시행령 제 19/2019/TT-BYT 은 약용 식물 재배 및 채취에 대한 우수한 실천 지침과 자연 약재 채취 원칙 및 기준을 규정함

시행규칙

약용물 재배 및 채취 우수 실천 지침 및 자연 약용물 채취 원칙 및 기준

약사법 제105/2016/QH13호 2016년 4월 6일 법률에 근거함;

정부가 2017년 6월 20일 제75/2017/NĐ-CP 호에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정한 시행령에 근거한다.

전통 의약품 관리국 국장의 제안에 따라

보건부 장관은 약용물 재배 및 채취 우수 실천 지침과 자연 약용물 채취 원칙 및 기준을 규정하는 시행규칙을 제정한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 시행규칙은 약용물 재배 및 채취 우수 실천 지침과 자연 약용물 채취 원칙 및 기준의 제정, 공표 적용 및 준수 여부 평가에 관한 사항, 그리고 약용물 재배 및 채취 시설과 자연 약용물 채취 시설에 대한 적용 일정을 규정한다.

조 2. 적용대상

1. 본 시행규칙은 약용물 재배, 채취, 채취 시설(이하 "시설"이라 한다)과 약용물 재배, 채취, 채취 활동 관리와 관련된 조직에게 적용된다.

2. 본 시행규칙은 개인으로서 약용물 재배, 채취 또는 자연 약용물 채취에 참여하는 자에게는 적용되지 않는다.

조 3. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 약용물 재배 및 채취 우수 실천 약용물 재배, 채취, 가공, 운송 및 보관 과정에서 적용되는 기술적 원칙 및 기준으로, 약용물의 품질, 안전성 및 효과를 보장하기 위함이다.

2. 자연 약용물 채취 원칙 및 기준 자연 약용물 채취, 가공, 운송 및 보관 과정에서 적용되는 적절한 방법 및 기술로, 약용물의 품질, 안전성 및 효과를 보장하기 위함이다.

조 제4조. 수수료 및 부과금

약용물 재배 및 채취 우수 실천 지침과 자연 약용물 채취 원칙 및 기준을 평가받기 위해 신청하거나 정기적으로 평가받거나 변경사항을 추가하기 위해 제출해야 하는 검토 수수료는 재정부가 2016년 11월 14일에 제정한 통합문서 제277/2016/TT-BTC에 따른 약물 및 화장품 분야의 수수료 징수, 납부, 관리 및 사용에 관한 규정에 따라 납부해야 한다.

장 II

약용물 재배 및 채취 우수 실천 지침 및 자연 약용물 채취 원칙 및 기준의 제정 및 공표 적용

조 제5조. 약용물 재배 및 채취 우수 실천 지침 및 자연 약용물 채취 원칙 및 기준의 제정 및 공표 적용

1. 통합문서 이부록 제III에 첨부된 "약용물 재배 및 채취 우수 실천 지침 및 자연 약용물 채취 원칙 및 기준" (GACP 베트남)을 제정한다.

2. 세계보건기구(GACP-WHO)가 권고하는 "약용물 재배 및 채취 우수 실천 지침"을 통합문서 이부록 제IV에 첨부하여 공표한다.

조 제6조. 약용물 재배 및 채취 우수 실천 지침 및 자연 약용물 채취 원칙 및 기준의 적용

1. 2030년 1월 1일까지 최소한 약용물 재배 및 채취 시설 또는 자연 약용물 채취 시설은 통합문서 이부록 제III에 첨부된 "약용물 재배 및 채취 우수 실천 지침 및 자연 약용물 채취 원칙 및 기준"(GACP 베트남)을 준수해야 한다.

2. 통합문서 이부록 제IV에 첨부된 "세계보건기구(GACP-WHO) 약용물 재배 및 채취 우수 실천 지침"과 보건부 웹사이트 또는 전통의학국 웹사이트에 공표된 업데이트된 자료는 시설이 자발적으로 적용할 수 있다.

조 7. GACP-WHO 관련 자료 갱신

1. 세계보건기구가 이 시행규칙 부록 IV에 따른 "약용식물 재배 및 채취 우수관리기준"을 수정 또는 보충할 경우, 보건복지부 약침과는 해당 내용을 보건복지부 웹사이트와 보건복지부 약침과 웹사이트에 공표하고, 관련 주체들이 이를 참조하여 갱신 및 적용할 수 있도록 번역하여 공표한다.

2. 기관은 보건복지부 웹사이트 또는 보건복지부 약침과 웹사이트에서 공표된 날로부터 12개월 이내에 갱신된 GACP-WHO 관련 자료를 적용해야 한다.

장 III

약용식물 재배 및 채취 우수관리기준 준수 평가 및 약용자원 개발 원칙 및 기준 준수 평가

조 8. GACP 인증 약재의 평가, 유지평가, 변경평가, 보충평가, 인증 취소 사유 및 GACP 인증 효력

1. 다음 각 호의 경우에 GACP 인증 평가를 신청할 수 있다.

가) 이 시행규칙 효력 발생 전에 GACP 인증을 받거나 GACP 인증 증명서를 발급받지 않은 약재 또는 GACP 인증 증명서를 발급받은 기관이 아직 효력을 가지고 있는 경우

나) 이미 GACP 인증을 받았으나 재배, 채취, 개발 지역의 지리적, 토양적, 기후적 특성이 기존의 GACP 인증을 받은 지역과 다른 경우 또는 재배, 채취, 개발, 제조 과정을 완전히 변경한 경우

2. GACP 인증 효력 만료일이 약침과 웹사이트에 공표된 경우 또는 GACP 인증 증명서의 효력이 만료된 경우 GACP 인증 유지평가를 신청할 수 있다.

3. GACP 인증 공표 또는 GACP 인증 증명서의 효력이 남아있는 동안 변경 또는 보충이 필요한 경우 GACP 인증 변경평가 또는 보충평가를 신청할 수 있다. 단, 조 8 제1항 제2호에서 규정하는 변경 또는 보충은 제외한다.

4. 다음 각 호의 경우 GACP 인증 증명서를 회수하거나 약침과 웹사이트에서 GACP 인증 내용을 삭제한다.

가) 약용식물 재배 및 개발 시 GACP 원칙 및 기준을 준수하지 않는 경우

나) 정해진 기간 내에 개선 조치를 하지 않거나 지연시키거나 고의적으로 개선 조치를 하지 않는 경우

5. GACP 인증 공표 또는 GACP 인증 증명서의 효력은 공표일 또는 발급일로부터 3년이다.

조 9. GACP 준수 평가를 위한 서류 근거

1. 이 시행규칙 부록 I에 따른 모델 1A에 따른 평가 요청서

2. 설립 결정서 또는 사업 등록증 또는 투자 허가서(조 8 제1항 제1호에서 규정하는 경우)

3. 기관의 조직도 및 인력 구성을 나타내는 도면(기관의 주요 부서: 이름, 직위, 전문 자격 및 경력 등을 명시). 다수의 가정이 포함된 기관의 경우, 가정의 이름, 주소, 위치, 재배 및 개발 면적, 가정과 기관 사이의 구매 계약을 첨부해야 한다.

4. 재배 및 개발 지역 분할 도면 및 각 재배 및 개발 지역, 정제, 제조, 보관에 대한 설명서

5. 기관의 직원에게 GACP 교육을 실시한 계획, 내용 및 결과

6. 기관이 자체 연구 또는 과학 연구 결과 또는 공표된 자료를 적용하여 작성한 약용식물 재배, 개발, 제조 과정

7. 이 시행규칙 부록 II에 따른 평가 지표에 따른 자체 평가 결과

8. 임업청이 확인한 목재 목록에 대한 복사본(농림축산식품부령 제27호 2018.11.26. 농림축산식품부령 "자연 개발 약용자원의 출처 추적 관리에 관한 규정"에 따라)

조 10. 정기적인 GACP 준수 유지 평가를 위한 기초 서류

1. 정기적인 GACP 준수 유지 평가 신청서는 부록 I에 명시된 양식 1B를 사용한다.

2. GACP를 3년간 수행한 시설의 활동 보고서는 부록 I에 명시된 양식 5A를 사용하며, 보고서에는 활동 과정에서 GACP 준수와 유지에 영향을 미친 변경 사항이 명확히 기재되어야 한다.

조 11. GACP를 이미 충족한 약물에 대한 변경 및 추가 평가를 위한 기초 서류

1. 변경 및 추가 평가 신청서는 부록 I에 명시된 양식 1C를 사용한다.

2. 이전 평가와 비교하여 변경된 내용 보고서는 부록 I에 명시된 양식 5B를 사용하며, 보고서에는 GACP 준수와 유지에 영향을 미친 활동 변경 사항이 명확히 기재되어야 한다.

3. 조 9 통지 부록 I 제2항부터 제8항까지 규정된 자료 중 이전 평가와 비교하여 변경된 내용이 있는 경우 해당 자료를 제출해야 한다.

조 12. GACP 준수 평가 절차 및 프로세스

1. 서류 접수:

GACP 준수 평가를 요청하는 시설은 통지 조 9에 따라 작성된 1부 서류와 CD 또는 USB에 저장된 해당 서류를 함께 제출하고, 재정부 장관이 정한 심사 비용을 함께 제출해야 한다. 제출 방법은 직접 제출, 우편 제출 또는 보건복지부 온라인 서비스를 통해 제출할 수 있다.

2. 서류 접수 및 심사 절차:

a) 규정된 모든 서류를 제출받으면, 접수기관은 통지 부록 I에 명시된 양식 02를 사용하여 접수 확인증을 발급한다. 규정된 서류가 부족한 경우, 직접 제출한 경우에는 즉시, 우편 또는 온라인으로 제출한 경우에는 접수 후 10일 이내에 서면으로 보완 서류를 요구한다.

b) 접수된 서류가 규정에 적합한 경우, 접수기관은 접수 후 5일 이내에 평가단을 구성하고, 평가 일정을 포함한 평가단 구성 결정을 시설에 통보한다.

평가단 구성 결정 날짜로부터 15일 이내에 실제 평가를 진행한다.

3. 평가 프로세스:

a) 단계 1. 평가단은 평가단 구성 결정, 목적, 내용 및 계획을 시설에 공표한다.

b) 단계 2. 시설은 조직, 인력 및 GACP 적용 활동 요약 또는 평가 내용에 따른 구체적 내용을 설명한다.

c) 단계 3. 평가단은 시설에서 GACP 적용 상황을 각각의 구체적 내용별로 평가한다. 시설이 생산 과정의 일부 단계만 수행하는 경우, 평가는 해당 생산 단계에 대한 요구사항만 포함된다.

d) 단계 4. 평가단은 시설과 회의를 열어 평가 과정에서 발견된 문제점(있을 경우)을 통보하고, 시설이 평가단의 평가에 동의하지 않는 경우 각각의 문제점이나 GACP 원칙 및 기준 충족 정도에 대해 논의한다.

f) 단계 5. 평가 기록 작성 및 서명:

실제 평가가 완료되면, 평가단은 통지 부록 I에 명시된 양식 4A를 사용하여 평가 기록을 작성한다. 평가 기록은 평가단 구성원, 평가 장소, 시간, 범위, 평가단과 시설 간 불일치 사항(있을 경우)을 포함해야 하며, 시설 대표와 평가단장이 기록에 서명한다. 평가 기록은 시설에 1부, 접수기관에 2부를 보관한다.

g) 단계 6. 평가 보고서 작성 완료:

평가단은 통지 부록 I에 명시된 양식 4B를 사용하여 GACP 평가 보고서를 작성한다.

평가단은 평가를 완료하기 위해 20일 이내에 책임을 지어야 한다.

4. GACP 준수 수준:

시설의 GACP 준수 수준은 통지 부록 V에 명시되며, 다음과 같은 수준을 포함한다:

a) 시설은 GACP 준수 수준 1을 준수한다.

b) 시설은 GACP 준수 수준 2를 준수한다.

c) 시설은 GACP 준수 수준 3을 준수한다.

조 13. GACP 준수 평가 결과 처리

1. 제12조 제4항 점 a에 따라 GACP 준수 평가 보고서가 1단계 준수 수준을 결론짓는 경우:

평가 기록서에 서명한 날로부터 10일 이내에, 접수기관은 통합문서 부록 I 별표 6에 따른 양식을 사용하여 해당 기관의 정보 전자화 홈페이지에 GACP 준수를 달성한 기관 목록을 공개한다. 만약 기관이 GACP 준수 약물 증명서 발급을 요청하였다면, 접수기관은 통합문서 부록 I 별표 3에 따른 양식을 사용하여 GACP 준수 약물 증명서를 발급한다.

2. 제12조 제4항 점 b에 따라 GACP 준수 평가 보고서가 2단계 준수 수준을 결론짓는 경우:

a) 평가 기록서에 서명한 날로부터 5일 이내에, 접수기관은 GACP 준수 평가 보고서를 해당 기관에게 송부한다;

b) 수정 및 보완 작업이 완료된 후, 보고서에서 지적된 문제점의 수정 및 보완 내용을 포함하는 계획과 이를 입증하는 자료(문서, 사진, 동영상 또는 다른 증빙 자료 등)를 기관은 30일 이내에 보고서로 제출해야 한다;

c) 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에, 접수기관은 기관의 수정 및 보완 결과를 평가하고 GACP 준수 상태에 대한 결론을 내린다:

- 기관의 수정 및 보완이 요구 사항을 충족한 경우, 접수기관은 통합문서 부록 I 별표 6에 따른 양식을 사용하여 GACP 준수를 달성한 약물 목록을 해당 기관의 정보 전자화 홈페이지에 공개한다. 만약 기관이 GACP 준수 약물 증명서 발급을 요청하였다면, 접수기관은 통합문서 부록 I 별표 3에 따른 양식을 사용하여 GACP 준수 약물 증명서를 발급한다;

- 기관의 수정 및 보완이 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 접수기관은 기관에 통보서를 발송하고 이유를 명시한다.

d) 평가 보고서에서 수정 및 보완을 요구한 날로부터 6개월 이내에, 기관은 수정 및 보완된 문서를 제출해야 한다. 이 기간 이후에도 수정 및 보완되지 않거나 처음 제출한 문서로부터 12개월 이내에 수정 및 보완된 문서가 요구 사항을 충족하지 못하면 제출된 문서는 효력을 상실한다.

3. 제12조 제4항 점 c에 따라 GACP 준수 평가 보고서가 3단계 준수 수준을 결론짓는 경우, 평가 기록서에 서명한 날로부터 5일 이내에, 접수기관은 GACP 준수 미달성 통지서와 함께 GACP 준수 평가 보고서를 기관에게 송부한다.

4. 평가팀의 평가 내용에 대해 기관이 동의하지 않는 경우, 평가팀이 GACP 준수 평가 보고서 또는 수정 보완 행동 보고서를 작성한 날로부터 30일 이내에, 기관은 증명 자료(문서, 사진, 동영상 또는 관련 자료 등)를 첨부하여 접수기관에 설명서를 제출해야 한다.

접수기관은 기관으로부터 제출받은 설명서를 받은 날로부터 10일 이내에, GACP 준수 평가 보고서와 기관의 설명서를 검토하고 필요하다면 관련 분야 전문가의 의견을 구하고 기관에 답변서를 발송한다. 답변서는 기관의 설명서에 대한 승인 여부를 명확히 해야 하며, 이 기간은 평가 기간에 포함되지 않는다.

조항 14. 정기 평가를 위한 유지 준수 GACP 절차 및 프로세스

1. 공인 유효 기간 종료일로부터 30일 전부터, GACP 인증서의 유효기간 종료일 또는 해당 기간이 전자 정보 사이트에 공고된 날로부터, 제10조 통지에 따라 GACP 유지 준수 정기 평가 신청을 위한 1부 서류를 직접 제출하거나 우편으로 또는 보건복지부 온라인 서비스 시스템을 통해 제출해야 한다.

2. 제1항에서 정한 기간 내에 정기 평가 신청서를 제출하지 않은 경우, GACP 인증서의 유효기간 종료일로부터 15일 이내에 접수기관은 해당 주체에게 정기 평가 신청서 제출을 요구하는 공문을 발송한다.

3. 접수기관이 요구 공문을 발송한 날로부터 45일 이내에, 주체는 GACP 유지 준수 정기 평가 신청서와 지연 사유 설명서를 함께 제출해야 한다. 만약 이 기간 내에 신청서를 제출하지 않으면, 접수기관은 GACP 유지 준수 상태를 검사하고, 모니터링하며, 조사 후, 이 통지 부록 I의 양식 4C에 따른 기록을 작성한다.

접수 및 심사 절차와 정기 평가 프로세스는 제12조 제2항과 제3항에 따라 이루어진다.

4. 제1항에서 정한 기간 내에 정기 평가 신청서를 제출한 경우, 주체는 GACP에 따른 약재 생산을 계속할 수 있으며, 정기 평가 결과가 나올 때까지 계속된다.

조항 15. 정기 평가 결과 처리

1. 제12조 제4항 점 a에 따라 GACP 준수 평가 보고서가 1단계 준수 수준을 결론짓는 경우:

평가 기록 서명일로부터 10일 이내에, 접수기관은 통지 부록 I의 양식 06에 따른 GACP 평가 결과를 해당 접수기관의 전자 정보 사이트에 공고한다. 주체가 GACP 인증서 발급을 요청한 경우, 접수기관은 통지 부록 I의 양식 03에 따른 GACP 인증서를 발급한다.

2. 제12조 제4항 점 b에 따라 GACP 준수 평가 보고서가 2단계 준수 수준을 결론짓는 경우:

a) 평가 기록 서명일로부터 5일 이내에, 접수기관은 주체에게 GACP 평가 보고서를 보내고, 문제 해결 및 개선을 위해 필요한 조치를 취하도록 하며, 그 결과를 접수기관에 보고하도록 한다.

b) 접수기관이 GACP 평가 보고서를 주체에게 보낸 날로부터 30일 이내에, 주체는 문제 해결 계획과 증빙 자료(문서, 사진, 동영상, 인증서 등)를 포함한 보고서를 작성하여 접수기관에 제출해야 한다.

c) 접수기관이 문제 해결 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에, 접수기관은 주체의 문제 해결 결과를 평가하고, GACP 준수 상태에 대한 결론을 내린다.

- 주체의 문제 해결이 요구 사항을 충족한 경우, 접수기관은 주체의 GACP 유지 준수 상태를 해당 접수기관의 전자 정보 사이트에 업데이트하며, 주체가 GACP 인증서 발급을 요청한 경우, 접수기관은 통지 부록 I의 양식 03에 따른 GACP 인증서를 발급한다.

- 주체의 문제 해결이 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 접수기관은 추가 문제 해결 및 보고서 제출을 요구하는 공문을 발송하며, 추가 문제 해결 및 보고서 제출 기간은 공문 발송일로부터 45일이다.

d) 평가 기록 서명일로부터 90일 이내에, 주체가 문제 해결 보고서를 제출하지 않거나, 제12항 c 점에서 정한 기간 내에 문제 해결 결과가 여전히 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 접수기관은 GACP 미준수를 통보하는 공문을 발행하며, 위반의 성격과 정도에 따라 접수기관은 제12조 제3항 a 점과 b 점에 따른 조치를 취한다.

3. 제12조 제4항 c 점에서 정한 기준에 따라 GACP 준수 수준 3을 평가한 경우, 위반의 성격과 정도에 따라 평가 보고서 발행일로부터 10일 이내에, 접수기관은 다음 조치 중 하나 이상을 취한다.

a) 이미 발급된 GACP 인증서를 회수하고, 전자 정보 사이트에 공고된 GACP 평가 결과를 철회한다.

b) 행정 위반에 대한 처벌을 법령에 따라 시행한다.

4. 주체가 GACP 유지 준수를 충족하거나, GACP 유지 준수를 충족하지 못해 GACP 인증서를 회수한 날로부터 5일 이내에, 접수기관은 주체의 GACP 준수 상태를 해당 접수기관의 전자 정보 사이트에 업데이트한다.

5. 평가 과정에서 수집된 약재 샘플이 품질 위반으로 평가된 경우, 접수기관은 법령에 따라 위반을 처리한다.

조 제16조. 변경 및 보충된 GACP 준수 평가 절차 및 결과 처리

1. 서류 접수:

변경 또는 보충된 GACP 준수를 평가받기 위해 제출하는 기관은 이 통고 제11조에 따라 제출해야 하는 서류 1부와 해당 서류를 저장한 CD 또는 USB 1개를 포함하여 재무부 장관이 정한 심사비를 함께 직접 제출하거나 우편 또는 온라인으로 보건복지부 한방약물관리국(접수기관)에 제출한다.

2. 서류 접수 및 심사 절차:

접수기관은 제출된 서류가 규정에 따른 구성요소를 모두 갖추었는지 확인하고, 구성요소를 모두 갖춘 경우 접수기관은 제출기관에게 이 통고 부록 I에 첨부된 모범서식 2를 사용하여 접수증을 발급한다. 구성요소를 모두 갖추지 못한 경우, 직접 제출한 경우에는 접수기관이 즉시 보완을 요구하며, 우편 또는 온라인으로 제출한 경우에는 접수기관이 규정에 따른 보완을 요구하는 공문을 발송한다.

3. 접수기관이 접수증을 발급한 날로부터 바로 다음 날부터 아래의 어느 하나에 해당하는 기관은 변경 또는 보충을 실시할 수 있다.

가) 설립 결정 또는 사업 조건 인증 변경 또는 보충

나) 기관의 조직 구조 및 인력 변경으로 기관 내 약용식물 키우기 및 채취 부서의 요구사항과 조건을 유지하는 경우

4. 접수기관은 제출된 서류가 구성요소를 모두 갖추고 적법한 경우, 이 통고 제12조 제2항 및 제3항에 따라 현장평가를 실시하되, 아래의 어느 하나에 해당하는 경우 1개월 이내에 이를 수행한다.

가) 같은 토양 및 기후 조건에서 약용식물 키우기 및 채취 면적의 변경 또는 보충

나) 종자 변경 또는 종자 선택 및 증식 과정 변경

다) 약용식물 키우기 과정에서 비료/영양제 비율, 비료/영양제 투여 시기 변경

라) 약용식물 채취 및 가공 과정에서 채취 시기, 채취 방법, 가공 조건(온도, 습도, 보조제 비율) 변경

마) 다른 변경 사항 중 약용식물 품질에 중대한 영향을 미치는 것

나아) 제3항 각 호 외의 변경 또는 보충

5. 제4항 각 호에 따른 현장평가가 필요한 경우, 변경 또는 보충된 GACP 준수 평가 결과 처리는 이 통고 제13조에 따라 이루어진다.

조 제17조. GACP 인증서 재발급(분실 또는 손상 시)

1. 분실 또는 손상된 GACP 인증서를 재발급 받기 위해 기관은 이 통고 부록 I에 첨부된 모범서식 1D를 사용하여 재발급 신청서를 제출한다.

2. 접수기관은 기관으로부터 제출된 재발급 신청서를 받은 날로부터 5일 이내에 이 통고 부록 I에 첨부된 모범서식 3를 사용하여 GACP 인증서를 재발급한다.

장 IV

GACP 준수 평가단 구성 및 원칙, 약용식물 자연 채취 기준

조 제18조. 평가단 구성원 및 자격 요건

1. 평가단 구성원은 다음과 같이 구성된다.

가) 접수기관 소속 평가단장 및 비서

나) 한방약물 연구소 대표 1명 이상

다) 약용식물 키우기, 채취, 채취 및 가공, 보관 지역 소재 지방 보건청 대표 1명

라) 접수기관 소속 구성원 1명 이상

마) 평가단장의 전문성 요구에 따라 추가로 참여하는 구성원

2. 평가단 참여 직원은 다음의 자격 요건을 충족해야 한다.

가) 약학 또는 식물 재배, 병해충 관리, 농업, 약용식물 품질 관리, 한방약물 관리 관련 학위 소지자로서 대학 이상 교육을 받았으며, GACP, 감사, GACP 평가에 대한 교육을 받았으며, GACP 원칙 및 기준을 숙지하고 있어야 한다.

나) 객관적이고 공정하게 평가를 수행하며, 평가 대상 기관과 이해관계가 없는 것으로 판단되어야 하며, 이 조 제3항에 따른 이해관계 충돌이 없어야 한다.

다) 평가단장은 한방약물 또는 한방약물 관리 분야에서 2년 이상 경력을 가져야 한다.

3. 이해관계 충돌 원칙: 평가단 구성원이 평가 대상 기관과 이해관계가 있는 것으로 간주되는 경우는 다음과 같다.

가) 평가 대상 기관에서 최근 5년간 근무하거나 컨설팅 활동을 수행한 경우

나) 평가 대상 기관과 재정적 이해관계가 있는 경우

다) 평가 대상 기관에서 근무하는 배우자, 자녀, 부모, 형제자매, 배우자의 부모, 남편의 부모 중 한 명이 있는 경우

죄) 배우자 또는 배우자의 부모, 자녀, 부모, 동생 또는 형제자매, 배우자의 부모 또는 배우자의 배우자의 부모가 평가받는 기관에서 근무하고 있는 경우.

조 19. 평가단의 책임과 권한

1. 평가단의 책임:

가) 이 통지 제5조에서 정한 GACP 원칙 및 기준에 따라 기관의 모든 활동을 평가하고, 평가 내용, 발견된 문제를 구체적으로 기록하며, 평가 보고서와 GACP 평가 보고서를 작성한다.

나) 기관이 GACP 평가 보고서 내용에 대해 동의하지 않는 경우, 평가 결과 또는 그 보고서에 대한 설명을 제공한다.

다) 평가 내용과 기관의 재배, 채취, 채집, 품질 검사, 보관, 분배 활동과 관련된 모든 정보를 비밀로 유지하되, 기관의 동의나 국가 기관의 요청이 있는 경우를 제외한다.

2. 평가단의 권한:

가) 기관의 재배, 채취, 채집, 가공, 보관 활동과 관련된 모든 지역을 점검한다.

나) 기관으로부터 관련 서류 및 자료를 요구한다.

다) 평가 과정에서 발견된 문제에 대한 증거 수집(문서 사본, 사진, 영상 등)을 수행한다.

라) 법령에 따라 품질 검사를 위해 약재 샘플을 채취한다.

마) 평가 과정에서 중대한 품질 위반을 발견한 경우, 기관의 일부 또는 전체 활동을 일시 중단하도록 요구하고, 이를 기록하며, 관련 권한자에게 공식적인 처분을 위한 보고를 한다.

장 V

시행규정

조 20. 효력 발생

1. 본 통지는 2019년 9월 27일부터 효력이 발생한다.

2. 2009년 9월 3일 보건복지부 장관이 발령한 제14/2009/TT-BYT 호 "세계보건기구의 권고에 따른 좋은 재배 및 채취 실천 원칙 및 기준의 적용 지침"은 본 통지가 효력 발생한 날로부터 효력을 상실한다.

조 21. 이행조항

1. 본 통지가 효력 발생하기 전에 제출된 서류는 2009년 9월 3일 보건복지부 장관이 발령한 제14/2009/TT-BYT 호 "세계보건기구의 권고에 따른 좋은 재배 및 채취 실천 원칙 및 기준의 적용 지침"에 따라 처리된다.

2. 본 통지가 효력 발생하기 전에 GACP-WHO 기준에 따른 약재 생산 공표 수령증을 받은 기관에 대해서는 다음과 같다:

가) 수령증의 유효기간까지 사용할 수 있다.

나) 본 통지가 효력 발생한 후, 기관이 유효한 GACP-WHO 기준에 따른 약재 생산 공표 수령증을 대체하여 GACP 인증서를 신청하는 경우, 기관은 이 통지 제17조에 따라 GACP 인증서를 다시 발급받으며, 해당 인증서의 유효기간은 이전의 GACP-WHO 기준에 따른 약재 생산 공표 수령증의 유효기간까지이다.

조 22. 참조 조항

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

조항 23. 시행 책임

1. 한의약 관리국은 다음과 같은 책임을 가짐:

가) 전국 범위에서 본 통지를 시행, 점검, 감사한다.

나) GACP 인증서를 발급한다.

다) 보건복지부 웹사이트 또는 한방 약물 관리국 웹사이트에 GACP 인증 기관 목록을 업데이트한다.

라) GACP 인증 관련 민원을 법령에 따라 처리한다.

마) 전국의 GACP 기준에 따른 약재 재배 및 채취 기관에 대한 위반 행위를 법령에 따라 처리한다.

2. 중앙 정부 직속 도시의 보건국은 다음 책임을 진다:

가) 지역 범위 내에서 본 통지를 시행, 점검, 감사한다.

나) 평가단에 참여하여 지역 내 기관의 GACP 평가를 수행한다.

3. 약재 재배 및 채취, 채집 기관은 매년 정기적으로 GACP 인증을 받은 약재의 생산량을 보고한다.

4. 보건복지부 비서실장, 보건복지부 감사실장, 총국장, 국장, 부서장, 중앙 정부 직속 도시의 보건국장 및 관련 기관, 단체, 개인은 본 통지를 준수해야 한다.

시행 과정에서 발생하는 어려움이나 문제는 한방 약물 관리국(보건복지부 소속)에 즉시 보고하여 적절한 수정 및 보완을 연구한다./.