시범령 제 24/2025/TT-BYT는 보건복지부 장관이 발부한 시범령 제 04/2017/TT-BYT에 관한 의료물자 목록 및 비율, 지급 조건에 대한 내용을 수정함.

 

시행규칙

보건복지부령 제04/2017/TT-BYT호 2017년 4월 14일에 공포된 의료기자재의 범위와 지급률 및 지급 조건에 관한 명세서 일부를 개정·보완함

보건의료보험법(2008년)이 2014년과 2024년에 개정·보완된 것에 근거함

2018년 10월 17일 정부가 공포한 보건의료보험법 시행령(2023년 10월 19일 정부가 개정 보완함)에 근거함

정부가 2025년 2월 27일 제정한 「보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성에 관한 법률 시행령」 제42호를 근거로 함

보건부 보험 의료 부서 장관의 제안에 따라

보건복지부장관은 보건복지부령 제04/2017/TT-BYT호 2017년 4월 14일에 공포된 의료기자재의 범위와 지급률 및 지급 조건에 관한 명세서 일부를 개정·보완하기 위하여 이 보건복지부령을 공포함

조 제1항. 보건복지부령 제04/2017/TT-BYT호 2017년 4월 14일에 공포된 의료기자재의 범위와 지급률 및 지급 조건에 관한 명세서 일부를 개정·보완함

1. 조 1을 다음과 같이 수정 및 보완함:

"조 제1항. 보험급여 대상인 보험가입자의 범위 내에서 사용 가능한 의료기자재 목록"

 보험급여 대상인 보험가입자의 범위 내에서 사용 가능한 의료기자재 목록은 본 부속서 01에 따라 이 보건복지부령과 함께 공포되며, 이는 건강보험 기금이 의료기자재 사용 비용을 지급하는 기준이 됨."

2. 조 2 제3항을 다음과 같이 개정 및 보충한다.

"3. 개인 진료기관이 법령에 따른 입찰 규정을 적용하지 않고 의료기자재를 구매하는 경우, 해당 진료기관은 본 부속서 03에 따라 의료기자재 목록을 작성하여 건강보험공단에 제출하여야 함."

3. 조 제3항 제2호 점 b와 점 c를 다음과 같이 개정·보완함:

a) 점 b를 다음과 같이 수정 보완한다:

"b) 한 차례의 의료기술 서비스 사용 시 의료기자재 총 비용 지급액은 45개월 기본임금을 초과하지 않음."

본 조항은 본 부속서 01에 따라 공포된 의료기자재 지급률이 제5열에 명시된 경우에 적용되지 않음. 예를 들어:

예제 1: 의료기술 서비스 사용 시점의 기본임금이 2,340,000원일 때, 다음과 같이 의료기자재 총 비용 지급액이 산정됨:

- 보험 가입자로서 100% 의료비를 보험으로부터 받는 경우: 한 차례의 의료기술 서비스 사용 시 의료기자재 총 비용 지급액 = 45 x 100% x 2,340,000 = 105,300,000원;

- 보험 가입자로서 95% 의료비를 보험으로부터 받지만 5년 이상 연속 보험 가입 기간이 없는 경우: 한 차례의 의료기술 서비스 사용 시 의료기자재 총 비용 지급액 = 45 x 95% x 2,340,000 = 100,035,000원;

- 보험 가입자로서 95% 의료비를 보험으로부터 받고 5년 이상 연속 보험 가입 기간이 있는 경우:

+ 의료비 자기부담금이 사용 시점까지 1년 동안 발생하지 않은 경우: 한 차례의 의료기술 서비스 사용 시 의료기자재 총 비용 지급액 = 45 x 95% x 2,340,000 = 100,035,000원;

+ 의료비 자기부담금이 사용 시점까지 1년 동안 6개월 기본임금에 도달한 경우: 한 차례의 의료기술 서비스 사용 시 의료기자재 총 비용 지급액 = 45개월 기본임금 = 105,300,000원;

- 보험 가입자로서 80% 의료비를 보험으로부터 받지만 5년 이상 연속 보험 가입 기간이 없는 경우: 한 차례의 의료기술 서비스 사용 시 의료기자재 총 비용 지급액 = 45 x 80% x 2,340,000 = 84,240,000원;

- 보험 가입자로서 80% 의료비를 보험으로부터 받고 5년 이상 연속 보험 가입 기간이 있는 경우:

+ 의료비 자기부담금이 사용 시점까지 1년 동안 발생하지 않은 경우: 한 차례의 의료기술 서비스 사용 시 의료기자재 총 비용 지급액 = (45 x 80% x 2,340,000) + (45 x 20% - 6) x 2,340,000 = 91,260,000원;

+ 의료비 자기부담금이 사용 시점까지 1년 동안 6개월 기본임금에 도달한 경우: 한 차례의 의료기술 서비스 사용 시 의료기자재 총 비용 지급액 = 45개월 기본임금 = 105,300,000원.

예제 2: (의료기자재 총 비용이 45개월 기본임금을 초과하는 경우):

기본임금이 2,340,000원일 때, 환자가 한 차례의 의료기술 서비스 사용 시 의료기자재 A 1개와 의료기자재 B 2개를 사용함. 의료기자재 A의 구매가는 72,000,000원이며, 본 부속서 01 제5열에 명시된 지급액은 70,000,000원; 의료기자재 B의 구매가는 20,000,000원이며, 본 부속서 01 제5열에 명시된 지급액이 없음.

한 차례의 의료기술 서비스 사용 시 환자의 의료기자재 총 비용(의료기자재 A는 본 부속서 01 제5열에 명시된 지급액, 의료기자재 B는 구매가로 산정)은 다음과 같이 계산됨: 70,000,000 x 1 + 20,000,000 x 2 = 110,000,000원. 이 비용이 45개월 기본임금(105,300,000원)을 초과하므로, 건강보험 기금은 예제 1의 점 b 항에서 명시된 각각의 환자 대상에 대해 의료기자재 총 비용 지급액을 산정함.

예제 3: (의료기기 총 비용이 45개월 기본임금 미만인 경우): 환자가 한 번 의료기술 서비스를 이용하면서 의료기기 A 01대, 의료기기 B 02대, 의료기기 C 03대를 사용함.

의료기기 A의 구입가는 72,000,000원이며, 이에 대한 지급 규정은 별표 1 제5열에 명시된 금액으로 70,000,000원; 의료기기 B의 구입가는 10,000,000원이며, 별표 1 제5열에 명시된 지급 규정이 없음; 의료기기 C의 구입가는 4,000,000원이며, 별표 1 제5열에 명시된 지급 규정이 없음.

환자의 의료기기 총 비용(의료기기 A는 별표 1 제5열에 명시된 지급 규정에 따라, 의료기기 B와 C는 구입가에 따라 계산됨)은 한 번 의료기술 서비스를 이용할 때 다음과 같이 계산됨: 70,000,000 x 1 + 10,000,000 x 2 + 4,000,000 x 3 = 102,000,000원. 이 비용은 45개월 기본임금(105,300,000원)보다 적으므로, 건강보험 기금은 환자에게 다음과 같이 지급함:

- 환자가 100% 의료비를 보험 혜택으로 받는 보험 가입자인 경우: 건강보험 기금은 환자가 한 번 의료기술 서비스를 이용할 때 의료기기 총 비용을 102,000,000 x 100% = 102,000,000원으로 지급함;

- 환자가 95% 의료비를 보험 혜택으로 받지만 5년 이상 연속적으로 보험에 가입하지 않은 보험 가입자인 경우: 건강보험 기금은 환자가 한 번 의료기술 서비스를 이용할 때 의료기기 총 비용을 102,000,000 x 95% = 96,900,000원으로 지급함;

- 보험 가입자로서 95% 의료비를 보험으로부터 받고 5년 이상 연속 보험 가입 기간이 있는 경우:

+ 환자가 해당 연도에 의료비 본인 부담금을 아직 지급하지 않은 경우: 건강보험 기금은 환자가 한 번 의료기술 서비스를 이용할 때 의료기기 총 비용을 102,000,000 x 95% = 96,900,000원으로 지급함;

+ 환자가 해당 연도에 의료비 본인 부담금을 이미 6개월 기본임금에 도달한 경우: 건강보험 기금은 환자가 한 번 의료기술 서비스를 이용할 때 의료기기 총 비용을 102,000,000원으로 지급함;

- 환자가 80% 의료비를 보험 혜택으로 받지만 5년 이상 연속적으로 보험에 가입하지 않은 보험 가입자인 경우: 건강보험 기금은 환자가 한 번 의료기술 서비스를 이용할 때 의료기기 총 비용을 102,000,000 x 80% = 81,600,000원으로 지급함;

- 보험 가입자로서 80% 의료비를 보험으로부터 받고 5년 이상 연속 보험 가입 기간이 있는 경우:

+ 환자가 해당 연도에 의료비 본인 부담금을 아직 지급하지 않은 경우: 건강보험 기금은 환자가 한 번 의료기술 서비스를 이용할 때 의료기기 총 비용을 (102,000,000 x 80%) + (102,000,000 x 20% - 6 x 2,340,000) = 87,960,000원으로 지급함;

+ 환자가 해당 연도에 의료비 본인 부담금을 이미 6개월 기본임금에 도달한 경우: 건강보험 기금은 환자가 한 번 의료기술 서비스를 이용할 때 의료기기 총 비용을 102,000,000원으로 지급함.";

b) 점 c를 다음과 같이 수정 보완한다:

"c) 심장관동맥 스텐트 삽입술과 관련된 의료기술 서비스를 수행하기 위해 여러 개의 약물 코팅 스텐트를 사용해야 하는 경우, 총 의료기기 비용에는 첫 번째 스텐트 비용과 다른 의료기기 비용이 포함되며, 이를 한 번 의료기술 서비스를 이용할 때 지급하는 방식은 이 조항 제2항 제2점 b호에서 정한 지침에 따르며, 두 번째 스텐트 비용의 절반(1/2)을 추가로 지급하되, 최대 18,000,000원으로 제한하며, 세 번째 스텐트와 네 번째 스텐트 비용의 1/3을 추가로 지급하되, 각각의 스텐트에 대해 최대 12,000,000원으로 제한함.

예제: 약물 코팅 스텐트 A의 구입가는 의료기관에서 40,000,000원이며, 약물 코팅 스텐트에 대한 지급 규정은 별표 1 제5열에 명시된 금액으로 36,000,000원. 환자는 이 의료기관에서 5개의 약물 코팅 스텐트 A를 삽입하기 위해 입원함. 스텐트 외의 다른 의료기기 비용은 50,000,000원이며, 이들 의료기기는 별표 1 제5열에 명시된 지급 규정이 없음.

- 환자가 100% 의료비를 보험 혜택으로 받는 보험 가입자인 경우, 이 조항 제2항 제2점 b호에서 제시된 예제 1에 따르면, 환자가 한 번 의료기술 서비스를 이용할 때 의료기기 총 비용 지급액은 105,300,000원. 첫 번째 약물 코팅 스텐트 A와 다른 의료기기 비용은 별표 1 제5열에 명시된 지급 규정에 따라 36,000,000 + 50,000,000 = 86,000,000원으로 계산되며, 이 비용은 105,300,000원보다 적음. 건강보험 기금은 환자에게 다음과 같이 지급함: (i) 첫 번째 스텐트와 다른 의료기기 비용은 86,000,000원; (ii) 두 번째 스텐트는 18,000,000원; (iii) 세 번째 스텐트와 네 번째 스텐트 각각은 12,000,000원; (iv) 다섯 번째 스텐트는 지급되지 않음.

따라서, 건강보험 기금은 환자가 한 번 의료기술 서비스를 이용할 때 의료기기 총 비용을 다음과 같이 지급함: 86,000,000 + 1 x (½ x 36,000,000) + 2 x (1/3 x 36,000,000) = 128,000,000원;

- 보험 의료 혜택 대상자 중 치료비 지급 비율이 80%인 환자가 연속 5년 이상의 의료보험 가입 기간을 충족하지 못한 경우, 예제 1의 점 b 항에 따른 한 번의 의료기술 서비스 사용 시 의료기기 총 지급 비용은 84,240,000 원입니다. 통합 문서에서 부록 1에 따라 1개의 약물 도포 스텐트의 총 비용과 다른 의료기기 비용은 각각 36,000,000 원과 50,000,000 원으로 합산하여 86,000,000 원이며, 이 비용은 84,240,000 원보다 높습니다.

따라서 건강보험 기금은 환자의 의료기술 서비스 사용 시 의료기기 총 비용을 다음과 같이 지급합니다: 84,240,000 + 1 x (½ x 36,000,000) + 2 x (1/3 x 36,000,000) = 126,240,000 원.

4. 조 4 제4항을 다음과 같이 수정 및 보완한다.

4. 단위가 세트 또는 시스템(이하 '세트'라고 함)인 의료기기에 대해서는 건강보험 기금은 다음과 같이 의료기기를 지급합니다:

가. 모든 부분을 사용하는 경우: 세트 전체 금액으로 지급합니다;

나. 의료기기를 세트로 구매하였으나 일부만 사용하고 나머지는 다른 용도로 사용할 수 없는 경우: 세트 전체 금액으로 지급하며, 의료기관은 사용되지 않은 부분을 기록하고 보건복지부에 통보해야 합니다;

다. 일부만 사용하고 나머지 부분은 다른 용도로 사용 가능한 경우: 사용된 각 부분의 금액으로 지급합니다.

5. 조항 6의 몇몇 조항을 다음과 같이 수정 및 보충한다:

가) 제1항을 다음과 같이 개정 보충한다.

1. 보건복지부 보험 의료과는 다음과 같은 책임을 집니다:

가. 본 통합 문서의 전국적인 시행 및 감독;

나. 관련 기관들과 협력하여 발생한 문제를 해결하고, 부록 1에 따른 의료기기 목록을 업데이트하기 위한 제안을 합니다;

나) 제2항의 제2호 후에 제3호를 다음과 같이 추가한다:

다. 보건복지부에 보험 의료 청구와 관련된 정보 및 데이터를 즉시 제공합니다.

c) 점 b 항 3 후에 점 c를 다음과 같이 보충한다:

다. 관할 지역 내 의료기관에 본 통합 문서에 따른 의료기기 사용 목록을 작성하고, 적절한 품질의 의료기기를 공급하도록 지시합니다;

d) 항 5 뒤에 다음과 같이 항 6을 추가한다:

6. 실질적인 전문적 요구 사항에 따라 의료기관이나 집중 구매 단위는 가격 협상을 통해 의료기기를 세트 또는 부분으로 선택하고 구매하여 해당 기관의 필요에 맞게 사용되도록 합니다.

6. 보험 혜택 대상자에게 적용되는 부록 1에 따른 의료기기 목록을 수정 및 보완합니다:

가. 다음 번호의 의료기기를 수정 및 보완합니다: 31, 153, 183, 195, 228, 279, 304, 330

나. 다음 의료기기를 추가합니다:

7. 보험 의료 통합 문서 04/2017/TT-BYT의 모든 조항, 항, 호, 부록에서 '의료 물품' 및 '의료 장비'라는 용어를 '의료기기'로 변경합니다.

조 2. 시행 조항

1. 본 통지는 2025년 9월 1일부터 효력이 발생한다.

2. 보험 의료 통합 문서 04/2017/TT-BYT의 부록 1의 제3조 제6항과 '개별 지급 안함'이라는 문구를 삭제합니다.

조 3. 이행조항

1. 물자로서 의료기기로 분류되지 아니하나 별표 01에 따라 보건복지부 고시 제2017-4호가 부과한 명단에 포함된 물자는 해당 고시 제2017-4호 및 본 고시의 규정을 계속 적용받으되, 보건복지부장관이 물자의 지급에 관한 규정을 제정할 때까지는 유통 등록 관련 규정을 제외한다.

2. 본 고시가 효력 발생하기 전에 건강보험 카드를 소지하고 입원 치료 또는 당일 치료를 시작한 환자가 본 고시가 효력 발생한 날부터 입원 치료 또는 당일 치료를 종료(퇴원)하는 경우에는 본 고시의 규정에 따라 해당 치료 기간 전체에 대해 적용한다.

시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하거나 개선, 보완을 제안할 경우, 각 기관, 단체, 개인은 보건복지부(건강보험과)에 신고하여 검토 및 처리를 요청한다./.