시행규칙 제 25/2012/TT-BYT는 검사실에서의 실천 및 생물학적 안전에 관한 국가 기술기준을 발포함

시행규칙

발布 조기술기준에 관한 국가규범에 대한 실천 및 생물학적 안전

실험실에서

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보건복지부 장관

전염병 예방 및 통제에 관한 법률(2007년 11월 21일)

기준 및 기술규범법 2012년 6월 29일아2006년 6월과 2007년 8월 1일자 제127/2007/NĐ-CP 호 정부령은 법률 "기술기준 및 규범에 관한 법률" 일부 조항의 세부사항을 시행하기 위해 제정된 것임;

정부가 2023년 4월 20일에 제정한 정부조직법에 의거증진 2012년 8월 31일자 제63/2012/NĐ-CP 호 정부령은 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직에 관한 것임;정부보건부 검진, 치료국장의 제안에 따라

예방의학과 법제과 소속 국장의 건의를 검토함

부 트ư보건부는 실험실에서 실천 및 생물학적 안전에 관한 기술기준에 관한 국가규범을 제정함.

조 1. 실험실에서 실천 및 생물학적 안전에 관한 기술기준에 관한 국가규범

이 통지와 함께 제정되는 국가기술규범-QCVN 15-1:2012/BYT는 실험실에서 실천 및 생물학적 안전에 관한 내용을 포함함.

조 2. 효력 발생

본 통지는 2013년 6월 1일부터 효력이 발생함.

| 1. 농림업 관련 부처, 기관; 지방인민위원회; 농림업 그룹, 총공사(농림업 회사 소유주를 대표하는 기관)는 이 통고의 시행을 책임진다.

예방보건국 국장, 보건부 소속 단위의 책임자, 보건부 소속 단위, 중앙 직할 시, 도 보건국장 및 관련 단체, 개인은 본 통지를 집행하는 책임을 지음.

 

국가 기술 규범

실험실에서 실천 및 생물학적 안전에 관한

국가 기술 규범最大容量运行小时数（小时）|||실험실에서 실천 및 생물학적 안전에 관한

편 1

총칙

I. 적용 범위 및 적용 대상

- 실험실에서 실천 및 생물학적 안전에 관한 기술기준에 관한 국가규범은 시설, 장비, 인력 및 실천을 규정하여 실험실에서 생물학적 안전을 보장함;

- 실험실에서 실천 및 생물학적 안전에 관한 기술기준에 관한 국가규범은 사람에게 전염병을 일으킬 수 있는 미생물을 검사하는 실험실에 적용됨.

II. 용어 해석

본 규정에서 다음 용어들은 다음과 같이 해석된다:

- 소독: 미생물을 제거하거나 파괴하고 위험한 화학물질이나 방사성 물질을 제거하거나 중화시키는 과정을 말하며, 소독 과정은 청소, 살균, 무균 처리가 실험실의 요구 사항과 실제 상황에 따라 진행됨.

- 청소: 실험실 내부의 먼지와 화학물질을 물, 세제 및 기타 청소용 화학물질을 사용하여 제거하는 것을 말함.

- 살균: 병원성 미생물을 거의 완전히 제거하는 과정을 말하며, 세균의 포자를 제외함.

- 무균 처리: 모든 형태의 생물학적 생명체를 완전히 제거하는 것을 말하며, 세균의 포자도 포함됨.

- 실험실 직원: 실험실에서 근무하는 모든 사람을 의미하며, 실험실 관리자, 검사자 또는 소독 작업자 등이 포함됨.

 CFS 발급을 요청하는 수출 상품 정보

기술 규정

I. I등급 실험실 생물학적 안전

1. 실험실 시설

I등급 실험실 생물학적 안전은 정부령 제92/2010/NĐ-CP 호 2010년 8월 30일 제정된 정부령 제5조 제1항과 다음의 요구 사항을 충족해야 함:

a) 출입구 및 창문에 대한 기술 요구 사항:

- 출입구: 프레임, 잠금장치, 안전 잠금장치가 있어야 하며, 문은 나무나 합성 재료 또는 금속과 투명 유리를 결합한 것이어야 함.

- 창문: 프레임, 안전 잠금장치가 있어야 하며, 문은 나무나 합성 재료 또는 금속과 투명 또는 반투명 유리를 결합한 것이어야 함.

b) 실험실 바닥, 벽, 천장에 대한 기술 요구 사항:

- 바닥:

+ 불평탄하지 않고 문턱 없이 평평하고 매끄러우며 미끄러짐을 방지하고 화학물질에 저항하며 쉽게 청소할 수 있어야 함;

+ 세척, 소독, 배양액 준비 또는 샘플 준비를 위한 실험실 구역에는 세척 후 물을 모으는 장소가 있어야 함;

+ 바닥과 벽의 경계는 쉽게 청소할 수 있으며 물이 고이는 것을 방지해야 함.

- 벽: 평평하고 쉽게 닦을 수 있으며 물에 침투되지 않아야 하며 실험실에서 일반적으로 사용되는 화학물질에 저항해야 함.

- 천장: 평평하고 매끄럽고 물에 침투되지 않아야 하며 조명, 소화기, 공기 조절기 또는 다른 장비를 설치할 수 있어야 함.

c) 실험대 표면: 물에 침투되지 않아야 하며 소독제, 산, 염기, 유기 용매 및 열에 저항해야 함.

d) 실험실 외부에 직원의 옷과 개인 물품을 보관할 공간과 내부에 실험실 가운을 걸 수 있는 공간이 있어야 함;

e) 실험실 활동을 위한 충분한 조명을 제공해야 함: 실험 구역의 조명은 최소 400 룩스, 세척, 소독, 샘플 준비, 배양액 준비, 샤워, 옷 갈이 구역은 250 룩스, 행정 및 보조 구역은 140 룩스 이상이어야 함;

f) 응급 눈 세척기와 응급 처치 상자가 사용하기 쉽게 위치해야 함;

g) 국가 표준에 따른 안전한 전기 시스템:

- 대체 전원이 있어야 함;

- 전선 및 전기 공급 장비는 안전하고 기술 사양(출력, 품질)에 적합해야 함;

- 과부하 보호 시스템이 있어야 함;

- 전체 시스템을 접지해야 함;

- 전원 소켓은 실험실 바닥보다 최소 40cm 높아야 하며 수도꼭지와 가까운 곳에 있지 않아야 함;

h) 자외선, 레이저, 방사성 물질, 독성 물질이 있는 구역에는 해당 표지판이 있어야 함;

i) 소화기 및 소화 장비가 설치되어야 함.

2. 실험실 장비

I등급 실험실 생물학적 안전은 정부령 제92/2010/NĐ-CP 호 2010년 8월 30일 제정된 정부령 제5조 제2항과 다음의 요구 사항을 충족해야 함:

a) 장비는 제조사 정보, 사용 시작 날짜, 검사 및 보정 상태, 장비 이력 및 사용 지침 등을 포함한 명확한 라벨링이 있어야 함;

b) 작동 중인 장비는 제조사가 제시한 기술 사양을 충족해야 함.

3. 실험실 인력

I등급 실험실 생물학적 안전은 정부령 제92/2010/NĐ-CP 호 2010년 8월 30일 제정된 정부령 제5조 제3항과 다음의 요구 사항을 충족해야 함:

a) 직원 수: 최소 2명 이상이어야 함;

b) 직원은 통지 제19/2011/TT-BYT 호 2011년 6월 6일 보건부 장관이 발행한 "직업 보건 및 직업병 관리에 관한 지침"에 따라 실험실에서 근무하기 전과 동안 건강 검진을 받아야 함;

c) 안전 작업, 소화기 및 소화 교육을 받았어야 함;

d) 통지 제07/2008/TT-BYT 호 2008년 5월 28일 보건부 장관이 발행한 "의료 인력 연속 교육에 관한 지침"에 따라 매년 검사 및 생물학적 안전 교육을 받아야 함.

4. 실천에 관한 규정

4.1. 실험실 출입에 관한 규정: 실험실에 들어갈 수 있는 사람은 책임 있는 사람만 가능함.

4.2. 실험실 안전 실천에 관한 규정

a) 검사 절차, 장비 사용 지침 및 폐기물 처리 절차를 갖추고 준수함;

b) 파이펫을 입으로 빨지 않음;

c) 주사기, 펌프는 실험용 동물에서 액체를 빨아들이거나 주사, 투여하는 목적 외에는 사용하지 않음; 사용 후 주사기는 특별한 날카로운 물체 수거함 또는 자동 파쇄기에 보관하며, 굽히거나 부러뜨리지 않고, 주사기 바늘은 다시 덮지 않으며, 주사기에서 분리하지 않음;

d) 화학물질과 접촉한 피부를 깨끗이 씻고, 검사실을 떠나기 전에 손을 씻음;

đ) 검사실에서 작업 시 보호복을 입고, 발가락을 완전히 가리는 신발을 신고, 공공 구역에서는 보호복을 입지 않음;

e) 보호복과 일반 의복을 함께 보관하지 않음;

g) 검사실 내에 개인 소유품이나 식품을 가져오지 않음;

h) 검사실 장비를 식품 보관이나 제조 용도로 사용하지 않음;

i) 검사실 내에서 식사, 담배를 피우거나 면도, 화장품을 사용하지 않음.

4.3. 감염 제거 및 폐기물 처리

a) 검사를 마친 직후, 하루 종료 시점 또는 표본 유출 사고 발생 시 작업대 표면을 즉시 소독함;

b) 폐기물을 분류하고 운송하며, 규정에 따라 처리함.

5. 안전생물학적 사고 예방, 처리 및 복구

정부령 제92/2010/NĐ-CP 2010년 8월 30일 시행령 제18조, 제19조의 요구사항을 충족시키며, 다음 규정을 준수함:

a) 사고 처리 절차를 마련함;

b) 사고 기록 및 처리 방법을 최소 3년간 보관함.

8. 혜택을 받은 지원 산업 제품 생산 분야: … 생물안전 검사실 C인P II

1. 실험실 시설

생물안전 검사실 2등급은 생물안전 검사실 1등급의 시설 규정을 모두 충족시키며, 정부령 제92/2010/NĐ-CP 2010년 8월 30일 시행령 제6조 제1항의 규정과 환경부의 QCVN 28:2010/BTNMT 의료폐수 규격을 준수하여 검사실의 폐수 처리 시스템을 설치해야 함.

2. 실험실 장비

생물안전 검사실 2등급은 생물안전 검사실 1등급의 장비 규정을 모두 충족시키며, 정부령 제92/2010/NĐ-CP 2010년 8월 30일 시행령 제6조 제2항의 규정과 다음 규정을 준수해야 함:

a) 습식 소독 오븐은 검사실 내에 설치되어야 함;

b) 검사실 장비(생물안전 캐비닛, 습식 소독 오븐 등)는 사용 전 적절한 방법으로 검사되어야 하며, 그 후 검사 결과는 권한 있는 기관이 연간 최소 1회 이상 또는 제조사의 권고에 따라 재검사 및 재인증해야 함.

3. 검사실 인력

생물안전 검사실 2등급은 생물안전 검사실 1등급의 인력 규정을 모두 충족시키며, 정부령 제92/2010/NĐ-CP 2010년 8월 30일 시행령 제6조 제3항의 규정과 다음 규정을 준수해야 함;

a) 직원 수: 최소 2명 이상이어야 함;

b) 검사실을 운영하는 기관은 생물안전 담당자를 지정해야 함;

c) 검사실 직원은 검사 중 질병 원인체에 노출될 위험이 있을 경우 예방 접종 또는 관련 질병 예방 약물을 사용해야 함;

d) 임신 중인 검사실 직원, 감염성 질병을 앓고 있거나 면역력이 저하된 직원은 생물안전 담당자에게 통보하여 감염 위험을 줄이는 작업을 배정받아야 함.

4. 실천에 관한 규정

생물안전 검사실 2등급은 생물안전 검사실 1등급의 실천 규정을 모두 준수하며, 다음 규정을 준수해야 함:

a) 기 aerosol 생성 가능성이 있는 검사 작업은 생물안전 캐비닛을 사용해야 함;

b) 직접 접촉하거나 접촉할 위험이 있는 모든 과정에서 장갑을 착용해야 하며, 사용 후 적절하게 제거하고 손을 씻어야 함;

c) 생물안전 담당자와 검사실 직원은 위험 평가를 수행하여 적절한 생물안전 보호 조치를 적용해야 함;

d) 검사실 내에서 보관하는 감염성 질병 원인체에 대한 보관 절차를 마련해야 함.

5. 안전생물학적 사고 예방, 처리 및 복구

생물안전 검사실 2등급은 생물안전 검사실 1등급의 사고 예방, 처리 및 복구 규정을 모두 준수하며, 검사실에서 사용되는 감염성 질병 원인체 관련 사고 처리 절차를 마련해야 함.

기업 투자, 건설 및 환경 관련 법적 서류 목록을 혜택 확인서 번호 ..., 발행일자 ..., ..., ...년에 대한 [발급 기관 명] 발급 시점과 비교하여 작성합니다. 생물안전 검사실 3등급

1. 실험실 시설

생물안전 검사실 3등급은 생물안전 검사실 2등급의 시설 규정을 모두 충족시키며, 정부령 제92/2010/NĐ-CP 2010년 8월 30일 시행령 제7조 제1항의 규정과 다음 규정을 준수해야 함:

a) 검사실은 외부에서 내부를 관찰할 수 있는 투명 창문 또는 내부 관찰 장치를 갖춤;

b) 검사실은 양방향 통신 시스템과 경보 시스템을 갖춤;

c) 검사실은 정상 작동 시 외부보다 낮은 압력을 유지하며, 문을 닫았을 때 버퍼실은 외부보다 최소 12.5Pa 낮고, 검사실은 버퍼실보다 최소 12.5Pa 낮음;

d) 검사실의 공기 교환 주기는 최소 6회/시간;

đ) 검사실 설계 및 운영 절차는 문서화되어야 함;

e) 공기 공급 시스템은 배기 시스템이 작동할 때만 작동하며, 배기 시스템이 작동 중지되면 자동으로 중단됨.

2. 검사실 장비

생물안전 검사실 3등급은 생물안전 검사실 2등급의 장비 규정을 모두 충족시키며, 정부령 제92/2010/NĐ-CP 2010년 8월 30일 시행령 제7조 제2항의 규정과 다음 규정을 준수해야 함:

a) 보호복, 머리보호모, 안전안경, 마스크, 호흡기 보호 장비(N95 마스크 등) 및 필요한 다른 장비; 반복 사용 가능한 보호 장비는 소독 가능한 재질로 제작되어야 함;

b) 검사실 내 보호복은 긴 소매를 가진 종류이며, 앞쪽에 단추나 고리를 사용하지 않음.

3. 검사실 인력

세부생물안전실험실 3등급은 세부생물안전실험실 2등급의 인력 규정을 모두 충족하고, 정부가 2010년 8월 30일에 제정한 시행령 제92호 2010년 제92/2010/NĐ-CP 조 제7조 제3항과 다음 규정을 준수해야 한다.

a) 직원 수: 검사원 최소 2명, 실험실 운영 기술자 최소 1명

b) 임신 중인 직원, 감염병을 앓고 있는 직원 또는 면역력이 저하된 직원은 세부생물안전실험실 3등급에서 근무할 수 없다.

c) 실험실에서 병원체를 감염받았다고 의심되는 직원은 즉시 의료기관에 연락하여 관찰 및 적절한 조치를 받도록 한다.

d) 검사원은 실습 동작과 미생물 기술에 능숙해야 한다.

4. 수행규정

4.1. 실험실 수행 동작 규정

세부생물안전실험실 3등급은 세부생물안전실험실 2등급의 수행 규정을 모두 충족하고, 다음 규정을 준수해야 한다.

a) 생물안전 담당자와 실험실 직원은 위험 평가를 실시하여 적절한 생물안전 보호 조치를 적용해야 한다.

b) 실험실 사용 절차와 실험실 내외로 장비 및 검체를 운송하는 절차를 작성하고 준수해야 한다.

c) 실험실 직원은 적절한 개인 보호 장비를 착용해야 한다.

d) 실험실에 진입하거나 퇴장할 때, 실험실 직원은 실험실 압력 등 안전 지표를 확인하고 기록해야 한다.

e) 감염성 물질을 원심분리할 때는 뚜껑이 있는 플라스틱 시험관을 사용하고, 원심분리를 마친 후에는 생물안전櫃에서 시험관을 열어야 한다.

f) 병원체 종자는 누출되지 않는 용기에 보관해야 하며, 병원체 보관용 냉장고나 방은 잠금이 가능한 것으로 하고, 보관 책임자를 지정해야 한다.

4.2. 소독

a) 실험실 외부로 이동하기 전에 모든 물질과 도구는 소독해야 한다.

b) 감염성 물질은 실험실 내에서 살균해야 한다.

c) 모든 장비는 보수나 이동 전에 소독해야 한다.

d) 감염성 폐기물을 실험실 외부로 이동할 때는 빠짐 없이 밀폐된, 파손되지 않고 누출되지 않는 용기를 사용해야 한다.

e) 실험실 전체는 매년 최소 한 번 이상 또는 필요할 때마다 살균해야 한다.

5. 안전생물학적 사고 예방, 처리 및 복구

세부생물안전실험실 3등급은 세부생물안전실험실 2등급의 생물안전 사고 예방, 처리 및 복구 규정을 모두 충족하고, 실험실 압력, 온도, 습도 관련 긴급 상황 대응 절차를 설정해야 한다.

(연도별 가치를 명시) 생물안전실험실 D인P IV

1. 실험실 시설

세부생물안전실험실 4등급은 세부생물안전실험실 3등급의 시설 규정을 모두 충족하고, 정부가 2010년 8월 30일에 제정한 시행령 제92호 2010년 제92/2010/NĐ-CP 조 제8조 제1항과 다음 규정을 준수해야 한다.

a) 독립적이고 안전하게 보호되어야 한다.

b) 실험실 내외로 이동하는 감염성 물질을 운송하기 위한 박스가 있어야 한다.

c) 실험실에서 공급되고 배출되는 공기는 고성능 공기 필터를 통해 필터링되어야 한다.

2. 실험실 장비을기구

세부생물안전실험실 4등급은 세부생물안전실험실 3등급의 장비 규정을 모두 충족하고, 정부가 2010년 8월 30일에 제정한 시행령 제92호 2010년 제92/2010/NĐ-CP 조 제8조 제2항을 준수해야 한다.

3. 실험실 인력

세부생물안전실험실 4등급은 세부생물안전실험실 3등급의 인력 규정을 모두 충족하고, 정부가 2010년 8월 30일에 제정한 시행령 제92호 2010년 제92/2010/NĐ-CP 조 제8조 제3항을 준수해야 하며, 사고 보고 시스템을 구축하고, 직원 결석 감시와 실험실 관련 감염 감시를 수행해야 한다.

4. 수행규정

세부생물안전실험실 4등급은 세부생물안전실험실 3등급의 모든 수행 규정을 준수하고, 다음 규정을 준수해야 한다.

a) 실험실 내외로 이동하는 물질과 도구는 운송 박스 또는 2도어 스테이플러를 통해 이동해야 한다.

b) 스테이플러로 소독할 수 없는 장비와 도구에 대한 소독 절차가 있어야 한다.

c) 세부생물안전실험실 4등급 사용 기록(진입 및 퇴장 기록)은 날짜와 시간 정보를 포함하여 완전히 기록되어야 한다.

d) 실험실에 진입할 때, 실험실 직원은 외부에서 입은 옷을 전문적인 실험실 보호복으로 교체해야 하며, 실험실을 떠날 때는 샤워를 하고 실험실 전문 보호복을 다시 착용해야 한다.

e) 적절한 소독이 이루어진 후 또는 생물안전 담당자 또는 실험실 책임자의 승인을 받은 후에만 실험실 외부로 물질을 이동시킬 수 있다.

f) 실험실에서 작업 중인 직원은 긴급 상황에서 지원을 받을 수 있도록 실험실 외부에 기술직 직원이 상주해야 한다.

5. 안전생물학적 사고 예방, 처리 및 복구

세부생물안전실험실 4등급은 세부생물안전실험실 3등급의 생물안전 사고 예방, 처리 및 복구 규정을 모두 충족하고, 실험실 4등급 내에서의 긴급 상황 대응 절차를 설정해야 한다.

 수출상의 약속

조직 및 실행

1. 보건복지부 장관은 예방의학국을 주도적으로 지정하여, 관련 부처, 국, 단위와 협력하여 실험실이 국가 기술 규범에 따라 실험실 수행 및 생물안전 규정을 준수하도록 지도한다.

2. 검사를 수행하는 조직 및 개인은 본 규범을 준수하고, 해당 활동에 대한 책임을 스스로 부담해야 한다.

3. 관리 요구사항과 실제 상황에 따라 예방의학국은 보건복지부 장관에게 본 규범을 수정하거나 보완할 것을 건의해야 한다.

4. 본 규범에서 참조하는 국가 표준이 수정되거나 보완되거나 대체되면 새로운 문서에 따른다.