시행규칙 제 28/2025/TT-BYT는 의약품 및 원료의약품 제조 우수생산 실천에 관한 사항을 규정하며, 보건복지부장관이 발부함

시행규칙

의약품 및 원료의약품 제조 우수제조관리기준에 관한 규정

2016년 약사법과 2024년 약사법 일부 개정 법률에 근거함

정부가 2025년 2월 27일 제정한 「보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성에 관한 법률 시행령」 제42호를 근거로 함

2025년 6월 29일 제163/2025/NĐ-CP 호 정부령에 따른 약사법 시행 세부사항 및 조치에 대한 세부 규정을 정하는 2025년 6월 29일 제163/2025/NĐ-CP 호 정부령에 근거함

약품관리국장과 전통의약관리국장의 건의에 따라

보건복지부장관은 의약품 및 원료의약품 제조 우수제조관리기준에 관한 시행규칙을 발령함

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 시행규칙은 우수제조관리기준의 공표, 적용, 원칙 및 기준 설정, 준수 여부 평가 및 유지 평가에 관한 사항을 규정함

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 의약품 및 원료의약품 제조 우수제조관리기준 (이하 "우수제조관리기준"이라 함)은 의약품 및 원료의약품 제조를 위한 원칙 및 기준으로서, 의약품 및 원료의약품이 항상 사용 목적과 등록 허가 요구사항에 적합한 품질 기준에 따라 일관되게 제조되고 검사를 받도록 하는 것을 목적으로 함

2. 생산 기관 (화학의약품, 한약, 백신, 생물의약품, 전통의약, 전통의약재, 원료의약품, 한약재를 제조하는 시설 포함)는 약사업을 영위하는 시설로서, 약사업 경영 허가 또는 비경영 허가 대상 시설 중 의약품 및 원료의약품 제조 과정의 일부 또는 전체 단계를 수행하는 시설을 말함

3. 존재 우수제조관리기준(GMP) 또는 현행 약사 관리 법률 규정과 일치하지 않는 상태를 의미함

4. GMP Good Manufacturing Practices의 약자로, 한국어로 "우수제조관리기준"이라고 번역됨

5. WHO World Health Organization의 약자로, 한국어로 "세계보건기구"라고 번역됨

6. WHO-GMP 세계보건기구 우수제조관리기준의 약자

7. PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme의 약자로, 한국어로 "약품 검사 협력 체제"라고 번역됨

8. PIC/S-GMP 약품 검사 협력 체제 우수제조관리기준의 약자

9. EU European Union의 약자로, 한국어로 "유럽연합"이라고 번역됨

10. EU-GMP 유럽연합 우수제조관리기준의 약자

11. Stringent Regulatory Agency의 약어로 세계보건기구의 정의에 따르면 한국어로 엄격한 규제 기관으로 번역된다. United States의 약자로, 한국어로 "미국"이라고 번역됨

12. SRA Stringent Regulatory Authorities의 약자로, 세계보건기구에서 정의한 바와 같이 한국어로 "엄격한 규제 당국"이라고 번역됨

13. EU-GMP와 동등한 기준 엄격한 규제 당국이 발행한 우수제조관리기준 원칙 및 기준

장 II

우수제조관리기준 공표 및 적용

조 제3항. 우수제조관리기준 원칙 및 기준 관련 자료

1. 다음의 우수제조관리기준 원칙 및 기준을 공표함

a) 본 통지에 부록 I로 부착된 세계보건기구 우수제조관리기준 원칙 및 기준과 본 조 제4항에 규정된 업데이트 자료

b) 본 통지에 부록 II로 부착된 세계보건기구의 인간 혈액 및 혈장 유래 생물의약품 우수제조관리기준 원칙 및 기준과 본 조 제4항에 규정된 업데이트 자료

c) 본 통지에 부록 III로 부착된 약품 검사 협력 체제 우수제조관리기준 원칙 및 기준과 본 조 제4항에 규정된 업데이트 자료

d) 본 통지에 부록 IV로 부착된 유럽연합 우수제조관리기준 원칙 및 기준과 본 조 제4항에 규정된 업데이트 자료

2. 다음의 우수제조관리기준 원칙 및 기준을 발행함

a) 본 통지에 부록 V로 부착된 한약 우수제조관리기준 원칙 및 기준

b) 본 통지에 부록 VI로 부착된 전통의약 우수제조관리기준 원칙 및 기준

c) 본 통지에 부록 VII로 부착된 전통의약재 우수제조관리기준 원칙 및 기준

3. 다른 우수제조관리기준 원칙 및 기준의 적용

a) 투여용이 아닌 의약품 및 원료의약품 제조 시설에 대해

본 조 제1항 및 제2항에 규정된 우수제조관리기준 원칙 및 기준 외에 적용되는 다른 우수제조관리기준 원칙 및 기준은 다음과 같음

- 엄격한 규제 당국이 발행한 EU-GMP와 동등한 우수제조관리기준 원칙 및 기준을 적용할 수 있음. 의약품 및 원료의약품 제조 시설은 해당 우수제조관리기준 원칙 및 기준을 적용하는 데 있어 엄격한 규제 당국이 발행한 영문 원본을 보건복지부 약품관리국에 제출하여 보건복지부 웹사이트와 약품관리국 웹사이트에 게시하도록 책임을 지음

- 보건복지부 장관이 제163/2025/NĐ-CP 호 정부령 제97조 제1항 제c목에 따라 공표된 우수제조관리기준 원칙 및 기준과 일치하는 것으로 평가받은 다른 우수제조관리기준 원칙 및 기준을 적용할 수 있음. 이는 해외 의약품 및 원료의약품 제조 시설이 국내에서 의약품 및 원료의약품 판매를 위해 등록할 때 우수제조관리기준 준수 여부를 평가하는 데 사용됨

b) 투여용이 아닌 원료의약품(투여용이 아닌 의약품) 제조 시설에 대해

본 조 제1항에 규정된 우수제조관리기준 원칙 및 기준 외에 투여용이 아닌 의약품 제조 시설은 국제 투여용이 아닌 의약품협회(IPEC), 국제 투여용이 아닌 의약품 인증 체제(EXCiPACT), 미국 국가 표준 협회(ANSI), 미국 약국 Codex(USP) 또는 투여용이 아닌 의약품 제조를 위한 다른 우수제조관리기준 원칙 및 기준을 적용할 수 있음. 이는 투여용이 아닌 의약품을 제조하기 위해 사용되는 투여용이 아닌 의약품을 규제하는 관련 국가 당국 또는 국제 조직이 적용하는 것임

4. GMP 원칙 및 기준 업데이트 자료:

a) 세계보건기구(WHO)가 제1항 제1호 및 제2호에서 규정된 GMP 원칙 및 기준(GMP 업데이트 자료)을 수정하거나 보완한 경우, 해당 업데이트 자료가 WHO 인터넷 홈페이지에 공표된 날로부터 3개월 이내에, 해당 업무를 담당하는 약품관리국 또는 전통약품관리국은 해당 업데이트 자료를 공표하여 관련 주체들이 참조하고 업데이트하며 적용할 수 있도록 하며, 이를 한국어로 번역하여 보건복지부 인터넷 홈페이지, 약품관리국 인터넷 홈페이지, 전통약품관리국 인터넷 홈페이지에 공표한다;

b) 제네릭 의약품 검사 협력 시스템(PIC/S), 유럽연합(EU)이 제1항 제3호 및 제4호에서 규정된 GMP 업데이트 자료를 보건복지부 인터넷 홈페이지, 약품관리국 인터넷 홈페이지에 게재하지 않은 경우, 의약품 제조업체는 해당 업데이트 자료를 영문으로 제출해야 한다. 해당 업데이트 자료를 받은 날로부터 10일 이내에, 약품관리국은 해당 업데이트 자료를 보건복지부 인터넷 홈페이지, 약품관리국 인터넷 홈페이지에 게재하여 관련 주체들이 참조하고 업데이트하며 적용할 수 있도록 한다.

제4조. GMP 원칙 및 기준의 적용

1. 의약품 제조업체(혈액 및 혈청 유래 생물학적 의약품 제외)는 본 고시 부록 I 또는 III 또는 IV에 규정된 GMP와 제3조 제4항에 따라 업데이트된 자료를 적용한다.

2. 혈액 및 혈청 유래 생물학적 의약품 제조업체는 본 고시 부록 II에 규정된 GMP와 제3조 제4항에 따라 업데이트된 자료를 적용한다.

3. 한약제제 및 한약재 제조업체는 본 고시 부록 V에 규정된 GMP 원칙 및 기준을 적용한다.

4. 전통의약 제조업체는 고형제제(환, 분말, 액체, 알코올, 에탄올 등)만을 제조하는 경우, 본 고시 부록 VI 제1부에 규정된 GMP 원칙 및 기준을 적용한다.

5. 현대식 제제(캡슐, 정제, 분말, 액체 등)를 제조하는 전통의약 제조업체는 제4항에 규정되지 않은 경우, 본 고시 부록 VI 제2부에 규정된 GMP를 적용한다.

6. 전통약재 제조업체는 본 고시 부록 VII에 규정된 GMP를 적용한다.

7. 의약품 제조업체는 유럽 GMP와 동등한 다른 국가의 SRA 관리기관이 발행한 GMP 원칙 및 기준과 제3조 제4항에 따라 업데이트된 자료를 적용한다.

8. 한약제제, 전통의약제제, 전통약재 제조업체는 본 고시 부록 I 또는 III 또는 IV에 규정된 GMP와 제3조 제4항에 따라 업데이트된 자료를 적용한다.

9. 전통의약제제, 전통약재 제조업체는 본 고시 부록 VI 제2부 또는 I 또는 III 또는 IV 또는 V에 규정된 GMP와 제3조 제4항에 따라 업데이트된 자료를 적용할 수 있다.

10. 고위험 의약품에 대한 GMP 기준 적용은 다음과 같이 구체적으로 이루어진다:

a) 베타락탐 항생제(페니실린, 세팔로스포린, 페네메 및 유사 항생제), 세포독성 약물, 피임 효과를 가진 호르몬 약물, 백신, 살아있는 미생물을 포함하는 생물학적 제품, 기타 특정 약물은 GMP 원칙 및 기준(WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP 및 EU-GMP와 동등한 기준)에 따라 별도의 생산 라인(공장, 생산 장비)에서 생산되며, 환경 오염 및 다른 제품에 대한 오염을 방지하기 위한 조치를 취해야 한다.

b) 항암제, 호르몬 약물 및 강력한 활성을 가진 다른 약물은 제15항 a호에서 규정된 약물 외에는, 생산 시설(facilities) 및/또는 생산 장비의 필요성과 독립성을 유럽의약품청(EMA) 또는 WHO의 지침에 따라 위험 평가를 통해 결정한다.

c) 제15항 a호 및 b호에서 규정된 약물은 제94조 제1항 제2호에서 규정된 해외 제조업체에서 제조되며, 해당 국가의 관리기관으로부터 허가를 받거나 제품 품질 인증서(CPP)를 획득한 경우, 별도의 생산 라인에서 제조하지 않아도 되며, 해당 제조업체의 생산 활동이 이미 검토된 범위 내에서 인정된다.

11. 일반의약품 제조업체는 캡슐, 액체 형태의 복용용 일반의약품, 외용제(크림, 젤, 연고, 액체 형태의 외용제)를 포함하는 생산 라인을 갖춘 경우, 처방약 일반의약품, 비처방약 일반의약품, 한약재 추출물, 분말, 티슈, 에센셜 오일 등을 포함하는 일반의약품을 제조할 수 있으며, 본 고시 부록 I 또는 III 또는 IV에 규정된 GMP와 제3조 제4항에 따라 업데이트된 자료를 적용해야 한다.

12. 제조소는 일반 처방 없이 제조하는 화약 제제를 제외하고는 해당 제형이 인증된 약재 제제, 전통약 제제, 건강보조식품 제제를 제조할 수 있으며, 제조소는 이 시행규칙 부록 I, III 또는 IV에 따라 적용되는 GMP 원칙 및 표준을 적용해야 하며, 이 시행규칙 제3조 제4항에 따른 업데이트된 자료도 적용해야 한다.

13. 약재 제조소는 정제 추출물, 에센셜 오일, 비타민 및 미네랄을 추가한 약재 제제를 제조할 수 있으며, 이 시행규칙 부록 V에 따라 적용되는 GMP 원칙 및 표준을 적용해야 한다.

14. 전통약 제조소는 정제 추출물, 에센셜 오일, 비타민 및 미네랄을 추가한 전통약 제제를 제조할 수 있으며, 이 시행규칙 부록 VI에 따라 적용되는 GMP 원칙 및 표준을 적용해야 한다.

15. 약재 제조소와 전통약 제조소는 인증된 제형과 동일한 건강보조식품 제제를 제조할 수 있으며, 이 조 제1항, 제8항, 제9항에 따라 적용되는 GMP 원칙 및 표준을 적용해야 한다.

16. 약재 제조소와 약재 반제품(엑스트라, 코미, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 나무질, 고무, 젤리) 제조소는 인증된 제형과 동일한 건강보조식품 원료 및 반제품을 제조할 수 있으며, 이 조 제8항, 제9항에 따라 적용되는 GMP 원칙 및 표준을 적용해야 한다.

17. 생물학적 약물(프로바이오틱스)을 포함하는 약물 원료를 제조하는 제조소는 별도의 생산 라인을 갖추고 있어야 하며, 동일한 종류의 프로바이오틱스를 포함하는 원료 및 건강보조식품을 제조할 수 있으며, 인증된 제형과 동일한 제형을 가진 제품을 제조할 수 있으며, 이 조 제1항에 따라 적용되는 GMP 원칙 및 표준을 적용해야 한다.

18. 제조소는 약물 또는 약물 원료 제조 과정의 일부 단계를 수행하며, 이 조 제1항부터 제10항까지에 따라 해당 제조 단계에 적합한 GMP 요구 사항을 준수해야 한다.

19. 약물 또는 약물 원료를 제조하는 제조소는 이 시행규칙 제3조 제4항에 따라 업데이트된 GMP 자료를 적용해야 하는 기간은 다음과 같다.

a) 공장 또는 제조 설비 변경이 필요한 경우, 보건복지부 웹사이트와 식품의약품안전처 웹사이트에서 업데이트된 자료가 공표된 날로부터 12개월 이내에 적용해야 한다.

b) 공장 또는 제조 설비 변경이 필요하지 않은 경우, 보건복지부 웹사이트와 식품의약품안전처 웹사이트에서 업데이트된 자료가 공표된 날로부터 6개월 이내에 적용해야 한다.

20. 약물 원료로서 투여제를 제조하는 제조소는 이 시행규칙 부록 I 제IV절에 따라 적용되는 GMP 원칙 및 표준 또는 이 시행규칙 제3조 제3항에 따라 적용되는 다른 GMP 원칙 및 표준을 적용해야 하며, 이 시행규칙 제3조 제4항에 따른 업데이트된 자료도 적용해야 한다. 세계보건기구(WHO), IPEC, EXCiPACT, ANSI, 미국약국협회(USP) 등 관련 국제기구가 투여제를 제조하는 약물, 화장품, 식품에 사용되는 약물 원료에 대한 GMP 원칙 및 표준을 수정하거나 보완하여 해당 기관 웹사이트에 공표한 경우, 해당 제조소는 다음 기간 내에 업데이트된 GMP 자료를 적용해야 한다.

a) 공장 또는 제조 설비 변경이 필요한 경우, 업데이트된 자료가 공표된 날로부터 12개월 이내에 적용해야 한다.

b) 공장 또는 제조 설비 변경이 필요하지 않은 경우, 업데이트된 자료가 공표된 날로부터 6개월 이내에 적용해야 한다.

장 III

제조소와 약물 원료 제조소에 대한 생산 우수성 실천(GMP) 평가를 통해 약물 판매 조건 충족 확인서를 발급하기 위한 절차

조 5. 실질적인 제조 우수 기준(GMP) 충족 평가를 위한 서류

1. 약품 사업자의 GMP 충족 평가를 위한 서류는 약품 사업자가 약품 사업 조건 충족 인증서 발급을 요청할 때 제출하는 서류로, 약법 제38조 제1항에 따라 규정된 서류이며 구체적으로 다음과 같다:

가) 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제20조 제1항 및 제2항 가목에 규정된 서류

나) 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제20조 제2항 가목과 제37조 제1항 가목에 규정된 서류로서 특별 관리가 필요한 약제 생산 기관에 해당하는 경우

다) 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제20조 제2항 가목에 규정된 기술적 서류로서 생산 기관의 전체 서류는 별표 8에 따른 통합문서 지침에 따라 작성되거나 활동 범위를 추가한 경우 업데이트된 전체 서류

2. 생산 기관이 약품 사업 조건 충족 인증서와 동시에 GMP 인증서를 요청하는 경우, 생산 기관은 약품 사업 조건 충족 인증서 발급 요청서에 이 내용을 명확히 기재해야 한다.

3. 생산 기관이 약품, 원료 약제 생산 범위를 포함하여 약품, 원료 약제를 소매업자, 제약업자, 진료 기관에 판매하거나 제공하는 경우, 생산 기관은 약물 분배 우수 기준(GDP)에 따른 전문 기술적 서류와 인력을 추가로 제출해야 한다. 이 경우, 기관은 GMP 평가 시 GDP 충족 여부도 함께 평가한다. 생산 기관이 자체 창고에서 약품, 원료 약제를 배송하는 경우에는 위의 GDP 관련 전문 기술적 서류와 인력을 제출할 필요가 없다.

조 6. 약품, 원료 약제 제조 우수 기준(GMP) 충족 평가 절차

1. 서류 접수: 생산 기관은 이 통지 조 5에 따라 제출된 서류 1부와 재정부 장관이 정한 심사 비용을 직접 제출하거나 우편 또는 온라인으로 제출하고, 건강부 수령 기관에 제출한다:

가) 제출 시점에서 단순 약재, 한약, 한약재만 생산하는 생산 기관의 경우, 한방 약물 관리국

나) 제출 시점에서 원료 약제(약재 제외), 화학 약제, 약재 약제, 백신, 생물학 제품만 생산하는 생산 기관의 경우, 약물 관리국

다) 제출 시점에서 본 조 가목과 나목 중 하나 이상의 약품, 원료 약제를 동시에 생산하는 생산 기관의 경우, 약물 관리국

2. 서류 접수 및 처리 절차:

가) 통지 조 5 제1항에 따라 모든 서류를 제출받으면, 수령 기관은 제출 기관에게 시행령 제163/2025/NĐ-CP 별표 1에 따른 서류 수령 확인서를 발급한다.

나) 서류를 제출받은 날로부터 5일 이내에, 수령 기관은 평가단을 구성하고 생산 기관에 평가단 구성 결정을 통보하며, 실제 평가 일정을 예상하여 통보한다.

다) 평가단은 평가단 구성 결정 날로부터 7일 이내에, 제약업자, 원료 약제 제조업자로서 행정 절차 우선 혜택을 받는 기관의 경우 3일 이내에, 생산 기관을 방문하여 현장 평가를 진행한다.

조 7. GMP 준수 여부 평가 절차 및 준수 등급 분류

1. GMP 준수 평가에 사용되는 문서: 제3조 제1항 각목 a와 b, 제2항에서 규정된 원칙 및 WHO-GMP 또는 GMP 기준 문서로, 해당 생산 활동에 따라 이 시행규칙에 부속으로 첨부된 통합문서를 참조한다.

2. 생산 시설에서의 실제 평가 절차:

a) 단계 1. 평가단은 평가단 구성 결정, 목적, 내용 및 예상 평가 일정을 생산 시설에 공표한다.

b) 단계 2. 생산 시설은 조직, 인력 및 GMP 적용 현황에 대한 요약을 제출하거나 평가 내용에 따른 구체적인 내용을 제시한다.

c) 단계 3. 평가단은 생산 시설에서 GMP 적용 현황을 구체적인 내용별로 실질적으로 평가한다. 생산 과정의 일부 또는 특정 단계만 수행하는 경우, 평가 내용은 해당 단계에 대한 요구사항만 포함되며, 실제 운영 상황이나 평가 중 발견된 문제에 따라 평가 일정이 조정될 수 있다.

d) 단계 4. 평가단은 생산 시설과 만나 평가 중 발견된 문제(있을 경우)를 통보하고, 각 문제의 심각도를 평가하며, 생산 시설이 평가단의 평가에 동의하지 않는 경우 논의한다.

e) 단계 5. 평가 보고서 작성 및 서명: 평가단은 생산 시설과 협의 후, 이 시행규칙 부록 X에 명시된 양식 03을 사용하여 평가 보고서를 작성한다. 보고서는 평가단 구성원, 생산 시설 구성원, 평가 장소, 시간, 범위, 평가 방법, 평가단과 생산 시설 간 미해결 사항 등을 포함해야 하며, 생산 시설 대표와 평가단장이 서명한다. 보고서는 생산 시설에 1부, 접수 기관에 1부 각각 보관된다.

f) 단계 6. GMP 평가 보고서 완성: 평가 보고서 서명일로부터 5일 이내에 평가단은 이 시행규칙 부록 X에 명시된 양식 04를 사용하여 GMP 평가 보고서를 작성하고 생산 시설에 전달한다. 보고서는 생산 시설이 해결해야 할 문제점의 종류와 심각도를 나열하고 분석하며, 관련 법규 및 GMP 원칙, 기준을 참조하고, 생산 시설의 GMP 준수 정도를 평가한다. 문제점의 심각도 분류 및 GMP 준수 정도 평가는 이 시행규칙 부록 IX에 명시되어 있다. GMP 평가 보고서는 생산 시설에 1부, 접수 기관에 1부 각각 보관된다.

3. GMP 준수 수준: 이 시행규칙 부록 IX에 명시된 생산 시설의 GMP 준수 수준은 다음과 같다:

a) 생산 시설이 GMP 준수 수준 1을 준수한다.

b) 생산 시설이 GMP 준수 수준 2를 준수한다.

c) 생산 시설이 GMP 준수 수준 3을 준수한다.

d) 생산 시설이 GMP 준수 수준 4를 준수한다.

조 8. GMP 준수 평가 결과 처리

1. 제7조 제3항 점 a에 따라 GMP 평가 보고서가 생산 시설이 GMP 준수 수준 1을 충족한다고 결론 내릴 경우:

a) GMP 평가 보고서 작성일로부터 7일 이내에, 해당 기관은 본 통지에 따른 부속서 I 제16호에 따른 모델 번호 13에 따라 건강부 장관에게 약품 사업 조건 충족 인증서를 발급하도록 요청하고, 생산 시설이 요청할 경우 본 통지에 따른 부속서 X 제5호에 따른 GMP 인증서를 발급한다.

b) 생산 시설의 약품 사업 조건 충족 인증서에 기재된 생산 범위는 각각 GMP 준수 평가를 받은 생산 라인별로 결정된다.

2. 제7조 제3항 점 b에 따라 GMP 평가 보고서가 생산 시설이 GMP 준수 수준 2를 충족한다고 결론 내릴 경우:

a) GMP 평가 보고서 작성일로부터 5일 이내에, 해당 기관은 부속서 I 제16호에 따른 모델 번호 16에 따라 생산 시설이 발견된 문제를 해결하고 수정하도록 요구하는 공문을 발송하며, GMP 평가 보고서를 생산 시설에 보내야 한다.

b) 문제 해결 및 수정 후, 생산 시설은 문제 해결 및 수정에 대한 보고서를 제출해야 한다. 이 보고서에는 계획과 증명 자료(문서, 사진, 동영상, 인증서 또는 다른 증명 자료)가 포함되어야 한다.

c) 생산 시설이 문제 해결 및 수정 완료에 대한 보고서를 제출한 날로부터 20일 이내에, 해당 기관은 제7조 제1항에 따른 자료를 바탕으로 생산 시설의 문제 해결 및 수정 결과를 평가하고, GMP 준수 상태에 대한 결론을 내린다. - 생산 시설의 문제 해결이 요구 사항을 충족하고 GMP 준수를 결론 내렸다면, 해당 기관은 건강부 장관에게 약품 사업 조건 충족 인증서와 GMP 인증서(생산 시설이 요청할 경우)를 발급한다. - 생산 시설의 GMP 준수가 결론 내리지 못했다면, 해당 기관은 생산 시설에 결론을 통보하고 이유를 명시해야 한다.

d) 해당 기관이 GMP 평가 보고서를 발송한 날로부터 6개월 이내에, 생산 시설은 제2항 제2점에 따른 문제 해결 및 수정 보고서를 제출해야 한다. 제한 시간 이후에 생산 시설이 보고서를 제출하지 않거나, 제출한 첫 번째 신청서로부터 12개월 후에도 해당 기관이 GMP 준수를 결론 내리지 않았다면, 제출된 신청서는 유효하지 않다.

3. 제7조 제3항 점 c에 따라 GMP 평가 보고서가 생산 시설이 GMP 준수 수준 3을 충족한다고 결론 내릴 경우:

a) 제2조 제2항에 따른 GMP 준수 평가 결과 처리 절차 및 시간;

b) 생산 시설이 문제 해결 및 수정 보고서를 제출한 날로부터 20일 이내에, 해당 기관은 실제 현장에서 문제 해결 및 수정 상황을 평가하고, 제7조 제2항에 따른 GMP 준수 상태를 결론 내려야 한다.

4. 제7조 제3항 점 d에 따라 GMP 평가 보고서가 생산 시설이 GMP 준수 수준 4를 충족한다고 결론 내릴 경우: GMP 평가 보고서 작성일로부터 5일 이내에, 해당 기관은 부속서 I 제16호에 따른 모델 번호 16에 따라 생산 시설의 GMP 준수 미충족을 통보하는 공문을 발송하고, GMP 평가 보고서를 생산 시설에 보내며, 약품 사업 조건 충족 인증서를 발급하지 않는다.

5. 생산 시설이 GMP 평가단의 평가 결과에 대해 불만족스러운 의견을 제기한 경우, GMP 평가 보고서 또는 문제 해결 행동 평가 보고서 작성일로부터 30일 이내에, 생산 시설은 해당 기관에 증명 자료(문서, 사진, 동영상, 인증서)를 첨부한 의견 제출서를 제출해야 한다. 해당 기관은 생산 시설의 의견 제출서를 받은 날로부터 10일 이내에, GMP 평가 보고서와 생산 시설의 의견 내용을 검토하고, 필요하다면 관련 분야 전문가의 의견을 구하고, 생산 시설에 답변서를 발송해야 한다. 답변서는 생산 시설의 의견 내용에 대한 승인 여부와 승인되지 않은 경우의 이유를 명시해야 한다. 이 기간은 평가 기간에 포함되지 않는다.

6. 약품 사업 조건 충족 인증서 발급일로부터 5일 이내에, 해당 기관은 다음과 같은 정보를 건강부 전자 정보 게시판과 해당 기관의 웹사이트에 공표해야 한다:

a) 생산 시설의 이름과 주소;

b) 약품 전문 책임자와 품질 보장 담당자의 이름과 약사 실무 인증 번호;

c) 약품 사업 조건 충족 인증서 번호;

d) 약품 사업 범위(생산 활동 범위);

라) GMP 인증서 번호(있을 경우);

e) GMP 준수 평가 유효 기간 만료일.

장 IV

의약품 및 원료의약품 제조 GMP 준수 유지 평가

조 9. 정기적인 GMP 준수 유지 평가

1. 생산 시설에서 GMP 준수 유지에 대한 정기적인 평가 기간은 이전 평가 일로부터(부득이한 평가, 보건부 또는 지방 보건청의 감사 및 검사를 제외함) 3년으로 한다.

2. 매년 11월, 접수기관은 다음 연도의 생산 시설에 대한 GMP 준수 유지 정기 평가 계획을 수립하고 이를 공고한다. 접수기관 웹사이트에 공고되며, 제6조 제3항에 따른 생산 시설에 대해서는 약품 관리국이 계획을 공고하고 GMP 및 GDP 준수 유지 평가를 실시한다.

3. 접수기관이 공고한 정기 평가 일로부터 최소 30일 전까지, 생산 시설은 접수기관에 약물 제조 활동 보고서와 GMP 준수 유지 보고서(이하 "활동 보고서 - GMP 준수 유지 보고서"라 함)를 제출해야 한다. 이 보고서는 본 통지 부록 X에 명시된 양식 2에 따라 작성되며, 시설 물리적, 기술적 및 인력 조건의 변경사항이 있을 경우 관련 기술 자료를 첨부해야 한다. 예를 들어, 생산 시설 A의 예정된 정기 평가는 2018년 8월 18일로, 생산 시설 A는 2018년 7월 18일까지 접수기관에 보고서를 제출해야 한다.

4. 생산 시설이 제3항에서 정한 기한 내에 활동 보고서 - GMP 준수 유지 보고서를 제출하지 않은 경우, 제출 기한 만료 후 15일 이내에 접수기관은 생산 시설에게 보고서 제출을 요구하는 문서를 발송한다.

5. 접수기관이 요구 문서를 발송한 날로부터 45일 이내에 생산 시설은 보고서를 제출하고 미제출 사유를 설명해야 한다. 제출 기한 이후에도 보고서를 제출하지 않는 경우, 접수기관은 해당 시설에 대해 부득이한 평가, 감사 및 검사를 실시한다(본 통지 제12조 참조).

6. 생산 시설이 규정에 따라 보고서를 제출한 후에는, 그 시설은 약물 및 원재료 제조 활동을 계속 수행할 수 있으며, 약물법 및 관련 지침에 따라 허가된 영업 범위 내에서 활동할 수 있다. 다만, GMP 준수 불이행에 대한 관리 당국의 처분이 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 생산 시설은 운영 중 GMP 준수를 유지해야 하며, 생산 시설이 요청하면 접수기관은 보고서 제출 상태를 확인하는 문서를 발급한다.

7. GMP 준수 평가 절차, 평가 프로세스, 평가 결과 분류는 본 통지 제6조 및 제7조에 따라 이루어진다.

8. 전염병, 재해, 재난, 전쟁 등으로 인해 접수기관이 이동이 제한되어 GMP 준수 유지 평가를 수행할 수 없는 경우, 접수기관은 다음과 같이 처리한다:

가) 생산 시설의 요청에 따라 약물 및 원재료 수출을 위한 GMP 인증을 발급한다.

나) 무균 약물, 생물학적 약물 생산 시설 또는 최근 평가에서 3단계 및 4단계 준수를 달성한 시설에 대해 원격 평가를 실시한다.

다) 재해, 전염병, 재난이 해소된 후 접수기관은 본 통지 제6조 및 제7조에 따라 GMP 준수 유지 평가를 실시한다.

조 제10항. 정기적인 우수제조관리(GMP) 준수 유지 평가 결과 처리

1. 제7조 제3항 점 a에 따라 GMP 평가 보고서가 생산 시설이 GMP 준수 수준 1을 충족한다고 결론 내릴 경우:

가) 우수제조관리(GMP) 평가 보고서 작성 완료 후 10일 이내에, 기관은 해당 시설의 우수제조관리(GMP) 준수 유지 정보를 보건복지부 전자 포털 및 기관의 전자 정보 사이트(본 통고 제8조 제6항에 따른 규정에 따라)에 업데이트하고, 우수제조관리(GMP) 인증을 신청한 시설에 대해 본 통고 부록 X에 첨부된 표준 양식 05를 사용하여 우수제조관리(GMP) 인증을 발급한다.

나) 생산시설이 우수제조관리(GMP) 인증에 기재된 일부 또는 모든 생산 활동을 중단하는 경우, 기관은 해당 우수제조관리(GMP) 평가 대상 생산 활동에 대한 정보를 업데이트하고, 생산시설에 생산활동 변경 신청 절차를 진행하도록 요구하는 공문을 발송하며, 이는 약사법 제36조 제3항 제2호에 따른 규정에 따라 이루어진다.

2. 제7조 제3항 점 b에 따라 GMP 평가 보고서가 생산 시설이 GMP 준수 수준 2를 충족한다고 결론 내릴 경우:

가) 우수제조관리(GMP) 평가 보고서 작성 완료 후 5일 이내에, 기관은 생산시설에 보완 및 수정을 요구하는 공문을 발송하며, 이는 행정처분 규칙 제163/2025/NĐ-CP에 따라 부록 I에 첨부된 표준 양식 16을 사용하며, 이를 함께 우수제조관리(GMP) 평가 보고서와 함께 생산시설에 보내며, 보완 및 수정 결과를 기관에 제출하도록 한다.

나) 기관이 우수제조관리(GMP) 평가 보고서를 생산시설에 발송한 날로부터 45일 이내에, 생산시설은 보완 결과 보고서를 제출해야 하며, 이는 보완 계획과 증빙 자료(문서, 사진, 동영상, 인증서 또는 다른 증명 자료 등)를 포함한다.

마) 기관이 보완 결과 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에, 기관은 생산시설의 보완 결과를 평가하고, 우수제조관리(GMP) 준수 상태에 대한 결론을 내린다. - 보완 결과가 요구 사항을 충족한 경우, 기관은 보건복지부 전자 포털 및 기관의 전자 정보 사이트(본 통고 제8조 제6항에 따른 규정에 따라)에 해당 시설의 우수제조관리(GMP) 준수 유지 정보를 업데이트하고, 우수제조관리(GMP) 인증을 신청한 시설에 대해 본 통고 부록 X에 첨부된 표준 양식 05를 사용하여 우수제조관리(GMP) 인증을 발급한다. - 보완 결과가 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 기관은 추가 보완 및 수정이 필요한 내용을 명시한 공문을 발송하며, 보완 및 수정 기간은 45일로 설정되며, 보완 요구 공문 발송일로부터 계산된다.

다) 우수제조관리(GMP) 평가 보고서 작성 완료 후 135일 이내에 보완 결과 보고서가 제출되지 않거나, 보완 요구사항에 따라 보완이 이루어졌으나 여전히 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 기관은 우수제조관리(GMP) 미준수에 대한 공문을 발송하며, 위반의 성격과 정도에 따라 기관은 본 조 제4항 제1호 및 제2호에 따른 조치를 취한다.

3. 우수제조관리(GMP) 평가 보고서가 제7조 제3항 제3호에 따른 규정에 따라 생산시설이 우수제조관리(GMP) 준수 수준 3을 준수한다고 결론을 내릴 경우, 본 조 제2항에 따른 우수제조관리(GMP) 준수 평가 결과 처리 절차와 시간이 적용된다. 기관은 보완 결과 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에, 본 조 제2항 제3호에 따른 규정에 따라 생산시설에서 보완 작업을 실시하기 전에 현장 평가를 진행하고, 우수제조관리(GMP) 준수 상태에 대한 결론을 내린다.

4. 우수제조관리(GMP) 평가 보고서가 제7조 제3항 제4호에 따른 규정에 따라 생산시설이 우수제조관리(GMP) 준수 수준 4를 준수한다고 결론을 내릴 경우, 평가 보고서 서명일로부터 5일 이내에, 기관은 발견된 문제점에 대한 위험 평가를 바탕으로 우수제조관리(GMP) 미준수에 대한 공문을 발송하며, 이를 우수제조관리(GMP) 평가 보고서와 함께 첨부한다. 위반의 성격과 정도에 따라 기관은 다음 조치를 취한다.

가) 생산시설의 운영 중지를 요구하는 공문 발송; 행정처분 또는 행정처분 관련 법령에 따라 행정처분 기관에 위임하여 행정처분을 진행한다.

나) 생산시설이 운영 중지 기간이 만료된 후에도 보완 및 수정을 수행하지 않은 경우, 약사법 제40조 제2항에 따른 규정에 따라 보건복지부 장관에게 약물 제조판매 허가증 회수 결정을 요청한다.

다) 생산시설이 약물 제조판매 허가증에 기재된 일부 또는 모든 사업 영역에서 우수제조관리(GMP) 준수를 충족하지 못한 경우, 기관은 다음과 같이 조치한다. - 위반 영역에 대한 운영 중지를 요구하는 공문 발송; 행정처분 또는 행정처분 관련 법령에 따라 행정처분 기관에 위임하여 행정처분을 진행한다. - 생산시설이 운영 중지 기간이 만료된 후에도 관련 위반 영역에 대한 보완 및 수정을 수행하지 않은 경우, 약사법 제40조에 따른 규정에 따라 보건복지부 장관에게 약물 제조판매 허가증 회수 결정을 요청하며, 이를 통해 비준수 사업 영역을 제거하고, 생산시설이 우수제조관리(GMP) 준수를 충족하는 사업 영역에 대한 새로운 약물 제조판매 허가증을 발급한다.

라) 생산시설이 우수제조관리(GMP) 인증을 요구하는 경우, 기관은 비준수 영역을 제거하고, 생산시설이 준수하는 사업 영역에 대한 새로운 우수제조관리(GMP) 인증을 발급한다.

5. 5일 이내에, 제조시설이 GMP를 유지하는 것으로 결론 내린 날로부터 또는 제조시설이 GMP를 유지하지 못하여 사업자에게 발급된 의약품 판매 허가증을 회수한 날로부터, 접수기관은 해당 제조시설이 GMP를 유지하는 상태를 접수기관의 전자 정보 사이트에 접수기관 규정 제8조 제6항에 따른 내용으로 업데이트하거나, 제조시설이 GMP를 유지하지 못하여 사업자에게 발급된 의약품 판매 허가증 및 GMP 인증서(있을 경우)를 회수한 사실을 업데이트한다.

6. 약제 또는 원료약제 샘플이 평가 과정에서 불량품으로 결론 내릴 경우, 접수기관은 현행 규정에 따라 불량 약제 또는 원료약제를 처리한다.

제11조 변경 관리

1. 백신 제조시설은 제조시설 변경 사항이 본 조항 제1항 각목 a, b에 규정된 경우 변경 사항에 대한 위험 평가와 변경 사항이 제품의 품질과 안전에 미치는 영향을 포함한 통보서를 제출해야 한다.

a) 본 조항 제2항 각목 d, đ, e, g에 규정된 경우;

b) 백신 제조 라인에 다른 의약품 제품을 생산하거나 시험생산하는 경우; 제조시설 변경에 대한 제안이 거부될 경우, 제약국은 15일 이내에 서면 답변을 제공해야 한다.

2. 제조시설은 변경 후 제조업 경영 허가증을 재신청하거나 변경 보고서를 제출해야 하는 경우 다음 중 하나에 해당할 때:

a) 제약법 제36조 제1항 각목 b에 규정된 변경 사항;

b) 제조공장 위치를 동일한 영업 장소 내에서 변경하는 경우;

c) 동일한 영업 장소 내에서 새로운 제조공장을 추가하는 경우;

d) 제조공장을 확장하거나 기존 공장 구조를 크게 변경하거나 제조 라인의 일부 또는 전체 구조를 변경하는 경우;

đ) 제조 라인의 일부 구조를 변경하거나 제조 환경 조건을 변경하여 제조 프로세스를 변경하는 경우;

e) 제조 프로세스나 약품 품질에 영향을 미치는 주요 제조 장비를 변경하는 경우;

g) 제조 환경에 영향을 미치는 보조 시스템을 변경하거나 보조 시스템 설계 원리를 변경하는 경우;

h) 제조시설이 화학약 제조 범위와 비처방 화학약 제조 범위 사이를 변경하는 경우.

3. 제조시설이 제2항 각목 a에 규정된 변경 사항을 적용할 경우, 제조시설은 제약법 제38조 제2항 및 제4항에 따라 제조업 경영 허가증 재신청을 위한 서류를 제출해야 한다. GMP 준수 평가 절차, 결과 분류 및 결과 처리는 본 통지 제6조, 제7조 및 제8조에 따라 이루어진다.

4. 제조시설이 제2항 각목 b, c 또는 d에 규정된 변경 사항을 적용하거나 무균 약품 제조시설이 제2항 각목 đ, e 및 g에 규정된 변경 사항을 적용할 경우, 제조시설은 변경에 따른 보고서와 관련 기술 문서를 접수기관에 제출해야 한다.

a) 접수기관은 제조시설을 방문하여 평가한다. 제조시설이 요구 사항을 충족하면 접수기관은 제조시설의 변경에 대한 승인 서면을 발급한다;

b) 제2항 각목 b에 규정된 변경 사항을 적용한 제조시설에 대한 평가, 결과 분류 및 결과 처리 절차는 본 통지 제6조, 제7조 및 제10조에 따라 이루어진다;

c) 제2항 각목 c 또는 d에 규정된 변경 사항을 적용한 제조시설 또는 무균 약품 제조시설이 제2항 각목 đ, e 및 g에 규정된 변경 사항을 적용한 경우, 평가, 결과 분류 및 결과 처리 절차는 본 통지 제6조, 제7조 및 제8조에 따라 이루어진다.

5. 제조시설이 제2항 각목 đ, e, g에 규정된 변경 사항을 적용할 경우(제4항에 규정된 경우 제외), 제조시설은 변경에 따른 보고서와 관련 기술 문서를 접수기관에 제출해야 한다. 제조시설은 계속해서 GMP 원칙과 표준을 준수해야 한다. 접수기관은 변경 보고서가 GMP 준수를 입증하지 못하는 경우 본 통지 제12조에 따라 즉시 평가하고 결과를 처리한다.

6. 제조시설이 제2항 각목 h에 규정된 변경 사항을 적용할 경우, 제조시설은 제163/2025/NĐ-CP 호 정부 명령 제20조 제1항에 따라 제조업 경영 허가증 조정 절차를 진행해야 한다.

7. 제조시설이 세계보건기구 분류 기준에 따라 건강부가 인정한 엄격한 약물 관리 기관(SRA) 또는 건강부가 인정한 약물 관리 기관에 의해 EU-GMP 또는 EU-GMP와 동등한 것으로 평가받았으며, 접수기관의 전자 정보 사이트에 공개를 요청한 경우:

a) 제조시설은 EU-GMP 또는 EU-GMP와 동등한 것으로 평가받은 증명서 또는 보고서와 함께 공개 요청 서류를 제출해야 한다.

b) 접수된 신청서에 기재된 내용을 15일 이내에 검토하고, 해당 제조 시설의 의약품 제조 허가증에 기재된 활동 범위와 보건복지부 전자 포털 및 접수기관 웹사이트에 공개된 정보를 대조한다. 공개 정보는 다음과 같다: - 제조 시설의 명칭 및 주소(평가된 생산 라인 또는 공장 위치); - EU-GMP 또는 유사한 EU-GMP 인증 번호 또는 EU-GMP 또는 유사한 EU-GMP 인증 결과 문서; 인증 유효기간 및 발급 기관; - 해당 인증에 따른 평가된 제조 활동 범위.

조 12. 갑작스러운 평가 및 GMP 준수 유지 상황 점검

1. 제조 시설의 GMP 준수 유지 상황 점검은 법률 규정에 따라 이루어진다.

2. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제조 시설에 대해 접수기관은 갑작스러운 평가를 실시한다.

a) 제조 시설이 제11조 제6항 제2호 목의 규정을 충족하지 못하여 개선되지 않은 경우;

b) 제조 시설이 제7조 제3항 제3호 및 제4호의 규정에 따라 GMP 준수 수준 3 또는 4로 분류된 경우, 이 경우 이전 평가 종료일로부터 3년 이내에 최소 한 차례 이상의 갑작스러운 평가가 이루어져야 한다.

c) 제조 시설에서 제1차 위반으로 인해 약물 회수가 된 경우;

d) 제조 시설에서 중대한 부작용이나 중대한 약물 안전성 문제(ADR)가 보고된 경우, 이는 국가 약물 정보 및 안전성 모니터링 센터에 의해 확인된 것이며, 이는 약물의 품질, 안전성, 효과에 직접적인 영향을 미친다;

đ) 제조 시설에서 관계 기관의 검사 결과가 중대한 GMP 원칙 및 기준 위반을 나타내는 경우;

e) 제조 시설이 중대한 GMP 원칙 및 기준 위반에 대한 정보나 고발이 있는 경우;

g) 제조 시설이 제9조 제5항의 규정에 따라 GMP 준수 유지 상황 보고서를 제출하지 않은 경우;

h) 제조 시설이 처방 없이 의약품 원료 또는 전통 의약품, 건강 보조식품을 제조하는 경우.

3. 갑작스러운 평가단 구성은 접수기관의 장이 본 통지 제19조의 규정에 따라 결정한다.

4. 제조 시설에서의 갑작스러운 평가 절차는 본 통지 제7조의 규정에 따라 이루어진다.

5. 제조 시설에서의 갑작스러운 평가 결과 처리는 법률 규정에 따라 이루어진다.

조 13. 국내 의약품 제조 시설 및 원료 제조 시설에 대한 GMP 준수 및 유지 상황 평가

1. 의약품 제조 허가증 발급 대상이 아닌 제조 시설(의약품 활동을 하지만 상업적 목적이 없는 경우)은 제35조 제2항 제1호의 규정에 따라 GMP를 준수해야 한다.

2. 의약품 제조 허가증 발급 대상이 아닌 제조 시설(병원 내 약제 부서 제외)은 본 통지 부록 X에 따른 양식 1을 사용하여 GMP 준수 상황 평가 신청서를 제출하며, 제조 시설에 대한 기술 자료를 제출해야 한다. 이는 제조 시설의 전체적인 상황을 설명하는 것으로, 처음 평가의 경우는 부록 VIII에 따른 제조 시설의 일반적인 서류를, 정기 평가의 경우는 변경 사항이 있을 경우 제9조 제3항의 규정에 따라 업데이트된 기술 자료를 포함해야 한다.

3. 의약품 제조 시설 및 원료 제조 시설에 대한 GMP 준수 및 유지 상황 평가 절차, 평가 과정, 평가 결과 분류, 변경 관리 및 갑작스러운 평가 절차는 본 통지 제6조, 제7조, 제9조, 제11조 및 제12조의 규정에 따라 이루어진다.

4. 의약품 제조 시설 및 원료 제조 시설에 대한 GMP 준수 상황 평가 결과 처리:

a) 제조 시설의 GMP 준수 상황 평가 결과 처리 절차 및 시간은 본 통지 제8조의 규정에 따라 이루어진다;

b) 접수기관은 제조 시설의 GMP 준수 상황을 통보하고, 보건복지부 전자 포털 및 접수기관 웹사이트에 공개한다. 이는 본 조 제6항의 규정에 따라 이루어진다.

5. 의약품 제조 시설 및 원료 제조 시설에 대한 정기 평가 결과, 갑작스러운 평가 결과 처리:

a) 제조 시설이 제7조 제3항 제1호, 제2호 및 제3호의 규정에 따라 GMP 준수 수준 1, 2 또는 3으로 분류된 경우, 검사 및 평가를 수행한 기관은 본 통지 제10조 제1항, 제2항 및 제3항의 규정에 따라 처리한다;

b) 제조 시설이 제7조 제3항 제4호의 규정에 따라 GMP 준수 수준 4로 분류된 경우, 검사 및 평가를 수행한 기관은 제조 시설의 모든 제조 활동 또는 특정 제조 활동을 일시 중지하도록 결정한다. 이는 제조 시설이 문제를 해결하고 수정할 때까지 지속된다;

c) 검사 및 평가 단체가 검사 및 평가 과정에서 채취한 샘플이 품질 위반으로 판명된 경우, 접수기관은 현재의 의약품 품질 관리 규정에 따라 위반된 의약품 및 원료를 처리한다. 제조 시설의 책임자는 이러한 위반에 대해 법적 책임을 진다.

6. 05일 동안, 제조 시설의 GMP 적합성 또는 지속적 적합성을 평가한 날로부터, 해당 제조 시설이 약품 및 원료 약 제조에 대한 영업 허가를 받지 않은 경우, 기관은 다음과 같은 정보를 보건부 전자 정부 웹사이트와 해당 기관의 웹사이트에 공개 및 업데이트한다.

a) 생산 시설의 이름과 주소;

b) 약 전문 담당자와 품질 보증 담당자의 이름과 약사 실무 자격 증명 번호;

c) GMP 인증 번호;

d) GMP 평가 유효 기간;

đ) 제조 시설의 운영 범위;

장 V

외국 제조 시설의 약품 및 원료 약 제조 GMP 적합성 및 지속적 적합성 평가 절차

조 14. 제출 및 평가

1. 제출 서류: 제조 시설 또는 약품 및 원료 약 등록 기관은 외국 제조 시설의 GMP 적합성 및 지속적 적합성 평가를 위한 서류 1부와 재정부 장관이 정한 검토 비용을 포함하여, 다음의 보건부 접수 기관에 제출한다:

a) 외국 제조 시설이 제출 시점에서 단지 약재, 한약, 한방 약재만을 제조하는 경우, 한의약품 관리국;

b) 외국 제조 시설이 제출 시점에서 원료 약(약재 제외), 화학 약, 약재 약, 백신, 생물 의약품을 제조하는 경우, 약품 관리국;

c) 외국 제조 시설이 제출 시점에서 a항과 b항에 규정된 약품 또는 원료 약 중 하나를 제조하는 경우, 약품 관리국;

2. 접수 기관은 제조 시설의 GMP 적합성 및 지속적 적합성 평가를 위한 제출 서류를 접수하고 검토하며, 평가한다. 외국 제조 시설의 GMP 적합성 및 지속적 적합성 평가를 위한 제출 서류, 절차, 평가 내용은 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제93조 제2항, 제3항, 제4항, 제94조 제2항, 제3항, 제4항, 제95조 제2항, 제3항, 제4항, 제96조 제1항, 제2항, 제3항, 제4항, 제97조 제2항, 제3항, 제4항, 제5항, 제6항, 제7항에 따라 이루어진다.

3. 외국 제조 시설의 GMP 적합성 평가를 위한 기본 기준 GMP는 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제97조 제1항에 따른다.

4. 접수 기관은 그 직무에 따라 GMP 적합성 및 지속적 적합성 평가를 위한 전문가 검토 팀을 구성하고, 활동 규칙을 작성하며, 평가를 조직하고, 외국 제조 시설의 GMP 적합성 및 지속적 적합성 상태를 공표한다. 평가 비용은 법률에 따라 이루어진다.

5. 전문가 활동 원칙:

a) 검토 의견은 법적 근거와 과학적 근거를 바탕으로 하여 검토 보고서에 명시되어야 한다;

b) 검토 전문가는 접수 기관의 책임자에게 검토 관련 내용과 검토 의견을 책임지고 보고해야 한다.

조항 15. 제93조, 94조, 95조 및 96조의 규정에 따른 의약품 제조시설, 원료의약품 제조시설에 대한 우수제조관리실적(GMP) 적합성 평가 및 유지 적합성 평가 기술 절차를 규정함

1. 접수 후 2일 이내에 접수기관은 제출된 평가 신청의 형식 적합성을 검토하고 해당 심사기록 양식을 첨부하여 평가 전문가에게 신청서와 함께 전달한다.

2. 제93조 제2항 제이목 또는 제94조 제2항 또는 제96조 제1항 및 제2항의 규정에 따라 추가 자료를 제출한 경우 8일 내에, 제93조 제2항 제아목부터 제이목까지의 규정에 따라 제출된 자료만 포함된 신청서의 경우 30일 내에, 평가 전문가 그룹은 신청서를 평가하며 제93조, 94조, 95조 및 96조 제4항의 규정에 따른 평가 내용을 기록하고 평가 보고서에 기재하며 제조시설의 GMP 적합 상태에 대한 결론을 내린다.

3. 평가 전문가 그룹의 결론을 받은 날로부터 4일 이내에 접수기관은 전문가의 결론을 검토하고 심사 결과를 승인한다. 전문가들이 결론에 대해 합의하지 못하는 경우 접수기관은 전문가들에게 재검토하도록 하며, 합의되지 않는 경우 초기 전문가들과 다른 2명의 전문가로 구성된 그룹을 조직하여 재평가하고 결론을 내린다. 여전히 합의되지 않는 경우 접수기관은 모든 서류와 전문가들의 의견을 검토하여 최종 결론을 내린다.

4. 평가 결과를 결론짓는 날로부터 1일 이내에 접수기관은 제조시설의 GMP 적합 상태에 대한 결과를 통보하는 공문을 작성한다. GMP를 충족하지 못하거나 미충족한 경우 답변 공문에는 이유를 명시해야 한다.

5. 평가 결과를 받은 날로부터 3일 이내에 접수기관은 외국의 제조시설, 원료의약품 제조시설이 GMP 적합성을 충족하거나 유지하는 것을 평가한 결과를 보건복지부의 인터넷 홈페이지와 접수기관의 인터넷 홈페이지에 공개한다.

6. 접수기관은 제1항부터 제5항까지의 절차에 따라 추가 서류를 처리하며, 다음의 기간 내에 처리한다.

가) 제93조 제2항, 제94조 제2항 또는 제96조 제1항 및 제2항의 규정에 따라 제출된 서류의 경우, 추가 서류를 받은 날로부터 15일 이내에 처리한다.

나) 제93조 제2항의 규정에 따라 제출된 서류의 경우, 추가 서류를 받은 날로부터 30일 이내에 처리한다.

조항 16. 제95조의 규정에 따른 외국의 제조시설, 원료의약품 제조시설에 대한 현지 평가를 통한 우수제조관리실적(GMP) 적합성 평가 기술 절차를 규정함

1. 제95조 제1항 제비목, 제디목 및 제디아목의 규정에 따라 제출된 서류의 경우 접수 후 15일 이내에, 제95조 제1항 제알목 및 제씨목의 규정에 따라 제출된 서류의 경우 심사 결과 통보 후 15일 이내에 접수기관은 제출된 평가 신청의 형식 적합성을 검토하고 신청서의 완전성을 검토하며, 현지 평가단을 구성하기 위한 계획을 세우고 결정을 내리며, 해당 서류를 평가단 구성원에게 전달한다. 서류가 부족한 경우 접수기관은 보완 요청 공문을 발송한다.

2. 평가단 구성 결정 후 30일 이내에 평가단장은 평가단 구성원들에게 해외 출장 준비를 지시하고 평가 계획을 작성하여 평가 대상 제조시설에 통보한다. 평가 계획은 제95조 제4항의 규정에 따른 평가 내용과 제조시설의 제형 등에 맞추어 작성되며, 평가 과정 중 발견된 추가 평가 필요 사항이나 평가 범위 확대 등을 반영할 수 있다.

3. 평가 계획을 제조시설에 통보한 날로부터 15일 이내에 평가단은 현지 평가를 실시한다. 현지 평가는 제7조 제2항 제아목부터 제디아목까지의 규정에 따라 진행되며, 평가 과정에서 발견된 제조시설의 문제점에 따라 평가 계획이 수정될 수 있다.

4. 현지 평가가 종료된 날로부터 20일 이내에 평가단은 모델 04에 따른 우수제조관리실적(GMP) 평가 보고서를 작성하고, 보고서를 완성하고 각 평가단 구성원의 서명을 받아 접수기관에 제출한다. 제조시설의 문제점 분류 및 GMP 준수 정도 평가는 제7조 제3항 및 부록 IX의 규정에 따라 이루어진다.

5. 평가 보고서를 받은 날로부터 10일 이내에 접수기관은 평가 보고서의 내용과 결론을 검토하고, 필요하다면 평가단의 평가 결과를 논의하며, 제조시설의 GMP 적합성 평가 결론을 통보하는 공문을 작성한다. 제조시설이 GMP를 충족하지 못하거나 미충족한 경우 답변 공문에는 이유를 명시해야 한다.

6. 조건이 GMP를 준수하는 기준을 충족한 기관에 대해 3일 이내의 근무일로부터, 해당 해외 제조 기관이 GMP를 준수하는 내용을 보고하는 기관은 보건복지부 전자 정보 게이트웨이와 보고 기관의 웹사이트에 공개한다.

7. 본 조항 제5항에서 요구되는 추가 서류 처리 절차는 다음과 같이 이루어진다.

a) 추가 서류를 받은 날로부터 1일 이내의 근무일에 보고 기관은 추가 서류를 검사 그룹으로 전달한다.

b) 제조 기관이 제출한 추가 서류를 받은 날로부터 29일 이내에 검사 그룹은 추가 서류에 대한 검토 및 평가를 실시하고, 추가 서류 검토 보고서를 작성하며, 제조 기관의 GMP 준수 수준에 대한 의견을 제시하고 보고 기관에 보고한다.

c) 검토 그룹이 제출한 추가 서류 검토 보고서를 받은 날로부터 10일 이내에 보고 기관은 검토 보고서를 검토하고, 검토 그룹의 GMP 준수 평가 수준을 결론짓고, 필요하다면 의견 교환 및 명확히 하는 내용을 포함한 문서를 작성하여, 제조 기관 또는 GMP 준수 평가 요청서에 명시된 의약품 등록 기관에게 통보한다. 제조 기관이 GMP를 준수하지 못하거나 준수하지 않는 경우, 답변 문서에는 이유를 명시해야 한다.

제17조. 해외 의약품 제조 기관 및 원료의약품 제조 기관의 GMP 준수 정보 공개

1. 제조 기관이 GMP를 준수하는 평가 결과를 받은 날로부터 3일 이내의 근무일에 보고 기관은 해외 의약품 제조 기관 및 원료의약품 제조 기관의 GMP 준수 평가 결과를 보건복지부 전자 정보 게이트웨이와 보고 기관의 웹사이트에 공개하고 업데이트한다. 공개 정보는 다음과 같다.

a) 제조 기관의 이름과 주소(평가된 제조 설비/생산 라인의 주소)

b) 해당 국가 관리 기관이 발급한 GMP 인증서/제조 허가서/검사 보고서 또는 제97조 제5항에 따라 규정된 다른 자료의 번호, 유효 기간; GMP 원칙 및 인증서 발급 기관, 평가 기관. 제조 기관이 PIC/S 회원국에 속하는 경우, PIC/S-GMP 원칙과 GMP 인증서/제조 허가서/검사 보고서에 기재된 GMP 원칙을 함께 제공한다.

c) EU-GMP 인증서 또는 유사한 EU-GMP 인증서/제조 허가서/검사 보고서의 번호, 유효 기간 및 해당 인증서를 발급한 기관에 대한 정보로, 해당 제조 기관이 세계보건기구(WHO) 분류 기준에 따라 심사기관(SRA) 또는 보건복지부가 인정한 관리 기관 중 하나로부터 EU-GMP 또는 유사한 EU-GMP를 준수하는 것으로 평가받은 경우에 해당한다.

d) 각각의 GMP 인증서에 따른 평가된 제조 범위.

2. 의약품 GMP 준수 유효 기간:

a) GMP 인증서, 제조 허가서 또는 GMP 검사 보고서에 기재된 유효 기간

b) 해당 국가의 약물 관리 기관 또는 권한 있는 기관이 정한 GMP 준수 유효 기간

c) GMP 준수 유효 기간 연장 정책

3. GMP 준수 인증 범위는 다음 기준에 따라 결정된다.

a) 등록 기관 또는 의약품 제조 기관, 원료의약품 제조 기관이 요청한 GMP 인증 범위

b) GMP 인증서 또는 제조 허가서 또는 GMP 검사 보고서에 기재된 인증 범위

c) 제조 기관의 시설 및 생산 장비 조건

장 6

평가 그룹의 실제 평가원, 서류 평가 전문가

조 18. 검사단 구성원의 우수 제조실무(GMP) 적합성 및 유지 적합성 평가 기준은 현장 검사 형태의 제조 시설에서 이루어지는 실질적 검사와 제출된 평가 신청서를 검토하는 전문가에 대한 것이며, 이는 다음과 같은 기준을 충족해야 한다.

1. 우수 제조실무(GMP) 적합성 및 유지 적합성 평가를 위한 검사단 구성원은 현장 검사 형태의 제조 시설에서 이루어지는 실질적 검사와 제출된 평가 신청서를 검토하는 전문가로서 다음의 기준을 충족해야 한다.

가) 의학, 약학, 생물학, 약품 품질 관리, 약물 관리 관련 과목을 포함한 대학 이상의 학력과 교육을 받았음.

나) 우수 제조실무(GMP), 감사, GMP 평가에 대한 교육을 받았으며, GMP의 원칙과 표준을 숙지하고 있으며, 특히 전통 약제 및 약재 제조 시설에 참여하는 구성원은 전통 약제 및 약재에 대한 GMP 교육을 받아야 함.

다) 평가 과정에서 법령의 규정을 준수하며, 객관적이고 공정하게 평가하며, 평가받는 제조 시설과 이해관계가 없어야 함. 이는 본 조 제4항의 규정에 따른다.

라) 검사단장을 맡은 사람은 약물 관리 업무 경험이 3년 이상이어야 함.

2. 현장 검사 형태의 우수 제조실무(GMP) 적합성 및 유지 적합성 평가를 위한 검사단 구성은 다음과 같이 이루어진다.

가) 검사단장과 행정기관 소속의 1명 또는 2명의 구성원으로 구성되며, 제6조 제1항 제c호에 따른 제조 시설에 대해서는 전통 약물 관리국 소속의 1명 또는 2명의 추가 구성원을 포함한다.

나) 중앙약품검사소 또는 호치민시 약품검사소 또는 국립 백신 및 생물의약품 검정소(백신 및 생물의약품 제조 시설에 한함)의 대표 1명.

다) 해당 제조 시설이 위치한 지방 보건청의 대표 1명.

라) 필요하다면 관련 기관의 구성원.

3. 해외 제조 시설의 우수 제조실무(GMP) 적합성 및 유지 적합성 평가를 위한 전문가 평가팀 구성은 다음과 같다.

가) 우수 제조실무(GMP) 적합성 평가 신청서를 제출한 제조 시설에 대한 상호 인증 및 상호 인정 결과에 대한 감사에 대한 평가를 위해 2명의 전문가.

나) 제조 시설의 생산 조건에 대한 평가 신청서를 제출한 우수 제조실무(GMP) 적합성 평가를 위해 3명의 전문가.

4. 이해충돌 평가 원칙: 검사단 구성원 및 평가 신청서 검토 전문가는 다음의 경우에 해당하면 평가받는 제조 시설과 이해충돌이 있다고 간주된다.

가) 최근 5년간 평가받는 제조 시설에 근무하거나 컨설팅 활동을 수행하였음.

나) 평가받는 제조 시설로부터 재정적 이익을 얻고 있음.

다) 평가받는 제조 시설에서 근무하는 배우자, 자녀, 부모, 형제자매, 배우자의 부모, 남편 또는 아내의 부모가 포함됨.

조 19. 실제 평가단 구성원 및 서류평가 전문가의 책임과 권한

1. 평가단의 책임:

a) 이 조 제3항에 따른 GMP 원칙 및 기준에 따라 생산 시설의 모든 활동을 평가하고, 발견된 내용을 구체적으로 기록하며, 서류 평가에 대한 검토 보고서를 작성하고 실제 평가에 대한 평가 보고서 또는 평가 보고서를 작성함. 검토 및 평가는 법적 근거와 과학적 근거를 확보해야 하며, 이를 서류 검토 보고서와 실제 평가 보고서에 명시해야 함.

b) 생산 시설이 GMP 평가 보고서 내용에 대해 동의하지 않을 경우, 평가 결과 또는 평가 보고서에 대한 설명을 제출함.

c) 평가 내용에 대한 모든 정보를 비밀로 유지하며, 생산, 품질 검사, 보관, 유통에 관한 모든 정보(생산, 검사, 청소 프로세스, 기술 비밀 등)를 비밀로 유지함. 다만, 생산 시설의 동의 또는 정부 기관의 요청에 따라 감사나 수사를 위해 공개할 수 있음.

2. 평가단의 권한:

a) 생산 시설의 모든 구역 및 공장을 점검하고, 생산, 보관, 품질 검사와 관련된 다른 구역을 점검할 수 있는 권한을 가짐. 전통 약재 생산의 경우, 해당 시설의 전통 약재 제조 프로세스를 추가로 점검함.

b) 품질 관리, 생산, 품질 검사, 보관에 관한 모든 서류를 요구할 수 있음.

c) 평가 과정에서 발견된 문제에 대한 증거 수집(문서 사본, 사진, 영상 등)을 수행함.

d) 의약품, 반제품, 약재 및 원료에 대한 샘플을 채취하여 품질 검사를 수행함.

đ) 생산 시설의 일부 또는 전체 생산 활동을 일시 중지하도록 요구할 수 있으며, 평가 과정에서 심각한 품질 위반을 발견하면 법령에 따라 관련 당국에 보고해야 함.

3. 서류평가 전문가의 책임

a) 해외 의약품 생산 시설의 GMP 준수 여부를 서류 검토를 통해 평가하고, 해외 의약품 생산 시설의 GMP 준수 여부를 확인하여 국내 판매를 위한 의약품, 원료 생산 시설 목록을 공표하며, 서류 검토에 대한 검토 보고서를 작성하고 각 항목에 대한 의견을 기록하며, 검토 및 평가는 법적 근거와 과학적 근거를 확보해야 하며, 의약품, 원료 생산에 관한 법령, 지침, 기술 지침 등에 따른 완전성, 정확성을 보장해야 함.

b) 평가 내용에 대한 모든 정보를 비밀로 유지하며, 생산, 품질 검사, 보관, 유통에 관한 모든 정보(생산, 검사, 청소 프로세스, 기술 비밀 등)를 비밀로 유지함. 다만, 생산 시설의 동의 또는 정부 기관의 요청에 따라 감사나 수사를 위해 공개할 수 있음.

4. 서류평가 전문가의 권한

a) 의약품, 원료 생산에 관한 법령, 지침 등을 제공받아 평가를 수행할 수 있음.

b) 법령에 따라 추가 서류를 요구하여 평가를 수행할 수 있음.

c) 해외 의약품, 원료 생산 시설의 GMP 준수 여부를 서류로 제출한 경우, 이 조 제95항 제1호 다목에 따른 실제 평가를 제안할 수 있음.

장 7

시행규정

조 20. 효력 발생

1. 본 통지는 2025년 7월 1일부터 효력이 발생한다.

2. 본 통지가 효력 발생한 날부터 다음의 통지들은 효력을 상실함.

a) 2018년 11월 22일 보건복지부 장관이 발령한 제35/2018/TT-BYT 통지 "의약품, 원료 생산에 대한 우수 제조 실천 지침"

b) 2022년 11월 21일 보건복지부가 발령한 제12/2022/TT-BYT 통지 "제35/2018/TT-BYT 통지의 몇몇 조항을 수정 및 보완하는 것에 관한 보건복지부 통지"

c) 2020년 12월 31일 보건복지부 장관이 발령한 제29/2020/TT-BYT 통지 "보건복지부가 발령한 몇몇 법령을 수정, 보완 및 폐기하는 것에 관한 통지" 제1조 제6항

조 21. 참조 조항

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

조항 22. 이행 조항

1. 본 통지가 효력 발생하기 전에 제출된 의약품 판매 자격 인증 신청서 또는 정기적인 GMP 준수 평가 신청서에 대해서는, 제출된 시설은 제35/2018/TT-BYT 통지 "의약품, 원료 생산에 대한 우수 제조 실천 지침" 또는 본 통지에 따라 평가를 받을 수 있음.

2. 처방약을 제조하는 생산 시설이 비처방약만을 제조하는 범위로 변경하려면 다음과 같은 절차를 따름.

a) 제163/2025/NĐ-CP 호 정부결정 제20조 제1항에 따른 의약품 판매 자격 인증 변경 절차를 따름.

b) 제23항 제a호에 따른 의약품 판매 자격 인증을 받은 날부터 처방약 제조를 중단하고, 처방약에 대한 허가를 철회하는 절차를 따름.

조항 23. 시행 책임

1. 약국 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

a) 관련 부서와 협력하여 본 통지를 시행하고 홍보함.

b) 본 통지의 시행을 소속 기능과 임무에 따라 보건부, 의료업계 및 약품 제조 기관, 원료 약제 제조 기관에 수행하도록 한다;

c) 본 통지 제8조 제6항에 따라 전국의 약품 제조 기관 중 경영 조건 적격 인증서 또는 GMP 인증서를 발급받은 기관 목록을 보건부 약물 관리국의 전자 정보 사이트에 공표하고, 해당 인증서 상태, GMP 준수 상태 및 다른 관련 정보를 업데이트한다;

d) 보건부 전자 정보 사이트와 약물 관리국의 전자 정보 사이트에 최신 GMP 문서를 공표한다;

e) 관련 기관들과 협력하여 GMP 준수 상황을 점검하고 감사하며, 위반 사항을 처리한다;

2. 한방 약물 관리국은 다음과 같은 책임이 있다:

a) 관련 부서와 협력하여 본 통지를 시행하고 홍보함.

b) 본 통지 제8조 제6항에 따라 전국의 약품 제조 기관 중 경영 조건 적격 인증서 또는 GMP 인증서를 발급받은 기관 목록을 한방 약물 관리국의 전자 정보 사이트에 공표하고, 해당 인증서 상태, GMP 준수 상태 및 다른 관련 정보를 업데이트한다;

c) 본 통지 제6조 제1항 제c호에 따른 약품 제조 기관에 대한 GMP 준수 평가 및 인증서 발급과 공표를 위해 약물 관리국과 협력한다;

d) 관련 기관들과 협력하여 GMP 준수 상황을 점검하고 감사하며, 위반 사항을 처리한다;

3. 지방 보건청은 다음과 같은 책임을 진다.

a) 관련 단체들과 협력하여 본 통지를 홍보하고 지침을 제공하며, 해당 지역 내 단체들에게 시행 방법을 안내한다;

b) GMP 준수 평가를 위한 검사단에 참여하고, 해당 지역 내 약품 제조 기관 및 원료 약제 제조 기관의 준수 상황을 감독하며, 위반 사항을 처리한다;

4. 중앙 약품 검사소, 호치민시 약품 검사소, 국립 백신 및 의약품 검정소는 검사단이 구성될 경우 GMP 준수 평가에 참여한다;

5. 약품 제조 기관, 원료 약제 제조 기관은 다음과 같은 책임이 있다:

a) 본 통지를 시행하기 위한 조직 활동을 수행한다;

b) 제조 기관 운영 과정에서 항상 GMP 원칙 및 기준을 준수한다;

c) 법령 규정에 따라 허가된 범위 내에서 생산 활동을 수행한다;

d) 완제 약품 및 반제 약품 제조 기관은 제조 기관 내 사용되는 보조제 목적 및 범위에 따라 본 통지 제3조 제1항 제d호 및 제3조 제3항 제b호에 따른 GMP 원칙 및 기준 준수 여부를 자체 평가한다;

e) 건강 보호 식품 제조 기관 및 반제 건강 보호 식품 제조 기관은 본 통지 제4조에 따라 건강 보호 식품 관리 관련 법령 규정을 준수해야 한다;

시행 과정에서 발생하는 어려움이나 문제는 보건부(약물 관리국, 한방 약물 관리국)에 신고하여 검토 및 해결하도록 한다.