의료 분야에서 영업 조건 단순화 및 행정 절차 간소화와 권한 분산에 관한 결정

 

결정
의료 분야에서 사업 조건 단순화 및 행정 절차 간소화와 권한 분산 결정

근거 정부조직법 제63-2025-15호;

지방자치단체 조직법 제72-2025-15호;

법령 발행에 관한 법률 제64-2025-15호가 87-2025-15호로 개정, 보완됨을 고려한 것;

보건부 장관의 제안에 따름;

정부는 의료 분야에서 사업 조건 단순화 및 행정 절차 간소화와 권한 분산 결정을 내립니다.

제 1조. 적용 범위

이 결정은 정부의 권한에 속하는 의료 분야에서 사업 조건 단순화, 행정 절차 간소화 및 권한 분산 결정을 규제합니다.

제 2조. 의료 분야에서 행정 절차 실시 권한 분산

1. 식품 안전 관련 행정 절차 실시 권한 분산:

a) 식품 보호 건강 제품 광고 내용 확인 서류 발급은 2018년 15-2018-NĐ-CP 시행령 제27조 항 5항에 따른 것으로, 이는 식품 안전법 일부 조항 실시에 관한 규정의 사항으로 주민위원회 주 tịch의 권한에 속합니다;

b) 서류 및 절차는 이 결정 첨부 부록 I에 따라 이루어집니다.

2. 질병 예방 관련 행정 절차 실시 권한 분산:

a) 국경 건강 검역에 따른 감염병 표본 수입 요청은 2018년 89-2018-NĐ-CP 시행령 제36조에 따라, 이는 감염병 예방 및 통제법 일부 조항 실시에 관한 규정의 사항으로 주민위원회 주 tịch의 권한에 속합니다;

b) 서류 및 절차는 이 결정 첨부 부록 II에 따라 이루어집니다.

3. 의료 행위 및 치료 행위 실시 허가 관련 행정 절차 실시 권한 분산:

a) 신설, 재발급, 연장, 수정, 중단, 회수에 관한 의료 행위 및 치료 행위 실시 허가 (이를 위해 2009년 12-2009-QH12 법률 제40조에 따라 발급된 치료 행위 및 치료 실시 허가증, 이하 "의료 행위 및 치료 실시 허가증"이라고 함; 의료 행위 및 치료 실시 허가증은 28-2 조항 항 1항 제28조 법률과 143-15 조항 제96-2023-NĐ-CP 시행령 제14조 항 6항, 항 16조 항 15항, 항 18조 항 2항, 항 20조 항 3항, 항 22조 항 7항, 항 24조 항 9항, 항 26조 항 2항, 항 130조 항 5항, 항 132조 항 18항, 항 134조 항 2항, 항 136조 항 4항에 따라 발급됨)는 2023년 96-2023-NĐ-CP 시행령 제14조 항 6항, 제16조 항 15항, 제18조 항 2항, 제20조 항 3항, 제22조 항 7항, 제24조 항 9항, 제26조 항 2항, 제130조 항 5항, 제132조 항 18항, 제134조 항 2항, 제136조 항 4항에 따라 주민위원회 주 tịch의 권한에 속합니다;

b) 서류 및 절차는 이 결정 첨부 부록 III에 따라 이루어집니다.

4. 의료 행위 및 치료 행위 실시 허가 관련 행정 절차 실시 권한 분산:

a) 사무실 운영 시간 변경 또는 병원 이름, 주소 변경 등 병원 사무실의 경우 병원 운영 허가 재발급 및 수정 권한은 2023년 96-2023-NĐ-CP 시행령 제63조와 제65조에 따라 주민위원회 주 tịch의 권한에 속합니다;

b) 서류 및 절차는 이 결정 첨부 부록 IV에 따라 이루어집니다.

제3조. 의료 분야에서 영업 조건의 단순화 및 간소화

1. 안전 생물학에 관한 조건을 규정하지 아니한다. 이는 2016년 103호 노정-CP 행위지시사항(2018년 155호 노정-CP로 개정, 보완) 제5조, 제6조 및 제7조에서 실험실 안전 생물학을 보장하기 위한 조건을 규정하는 것을 포함한다.

2. 예방 접종 서비스와 관련한 영업 조건을 규정하지 아니한다. 이는 2016년 104호 노정-CP 행위지시사항(2018년 155호 노정-CP로 개정, 보완) 제9조 및 제10조를 포함한다.

3. 건강 분야 교육과정 실습 조직과 관련한 영업 조건을 규정하지 아니한다. 이는 2017년 111호 노정-CP 행위지시사항(2023년 96호 노정-CP로 개정) 제8조, 제9조, 제10조 항2 및 제11조를 포함하며, 2023년 96호 노정-CP 제140조도 포함한다.

4. 마약류 유사 물질 치료에 사용하는 대체 치료 서비스 제공과 관련한 영업 조건을 규정하지 아니한다. 이는 2024년 141호 노정-CP 행위지시사항 제16조 및 제17조를 포함한다.

5. HIV 상담, 검사 서비스 제공과 관련한 영업 조건을 규정하지 아니한다. 이는 2024년 141호 노정-CP 제38조 항2, 제39조, 제40조 및 제41조와 2021년 63호 노정-CP 행위지시사항(2024년 141호 노정-CP로 개정) 제5조 항1, 항2를 포함한다.

6. 진료, 치료 서비스 제공과 관련한 영업 조건을 규정하지 아니한다. 이는 2023년 96호 노정-CP 제5조; 제6조 항1 및 항2; 제7조 항4; 제8조; 제9조 항1, 항2; 제10조 항4, 항5, 항6, 항7, 항8, 항9, 항10 및 항11; 제40조 항a, b; 제41조 항b 항2, 항3, 절7 항b 항4; 제42조 항b; 제43조 항1; 제44조 항1 및 항2; 제45조 항1, 2 및 3; 제46조 항2 항d; 제47조 항3; 제48조 항1; 제49조 항1 및 항3; 제50조 항b 항1, 항2; 제51조 항3; 제53조 항5; 제55조 항2; 제127조; 제128조; 제129조; 제131조; 제133조; 제135조를 포함한다.

제4조. 의료 분야에서 행정 절차의 단순화 및 간소화

1. 다음 행정 절차를 실시하지 아니한다:

a) 새로운 식품 보충제에 대한 공표 제품 등록 절차는 2018년 15호 노정-CP 행위지시사항 제6조 항3에서 규정하는 복합식품 보충제의 신규 기능, 사용하지 않은 보충제 또는 부적절한 대상 사용에 대한 보건부의 규정을 포함한다.

b) 실험실 안전 생물학을 달성한 검사소 증서 재발급 및 회수 절차는 2016년 103호 노정-CP 행위지시사항(2018년 155호 노정-CP로 개정, 보완) 제11조, 제12조, 제13조 및 제14조를 포함한다.

c) 예방 접종 서비스 실현 적합성 공표 절차는 2016년 104호 노정-CP 행위지시사항(2018년 155호 노정-CP로 개정, 보완) 제11조를 포함한다.

d) 마약류 유사 물질 치료 대체 치료 서비스 실현 적합성 공표 절차는 2024년 141호 노정-CP 행위지시사항 제19조, 제20조, 제21조 및 제22조를 포함한다.

đ) HIV 양성 검사 실시 자격 증서 발급, 재발급, 변경, 회수 절차는 2024년 141호 노정-CP 행위지시사항 제42조, 제43조, 제44조, 제45조; 제46조 항1, 항7, 항8 및 제47조를 포함한다.

e) 진료, 치료에서 비어 있는 한국어 능력 확인 또는 다른 언어 사용 능력 확인 또는 통역 서비스 수준 확인을 위한 교육기관 자격 증서 발급 절차는 2023년 96호 노정-CP 행위지시사항 제141조 및 제142조를 포함한다.

2. 진료, 치료 분야에서의 행정 절차 단순화:

a) 교과서 지도기관 등록 공표 절차 시간 단축: 2025년 148호 노정-CP 행위지시사항 제11편 부록 II 첨부 11항에서 분권, 분위를 위한 기준을 규정하는 다음과 같이:

“3. 등록 신청서 접수 후 10일 이내로, 접수기관은 교과서 지도기관 정보를 공개해야 한다. 이를 위해 공공 정보 웹사이트 또는 관할 기관의 웹사이트와 진료, 치료 활동 관리 시스템에 게시해야 한다.

요구 사항을 충족하지 못한 경우, 접수기관은 교과서 지도기관에게 서면으로 이유를 명시하여 전송해야 한다.

최소 공개 정보는 이름, 주소, 지도 기관의 범위(연결된 지도 기관이 있는 경우 연결된 지도 기관의 내용 및 이름도 포함)와 교과서 지도 비용을 포함한다.

10일 이내 접수 신청서 접수 후 접수기관이 공개 정보를 게시하지 않거나, 제6조 항4에 따라 정보를 게시하지 않은 경우, 교과서 지도 기관은 활동을 시작할 수 있다.”

b) 외국 정부 또는 조직의 행위 자격 증명 승인 요청 절차 시간 단축: 2023년 96호 노정-CP 행위지시사항 제37조 항3에서 규정하는 다음과 같이:

“b) 행위 자격 증명을 승인 요청한 개인이 외국 정부 또는 조직의 행위 자격 증명을 받았으며, 이를 인정하기 위한 평가를 받은 경우:

- 제출된 자격증 신청서를 받은 후 20개의 근무일 내에 보건부는 승인 여부에 대한 문서로 답변해야 합니다;

- 외국에서의 교육 확인이 필요한 경우, 승인 기간은 해당 확인 결과가 나온 날로부터 20개의 근무일로 설정됩니다.

c) 제출자가 신청한 자격증 인정에 대한 서류를 가지고 있는 해외 자격증 발급기관의 평가가 이루어지지 않은 경우:

- 보건부는 이 조항에서 정한 방식으로 평가하여 인정해야 합니다;

- 승인 여부 결정은 평가 결과가 나온 날로부터 20개의 근무일 내에 보건부가 문서로 답변해야 합니다;

- 외국에서의 교육 확인이 필요한 경우, 승인 기간은 해당 확인 결과가 나온 날로부터 20개의 근무일로 설정됩니다.

c) 의료기관 운영 허가 신청 절차에서 제 61조 2023년 노定律-第61条规定的简化程序如下：

“1. 提交一份新的许可申请文件，并根据法律规定支付相关费用给有权颁发许可证的机关（以下简称“发证机关”）。

2. 接收申请后，发证机关向申请人发放接收申请书的凭证（附录I第02号表），该表随本条例一同发布。

3. 如果没有修改或补充的要求：

a) 发证机关在40个工作日内对运营条件和技术项目清单进行审查，并编制审查记录；

b) 没有修改或补充要求的情况下，发证机关应在审查记录发布后的10个工作日内颁发新的许可证并批准技术项目清单；

c) 如果需要修改或补充，则在审查记录中明确指出。

在收到书面通知和证明文件的10个工作日内，发证机关可以在必要时进行实地检查以核实整改情况，或者直接颁发许可证。如果不予颁发许可证，应书面答复并说明理由。

4. 如果需要修改或补充申请文件：

a) 发证机关应在收到申请书后的10个工作日内向申请人发出书面通知，明确指出所需修改和补充的资料内容；

b) 在完成修改和补充后，申请人应提交书面通知并附上证明材料以表明已完成修改和补充。

c) 收到修改或补充申请文件后，发证机关应按照规定程序进行：

- 本款第3项适用于无需进一步修改的情况；

- 本款第a、b项适用于已修改但未满足要求的情况。

5. 在颁发许可证后的5个工作日内，发证机关应在自己的官方网站和医疗活动管理信息系统上公布以下信息：被许可机构的名称及地址；专业技术人员的姓名及其执业证书编号；许可证编号；专业范围及有效期。

6. 根据附录II第06号表的规定，许可证应制作两份：一份发给申请机构，另一份存档于发证机关，除非已通过电子方式提供结果。

7. 对于根据组织形式被许可为医院的机构，在颁发许可证时，发证机关应发布临时确定其基本级别的文件。临时级别有效期为两年，自临时确定文件日期起计算。在临时级别到期前60天内，医院需提交申请以按照本条例第90条的规定进行专业技术等级评定。

d) 对于因规模变更、专业范围调整或增加/减少技术项目而需要调整许可证的程序简化如下：

“1. 根据第64条第2款规定提交一份申请文件，并根据法律规定支付相关费用给发证机关。

2. 接收申请后，发证机关向申请人发放接收申请书凭证。

3. 如果需要修改或补充申请文件，在收到申请书后的7个工作日内，发证机关应向申请人发出书面通知，明确指出所需修改和补充的资料内容。

自发证机关发出修改、补充通知之日起6个月内，申请人必须提交根据要求修改、补充的申请文件。超过此期限未提交，则原申请文件失效。

4. 收到修改或补充申请文件后，发证机关应向申请人发放接收修改、补充申请书凭证：

如果修改、补充申请文件不符合要求，发证机关应在本款第3项规定的方式下通知申请人。

自发证机关发出修改、补充通知之日起6个月内，申请人必须提交根据要求修改、补充的申请文件。超过此期限未提交，则原申请文件失效。

超过上述期限未进行修改或补充，或者自首次提交申请文件起12个月内仍未满足要求，则原申请文件失效。

5. 요구 변경 또는 보완 요청이 없거나 본 조항 제3항 및 제4항에 따라 서류가 완비된 경우, 행정기관은 다음과 같은 사항을 정한다:

a) 실제 현장 검토를 실시하지 않은 경우에는 서면으로 사업 규모 변경, 전문 업무 범위 변경 또는 기술 분야 추가, 삭제를 승인하여 15개 근무일 내에 공고한다;

b) 실제 현장 검토가 필요한 경우, 행정기관은 40개 근무일 내에 사업장을 방문하여 검토하고, 검토 결과 보고서를 작성하며, 변경 또는 보완 요구 사항이 있는 경우에는 이를 명시한다.

6. 실제 현장 검토 후, 행정기관은 다음과 같은 사항을 책임지며:

a) 변경 또는 보완 요구 사항이 없는 경우, 서면으로 사업 규모 변경, 전문 업무 범위 변경 또는 기술 분야 추가, 삭제를 승인하여 10개 근무일 내에 공고한다;

b) 변경 또는 보완 요구 사항이 있는 경우에는, 이를 개선해야 할 내용을 서면으로 통보하고, 5개 근무일 내에 공고한다.

사업장은 행정기관이 개선해야 할 내용을 통보한 날부터 6개월 이내에 변경 또는 보완 작업을 완료하지 않으면 제출된 서류는 무효화된다.

7. 사업장이 개선해야 할 내용을 통보받아서 그 작업을 완료하였다는 증빙 자료를 제출한 날부터 10개 근무일 내에, 행정기관은 다음과 같은 사항을 처리한다:

a) 실제 현장 검토가 필요하지 않은 경우에는 사업 규모 변경, 전문 업무 범위 변경 또는 기술 분야 추가, 삭제를 승인한다;

b) 실제 현장 검토가 필요한 경우에는 다음과 같은 사항을 처리한다:

- 실제 현장 검토 결과, 사업장이 변경 작업을 완료하였다면, 사업 규모 변경, 전문 업무 범위 변경 또는 기술 분야 추가, 삭제를 승인한다;

- 변경 작업이 완료되지 않았다면, 이를 거부하고 그 이유를 서면으로 통보한다.

8. 기술 분야 추가 승인이 있는 날부터 5개 근무일 내에, 행정기관은 관련 정보를 공식 웹사이트 또는 전자신문에 게시하며, 진료 활동 관리 시스템에도 업데이트한다.

9. 기술 분야 추가 승인 서면은 사업장과 행정기관 각각 2부로 발급되며, 전자 환경에서 결과를 제공한 경우에는 저장만 한다.

10. 특별기술 추가 사항의 경우:

a) 의료 기관은 제64조 항에 따라 지정된 서류를 제출하여 특별기술 수행 가능성을 요청한다;

b) 5개 근무일 내에 접수한 서류를 검토하고, 의료 기관의 특별기술 실시 가능성을 평가하여 실험실시 여부 또는 실시 가능한지 결정한다;

c) 필요하다면 제97조 항에 따라 실험실시 절차를 준수한다;

d) 실험실시가 완료되고, 실험실시 결과 보고서와 함께 정식 실시 가능성을 요청한 경우 다음과 같은 사항을 처리한다:

- 실험실시 결과 보고서와 제 c 항에 따라 제출된 절차를 포함한 서류를 제출한다;

- 10개 근무일 내에 접수한 서류를 검토하고, 실험실시 결과 및 제안된 절차를 평가하여 승인 여부 결정한다. 승인이 거절되면 이유를 명확히 하는 통지서를 발급한다;

- 승인이 확정된 경우, 제1항부터 제9항 항에 따라 정식 실시 가능성을 얻은 특별기술을 사업 범위에 추가하는 절차를 진행한다.

đ) 실험실시가 필요하지 않은 경우에는 다음과 같은 사항을 처리한다:

- 5개 근무일 내에 정식 실시 가능성을 승인하며, 실험실시가 필요하지 않음을 통지한다. 승인이 거절되면 이유를 명확히 하는 통지서를 발급한다;

- 제1항부터 제9항 항에 따라 정식 실시 가능성을 얻은 특별기술을 사업 범위에 추가하는 절차를 진행한다."

- 의료기관은 본 조 제1항부터 제9항까지의 규정에 따라 보조적 특별 기술을 정식으로 적용 범위 내에서 추가하는 절차를 수행한다.

제5조 시행

1. 보건부는 이결의 사항을 감독하고, 이행을 촉구하며, 이를 점검할 책임이 있습니다.

2. 장관, 평등한 부처 장관, 각 주지사 및 특별자치도 행정자치청장은 이결의를 시행하는 데 대한 책임을 집니다.

3. 인민위원회, 인민위원회 소속 위원회, 인민위원, Việt Nam 민주통합전국연맹 각급은 임무와 권한 내에서 이결의 사항에 대한 감시를 강화합니다.

4. 이결의를 수립하고 발행한 기관 또는 단위의 책임자 및 공무원, 직원은 제68조 조항 11항 법령 제정 행정 절차 법률 2025년 법률 제64호와 그 후보정·보충된 2025년 법률 제87호에 따라 면제 또는 책임 감면을 검토받습니다.

제6조 효력

1. 이결의는 2026년 4월 29일부터 2028년 1월 1일까지 시행되며, 이 결의의 조항 2 및 3에 명시된 경우를 제외합니다.

2. 이결의 제2조는 2026년 7월 1일부터 효력을 발휘합니다.

3. 이결의 제3조와 제4조 조항 1은 2027년 7월 1일부터 효력이 발생합니다.

4. 이결의 효력 기간 동안, 법률, 국회의 결정, 법령, 국회의 상임위원회 결정, 정부령, 정부의 결정에 따라 관련 행정 절차가 통과되거나 발행되면, 해당 결의 사항은 그 법령이 효력을 갖는 시점에서 효력이 종료됩니다.

5. 이결의 제2조, 제3조 및 제4조와 부속서에 명시된 영역에 대한 행정 처리 신청 서류가 해당 권한을 가진 기관에 접수되거나 우편 착인을 받은 날짜 전에 접수된 경우, 해당 영역의 법률이 효력을 갖는 시점에서 해당 법령에 따른 규정에 따라 처리됩니다.

6. 이결의 효력 기간 동안, 이결의 행정 절차 또는 사업 운영 조건이 국무회의나 총리의 관할 영역과 다른 경우, 이결의 규정을 따릅니다.