시행령 제 21/2012/TT-BKHCN 생물 유전자 변형 기술 연구 및 개발 활동에서 생물학적 안전에 관한 규정을 정함

시행규칙

생물 유전자 변형 기술 연구 및 개발 활동에서 생물학적 안전에 관한 규정을 정함에 있어

 생물 유전자 변형 기술 연구 및 개발 활동에서 생물학적 안전에 관한 규정을 정함에 있어

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정부가 2008년 3월 14일에 제정한 2008/28/NĐ-CP 과학기술부의 기능, 임무, 권한 및 조직구성을 규정하는 시행령을 근거로 한다.

정부가 2002년 10월 17일 제정한 「과학기술 법」 일부 조항에 대한 세부 시행을 규정한 2002년 제81호 정부령(시행령)을 근거로 함

정부가 2010년 6월 21일 제정한 제69/2010/NĐ-CP 호와 2011년 11월 30일 제정된 제108/2011/NĐ-CP 호가 제69/2010/NĐ-CP 호를 수정하여 생물 유전자 변형, 유전 물질, 생물 유전자 변형 제품에 대한 생물학적 안전에 관한 법률을 근거로 함

총리가 2007년 5월 31일 제정한 제79/2007/QĐ-TTg 호가 "생물 다양성에 대한 2010년 국가 행동 계획 및 2020년까지의 방향"을 승인함으로써 생물 다양성 협약과 카르테헤나 생물학적 안전 협정을 이행하기 위한 것을 근거로 함

과학기술총국 과학기술국장의 건의를 검토함

과학기술부 장관은 생물 유전자 변형 기술 연구 및 개발 활동에서 생물학적 안전에 관한 규정을 통지함

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 통지는 생물 유전자 변형 기술 연구 및 개발 활동에서 생물학적 안전 관리를 규정하며, 생물 유전자 변형, 유전 물질, 생물 유전자 변형 제품(이하 생물 유전자 변형 기술 연구라고 함)에 적용됨

조 2. 적용대상

본 통지는 국내외 모든 조직 및 개인(이하 조직 및 개인이라고 함)에게 적용되며, 그들이 베트남 사회주의 공화국 영토 내에서 생물 유전자 변형 기술 연구 및 개발 활동, 유전 물질, 생물 유전자 변형 제품에 관련된 업무를 관리하고 수행하는 경우 해당됨

조 3. 용어 해석

본 고시에서 사용되는 용어는 다음과 같이 이해됨

1. 생물 유전자 변형 기술 연구 및 개발 활동, 유전 물질, 생물 유전자 변형 제품 (이하 생물 유전자 변형 기술 연구라고 함)는 생물 유전자 변형, 유전 물질, 생물 유전자 변형 제품을 생성, 분석, 격리 실험하고, 생물 유전자 변형, 생물 유전자 변형 제품이 인간 건강, 동물, 생물 다양성, 환경에 미치는 영향을 평가하는 과학 연구 및 기술 개발 활동을 의미함

2. 위험 환경, 생물 다양성, 인간 건강, 작물 또는 동물에 직접적 또는 간접적으로 해를 끼칠 수 있는 요소로서, 연구 활동과 관련하여 쉽게 발견하거나 잠재적으로 발생할 수 있는 요소를 말함

3. 생물학적 안전 관리 환경, 생물 다양성, 인간 건강, 작물 및 동물을 보호하기 위한 관리 조치를 의미함

조 4. 생물 유전자 변형 기술 연구에서 생물학적 안전 관리의 원칙

1. 모든 생물 유전자 변형 기술 연구 활동은 과학기술법 제19조, 제20조; 환경보호법 제87조; 생물 다양성법 제7조; 식품안전법 제44조, 제50조 및 관련 법령의 규정을 준수해야 함

2. 생물 유전자 변형 기술 연구는 과학기술과제(연구과제, 프로젝트)의 범위 내에서 진행되어야 하며, 해당 과제는 정부의 승인을 받아야 함: 국가 과학기술부가 승인한 국가 과학기술과제; 각 부처, 산업부, 중앙 직속 지방자치단체가 승인한 부처 및 지방 과학기술과제; 직접 관리 조직이 승인한 기초 과학기술과제

3. 생물 유전자 변형 기술 연구는 생물학적 안전 등급에 따라 생물학적 안전 실험실 인증서를 받은 실험실에서만 수행될 수 있음

a) 생물학적 안전 등급 1 실험실: 유전자 전송 연구; 생물 유전자 변형, 유전 물질, 생물 유전자 변형 제품의 분석 및 검출; 환경, 생물 다양성, 인간 건강, 동물에 대한 위험성이 없거나 낮은 대상의 품질 표준, 위험성 평가 및 검정을 수행할 수 있음

b) 생물학적 안전 등급 2 실험실: 이 조항 a항의 규정 외에 환경, 생물 다양성에 대한 위험성이 있는 대상에 대한 유전자 전송 연구를 수행할 수 있음

c) 생물학적 안전 등급 3 실험실: 이 조항 a항 및 b항의 규정 외에 환경, 생물 다양성, 인간 건강, 동물에 대한 위험성이 있는 대상에 대한 유전자 전송 연구를 수행할 수 있음

d) 생물학적 안전 등급 4 실험실: 이 조항 a항, b항 및 c항의 규정 외에 인간에게 위험성이 크고 질병을 일으킬 가능성이 있는 대상에 대한 유전자 전송 연구를 수행할 수 있음

4. 부처, 지방, 기초 단위의 생물 유전자 변형 기술 연구 과제에서 제공자와 수신자가 환경, 생물 다양성, 인간 건강, 동물에 대한 위험성이 큰 경우, 생물학적 안전 등급 3 및 4에 속하는 과제는 과학기술부의 서면 동의를 얻어야 함

5. 생물 유전자 변형 기술 연구 과제 설명서는 현재 규정 외에도 생물학적 안전 관리 내용을 포함해야 하며, 위험성 평가 및 위험성 관리 계획을 포함해야 함

6. 생물 유전자 변형 기술 연구 활동은 과학기술부와 관련 부처의 감독을 받아야 함

장 II

생물 유전자 변형 기술 연구 및 개발 활동에서 생물학적 안전에 관한 규정

조 5. 유전자 변형 생물 및 유전자 변형 생물의 제품에 따른 위험 수준에 따라 생물 안전 수준을 분류하는 규정

1. 1등급은 환경, 생물 다양성 및 인간 건강, 작물, 동물에 대한 위험이 낮거나 없는 유전자 변형 생물과 유전자 변형 생물의 제품을 포함한다.

2. 2등급은 환경, 생물 다양성 및 인간 건강, 작물, 동물에 대한 중간 수준의 위험을 가진 유전자 변형 생물과 유전자 변형 생물의 제품을 포함한다.

3. 3등급은 환경, 생물 다양성 및 인간 건강, 작물, 동물에 대한 고위험을 가진 유전자 변형 생물을 포함하며, 이미 관리 조치가 취해져 있다.

4. 4등급은 환경, 생물 다양성 및 인간 건강, 작물, 동물에 대한 고위험을 가진 유전자 변형 생물과 유전자 변형 생물의 제품을 포함하며, 아직 효과적인 위험 관리 조치가 마련되지 않았다.

조 6. 유전자 변형 생물 연구에 대한 위험 평가와 위험 관리

1. 유전자 변형 생물 연구 과정에서 각 단계별로 위험 평가를 수행해야 한다. 만약 어떤 단계에서 위험 평가 결과 제어하기 어려운 위험이 발생할 가능성이 있다고 결론 내린다면 다음 단계의 실험을 진행해서는 안 된다.

2. 위험 평가는 다음과 같은 내용을 포함한다: 위험 요소 식별, 생물 안전 위험 분류에 따른 위험 수준 분석 및 평가, 생물 다양성, 환경 및 인간 건강, 동물에 대한 위험.

3. 위험 수준(발생 가능성 낮음, 중간 수준의 발생 가능성, 확실한 발생)에 따른 위험 요소는 다음 그룹으로 구분된다:

가) 환경(토양, 물, 공기)에 대한 위험: 오염 및 퇴화 정도;

나) 생물 다양성에 대한 위험: 부정적 방향으로 종 구성 변화;

다) 인간 건강 및 동물에 대한 위험: 독성 물질, 알레르기 유발 물질;

4. 예측된 발생 가능한 위험에 대해서는 다음과 같은 내용의 위험 평가를 실시해야 한다:

가) 인간 건강 및 환경에 대한 위험 분석 및 평가;

나) 위험 요소의 해로운 영향 예측;

다) 해로운 영향으로 인한 위험 발생 예측;

라) 위험 관리에 적합한 조치 제안;

마) 환경에 대한 전반적인 영향 예측, 환경 및 인간 건강에 대한 긍정적 영향 포함;

5. 위험 평가 결과에 따라 과학기술 연구 책임자는 위험 관리 계획을 작성하여 위험 감소 방안, 모니터링 및 실행 평가 계획을 포함시켜야 한다:

가) 위험 감소 방안은 주로 예방 원칙에 기초한다;

나) 모니터링 및 실행 평가 계획은 연구 내용 및 진행 상황에 근거하여 작성되어야 한다;

다) 실험실에서 생물 안전 사고 발생 시 대응 계획을 작성한다.

6. 위험 평가 보고서 및 위험 관리 계획은 본 통지에 첨부된 부록 1에 따른 양식에 따라 작성된다.

조 7. 유전자 변형 생물에 대한 생물 안전 규정

1. 일반적인 규정

가) 유전자 변형 생물을 생성하는 연구는 유전자 변형 생물 연구를 위한 생물 안전 등급 1, 2, 3, 4로 인가받은 실험실에서만 수행될 수 있다.

나) 실험실의 안전 및 위생 규정을 준수해야 한다.

다) 실험에 필요한 표본, 원료, 실험 도구를 충분히 준비해야 하며, 유전자 변형 생물 연구에 사용되는 모든 원료, 표본, 실험 도구, 시험관은 이름과 날짜를 기록한 라벨을 부착해야 한다.

라) 유전자 재조합 벡터 생성 및 유전자 전달 활동은 실험실 본부의 생물 안전 등급 1 이상의 실험실에서만 수행될 수 있다.

마) 한 번의 실험에서 하나의 대상에게만 유전자 전달을 수행해야 한다.

바) 유전자 전달 작업자는 실험복, 마스크, 장갑을 착용하고, 생물 안전櫃 앞에 앉아서 필요한 양의 원료를 취하며, 원료의 흩어짐을 피해야 한다.

사) 생물 안전櫃 및 실험 장비는 70도 알코올로 청소되어야 하며, 흩어진 표본, 남은 원료, 사용된 실험 도구, 시험관 등은 분류하여 안전하게 처리되어야 한다.

아) 매 주마다 실험실 및 생물 안전櫃은 클로라민 또는 70도 알코올 또는 다른 규정에 따라 사용되는 소독제로 소독해야 한다.

자) 실험 제품은 관리 규정에 따라 보관되며, 관리자의 허가 없이는 실험실 밖으로 이동할 수 없다. 표본이 손실되거나 혼란스러운 징후가 있으면 관리자에게 즉시 보고하여 적절한 조치를 취해야 한다.

차) 연구 과정 중 불가피한 위험이 발견되면 연구 활동을 중단하고, 이 통지의 조 12에 명시된 지침에 따라 처리해야 한다.

2. 특정 연구 활동에 대한 생물 안전 관리 규정

이 조 제1항에서 명시된 규정 외에도 다음 규정을 준수해야 한다.

가) 식물 유전자 변형체의 복제 활동: 유전자 변형 식물체는 다른 생물체와 완전히 격리되어야 하며, 불량하거나 사용되지 않는 표본은 규정에 따라 파기해야 한다.

나) 미생물 유전자 변형체의 복제 활동: 성공하지 않은 배양 시험관은 규정에 따라 파기해야 한다.

다) 동물 유전자 변형체의 복제 활동: 유전자 변형 세포의 수를 철저히 관리해야 하며, 불량하거나 사용되지 않는 표본은 규정에 따라 파기해야 한다.

조 8. 유전자 변형 생물의 생물학적 특성 연구를 위한 실험실 생물 안전 규정

1. 유전자 변형 생물의 생물학적 특성 연구는 이 통지의 조 7 제1항에 명시된 규정에 따라 수행되어야 한다.

2. 식물 유전자 변형체의 생물학적 특성 연구는 다음과 같은 규정을 준수해야 한다.

가) 생물학적 특성 연구는 온실이나 네트하우스에서만 수행되며, 각 생물체 간의 격리를 보장해야 한다.

나) 식물 관리 및 가지치기 도구는 유전자 변형 작물 종류별로 따로 사용해야 한다.

다) 온실 또는 네트하우스에 들어갈 때는 별도의 신발 또는 구두를 착용해야 한다.

라) 유전자 변형 작물의 표본 또는 토양을 온실 또는 네트하우스 밖으로 가져가는 것은 허가 없이는 금지된다.

마) 표본을 분석하기 위해 가져갈 때는 표본의 흩어짐을 방지하고, 안전하게 분석해야 한다.

바) 실험 종료 후, 유전자 변형 작물은 관리가 철저히 이루어져야 하며, 사용되지 않을 경우 규정에 따라 파기해야 한다.

3. 동물 유전자 변형체의 생물학적 특성 연구는 보조 구역에서 수행된다.

가) 유전자 변형체를 보유하는 사육 구역은 외부 환경과 격리되어 있어야 하며, 독립적인 폐기물 및 오수 처리 시스템을 갖추어야 한다. 폐기물 및 오수는 소독화제로 처리되어 공동 오수 시스템으로 직접 배출되지 않으며, 고형 폐기물 및 사료는 밀폐된 연소로에서 처리되어야 한다.

나) 유전자 변형 동물의 관리는 철저히 이루어져야 하며, 사망하거나 종 보존 조건을 충족하지 못한 유전자 변형 동물 표본은 밀폐된 연소로에서 처리되어야 한다.

4. 유전자 변형 생물의 생물학적 특성 연구 중 환경, 생물 다양성, 인간 및 동물 건강에 대한 위험이 발견되면, 연구 주관 기관은 관련 기관에 즉시 보고하고 위험 방지를 위한 조치를 요청해야 한다.

조 9. 생물 유전자 변형 분석 검출 및 생물 유전자 변형 품질 분석 활동에 대한 안전 생물학 규제

1. 생물 유전자 변형 검출 분석 및 생물 유전자 변형 제품 품질 분석 활동은 유전자 변형 생물 연구 실험실 인증서를 받은 실험실에서만 수행될 수 있다.

2. 유전자 변형 생물 분석 활동에 대한 생물 안전 관리는 본 통고 제8조, 제9조, 제10조의 규정에 따라 이루어진다.

조 10. 유전자 변형 생물 기술 과제 등록 및 완료 문서

1. 유전자 변형 생물 기술 과제 등록 문서는 현행 기술 과제 등록 문서 규정에 따라 작성되며, 설명서는 유전자 변형 생물의 생물학적 특성, 기술 과제 연구 결과, 생물 안전 관련 문제 등을 포함해야 한다. 접근 방법, 연구 방법, 사용 기술 부분에는 본 통고 제6조의 규정에 따른 위험 관리 분석 및 계획이 포함되어야 한다.

2. 유전자 변형 생물 기술 과제 완료 문서는 현행 규정에 따라 작성되며, 과제 종료 보고서는 이미 규정된 내용 외에도 발생한 위험과 위험 관리 조치를 반드시 포함해야 한다.

조 11. 유전자 변형 생물 연구 실험실 직원에 대한 생물 안전 규제

1. 실험실 내부 규정을 준수한다.

2. 실험실 냉장고 내 음식이나 음료를 보관하지 않는다.

3. 실험실 내에서 식사나 음료 섭취를 금지한다.

4. 유전자 변형 생물 실험 시 파이펫으로 직접 빨아들이는 것을 금지한다.

조 12. 유전자 변형 생물 연구 실험실에서 생물 안전 사고 발생 시 관리 규정

1. 생물 안전 사고가 발생하면 과제 책임자와 실험실 관리 책임자는 즉시 다음과 같은 조치를 취해야 한다.

a) 직접 관리 기관에 보고하고 실험실 내 사고 발생 가능 지역을 확인하고 격리한다.

b) 시험관 파손, 곤충 또는 쥐 침입, 실험 장비 고장으로 인한 실험 샘플 누출 등의 경우, 누출된 샘플을 수집하고 실험실 장비와 실험실을 수리, 청소 및 소독한다.

2. 생물 안전 사고가 발생하여 실험실 조직의 능력 범위를 초과하는 경우, 즉시 관련 기관에 서면 보고하여 현장 감시 및 사고 처리를 조직한다.

3. 사고 처리 후, 생물 안전 수준 3 및 4 그룹의 유전자 변형 생물 기술 과제는 관련 기관의 서면 승인 없이는 계속 진행할 수 없다.

장 III

관리 책임 및 위반 처리

조 13. 유전자 변형 생물 연구 활동에 대한 생물 안전 관리 책임

1. 과학기술부:

a) 본 통고의 규정에 따라 유전자 변형 생물 연구 활동에 대한 생물 안전 관리를 조직한다.

b) 국가 수준의 유전자 변형 생물 기술 과제를 승인하고 직접 관리한다.

c) 본 통고 부록 2에 따라 제4조 제4항의 규정에 따른 기술 과제 수행 요청 문서를 받은 날로부터 30일 이내에, 과제 설명서 수정 후 평가 및 검토, 해당 부처, 지방자치단체, 과학기술 조직의 공문을 받은 후, 과학기술부는 서면으로 허가 여부를 답변하여 해당 부처, 지방자치단체, 과학기술 조직이 규정에 따라 승인하도록 한다(허가되지 않은 경우, 이유를 명시해야 함).

2. 각 부처, 지방자치단체:

a) 본 통고의 규정에 따라 부처, 지방 수준의 유전자 변형 생물 기술 과제를 관리한다.

b) 과학기술부와 협력하여 관리 범위 내에서 유전자 변형 생물 연구 활동에 대한 생물 안전 규정 준수 상황을 점검 및 감독한다.

c) 매년 과학기술부에 관리 범위 내에서 유전자 변형 생물 기술 과제의 진행 상황을 보고한다(본 통고 부록 3에 따라).

3. 과학기술 조직, 실험실, 유전자 변형 생물 연구 활동 참여 개인:

a) 기술 과제 수행 시 생물 안전 관리를 책임진다.

b) 승인된 유전자 변형 생물 기술 과제를 규정에 따라 수행한다.

c) 연구 활동 중 위험 감시를 수행하고, 변경 또는 연구 계획 변경 시 관련 부처의 서면 동의를 얻어야 하며, 이를 과학기술부(과학기술부 승인 과제) 또는 해당 부처, 지방자치단체(부처, 지방자치단체 승인 과제)에 보고한다.

조 제14조. 위반 처리

1. 제4조 제2항의 규정에 따른 유전자 변형 생물 연구 과제 승인 권한 기관은 생물 안전 규정 위반 또는 심각한 건강, 동물, 생물 다양성, 환경에 해로운 위험이 발생한 경우 연구 활동을 중단하거나 중지할 수 있다.

2. 본 통고 또는 다른 법률 규정을 위반한 조직 또는 개인은 위반의 성격과 정도에 따라 실험실 인증서 회수, 행정 처벌 또는 형사 처벌을 받을 수 있다.

장 IV

시행규정

조 15. 효력 발생

본 통고는 발효일로부터 45일 후 효력을 갖는다.

조 16. 이행 조항

이미 본 통지가 발佈된 시점에서 유전자 변형 생물에 대한 연구를 수행 중인 실험실들은 본 통지의 규정을 시행하는 효력 발생 시기를 2014년 1월 1일로 연기한다.

조 17. 조직 실행

1. 과학기술부 경제-기술 분야 과학기술과는 본 부령의 시행에 관한 지도와 관리를 주관하여 과학기술부 장관이 이를 조직하고 지시한다.

2. 각 중앙부처 및 중앙정부 직할 성시는 본 통지에 따라 안전생물 관리 규정을 시행하고 지도하며, 관할 범위 내의 과학기술 조직들이 이를 준수하도록 관리한다.

3. 시행 과정에서 문제점이나 조정이 필요한 사항에 대해 건의할 경우, 서면으로 과학기술부에 의견을 제출하여 검토 및 조정을 요청한다./.