시행규칙 제 29/2011/TT-BYT는 가정 및 의료 분야에서 사용되는 살충제, 소독제 화학물질 및 제제 관리에 관한 규정을 정한다.

시행규칙

화학물질, 해충 및 세균 제거제에 대한 관리 규정(가정 및 의료 분야를 위한)

______________________

 

정부가 2007년 12월 27일 제188/2007/NĐ-CP 호에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정한 정부결정에 근거함

화학물질법 제2007년 11월 21일 법률에 의거;

2007년 11월 21일 법률 제품 및 재화 품질에 관한 법률;

상거래법 2005년 6월 14일;

정부가 2008년 10월 7일 제108/2008/NĐ-CP 호에 의거하여 화학물질법 일부 조항을 세부적으로 규정하고 안내한 정부결정에 근거함

정부가 2011년 4월 8일 제26/2011/NĐ-CP 호에 의거하여 2008년 10월 7일 제108/2008/NĐ-CP 호 정부결정의 일부 조항을 수정 보완한 정부결정에 근거함

정부가 2008년 12월 31일 제132/2008/NĐ-CP 호에 의거하여 제품 및 상품 품질법 시행 세부 규정 및 안내를 규정한 정부결정에 근거함

정부가 2006년 1월 23일 제12/2006/NĐ-CP 호에 의거하여 국제 상품 거래 및 외국과의 상품 중개, 가공, 통과 활동에 관한 상거래법 세부 규정을 시행한 정부결정에 근거함

보건부 환경위생관리국 국장의 건의를 검토함

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 고시는 화학물질, 해충 및 세균 제거제의 등록 유통, 검사, 시험, 수출입 및 국내 유통에 관한 사항을 규정함(베트남에서 사용됨)

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 화학물질 해충 및 세균 제거 효과가 있는 물질

2. 해충 및 세균 제거 화학물질 활성 물질이 기술 형태로 포함된 제품으로, 이를 가공 제조하거나 직접 사용하기 위해 사용됨(이하 "화학물질"이라 함)

3. 해충 및 세균 제거제 활성 물질이 포함되어 특정 상표명을 가지며 직접 사용하기 위해 제조된 제품(이하 "제품"이라 함)

4. 시험 결과 보고서 시험 단체가 화학물질 또는 제품의 효력과 안전성을 평가한 후 작성한 결론 문서로서 보건부가 규정한 절차에 따라 작성됨

조 3. 화학물질, 제품 목록

1. 보건부가 발행하는 화학물질 목록은 다음과 같습니다:

a) 등록 가능 화학물질 목록

b) 등록 가능하지만 사용 제한이 있는 화학물질 목록

c) 사용 금지 화학물질 목록

2. 화학물질 목록 발행 근거:

a) 세계보건기구의 권고

b) 권한 있는 기관이 승인한 연구 결과

c) 각 부처 및 기관의 화학물질, 제품 정보

장 II

화학물질, 제품의 등록 유통 신청

조 4. 화학물질, 제품 상표명

1. 화학물질, 제품의 상표명 지정은 다음 규정에 따라 이루어져야 합니다:

a) 각 제조사의 화학물질, 제품은 베트남에서 한 개의 상표명만 등록할 수 있습니다

b) 한 제조사의 두 개 이상의 화학물질, 제품에는 동일한 상표명을 사용할 수 없습니다

c) 이미 등록된 유효한 등록번호를 가진 화학물질, 제품의 상표명과 중복될 수 없습니다

d) 화학물질, 제품의 상표명으로 활성 물질 이름을 사용할 수 없습니다

e) 화학물질, 제품의 상표명은 해당 화학물질, 제품의 효력과 안전성에 부적합한 의미를 가질 수 없습니다

2. 상표명 변경은 다음 경우에만 이루어질 수 있습니다:

a) 국내 생산 화학물질, 제품이 유효한 등록번호를 가지고 있을 때의 수출

상표명 변경 신청서와 심사 절차는 수출입 제품, 상품에 대한 자유유통 인증서 법규에 따른다

b) 유효한 등록번호를 가지고 있지만 지적재산권 관련 기관 또는 법원의 결정에 의해 상표 침해로 판결된 화학물질, 제품

조 5. 등록 유통 명의 단위

1. 화학물질 또는 제제의 등록 유통 명의를 할 수 있는 단위는 다음과 같습니다:

가) 베트남 내에서 화학물질 또는 제제의 소유자(생산 단위)인 조직 또는 개인. 소유자가 해당 화학물질 또는 제제를 생산한 단위가 아닌 경우 소유권을 증명하는 자료를 제공해야 합니다.

나) 베트남 내에서 화학물질 또는 제제의 생산 및 판매 기능을 수행하거나 베트남 내에 상설 대표 사무소를 두고 화학물질 또는 제제 소유자의 등록 권한을 위임받은 외국 기업의 베트남 내 상설 대표 사무소.

다) 외국 내에서 화학물질 또는 제제를 생산한 단위의 베트남 내 상설 대표 사무소.

2. 화학물질 또는 제제의 소유자가 위임 받은 단위에게 추가로 다른 단위에게 등록 명의를 위임할 수 있는 경우 위임 서면에 그 내용을 명확히 기재해야 합니다.

3. 화학물질 또는 제제의 소유자가 베트남 내 여러 단위에게 같은 화학물질 또는 제제의 등록을 위임한 경우, 보건부(보건환경관리국)는 첫 번째로 적격한 서류를 제출한 단위만 접수하고 처리합니다.

조 6. 등록 유통 방식

1. 정식 등록 유통 방식은 다음 사항에 적용됩니다:

가) 국내에서 처음으로 생산된 화학물질 또는 제제;

나) 해외에서 허용되었으나 베트남에서 처음으로 수입되어 사용되는 화학물질 또는 제제;

다) 등록 유통 번호를 이미 부여받았으나 제품 형태, 용매, 첨가제 또는 활성 성분 농도가 변경된 화학물질 또는 제제;

라) 등록 유통 확인서를 이미 발급받았으나 정해진 기간 내에 재등록을 하지 않은 화학물질 또는 제제.

2. 보충 등록 유통 방식은 베트남 내에서 유효한 등록 번호를 이미 부여받았으나 다음 중 하나 이상의 변경이 발생한 화학물질 또는 제제에 적용됩니다:

가) 포장 규격 변경;

나) 라벨 모양 또는 내용 변경;

다) 생산 단위 또는 등록 단위의 주소 변경;

라) 등록 확인서 소유권 변경;

마) 공식 등록 외에 새로운 생산 시설 추가;

바) 해외에서 병입 또는 포장 후 베트남에서 병입 또는 포장 변경;

사) 효과, 품질 지표 또는 사용 방법 변경.

3. 재등록 유통 방식은 등록 확인서를 이미 발급받았으나 유효 기간이 만료될 예정인 등록 번호를 가진 화학물질 또는 제제에 적용됩니다.

조 7. 정식 등록 유통 서류

1. 국내에서 생산된 화학물질 또는 제제의 정식 등록 유통 서류는 다음과 같습니다:

가) 정식 등록 유통 신청서(본 통지에 첨부된 부록 1의 양식 1);

나) 등록 명의 단위의 베트남 내 사업 등록증 또는 투자 인증서 또는 베트남 내 상설 대표 사무소 설립 승인서;

다) 제5조 항 1 점 나에 규정된 경우 등록 유통을 수행하기 위한 위임서;

라) 화학물질 또는 제제의 구성 성분 및 활성 성분 농도 검사 결과;

마) 시험 결과 답변서(본 통지 제12조 항 3 점 나에 규정된 바에 따라 서류에 추가됨);

바) 생산 단위의 환경 보호 약속서 또는 환경영향평가 보고서 승인 결정서(관련 정부 기관 승인);

사) 등록 요청 화학물질 또는 제제의 기술 자료(본 통지에 첨부된 부록 2에 규정된 내용 포함);

아) 베트남 내 등록 유통을 위해 제안된 정식 라벨 모양과 내용;

2. 수입된 화학물질 또는 제제의 정식 등록 유통 서류는 다음과 같습니다:

가) 정식 등록 유통 신청서(본 통지에 첨부된 부록 1의 양식 1);

나) 제1항 각 점 나, 다, 라, 마, 사, 아 외에 수입 화학물질 또는 제제의 정식 등록 유통 서류에는 해당 국가의 관련 기관이 발급한 최소 한 개 이상의 국가에서 허용되고 있는 화학물질 또는 제제의 자유 판매 인증서가 추가로 필요합니다.

조 8. 보충 유통 등록 신청 서류

1. 화학물질 또는 제제의 보충 유통 등록 신청 문서 (본 통지에 첨부된 부록 1의 양식 2)

2. 변경 또는 보충 관련 자료:

a) 포장 방식 변경의 경우: 보충 등록을 요청하는 포장 방식의 화학물질 또는 제제 라벨 샘플

b) 라벨 형태 또는 내용 변경의 경우:

- 새로운 형태 또는 내용으로 보충 등록을 요청하는 화학물질 또는 제제 라벨 샘플;

- 라벨 내용 변경을 요청하는 사유 설명문서;

c) 생산 기업 또는 등록 기업의 주소 변경의 경우:

- 베트남에서 사업 등록증 또는 투자 인증서;

- 새로운 주소를 표기한 생산 기업 또는 등록 기업의 화학물질 또는 제제 라벨 샘플;

d) 등록 인증서 소유권 변경의 경우:

- 본 통지 제5조 제1항 제2호에 따른 등록 유통을 위임받은 위임장;

- 등록 인증서 소유권을 이전하려는 기업의 등록 인증서 소유권 이전 요청 문서;

- 등록 인증서 소유권을 이전받으려는 기업의 이전 수락 요청 문서 및 등록 인증서를 이전받은 후 화학물질 또는 제제의 판매가 이미 보건부(보건환경관리국)로부터 승인된 서류와 일치하도록 계속 유지할 것을 약속한 문서;

- 베트남 내 상설 대표사무소 설립 허가증 또는 베트남에서 사업 등록증 또는 투자 인증서;

- 내용과 형태가 변경된 화학물질 또는 제제 라벨 샘플이 있을 경우 해당 샘플;

đ) 추가 생산 시설 등록의 경우 (등록된 공식 생산 시설 외):

- 내용과 형태가 변경된 화학물질 또는 제제 라벨 샘플이 있을 경우 해당 샘플;

- 제안된 추가 생산 시설에서 제조되는 화학물질 또는 제제를 허용하는 국가 중 하나에서 발급된 자유화물 인증서 (수입 화학물질 또는 제제에 한함);

- 제12조 제3항 제2호에 따라 보충 서류로 추가된 검사 결과 답변서;

e) 해외에서 병입, 포장에서 국내에서 병입, 포장으로 변경의 경우:

- 베트남에서 병입, 포장하는 기업의 사업 등록증 또는 투자 인증서;

- 베트남에서 병입, 포장된 화학물질 또는 제제에 대한 검사 결과 답변서 (제12조 제3항 제2호에 따라 보충 서류로 추가됨);

- 병입, 포장 기업의 환경 보호 약속서 또는 환경영향평가 보고서 승인 결정서 (행정기관이 승인);

- 베트남에서 병입, 포장하는 기업의 이름과 주소를 표기한 화학물질 또는 제제 라벨 샘플;

g) 용도, 품질 지표 또는 사용 방법 변경의 경우:

- 용도, 품질 지표 또는 사용 방법을 보충 등록을 요청하는 내용을 표기한 화학물질 또는 제제 라벨 샘플;

- 용도, 품질 지표 또는 사용 방법을 변경한 후의 화학물질 또는 제제에 대한 검사 결과 답변서 (제12조 제3항 제2호에 따라 보충 서류로 추가됨).

조 9. 재등록 신청 서류

1. 재등록 신청 서류는 다음 자료를 포함한다:

a) 이 통고 부록 1에 첨부된 모델 양식 3에 따른 재등록 신청서(화학물질 또는 제제)

b) 베트남 내 사업자 등록증 또는 베트남 내 투자 인증서 또는 베트남 내 지사 설립 허가증

c) 조 2 항 2 점 b에 규정된 화학물질 또는 제제에 대한 시험 결과 답변서(시험을 수행한 단체가 시험을 완료하고 보건부로 시험 결과 답변서를 반환한 후 해당 답변서를 추가함)

d) 조 5 항 1 점 b에 규정된 경우에 대한 등록 대리 위임장

đ) 베트남 내 재등록을 위한 제안 라벨 및 라벨 내용

e) 제품 유통 과정 보고서(이 통고 부록 3에 첨부된 모델 보고서 참조)

2. 재등록 신청 서류 제출 기한:

a) 벌레 또는 세균 제거용 제제를 생산하기 위한 원재료에 대한 보건부(보건환경관리국)가 발급한 유효한 등록번호가 만료되기 전 최소 20(이십)일 전까지

b) 조 1 점 a에 규정되지 않은 화학물질 또는 제제의 경우, 등록번호가 만료되기 최대 14(십사)개월 전까지

조 1 점 a와 b에서 정한 기간 이후에도 화학물질 또는 제제를 계속 유통하려면 등록 단체는 공식 등록 절차를 진행해야 한다.

조 10. 등록을 위한 화학물질 요구사항

1. 공식 등록, 보충 등록, 재등록 신청 서류는 화학물질 또는 제제 각각 1부로 구성된다.

2. 외국어 문서는 베트남어로 번역되어 원문과 함께 첨부되며, 영어가 아닌 외국어 문서는 공증인 또는 번역 기관의 확인을 받아야 한다.

3. 신청 서류의 모든 문서는 명확하게 인쇄되어 각 등록 형태별로 순서대로 배열되며, 각 부분 사이에는 색지가 삽입되고 표지와 목록이 포함되어야 한다(통고 조 7, 8, 9 참조).

4. 등록 신청 서류의 모든 문서는 원본이어야 한다:

a) 조 5 항 1 점 b에 규정된 경우에 대한 등록 대리 위임장

b) 시험 결과 답변서

c) 성분 및 함량 검사 결과

5. 등록 신청 서류의 일부 문서는 원본이 아니어도 되지만 공증 또는 확인을 받아야 한다:

a) 베트남 내 사업자 등록증 또는 베트남 내 투자 인증서 또는 베트남 내 지사 설립 허가증

b) 생산 단체가 국가 관리 기관의 승인을 받은 환경 보호 약속 또는 환경영향평가 보고서 승인 결정

c) 조 7 항 2에 규정된 자유 판매 인증서. 이 인증서는 외교 인증을 받아야 하며, 법령에 따라 외교 인증 면제 사유가 있는 경우에는 그러하지 않다.

6. 등록 신청 서류의 나머지 문서는 등록 단체의 도장을 찍어야 한다.

조 11. 등록 유통 접수

등록을 신청하는 단위는 화학물질 및 제제의 등록 신청 서류를 직접 보건부(보건환경관리국)에 제출하거나 우편으로 보내야 한다.

조 12. 등록 신청 서류 검토

1. 제6조 제2항 각 호 a, b, c, d에 규정된 화학물질 및 제제의 등록 신청 서류에 대해서는, 서류 수신일로부터 20(이십)일 이내에 보건부(보건환경관리국)는 서류 보완 요구, 등록 내용 동의 또는 불동의를 통지한다.

2. 제9조 제2항 각 호 a에 규정된 화학물질 및 제제의 등록 신청 서류에 대해서는 다음과 같다:

a) 서류가 미비 또는 적법하지 않은 경우, 보건부(보건환경관리국)는 5(오)일 이내에 서류 보완 요구를 통지한다. 등록 번호의 유효기간 만료일로부터 5일 전까지 보완 자료를 제출하지 않으면 제출된 서류는 효력을 상실하고 보건부(보건환경관리국)는 등록 번호를 재발급하지 않는다.

b) 서류가 완비 및 적법한 경우, 보건부(보건환경관리국)는 15(십오)일 이내에 등록 번호를 재발급한다.

3. 제1항, 제2항에 규정되지 않은 화학물질 및 제제의 등록 신청 서류에 대해서는 다음과 같다:

a) 서류 수신일로부터 1개월 이내에 보건부(보건환경관리국)는 시험 허가를 통지한다. 시험 허가를 거부할 경우에는 그 이유를 명시한 답변을 통지해야 한다.

b) 보건부(보건환경관리국)가 시험 허가를 통지한 날로부터 최대 12개월 이내에, 등록 단위는 시험 결과를 서류에 보완하여 제출해야 한다. 이 기간 경과 후 보완된 시험 결과를 제출하지 않으면 제출된 서류는 등록 신청 효력을 상실한다.

c) 보건부(보건환경관리국)는 등록 단위가 시험 결과 보고서를 보완하여 제출한 날로부터 20(이십)일 이내에 다음 사항을 처리해야 한다:

- 등록 번호를 발급하거나 발급하지 않음. 발급하지 않을 경우에는 그 이유를 명시한 답변을 통지해야 한다(제6조 제1항 및 제9조 제2항 각 호 b에 규정된 화학물질 및 제제에 대해).

- 등록 내용 보완에 대한 동의 또는 불동의를 통지함. 불동의할 경우에는 그 이유를 명시한 답변을 통지해야 한다(제6조 제2항 각 호 d, e, g에 규정된 화학물질 및 제제에 대해).

조 13. 등록 번호 및 등록 확인 증명서

1. 한 개의 화학물질 또는 제제는 하나의 등록 번호만 발급받을 수 있다.

2. 화학물질 및 제제의 등록 번호는 등록 확인 증명서 형태로 발급되며, 발급일로부터 5(오)년간 효력이 있다.

등록 확인 증명서 양식은 본 통지에 부속된 부록 7에 따라 시행된다.

조 14. 등록 번호 회수 사유

1. 등록 단위가 등록 신청 서류를 위조한 경우.

2. 시장에서 유통되는 화학물질 및 제제가 등록 확인 증명서에 기재된 내용이나 등록 신청 서류와 다르거나, 시장에서 유통되는 화학물질 및 제제의 라벨 내용이 보건부(보건환경관리국)의 승인된 내용과 다르며 등록 단위가 관리 당국의 요구를 따르지 않는 경우.

3. 등록 단위가 등록 확인 증명서를 대여하거나 대출하며, 등록 확인 증명서 내용을 임의로 변경하는 경우.

4. 등록 단위가 화학물질 및 제제 생산 및 판매 활동을 중단한 경우.

5. 등록 단위가 화학물질 및 제제 등록 조건을 충족하지 못한 경우.

6. 시장에서 유통되는 화학물질 및 제제가 등록 신청 시 보건부(보건환경관리국)에 제출된 내용과 효과성 및 안전성이 일치하지 않는 경우.

조 15. 등록 유통 심사 비용

1. 등록 유통을 신청하는 단체 또는 개인은 화학물질 및 제제의 시험평가를 실시하기 위해 법률에서 정한 비용을 납부한다.

2. 등록 유통 심사 비용은 등록 관련 서류와 함께 보건복지부(보건환경관리국)에 납부된다.

장 III

시험, 평가 화학물질, 제제

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

시험, 평가 화학물질, 제제

조 16. 시험 의무 사항

1. 공식 등록 유통을 신청하기 전 화학물질 및 제제.

2. 베트남 내 유통 중인 화학물질 및 제제.

조 17. 시험 내용

1. 등록 유통을 위한 시험은 화학물질 및 제제의 활성 성분 함량과 구성 확인을 목적으로 한다.

2. 유통 중인 화학물질 및 제제의 시험은 주요 활성 성분 함량과 다른 품질 지표를 포함한다. 유통 중인 화학물질 및 제제의 시험은 제품 품질 관리 법률 및 기타 법률 규정에 따라 이루어진다.

조 18. 시험 수행 기관

1. 베트남 법률에 따라 설립된 기능이 화학물질 및 제제의 성분과 함량을 시험할 수 있는 기관.

2. 베트남 내 기관이 신청된 화학물질 및 제제의 성분과 함량을 시험할 수 없는 경우, 보건복지부(보건환경관리국)는 제조업체 또는 독립 검사실의 결과를 인정할 수 있으며, 등록 신청자는 제공한 시험 결과의 합법성을 법적 책임을 진다.

절 2

평가 화학물질, 제제

조 19. 평가 의무 사항

1. 공식 등록 유통을 신청하기 전 화학물질 및 제제.

2. 보건복지부(보건환경관리국)로부터 유효한 등록 번호를 받은 화학물질 및 제제가 추가 등록을 신청하는 경우, 이 통지의 제6조 제2항 제다, 제이와 제지 조항에 따른 내용을 등록해야 한다.

3. 보건복지부(보건환경관리국)로부터 유효한 등록 번호를 받았으나 유효기간이 만료될 예정인 화학물질 및 제제가 재등록을 신청하는 경우, 이 통지의 제9조 제2항 제비 조항에 따른 규정을 준수해야 한다.

4. 등록 번호가 없는 대량의 해충 및 세균 제거를 위한 화학물질 및 제제를 수입하려는 경우.

조 20. 평가 내용

1. 등록 신청자가 제안한 대상에 대한 화학물질 및 제제의 효과 평가.

2. 화학물질 및 제제의 안전성 평가:

가) 실험실에서 평가를 수행하는 직원.

나) 현장에서 평가를 수행하는 직원과 평가 지역 거주자.

조 21. 평가 수행 기관

1. 해충 제거 화학물질 및 제제의 안전성과 효과를 평가하는 기관:

가) 중앙 보건환경연구소;

나) 호치민 Pasteur 연구소;

다) 나트랑 Pasteur 연구소;

라) 중부지방 보건환경연구소;

마) 중앙 말라리아-기생충-곤충 연구소;

바) 호치민 말라리아-기생충-곤충 연구소;

사) 귀이노ン 말라리아-기생충-곤충 연구소.

2. 세균 제거 화학물질 및 제제의 안전성과 효과를 평가하는 기관:

가) 중앙 보건환경연구소;

나) 호치민 Pasteur 연구소;

다) 나트랑 Pasteur 연구소;

라) 중부지방 보건환경연구소;

마) 산업보건 및 환경위생연구소;

바) 호치민 공중보건위생연구소.

3. 제1항과 제2항에 명시되지 않은 다른 기관이 화학물질 및 제제의 평가 수행 기관으로 지정을 요청하는 경우, 보건복지부는 해당 기관의 기능, 임무 및 능력을 고려하여 인증한다.

4. 베트남 내 기관이 신청된 화학물질 및 제제의 평가를 수행할 수 없는 경우, 보건복지부(보건환경관리국)는 외국의 평가 결과를 검토하고 인정할 수 있다.

장 IV

수출, 수입 화학물질, 제제

조 22. 화학물질 및 제제의 수출입 원칙

1. 화학물질 및 제제의 수출입은 수출입 법률에 따른다.

2. 수입국이 화학물질 및 제제가 베트남에서 유통되었음을 확인하도록 요구하는 경우, 등록 단체는 수출입 제품에 대한 자유유통증명서 발급 법률 규정에 따라 처리한다.

3. 보건부(환경보건관리국)로부터 유효한 등록 유통 인증을 받은 수입 화학물질 및 제제는 필요에 따라 수량과 가치에 제한 없이 수입할 수 있으며, 관세청에서 절차를 진행하고 보건부의 승인을 거치지 않아도 된다. 수입 단체는 자신의 활동에 대해 법적 책임을 진다.

4. 수요에 따른 수입 목록에 있는 화학물질 및 제제는 베트남 도착 후 유효기간의 최소 2/3 이상이 남아 있어야 한다.

5. 국내 생산 화학물질 및 제제가 베트남에서 등록 유통 인증을 받기 전에 사용되는 수입 원료의 경우, 화학물질 및 제제 등록 유통 번호를 부여할 때 보건부(환경보건관리국)는 수입 가능한 원료에 대한 확인서를 발급한다. 확인서의 효력은 화학물질 및 제제 등록 유통 번호의 효력과 동일하다.

조 23. 수입 허가증

1. 다음 화학물질 및 제제는 수입 허가증이 필요하다:

가) 등록 유통 번호가 없지만 보건부(환경보건관리국)로부터 시험 허가 문서를 받은 화학물질 및 제제는 시험, 검사를 위해 수입하기 위해 허가증이 필요하다;

나) 등록 유통 번호가 없는 화학물질 및 제제는 연구, 지원, 특수 목적(선물, 기증 또는 유사 제품 및 방법이 시장에 없는 경우)을 위해 수입하기 위해 허가증이 필요하다.

2. 시험, 검사를 위해 등록 유통 번호가 없는 화학물질 및 제제를 수입하기 위한 허가증 발급 절차와 서류:

가) 화학물질 및 제제 수입 신청서(본 통지에 첨부된 부록 4의 양식 1);

나) 수입 신청서를 받은 날로부터 5(오)일 이내에 보건부(환경보건관리국)는 허가 또는 불허가를 위한 문서를 발급하며, 허가 또는 불허가 사유를 명시해야 한다.

3. 연구, 지원, 특수 목적을 위해 등록 유통 번호가 없는 화학물질 및 제제를 수입하기 위한 허가증 발급 절차와 서류:

가) 화학물질 및 제제 수입 신청서류:

- 수입 신청서(본 통지에 첨부된 부록 4의 양식 2);

- 수입 신청 단체의 공증된 사업자등록증 사본 또는 수입 신청 단체의 법적 지위를 증명하는 다른 문서 사본(단체의 도장을 찍어야 함);

- 화학물질 및 제제의 기술 자료;

- 연구 계획안(연구용 화학물질 및 제제의 경우) 또는 화학물질 및 제제의 수입 목적에 대한 설명서(특수 목적용 화학물질 및 제제의 경우);

- 지원 또는 특수 목적용 화학물질 및 제제의 총 무게가 50(오십)kg 이상인 경우, 제조 공장의 GMP, ISO 인증서와 해당 국가의 화학물질 및 제제 허가증 또는 그 화학물질 및 제제가 등록되고 판매된 다른 국가의 허가증이 필요하다;

- 제19조 제4항 통지에 따른 시험 결과 답변서(수입 신청 단체가 시험 수행 단체로부터 결과를 받은 후 답변서를 추가함);

나) 정당한 서류를 모두 접수한 날로부터 15(십오)일 이내에 보건부(환경보건관리국)는 허가 또는 불허가를 위한 문서를 발급하며, 불허가의 경우 이유를 명시해야 한다;

다) 제19조 제4항 통지에 따른 경우:

- 보건부(환경보건관리국)는 5(오)일 이내에 시험 실시를 위한 문서를 발급해야 한다;

- 시험 결과 답변서를 수입 신청 단체로부터 받은 날로부터 10일 이내에 보건부(환경보건관리국)는 허가 또는 불허가를 위한 문서를 발급하며, 불허가의 경우 이유를 명시해야 한다.

장 V

화학물질 및 제제의 유통

조 24. 화학물질, 제제의 라벨링

1. 화학물질, 제제는 베트남에서 유통될 때 베트남어로 라벨을 부착해야 하며, 라벨의 내용은 건강부(보건환경관리국)가 유통 등록 인증서에 첨부된 승인된 라벨 모델과 일치하고 국내 유통 제품 및 수출입 제품에 대한 표시 법률 규정에 부합해야 한다.

2. 라벨은 최소 08mm 크기의 글씨로 명확하게 인쇄되어야 하며, 유통, 보관, 운송 및 사용 과정에서 희미해지거나 쉽게 찢어지지 않아야 한다.

3. 라벨은 화학물질, 제제의 포장재에 단단히 부착되거나 인쇄되어야 한다.

4. 라벨의 배경색은 화학물질, 제제의 독성 등급 색상과 중복되지 않아야 한다.

5. 화학물질, 제제 라벨의 필수 내용은 다음과 같다:

가) 화학물질, 제제 상표명;

나) 성분 및 활성 성분 함량;

다) 용도;

라) 사용 및 보관 지침;

마) 사람과 환경에 대한 위험 경고 정보;

바) 화학물질, 제제 중독 시 초기 구조 방법;

사) 제조업체 이름 및 주소;

아) 가공, 병입, 포장 업체 이름 및 주소(있을 경우);

자) 화학물질, 제제에 대한 책임 주체의 이름 및 주소;

차) 생산 로트 번호;

카) 생산 날짜;

타) 유효 기간;

파) 베트남 내 등록 번호.

6. 작은 포장재로 포장된 화학물질, 제제의 경우, 라벨은 최소 8mm 크기의 글씨로 인쇄되어야 하며, 필수 정보를 모두 포함하지 못하는 경우에는 각 포장재에 부록 6에 따른 보조 라벨을 부착해야 한다. 보조 라벨이 있는 포장재의 경우, 주 라벨에는 "사용 전 보조 라벨을 확인하십시오"라는 문구가 인쇄되어야 한다.

상표명, 용도, 책임 주체, 정량, 생산일자, 유효기간은 주 라벨에 기재되어야 한다.

7. 세계보건기구 분류에 따라 1, 2, 3, 4 그룹에 속하는 독성을 가진 화학물질, 제제의 경우, 조 5의 규정 외에도 라벨에는 다음의 독성 표시 기호(본 통지 부록 6 참조)가 추가되어야 한다:

가) 라벨 하단에 위치한 독성 표시 줄은 라벨 전체 길이와 동일하며 높이는 라벨 높이의 10%에 해당한다:

- 빨간 줄: 1a, 1b 그룹의 화학물질, 제제;

- 노란 줄: 2 그룹의 화학물질, 제제;

- 파란 줄: 3 그룹의 화학물질, 제제;

- 초록 줄: 4 그룹의 화학물질, 제제.

나) 독성 정보:

- "매우 독성"(1a, 1b 그룹)과 이를 나타내는 십자가 모양의 사각형 표시;

- "고독성"(2 그룹)과 이를 나타내는 십자 모양의 사각형 표시;

- "위험"(3 그룹)과 이를 나타내는 점선 사각형 표시;

- "주의"(4 그룹)는 독성 표시 기호가 없다.

각 화학물질, 제제의 독성 표시 기호는 상표명 위에 위치해야 한다.

조 25. 화학물질, 제제의 포장

1. 베트남에서 유통되는 화학물질, 제제는 다음 요구 사항을 충족하는 포장재로 포장되어야 한다:

가) 포장재는 운송 과정에서 일반적인 충격과 진동에 견딜 수 있을 정도의 내구성이 있어야 한다.

나) 포장재는 화학물질, 제제가 운송 중 또는 진동, 온도 상승, 습도 증가 및 압력 변화에 노출되었을 때 누출되지 않도록 충분히 밀폐되어야 한다.

다) 화학물질, 제제의 포장재는 한 번만 사용할 수 있다. 유리병이나 도자기병 같은 포장재는 청소 후 재사용 가능하다.

라) 포장재의 외부는 깨끗하고 위험한 화학물질이 묻지 않아야 한다.

2. 화학물질, 제제와 접촉하는 포장재 부분은 다음 요구 사항을 충족해야 한다:

가) 포장재는 내부에 포장된 화학물질, 제제의 영향으로 질이 저하되지 않아야 한다.

나) 포장재는 화학물질, 제제의 성분, 특성 및 용도에 영향을 미쳐서는 안 된다.

3. 액체 상태의 화학물질, 제제를 포장할 때는 운송 중 온도 상승으로 인한 액체 부피 증가로 포장재가 누출되거나 변형되지 않도록 필요한 공간을 남겨야 한다.

4. 유리나 도자기, 특정 플라스틱 등 파손되기 쉬운 내부 포장재는 적절한 충격 흡수재로 외부 포장재와 고정되어야 한다.

5. 증발하기 쉬운 물질을 포장할 때는 운송 중 액체 수준이 한계 이하로 떨어지지 않도록 충분히 밀폐되어야 한다.

6. 액체를 포장할 때는 운송 중 내부 압력에 견딜 수 있는 강도가 있어야 한다.

7. 액체 상태의 화학물질, 제제를 포장하는 모든 포장재는 사용 전 누출 테스트를 받아야 한다.

8. 화학물질, 제제가 입자나 분말 형태일 때는 떨어져 나가지 않도록 충분히 밀폐되어야 하거나 내부에 충분히 밀폐된 층이 있어야 한다.

9. 포장재의 용량은 라벨에 기재된 화학물질, 제제의 순 무게 또는 실제 부피와 일치해야 한다.

조 26. 화학물질, 제제의 운송

1. 화학물질, 제제를 운송하는 단체 및 개인은 도로교통법률, 내수운송법률, 철도법률, 항공법률, 해상법률 등 관련 법률에서 정한 위험물 운송 규정을 준수해야 한다.

2. 운송 중 화학물질 사고가 발생한 경우 운송 수단의 운전자, 화주, 수단 소유자는 사고의 결과를 최소화하고 사고를 복구하기 위한 조치를 즉시 취하고 동시에 소방력, 관련 기관 및 단위, 가장 가까운 지방 행정기관에 통보하여 대응 및 복구 작업을 수행하도록 협력해야 한다.

조 27. 화학물질, 제제의 보관

1. 화학물질, 제제의 보관은 인명, 동물, 환경에 대한 안전을 확보해야 한다.

2. 창고 관리인은 화학물질, 제제 보관 작업에서 안전 작업, 화재 예방 교육을 받아야 한다.

3. 심각한 화학물질 사고가 발생한 경우 화학물질, 제제 소유자는 이 시행규칙 제26조 제2항에서 정한 대응 조치를 즉시 실시하고 화학물질, 제제 사고 대응에 대한 협력을 제42조 제3항에서 정한 법률에 따라 수행하며, 소유자는 사고 복구 비용을 모두 부담해야 한다.

조 28. 화학물질, 제제의 폐기

1. 폐기해야 하는 경우:

a) 생산, 판매 중 사용기간이 만료된 화학물질, 제제;

b) 재사용하지 않는 화학물질, 제제를 담는 용기, 포장재; 화학물질, 제제 생산, 판매 과정에서 발생한 폐기물.

2. 가정용, 개인용 화학물질, 제제 제품은 제조업체의 권장사항과 환경보호 법률에서 정한 규정에 따라 안전하게 처리되어야 한다.

3. 화학물질, 제제 또는 화학물질, 제제 포장재를 폐기해야 하는 단체 및 개인은 폐기 비용을 모두 부담해야 한다. 화학물질, 제제 또는 포장재를 폐기해야 하지만 소유자가 확인되지 않은 경우 해당 화학물질, 제제를 관리하고 있는 지방자치단체는 중앙정부 직할 지방자치단체의 예산을 추출하여 적절한 규정에 따라 폐기를 수행해야 한다.

4. 화학물질, 제제와 그 포장재의 수집 및 폐기는 환경에 누출되거나 유해 폐기물을 증가시키지 않도록 처리되어야 하며 환경보호 법률에서 정한 적절한 기술로 처리되어야 한다.

조 29. 화학물질, 제제의 광고

화학물질, 제제의 광고는 광고 법률에서 정한 규정에 따라 이루어져야 한다.

장 6

책임 수행

조 30. 보건부 환경관리국

1. 보건부 장관이 전국 범위에서 화학물질, 제제에 대한 국가 관리를 수행하도록 지원한다.

2. 화학물질, 제제 심사 및 승인 위원회 상설 기관이다.

3. 유통 등록, 수입, 광고 신청서를 접수하고 등록 번호 발급 및 회수, 등록 신청서의 보관을 검토하고 처리하며 이 시행규칙에서 정한 규정에 따라 화학물질, 제제의 등록, 수입, 광고 신청서를 보관한다.

4. 화학물질, 제제의 국내 등록 번호 발급 결정을 위임한다.

5. 이 시행규칙 제34조에서 정한 규정을 위반한 화학물질, 제제 제조, 판매 기관에 대한 등록 번호 회수 결정을 위임한다.

6. 이 시행규칙 제3조에서 정한 화학물질 목록에 변경이 있을 경우 매년 보건부 환경관리국은 보건부 장관에게 변경 및 보완을 제안하고 발표한다.

7. 심사 비용 관리를 법률에서 정한 규정에 따라 수행한다.

8. 관련 기관과 협력하여 전국 범위에서 화학물질, 제제에 대한 감사 및 점검을 주도한다.

조 31. 보건복지부 검사

1. 이 통고의 시행을 전국적으로 감독하는 법적 책임을 진다. 법률에서 정한 감사 규정에 따라 한다.

2. 전국적인 범위에서 화학물질 및 제제 분야에서 활동하는 단체의 불법 행위를 발견하면 그 단체의 항의와 고발을 처리한다.

조 32. 화학물질 및 제제 검사 수행 단체

1. 보건복지부(환경보건관리국)로부터 검사 허가 문서를 받은 화학물질 및 제제에 대해 공식 유통 등록, 재등록, 추가 등록을 위해 검사를 실시한다.

2. 보건복지부가 발행한 검사 절차에 따라 화학물질 및 제제 검사를 수행한다.

3. 보건복지부(환경보건관리국)가 발행한 검사 절차가 없는 경우, 검사 수행 단체는 검사 절차를 작성하여 보건복지부(환경보건관리국)에 제출하고, 이를 종합하고 심사한 후 보건복지부장관에게 발행하도록 한다.

4. 화학물질 및 제제 검사 결과에 대한 법적 책임을 진다.

5. 매년 6월 15일과 12월 15일에 보건복지부(환경보건관리국)에 검사 수행 상황을 정기보고한다. 제품 라벨에 제조업체가 추천한 용량과 실제 사용 용량이 다른 경우, 검사 단체는 보건복지부(환경보건관리국)에 서면으로 보고하여 검토 및 처리하도록 한다.

6. 본 조항 제1항, 제2항, 제3항, 제4항, 제5항의 규정을 준수하지 않은 검사 수행 단체는 보건복지부가 검토 후 검사 자격을 갖춘 단체 목록에서 제외할 수 있다.

조 33. 중앙정부 직속 시·도 보건복지청

1. 지방 관할 구역 내에서 화학물질 및 제제 생산, 판매, 사용 단체가 이 통고와 관련 법률의 다른 규정을 준수하도록 안내한다.

2. 지방 관할 구역 내에서 화학물질 및 제제 생산, 판매, 사용 분야에서의 행정 위반을 처리하기 위해 관련 기관과 협력하여 정기 또는 임시 감사 및 검사를 실시한다.

3. 매년 12월 15일까지 보건복지부(환경보건관리국)에 정기보고서를 제출하거나 보건복지부의 요청에 따라 즉시 보고서를 제출한다(본 통고 부록 5 참조).

조 34. 화학물질 및 제제 생산, 판매 단체

1. 이 통고와 관련 법률의 다른 규정을 준수한다.

2. 매년 11월 30일까지 주소지 소재 시·도 보건복지청에 화학물질 및 제제 생산, 판매 상황을 정기보고한다.

3. 단체가 이름 변경, 합병, 조직 형태 변경, 화학물질 및 제제 생산, 판매 중단 등 사유로 등록하거나 생산 단체가 이름을 변경할 때 보건복지부(환경보건관리국)에 서면으로 통보한다.

4. 단체의 화학물질 및 제제 생산, 판매 활동이 사람, 동물, 환경에 악영향을 미치는 경우 법적 책임을 진다. 제품의 품질에 대한 책임을 진다.

5. 법률에서 정한 감사, 검사 및 위반 처리에 따르는 법적 책임을 진다.

6. 법적 결론에 따른 위반으로 인해 화학물질 및 제제 회수, 처리 및 파기의 책임을 진다.

조 35. 화학물질 및 제제 사용 단위

1. 등록 판매번호를 부여받아 유효기간이 남은 화학물질, 제제만 사용할 수 있다.

2. 보건부(보건환경관리국)의 허가를 받아 수입하는 기증용 또는 특수 목적용 화학물질, 제제에 대해서는 수입 허가를 받은 단위와 사용하는 개인 또는 법인이 해당 수입 허가된 화학물질, 제제의 사용에 대한 전적인 책임을 진다.

3. 화학물질, 제제의 위험 특성 정보와 효력 유지 및 안전 보장을 위한 요구사항을 제공하고, 공급자의 잘못된 정보로 인한 사용 중 손해에 대해 공급자가 법령에 따라 배상하도록 요구한다.

4. 제품 라벨 또는 함께 제공되는 사용 지침에 명시된 사용 지침을 정확히 준수하며, 잘못된 사용에 따른 모든 책임을 진다; 본인, 환경 및 사회를 안전하게 보장하며, 다른 사람의 건강, 생명, 재산에 손해를 입힌 경우 법령에 따라 배상해야 한다.

장 7

시행규정

조 36. 효력 발생

이 고시는 2012년 1월 1일부터 효력을 발생한다.

보건복지부 장관이 2001년 8월 13일자 제3486호 결정으로 발부한 "가정 및 의료 분야에서 사용되는 해충 및 세균 제거용 화학물질 및 제제 관리 규정"과 보건복지부 2006년 제8호 고시 "예방접종 물질, 의료생물학적 제품, 가정 및 의료 분야에서 사용되는 해충 및 세균 제거용 화학물질 및 제제, 의료기기 수입에 관한 지침"의 제3장 "가정 및 의료 분야에서 사용되는 해충 및 세균 제거용 화학물질 및 제제의 수입에 관한 규정"은 이 고시가 효력을 발생하는 시점부터 효력을 상실한다.

시행 과정에서 문제가 발생하면 즉시 보건복지부에 신고하여 검토 및 처리한다./.