. 처방전 작성 및 처방전에 의한 판매가 필요한 약물 그룹

1. 중독성 약물

2. 정신과 약물, 약물 제조 원료

3. 독성 약물 A, B

4. 항생제

5. 내분비 약물 (피임 약물 제외)

6. 심장혈관 약물

7. 주입액

처방전 및 처방전 작성

7. Translation.

장 2:

약 처방 및 처방전 작성

조 5. 의료 기관은 다음의 양식과 장부를 갖추어야 한다.

1. 일반 약, 독성 약, 정신 진정제 약, 제조용 원료 약을 처방하기 위한 처방전 양식.

(부록 1: 2001년 9월 28일 보건 복지부 결정 제4069호에 따라 병원 진료 기록 양식을 발행함에 따른 모양 번호 MS: 17D/BV-01)

2. 중독 약 처방전 양식(부록 2).

3. 만성 질환 치료 장부(부록 3). 정신 분열증 및 간질 외래 치료 환자는 2001년 9월 28일 보건 복지부 결정 제4069호에 따라 발행된 병원 진료 기록 양식 번호 MS: 03D/BV-01을 따름.

4. 보고서 양식(부록 4).

조 6. 약을 처방하는 사람은 자신이 작성한 환자 처방전에 대해 책임을 지고 다음 사항을 엄격히 준수해야 한다. 다음 규정을 준수한다.

1. 자신의 진료 범위 내에서만 약을 처방한다. 진료 범위는 관할 국가 기관으로부터 발급받은 자격 증명서에 명시되어 있다.

2. 직접 환자를 진찰한 후에만 약을 처방한다.

약의 사용 지침, 금기 사항, 용량, 상호 작용, 부작용, 해로운 반응 등을 정확히 이해하고 있어야 한다.

3. 다음 경우 처방하지 않는다:

예방 또는 치료 목적이 아닌 경우.

환자의 부적절한 요구에 따른 경우.

조 7. 처방전 기재에 관한 규정:

1. 처방전 양식에 있는 모든 항목을 기재한다. 처방전은 볼펜이나 펜으로 작성하며, 명확하게 읽을 수 있도록 작성한다.

2. 만 24개월 미만의 어린 환자: 월령을 기재하고 아버지 또는 어머니의 이름을 기재한다.

3. 환자의 주소는 정확한 주소와 동네, 마을을 기재한다.

4. 단일 성분 약은 국제 통상명(DCI)으로, 복수 성분 약은 상표명으로 기재한다.

조제 성분을 포함한 상표명을 정확히 기재한다.

5. 약의 이름, 용량, 수량, 일회 용량, 하루 용량, 복용 방법을 각 약마다 기재한다.

6. 독성 약 A와 중독 약은 숫자로 기재하며, 첫 글자는 대문자로 한다.

7. 독성 약 B와 정신 진정제 약은 한 자리 숫자인 경우 앞에 0을 붙여 기재한다.

8. 과다 용량 처방 또는 처방 수정 시 수정자 이름을 기재한다.

9. 중독 약은 별도의 양식(부록 2)으로 작성하며, 환자는 한 부, 약국은 한 부를 보관하고, 의료 기관은 원본을 보관한다.

10. 비어있는 부분은 대각선으로 표시하고, 처방자의 학위, 이름, 직장 또는 병원의 도장을 기재한다.

조 8. 다음 기간 이상의 약을 처방할 수 없다:

중독 약은 일주일(7일)이다.

특별히 morphin 클로하이드레이트 10mg/ml 주사는 암 환자가 하루 30mg 이상을 복용하는 경우 5일 이내로 제한된다.

독성 약 A, B 및 정신 진정제 약은 10일이다.

조 9. 만성 질환의 경우 장기 처방을 위해 외래 치료 장부(부록 3)를 사용하며, 의사가 한 달치 약을 처방한다.

조 10결핵 환자는 개인적으로 약을 구매할 수 있으며, 만성 질환 처방과 같이 처방 및 판매를 진행한다. 결핵 환자가 국가 결핵 방역 프로그램에서 제공하는 약을 사용하는 경우, 해당 프로그램 지침에 따라 처방 및 약품을 제공한다.

조 11깊은 산간 지역이나 교통이 불편한 지역의 정신 질환 환자는 한 달치(30일) 약을 처방받을 수 있으며, 환자의 가족이나 지역 보건 센터, 직장 보건 센터가 약을 구매하거나 수령하며, 약 처방서에 이름과 주민등록번호를 기재한다. 정신 질환 환자가 직접 약을 수령할 수 있는지는 치료 의사가 결정한다.

조 12. 처방전은 처방일로부터 10일 이내에 유효하며, 전국의 모든 합법적인 약국에서 사용 가능하다.

조 13보건청은 중독 약을 판매하는 기관을 지정하며, 의료 기관은 매년 중독 약 처방 의사의 서명을 판매 기관에 등록해야 한다.

중독 약은 등록된 판매 기관에서만 구매할 수 있다.

장 3:

처방전에 따른 약 판매

조 14. 약 판매 기관은 보건복지부 규정에 따라 중독 약, 독성 약, 정신 진정제 약, 제조용 원료 약의 출고 및 입고 장부를 인쇄하고 다음 사항을 준수해야 한다.

1. 인쇄, 배포, 사용 단계에서 엄격하게 관리한다.

2. 잃어버렸을 경우 즉시 관리 기관에 보고한다.

3. 중독 약 처방전은 최종 페이지 사용 후 5년간 보관한다.

보관 기간이 끝나면 기관은 폐기 회의를 열고 폐기 기록을 작성하여 장부와 처방전을 폐기한다.

조항 15약 판매자는 보건복지부가 허가한 약만 판매하며, 의사 처방전 없이 처방약을 판매해서는 안 된다.

조 제16조. 약 판매자는 처방전에 따른 약만 판매해야 한다. 처방전이 약 이름, 용량, 수량 등이 명확하지 않으면 처방 의사에게 확인하여 오해를 피해야 한다. 판매자가 다음 경우 처방약을 거절할 수 있다:

1. 유효하지 않은 처방전.

2. 잘못 작성된 처방전 또는 의심스러운 처방전.

3. 치료 목적이 아닌 처방전.

조 17. 약 판매자는 처방전에 따른 약만 판매하며, 처방전에 없는 약을 판매해서는 안 된다. 동일 성분, 용량, 형태의 약은 다른 상표명으로 변경할 수 있으나, 구매자 또는 처방 의사의 동의를 받아 변경된 약 이름, 용량, 수량을 처방전에 기재해야 한다.

조 18. 약 판매자는 정신향응성 약물 및 제조용 전구물질에 대한 약을 약사일람에 따라 판매할 수 있다. 항 1. 에페드린 정제 10mg은 한 번에 10정을 초과하여 판매하지 못한다.

항 2. 에페드린 주사액 10mg은 한 번에 5개를 초과하여 판매하지 못한다.

항 3. 페닐프로판올아민 정제 25mg은 한 번에 10정을 초과하여 판매하지 못한다.

15세 미만의 어린이에게는 위 약물을 판매하지 못한다.

조 19. 약물을 판매한 후, 약 판매자는 다음 사항을 수행해야 한다.

호 1. 처방전 또는 약사일람에 판매된 약물의 양을 명확하게 기록해야 한다. 만약 처방전에서 지정된 약물을 모두 판매하지 못한 경우, 판매된 약물의 양을 처방전에 기록하여 환자가 다른 곳에서 추가 구매할 수 있도록 해야 한다.

호 2. 마약, 독성 A, 독성 B 약물 및 정신향응성 약물, 제조용 전구물질에 대한 약물 출고를 기록하는 출고일람(보건부 규정에 따른 모델 출고일람)을 작성해야 한다.

호 3. 마약 처방전의 원본을 보관해야 한다.

의사가 약물을 직접 판매해서는 안 된다. 응급 처치 약물 외에 의료기관에서 약물을 구매하거나 판매하는 것을 엄격히 금지한다.

조항 20이 규칙 제2조에서 정한 대상들은 보건부, 중앙 직속 시·도 보건국, 중앙 직속 시·도 보건국의 검사에 응해야 한다. 위반 정도에 따라 징계, 행정처분 또는 형사책임을 물을 수 있으며, 손해를 입힌 경우에는 법률에 따라 배상을 해야 한다.

장 4

시행규정

조 21의료기관 및 약물 판매자는 처방전 작성 및 처방전에 따른 약물 판매에 대한 위반사항을 즉시 관리 당국에 보고해야 한다(부록 4 참조).

조 22치료과 부장, 베트남 약물관리국 국장, 보건부 감사총장은 이 규칙의 시행을 지도하고 전국적으로 이 규칙의 시행을 검사 및 감사해야 한다. 중앙 직속 시·도 보건국장은 이 규칙의 시행을 지방 단위에서 조직하고 지방 단위에서 이 규칙의 시행을 검사 및 감사해야 한다.

조 23. 이 처방전 작성 및 처방전에 따른 약물 판매 규칙의 시행 중 발생하는 문제점은 각 지방 단위에서 보건부(치료과, 베트남 약물관리국)에 보고되어 적시에 연구, 수정, 보완되어 적합하도록 해야 한다./.

조 24. 처방전 작성 및 처방전에 따른 약 판매 과정에서 어려움이 있는 경우 각 지방 단위는 보건복지부(진료정책국 제약관리국)에 보고하여 적시에 연구하고 개선하며 보완하도록 한다./.