시행규칙 제 26/2019/TT-BYT는 희귀 의약품 목록을 규정하며, 이는 희귀 질병 예방, 진단, 치료를 위한 의약품과 시장에서 쉽게 구할 수 없는 의약품을 포함한다. 본 시행규칙은 정부 관리 기관이 임상 데이터 감면, 유통 등록 우선, 수입 허가 및 의약품 손실 비용 처리를 지원하기 위함이다.
적용 범위
보건 당국, 진료 기관, 약제 생산 기업, 관련 의료 기관.
핵심 사항
- 약물 관리국은 특정 원칙과 기준에 따라 희귀 의약품 목록을 작성한다.
- 목록에는 희귀 질환 예방, 진단, 치료를 위한 의약품과 시장에서 쉽게 구할 수 없는 의약품이 포함된다.
- 의약품이 목록에 포함될 때는 희귀 질환 기준 또는 사용 빈도가 낮은 기준 중 하나를 충족해야 한다.
- 본 시행규칙은 2019년 10월 15일부터 효력을 가지며, 의사결정 제 37/2008/QĐ-BYT를 대체한다.
- 약물 관리국은 업데이트된 의약품 목록을 제안하고, 폭넓게 의견을 청취한 후에 장관에게 수정 결정을 제출한다.
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 긍정적인 영향: 희귀 질환 치료 지원, 진료 기관의 비용 부담 경감.
- 부정적인 영향: 의약품 목록 관리와 업데이트에 어려움을 초래할 수 있다.
❓ 자주 묻는 질문
희귀 의약품 목록에는 어떤 종류의 의약품이 포함되어 있나?
희귀 의약품 목록에는 희귀 질환 예방, 진단, 치료를 위한 의약품과 시장에서 쉽게 구할 수 없는 의약품이 포함된다.
의약품이 목록에 포함되기 위해서는 어떤 기준을 충족해야 하는가?
의약품이 목록에 포함되기 위해서는 희귀 질환 기준 또는 사용 빈도가 낮은 기준 중 하나를 충족해야 하며, 구체적으로는 인구의 0.05% 미만의 순환율과 국내 연간 8,000건 이하의 예방 접종, 진단 약물 또는 질병 예방 약물 사용률을 의미한다.
본 시행규칙은 언제부터 효력이 발생하는가?
본 시행규칙은 2019년 10월 15일부터 효력을 가지며, 의사결정 제 37/2008/QĐ-BYT를 대체한다.
약물 관리국의 책임은 무엇인가?
약물 관리국은 업데이트된 의약품 목록을 제안하고, 폭넓게 의견을 청취한 후에 장관에게 수정 결정을 제출한다.
의약품 손실 비용은 어떻게 처리되는가?
진료 기관에서 희귀 의약품 목록에 포함된 의약품의 손실 비용 처리는 본 시행규칙 발효 전에 해당 진료 기관에서 이미 수입한 경우, 희귀 의약품에 대한 비용 처리 규정에 따라 이루어진다.
전문
| 보건복지부 |
사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
|
| 번호: 26/2019/TT-BYT | 하노이, 2019년 8월 30일 |
시행규칙
약물 희귀 목록에 관한 규정
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제16/2013/QH13호 2016년 4월 6일 의약품 법률05/202017년 6월 20일 제75/2017/NĐ-CP 호 정부령에 따른 정부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함6;
2017년 6월 20일 제75/2017/NĐ-CP 호 정부령에 따른 정부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함정부령 제75/2017/NĐ-CP 호에 따른 정부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함조직 보건부의 직责;
약국관리국 국장의 건의에 따라 약품,
보건부 장관은 이 통지를 발하여 약물 희귀 목록에 관한 규정을 시행한다.
조 1. 적용범위
이 통지는 약물 희귀 목록을 발하여 그 발행 목적, 작성 원칙 및 약물 희귀 목록에 포함시키기 위한 기준을 규정한다.
조 2. 약물 희귀 목록
본 통지에 첨부된 부록에 따라 발행되는 약물 희귀 목록에는 다음과 같은 항목이 포함된다:
1. 희귀 질병 예방, 진단 및 치료를 위한 약물 목록
2. 시장에서 구할 수 없는 약물 목록
조 3. 약물 희귀 목록 발행 목적
1. 희귀 질병 예방, 진단 및 치료를 위한 약물 목록은 다음 사항을 위한 근거가 된다:
가) 관련 법령에 따라 약물 판매 전 허가를 위해 임상 데이터를 면제하거나 일부 또는 모든 단계의 임상 시험을 면제하는 국가기관의 심사에 대한 근거가 됨(보건부 장관이 2018년 11월 12일 제32/2018/TT-BYT 호로 발행한 약물 등록 및 원료 약물 등록에 관한 규정(이하 "제32/2018/TT-BYT 호") 제18조 제3항 참조)
나) 관련 법령에 따라 약물의 안정성 연구 데이터를 검토하는 국가기관의 심사에 대한 근거가 됨(제32/2018/TT-BYT 호 제25조 제2항 가호 참조)
다) 관련 법령에 따라 약물 판매 전 허가 절차를 우선적으로 처리하는 국가기관의 심사에 대한 근거가 됨(제32/2018/TT-BYT 호 제34조 제1항 참조)
라) 관련 법령에 따라 약물 수입 허가를 발행하는 국가기관의 심사에 대한 근거가 됨
마) 약물 손실 비용을 청구하는 것에 대한 규정을 준수함(약물 손실 비율과 약물 손실 비용 청구에 대한 규정 참조)
2. 시장에서 구할 수 없는 약물 목록은 관련 기관 및 단체가 제1항 각 호의 규정을 준수하는 데 필요한 근거가 된다.
조 4. 약물 희귀 목록 작성 원칙
약물 희귀 목록은 다음의 원칙에 따라 작성된다:
1. 보건부, 세계보건기구(WHO), 참조 관리 기관(유럽 의약품청(EMA), 미국, 일본, 영국, 스위스, 오스트레일리아를 포함하며, 국내외 유명 의학 협회를 포함함: 베트남 심장 협회, 아시아 유럽 간질 협회, 미국 류마티스 협회 및 유럽 류마티스 협회, 유럽 심장 협회, 미국 심장 협회, 미국 내분비학 협회 및 당뇨병 협회 등)이 발행한 진단 및 치료 지침, 전문 기술 프로세스를 기반으로 한다.
2. 보건부 장관이 규정한 이전의 약물 희귀 목록을 검토하고 계승한다.
3. 세계보건기구, 참조 관리 기관 및 관련 관리 기관의 희귀 질병 분류, 약물 희귀 목록 규정을 참고한다.
조 5. 약물 희귀 목록 선택 기준
1. 희귀 질병 예방, 진단 및 치료를 위한 약물 목록에 포함시키기 위해 고려되는 약물은 다음의 기준 중 하나를 충족해야 한다:
가) 보건부 장관이 규정한 희귀 질병 예방, 진단 및 치료를 위한 약물
나) 참조 관리 기관 중 하나가 희귀 약물로 분류하고 허가한 약물
2. 시장에서 구할 수 없는 약물 목록에 포함시키기 위해 고려되는 약물은 다음과 같은 경우에 해당한다:
가) 베트남 인구의 0.05% 미만의 비율로 발생하는 질병을 예방, 진단 및 치료하기 위한 약물로서, 유전자 관련 질병, 선천성 질병, 암, 자가면역 질환, 감염, 열대 감염 질환 및 기타 보건부 장관이 전문위원회의 조언을 받아 결정한 질병
나) 베트남에서 연간 8,000명 미만의 사용자가 예상되는 백신, 진단 약물 또는 예방 약물
다) 방사선 약물, 표지제
라) 베트남 시장에서 약물 판매로 얻을 수 있는 이익이 투자 및 마케팅 비용을 충당하지 못하는 경우
조건 6. 효력 발생
본 통합 시행령은 2019년 10월 15일부터 효력을 발생한다.
2008년 11월 20일 제37/2008/QĐ-BYT 호로 발행된 희귀 약물 목록(이하 "제37/2008/QĐ-BYT 호")은 본 통지가 효력 발생한 날부터 효력을 상실한다.
조 7. 이행 조항
제37/2008/QĐ-BYT 호에 따라 발행된 희귀 약물 목록에 포함되지만 본 통지에 첨부된 희귀 약물 목록에 포함되지 않은 약물에 대한 병원 및 진료 기관의 약물 손실 비용 청구는 본 통지가 효력 발생하기 전에 해당 병원 및 진료 기관이 이미 수입한 경우에 한해 희귀 약물에 대한 기존 규정을 계속 적용한다.
조 8. 참조 조항
본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.
1. 원칙 구축, 약물 희귀성 평가 기준 및 제10조 제2항 이 통지에서 규정된 단위들의 제안, 관련 조직 및 개인들 또는 약물 등록 판매 허가 심의회 결론을 바탕으로, 약물 관리국은 실제 상황에 맞게 업데이트하거나 삭제할 필요가 있는 희귀 약물 목록을 제안하고, 관련 기관, 조직, 단위, 진료 시설, 기업들의 의견을 수렴한 후 법제부에 검토를 요청하여 보건복지부장관에게 희귀 약물 목록 수정 결정을 제출하기 전에 검토를 실시한다.
2. 보건복지부가 본 조 제1항의 규정에 따라 희귀 약물 목록 수정 결정을 발행하는 경우, 해당 결정이 효력 발생하기 전에 희귀 약물 목록에 포함되지 않은 희귀 약물 목록에 포함되었던 약물에 대한 손실 비용은 해당 약물이 희귀 약물 목록 수정 결정 효력 발생일 이전에 진료 시설에 입고된 경우 희귀 약물에 대한 규정에 따라 처리된다.
조 10. 시행 책임
2. 약물 기관, 진료 시설은 다음 책임을 가지며:
a) 본 통지의 규정을 준수한다;
b) 실제 상황에 맞게 희귀 약물 목록을 수정하거나 보완하여 질병 예방 및 치료를 위한 약물 공급을 신속하게 확보한다.
3. 보건복지부 사무총장, 보건복지부 감사총장, 보건복지부 각 부처 및 총괄 부서 장관, 보건복지부 소속 기관 및 단위의 장, 중앙 정부 직할 도시의 보건국장, 각 부처 및 산업의 보건 기관의 장, 그리고 관련 조직 및 개인들은 본 통지를 집행하는 책임이 있다.
집행 과정에서 문제가 발생하면 관련 기관, 조직 및 개인들은 즉시 약물 관리국에 보고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.
부총리
원본 문서(PDF)
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.