시행규칙 제 28/2011/TT-BYT는 식품 빠른 검사 키트 관리에 관한 시행규칙 제 13/2010/TT-BYT를 수정하고 보완하며 행정 절차를 단순화하고 등록 신청, 변경, 보완 및 연장에 대한 세부 규정을 정하는 것에 관한 것이다.

시행규칙

통지 제13/2010/TT-BYT호 2010년 5월 12일 발행된 빠른 식품 검사 키트 관리에 관한 지침 일부 조항을 수정 및 보완함

빠른 식품 검사 키트 관리를 지도하기 위한

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정부가 2007년 12월 27일 제188/2007/NĐ-CP호 정부결정을 통해 부의료부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함에 따라

행정절차를 단순화하는 정신에 따라 정부가 2010년 12월 17일 제62/NQ-CP호 결의를 통해 부의료부의 관리 범위 내에서 행정절차를 단순화함에 따라

부의료부장은 통지 제13/2010/TT-BYT호 2010년 5월 12일 발행된 빠른 식품 검사 키트 관리에 관한 지침 일부 조항을 수정 및 보완하는 통지를 다음과 같이 발행함

조 1. 통지 제13/2010/TT-BYT호 2010년 5월 12일 발행된 빠른 식품 검사 키트 관리에 관한 지침 일부 조항을 수정 및 보완함

1. 조 9는 다음과 같이 수정 및 보완됨

"조 9. 등록 유통 형태; 등록 유통 변경, 보완 및 등록 유통 기간 연장

1. 신속식품검험기구 판매등록

기업은 본 통지 조 10항 1의 규정에 따라 신청서류를 제출해야 함

2. 신속식품검험기구 판매등록 변경 및 추가

a) 등록 유효기간 동안 등록된 내용 중 하나를 변경하거나 보완하려면 등록기관의 승인을 받아야 함

b) 다음 사항 중 하나를 변경하거나 보완하려면 본 통지 조 10항 2의 규정에 따라 신청서류를 제출하고 등록기관은 등록번호와 등록확인증을 그대로 유지하며 재검토함

- 유효기간, 보관 조건 변경

- 라벨 정보 변경(추가)

- 적용 범위 변경

- 검출 한도 변경

- 사용 지침 변경(추가)

- 정확성(오차) 정보 변경

- 포장 형태 변경(추가)

c) 등록된 내용 중 하나를 변경하거나 보완하려면 새로운 등록 절차를 따름; 본 통지 조 10항 1의 규정에 따라 신청서류를 제출하고 등록기관은 이미 발급된 등록확인증과 등록번호를 회수하여 새로운 등록번호와 등록확인증을 발급함

- 검사항목 변경(추가)

- 작동 원리 변경

- 검사 특성 변경

- 신속검험기구 이름 변경

- 등록신청 기업 변경

3. 신속식품검험기구 판매등록 연장

등록유효기간 만료 3개월 전까지 기업은 본 통지 조 2항 3의 규정에 따라 기간 연장을 신청하여 계속 국내 유통을 원할 경우 등록유효기간을 연장해야 함

위 기간 이후에도 기업이 기간 연장 절차를 완료하지 못하면 본 통지 조 10항 1의 규정에 따라 등록신청을 다시 해야 함"

2. 조 10는 다음과 같이 수정 및 보완됨

"조 10. 등록신청서류; 등록 변경, 보완 및 기간 연장 신청서류

1. 신속 식품 검사 키트 유통 등록 신청 서류

기업은 등록기관에 등록신청서류(첨부목록 포함) 1부를 제출해야 하며, 해당 서류는 다음과 같음

a) 빠른 식품 검사 키트 등록신청서(본 통지 부록 I)

b) 사업자등록증 사본(기업 확인)

다) 신속 식품 검사 키트와 관련된 연구 및 시험 자료; 외국어로 작성된 자료는 베트남어로 번역본을 첨부해야 하며(기업 확인), 이를 증명해야 함

라) 신속 식품 검사 키트 사용 지침; 외국어로 작성된 사용 지침은 베트남어로 번역본을 첨부해야 하며(기업 확인), 이를 증명해야 함

đ) 기업이 매년 보건부가 공표하는 기술 단위 목록에서 자발적으로 선택한 3개 기술 단위의 빠른 식품 검사 키트 검증 결과 보고서

바) 신속 식품 검사 키트 라벨 샘플 1개(최소 포장 단위 라벨과 간접 포장 라벨 포함, 기업 도장 포함)

g) 생산국 또는 수출국 정부 기관이 발급한 제품 유통허가증 사본(수입 제품의 경우)(영어 또는 베트남어로 공증된 영문 또는 베트남어 번역본을 첨부해야 함); 다른 언어로 작성된 허가증은 베트남어로 번역된 공증된 문서를 함께 첨부해야 함

아) 신속 식품 검사 키트 샘플 2부

2. 신속 식품 검사 키트 등록 내용 변경 및 추가 신청 서류

본 통지 조 9항 2에 규정된 내용 중 변경 또는 보완이 있을 경우 기업은 등록기관에 (첨부목록 포함) 1부의 신청서류를 제출해야 함

 a) 빠른 식품 검사 키트 등록내용 변경 신청서(본 통지 부록 II)

나) 유통 등록 인증서 사본(처음 발급받은 인증서와 그 후 연장된 인증서 포함)

다) 변경 또는 추가 내용과 관련된 자료; 외국어로 작성된 자료는 베트남어로 번역본을 첨부해야 하며(기업 확인), 이를 증명해야 함

라) 신속 식품 검사 키트 샘플 2부

3. 신속 식품 검사 키트 유통 등록 연장 신청 서류

기업은 유통 등록 연장 신청서류 1부를 등록기관에 제출할 책임이 있으며, 해당 서류는 첨부된 자료 목록을 포함해야 한다.

a) 등록확인증 기간 연장 신청서(본 통지 부록 III)

나) 유통 등록 인증서 사본(처음 발급받은 인증서와 그 후 연장된 인증서 포함)

다) 신속 식품 검사 키트 샘플 1부

d) 적어도 한 개의 기술 단위에서 빠른 식품 검사 키트의 안정성 및 특이성 확인서"

3. 조항 11은 다음과 같이 개정 및 보충된다.

"조항 11. 검사 키트 신속 식품 검사용 인증서 발급 및 등록번호 부여에 대한 권한과 절차

1. 보건복지부는 식품위생안전처에 검사 키트 신속 식품 검사용 인증서 발급 및 등록번호 부여를 위한 서류 심사 권한을 위임한다.

2. 식품위생안전처는 다음 사항을 책임진다.

a) 등록 신청서 접수

b) 전문 심사위원회 구성 및 심사:

- 과학적 근거, 실용성 평가 및 결론 도출, 보건복지부(식품위생안전처)에 대한 검사 키트 신속 식품 검사용 평가 자문 제공;

- 검사용 신속 식품 시험 키트의 등록 인증 발급 방식을 제안한다.

c) 협의회 의견과 제안을 바탕으로 식품위생안전처장은 다음과 같이 결정한다:

- 유통 허가: 등록 인증서 발급 또는 변경된 내용에 대한 등록 인증서 교체(변경 또는 추가 사항이 있는 경우)를 각각의 검사용 신속 식품 시험 키트에 대해 발급한다.

- 추가 정보 제공 요구: 기업에게 문서로 통보하여 필요한 정보를 명시한다.

- 등록 인증 거부: 기업에게 문서로 통보하여 등록 인증 거부 이유를 명시한다.

d) 기업에 결과 통보 기간

- 검사 키트 신속 식품 검사용 등록 신청서의 경우, 합법적인 서류 제출일로부터 20일 이내;

- 검사 키트 신속 식품 검사용 등록 변경 또는 추가 신청서의 경우, 합법적인 서류 제출일로부터 10일 이내;

- 검사 키트 신속 식품 검사용 등록 연장 신청서의 경우, 합법적인 서류 제출일로부터 5일 이내.

3. 검사 키트 신속 식품 검사용 등록 인증서 유효기간:

a) 검사용 신속 식품 시험 키트의 등록 인증서는 발급일로부터 5년간 유효하다.

b) 등록 인증서는 여러 차례 연장될 수 있으며, 각각의 연장 기간은 발급일로부터 5년간 유효하다.

c) 보건복지부 장관이 2007년 2월 27일자로 발표한 "신속 식품위생 안전 검사 관리 규정"에 따라 이미 등록 인증서를 받은 검사 키트 신속 식품 검사용의 경우, 5년 동안 유효하며, 그 기간 이후에는 기업은 등록 연장 절차를 따르도록 한다."

조 2. 효력 발생

본 고시는 2011년 8월 10일부터 효력이 발생한다./.