시범 25/2021/시범-BYT은 의약품-화장품 분야 통계 보고 제도에 관한 사항을 규정하며, 보건복지부 장관이 발부함

시행규칙

의약품 및 화장품 통계 보고 제도에 관한 규정

2015년 11월 23일 통계법을 근거로 함

2016년 7월 1일 정부가 발령한 2016/94/NĐ-CP에 따른 통계법 시행 세부사항 및 지침을 근거로 함

2017년 7월 19일 정부가 발령한 2017/85/NĐ-CP에 따른 통계집단 조직 구조, 임무, 권한 규정을 근거로 함

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

약국 관리국 국장의 건의에 따라

보건부 장관은 의약품 및 화장품 통계 보고 제도에 관한 시행규칙을 발령함

조 1. 적용범위

본 시행규칙은 의료 분야 통계 지표 체계에 속하는 통계 정보 수집을 위한 보고 제도를 규정하며, 이는 약물(화학약물, 한약재, 백신, 생물제품(IVD 제외)), 약물 원료(한약재 반제품 포함, 한약재 제외) 및 화장품에 적용됨

조 2. 적용대상

본 시행규칙은 의약품 및 화장품 통계 관련 보고 제도를 수행하는 기관, 단위와 통계 관련 업무를 수행하는 기관, 단체, 개인에게 적용되며, 이는 다음과 같음

1. 보건부 소속 및 직속 단위

2. 중앙 직할 성, 시 보건국(이하 "보건국"이라 함)

3. 부처, 산업별 보건(이하 "산업별 보건"이라 함)

4. 약물, 약물 원료, 화장품 생산 및 판매 기관, 단체(이하 "생산 및 판매 기관"이라 함)와 의약품 및 화장품 통계 관련 업무를 수행하는 기관, 단체, 개인

조 3. 의약품 및 화장품 통계 보고 제도 내용

1. 보고 표식, 다음 사항을 포함함

가) 본 시행규칙 부록 I에 따라 보건국을 위한 의약품 및 화장품 통계 보고 표식 및 기록 지침 모델

나) 본 시행규칙 부록 II에 따라 생산 및 판매 기관을 위한 의약품 및 화장품 통계 보고 표식 및 기록 지침 모델

다) 본 시행규칙 부록 III에 따라 산업별 보건을 위한 의약품 및 화장품 통계 보고 표식 및 기록 지침 모델

라) 본 시행규칙 부록 IV에 따라 보건부 소속 및 직속 단위를 위한 의약품 및 화장품 통계 보고 표식 및 기록 지침 모델

2. 보고 기간

통계 보고 기간은 보고 대상이 통계 지표에 따라 보고 표식에 수록된 활동 결과를 수치로 표현해야 하는 일정 기간을 의미하며, 통계 보고 기간은 양력으로 계산되며 다음 사항을 포함함

가) 상반기 통계 보고: 해당 보고 기간의 1월 1일부터 6월 30일까지

나) 연간 통계 보고: 해당 보고 기간의 1월 1일부터 12월 31일까지

다) 즉시 통계 보고: 관리 요구사항을 충족하기 위해 필요한 경우, 요청 기관은 서면으로 요청해야 하며, 보고 기간, 보고 마감일 및 보고 통계 지표를 명확히 해야 함

3. 보고 단위

보고 기관은 보건부 소속 및 직속 단위, 보건국, 산업별 보건 및 생산 및 판매 기관으로, 각 보고 표식 우측 상단에 구체적으로 기재됨

4. 보고 수신 기관 및 보고 기한

가) 보고 수신 기관: 각 보고 표식 우측에 보고 기관 아래에 구체적으로 기재됨

나) 보고 기한: 각 통계 표식 좌측 상단에 구체적으로 기재됨

5. 보고 방법

보건부가 전자 보고 제도를 실시할 때까지 문서 형태로 보고함

조 제4조. 조직 실행

1. 보고 단위:

가) 이 통지에서 정한 내용을 정확하게 보고하고, 법적 책임을 질 것

나) 보고 수신 단위의 요청에 따라 보고 내용을 확인하고 재제출할 것

2. 약물 관리국:

가) 관련 기관 및 단위와 협력하여 본 시행규칙을 시행함

나) 본 시행규칙에 따른 의약품 및 화장품 통계 보고 제도를 검토하고 수정 또는 보완을 제안함

다) 의약품 및 화장품 통계 데이터를 수집하고 분석하며, 이를 제공받아 재정계획 부에 전달하여 공개하도록 함

라) 본 시행규칙의 이행 상황을 모니터링, 지도, 감사하고 보고함

3. 재정계획 부:

가) 약물 관리국에서 제공받은 데이터를 바탕으로 의약품 및 화장품 통계 정보를 신속하게, 완전하게, 광범위하게, 투명하게 공개함

나) 약물 관리국과 함께 통계 관련 지침 이행을 지도, 감사, 감리를 함

4. 보건국, 산업별 보건은 본 시행규칙 조 3에 따른 데이터 수집, 집계 및 보고를 조직적으로 수행함

5. 정보기술국은 약물 관리국 및 관련 기관과 협력하여 정보기술 활용, 통계 작업에 대한 보고 프로그램 도입을 주도함

조 5. 효력 발효

본 시행규칙은 2022년 2월 1일부터 효력을 발생함

이행 과정에서 발생하는 어려움이나 문제점은 관련 기관, 단체, 개인이 보건부(약물 관리국)에 신고하여 검토 및 해결을 요청함