시행령 제 29/2012/TT-BYT는 생물 안전 기준을 충족한 검사실에 대한 신규 및 재발급 절차를 규정함

시행규칙

실험실 안전생물학 기준을 충족하는 검사실 인증서 발급 및 재발급 절차에 관한 규정안전생물학 기준을 충족하는 실험실 인증서 발급 및 재발급 절차를 규정함

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정부가 2012년 8월 31일 제정한 「보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직에 관한 시행령」(제63호, 2012. 8. 31., 대통령령 제2307호)을 근거로 함

정부가 2010년 8월 30일 제정한 「감염병 예방 및 관리에 관한 법률」 시행에 관한 세부 규정 중 감염병 예방 및 관리에 관한 법률 제12조 제5항(2010. 8. 30., 대통령령 제2077호)을 근거로 함

예방의학과 법제과 소속 국장의 건의를 검토함

보건복지부는 실험실 안전생물학 기준을 충족하는 검사실 인증서 발급 및 재발급 절차를 다음과 같이 규정함

1. 적용 범위

이 고시는 새로운 검사실 인증서 및 재발급을 위한 서류, 절차, 프로세스를 규정하며, 이 인증서는 안전생물학 기준을 충족하는 검사실 인증서(이하 "안전생물학 인증서"라 함)를 의미함

본 고시는 공안부와 국방부 관할 실험실에 대한 새로운 검사실 인증서 및 재발급을 적용하지 않음

제2조. 새로운 안전생물학 인증서를 요청하기 위한 서류

1. 1등급 새로운 안전생물학 인증서를 요청하기 위한 서류:

a) 부록 1에 따라 통합문서에서 부속으로 첨부된 모델에 따른 새로운 안전생물학 인증서 요청서

b) 부록 2에 따라 통합문서에서 부속으로 첨부된 모델에 따른 인력 목록, 각 전문 직원의 개인 문서를 포함하여:

- 채용 결정 또는 노동 계약서 사본

- 해당 검사 유형에 적합한 전문 교육 자격 증명서 사본

- 보건복지부장관 지정 기관에서 발급한 안전생물학 교육 수료증 사본 또는 해외 기관에서 발급한 해외 안전생물학 교육 수료증 사본

c) 부록 3에 따라 통합문서에서 부속으로 첨부된 장비 목록

d) 검사실을 갖춘 기관의 설립 및 운영을 증명하는 문서, 검사실 안전생물학 인증서를 요청하는 기관의 검사실을 포함하여:

- 국가기관의 경우 설립 결정서 사본 또는 민간 의료 기관의 경우 사업자 등록증 사본 또는 외국 투자 의료 기관의 경우 투자 승인서 사본

- 기관의 운영 허가증 사본(진료 및 치료 기관만 해당)

2. 2등급 새로운 안전생물학 인증서를 요청하기 위한 서류:

제1항에 규정된 서류 외에 2등급 안전생물학 인증서를 요청하는 기관은 다음 서류를 추가로 제출해야 함

a) 폐수 처리 시스템 도면 및 폐수 검사 결과가 국가 환경 기술 규범을 충족하는 증빙서류

b) 입구 및 창문의 설계 재료 규격 설명서

c) 전기 및 수급 시스템의 설계 재료 규격 설명서

d) 검사 장비 유지 보수 보고서

3. 3등급 및 4등급 새로운 안전생물학 인증서를 요청하기 위한 서류:

제1항 및 제2항에 규정된 서류 외에 3등급 및 4등급 안전생물학 인증서를 요청하는 기관은 다음 서류를 추가로 제출해야 함

a) 화학적 방법으로 유체 폐기물을 처리하는 시스템 설계도 및 국가 환경 기술 규범을 충족하는 검사 결과

b) 환기 시스템의 설계 도면 및 각 유형의 장비 사용을 위한 설계 재료의 질량 규격 설명서

b) 설계 도면 및 각 종 설비에 사용되는 설계 재료의 품질 규격 설명서를 첨부한 설계 도면.

조 3. 안전생물학적 인증 재발급 신청 서류

1. 안전생물학적 인증 기간 만료한 경우:

가) 이 법 시행규칙 별표 4에 따른 안전생물학적 인증 재발급 신청서 제출

나) 만료된 안전생물학적 인증서 제출

다) 인원 관련 변경사항 보고서(있을 경우) 및 이 법 시행규칙 제2조 제1항 호 단서에 따른 서류 제출

라) 장비 관련 변경사항 보고서: 이 법 시행규칙 별표 3에 따라 장비명, 수량, 새로 추가 또는 교체된 장비 상태 명시

마) 시설물 관련 변경사항 보고서 및 각 교체 장비 설계 소재 규격 설명서 제출

바) 발생한 안전생물학적 사고 보고서(있을 경우). 보고서 내용은 사고 발생 시간, 사고 정도, 사고 처리 및 해결을 위한 조치를 상세히 기재해야 함

2. 안전생물학적 인증서 파손 또는 분실된 경우: 이 법 시행규칙 별표 4에 따른 안전생물학적 인증 재발급 신청서 제출

3. 검사실을 두는 기관의 명칭 변경으로 인한 재발급 신청의 경우, 재발급 신청 서류는 다음과 같이 구성됨:

가) 이 법 시행규칙 별표 5에 따른 안전생물학적 인증 재발급 신청서 제출

나) 이미 발급받은 안전생물학적 인증서 제출

다) 검사실을 두는 기관의 명칭 변경 증빙 서류 제출: 공공 의료기관의 경우 설립 결정서 사본 제출, 민간 의료기관의 경우 사업자 등록증 사본 제출, 외국인 투자 의료기관의 경우 투자 인증서 제출

조 4. 새로운 인증서 및 재발급 인증서 접수

1. 안전생물학적 인증서 신청 접수 기관:

가) 해당 검사실이 위치한 지방의 보건청 보건정책과(이하 "지방"이라 함)는 1급 및 2급 안전생물학적 인증서 신청 접수

나) 중앙 보건청 예방보건국은 3급 및 4급 안전생물학적 인증서 신청 접수

2. 서류 제출 기간:

가) 이 법 시행 전에 설립 및 운영 중인 기관: 2015년 1월 1일 이전에 안전생물학적 인증서 심사 및 발급

나) 이 법 시행 후 설립 및 운영 중인 기관: 안전생물학적 인증서 발급 전까지 검사실 운영 금지

다) 기간 만료된 안전생물학적 인증서 재발급 신청의 경우, 검사실을 두는 기관은 이 조 제1항에 따른 관할 기관에 재발급 신청서를 제출해야 하며, 인증서 유효기간 만료 60일 전까지 제출해야 함. 제출 기한 경과 후 재발급 신청서를 제출하지 않은 경우 새로운 인증서 발급 절차를 따름

3. 서류 접수 시, 접수 기관은 신청인에게 이 법 시행규칙 별표 6에 따른 서류 접수 확인서를 발급함

조 5. 신청 접수 및 안전생물학 인증 재발급 심사 절차

1. 접수된 서류를 받은 날로부터 10(십)일 이내에 접수기관은 서류를 검토해야 한다.

2. 서류가 완전하고 적법한 경우 접수기관은 다음과 같이 처리해야 한다.

가. 접수된 날로부터 30(삼십)일 이내에 실험실에서 검사를 실시한다.

나. 접수된 날로부터 10(십)일 이내에 안전생물학 인증을 재발급한다. 인증을 재발급하지 않는 경우에는 그 이유를 명시한 문서로 답변해야 한다.

3. 서류가 완전하거나 적법하지 않은 경우 접수기관은 접수된 날로부터 10(십)일 이내에 보완이 필요한 내용을 명시한 문서로 통보해야 한다. 통보 문서는 보완이 필요한 내용과 수정이 필요한 사항을 구체적으로 기재해야 한다.

4. 보완 요청 문서를 받은 경우, 신청자는 보완 및 수정을 접수기관이 지시한 내용에 따라 수행해야 한다. 보완 및 수정된 서류의 접수일은 접수표에 기록되며, 보완 및 수정된 서류를 접수한 날로부터 10(십)일 이내에 접수기관이 보완 또는 수정 요청 문서를 발송하지 않으면 서류 검토를 완료해야 한다.

5. 신청자가 보완 및 수정한 서류가 요구사항에 부합하지 않는 경우, 접수기관은 신청자에게 본 조 제3항의 규정에 따라 추가 보완을 요청하는 문서를 발송해야 한다.

조 6. 신규 및 재발급 안전생물학 인증 검사 조직

1. 시·도 보건복지국장은 다음 구성원으로 이루어진 검사단을 신규 및 재발급 안전생물학 인증을 위한 검사단을 설치한다.

가. 시·도 보건복지국장을 단장으로 하는 대표

나. 시·도 보건소장을 부단장으로 하는 대표

다. 시·도 보건복지국 업무 담당 부서 대표

라. 중앙 질병관리본부, 나트랑 파스퇴르 연구소, 호치민 파스퇴르 연구소 또는 중부 질병관리연구소 중 해당 관리 구역에 따라 보건복지부 장관이 지정한 연구소의 대표

마. 시·도 보건복지국 감사담당관실 대표

바. 단장의 요청에 따라 참석하는 전문가 및 관련 직원

사. 시·도 보건복지국 업무 담당 부서 직원을 검사단 비서로 임명

2. 보건복지부 장관은 다음 구성원으로 이루어진 검사단을 세부 및 초등 실험실에 대한 신규 및 재발급 안전생물학 인증을 위한 검사단을 설치한다.

가. 중앙 질병관리본부를 단장으로 하는 대표

나. 중앙 질병관리연구소를 부단장으로 하는 대표

다. 법제실 대표

라. 의료기기 및 건설 담당 부서 대표

마. 중앙 질병관리본부, 나트랑 파스퇴르 연구소, 호치민 파스퇴르 연구소 또는 중부 질병관리연구소 중 해당 관리 구역에 따라 보건복지부 장관이 지정한 연구소의 대표

바. 신청 실험실이 위치한 시·도 보건복지국 대표

사. 단장의 요청에 따라 참석하는 전문가 및 관련 직원

아. 중앙 질병관리본부 직원을 검사단 비서로 임명

3. 본 조 제1항에 따른 검사단 상임위원회는 시·도 보건복지국 업무 담당 부서에 설치된다. 본 조 제2항에 따른 검사단 상임위원회는 중앙 질병관리본부에 설치된다.

조 7. 안전생물학적 인증서 신규 발급 및 재발급 심사 절차

1. 안전생물학적 인증서 신규 발급 심사 절차:

가) 법적 서류 검토: 실험실이 안전생물학 기준을 충족하는지 여부를 확인하기 위해 물리적 시설, 장비, 조직 인력 등에 대한 조건을 검사한다.

나) 실험실 현장 검사 및 안전생물학 등급 1, 2, 3, 4에 해당하는 실험실에 대한 검사 보고서 작성은 이 시행규칙 부록 7, 부록 8, 부록 9, 부록 10에 따른 양식으로 이루어진다.

다) 신규 인증서 발급을 위한 실험실의 안전생물학 기준 충족 검사 보고서와 보완 서류(있을 경우)는 다음과 같이 보관된다:

- 보건복지부 관할 실험실의 경우 3부로 작성하여, 1부는 보건복지부에, 1부는 해당 실험실이 위치한 지방보건청에, 1부는 신규 인증서 발급을 요청한 실험실에 보관한다.

- 지방보건청 관할 실험실의 경우 2부로 작성하여, 1부는 해당 지방보건청에, 1부는 신규 인증서 발급을 요청한 실험실에 보관한다.

2. 안전생물학 인증서 재발급 절차는 다음과 같다:

가) 이전에 발급된 안전생물학 인증서 검토 서류 또는 손상된 영업 허가증(있을 경우)과 이 시행규칙 제3조에 따른 자료를 검토한다.

나) 필요하다면 심사단의 요청에 따라 실험실 현장 검사를 실시하고 안전생물학 인증서를 재발급한다.

3. 안전생물학 인증서 관리:

가) 각 실험실은 이 시행규칙 부록 11에 따른 양식에 따라 하나의 안전생물학 인증서만 발급받을 수 있다.

나) 신규 또는 재발급을 위한 안전생물학 인증서 신청 서류는 인증서 발급 기관에서 보관한다.

다) 인증서 발급 후:

- 보건복지부는 인증서 발급 받은 실험실이 위치한 지방자치단체와 지방보건청에게 인증서 발급 사실을 통보하며, 통보일로부터 30일 이내에 이를 수행해야 한다.

- 지방보건청은 인증서 발급 받은 실험실이 위치한 지방자치단체의 구청, 시청, 군청, 읍면동 행정구역에 인증서 발급 사실을 통보하며, 통보일로부터 30일 이내에 이를 수행해야 한다.

조 8. 안전생물학 인증서 신규 발급 및 재발급 비용

1. 안전생물학 인증서 신청 실험실은 인증서 발급 비용을 신청 서류 제출 시 함께 납부해야 한다.

2. 안전생물학 인증서 발급 비용의 징수, 관리 및 사용은 재정부 규정에 따르며 이루어진다.

제9조 효력

본 시행규칙은 2013년 2월 1일부터 효력을 발생한다.

조 10. 시행 책임

1. 예방의학국 국장, 의료기기 및 건설과 과장, 법률과 과장은 각각의 직무 범위 내에서 관련 부서와 협력하여 전국의 안전생물학 실험실에 대한 신규 및 재발급 인증서 발급 사항과 법령 준수 상황을 감독한다.

2. 지방보건청장은 관할 지역 내의 안전생물학 실험실에 대한 신규 및 재발급 인증서 발급 사항과 법령 준수 상황을 감독한다.

시행 중 문제점이 발생하면 즉시 보건복지부(예방의학국)에 보고하여 연구해 해결하도록 한다.