통일부령 제2237호 1999년 보건복지부과학기술부공동훈령 방사선안전의 의료분야에서의 적용에 관한 지침

통지연합

방사선 안전을 위한 의료 분야에서의 안전 지침

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법령 제28조(제2항, 제3항) 및 제29조에 따라 1996년 6월 25일 발佈된 「방사선 안전 및 관리에 관한 법률」에 의거;

1998년 7월 16일 제정된 정부의 「방사선 안전 및 관리에 관한 법률 시행령」 제34조와 제48조에 의거;

과학기술환경부와 보건복지부는 의료 분야에서의 방사선 안전을 위한 지침을 다음과 같이 발표한다:

I. 적용 대상 및 범위

본 고시는 공공 및 사립 의료 기관, 외국 자본을 포함한 모든 형태의 의료 기관 중 방사선 치료 장비, X선 장비, 방사성 원소를 사용하여 진단, 치료, 연구 및 교육을 하는 기관에 적용된다.

II. 방사선 안전 보장 책임

1. 의료 기관 내 방사선 시설 관리자:

의료 기관 내 방사선 시설은 X선 장비, 폐쇄형 방사성 원소 또는 개방형 방사성 원소를 사용하여 진료, 치료, 연구 및 교육을 수행하는 부서(과, 실, 국, 학문부, 그룹 등)를 말한다.

의료 기관 내 방사선 시설 관리자는 해당 시설의 책임자 또는 관리자를 의미한다.

방사선 시설 관리자는 방사선 안전에 대한 지식을 갖추고 있어야 하며, 방사선 안전 및 관리에 관한 법률의 규정을 엄격히 준수해야 한다.

2. 방사선 안전 담당자:

a) 방사선 안전 담당자는 의료 기관의 관리자가 임명하며, 방사선 안전 교육을 받아야 한다. 교육 프로그램은 과학기술환경부와 보건복지부가 공동으로 제정하며, 교육을 마친 후에는 과학기술환경부로부터 교육 인증서를 받는다. 방사선 안전 담당자는 직접 방사선 치료를 수행하는 의료인에게 겸임될 수 있다.

b) 방사선 안전 담당자는 「방사선 안전 및 관리에 관한 법률」 제11조에 명시된 규정을 준수해야 한다.

3. 의료 기관 내 방사선 직원:

a) 방사선 직원은 X선 장비나 방사성 원소를 직접 다루거나 방사성 동위 원소로 치료받는 환자를 돌보는 의사, 간호사, 약사, 기술자 등을 말한다.

b) 방사선 직원은 「방사선 안전 및 관리에 관한 법률」 제12조에 명시된 규정을 준수해야 하며, 환자의 방사선 노출량을 최소화하면서도 필요한 진료 정보를 얻어야 한다.

III. 신고 및 등록, 허가 관련 규정

1. 신고:

a) 방사선 장비, 폐쇄형 방사성 원소, 개방형 방사성 원소, 방사성 폐기물을 사용하는 의료 기관은 해당 장비를 설치한 날로부터 15일 이내에 해당 기관이 위치한 지방 과학기술환경청에 신고해야 한다(부록 1 참조). 동시에 해당 지방 보건청에도 복사본을 제출해야 한다(감독용). 장비를 판매하거나 양도할 경우, 판매 또는 양도한 기관은 해당 장비를 신고한 지방 과학기술환경청에 서면으로 통보해야 한다. 구매 또는 양수한 기관은 자신의 위치한 지방 과학기술환경청에 신고 절차를 진행해야 한다.

b) 지방 과학기술환경청은 이를 관리하기 위해 통합하고, 신고서를 접수한 후 15일 이내에 과학기술환경부 방사선 안전 및 핵안전국에 신고서를 전송해야 한다.

2. 등록 신청:

a) 방사선 장비, 방사선 치료 장비, 폐쇄형 방사성 원소, 방사성 폐기물 저장 장소를 보유하고 있는 의료 기관은 6개월 이내에 사용 계획이 없는 경우 등록 신청을 해야 한다. 즉시 사용 계획이 있는 경우에는 등록 신청이 필요 없다.

등록 신청서는 다음과 같이 구성되어야 한다:

- 등록 신청서(부록 2)

- 장비, 원소의 기술 사양서 또는 방사성 폐기물 저장 장소 설계 도면의 사본

b) 방사선 치료 장비, 폐쇄형 방사성 원소, 방사성 폐기물 저장 장소 등록 신청서는 과학기술환경부 방사선 안전 및 핵안전국으로 제출해야 한다.

c) X선 발생 장비(가속기 제외) 등록 신청서는 해당 방사선 시설이 위치한 지방 과학기술환경청으로 제출해야 한다.

d) 지방 과학기술환경청은 매월 전달되는 등록 신청서를 통계화하여 과학기술환경부 방사선 안전 및 핵안전국에 보고해야 한다.

3. 방사선 작업 허가 신청 및 특별 방사선 작업 수행:

a) 다음 기관들은 방사선 작업을 수행하기 전에 허가를 신청해야 한다:

- 방사선 장비, 폐쇄형 방사성 원소, 개방형 방사성 원소를 사용하는 기관

- 방사선 치료 장비, 폐쇄형 방사성 원소, 개방형 방사성 원소를 수입, 수출, 운송하는 기관

- 방사선 치료 장비의 운전, 설치, 수리를 포함한 특별 방사선 작업을 수행하는 직원

b) 방사선 장비, 폐쇄형 방사성 원소, 개방형 방사성 원소를 사용하는 기관의 허가 신청서는 다음과 같이 구성되어야 한다:

- 허가 신청서(부록 3 모델 1)

- 수입 국가의 방사선 장비, 폐쇄형 방사성 원소, 개방형 방사성 원소 제작 허가증(있을 경우)

- 방사선 안전 평가 보고서

- 방사선 장비를 설치하는 방 또는 핵의학 실습실 설계 도면 사본 또는 기존 시설의 장비 배치도 및 방 크기(본 고시 효력 발생 이전에 존재하던 시설에 한함)

- 방사선 직원, 방사선 안전 담당자 명단 및 각자의 자격증. 특히 방사선 치료 장비를 사용하는 경우 해당 장비 운전자의 특별 방사선 작업 허가증 사본을 첨부해야 한다.

c) 출하, 수입, 이동 치료용 방사선 장비(가속기 이동 제외), 폐쇄형 방사성 원소, 개방형 방사성 원소에 대한 허가 신청 서류는 다음과 같습니다:

- 허가 신청서 (부록 3, 양식 2, 양식 3).

- 신고서 (부록 1).

d) 방사선 특수 작업을 수행하기 위한 허가 신청 서류는 방사선 직원이 다음과 같습니다:

- 방사선 특수 작업 허가를 발급하는 단위 (부록 3 양식 4).

- 전문 자격 증명서 사본.

- 방사선 안전 자격증 사본 (환경과학기술부로부터 방사선 안전 교육을 실시하는 기관에서 발급).

- 지방 보건 센터 이상의 보건 센터, 지방 보건 예방 센터의 직업병 진료실 또는 산업 의학 및 환경 위생 연구소에서 발급한 건강 증명서.

đ) 치료용 방사선 장비(가속기 이동 제외), 폐쇄형 방사성 원소, 개방형 방사성 원소 사용, 출하, 수입, 이동, 방사선 특수 작업을 수행하기 위한 허가 신청은 환경과학기술부의 방사선 안전 및 핵 안전 위원회로 제출됩니다.

e) X 선 발생 장비(가속기 제외) 사용 허가 신청은 해당 방사선 시설이 위치한 환경과학기술청으로 제출됩니다. 환경과학기술청은 보건청과 협력하여 허가 전 안전 검토를 실시합니다.

g) 환경과학기술청은 매년 12월 20일까지 각 허가 현황 통계와 지역 내 방사선 안전 및 관리 상황 보고서를 환경과학기술부의 방사선 안전 및 핵 안전 위원회에 제출해야 합니다.

4. 신고, 등록 신청, 허가 신청은 동시에 이루어질 수 있습니다.

5. 허가 만료일로부터 최소 60일 전에 방사선 시설은 허가 재발급 절차를 허가 발급처에서 진행해야 합니다.

허가 재발급 신청서류는 다음과 같습니다:

- 재발급 신청서 (부록 4).

- 방사선 안전 평가 보고서

6. 방사선 시설이 허가 규정 외의 업그레이드, 확장, 활동 범위 변경 또는 등록된 방사선 장비의 업그레이드를 원할 경우, 정부령 제50/1998/NĐ-CP 호 1998년 7월 16일에 제정된 정부의 시행령 제30조를 준수해야 합니다.

7. 허가 회수는 정부령 제50/1998/NĐ-CP 호 1998년 7월 16일에 제정된 정부의 시행령 제32조에 따라 이루어집니다.

8. 환경과학기술부, 환경과학기술청은 법령 제23조 항 2 절 b, c 및 법령 제24조 항 2 절 b, c에 따른 등록 및 허가를 발급합니다.

9. 방사선 시설이 등록 신청, 허가 신청 또는 허가 재발급, 수정을 원할 경우, 재정부의 규정에 따라 심사 비용과 수수료를 납부해야 합니다 (법령 제27조).

IV. 방사선 장비에 대한 기술 요구사항

1. X 선 발생 장비 및 치료용 폐쇄형 방사성 원소를 포함한 치료 장비에 대한 일반적인 요구사항:

a) 국제 표준 또는 베트남 표준에 부합해야 합니다.

b) 장비와 함께 제공되는 문서에는 기술 특성, 운전 및 유지보수 지침(안전 지침 포함)이 있어야 하며, 베트남어로 번역되어야 합니다.

c) 광선 집중 제어 자동화 구조를 갖추어야 합니다.

d) 치료 공간 내에서의 방사선 노출을 제한해야 합니다.

2. 진단용 X 선 발생 장비 또는 치료용 폐쇄형 방사성 원소 장비에 대한 요구사항:

a) X 선 발생 장비와 부속품은 적절한 정보 획득을 위해 적당한 방사선 노출 수준을 보장해야 합니다.

b) X 선 발생 장비에 표시된 고압 전압(KV), 고압 전류(mA), 방사 시간(s), mAs, 초점 위치, 초점 거리, 조사 영역 크기, 필터 등의 설정은 명확하게 표시되어야 합니다.

c) 촬영 모드에서는 장치가 미리 설정된 방사량을 달성하면 방사 중단을 위한 시간 제어 장치를 갖추어야 합니다.

방사 모드에서는 방사 시간 제한 장치를 갖추어야 합니다.

3. 치료용 방사선 장비에 대한 요구사항:

a) 방사선 장비는 방사 종류, 에너지, 광선 집중 조절 장치(필터 포함), 조사 거리, 조사 영역 크기, 광선 방향, 방사 시간 또는 설정된 용량 등을 제어하기 위한 장치를 갖추어야 합니다.

b) 방사성 원소를 사용하는 방사 장비는 장애 발생 시 안전 위치로 자동 복귀하고, 광선 제어 구조가 다시 작동될 때까지 원소는 계속 보호 커버 아래에 있어야 합니다.

c) 또한, 원격 치료 장비(teletherapy)는 다음과 같은 추가 요건을 충족해야 합니다:

- 장애 발생 시 방사 중단을 위한 두 개의 자동 복귀 시스템을 갖추어야 합니다.

- 제어 패널에서 미리 설정된 조건과 다른 조건에서 작동할 때 방사 중단을 위한 안전 잠금 장치 또는 방법을 갖추어야 합니다.

d) 안전 잠금 장치는 유지보수 중 임시 해제 시에도 직원이 직접 제어할 수 있는 도구, 코드 또는 열쇠를 통해 장치가 작동하도록 설계되어야 합니다.

đ) 원격 치료 또는 근접 치료에 사용되는 방사성 동위 원소 소스는 폐쇄형 원소의 정의에 따라 구성되어야 합니다.

V. 방사선 장비 설치 공간 배치

방사선 장비 설치 공간:

a) 인구 밀집 지역, 산부인과 및 소아과, 병원의 다른 부서와는 분리되어 있어야 하며 공용 통로와도 멀리 떨어져 있어야 합니다.

b) X 선 촬영실의 크기는 베트남 표준에 따라 결정되며, 외부 바닥에서 2미터 이상 높이에 공기 통풍 창문이 있어야 합니다.

c) 원격 치료(Teletherapy)실의 면적은 최소 30제곱미터 이상, 너비는 최소 4미터 이상, 높이는 최소 3미터 이상이며, 우수한 조명 및 통풍 시스템을 갖추어야 합니다.², 폭은 4m 이상, 높이는 3m 이상이어야 하며, 적절한 조명 시스템과 환기 시설을 갖추어야 한다.

d) 방사선 장비 설치 공간의 벽, 바닥, 천장, 출입구의 두께를 계산 및 설계할 때 장비의 특성(전압, 전류 강도 또는 원소의 방사 활동), 장비 사용률, 장비 설치 공간 외부 지역의 차지율을 고려하여 일반 대중의 연간 제한 용량(1mSv)을 유지해야 합니다.

đ) 설비는 연간 직원의 피폭량 한도인 20mSv를 초과하지 않도록 가려져야 한다.

1. 방사선 설비 배치:

a) 각 방에는 하나의 방사선 설비만 설치한다. 이미 두 대의 X-선 기계가 설치된 경우, 이들 기계는 동시에 작동할 수 없다. 방사선 설비는 사용 시 빔이 제어판, 출입문, 창문 또는 인원 밀집 지역을 향하지 않도록 설치되어야 한다.

b) 방사선 설비 제어판은 설비가 설치된 방 외부에 설치되며, 환자 관찰 및 제어판 운영자와 환자 간 통신을 위한 장치를 갖추어야 한다. 150KV 미만의 X-선 발생 설비의 경우, 제어판은 설비가 설치된 방 내부에 설치될 수 있으나, 이를 위해 철 조끼가 필요하다.

2. 방사선 치료 설비가 설치된 방에는 설비 사용 중 이상 상황을 알리는 자동 방사선 검출기 알림 장치를 설치해야 한다.

3. 원격 방사선 치료 설비로 접근하는 경로는 Z자형으로 설계되어야 한다.

4. 원격 방사선 치료 설비가 설치된 방의 출입문은 연동 잠금 장치를 설치하여:

a) 출입문이 완전히 닫혀 있을 때만 방사선 치료 설비가 작동하도록 해야 한다.

b) 출입문이 예상치 않게 열리면 자동으로 방사선 조사가 중단되어야 한다.

5. 경보 신호:

a) 방사선 설비가 설치된 방의 출입문 위에 설비 작동시 점등되는 빨간 불빛을 설치한다.

b) 방사선 설비가 설치된 방의 출입문 위에 방사선 경고 표지판(부록 1 참조)을 설치한다.

6. 핵의학과의 일반적인 안전 방사선 보장 요구 사항

1. 핵의학과는 다른 과와 분리되어 있어 다른 과의 방문자가 이 과를 통과하지 않도록 배치되어야 한다.

이 과의 입구에는 방사선 경고 표지판(부록 5 참조)이 설치되어야 한다.

2. 핵의학과의 각 실 배치는 방사선 노출량이 실 내에서 실 외로 감소하거나, 여러 층이 있는 경우 아래에서 위로 감소하도록 원칙에 따라 이루어져야 한다(방사성 약물 저장실, 방사성 약물 제조실은 가장 안쪽에 위치). 방사성 원소 노출 실은 넓은 방사성 오염을 피하기 위해 서로 인접하게 배치되어야 한다.

3. 방사성 원소 노출 실에 대한 요구사항:

a) 우수한 환기 시스템을 갖추어야 한다.

b) 실의 벽, 바닥, 천장, 출입문의 두께는 방사선을 차단하여 실 외의 주민 연간 피폭량 한도인 1mSv를 유지하도록 계산되어야 한다. 벽은 곡면이 없으며, 방수가 되고 방사선 세척이 쉬운 재질로 덮여 있어야 한다.

c) 실의 바닥은 방수가 되고 방사성 폐수 배출용 배수구가 있는 방수가 가능한 재질로 덮여 있어야 한다.

d) 방사성 원소 작업용 작업대 표면은 평탄하고 방사성 물질을 흡수하지 않는 재질로 만들어져야 하며, 균열이나 금이 가지 않아야 하며, 방사선 세척이 쉬워야 한다.

đ) 발바닥 또는 팔꿈치로 조작하거나 자동으로 작동하는 수도꼭지가 있어야 한다.

e) 방사성 물질 작업 시 발생하는 기체를 처리하기 위한 전용 흡기장치를 갖추어야 한다.

g) 피폭량을 줄이기 위해 보호된 클램프 또는 시린지를 사용해야 한다.

4. 최소한 다음 장비를 갖추어야 한다:

- 방사성 약물 정량기

- 적절한 민감도를 가진 선량 측정기

- 방사선 발생을 충분히 감지할 수 있는 표면 오염 검출기

5. 방사성 원소 노출 실은 별도의 잠금 장치가 있는 창고에 보관되어야 한다. 방사성 원소 노출 실에서 사용되는 벽 구멍 또는 창고는 각각의 방사성 원소를 취급할 때 다른 원소로부터 피폭되지 않도록 여러 개의 칸으로 구성되어야 한다. 각 칸은 독립적으로 열릴 수 있으며, 내부의 방사성 동위 원소 이름과 활성도가 명확히 표시된 라벨이 부착되어야 한다. 방사성 동위 원소는 견고한 용기에 보관되어야 한다(유리병, 플라스틱 병, 금속 상자). 방사성 동위 원소의 출고 및 입고는 추적 기록을 작성해야 한다.

6. 방사성 약물을 사용한 환자를 보관하기 위한 별도의 실을 갖추어야 한다. 이 실은 실 외의 선량이 연간 주민 피폭량 한도인 1mSv를 초과하지 않도록 보호되어야 한다. 각 실은 한 환자만 보관하며, 여러 환자가 같은 실에 있을 경우 이 환자들이 서로 피폭되지 않도록 이동 가능한 철 조끼를 사용하여 보호해야 한다.

방사선 보호를 위해 직원이 환자와 접촉할 때 사용할 수 있는 이동식 철 조끼가 있어야 한다.

환자는 방사성 물질의 활성도가 규정된 수준(부록 6 참조)보다 낮아질 때까지 병원을 나갈 수 없다.

7. 방사성 오염이 발생하면 세척 작업을 수행해야 한다.

방사성 오염된 지역은 외부에서 내부로 세척하여 오염 확산을 최소화해야 한다.

방사선 안전 담당자는 세척 작업 중에 현장에 있어야 한다.

7. 방사성 폐기물 관리

1. 기체, 액체, 고체 형태의 방사성 폐기물은 환경에 배출하기 전에 환경과학기술부가 정한 허용 한도를 충족하도록 검사되어야 한다.

2. 방사선 치료용으로 사용된 후 효과가 소멸된 방사성 원소는 방사선을 차단하고 도난을 방지할 수 있도록 별도의 보호 창고에 보관되어야 한다.

3. 단기 반감기를 가진 방사성 폐기물(30일 미만)을 처리하는 기관은 폐기물이 허용 수준까지 자연 분해될 때까지 보관해야 한다. 구체적으로:

a) 액체 폐기물: 방사성 약물 사용 환자의 배설물 포함한 액체 폐기물은 두 개의 비연결된 지하 탱크 중 하나로 배출된다. 이 탱크는 방사선을 차단할 수 있는 충분한 밀폐성을 가지고 있으며, 방수 처리가 되어 있고, 비를 막는 지붕이 있으며, 가장 긴 반감기를 가진 방사성 동위 원소의 10개 반감기 동안 폐기물 보관이 가능하도록 충분한 용량을 갖추고 있다. 하나의 탱크는 일일 방사성 액체 폐기물을 받으며, 다른 탱크는 환경에 배출되기 전에 보관하거나, 방사성 액체 폐기물을 집중시키고 일반 폐수와 혼합하여 환경과학기술부의 규정에 따라 배출한다.

b) 고체 폐기물: 방사성 오염된 고체 물질(주사기, 깨진 유리 등)은 플라스틱 포장재에 수집되고, 이 포장재는 금속 상자에 들어가며, 이 상자는 발로 열고 닫을 수 있다. 매일 이 포장재는 액체 폐기물과 마찬가지로 두 개의 분리된 탱크 중 하나로 이동된다. 이 탱크들은 별도의 장소에 건설되며, 방사선을 차단하고 보호하여 방사성 분해가 허용 수준보다 낮아질 때까지 보관되며, 그 후 일반 폐기물처럼 환경에 배출된다.

4. ||| 방사성 물질을 포함하는 작은 동물 시체의 실험실 관리에 대해서는 별도로 규정한다.

VIII. 방사선 장비의 품질 검사 및 정밀 조정, 의료용 조사의 품질 보장

1. ||| 의료용 방사성 원소와 방사선 장비는 연간 한 번 이상 품질 검사 및 정밀 조정을 받아야 한다. 설치 또는 수리를 마친 후에는 새로운 정밀 조정이 이루어져야 사용할 수 있다. 방사선 장비의 품질 검사 및 정밀 조정을 수행하는 기관은 과학기술환경부가 지정하며, 해당 기관은 적절한 인력과 전문 지식을 갖추어야 한다.

2. ||| 환자의 임상 선량 특성치는 기록되어야 한다.

3. ||| 방사선 기관은 방사선 안전 관리 품질 보장을 위한 일반적인 규정 외에도 의료용 조사에 대한 독립적인 품질 보장 프로그램을 설정해야 하며, 이는 방사선 물리학, 방사선 약물 등 관련 분야의 전문가들이 참여해야 하며, 보건복지부와 세계보건기구(WHO)의 원칙을 준수해야 한다.

4. ||| 품질 보장 프로그램은 다음 사항을 포함해야 한다.

a) ||| 방사선 장비의 물리적 파라미터를 연간 정기적으로 측정해야 한다.

b) ||| 진단 및 치료 과정에서 물리적 및 임상 요인을 검사해야 한다.

c) ||| 관련 과정 및 결과를 기록해야 한다.

d) ||| 정밀 조정, 운전 조건, 선량 측정 및 검사 장비를 검사해야 한다.

đ) ||| 품질 보장 프로그램의 독립적이고 주기적인 검사 결과를 재평가해야 한다.

IX. 의료용 조사의 요구사항

1. 일반 규정.

a) ||| 모든 의료용 조사는 다른 방법들과 비교하여 이익과 손해를 고려하고 의사가 지시해야 한다. 동일한 치료 효과를 얻을 수 있는 두 가지 방법이 있을 경우 방사선 방법을 사용하지 않아야 한다.

b) ||| 방사선 조사실에는 환자 한 명만 있고, 필요하다면 환자를 도울 수 있는 몇몇 사람만 있어야 한다.

2. ||| 진단 및 치료를 위한 조사.

a) ||| 조사 및 촬영을 수행하는 의사나 기술자는 다음과 같아야 한다.

- ||| 사용되는 장비가 적절한지 확인해야 한다.

- ||| 작업 파라미터를 선택하여 환자에게 최소한의 선량을 제공하면서도 진단 요구에 부합하는 이미지를 얻도록 해야 한다. 특히 어린이를 대상으로 조사 및 촬영할 때 이 점에 유의해야 한다.

- ||| 이전 검사 정보를 참조하여 불필요한 조사 및 촬영을 피해야 한다.

b) ||| 이동식 조사 및 촬영 장비는 환자의 상태 또는 기타 실제 상황으로 인해 고정된 기관으로 환자를 옮길 수 없는 경우에만 사용되며, 안전 조치를 취한 후에만 사용될 수 있다.

c) ||| 임산부의 복부와 골반을 조사하지 않는 것이 좋으며, 임신 가능성 있는 여성도 마찬가지이다. 그러나 임상적으로 필요한 경우에만 조사하며, 이 경우 태아에게 최소한의 선량만을 제공하도록 필요한 조치를 취해야 한다.

d) ||| 환자의 방사선에 민감한 기관(생식기, 눈 수정체, 유방, 갑상선 등)은 적절히 가리워야 한다.

3. ||| 핵의학 진단 및 치료.

a) ||| 방사성 물질을 이용한 진단 및 치료를 지시하는 의사들은 다음과 같아야 한다.

- ||| 환자에게 최소한의 선량을 제공하면서 진단 및 치료 목표를 달성하도록 해야 한다.

- ||| 이전 검사 정보를 참조하여 불필요한 추가 검사를 피해야 한다.

- ||| 국제원자력기구(IAEA), 세계보건기구(WHO) 등 국내외 기관의 의료용 방사선 조사 활성화 수준을 참조해야 한다.

b) ||| 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게 방사성 물질을 이용한 진단 및 치료를 시행하지 않아야 한다. 임상적으로 필요한 경우에만 예외적으로 시행할 수 있다.

c) ||| 모유 수유 중인 여성은 방사성 약물을 섭취한 후에는 수유를 일시 중단해야 한다.

d) ||| 어린이에게 방사성 약물을 이용한 진단 및 치료를 시행하려면 반드시 임상적으로 필요한 경우이며, 이 경우 방사성 활성화 수준은 규정에 따라 감소되어야 한다.

đ) ||| 방사성 약물을 사용할 때 발생할 수 있는 위험에 대해 환자에게 알려야 한다.

4. ||| 조사 중 환자를 돕는 것.

a) ||| 조사 중 환자를 돕는 사람은 방사선 직원과 환자를 돕는 데 필요한 사람 외에는 방사선 진료실에 들어갈 수 없다.

b) ||| 임산부 또는 만 18세 미만의 사람은 조사 중 환자를 돕는 것을 허용되지 않는다.

c) ||| 조사 중 환자를 돕는 사람은 적절한 방호 장비(납 천연, 납 장갑, 방호복, 납 방호벽)를 착용해야 한다. 방호 장비를 착용하더라도, 유용한 광선의 경로에 있는 신체의 어느 부분도 없어야 한다.

d) ||| 방사선 조사 또는 방사성 약물을 사용하는 환자를 돌보거나 돕는 사람은 선량을 모니터링해야 한다.

X. 방사선 장비 운영 시 안전

1. ||| 방사선 기관은 각 장비에 대한 방사선 실 운영 규칙, 각 질병에 대한 치료 계획을 작성하고 공표하여 방사선 직원과 환자의 안전을 보장해야 한다.

2. ||| 방사선 직원은 다음과 같아야 한다.

- ||| 운영 전과 후에 방사능 원소의 안전을 확인해야 한다.

- ||| 장비 작동 중에는 출입문을 잠겨 놓아야 한다.

- ||| 장비 운영 절차를 준수해야 한다.

- ||| 장비의 비정상 신호를 주의하여 즉시 사고를 발견하고 예방해야 한다.

- ||| 방사선 보호 시스템 내의 고장 부품을 제거하지 않고 직접 손으로 작동해서는 안 된다.

- ||| 운영 데이터를 보관해야 한다.

- ||| 방사능 원소의 손실이나 방사선 사고의 가능성을 발견하면 즉시 방사선 기관 관리자 또는 방사선 안전 책임자에게 보고해야 하며, 자신의 책임 범위 내에서는 방사선 사고를 처리해야 한다.

- ||| 작업에 적합한 방사선 안전 보장 수단을 사용해야 한다.

3. ||| 방사선 안전 보장 수단을 장비해야 한다.

- ||| 각 방사선 기관은 해당 기관의 방사선 장비에 적합한 방사선 검사 장비를 장비해야 한다.

- 방사선 원자재와 직접 작업하는 사람들은 철 피복, 레진 피복, 레진 장갑, 보호 안경, 실험용 외투, 신발, 개인 복사량 측정기, 방사성 동위 원소를 운송할 때 사용하는 철 컨테이너 등 필요한 보호 장비를 착용해야 한다.

- 의료 기관 관리자는 그러한 장비를 충분히 제공하도록 보장해야 한다.

XI. 의료 방사선 사고 조사

1. 방사선 시설 관리자는 다음 사고가 발생하면 즉시 조사를 실시해야 한다.

a) 잘못된 환자, 조직, 방사성 약물, 의사가 지정한 값과 크게 다른 복사량을 대상으로 한 치료.

b) 진단용 복사량이 의사가 지정한 값보다 크게 초과하거나, 반복적인 진단용 복사량이 지정된 값보다 크게 초과한 경우.

c) 장비의 손상, 사고, 위험한 오류 및 환자에게 지정된 복사량보다 크게 초과할 가능성이 있는 다른 비정상 현상.

2. 상기 사고 조사 후, 방사선 시설 관리자는 다음과 같은 조치를 취해야 한다.

a) 환자의 받은 복사량을 재계산하거나 평가해야 한다.

b) 환자를 구제하고 사고 재발을 예방하기 위한 조치를 취해야 한다.

c) 조사 및 사고 원인 분석 결과를 문서로 작성하여 상급 기관에 보고해야 한다. 중대한 결과를 초래한 경우에는 환경 과학기술부 산하 방사선 및 핵안전 위원회에 보고해야 한다.

d) 환자에게 사고 내용을 통보해야 한다.

XII. 보존

1. 방사선 시설은 환자의 다음 기록을 최소 5년간 보관해야 한다.

a) 진단용 복사: 복사량 평가를 위해 필요한 정보(전압, 전류 강도, 시간) 및 촬영 날짜, 복사 횟수를 포함한다.

b) 핵의학: 사용한 방사성 약물 종류와 활성도, 사용 날짜.

c) 치료용 복사: 복사된 부위 설명, 복사 중심부 복사량, 관련 조직 복사량, 복사 횟수, 복사 날짜.

2. 방사선 시설은 치료용 복사에서 선택한 물리적 매개변수, 기계 검정 및 정기 점검 결과를 최소 5년간 보관해야 한다.

3. 방사선 직원의 건강 기록 및 복사량 기록 보관 기간은 1998년 7월 16일 제정된 정부령 제50호 법령 제9조 제5항에 따른 규정에 따라 적용된다.

XIII. 시행

1. 각 지방 과학기술환경청 및 보건청은 지역 내 방사선 시설의 방사선 안전 준수를 감독하고 점검한다.

2. 이 고시 시행 전에 이미 운영 중이거나 방사선 기계, 폐쇄형 방사성 원자재, 개방형 방사성 원자재, 방사성 폐기물을 보유하고 있던 시설은 이 고시 시행 후 90일 이내에 신고 절차를 밟아야 하며, 이후 이 고시 제III장에 따른 허가 절차를 진행해야 한다.

허가를 받기까지 해당 시설은 계속해서 상기 방사선 기계와 방사성 원자재를 사용할 수 있다.

이 고시 시행 후 3년 이내에 제II장, 제IV장, 제V장, 제VI장, 제VII장, 제VIII장, 제X장 및 제XII장에서 규정된 요구사항을 충족하지 못한 시설은 이 고시의 규정을 준수해야 한다.

3. 보건복지부는 과다 복사 또는 방사성 원자재에 의한 질병으로 인해 치료가 필요한 사람들을 위한 진료 기관을 지정한다.

4. 개인 또는 외국 자본 방사선 시설이 이 고시 제III장에 따른 방사선 안전 허가를 받으면 보건복지부 및 보건청은 그들이 개인 의료업 및 외국인 투자 의료업에 대한 법률 규정을 준수하도록 허가를 발급한다.

XIV. 효력

본 고시는 발효일로부터 15일 후 효력을 발생한다.

시행 중 발생한 문제는 연합부처에 즉시 보고하여 해결해야 한다./.