시행규칙 제 24호 2018년 제 2018-18-BYT 호는 백신 사용 과정에서 중대 부작용 원인을 평가하기 위한 전문 자문위원회의 설립, 조직 및 운영에 관한 사항을 규정함.

시행규칙

전염병 예방 및 통제를 위한 전문 자문 평가 위원회 설립, 조직 및 운영에 관한 규정

의||| 방역법 제7/2007/QH11 호 2007년 11월 21일||| 제7/2007/QH11 호 2007년 11월 21일||| 제7/2007/QH11 호 2007년 11월 21일 03/200||| 제7/2007/QH11 호 2007년 11월 21일||| 제7/2007/QH11 호 2007년 11월 21일 ||| 2007년 11월 21일

||| 2017년 6월 20일 국무총리령 제75/2017/NĐ-CP 호 정부가 정한 예방 접종 활동에 관한 규정;주;

정부가 세부 시행규정을 제정함에 있어||| 2016년 7월 1일 국무총리령 제104/2016/NĐ-CP 호 예방 접종 활동에 관한 규정;

||| 예방 의료국 국장의 제안에 따라 ||| 예방 의료국 국장의 제안에 따라

보건부 장관 ||| 이 규정은 예방 접종 과정에서 중대 부작용 원인을 평가하기 위한 전문 자문 평가 위원회의 설립, 조직 및 운영에 관한 규정을 제정함을 선포한다.||| 이 규정은 예방 접종 과정에서 중대 부작용 원인을 평가하기 위한 전문 자문 평가 위원회의 설립, 조직 및 운영에 관한 규정을 제정함을 선포한다.||| 이 규정은 예방 접종 과정에서 중대 부작용 원인을 평가하기 위한 전문 자문 평가 위원회의 설립, 조직 및 운영에 관한 규정을 제정함을 선포한다.||| 이 규정은 예방 접종 과정에서 중대 부작용 원인을 평가하기 위한 전문 자문 평가 위원회의 설립, 조직 및 운영에 관한 규정을 제정함을 선포한다.

조 1. 전문 자문 평가 위원회 설립

1. 보건 복지 장관은 보건 복지부 전문 자문 평가 위원회를 설립한다(이하 "부급 위원회"라 한다).

2. 지방 보건 복지청장은 각 지방 전문 자문 평가 위원회를 설립한다(이하 "지방 위원회"라 한다).

조 2. 부급 위원회의 기능, 임무, 권한 및 구성원 구조

1. 부급 위원회의 기능

보건 복지 장관에게 예방 접종 후 중대 부작용 사례 처리에 대한 전문적인 자문을 제공한다(국무총리령 제104/2016/NĐ-CP 호 2016년 7월 1일 정부가 정한 예방 접종 활동에 관한 규정 제6조 참조).

2. 부급 위원회의 임무

a) 전국의 예방 접종 후 중대 부작용 사례 상황을 평가하고, 그에 따른 감시 활동을 검토하며, 지방 위원회에 대한 권고를 제공한다;

b) 지방 위원회의 결론에 대한 항의나 행정 당국의 요청에 따라 지방 위원회의 결론을 재검토한다.

3. 부급 위원회의 권한

a) 지방 위원회, 관련 단체, 개인, 단위로부터 예방 접종 후 중대 부작용 사례와 관련된 정보를 요구할 수 있다;

b) 임무 수행을 위한 조건을 보장받는다.

4. 부급 위원회의 구성원 구조

부급 위원회는 본 조 제5항에서 정한 기준을 충족하는 최소 17명의 구성원으로 구성되며, 다음과 같은 구조를 유지해야 한다:

d) 필요하다면, 특정 상황에 따라 부급 위원회 의장은 재정, 법의학, 응급 치료, 법률 등 예방 접종 후 중대 부작용 사례와 관련된 분야의 전문가를 초빙하여 참여할 수 있다.

5. 부급 위원회 구성원의 기준

a) 예방 접종 후 중대 부작용 사례 평가에 필요한 경험이나 지식, 기술을 갖추고 있어야 한다;

b) 예방 접종 활동을 수행하는 사람은 부급 위원회 구성원으로 참여하지 않는다.

조 3. 협의회 지방급의 기능, 임무, 권한 및 구성원 구조

1. 협의회 지방급의 기능

지방 관리 지역에서 접종 후 중대 부작용을 처리하는 데 있어 지방 보건청장에게 전문적인 자문을 제공한다.

2. 협의회 지방급의 임무

가) 정부령 제104호 2016년 7월 1일 공포 2016년 제104호 명령에 따른 접종 활동에 관한 규정 제6조 제1항 각목 가, 나, 다에 따른 임무를 수행한다.

나) 관리 지역에서 접종 후 중대 부작용의 상황을 정기적으로 평가한다.

3. 협의회 지방급의 권한

가) 중대 부작용과 관련된 정보를 제공하도록 관련 조직, 개인, 단체에 요구한다.

나) 임무 수행을 위한 조건을 보장받는다.

다) 필요하다면 협의회 중앙급에 협의회 지방급의 결론을 재평가하도록 제안한다.

4. 협의회 지방급의 구성원 구조

협의회 지방급은 이 조 제5항에 규정된 기준을 충족하는 최소 10명의 구성원을 보유하며, 다음과 같이 구성되어야 한다.

라) 필요하다면 협의회 지방급 의장은 재정, 법의학 감정, 응급 치료, 법률 등 접종 후 중대 부작용과 관련된 분야의 전문가를 초빙할 수 있다.

5. 협의회 지방급 구성원의 기준

가) 접종 후 중대 부작용 원인 평가와 관련된 경험이나 지식, 기술, 능력이 있어야 한다.

나) 해당 지방에서 접종 활동을 수행하는 사람은 협의회의 구성원으로 참여하지 않는다.

조 4. 협의회의 운영에 대한 규정

1. 협의회의 운영 원칙

가) 협의회는 집단적이고 객관적이며 독립적으로 운영된다.

나) 협의회의 결론은 협의회 구성원의 과반수 이상의 표결 의견을 바탕으로 한다(협의회 회의에서 참석한 구성원의 2/3 이상의 표결 의견). 과반수 이상의 표결 의견이 통일되지 않는 경우, 협의회 의장이 결정한다.

2. 협의회의 운영 방식

가) 협의회는 회의를 통해 운영되며, 회의는 최소 2/3 이상의 정식 구성원이 참석해야 한다. 협의회 구성원이 불참하는 경우, 그 이유가 명확하고 협의회 의장의 동의를 받아 다른 사람에게 위임장을 작성하여 참석하게 할 수 있다. 위임 받은 사람은 이 통지 제2조 제5항과 제3조 제5항에 규정된 협의회 구성원의 기준을 충족하고, 정식 구성원처럼 표결에 참여할 수 있다.

나) 회의에서 논의된 내용, 협의회 결론과 일치하지 않는 의견, 협의회 제안은 회의록에 완전히 기록되어야 한다. 중앙 협의회 회의록은 두 개로 작성되며, 하나는 협의회 중앙 사무국에 보관되고, 다른 하나는 부처 지도자에게 보고된다. 지방 협의회 회의록은 두 개로 작성되며, 하나는 협의회 지방 사무국에 보관되고, 다른 하나는 지방 보건청장에게 보고된다.

3. 협의회는 연 2회, 즉 연중 중간과 연말에 정기 회의를 개최하며, 중앙 사무국의 요청에 따라 긴급 문제를 해결하기 위해 비상 회의를 열 수 있다.

4. 협의회의 운영 비용은 연간 의료 사업 예산과 기타 예산(있을 경우)에서 배정된다.

1. 중앙부 협의회 상임위원회는 중앙부 협의회를 지원하며 예방의학국에 설치된다.

2. 지방 협의회 상임위원회는 지방 협의회를 지원하며 지방 질병관리센터에 설치된다.

3. 각급 회의 상임위원회의 임무는 다음과 같다.

a) 접종 후 중대 이상 부작용 사례와 관련된 자료 수집 및 종합;

b) 협의회 회의 내용 준비 및 회의록 작성 완료;

c) 협의회 회의록 작성 완료 후, 중앙부 상임위원회는 보건복지부 장관에게, 지방 상임위원회는 지방 보건청 청장에게 회의 결과를 보고한다;

d) 규정에 따라 기록 보관.

조건 6. 효력 발생

1. 이 고시는 2018년 11월 15일부터 효력이 발생한다.

2. 2011년 6월 7일 보건복지부 장관이 발령한 제2011-21호 고시 "의약품 및 의료기구 사용 중 부작용 평가 전문 협의회 설립, 조직 및 운영에 관한 고시"는 본 고시가 시행되는 날로부터 효력을 상실한다.

조 7. 집행 책임

보건복지부 비서실장, 예방의학국 국장, 각 부처 및 총괄청 국장, 보건복지부 소속 기관 및 단위의 책임자, 중앙부 직할 도시의 보건청장, 그리고 각 부처 및 산업별 의료기관의 책임자는 본 고시를 집행하는 데 책임을 진다.

집행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 해당 기관, 단체 또는 개인은 보건복지부에 보고하여 검토 및 해결을 요청한다./.