시행규칙 제 21/2009/TT-BYT은 전혈 수용, 검사 및 표준을 만족하는 혈액제제 제조에 대한 내용과 비용 지급 방법을 안내한다.

시행규칙

전혈 수용, 선별 및 표준을 충족하는 혈액제제 제조에 대한 경비 내역 지침

및 표준을 충족하는 혈액제제 제조에 대한 경비 내역 지침

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정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP 호 정부령에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;

정부총리가 2000년 4월 7일 제43/2000/QĐ-TTg 호에 의하여 자발적 혈액 기증을 장려하고 촉진하기 위한 운동을 실시하도록 한 결정에 근거함;

정부총리가 2001년 12월 28일 제198/2001/QĐ-TTg 호에 의하여 안전한 혈액 전달 프로그램을 승인한 결정에 근거함;

재정부와 협의한 결과, 2009년 10월 29일 제15322/BTC-HCSN 호에 의하여 전혈 및 혈액제제 가격과 관련된 법률 문서에 대한 의견 제공에 참여한 후, 보건부는 다음과 같이 전혈 및 표준을 충족하는 혈액제제를 수용, 선별, 제조하는 작업에 대한 내용과 경비 내역을 지침으로 발표한다.

조 1. 적용 대상

본 고시는 보건부 규정에 따라 혈액 기증자 선발, 혈액 및 혈액 구성 요소 수용, 혈액제제 제조, 혈액 및 혈액제제 보관, 분배 기능을 수행하는 의료 기관(이하 "혈액 수용 기관"이라 함); 각급 자발적 혈액 기증 운동 지휘부; 혈액 기증 운동 홍보, 촉진, 조직 기관 및 단체; 그리고 혈액 기증자에게 적용된다.

||| 1. 전혈의 기준 단위는 통신재 내에서 항응고제가 미리 첨가되어 있고, 2013년 9월 16일 보건복지부가 발행한 제26호 고시에 따라 필수적인 검사가 완료된 것으로 간주됨.

1. 검사가 완료되어 안전한 혈액 전달을 보장하기 위해 필요한 모든 필수 검사를 완료한 후, 항응고제가 포함된 플라스틱 주머니에 보관되는 표준을 충족하는 혈액 또는 혈액제제는 다음과 같은 조건에서 추출되고 보관될 수 있다. 이는 보건부 장관이 2007년 1월 19일 제06/QĐ-BYT 호로 발표한 혈액 전달 규칙(이하 "혈액 전달 규칙"이라 함)에 따른 것이다.

2. 혈액 전달 규칙 제19조에 명시된 추가 검사는 다음과 같다:

a) 비정상 항체 선별 검사;

b) 알라닌 아미노트랜스퍼라제 검사;

c) 혈액 전달을 통해 전염되는 질병 선별 검사: HBV, HCV, HIV NAT 검사; HBc IgM 항체, CMV IgM 항체, HTLV-I 및 HTLV-II 항체, 파르보바이러스 B19 항체 검사.

 혈액 전달 기관은 혈액 전달 규칙의 규정을 준수할 때만 위의 검사를 수행한다. 이러한 검사 비용은 혈액 또는 혈액제제의 가격에 포함되지 않으며, 혈액 전달 기관은 환자로부터 직접 징수하거나 건강보험 기금(건강보험 관련 현행 법률 규정에 따름)으로 결제하며, 각 검사 유형에 대한 심사권한을 가진 기관이 승인한 병원비 가격에 따라 결제한다.

조 3. 혈액 수용, 선별, 제조 및 혈액제제에 대한 경비 내역:

1. 자발적 혈액 기증자 조직 일에 대한 지원 경비: 최대 경비는 기증자 당 30,000 동이다.

지원 경비의 구체적인 내용, 지원 경비의 수준, 그리고 이 경비를 사용하는 방법은 재정부가 2009년 9월 14일 제182/2009/TT-BTC 호로 발표한 자발적 혈액 기증 홍보 및 촉진 활동에 대한 경비 내역 및 수준 지침 제3조 제2항에 따른다.

2. 기증자(자발적 기증자와 전문 기증자 모두)에게 제공되는 현장 식사 경비: 최대 경비는 기증자 당 20,000 동/기증 회당이다. 혈액 수용 기관은 기증자들이 기증 전후에 현장에서 식사를 할 수 있도록 철저히 준비하고 공개적으로 운영해야 한다.

||| - 500ml에서 650ml 사이의 혈액제제: 700,000원

||| 4. 자발적 기증자에게 지급되는 비용:

 - 250ml의 혈액 단위당 140,000 동.

- 350ml의 혈액 단위당 200,000 동.

- 450ml의 혈액 단위당 260,000 동.

위의 혈액 단위 부피보다 더 많거나 적은 경우, 1ml당 600 동을 추가하거나 감소시킨다.

b) 혈액 구성 요소를 기증하는 사람(혈소판 블록, 중성구 블록, 말초 혈액 줄기세포 등)에 대해:

+ 250ml부터 400ml 미만까지의 제제 부피당 300,000 동.

+ 400ml부터 500ml까지의 제제 부피당 450,000 동.

||| - 500ml에서 650ml 사이의 혈액제제: 250,000원;

a) 자발적 혈액 기증자를 격려하고 건강을 유지시키기 위한 물품 형태의 선물 경비: 최대 경비는 기증자 당 80,000 동/기증 회당이다(모든 혈액 부피 유형에 적용됨).

b) 자발적 혈액 기증자의 이동 비용 지원 경비: 최대 경비는 기증자 당 30,000 동/기증 회당이다.

혈액 수용 기관은 실제 상황을 고려하여 최대 경비 범위 내에서 지원 수준을 결정하고, 지원 방식을 확립하여 자발적 혈액 기증을 장려하고 편리하게 만들어야 한다.

5. 혈액 채취 도구, 플라스틱 혈액 저장 용기, 물자, 사무용품, 전기, 수돗물 등 혈액 채취, 검사 및 선별, 혈제품 제조에 필요한 비용.

6. 이동 혈액 수용 지점에서 혈액을 수용하기 위해 차량을 대여하고 연료를 구입한 비용(실제 세금 영수증 및 계약에 따른).

7. 임상 검진 비용; 혈액 전달 규칙 제17조에 명시된 필수 검사를 위한 물자, 화학 물질, 테스트, 키트 구매 비용.

8. 혈액 수용, 선별, 보관 작업을 위한 재산 및 장비의 유지 관리 비용.

9. 전염병을 가지고 있거나 혈액 수용량이 부족한 혈액 단위를 폐기한 비용.

10. 공립 의료 기관에서 자발적 혈액 기증자 상담을 위한 지원 비용.

11. 혈액 수취, 검사, 생산, 보관 및 배포를 위한 합리적이고 합법적인 기타 비용.

조 4. 관리 작업

1. 의료 기관은 혈액 수령 기능을 가진 경우, 법령에 따라 혈액 수령, 사용 경비의 수령, 선별, 제조 및 보관 상황을 기록해야 한다.

2. 예산 편성, 예산 집행 및 결산 경비는 현재 적용 중인 국가예산법, 회계법 및 관련 지침에 따라 이루어진다.

조 5. 시행규칙

이 고시는 2010년 1월 5일부터 효력이 발생한다.

시행 중 문제점이 발생하면 즉시 보건복지부에 보고하여 적절하게 수정 및 보완해야 한다./.