시행령 제 27/2025/TT-BYT은 의료용 약물, 약물과 약초를 혼합한 약물, 전통 약물, 보험 의료 혜택 범위 내에서 사용 가능한 약초에 대한 정보 기록, 구조, 갱신 원칙, 지침 및 보험 의료 지불 방식을 규정함. 이는 건강부 장관이 발간함.

 시행규칙

약물 및 약재, 약물과 약재를 혼합한 약물, 전통약물, 보험 의료 혜택 범위 내에 포함된 약재의 원칙, 기준, 정보 기록, 목록 구조 및 지급 지침을 규정함

근거 2008년 의료보험 법률은 2014년에 개정되었으며 법률

직원에 관한 2018년 10월 17일 제146/2018/NĐ-CP 호에 의하여 정부는 의료보험 법률의 일부 조항에 대한 세부사항과 시행 방법을 규정하고 지시하는 내용을 규정함 2008년 의료보험 법률은 정부령 제 75/2023/NĐ-CP 호에 의하여 2023년 10월 19일 및 정부령 제 02/2025/NĐ-CP 호에 의하여 2025년 1월 1일 개정됨;

직원에 관한 2025년 2월 27일 제42/2025/NĐ-CP 호에 의하여 정부는 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정함

보건부 보험 의료 부서 장관의 제안에 따라

보건부 장관은 약물 및 약재, 약물과 약재를 혼합한 약물, 전통약물, 보험 의료 혜택 범위 내에 포함된 약재의 원칙, 기준, 정보 기록, 목록 구조 및 지급 지침을 규정하기 위한 통지령을 발행함

장 1
총칙

조 1. 적용범위

본 통지령은 약물 및 약재, 약물과 약재를 혼합한 약물, 전통약물, 보험 의료 혜택 범위 내에 포함된 약재(전통 약재를 포함함)(이하 "전통 의학 약물"이라 함)의 원칙, 기준, 정보 기록, 목록 구조 및 지급 지침을 규정함

조 2. 목록 작성 및 업데이트 원칙

1. 합리적이고 안전하며 효과적인 약물 사용 정책의 실현을 촉진하고 전통 의학의 발전을 지원함

2. 전통 의학 치료 요구를 충족시키고, 베트남의 질병 모델에 적합하며, 국내 재배 원료로 생산된 약물 및 전통 약물을 장려하며, 전통 의학과 현대 의학을 결합함

3. 보험 의료 혜택 참여자의 이익을 보장하고, 보험 의료 혜택 참여자의 직접 지불 비율을 점진적으로 줄이는 데 기여함

4. 각 단계에서 의료 보험 펀드의 지불 능력을 보장함

5. 보건부 장관이 발표한 약물 목록을 선택적으로 계승함

6. 베트남 필수 약물 목록을 참조함

7. 기초 의료 발전을 촉진함

장 II
약물 목록 작성 및 업데이트 기준

조 3. 약물 및 약물과 약재를 혼합한 약물의 목록에 포함시키기 위한 기준

약물 및 약물과 약재를 혼합한 약물이 다음 기준을 충족하면 목록에 포함될 수 있음:

1. 본 통지령 제7조에 규정된 경우가 아닌 약물

2. 베트남에서 유효한 등록 번호 또는 수입 허가증을 소유하고 있음

3. 다음 우선 순위의 자료 중 하나를 기반으로 한 안전성 및 치료 효과 증명 자료가 있음:

가) 보건부가 제정한 전통 의학 진단 및 치료 지침, 전통 의학과 현대 의학의 결합 지침

나) 국가, 부서, 성 또는 동등한 수준의 과학기술 법령에 따라 국가, 부서, 성 또는 동등한 수준의 심사위원회에 의해 검토된 과학기술 과제의 안전성 및 효과성 평가 보고서

다) 국가 과학자 회의 승인에 따라 연간 점수를 부여받은 웹 오브 사이언스/스코퍼스 또는 국내 저널 목록에 게재된 약물의 안전성 및 효과성 평가 연구

4. 베트남에서의 비용 분석 보고서 또는 예산 영향 평가 보고서가 있음

조 4. 명목에 포함시키기 위한 전통약 기준

다음의 기준을 충족하는 경우 전통약은 명목에 포함됩니다:

1. 본 통지령 제7조에 규정된 경우가 아닌 약물

2. 베트남에서 유효한 등록 번호 또는 수입 허가증을 소유하고 있음

3. 제3조 제3항 본 통지에서 규정한 우선 순위에 따른 자료 중 하나를 근거로 안전성과 치료 효과를 증명하는 자료가 있는 경우로서, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 구성 요소 공식 출처의 약제는 제외합니다:

가) 보건복지부 장관이 발표한 임상시험 면제 전통약;

나) 의학출판사가 발행한 해상란옹, 허정의 전통약;

다) 베트남 약전 또는 세계 각국 최신 판본의 약전에 수록된 전통약;

라) 법령에 따라 전통약 인증서를 받은 가업 전통약.

4. 베트남에서의 비용 분석 보고서 또는 예산 영향 평가 보고서가 있음

조 5. 명목에 포함시키기 위한 약재 기준

다음의 기준을 충족하는 경우 약재는 명목에 포함될 수 있습니다:

1. 본 통지 제8조에서 규정한 사항에 해당하지 않는 약재.

2. 다음 우선 순위에 따른 자료 중 하나를 근거로 안전성과 치료 효과를 증명하는 자료가 있는 경우:

가) 베트남 약전 또는 세계 각국 최신 판본의 약전;

나) 제3조 제3항 본 통지에서 규정한 우선 순위에 따른 자료 중 하나를 근거로 안전성과 치료 효과를 증명하는 자료가 있는 경우.

3. 비용 분석 보고서 또는 베트남의 예산 영향 평가 보고서가 있는 경우.

조 6. 보험 의료 지급 조건 및 지급 비율 규정 검토 기준

약재, 약물과 약재를 결합한 약제, 전통약 및 약재는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 지급 범위 또는 대상 또는 지급 가능한 진료 기관에 대한 조건을 규정하거나 지급 비율을 정하기 위해 검토될 수 있습니다:

1. 본 통지 제2조에서 규정한 원칙에 따라 건강보험 기금의 지불 능력에 적합한 경우.

2. 같은 지정 또는 동일한 전통 의학 그룹 효과와 같은 약제보다 치료 비용이 더 높은 약제.

조 7. 약재, 약물과 약재를 결합한 약제, 전통약 명목 제외 검토 기준

약재, 약물과 약재를 결합한 약제, 전통약은 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 명목에서 제외될 수 있습니다:

1. 유통 등록 번호 또는 베트남 내 수입 허가증이 없는 약제.

2. 베트남 내 유효한 등록 번호 또는 수입 허가증이 있지만 명목 발표 시점에서 만료된 약제.

3. 베트남 적홍서 또는 세계 야생동물 보호협회(WSPA)가 발표한 멸종 위기에 처한 동식물을 원료로 한 약제(합법적으로 재배 또는 채취된 약용 동식물은 제외).

4. 사용 금지 권고 또는 안전성 또는 치료 효과 경고가 있는 약제.

조 8. 보험 약재 명목 제외 검토 기준

약재는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 명목에서 제외될 수 있습니다:

1. 적홍서 또는 멸종 위기에 처한 야생 동물로 보호가 필요한 동물로 세계 야생동물 보호협회(WSPA)가 발표한 약재 또는 동물(합법적으로 재배 또는 채취된 약용 동물은 제외).

2. 사용 금지 권고 또는 안전성 또는 치료 효과 경고가 있는 약재.

장 III
명목 구조 및 명목 내 약제 정보 기재 규정

조 9. 약재 및 전통약 명세표 구조

1. 명세표 구조는 다음과 같이 5개 열로 구성됩니다.

가) 제1열은 명세표 내에서 약물의 순서 번호를 기록합니다.

나) 제2열은 각 그룹 내에서 약물의 순서 번호를 기록합니다.

다) 제3열은 약물 그룹 이름과 그룹 내 약물 성분을 기록합니다.

라) 제4열은 약물 투여 경로만 기록하며, 함량이나 제제 형태는 기록하지 않습니다.

마) 제5열은 지급 조건, 지급 비율, 약물 성분의 다른 이름 또는 기타 주의 사항(있을 경우)을 기록합니다.

2. 제3열의 약물 그룹 분류는 전통 의학 이론에 따라 정렬됩니다.

조 10. 약물과 약재를 혼합한 약물 명세표 구조

1. 명세표 구조는 다음과 같이 4개 열로 구성됩니다.

가) 제1열은 명세표 내에서 약물의 순서 번호를 기록합니다.

나) 제2열은 약물 성분 이름을 기록합니다.

다) 제3열은 약물 투여 경로만 기록하며, 함량이나 제제 형태는 기록하지 않습니다.

라) 제4열은 지급 조건, 지급 비율, 약물 성분의 다른 이름 또는 기타 주의 사항(있을 경우)을 기록합니다.

2. 약물 그룹 분류는 이루어지지 않습니다.

조 11. 약재 명세표 구조

1. 명세표 구조는 다음과 같이 5개 열로 구성됩니다.

가) 제1열은 명세표 내에서 약재의 순서 번호를 기록합니다.

나) 제2열은 각 그룹 내에서 약재의 순서 번호를 기록합니다.

다) 제3열은 그룹 이름과 약재 이름을 기록합니다.

라) 제4열은 약재의 학명을 기록합니다.

마) 제5열은 지급 조건, 지급 비율 또는 기타 주의 사항(있을 경우)을 기록합니다.

2. 제3열의 약재 그룹 분류는 전통 의학 이론에 따라 정렬됩니다.

조 12. 약재, 약물과 약재를 혼합한 약물, 전통약, 약재 및 약물 투여 경로 정보 기록

1. 약물 이름 기록은 다음과 같습니다.

가) 약재 또는 전통약에 대해:

약물 성분 내의 약재 또는 전통약 이름은 약물 등록 또는 수입 허가증에 기재된 약재 또는 전통약 이름에 따라 기록합니다.

나) 약물과 약재를 혼합한 약물에 대해:

- 약물 성분 내의 약재 또는 전통약에 대해: 제1항 점 가 조항의 규정에 따라 기록합니다.

- 약물 성분 내의 약물 성분에 대해: 2024년 11월 16일 보건복지부 장관이 발령한 제37/2024/TT-BYT 호 통지 제6조 제1항의 지침에 따라 기록합니다.

다) 약물 이름은 약리 작용에 따른 이름 또는 상표 이름으로 기록하지 않습니다.

2. 약재 이름 기록은 다음과 같습니다.

2018년 1월 18일 보건복지부 장관이 발령한 제01/2018/TT-BYT 호 통지 제16조 제3항의 지침에 따라 기록하며, 전통약 이름은 기록하지 않습니다.

3. 약물 투여 경로 기록은 다음과 같습니다.

가) 내복 경로는 복용, 껴먹기, 씹어먹기, 삼키기 아래에 두는 것을 포함합니다.

나) 외용 경로는 바르기, 문지르기, 패치, 스프레이, 목욕, 증기, 입안 세척을 포함합니다.

장 IV
지급 관련 규정

조 13. 지급 원칙

1. 건강보험 기금은 약물, 약재, 혼합 약물, 전통약, 약재, 약탕을 사용하는 진료 기관에서 실제로 환자에게 사용된 양에 따라 구매 가격, 보관, 운송, 배포, 제조, 분배, 사용 과정 중 손실 비용 등을 건강보험 법률에 따른 범위 내에서 지급합니다.

2. 진료 기관에서 자체 제조하거나 제제한 약물, 약재에 대한 관리 비용과 기계 감가상각비는 건강보험 법률에 따른 서비스 제공 비용 조정 과정에서 지급되며, 건강보험 서비스 제공 비용과 동시에 적용됩니다.

3. 약물, 약재에 대한 지급 비율, 지급 조건이 명세표 제4열 또는 제5열 주석에 명시되어 있는 경우, 건강보험 기금은 해당 약물, 약재에 대한 지급 비율, 지급 조건에 따라 지급합니다.

4. 건강보험 기금은 전통 약물, 약재, 혼합 약물이 명세표에 명시된 경우, 또는 본 통지 제12조에 명시된 약물 성분 이름에 따라 지급합니다.

5. 건강보험 기금은 약재가 명세표에 명시된 경우, 또는 본 통지 제12조에 명시된 약재 이름에 따라 지급합니다.

조 14. 약재, 전통약, 약물과 약재를 혼합한 약에 대한 지급

1. 건강보험 기금은 환자에게 사용되는 약재, 전통약, 약물과 약재를 혼합한 약의 비용을 지급하며, 이는 실제 환자에게 사용된 약의 비용과 그 약의 손실비용(있을 경우)을 포함하며, 진료기관에서 구체적으로 다음과 같이 지급한다:

가) 한 번의 진료와 치료 과정에서 환자에게 실제로 사용된 약의 비용은 진료기관이 법령에 따라 입찰 규정을 준수하고 보험 의료 법률에 따른 수혜 범위와 수혜율에 따라 건강보험 기금이 지급한다.

나) 약의 저장, 보관, 운송, 배포, 제제, 분배 및 사용 과정에서 발생하는 약의 손실비용은 건강보험 기금이 지급되며, 이는 보건복지부 장관이 2017년 12월 29일에 발령한 제55/2017/TT-BYT 통지에 따라 약의 손실률과 약의 손실비용 지급에 관한 규정에 따르게 된다.

건강보험 기금은 연간 정산 기준으로 다음과 같이 손실비용을 지급한다: 건강보험 기금이 지급하는 약의 손실비용 = (약의 손실률) x (해당 약에 대한 보험료 지급 총 비용).

2. 건강보험 기금은 다음 자료 중 하나의 처방에 따른 적절한 약을 지급한다:

가) 건강보험 기금이 지급하는 약에 대한 사용 지침서는 약품 등록 허가를 받은 문서에 첨부되어 있다.

나) 보건복지부가 발령한 전통의학 및 현대의학과 결합한 질병 진단 및 치료 지침.

3. 이러한 전통의학 논리 그룹에 속하는 약이 다른 전통의학 논리 그룹의 질병 치료에 사용될 경우, 적절한 처방이 이 조항의 제2항에 규정된 경우에만 건강보험 기금이 지급한다.

4. 건강보험 기금은 약에 대한 지급 조건과 지급률은 약의 명세서에 표시된 제4 또는 제5 열에 따라 통지에 의해 발령된 전통의학 약 목록의 수혜 범위 내에서 지급된다.

5. 건강보험 기금은 다음 사항에 대해 지급하지 않는다:

가) 해당 권한 부서가 발령한 약 또는 약 배치의 유통 중지 또는 회수에 대한 문서가 있는 경우. 보험 지급을 중지할 시간과 범위는 유통 중지 또는 회수 문서에 기재된 시간과 범위에 따라 결정된다.

나) 진료비 또는 치료비에 이미 포함된 약 비용(현재 규정에 따라).

다) 국가 예산 또는 기타 경비원으로부터 지급된 약 비용 부분.

조 15. 약재에 대한 지급

1. 진료기관은 다음 비용을 지급받기 위해 약재를 구매하여 사용한다:

가) 직접 비용은 다음과 같다:

- 진료기관이 구입한 약재의 비용. 약재는 보험 약 목록에 규정된 약재 목록에 있어야 한다.

- 약재의 원료, 전기, 물, 연료 사용 비용(있을 경우).

- 약재의 제조, 보관, 분량 측정 과정에서 발생한 손실 비용(있을 경우).

- 포장 비용(있을 경우).

- 검사 전 질량 확인 활동을 위한 재료, 화학물질, 원료 비용, 검사 비용(보건복지부 장관이 2021년 12월 31일에 발령한 제38/2021/TT-BYT 통지에 따라 약재, 전통약재, 전통약의 질량에 관한 규정에 따라 있음).

- 기타 비용(있을 경우).

나) 작업 비용(있을 경우).

다) 관리 비용은 건강보험 진료 서비스 비용 구성 요소 조정 계획에 따라 진행된다.

라) 기계의 감가상각 비용은 건강보험 진료 서비스 비용 구성 요소 조정 계획에 따라 진행된다.

2. 진료기관의 책임자는 제1항에 규정된 약재 제조 과정, 약재 비용 및 기타 비용을 승인하고, 이를 건강보험 협약을 맺은 사회보장 기관에 제출하여 지급 근거로 삼아야 한다.

조 16. 전통 약재에 대한 지급

1. 의료 기관이 전통 약재를 구입하는 경우, 그 약재가 약제 명부에 포함된 약재로 제조, 제제된 경우, 건강보험 기금은 해당 전통 약재의 구매 가격과 보관, 분배 과정에서 발생한 손실 비용을 근거로 지급한다.

2. 의료 기관이 건강보험 기금이 지급하는 비용으로 약재를 구입하여 전통 약재를 제조하는 경우 다음의 비용을 지급한다:

가) 직접 비용은 다음과 같다:

- 의료 기관이 구매한 약재 비용. 해당 약재는 약제 명부에 규정된 약재 목록에 포함되어야 한다.

- 원료 처리, 제조 과정에서 사용된 전기, 수자원, 연료 비용;

- 원료 처리, 제조, 보관, 분배 과정에서 발생한 손실 비용 (있을 경우);

- 포장 비용(있을 경우).

- 품질 검사 이전 활동을 위한 물자, 화학물질, 원료 비용 및 검사 비용 (통합문서 제 38/2021/TT-BYT에 따른 경우);

- 기타 비용(있을 경우).

b) 작업 인건비;

다) 관리 비용은 건강보험 진료 서비스 비용 구성 요소 조정 계획에 따라 진행된다.

라) 기계의 감가상각 비용은 건강보험 진료 서비스 비용 구성 요소 조정 계획에 따라 진행된다.

3. 의료 기관의 책임자는 원료 처리, 제조 과정, 품질 기준, 약재 비용 및 제2항 조문에 규정된 비용을 건강보험 기금과 체결한 의료 서비스 계약 기관에 제출하여 지급 근거로 삼아야 한다.

조 17. 약제 혼합물에 대한 지급

약제 혼합물이 약제 명부에 포함된 약재 또는 전통 약재로 제조, 제제된 경우 건강보험 기금은 다음의 비용을 지급한다:

1. 통합문서 제15조와 제16조에 따라 약재 또는 전통 약재를 구입한 비용.

2. 의료 기관이 입원 또는 외래 환자를 위해 자체적으로 약제 혼합물을 달이는 경우, 달이기 비용은 해당 의료 기관에서 사용되는 의료 서비스 가격에 따라 결정된다.

3. 포장 비용 (있을 경우).

조 18. 의료 기관이 자체 제조, 제제한 약제에 대한 지급

1. 건강보험 기금은 다음의 비용을 지급한다:

가) 직접 비용은 다음과 같다:

- 의료 기관이 구매한 약재 또는 전통 약재 비용. 해당 약재 또는 전통 약재는 약제 명부에 규정된 약재 목록에 포함되어야 한다.

- 약제 제조에 사용된 보조 약재, 원료 비용;

- 원료 처리, 제조, 약제 제조 과정에서 사용된 전기, 수자원, 연료 비용;

- 포장 비용;

- 손실 비용 (있을 경우);

- 품질 검사 이전 활동을 위한 물자, 화학물질, 원료 비용 및 검사 비용 (통합문서 제 38/2021/TT-BYT에 따른 경우);

- 기타 비용(있을 경우).

b) 작업 인건비;

다) 관리 비용은 건강보험 진료 서비스 비용 구성 요소 조정 계획에 따라 진행된다.

라) 기계의 감가상각 비용은 건강보험 진료 서비스 비용 구성 요소 조정 계획에 따라 진행된다.

2. 약제 제조, 제제 과정에서 약제 명부에 규정되지 않은 성분이 포함된 경우, 건강보험 기금은 제1항 조문에 따라 지급하되, 약제 명부에 규정되지 않은 성분 비용은 제외한다.

3. 의료 기관의 책임자는 자체 제조, 제제한 약제의 생산 과정, 품질 기준 및 비용을 승인하고, 이를 건강보험 기금과 체결한 의료 서비스 계약 기관에 제출하여 지급 근거로 삼아야 한다.

4. 의료 기관이 자체 제조, 제제한 약제는 해당 의료 기관에서만 사용될 수 있다.

조 19. 특별한 경우에 보상되는 약

정치적 임무, 전염병 예방 및 대응, 전쟁, 자연재해, 국가적 재난 등 긴급 상황을 위해 특수 목적용 약:

1. 이 통지의 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조 및 제8조 규정은 적용되지 아니한다.

2. 건강보험 보상은 보건부가 당국, 정부, 정부의 긴급 상황에서 보건부에 직접 위임된 정치적 임무를 기반으로 건강보험 보상 지침에 따라 이루어진다.

장 V
시행규정

조 20. 효력 발생

1. 본 통지는 2025년 9월 1일부터 효력이 발생한다.

2. 제9조, 제10조 및 제11조는 건강보험 진료비 보상에서 약초제제, 약물과 약초를 혼합한 약제, 전통약, 건강보험 가입자의 범위 내에서 약초를 포함하는 약제의 명세표, 비율 및 보상 조건에 대한 명세표, 비율 및 보상 조건을 제정하기 위한 보건부 장관의 통지를 발행할 때까지 적용되지 아니한다.

3. 보건부 장관이 2015년 3월 17일에 제정하고 2020년 12월 31일에 보건부 장관이 수정 보완한 제5조를 포함한 제05/2015/TT-BYT 통지와 제27/2020/TT-BYT 통지의 효력은 본 통지가 효력이 발생한 날로부터 종료된다.

조 21. 참조 조항

본 통지에서 참조된 법률 문서가 변경되거나 보완되면 변경되거나 보완된 법률 문서에 따라 적용된다.

조 제22조. 시행 조직

1. 보건부 건강보험과는 다음과 같은 책임이 있다.

a) 본 통지의 시행을 조직하고 지도한다.

b) 의료기관, 약품 사업체 및 기타 기관, 단체, 개인으로부터 제출된 약제 명세표 수정 제안을 수령하고 수집하며 연구하고 평가한다. 전문가 회의의 의견을 청취하여 안전성, 효과성 및 예산 영향을 분석하고 평가한다., c) 관련 기관, 단체와 협력하여 약제 명세표를 작성하고 보완하여 요구 사항을 충족하도록 한다.

2. 보건부의 다른 부서 및 국립 약품 정보 센터와 약물 부작용 모니터링 센터는 본 통지의 시행을 지원하는 책임이 있다.

a) 본 통지의 지시, 지도, 확산 및 시행을 책임지고 권한에 따라 수행한다.

본 통고에서 지시된 내용의 시행을 전국적으로 지도, 안내, 조직하고 점검하며, 보건부 소속 부처와 관련 기관과 협력한다.

b) 의료기관의 실제 요구사항을 검토하고 건강보험 약제 명세표 수정 제안을 수집하여 보건부에 제출한다.

c) 지역 의료기관에 건강보험 약제 명세표를 작성하고 전통 약제를 적시에 공급하도록 지시한다.

4. 사회보장 기관은 다음과 같은 책임이 있다.

a) 건강보험 진료비 보상 관련 정보를 보건부에 제공한다.

b) 본 통지에 따른 건강보험 진료비 약제 보상을 조직한다.

5. 의료기관은 다음과 같은 책임이 있다.

a) 본 기관에서 사용하는 건강보험 약제 명세표를 작성하고 사회보장 기관에 제출한다.

b) 본 기관에서 사용하는 약제 명세표가 변경될 경우 사회보장 기관에 제출한다.

c) 전통 약제를 적시에 공급하여 치료 요구를 충족하고 건강보험 가입자의 권리를 보장한다.

d) 약제 사용을 검토하고 약제 명세표에 추가 또는 제거할 약제를 제안하여 보건부에 제출한다.

e) 약제 명세표 관련 제안 정보의 과학적 정확성을 보장하고 보건부 지침에 맞추어 제안한다.

6. 약제 생산, 등록, 수입, 유통 기관은 약제 정보를 제공하고 약제 명세표 관련 제안 정보의 과학적 정확성을 보장하며 법령에 따른 약제의 품질, 안전성, 효과성 보장을 준수한다.

시행 중 어려움이 있는 경우 각 기관, 단체, 개인은 보건부(건강보험과)에 신고하여 처리한다./.

- 중앙정부 사무실(공보부, 공식 웹사이트)