시행규칙 제 277/2016/TT-BTC 약물 및 화장품 분야에서 수수료의 징수 금액, 징수, 납부, 관리 및 사용에 관한 규정

재무부
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사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
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번호: 277/2016/TT-BTC

하노이, 2016년 11월 14일

수신처:
- V定- 고시
||| - 최고 검찰청전자 서명- 공보;
- 의회 사무실;
- 국가주석실;
- 최고검찰청;
(시간)도량형 주류 테입 모양 - 보관: VT, TCT (VT, CS, QLN (2b)).
- 국가회계감사원;
- 각 부, 정부 직속 기관, 정부 소속 기관;
- 중앙 단체기관;
- 지방인민회의, 지방인민위원회, 중앙 직할 시·도 재정국, 중앙 직할 시·도 세무국;
- 공보
- 정부 웹사이트;
- 법무부 검토국;
- 재무부 소속 기관
- 재무부 웹사이트;
- 보존: 문서실, 회계과 (회계과5).

국무총리 인준
부총리




Vũ Thị Mai

순번

수수료 및 부과금 명칭

단위

(원/증명서) (1,000동)

본 명령은 국가중앙은행(이하 "중앙은행"이라 한다) 내의 감사조직 및 운영에 관한 사항을 규정한다.

||| 화장품 제조 기준 및 조건 đ||| GMP 인증 유산 ||| ASEAN GMP

1

약품, 화장품의 정보, 광고 내용 확인에 관한 심사 수수료

문서

1.800

2

국무총리는 정부 또는 총리가 발부하거나 공동 발부한 법규범 문서 자체 검사 규정을 발부한다.ẩ||| 약물 및 약용 식물 제조 기준 및 조건 n||| (GMP)

2.1

검토 c||| 약물 포장 제조 기준 및 조건

문서

5.500

2.2

||| 약물 보관 기준 및 조건 (GSP).||| 약물 검사 기준 및 조건 (GLP)

문서

3.000

2.3

||| 전통 약물 및 약용 식물 제조 기준 및 조건|||||| GMP 적용 계획 이||| 약물 도매업 조건 (GDP)삭제됨 ||| 약사 자격증 발급 조건 심사모 9d-CK/TSC||| 약물 소매업 조건 및 기준 (GPP) 또는 전통 약물 소매업 조건 및 기준 (GPP) (전통 약물 소매업 조건 및 기준 (GPP) 적용 계획)y||| 약물 소매업 조건 및 기준 (GPP) (곤란한 지역, 산악지대, 해안 지역)

문서

1.000

3

||| 약물 공표 가격정부||| 신고, 재신고||| 경쟁 입찰을 위한 목록 공표를 위해허가되지 않은 완제의약품의 수입 허가 (희귀 의약품, 특수 치료를 위한 의약품, 전염병 및 재난 예방을 위한 의약품, 의료 프로그램을 위한 의약품, 원조 의약품, 무역이 아닌 의약품, 등록 샘플, 검사 샘플, 임상 시험용 의약품, 생물학적 동등성 시험용 의약품 등 제외)산업의약품 수입 허가 신청 심사, 약재 및 한약재 공표 기준 심사증진표준 및 조건 심사 비용사용 약업 및 화장품 업무 수행 및 영업에 관한 기준 및 조건 심사

상품 종류

800

4

화장품 생산 기준 및 조건 심사, GMP 인증서 발급

상품 종류

200

5

ASEAN GMP증진 법률 문서 점수 (2.1, 2.2 또는 2.3 중 하나만 선택)의약품 및 약재 생산 기준 및 조건 심사 (GMP)

상품 종류

500

II

약품 포장재 생산 기준 및 조건 심사점수 (2.1, 2.2 또는 2.3 중 하나만 선택) ||| 교육부 장관, 대학 교육 부서 장관, 교육부 소속 관련 기관의 책임자; 대학 및 학원 총장; 대학 총장 또는 국가기관, 정치 조직, 정치-사회 조직, 인민 무력 단체 소속 학교의 총장 또는 총감독; 관련 조직 및 개인은 이 고시를 집행하는 책임을 진다./.n약품 및 약재 보관 기준 및 조건 심사 (GSP)무역협정약품 검사 기준 및 조건 심사 (GLP)

1

검토 t전통 의약품 및 약재 생산 기준 및 조건 심사ứ약재 적용 예시â운송정부령 제72/2022/NĐ-CP 2022년 10월 4일 정부가 발부한 정부령 제60/2014/NĐ-CP 2014년 6월 19일 정부가 발부한 인쇄업에 관한 규정과 정부령 제25/2018/NĐ-CP 2018년 2월 28일 정부가 발부한 인쇄업에 관한 규정을 일부 개정 및 보완하기 위한 정부령에 근거함; GMP 이행 계획 심사

||| 물리적 시설, 장비 등 연합 또는 협력 활동을 위한 필요한 시설

20.000

2

의약품 도매업 경영 조건 심사 (GDP)통약사 자격 증명 심사

||| 물리적 시설, 장비 등 연합 또는 협력 활동을 위한 필요한 시설

20.000

3

약국 소매업 경영 조건 및 기준 (GPP) 또는 약국 실천 기준에 따르지 않는 약국 소매업 경영 조건 및 기준 심사

||| 물리적 시설, 장비 등 연합 또는 협력 활동을 위한 필요한 시설

20.000

4

약국 소매업 경영 조건 (GPP) 심사n어려운 지형, 산간, 해안 지역의 경영 조건 심사

||| 물리적 시설, 장비 등 연합 또는 협력 활동을 위한 필요한 시설

14.000

5

약국 소매업 경영 조건 (GPP) 심사n의약품 가격 공표:

||| 물리적 시설, 장비 등 연합 또는 협력 활동을 위한 필요한 시설

14.000

6

신고, 재신고n 입찰을 위한 목록 공표를 위해: 약 물에 대한 허가n조 GMP 도입 일정 검토

||| 물리적 시설, 장비 등 연합 또는 협력 활동을 위한 필요한 시설

6.000

7

약품 도매업(GDP) 경영 조건 심사

||| 물리적 시설, 장비 등 연합 또는 협력 활동을 위한 필요한 시설

4.000

8

Thẩ점수 (2.1, 2.2 또는 2.3 중 하나만 선택) 면허 발급 신청 심사ứ약사 직업 자격 발급 심사

문서

500

9

Thẩ점수 (2.1, 2.2 또는 2.3 중 하나만 선택) 약국 소매업(GPP) 또는 약사 직업 조건에 대한 조건 및 기준 심사: 지역 난이도, 산간, 해상 섬 지역을 포함한 아직 GPP 원칙과 표준을 의무적으로 준수하지 않는 약국에 대해 일정에 따른

||| 물리적 시설, 장비 등 연합 또는 협력 활동을 위한 필요한 시설

1.000

10

약국 소매업(GPP) 조건, 기준 심사 이ẻ t약국에 대한ẻ 지역 내아어려운 지방, 산간, 해상 섬 지역

||| 물리적 시설, 장비 등 연합 또는 협력 활동을 위한 필요한 시설

500

11

Thẩ점수 (2.1, 2.2 또는 2.3 중 하나만 선택) 약가 공시:

11.1

항는 신고, 재신고

문서

100

11.2

입찰을 위한 목록 공표를 위해:

문서

||| a

원료의약품에 대해서는; 세계보건기구/WHO GMP 기준을 충족하는 제조시설로 부터 발급된 베트남 보건부의 인증서를 소유하고 참가국의 관리기관으로부터 허가를 받은 약물 목록; 본 명령은 국가중앙은행(이하 "중앙은행"이라 한다) 내의 감사조직 및 운영에 관한 사항을 규정한다.ICH 참가국 및 호주의 제조시설에서 제조된 원료(활성물질)로 제조된 약물 목록; CEP 인증서를 발급받은 원료(활성물질)로 제조된 약물 목록

문서

1.500

b

생물학적 동등성 약물에 대해서는

H||| 초

2.500

c

GMP-PIC/s 및 GMP-EU 기준을 충족하는 제조시설에 대해서는

문서

450

d

입찰자 선정을 위한 능력, 경험이나 신용도를 갖춘 공급업체 명단 공표를 위한 검토 비용

문서

1.000

12

약물 소개자 카드 발급 신청서 심사

H||| 초

200

13

국무총리는 정부 또는 총리가 발부하거나 공동 발부한 법규범 문서 자체 검사 규정을 발부한다.ẩ화장품 제조 조건을 충족하는 화장품 제조 인증서 발급 조건 심사

||| 물리적 시설, 장비 등 연합 또는 협력 활동을 위한 필요한 시설

6.000

14

약초, 약용식물, 전통약물(전통약재 포함) 판매업소의 업무 수행 기준 및 조건 심사

||| a

중앙 직할 도시와 중부 산간 지방에 위치한 약물 판매업소에 대해서는ằ중부 산간 지방

||| 물리적 시설, 장비 등 연합 또는 협력 활동을 위한 필요한 시설

500

b

산간 지방, 멀리 떨어진 지역, 원시 지역에 위치한 약물 판매업소에 대해서는

||| 물리적 시설, 장비 등 연합 또는 협력 활동을 위한 필요한 시설

200

15

GACP 원칙에 따른 약초 재배 및 채집 기준 심사

문서

6.000