시설별 약과 운영에 관한 규정 제22호 2011년 보건사회부 명령

시행규칙

약과 병원의 조직 및 운영에 관한 규정

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의료진단 및 치료법 제40/2009/QH12 호 2009년 11월 23일 법률에 근거함

약사 법률 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일

정부가 2007년 12월 27일 제정한 188/2007/NĐ-CP 호에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함

보건부는 약과 병원의 조직 및 운영을 다음과 같이 규정함

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 통칙은 약과 병원의 조직 및 운영, 약과 병원 내 각 직위의 책임과 임무를 규정함

조 2. 약과의 기능

약과는 병원의 감독하에 위치하며, 병원의 모든 약 관련 업무를 관리하고 감독하며, 질병 치료와 예방을 위한 약품 공급을 보장하며, 안전하고 합리적인 약물 사용을 모니터링하고 조언함

조 3. 약과의 임무

1. 치료 및 임상 실험을 위한 약품 공급 계획 수립 및 적절한 양과 품질을 보장하는 약품 공급

2. 치료 요구 및 기타 긴급 요구에 따른 약품 입고 및 배포 관리

3. 약물 평가 위원회 활동의 조직 및 수행

4. 약물 보관 원칙에 따라 약물을 보관

5. 동의약제제 및 화학 소독제 제조, 병원에서 사용되는 약물 제조

6. 약물 사용 정보 제공 및 조언, 약물 경고 활동 참여, 약물 부작용 관련 정보 모니터링 및 보고

7. 병원 내 각 과의 약물 관련 업무 준수 모니터링

8. 약물 연구 및 교육, 약학 관련 대학 및 고등학교 실습 기반 제공

9. 약물 사용 안전성 및 합리성 모니터링, 항생제 사용 및 병원 내 항생제 내성 추적과 협력

10. 지도선 역할 참여

11. 요청 시 회진 참여

12. 약물 사용 비용 모니터링 참여

13. 병원 약국 활동 관리

14. 물자 보건 재료(면, 밴드, 알코올, 붕대) 및 기구 보건 재료에 대한 공급, 모니터링, 관리, 검사, 보고 수행

장 II

물질 조건; 약과 내 각 직위의 책임과 임무

각 직위의 책임과 임무

조 4. 약과의 위치 및 물질 조건

1. 약과는 직원들의 작업을 위한 충분한 조건을 갖춘 편리한 위치에 있어야 하며, 컴퓨터 시스템, 프린터, 전화, 인터넷, 팩스, 약물 사용 관리 소프트웨어, 약물 관련 자료, 약물 사용 정보 및 조언 지원을 위한 충분한 조건을 제공해야 함

2. 약물 저장 창고, 제조실, 동의약제제 및 약물 제조실, 배포실은 약물 분배 원칙에 따라 운송 및 배포가 용이하도록 위치해야 함. 약물 창고는 빛, 온도, 습도, 환기, 해충 방지, 화재 및 폭발 방지, 감염 관리 원칙에 따라 조건을 충족해야 함

4. 화학물질 및 알코올 창고는 약물 창고와 분리되어야 함

5. 병원의 조건에 따라 병원 리더는 약과 또는 전통의학과에 약제 제조실 및 동의약 창고를 위치시키는 결정을 내릴 수 있으며, 약과의 규정에 따라 약물 예상, 입고, 배포, 청계 및 보고를 수행함

조 5. 약과 정원

국가 소유 의료 기관에서 운영하는 사립 사업의 정원에 대한 제한을 준수한다.

조 6. 약과 조직 구조

병원 등급(종합병원, 전문병원 등), 직원 수, 장비, 시설 등에 따라 적절한 인력을 배치한다. 약과는 다음 주요 부서로 구성된다:

1. 약업 업무;

2. 창고 및 분배;

3. 약 통계;

4. 임상 약학, 약 정보;

5. 약제 제조, 검사, 품질 관리;

6. 병원 약국의 전문 활동 관리.

조 7. 약과 과장의 요구사항, 책임 및 임무

1. 자격 요건: 최소한 대학 약사 이상이어야 한다. 특별 등급 병원, 1등급 및 2등급 병원은 대학 약사가 요구되며, 3등급 및 등급 미분류 병원은 대학 약사가 없으면 병원장이 문서로 중등 약사를 임명할 수 있다.

2. 책임 및 임무:

a) 병원 내 과장의 일반적인 권한과 책임을 수행한다.

b) 이 시행규칙에 따른 약과의 활동을 조직한다.

c) 병원장에게 약과의 모든 활동과 병원 내 임상과 및 약국의 약 관련 전문 업무에 대한 책임을 진다.

d) 약물 선택 및 사용에 대한 병원장과 약물 및 치료 협의회와의 상담을 지원하며, 약물 입찰 업무를 총괄하고, 처방 및 약물 사용을 감독하여 약물 사용 효율성을 높이고 치료 품질을 개선한다.

e) 병원의 전체 계획에 근거하여 약물 공급, 보관 및 사용 계획을 세우고 실행한다.

f) 약물 및 화학 물질(제조, 소독)의 입고, 출고, 통계, 검사, 보고를 실시하며, 재정 및 회계실과 협력하여 결산을 처리하고, 약물 사용 비용을 관리하여 정확하게 현재 규정에 맞게 한다.

g) 약물 보관, 입고, 출고, 화학 물질(제조, 소독)의 품질을 현재 규정에 맞게 감독한다.

h) 의료 직원에게 약물 사용에 대한 정보 제공 및 지침을 제공한다.

i) 병원장의 요청에 따라 회의 참여 또는 약과 직원의 회의 참여를 지시한다.

j) 병원 약국의 전문 활동을 관리한다.

k) 동료 및 하위 직원을 위한 약학 연구, 교육, 훈련에 참여한다.

l) 병원장으로부터 지시받은 다른 업무를 수행한다.

조 8. 약사의 업무 요구사항, 책임 및 임무

1. 자격 요건: 특별 등급, 1등급 및 2등급 병원은 최소한 대학 약사가 요구되며, 3등급 및 등급 미분류 병원은 최소한 중등 약사가 요구된다.

2. 책임 및 임무:

a) 약과, 임상과 및 병원 약국에서 약학 전문 업무의 준수 여부를 확인한다.

b) 약학 관리 규정을 계속 업데이트하고, 과장에게 병원장에게 이러한 규정의 확산 및 실행 계획을 제안한다.

c) 약물 공급 업무를 담당한다.

d) 약과에서 약물 보관, 관리, 분배 업무를 정기적으로 점검한다.

e) 임상과에서 약물 보관 및 사용 업무를 점검한다.

f) 약물 검사 및 품질 관리를 담당한다(약물 검사 부서가 병원에 없으면 제조 후 샘플을 검사 기관에 보내야 함).

g) 과장으로부터 지시받은 다른 업무를 수행한다.

h) 과장에게 지시받은 업무에 대한 책임을 진다.

조 9. 약사 책임 약고 발급 약사의 요구사항, 직책, 임무

1. 교육 수준 요구사항: 중독 유발 약품을 보관하는 약고 관리는 대학 약사 또는 약사 중급 교육을 받은 자가 위임장을 따라 수행하며, 다른 약품을 보관하는 약고 관리는 최소한 약사 중급 교육을 받은 자가 수행한다.

2. 책임 및 임무:

가) "약물 보관 우수 실천 지침"을 준수하여 약고 안전을 확보하는 책임이 있다.

나) 약고 내에서 근무하는 구성원들에게 약고 내부 규칙과 약과의 규칙을 잘 준수하도록 지도하고 분담한다.

다) 규정에 따른 약품 출고 및 입고를 철저히 점검 감독하고, 약고 업무와 발급 상황을 주기적으로 또는 긴급하게 약과 과장에게 보고한다.

라) 연구 활동 참여, 전문 기술 교육 및 훈련을 구성원들과 다른 학습자들에게 분담받아 수행한다.

마) 약과 과장으로부터 부여받은 다른 임무를 수행한다.

바) 분담받은 임무에 대해 약과 과장에게 책임을 진다.

조 10. 약 통계 담당자의 요구사항, 직책, 임무

1. 통계 업무와 약 관련 전문 지식을 갖추어야 한다.

2. 책임 및 임무:

가) 약과 약고로 들어오는 약 물량, 입원 및 외래 환자에게 발급된 약 물량, 기타 급한 필요에 따른 약 물량을 정확하게 추적 통계한다.

나) 병원장 또는 약과 과장의 요청에 따라 통계 데이터를 보고하며, 분담받은 임무에 대해 약과 과장에게 책임을 진다.

다) 병원 약과 업무, 약 사용 현황, 화학물질(제제, 소독) 및 의료용 소모품 사용 현황(있을 경우)을 연간 정기적으로 보고하며(부록 3, 4, 5, 6 모델에 따름) 매년 10월 15일 이전에 보건소, 보건부(진료 및 치료 관리국; 전통 의학 부서는 전통 의학 병원에 해당)에 제출하고, 요청 시 긴급 보고를 한다(연도별 데이터는 10월 1일부터 다음 해 9월 30일까지로 계산).

라) 약과 과장으로부터 부여받은 다른 임무를 수행한다.

조 11. 임상 약사의 요구사항, 직책, 임무

1. 최소한 대학 약사 교육을 받은 자가 되어야 한다.

2. 책임 및 임무:

가) 병원 내 약 정보에 대한 책임을 지며, 약 부작용 모니터링 네트워크 구축, 보고, 약 경계감시 활동을 수행한다.

나) 약 안전하고 적절한 사용에 대한 조언을 제공하며, 약물 및 치료 위원회, 의료 인력 및 환자에게 조언한다.

다) 입원 및 외래 환자 약 처방을 모니터링하고 감독하여 약 안전하고 효과적인 사용을 촉진한다.

라) 병원 내 약 사용을 지도하고 감독하며, 약량 조정이 필요한 환자에 대한 약량 조정 계산을 책임지고, 처방 내 약물 상호작용, 동일 활성 성분 약물, 약과 약고 내 약품 부족 등을 발견하면 동등한 약물로 교체할 권한이 있으며, 이를 임상과에 통보하고 교체에 합의한다.

마) 연구 활동 참여 및 전문 기술 교육 및 훈련을 구성원들과 다른 학습자들에게 분담받아 수행한다.

바) 약과 과장으로부터 부여받은 다른 임무를 수행한다.

사) 분담받은 임무에 대해 약과 과장에게 책임을 진다.

1. 자격 요건: 전문 약사 대학 이상이어야 하며, 병원에서 소아과, 종양과 및 중독성 약물 제제를 수행하는 경우는 대학 약사 이상이 요구됨; 다른 전문 분야의 약물 제제는 중등 약사 이상이 요구됨; 방사선 요소를 포함한 약물을 제제하는 약사는 의료 방사선 안전 실천 증명서를 보유해야 함.

2. 책임 및 임무:

가) 약업 업무 규정 및 감염 예방 규정 준수

나) 승인된 기술 절차와 병원에서 제제되는 약물 목록에 따라 제제 수행

다) 응급 및 특별 약물의 즉시 제제 및 품질 보장, 특히 어린이 약물 제제(분량 조절, 주사 약물 제제), 암 치료 약물 제제에 주의

라) 방사선 약물 및 암 화학 약물의 제제 및 사용을 위한 핵의학 부서, 종양학 부서와 협력하여 안전성을 보장

마) 연구 참여, 전문 기술 교육 및 양성

바) 약과 과장의 지시에 따라 기타 임무 수행

사) 분담받은 임무에 대해 약과 과장에게 책임을 진다.

조 13. 기타 직원의 직책 및 임무

과장의 지시에 따라 책임지고 수행

장 III

약과의 주요 활동

조 14. 약품 공급 계획 수립 및 조직

1. 계획 수립

가) 각 진료과의 적절한 치료 요구에 따른 연간 병원 약물 목록 작성. 이 목록 작성 시 다음 사항을 고려해야 함:

- 지역 질병 모델, 병원 통계에 따른 연간 질병 구조;

- 직원의 자격 및 병원이 수행할 수 있는 기술 목록;

- 병원의 구체적인 조건: 진단 및 치료를 위한 규모와 장비;

- 재정 능력: 국가 예산, 건강보험 예산, 지역 경제 능력;

- 보건부가 발행한 진료 기관 주요 약물 목록;

- 병원에서 사용되는 약물 목록은 실제 치료 상황에 맞게 연간 검토, 보완 및 수정되어야 함.

나) 진료과의 치료 요구 및 임무에 따라 약물 목록 및 비상 약물 보관함 목록 작성 참여. 이 목록은 진료과 과장이 요구 및 임무를 고려하여 제안하고 병원장의 승인을 받음.

다) 치료 및 진료 내외과, 건강보험 요구에 충분한 약물 공급 및 품질을 보장하기 위한 약물 공급 계획 수립 및 승인 당국의 승인 요청. 계획보다 약물 수요가 증가하거나 계약자가 없는 약물, 목록에 없는 급여 약물에 대한 보충 계획(부록 2 참조) 작성.

라) 단위의 구체적 조건에 따라 약과 또는 다른 과실 행 약물 공급 계획 수립(병원장이 정함).

2. 약물 공급 조직화

가) 치료 및 급여 외의 필요에 따른 약물 공급 보장

나) 약물 구매를 위한 입찰 조직(또는 단위의 약물 사용 요구를 총합하여 승인 당국에 제출)(입찰법 및 관련 규정에 따라)

다) 중독성 약물, 정신과 약물 및 약물 원료, 방사선 약물 등 특별 관리 약물의 제반 규정에 따라 공급

조 15. 약물의 입고 및 출고 관리 및 감독

1. 약물의 입고:

a) 모든 종류의 약물과 화학물질(제조, 소독용)은 창고에 입고되기 전에 검입되어야 한다.

b) 검입위원회는 병원장이 지정한다. 검입위원회 구성원은 약과과 과장, 재무회계과장, 창고장, 약품통계원, 공급직원으로 구성된다.

c) 검입 내용: 병원 내 모든 약물 원천(구매, 지원, 프로젝트, 프로그램)에 대한 약물과 화학물질의 종류, 수량, 품질을 검사하며 다음 사항을 요구한다:

- 검입 시에는 발주서와 실제 물품 및 입찰 결과를 비교해야 하며, 각 상품의 세부 정보(약물명, 화학물질명, 농도(함량), 단위, 포장방식, 수량, 로트번호, 단가, 유효기간, 제조사, 생산국)를 확인해야 한다;

- 원박 상태의 약물은 먼저 검입되고, 모든 약물은 창고에 도착한 후 최대 일주일 이내에 검입되어야 한다;

- 물품 손상, 초과, 부족 등에 대한 기록을 작성하고 공급처에 보완 및 처리를 통보한다;

- 약물 수령 시 특별 보관 조건이 필요한 약물 또는 제품 라벨에 명시된 보관 조건을 확인해야 한다;

- 특별 관리가 필요한 약물(마약, 정신과 약물 및 제조용 전구물질, 방사성 약물)은 별도의 검입 기록을 작성한다;

d) 검입 기록은 검입위원회 구성원들의 서명이 완료되어야 한다.

đ) 약물 검입일지에 기록한다(부록 14 참조).

2. 사용 중인 약물의 품질 관리:

a) 약과 창고로 입고되는 모든 약물의 감각적 품질을 100% 검사한다.

b) 약과 창고, 제조장소, 배포 장소에서 약물의 감각적 품질을 정기적으로 및 긴급하게 검사한다.

c) 임상과에서 약물의 감각적 품질을 정기적으로 및 긴급하게 검사한다.

3. 약물 및 화학물질(제조, 소독용)의 배포:

a) 약과 창고는 약물을 배포하기 전에 검토한다.

b) 약과 창고는 임상과에 약물을 배포한다:

- 약과 과장 또는 위임받은 약사는 행정 시간 동안 약물 수령표를 검토한다;

- 약과 창고는 임상과 및 진단과의 약물 수령표에 따라 약물 및 화학물질(제조, 소독용)을 적시에 배포한다;

- 인력 상황에 따라 약과 창고는 약물을 임상과로 배달하거나, 임상과는 약과 창고에서 약물을 수령한다(병원장 규정에 따름);

c) 외래 환자에게 의료보험 카드를 소지한 환자에게 약물을 배포한다.

d) 약물 처방전 또는 약물 수령표에 오류가 발견되면 의사에게 통보하고 의사의 서명을 받은 후 처방전 또는 약물 수령표를 조정하거나 약물을 대체한다.

đ) 약물 배포 시 검사 및 확인:

- 약물 수령표 또는 처방전 형식;

- 처방전에 기재된 약물명, 농도(함량), 제형, 용량, 투여 경로, 투여 간격을 약물 배포 시 확인;

- 약물 라벨;

- 약물 품질;

- 처방전 또는 약물 수령표에 기재된 약물 수량과 배포될 약물 수량을 확인.

e) 배포 후 매일 창고 일지를 업데이트하여 약물 사용을 추적한다.

g) 입고된 약물은 입고 순서대로 배포되며, 유효기간이 짧은 약물부터 배포한다. 배포되는 약물은 유효기간이 남아 있고 품질 기준을 충족해야 한다.

h) 입고 및 출고 기록 또는 창고 일지에 기록한다(부록 1 참조).

4. 약물의 입고 및 출고 증빙서류와 외래 환자의 처방전은 진료 기록 보관 규정에 따라 보관한다.

5. 창고장 변경 시의 이관:

a) 이관 전 창고장은 모든 이관 관련 데이터를 일지에 기록하고 실물과 증빙서류를 대조하며, 초과, 부족, 손상 사유를 명확히 기록한다;

b) 이관 내용은 일지, 문서, 증빙서류, 실물과 품질을 대조하며, 이관 후 완료해야 할 작업 및 구체적인 직무를 명시한다;

c) 이관 기록은 이관자와 수신자의 상급자 증인이 있는 상황에서 명확히 작성하고 서명하며, 규정에 따라 증빙서류를 보관한다.

조항 16. 약물, 화학물질(제제, 소독용), 의료소모품(있을 경우) 사용 관리 감독

1. 약물, 화학물질(제제, 소독용) 통계 작성, 보고, 결산

가) 통계 작성 및 보고:

- 약물, 화학물질(제제, 소독용) 출고, 입고를 기록하는 시스템을 구축하고, 증빙서류와 처방전을 규정에 따라 보관하거나, 약물 통계 작성 및 추적을 위한 소프트웨어를 사용하며, 매월 재고표를 인쇄하여 확인하고 규정에 따라 보관한다.

- 약물 통계: 약물, 화학물질(제제, 소독용)의 출고, 입고 수량을 업데이트하고, 정기적으로 또는 즉시 창고 담당자와 대조한다.

- 정기적으로 또는 즉시 약물 오류, 부족, 과다, 손상 사항에 대한 통계 및 보고를 수행한다.

- 재정회계과와 협력하여 조 10 점 c의 통지에 따른 보고를 수행한다.

나) 결산: 약과과는 출고, 입고 증빙서류와 대조하여 발급된 약물 수량을 통계화하고, 재정회계과에 전달하여 결산 처리한다.

다) 과다, 부족, 손상된 약물 및 유효기간이 만료된 약물 처리.

라) 유효기간이 만료된 약물은 약품 품질 관리 규정에 따라 폐기해야 한다.

마) 임상과에서 반환한 약물은 회계출고입 절차를 따르며 검사 후 재입고한다.

바) 원조 약물, 질병 예방 및 재난 대응 약물은 보건부 지침에 따라 처리한다.

2. 약물, 화학물질(제제, 소독용) 재고조사

가) 재고조사 시간:

- 약과과의 약물, 화학물질(제제, 소독용) 재고조사는 매월 1회 실시하며, 자체 보유 약물, 태풍 및 홍수 대비 약물 등은 각 분기별로 재고조사가 이루어지고 이 약물들의 교환 규정이 있다.

- 임상과의 약물 재고조사는 3개월마다 1회 실시한다.

나) 재고조사 위원회 규정:

- 약과과 재고조사 위원회는 매월 약과과장, 약물 통계 및 회계 담당자, 약물 창고 담당자, 재정회계과 직원으로 구성된다.

- 임상과 재고조사 위원회는 최소 3명 이상으로 구성되며, 약과과 대표가 위원장을 맡고, 임상과 간호과장과 간호사가 참여한다.

- 병원 재고조사 위원회는 연말에 병원장이 위원회장을 맡고, 약과과장이 비서를 맡으며, 계획총괄과장, 재정회계과장, 간호과장, 약물 회계 담당자, 약물 창고 담당자가 위원으로 참여한다.

다) 재고조사 내용:

- 출고, 입고 기록과 증빙서류를 대조한다.

- 기록과 실제 수량 및 품질을 대조한다.

- 약물, 화학물질(제제, 소독용)의 수량 및 품질을 재확인하고, 부족, 과다, 손상 원인을 파악한다.

- 약물, 화학물질(제제, 소독용), 의료소모품 재고조사 결과를 기록한다(부록 8, 9, 10 참조).

- 품질이 요구 사항을 충족하지 못할 경우, 재고조사 위원회는 이를 확인하고 처리를 제안한다(부록 11, 12 참조).

조항 17. 약물 보관 규정

1. 약물 창고의 보관 원칙 준수

가) 위치 및 설계 요구사항:

- 약물 창고는 출고, 입고, 운송 및 보호가 용이한 높고 안전한 장소에 설치되어야 한다.

- 세균 감염을 방지하기 위해 위생 상태를 유지해야 한다.

- 약물 창고의 면적은 각 약물 제품의 보관 요구 사항을 충족하도록 충분히 넓어야 한다.

- 화학물질(제제, 소독용) 창고는 별도의 공간에 설치되어야 한다.

나) 장비 요구사항:

- 저온 보관이 필요한 약물을 보관하기 위한 냉장고를 설치한다.

- 창고에는 환기 팬, 온도 조절기, 온도계, 습도계, 제습기를 설치한다.

- 보관 조건을 모니터링하는 장비는 정기적으로 보정해야 한다.

- 약물 보관을 위한 충분한 선반, 캐비닛, 서랍을 설치하고, 청소 및 물품 이동을 위한 충분한 간격을 두어야 한다.

- 화재 예방 및 진압을 위한 장비(소화기, 모래통, 수도꼭지)를 충분히 갖추어야 한다.

2. 보관 규정:

가) 보관 작업, 모니터링, 온도, 습도 기록을 위한 일일 최소 2회(오전, 오후)의 기록 시스템을 유지하고, 출고, 입고 상품을 모니터링한다.

나) 직접적인 광선 노출과 외부 영향을 피한다.

다) 제조업체의 라벨 또는 활성 성분의 요구 사항에 따라 약물, 화학물질, 백신, 생물학적 물질을 적절한 보관 조건에서 보관하여 제품의 품질을 유지한다.

라) 특별 관리가 필요한 약물(마약, 정신과 약물, 제조약물, 방사성 약물) 및 특별한 온도 조건에서 보관해야 하는 약물은 현재 규정과 제조업체의 요구 사항에 따라 보관한다.

마) 약물 유효기간을 지속적으로 모니터링한다. 유효기간이 만료될 약물이나 유효기간이 남아 있지만 균열, 파손, 색상 변화, 탁한 현상을 보이는 약물은 별도의 공간에 보관하여 처리한다.

바) 화재 위험이 있는 약물, 화학물질, 백신, 생물학적 물질은 별도의 창고에 보관한다.

가) 약물, 화학물질 창고 담당자의 건강 검진은 6개월마다 실시한다.

1. 신약, 방사성 약물, 한약 제제 제조실 및 약재 제제 제조실에 대한 시설, 장비, 실 및 구역 요구사항:

a) 신약, 방사성 약물 제조실 및 한약 제제 제조실은 단방향 공정을 따르며 안전과 위생을 유지하여 감염을 방지하고 제조 기술 요구 사항을 충족시키는 기술 표준 및 기타 필요한 조건을 보장해야 하며, 각 제품(외용약, 주사약, 눈약, 암 치료 약물, 방사성 약물, 한약)에 맞는 설계를 해야 함.

b) 제조 및 제제에 필요한 모든 장비가 완비되어 있어야 함.

2. 제조실 및 제제실에서 근무하는 사람에 대한 요구사항: 전문 지식 및 건강 상태를 규정에 따라 보장해야 하며(방사선 안전 실습 인증서가 필요함, 방사성 약물을 제조할 경우)

3. 원료(신약, 한약 및 약재, 방사성 약물)에 대한 요구사항:

a) 제조에 사용되는 원료 및 화학 물질은 기초 표준 또는 약전 표준을 충족하며 유효 기간이 남아 있고 검사 보고서가 첨부되어 있어야 함;

b) 약재는 품질을 보장해야 함.

4. 신약, 방사성 약물, 한약 및 약재 제제 범위

a) 신약 제제 범위:

- 환자 처방에 따른 약 제제, 특수 전문 분야 약 제제.

- 암 치료 약물 준비: 약과 부서는 암 치료 약물을 정맥 주입 용액 또는 주사 용액으로 제제하여 임상 부서에 제공해야 함. 조건이 미비한 경우 약과 부서는 암 치료 약물 제제 프로세스를 작성하고, 환자에게 암 치료 약물을 제제하는 방법을 교육하고 모니터링해야 함. 암 치료 약물 준비실은 준비자가 안전하고 환경이 안전하도록 보장해야 함.

- 소아 환자용 약물 용량 분배: 약과 부서는 소아 전문 부서에 약물 용량을 분배하거나 간호사가 제제 프로세스를 수행하도록 지침을 제공해야 함.

b) 방사성 약물 제제 범위:

- 핵의학 부서와 협력하여 방사성 약물 제제 프로세스를 작성;

- 병원에서 사용 가능한 목록에 있는 방사성 약물 제제 및 용량 분배를 방사선 안전을 보장하기 위해 격리 구역에서 수행;

- 방사성 약물 제제 과정에서 발생한 모든 포장재, 도구, 폐기물, 세척수는 방사성 관리 규정에 따라 수집 및 처리해야 함;

- 제제 수량, 제제 용적, 배포 수량, 배포 위치는 각 제제 및 배포 후 상세히 추적 및 업데이트해야 함.

c) 한약 및 약재 제제 범위:

- 병원에서 사용하는 한약 제제 및 약재 제제;

- 환자용 약탕 제제;

- 병원에서 사용하는 약재 제제 일부 형태 제조;

- 각 종합병원의 조건에 따라 병원장은 한약 및 약재 제제를 한의학 부서 또는 약과 부서에 결정할 수 있음.

5. 제제 프로세스

a) 각 약물에 대한 제제 프로세스를 작성하고 병원 과학 위원회의 의견을 청취한 후 총장의 승인을 받아야 함. 제제 프로세스에는 다음이 포함됨:

- 전문 기준(기초 표준, 베트남 표준);

- 제제 공식;

- 제제 프로세스;

- 원료 및 부원료의 기준 및 요구 사항;

- 완제품 기준.

b) 제제 중간 제품 또는 완제품을 각 제제 및 제제 약물의 요구 사항에 따라 검사해야 함.

c) 제제 후 제제 추적 일지(부록 15 모델 참조)에 기록하고 처방전을 확인하고 사용된 화학 물질 이름 및 용량을 확인하고 완제품 라벨을 즉시 부착해야 함.

d) 환자에게 약을 발급하기 전 완제품을 검사해야 함(자체 검사 또는 다른 합법적인 기관에서 검사).

đ) 응급 처방전은 즉시 제제하고 제제 시간을 처방전에 기록하고 즉시 약을 발급해야 함.

6. 제제된 약물에 대한 엄격한 검사 및 검사를 수행하고 모범을 보관해야 함.

7. 약제사의 건강 검진: 6개월마다 1회.

조항 19. 약 정보 및 약물 사용 상담

1. 약 정보 제공 및 약물 사용 상담 업무

가) 약 정보를 제공하고 안전하고 합리적이고 효과적으로 약물을 사용하는 것을 보급하고 감독하며 홍보하기 위한 단위 조직을 구성한다.

나) 약 정보: 약 이름, 활성 성분, 용량, 독성 용량, 과용량; 특별한 환자 집단에 대한 용량 조정; 약물 지정, 금기, 부작용, 약물 상호 작용, 약물 호환성, 약물 상극성; 치료를 위한 약물 선택; 임산부 및 수유 중인 여성에게 약물을 사용할 때 주의사항 등에 대한 정보 제공.

다) 새로운 약 정보: 약 이름, 성분; 약리 작용, 부작용, 지정, 금기, 용량 등을 즉시 임상과에 통보한다.

라) 약물 사용에 대한 상담을 통해 약물 선택을 결정하는 약물 위원회와 치료 위원회를 지원한다.

마) 처방 의사가 치료를 위해 약물을 선택할 때 약물 사용에 대한 상담을 제공한다.

바) 간호사와 환자를 대상으로 안전하고 합리적인 약물 사용을 강화하기 위한 지침을 제공한다; 약물 사용 방법, 경로, 간격, 시간, 약물 사용 지침, 모니터링 및 관리를 제공한다.

사) 의약 전문 지식을 보급하고 업데이트하여 의료 직원에게 약물과 약물 사용에 대한 교육을 제공한다.

아) 약물 경고 시스템 참여; 부작용 보고서 모니터링 및 수집, 부서 내에서 국립 약물 정보 센터에 보고; 부작용 관리 방안 제안 및 합리적이고 안전한 약물 사용에 대한 건의.

자) 약물 사용 연구, 임상 약물 시험, 병원 내 약물 경제 효과 평가 참여.

차) 지도업무 참여.

2. 약물 사용

가) 병원 약물 목록 사용 지침 작성.

나) 약물 및 화학 물질(조제, 소독) 선택 기준을 작성하여 약물 및 화학 물질(조제, 소독) 병원 내 사용을 위한 약물 위원회와 입찰 위원회에 제공한다.

다) 병원 내 합리적이고 안전한 약물 사용을 모니터링하고 감독한다.

라) 약물 사용에 대한 지정(치료 지침 및 병원 약물 목록과의 일치성, 금기, 용량, 약물 상호 작용)을 평가한다; 임상과에 약물 승인을 제공하고 임상 상황에서 약물 사용 분석에 참여하며 약물 사용 과정을 평가한다.

마) 부서 및 실내에서 화학 물질 사용을 관리한다.

조항 20. 병원 내 각 부서 및 약국에서 전문 규정 준수 모니터링 및 관리

1. 병원 내 임상 부서의 약물 보관함 사용을 모니터링하고 관리한다.

2. 임상 부서, 근임상 부서 및 병원 약국에 대한 전문 규정 준수를 지원하기 위해 병원 총장을 조언한다.

장 IV

시행규정

조 21. 효력 발생

본 고시는 2011년 7월 25일부터 효력이 발생하며, 1997년 9월 19일 보건복지부 장관이 발령한 병원 규칙에 따른 "약과 관련된 업무 규칙", "약사 부서 및 배포 담당", "약사 조제", "약과 부서장" 규정을 대체한다.

조 22. 시행 책임

각 관계자: 보건복지부 비서실장, 진료 및 치료 관리국장, 보건복지부 검찰총장, 총국장, 각 국장, 보건복지부 소속 각 부처 국장, 보건복지부 소속 병원 및 병상 있는 연구소 총장, 중앙 직할 도시의 보건복지부 총장, 각 부처 및 산업의 보건 책임자들은 본 고시를 시행하기 위해 책임을 지고 조직을 운영해야 한다.

시행 중 어려움이나 문제점이 발생하면 각 단체와 지역은 즉시 보건복지부(진료 및 치료 관리국)에 보고하여 지침, 검토 및 해결을 받도록 한다./.