2004년 제1906号 결정(보건복지부령)에 의한 인체 예방 및 치료 약품 병행 수입에 관한 사항

결정

보건복지부 장관 1906/2004/QĐ-BYT 호 2004년 5월 28일에 제정된 인도용 의약품 병용 수입에 관한 규정을 공포함에 있어

보건부 장관

건강 보호법에 근거를 두고,
정부가 2003년 5월 15일 제정한 제49/2003/NĐ-CP 호 정부령에 근거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;
정부가 1998년 7월 31일에 제정한 57/1998/NĐ-CP 호 상업법의 수출, 수입, 가공 및 해외 판매 중개 활동에 대한 세부 시행규정과 2001년 8월 2일에 제정된 정부의 44/2001/NĐ-CP 호 1998년 7월 31일에 제정된 57/1998/NĐ-CP 호 정부 규정 일부 조항의 개정 및 보완에 관한 규정에 근거를 두고,
정부가 2004년 5월 12일에 제정한 120/2004/NĐ-CP 호 인도용 의약품 가격 관리에 관한 규정에 근거를 두고,
베트남 약품관리국 국장, 보건재정국 국장, 보건복지부의 제안에 따라,

결정함에 있어서:

조 1. 본 결정에 부속된 인도용 의약품 병용 수입에 관한 규정을 공포한다.

조 2.본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.

조 3. 보건복지부 장관, 베트남 약품관리국 국장, 보건재정국 국장 및 관련 단위 책임자가 본 결정을 집행하는 데 책임을 진다.

규정

인도용 의약품 병용 수입에 관한 규정
(1906/2004/QĐ-BYT 호 보건복지부 장관이 2004년 5월 28일에 제정한 결정에 부속으로 제정됨).

인도용 의약품을 충분히 확보하여 국민의 예방 및 치료 활동을 지원하고 의약품 시장을 안정화하기 위해 보건복지부는 베트남으로의 의약품 병용 수입에 관한 규정을 제정한다.

조 1: 시험 참가 대상

총칙

조 1. 적용범위

동일한 일반명칭, 동일한 원료, 동일한 용량, 동일한 제제 형태(이하 동일 일반명칭 의약품이라 함)로서 베트남에서 보건복지부로부터 등록번호를 받은 의약품과 동일하지만 제조업체 또는 유통업체가 치료 요구에 충분히 공급하지 않거나 베트남에서 해당 의약품의 소매가가 제조국 또는 유사 경제 조건을 가진 다른 국가들에서의 소매가보다 높은 경우에 해당한다.

조 2. 적용대상

본 규정은 직접 의약품 수출입 업무를 수행하는 베트남 기업과 베트남으로 의약품을 공급하는 외국 기업에게 적용된다.

조 3. 용어 설명

동일 일반명칭 의약품 병용 수입이란 베트남에서 등록번호를 받은 동일 일반명칭 의약품을 수입하는 것을 의미하며, 이는 외국 제약회사가 해당 의약품을 다른 국가에서 더 낮은 가격으로 판매하는 경우에 이루어진다. 구체적으로 다음과 같다:

1. 베트남에서 등록번호를 받은 동일 일반명칭 의약품을 다른 제조업체가 제조하였으나 동일한 제약 회사 또는 제약 그룹 내에서 생산된 경우를 말한다. 이 의약품은 제조업체 또는 다른 공급업체로부터 공급받는다. 예를 들어, 같은 제약 회사 또는 제약 그룹 내에서 제품 S를 제조하는 제조업체 A와 B가 있다. 제조업체 A가 제조한 제품 S는 베트남에서 등록번호를 받았으며, 베트남 시장에서 가격 G1으로 판매되고 있다. 제조업체 B가 제조한 제품 S는 베트남에서 등록번호를 받지 않았으며, 해외 시장에서 가격 G2로 판매되고 있다. 만약 가격 G2가 가격 G1보다 낮다면, 베트남의 수입업체는 제품 S를 해외에서 구매하여 베트남 시장에서 가격 G3로 판매할 수 있으며, 이때 가격 G3는 항상 가격 G1보다 낮아야 한다(G3<G1).

2. 베트남에서 등록번호를 받은 동일 일반명칭 의약품을 동일한 제조업체가 제조하였으나 공급 국가가 다른 경우를 말한다. 예를 들어, 제조업체 X가 베트남 시장에서 가격 G1로 판매되고 있는 제품 S를 제조하였으며, 이 제품 S는 제조업체 X가 국가 A에서 가격 G2로 판매하고 있다. 만약 가격 G2가 가격 G1보다 낮다면, 베트남의 수입업체는 제품 S를 국가 A에서 수입하여 베트남 시장에서 가격 G3로 판매할 수 있으며, 이때 가격 G3는 항상 가격 G1보다 낮아야 한다(G3 < G1).

조 4. 병용 수입 의약품의 유효기간

병용 수입 의약품이 베트남 항만에 도착할 때 남은 유효기간은 최소한 18개월 이상이어야 한다. 유효기간이 2년 이하인 의약품의 경우, 베트남 항만에 도착할 때 남은 유효기간은 최소한 12개월 이상이어야 한다. 특별한 경우는 베트남 약물 관리국이 권한 내에서 검토하고 처리한다.

조 5. 베트남에서 유통되는 병용 수입 의약품의 부착 라벨 인쇄 또는 부착

1. 병용 수입 의약품은 수입 업체의 창고로 입고 후, 유통 전에 라벨을 인쇄하거나 부착해야 한다.

2. 라벨은 의약품의 외부 포장재에 인쇄되거나 부착되어야 한다.

3. 라벨에는 다음 내용이 포함되어야 한다: 병용 수입 의약품; 수입 업체명; 수입 허가 번호; 허가 일자. 예를 들어:

4. 라벨을 부착하는 경우, 라벨은 붉은색 글씨로 흰색 종이에 인쇄되며(수입 허가 번호와 허가 일자는 같은 색 또는 다른 색으로 인쇄될 수 있다)해야 한다.

장 2:

구체적인 규정

조 6. 병용 수입 허가 조건

1. 의약품의 품질 보장:

가. 해외 의약품 공급 업체는 의약품 판매 기능을 가지고 있어야 하며, 베트남으로 수입되는 의약품의 품질을 보장한다는 서약을 해야 한다.

나. 베트남의 의약품 수출입 업체는 병용 수입 의약품의 품질에 대한 책임을 지고 있어야 한다.

2. 병용 수입 의약품의 가격: 수입 업체가 정한 소매 및 도매 가격은 베트남에서 고가로 설정된 동일 명목 의약품의 도매 및 소매 가격보다 낮아야 한다.

조 7. 병용 수입 허가 신청 서류

1. 병용 수입 의약품을 수입하기를 원하는 업체는 Cục Quản lý dược Việt Nam에 신청서를 제출해야 한다. 신청서는 다음과 같이 구성된다:

가. 병용 수입 의약품 수입 신청서(양식 1). 신청서에는 다음 사항을 서약해야 한다: - "병용 수입 의약품 수입에 관한 규정"을 준수할 것. - 병용 수입 의약품의 품질에 대한 책임을 지울 것. - 병용 수입 의약품은 베트남에서 고가로 설정된 동일 명목 의약품의 도매 및 소매 가격보다 낮은 가격으로 판매될 것.

나. 병용 수입 의약품 수입 주문서(양식 2). 주문서는 3부로 작성되며, 허가 후 1부는 업체에게 반환되고, 나머지 2부는 Cục Quản lý dược Việt Nam에 보관된다.

다. 각 의약품의 포장 샘플과 라벨 샘플.

라. 각 의약품의 사용 안내서(베트남어 번역본 포함).

모든 서류는 수입 업체의 인장 또는 겹인장을 받아야 하며, 수입 업체는 제공한 서류의 법적 유효성을 책임진다.

조 8. 수출 및 병용 수입 업체의 책임

1. 수출 업체는 수입 업체에게 필요한 문서를 제공해야 하며, 제공한 문서의 법적 유효성에 대해 책임을 진다.

2. 수입 업체는 다음과 같은 책임을 지고 있어야 한다:

가. 자체로 수입 및 분배한 의약품의 품질에 대한 책임을 지고 있어야 한다. 원본 검사증이 없는 의약품 배치는 검사소 또는 분소에서 검사하고 검사증을 발급받아야 한다. 품질 기준을 충족하지 못한 배치는 유통 및 사용될 수 없다.

나. 약속한 가격으로 의약품을 판매해야 한다;

다. 베트남어 사용 안내서를 포함하여 라벨을 부착해야 한다.

라. 자체로 수입한 의약품에 대한 지적 재산권에 대한 책임을 지고 있어야 한다.

장 3

마. 베트남 약물 관리국에 병용 수입 의약품의 수입 및 공급 결과를 문서로 보고해야 한다(양식 3).

조 9. 병용 수입 허가권 및 절차

1. 베트남 약품 관리국 국장은 심사와 허가를 담당한다.

2. 베트남 약품 관리국은 유효한 서류 접수 후 15일 이내에 병용 수입 신청을 처리해야 하며, 허가하지 않을 경우 그 이유를 명확히 밝혀야 한다.

조 10. 위반 처리

"인간 질병 예방 및 치료를 위한 병용 수입 약물 규정"을 위반하는 모든 행위는 현행 베트남 법률에 따라 행정처벌 또는 형사책임을 물을 수 있다. 시행 과정에서 문제가 발생하면 관련 기관은 베트남 보건부(베트남 약품 관리국)에 보고하여 검토 및 해결을 요청할 수 있다.

  병용 수입 약물 신청서 베트남 보건부 약품관리국께

인민의 질병 예방 및 치료를 위한 약물을 충분히 확보하고 약가 안정화에 기여하기 위해 베트남 약품 관리국이 병용 수입 허가를 검토하여 주실 것을 요청합니다. 병용 수입 제…호 날짜…에 제출된 병용 수입 목록이 첨부되어 있습니다.첨부

(단체)는 다음과 같이 약속합니다:

- "인간 질병 예방 및 치료를 위한 병용 수입 약물 규정"을 준수하며, 이 규정은 베트남 보건부 장관의 2004년 …/…/…일자 …/2004/QĐ-BYT 호 결정에 부속되어 있습니다.

- (단체)는 자체로 수입 및 분배한 약물의 품질에 대한 전적인 책임을 지며, 모든 병용 수입 약물은 검사증명서가 있어야 하며, 품질 기준을 충족한 약물만 유통될 수 있습니다. 병용 수입 약물은 제조사/분銷商在越南的现行售价 | 已有生产商/分销商在越南的现行售价 | 预计平行进口药价 | 批发价 | 零售价。请按照这个格式继续翻译剩余的内容。

(단체)는 베트남 약품 관리국이 이를 검토하여 처리해 줄 것을 요청합니다.

단체장

(서명, 인장)