시행규칙 제 21/2010/TT-BKHCN 활동인정 관리에 관한 규정

시행규칙

활동인증에 대한 관리에 관한 규정

2006년 6월 29일 법률 기준 및 기술 규범에 관한 법률;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31

정부가 2008년 3월 14일에 제정한 2008/28/NĐ-CP 과학기술부의 기능, 임무, 권한 및 조직구성을 규정하는 시행령을 근거로 한다.

과학기술부 장관은 베트남 내에서의 인증 활동 관리에 관한 규정을 다음과 같이 정한다.

장 1

총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

1. 이 고시는 베트남 내에서의 인증 활동 관리를 규정하며, 인증기관에 대한 조건, 인증 활동 등록 절차 및 절차, 인증 활동 감독 및 관련 당사자의 책임을 포함한다.

2. 본 고시는 인증 서비스를 제공하는 기관(이하 "인증기관"이라 함), 인정받은 적합성 평가 기관 및 인증 활동과 관련된 국가 관리 기관에게 적용된다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 전문가 평가원 인증기관이 지정한 적합성 평가 기관을 평가하기 위한 능력 있는 사람을 말한다. 전문가 평가원은 혼자서 평가를 수행하거나 평가단의 구성원으로 참여할 수 있다.

2. 전문가 평가단장 인증기관이 지정한 능력 있는 전문가 평가원 중에서 평가단의 활동을 지휘하는 책임을 부여받은 사람을 말한다.

3. 기술 전문가 인증 범위에 대한 특정 지식과 기술을 제공하기 위해 인증기관이 지정한 사람을 말한다. 기술 전문가는 평가단의 구성원이며, 평가단의 기술적 지원을 제공하지만 평가 전문가가 아니다.

4. 인증 활동 등록 확인 행정기관이 인증기관의 능력을 검토하고 인증 활동 등록 확인증을 발급하는 것을 의미한다.

조 3. 일반 원칙

1. 인증기관은 국가 표준, 국제 표준 및 국제 인정 포럼(IAF), 국제 실험실 인정 협회(ILAC), 아시아 태평양 실험실 인정 협회(APLAC), 아시아 태평양 인정 조직(PAC)의 규정에 따른 요구 사항을 충족하도록 활동 능력을 보장해야 한다.

2. 인증기관의 전문가들은 해당 인정 프로그램에 따른 표준, 절차, 절차 및 평가 원칙에 대해 교육을 받고 이해해야 하며, 국제 인정 포럼(IAF) 및 국제 실험실 인정 협회(ILAC)의 규정에 따른 능력 요구 사항을 충족해야 한다.

조 제4조. 인증 활동 조건

각 부처가 관리하는 분야 또는 영역에서 설립되고 과학 기술 등록 활동 증명서를 받은 공익법인은 과학 기술 법률에 따라 54조 제2항의 규정을 충족해야 한다.

1. 인증기관의 관리 시스템 및 활동 능력은 국가 표준 TCVN ISO /IEC 17011: 2007 또는 국제 표준 ISO/IEC 17011:2004에 명시된 요구 사항을 충족해야 한다.

2. 조직 구조는 과학기술부 장관이 2007년 10월 31일에 발표한 26/2007/QĐ-BKHCN 결정에 명시된 요구 사항을 충족해야 한다.

3. 인증 프로그램에 따른 국제 표준 ISO/IEC 17043:2009에 명시된 요구 사항에 따라 실험실 인증 프로그램에 대한 훈련 및 비교 프로그램을 조직하거나 연계하거나 주선해야 한다.

4. 인증 프로그램 등록에 따른 지역 또는 국제 인정 조직의 요구 사항 및 조건을 충족해야 한다. 구체적으로 다음과 같다:

a) 시스템 관리 인증, 제품 인증을 수행하는 인증기관은 아시아 태평양 인정 협회(APAC)와 국제 인정 포럼(IAF)의 규정을 준수해야 한다.

b) 실험실 인증, 캘리브레이션 실 인증, 검사 기관 인증을 수행하는 인증기관은 아시아 태평양 실험실 인정 협회(APLAC), 국제 인정 포럼(IAF) 및 국제 실험실 인정 협회(ILAC)의 규정을 준수해야 한다.

설립 후 2년 이내에 인증기관은 이 조항의 조건을 충족하여 해당 인증 프로그램에 대한 지역 또는 국제 인정 조직의 회원이 되어야 한다.

5. 각 인증 프로그램에 대해 최소 2명의 평가 전문가를 보유해야 하며 그 중 1명은 평가단장이어야 한다. 이러한 전문가들은 조직의 정식 직원(공무원 또는 무기한 계약직 근로자)이어야 한다. 이러한 평가 전문가들은 다음 요구 사항을 충족해야 한다:

a) 일반 요구사항:

- 대학 이상의 학위를 소지해야 한다.

- 해당 분야에서 최소 4년 이상의 경력을 가져야 하며:

+ 평가단장의 경우: 최소 2년 이상의 품질 관리, 적합성 평가 기관의 품질 관리 시스템 평가와 관련된 경력을 가져야 한다.

+ 평가 전문가의 경우: 최소 1년 이상의 품질 관리, 적합성 평가 기관의 품질 관리 시스템 평가와 관련된 경력을 가져야 한다.

- 해당 인증 프로그램 등록에 따른 표준(ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO 15189, ISO/IEC 17021, ISO/IEC Guide 65, ISO/IEC 17024...)에 따른 평가에 대한 교육을 받고 평가 자격을 갖춘 증명서를 취득해야 한다.

- 평가 경험에 대한 요구사항:

+ 평가 전문가의 경우: 평가단장의 감독 아래 최소 2회의 인증 평가를 수행해야 한다.

+ 평가단장의 경우: 평가 전문가의 경험이 요구되는 요구사항을 충족하고 평가단장의 감독 아래 최소 2회의 인증 평가를 관리하고 지도해야 한다.

b) 특별 요구사항: 평가인증 전문가는 시험기관, 보정기관, 검사기관 인증을 인정하기 위해서는 제5조 제5항 점 a에서 명시된 일반 요구사항 외에도 국제실驗실인증협회(ILAC)의 지침 ILAC-G11:07/2006에 규정된 다른 요구사항을 충족해야 한다.

6\. 기술 전문가는 다음 요구사항을 충족해야 한다.

- 대학 이상의 학위를 소지해야 한다.

- 최소 04년 경력 중 기술 관련 02년 이상의 경험이 있어야 한다. 이는 등록된 인정 프로그램과 관련이 있다.

인정기관은 기술 전문가와 계약하여 평가팀이 평가를 수행하도록 지원할 수 있다.

7\. 표준화 측정 및 품질관리 총국으로부터 인정 활동 등록 확인 증명서를 발급받아야 한다.

장 II

등록 절차 및 절차 및 감독 절차

조 5\. 등록 신청 서류

인정기관은 본 통고 제4조에서 정한 조건을 충족하면 인정 활동 등록을 위한 01부의 신청서를 작성하고 표준화 측정 및 품질관리 총국에 제출해야 한다. 등록 신청서는 다음과 같이 구성되어야 한다.

1\. 본 통고 부록 I에 따른 인정 활동 등록 신청서

2\. 설립 결정서 사본

3\. 과학 및 기술 활동 등록 인증서 사본

4\. 시스템 문서(문서, 절차, 평가 절차 및 기타 관련 문서)를 통해 해당 기준(본 통고 제4조 제1항 및 제2항)에 적합한 능력을 입증한다.

5\. 조직 구조와 각 위치의 책임에 대한 설명

6\. 숙련도 시험 또는 연관 실험실 비교 프로그램에 대한 실행 계획 또는 결과(있을 경우)를 제공하는 등록된 인정 프로그램에 대한 내용

7\. 지역 또는 국제 인정기관의 요구사항 및 조건을 충족한 것을 입증하는 증거로서 다음과 같다.

a\) 지역 또는 국제 인정기관 간 상호 인정 협정에 참여한 인정기관의 경우: 협정 참여 프로그램 및 영역에 대한 증빙 자료를 제출한다.

b\) 지역 또는 국제 인정기관 간 상호 인정 협정에 참여하지 않은 인정기관의 경우: 2년 내에 이러한 조직의 회원이 되기 위해 필요한 능력을 구축하기로 하는 서약을 제출한다.

8\. 인정기관이 제4조 제5항 및 제6항에서 정한 요구사항을 충족한 평가장, 평가 전문가, 기술 전문가 목록을 본 통고 부록 II에 따라 제출하며, 해당 교육 자격증(전문 분야, 관리 시스템), 경력, 실제 평가 경험을 포함한 사본을 첨부한다.

9\. 인정기관의 인정 결정서, 인정 증명서 및 로고 사본

10\. 최근 수행한 인정 활동 결과(있을 경우)

조 6\. 인정 활동 등록 확인 증명서 발급 절차 및 절차

1\. 본 통고 제5조 제7항 점 a에 규정된 인정기관에 대해

등록 신청서를 접수한 날로부터 7일 이내에 표준화 측정 및 품질관리 총국은 신청서를 심사하고 본 통고 부록 III에 따른 인정 활동 등록 확인 증명서를 발급한다.

2\. 본 통고 제5조 제7항 점 b에 규정된 인정기관에 대해

표준화 측정 및 품질관리 총국은 심사단을 구성하여 현장 심사를 실시한다. 현장 심사는 표준화 측정 및 품질관리 총국이 등록 신청서를 제출한 인정기관에게 서면으로 통보해야 한다. 신청서를 접수한 날로부터 30일 이내에 신청서 심사, 현장 심사 및 인정 활동 등록 확인 증명서 발급이 이루어져야 한다. 이 경우 발급된 확인 증명서는 발급일로부터 2년간 유효하다.

확인 증명서 발급 거부 시 표준화 측정 및 품질관리 총국은 서면으로 거부 이유를 인정기관에 통보해야 한다.

3\. 등록된 인정 활동을 수행하는 인정기관이 등록된 인정 활동을 변경하거나 추가하려는 경우, 변경 또는 추가 등록을 수행하고 본 통고 제5조 제2항, 제4항, 제5항, 제6항, 제7항, 제8항, 제9항, 제10항에 따른 필요한 증거를 제공해야 한다.

변경 또는 추가 인정 활동 신청서는 본 통고 부록 IV에 따른 양식을 사용한다.

조 제7조. 인증 활동 감독

1. 인증기관이 인증 확인증을 발급받은 후에는 본 통고에서 정한 조건에 따라 활동과 준수능력을 유지해야 한다.

2. 표준화 측정 품질총국은 인증기관들의 활동을 감독한다. 인증 활동 감독은 인증기관의 문서와 기록 검토, 전문가 능력 관련 서류 재검토, 인증 증명서 발급 과정 검토, 관련 직원 및 전문가 인터뷰, 인증된 적합성 평가 기관의 활동 재검사 등을 통해 이루어진다.

3. 인증기관이 본 통고 또는 법령 제55조, 기술 규범 법률 등 관련 법률 규정을 위반할 경우 인증 확인증 발급 취소 등 필요한 조치를 취하며, 구체적으로 다음과 같이 적용된다.

가) 교정 조치 요구: 인증기관이 경미한 위반 증거가 있을 때

나) 경고 조치: 인증기관이 다음 사항에 대한 증거가 있을 때

- 인증기관의 반복적인 위반

- 국가 관리 기관으로부터 적합성 평가 기관의 법규 위반에 대한 통보를 받았음에도 적절한 조치를 취하지 않은 경우

다) 인증 확인증 효력 중단 조치: 인증기관이 다음 사항에 대한 증거가 있을 때

- 반복적인 위반으로 인해 인증기관의 조건과 요구사항 준수에 영향을 미침; 또는

- 인증된 적합성 평가 기관의 활동 감독 부재로 인해 그들의 요구사항과 조건 준수에 심각한 영향을 미침; 또는

- 적합성 평가 기관에게 심각한 위반을 초래하는 인증 증명서 발급 또는 유지 행위를 고의로 한 경우

라) 인증 확인증 발급 취소 조치: 인증기관이 다음 사항에 대한 증거가 있을 때

- 인증 확인증 효력 중단 결정 날짜로부터 60일 이내에 인증기관이 교정 조치를 취하지 않은 경우; 또는

- 반복적인 위반으로 인해 인증기관의 조건과 요구사항 준수에 심각한 영향을 미침; 또는

- 인증 평가 기록에서 사실을 은폐한 증거가 있는 경우; 또는

- 통고 제4조 제4항에서 정한 조건을 충족하지 못한 경우

인증 확인증이 취소된 인증기관은 취소 통보 날짜로부터 2년 후에 교정 조치를 완료한 경우에만 다시 인증 확인증을 발급받을 수 있다.

인증 확인증 발급 기간이 정해진 인증기관의 경우, 표준화 측정 품질총국은 해당 인증기관이 설립된 지 2년 후에 활동을 감독한다. 인증기관이 통고 제4조 제4항에서 정한 조건을 충족하지 못한 경우, 표준화 측정 품질총국은 이미 발급된 인증 확인증을 취소하고, 이를 주 관리 부처에 통보하여 적절한 조치를 취하도록 한다.

장 III

관리 기관, 인증기관 및

인증된 적합성 평가 기관의 책임

조 8. 기준 측정 품질총국의 책임

1. 이 시행규칙을 실행한다.

2. 인증 활동 등록 신청서 접수 및 심사; 등록 인증 활동 확인서 발급 및 취소에 관한 규정에 따라 인증기관에게 등록 인증 활동 확인서를 발급하고 취소한다.

3. 인증기관의 인증 활동을 감독하고 관리한다.

4. 기준 측정 품질총국 웹사이트에 등록된 인증기관 목록을 공개한다.

5. 등록 인증 활동 확인서 발급 상황과 인증 활동 상황을 연간 보고 또는 요청 시 즉시 보고하여 과학기술부에 제출한다.

조 9. 인증기관의 책임

1. 이 고시와 관련 법규를 준수한다.

2. 인증기관이 인정한 적합성 평가기관들이 해당 인증 기준과 관련 법률에서 정한 조건과 요구사항을 준수하도록 보장한다.

3. 자신이 수행한 인증 결과에 대한 책임을 진다.

4. 인증 활동에서 공정하게, 투명하게 그리고 차별 없이 운영한다.

5. 평가 및 인증 절차, 요구 사항 등을 공개한다.

6. 인증 비용을 적절히 징수하고 지출하며, 이를 공개한다.

7. 연간 보고 또는 요청 시 즉시 인증 활동 결과를 기준 측정 품질총국에 제출한다.

8. 등록된 인증 활동에 영향을 미치는 모든 변경사항을 변경일로부터 15일 이내에 기준 측정 품질총국에 통보한다.

조 10. 인정받은 적합성 평가기관의 책임

1. 인증기관의 조건과 요구사항, 해당 인증 기준에 따른 관리 시스템을 유지한다.

2. 국가 관리 기관의 인증 활동 및 적합성 평가 활동에 대한 감독 요구사항을 준수한다.

3. 기준 및 규격 법률, 제품 및 상품 품질 법률 등 관련 법률을 준수한다.

장 IV

조직 및 실행

조항 11. 효력 발생

본 고시는 발효일로부터 45일 후 효력을 발생한다.

조항 12. 조직의 실행

1. 기준 측정 품질총국은 본 고시와 관련 법규에 따라 국내 인증기관의 활동을 지도하고 관리한다.

2. 인증기관이 본 고시를 위반하면, 위반의 정도와 성격에 따라 법적 처벌을 받는다.

3. 본 고시에서 언급된 국가 표준, 국제 표준, 관련 법규가 수정되거나 대체되면, 수정된 표준, 법규 또는 새로운 공표된 내용을 사용한다.

4. 본 고시 시행 중 발생하는 문제점은 관련 기관, 단체, 개인이 과학기술부에 신속히 보고하여 검토 및 해결한다./.