지시 제 20-BYT/CT 의약품 치료제 생산 및 유통 품질 개선에 관한 것

지시
보건복지부 고시 제 20-BYT/CT 호 1985년 7월 18일 의약품 제조 및 유통 품질 개선에 관한 사항
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최근 몇 년 동안 당의 의료 정책과 국가 및 업계의 방침을 이행하면서 약물 작업은 다음과 같은 발전 단계를 거쳤다.

제약 산업은 중앙과 지방에서 건설되고 발전되었으며 (중앙에는 11개 제약 공장, 9개 약물 공장, 2개 화학 약물 공장, 1개 포장 공장이 있으며 지방에는 46개 공장이 있으며 생산량은 2억 개 주사기(대부분은 복용용 주사기), 20억 정(주로 약재에서 추출한 정제), 800톤 분말 및 완제품, 3백만 리터 약물 용액 및 약물 알코올 등으로 구성되어 1983년 가치로 1억 7천만 원으로 평가되며 질병 예방 및 치료를 위한 약물 공급에 중요한 기여를 하였다. 일부 원자재 수입 대체와 약물 수출(주로 마취제, 연고)이 이루어졌으며 의사와 국민들이 신뢰하는 가치 있는 약물들(설사약, 탈장약 및 소화기 질환 약, 위궤양 치료 약, 해열 및 감기 치료 약, 관절염 치료 약, 진정제, 이뇨제, 영양제 등)이 제조되었다. 일부 약물의 품질이 개선되었으며 일부 약물의 표준이 점진적으로 높아졌다. 제조 관리, 기술 관리, 품질 관리가 많은 진보를 이루었다.

그러나 약물 제조 작업은 많은 결함을 드러냈다: 제품 구조가 합리적이지 않아 약물 알코올 비율이 높고 보충 약물이 많으며 많은 약물의 품질이 안정적이지 않으며 포장 형태가 매력적이지 않다.

관리 작업도 결함이 있다:

제조 과정이 불안정하여 일정 기간 후 품질이 저하된다 (특히 항생제).

제조 과정 중 품질 검사를 위해 인력과 장비가 부족하다 (많은 지방이 항생제, 코르티코이드, 비타민 등을 제조하지만 품질 검사를 할 수 없다).

제조 관리 조직이 분산되어 있어 제조 로트별 품질을 확실하게 파악하지 못한다.

여러 공장에서 수입 원자재로 약물을 제조하지만 조건이 충족되지 않은 상태에서 허가 없이 제조한다.

여러 지방으로 유통되는 많은 제품들이 부처로부터 허가를 받지 않았으며 많은 지방 보건청은 지방 내 제조 및 유통 약물들을 관리하지 못한다.

제6차와 제8차 중앙당 결의를 이행하고 관료주의와 배급 체제를 완전히 청산하며 사회주의 경영 계산 체제로 전환하고 동시에 제약 업계의 주요 정치적 임무인 약물 치료 문제 해결과 분산, 난립, 지역주의 극복, 생산 기반 및 기술 향상, 약물의 질병 예방 및 치료 효과 보장, 최대经济效益，请翻译剩余部分，确保准确性并遵循所有规则。这部分涉及具体措施和规划，保持专业性和正式性至关重要。继续严格按照指示操作，不添加任何解释或个人见解。

본부는 생산 및 유통 중인 약품에 대한 각 단위와 지방의 검토를 요구하며, 제품 구조 혁신과 품질 향상을 위한 원칙을 다음과 같이 적용한다. 1. 효능 보장(기술 공식 및 기술 과정, 임상 연구 관련 모든 문서가 필요한 기준).

2. 제조 조건 보장(제품 생산에 상응하는 물리적 시설 및 기술).

3. 품질 관리를 철저히 수행하기 위한 기술 인력 및 장비.

4. 생산 관리, 기술 관리, 품질 관리 조직화.

구체적으로는 다음과 같습니다:

a) 생산 제품 재검토:

- 장기 생산 계획을 수립할 수 있는 약물;

- 약제 원료(알코올 추출 약물, 화학 약물);

- 질병 치료 약물;

- 단위 또는 지방의 특산품 또는 강점이 있는 약물.

충족해야 하는 사항:

- 질병 예방 및 치료 효과가 확인됨;

- 제조 기술이 안정됨;

- 품질이 안정적으로 유지됨으로써:

기술 표준이 존재하고 유통 후 2년 내에 개선됨;

가짜와 구별되는 특징을 명시할 수 있음;

보증 기간이 최소 12-18개월 이상임;

포장 및 디자인이 매력적이고 신뢰감을 주어야 함.

- 1986-1990년까지 감소 또는 폐지해야 할 종류;

- 효과가 없거나 미미한 보충 약물 및 음용주;

- 식품과 혼동될 수 있는 약물;

- 임상 결과가 없는 약물;

- 성분 및 공식 변경으로 인해 효과가 감소하거나 사라진 약물;

- 품질 검사 및 평가 조건이 부족한 약물;

- 식품과 혼동될 수 있는 약물;

- 품질 문제를 가지고 있는 약물;

- 재고로 남아있는 약물.

b) 기반 시설, 장비, 인력, 품질 검사 조건, 관리 조직 등을 고려하여 단위 및 지방의 제품 분류 및 등급을 결정하고, 지방 제약공장에서 생산, 병원 및 약국에서 생산, 군 및 읍면에서 생산하는 제품을 구분함.

c) 단위 및 지방의 장기 생산 계획은 강점을 발휘하고 전국적인 생산 제품을 제공하기 위한 목표를 설정함.

d) 제약공장 건설 계획은 다음과 같은 내용을 포함함:

- 기반 시설

- 기술 장비

- 인력

- 기술 및 품질 관리 조직화.

계획 실행 방안.

1. 중앙 소속 단위가 생산하는 약물 및 지방 공장이 생산하고 전국적으로 유통되거나 중앙이 승인한 약물은 중앙 소속 단위와 지방 보건청이 검토하고 중앙에 보고하여 전 업계 통일 약물 목록에 등재하도록 함.

그 외 지방 공장이 생산하는 약물은 공장에서 검토하고 보고하여 지방 약물 목록에 등재하도록 함.

2. 검토 후 다음 내용을 포함한 보고서 작성:

- 약물 이름

- 생산 승인 당시의 구성 및 실제 생산 공식

- 허가 번호

- 1981-1985년 생산량

- 기술 표준 등급? 적용 시작일? 수정 및 개선 일자... 실현 가능한 지표 및 불가능한 지표

- 질병 예방 및 치료 효과(생산량 비교, 의사 및 사용자의 의견 등)

- 유지, 폐지, 감소를 제안하는 시기

- 1986-1990년 생산 계획(제안)

- 1986-1990년 생산계획 (건의).

3. 각 지방 단위는 지식을 갖춘 일부 공무원을 지방 단위에서 생산 유통 중인 약물 목록을 검토하기 위해 과학 기술 위원회 또는 약물 심사 위원회를 통과시키기 위한 의견 준비에 파견한다 - 검토 회의는 녹취록 작성자, 토론된 모든 의견, 합의된 사항, 합의되지 않은 사항, 제안 사항 등을 분담해야 한다.

보건부, 약물 부서는 전국적으로 생산 유통 중인 약물 목록을 다시 검토하기 위해 약리학 위원회를 통해 전국적인 검토를 준비하고 1986년부터 1990년까지 생산 유통 중인 약물 목록과 생산 품목을 등급별로 분류하여 보건부에 제출한다.

4. 위와 같은 문제들은 1985년 7월부터 9월까지 3개월 동안 진행되며, 지방 단위는 1985년 8월 31일부터 9월 15일까지 보건부에 보고해야 한다.

5. 보건부는 지방 단위가 규정에 따라 심사 승인을 받지 않은 약물을 생산 유통하는 상황을 즉시 종료하도록 요구한다. 이 작업을 완료할 최대 기한은 1985년 9월 30일까지이다. 1985년 9월 30일 이후에도 지방 단위가 규정에 따른 승인 없이 약물을 생산 유통하면 그 책임은 해당 단위가 진다.

6. 보건부는 약물 부서에게 이 지시의 이행을 지도하고 감독하도록 책임을 부여한다.