시행령 제 29호 2018년 TT-BYT는 임상시험에서 약물 시험에 관한 시행령을 제정한다.

시행규칙

임상시험에 관한 규정

의약품법 제105/2016/QH13호 2016년 4월 6일 법률에 근거함

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

보건복지부 과학기술교육국 국장의 건의에 따라

보건복지부장관은 임상시험에 관한 시행규칙을 제정한다.

장 1
총칙

조 1. 적용범위

1. 본 통지는 임상시험에 대한 우수임상시험실천 지침의 제정 및 적용, 우수임상시험실천 지침 준수 평가 및 임상시험 관련 서류와 절차에 관한 사항을 규정한다.

2. 임상시험 활동은 진료 행위와 관련되어 본 통지를 준수하는 외에도 진료법 등 관련 법률 규정을 준수해야 한다.

조 2. 적용대상

본 통칙은 다음 단체 및 개인에게 적용됩니다:

1. 임상시험 기관은 다음과 같다.

a) 임상시험 서비스 사업자 기관은 의약품 판매업 허가를 받은 범위 내에서 임상시험을 수행할 수 있는 기관이다.

별도의 의약품 판매업 허가를 받지 않은 기관은 연구기관, 비영리 목적으로 임상시험을 수행하는 기관을 포함한다.

c) 제35조 제1항에 따른 의약품 판매업 허가를 받지 않은 기관은 진료기관, 연구기관 등 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험을 수행하지만 영리를 목적으로 하지 않는 기관을 포함한다.

2. 임상시험과 관련된 기관, 단체, 개인

조 3. 용어 해석

1. 임상시험 는 자발적인 피험자를 대상으로 하는 약물 연구 활동으로 약물의 안전성과 효과를 조사하거나 확인하며, 약물의 부작용을 인식하고 발견하며, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 능력을 파악한다.

2. 우수임상시험실천(Good Clinical Practice - GCP) 은 임상시험 설계, 실행, 감독, 검토, 기록, 분석 및 결과 보고를 위한 원칙과 표준이며, 데이터의 신뢰성과 정확성을 보장하고 연구 피험자의 권리, 안전 및 정보 보안을 보호한다.

3. 국제 임상시험 규정은 국제화약기구(Ich)의 일반 지침, 세계보건기구(WHO)의 우수임상시험실천 지침 및 본 조 제5항에 따른 참조 관리 기관의 임상시험 지침을 인정한다.

4. 연구원을 위한 제품 문서 (Investigator’s Brochure - IB)는 연구 약물의 전임상 및 임상 시험에 대한 정보와 데이터를 포함한 문서다.

5. 참조 관리 기관 본 통지에서 참조 관리 기관은 유럽의약품청(EMA), 미국, 일본, 프랑스, 독일, 스웨덴, 영국, 스위스, 호주, 캐나다, 벨기에, 오스트리아, 아일랜드, 덴마크, 네덜란드를 포함한다.

6. 연구 정보 수집표 또는 연구 환자 기록 (Case Report Form - CRF)는 임상시험 참여자의 연구 데이터를 수집하기 위해 설계된 종이 또는 전자 도구다.

장 II
제정 및 적용 우수임상시험실천

조 4. 임상시험 의약품 시험 우수실천 원칙 및 기준

1. 본 고시 부록 I에 따라 임상시험 의약품 시험 우수실천 원칙 및 기준을 제정하며, 이 조 제2항에 따른 규정을 업데이트한 자료는 국제의약품규제조화기구(IICH), 세계보건기구(WHO) 및 제3조 제5항에 따른 참조 관리기관의 지침을 참고하여 작성한다.

2. 국제의약품규제조화기구(IICH)와 세계보건기구(WHO)가 원칙 및 기준(GCP)을 수정하거나 보완할 경우, 보건복지부 과학기술교육국은 업데이트된 자료를 보건복지부 웹사이트와 과학기술교육국 웹사이트에 공개하여 관련 당사자가 참조, 업데이트하고 적용할 수 있도록 한다.

조 5. 임상시험 의약품 시험 우수실천 원칙 및 기준 적용 대상

1. 임상시험 의약품 시험을 수행하는 기관은 본 고시 부록 I에 따른 임상시험 의약품 시험 우수실천 원칙 및 기준과 업데이트된 자료를 준수하고 적용해야 한다.

2. 의약품 생물동등성 시험 서비스 사업자 또는 비영리 목적으로 의약품 생물동등성 시험을 수행하는 기관이 임상시험 단계에서 GCP를 준수하지 못하는 경우에는 본 고시 부록 I에 따른 임상시험 의약품 시험 우수실천 원칙 및 기준과 업데이트된 자료를 준수하는 임상시험 의약품 시험 기관과 계약 또는 협력 문서를 체결하여 임상시험 단계를 수행해야 한다.

3. 임상시험 의약품 시험 기관은 본 고시 제4조 제2항에 따른 GCP 업데이트 자료를 다음과 같이 적용해야 한다: 시설 변경이 필요한 경우 12개월 내, 다른 업데이트는 6개월 내 적용해야 하며, 업데이트 자료가 보건복지부 과학기술교육국 웹사이트에 공개된 날로부터 계산한다.

장 III
일반적인 임상시험 의약품 시험 우수실천 준수 평가 규정 우수임상시험실천

조 6. 임상시험 의약품 시험 우수실천 준수 평가, 감사, 검사 사례

1. 임상시험 의약품 시험 서비스 사업자 및 의약품 생물동등성 시험 서비스 사업자(이하 "의약품 시험 서비스 사업자"라 함)에게 약업 사업 허가증을 발급할 때 함께 처음 평가를 실시한다. 제2조 제1항 제c호에 따른 임상시험 의약품 시험 기관은 임상시험 활동을 시작할 때 처음 평가를 실시한다.

2. GCP 준수 유지 상태를 정기적으로 평가하는 것은 이전 평가 보고서 서명일로부터 3년마다 이루어진다(보건복지부 또는 지방보건청의 특별 평가, 감사, 검사를 제외한다).

3. GCP 준수 상태를 즉시 평가하는 것은 본 고시 제15조 제1항에 따른 규정에 따라 이루어진다.

4. 임상시험 의약품 시험 기관의 GCP 준수 유지 상태 감사 및 검사는 법령에 따른 감사 및 검사 규정에 따라 이루어진다.

조 7. 임상시험 의약품 시험 우수실천 준수 수준

임상시험 의약품 시험 기관의 GCP 준수 평가는 다음 세 가지 수준으로 이루어진다:

1. 수준 1: 임상시험 의약품 시험 기관이 GCP를 준수하는 경우로, 개선 또는 수정이 필요하지 않은 경우이다.

2. 수준 2: 임상시험 의약품 시험 기관이 GCP를 준수하기 위해 개선 또는 수정이 필요한 경우로, 이러한 개선 또는 수정이 연구의 질이나 피험자의 안전 및 건강에 영향을 미치지 않는 경우이다.

3. 수준 3: 임상시험 의약품 시험 기관이 GCP를 준수하지 않는 경우로, 다음 사항이 해당된다:

a) GCP 기준과 일치하지 않아 연구의 질 또는 피험자의 안전 및 건강에 위험을 초래할 수 있는 내용이 있는 경우;

b) 데이터, 정보, 문서를 변조하거나 조작한 경우.

장 IV
처음 임상시험 의약품 시험 우수실천 준수 평가

조 8. 임상 시험 의약품 시험 서비스 기관의 처음 평가를 위한 자료 제출

1. 임상 시험 의약품 시험 서비스 기관이 GCP 준수 여부를 평가하기 위한 기초 자료는 「의약품법」 제38조 및 「의약품법 시행령」 제54/2017/NĐ-CP 2017년 5월 8일 제정된 제32조에 따라 의약품 판매 허가 신청 시 제출한 판매 조건 충족 인증서 신청 자료(임상 시험 의약품 시험 서비스 기관은 추가로 제출할 필요 없음)이다. 임상 시험 의약품 시험 서비스 기관이 특별 감독을 받아야 하는 경우 「의약품법」 제38조 및 「의약품법 시행령」 제49조에 따른다.

임상 시험 의약품 시험 서비스 기관의 기술 자료는 「의약품법」 제38조 및 「의약품법 시행령」 제32조에 따라 이 지침 부록 II에 따른 통합 자료 양식 지침 또는 업무 범위 확장 시 갱신된 통합 자료에 기재되며, 해당 기관의 도장을 찍어야 한다.

임상 시험 의약품 시험 서비스 기관이 GCP 인증과 함께 판매 조건 충족 인증서를 신청하는 경우, 판매 조건 충족 인증서 신청서에 이를 명확히 기재해야 한다.

2. 임상 시험 의약품 시험 기관의 GCP 준수 여부를 평가하기 위한 기초 자료는 이 지침 제2조 점 c 항 1호에 따라 다음과 같이 구성된다:

a) 「의약품법 시행규칙」 부록 III에 따른 GCP 준수 평가 신청서 모범 양식 01. GCP 인증을 신청하는 경우 이를 명확히 기재해야 한다.

b) 이 지침 부록 II에 따른 통합 자료 양식 지침에 따라 작성된 기술 자료이며, 해당 기관의 도장을 찍어야 한다.

조 9. 임상 시험 의약품 시험 우수 실천 준수 평가 신청 자료 접수 절차

1. 서류 접수:

a) 임상 시험 의약품 시험 서비스 기관 및 비영리 목적으로 의약품 시험을 수행하는 기관은 이 지침 조 8에 따른 1부 신청 자료와 「국세청장 고시」에 따른 시험 조건 및 표준 검토 수수료를 「보건복지부 과학기술교육국」에 제출한다.

b) 비영리 목적으로 의약품 생물동등성 시험을 수행하는 기관은 이 지침 조 8에 따른 1부 신청 자료와 「국세청장 고시」에 따른 시험 조건 및 표준 검토 수수료를 「보건복지부 약품관리국」에 제출한다. 약품관리국은 신청 자료를 접수하고 과학기술교육국과 협력하여 임상 시험 의약품 시험 우수 실천 준수 평가를 조직한다.

2. 신청 자료의 접수 및 검토 절차는 다음과 같이 규정된다:

a) 「의약품법 시행령」 제54/2017/NĐ-CP 제50조 제2항, 제3항, 제4항, 제5항, 제6항에 따라 마약, 정신질환 치료제, 마약 전구물질, 마약 원료, 정신질환 치료제 전구물질, 방사성 의약품, 마약 성분을 포함하는 복합제, 정신질환 치료제 성분을 포함하는 복합제, 전구물질을 포함하는 복합제를 시험하는 기관에 적용된다.

b) 「의약품법 시행령」 제54/2017/NĐ-CP 제51조 제2항, 제3항, 제4항, 제5항에 따라 독성 의약품, 독성 원료를 포함하는 의약품, 특정 산업 분야에서 사용 금지된 물질 목록에 포함된 의약품, 독성 물질을 포함하는 의약품, 독성 물질을 포함하는 독성 물질을 포함하는 의약품을 시험하는 기관에 적용된다.

c) 「의약품법 시행령」 제54/2017/NĐ-CP 제33조 제2항, 제4항, 제5항에 따라 이 조 제a항 및 제b항에 해당하지 않는 기관에 적용된다.

3. 신청 자료를 모두 받은 날로부터 5일 이내에 과학기술교육국 또는 약품관리국(이하 "신청 자료 접수 기관")은 GCP 준수 평가팀(이하 "평가팀")을 구성하고, 평가팀에 대한 통지서를 임상 시험 의약품 시험 기관에 서면으로 통지하며, 실제 평가 예정 일자를 통지한다.

평가팀은 통지서 발송일로부터 15일 이내에 이 지침 조 10에 따라 현장 평가를 진행한다.

조항 10. 임상 시험용 약물 우수시험실천(GCP) 준수 여부 평가 절차

1. 평가 절차:

가) 단계 1. 평가단은 평가단 구성 결정을 공고하고, 임상 시험기관에 평가 목적, 내용 및 계획을 통보한다.

나) 단계 2. 임상 시험기관은 조직 구조, 인력, GCP 적용 현황 등 평가 내용에 따른 요약 보고서를 제출한다.

다) 단계 3. 평가단은 임상 시험기관에서 GCP 적용 상황을 실제 평가하며, 각 평가 항목별로 세부적으로 검토한다.

라) 단계 4. 평가단은 임상 시험기관과 회의를 열어, 조사 결과에 따른 GCP 준수 수준을 통보하고, 평가 과정에서 발견된 미준수 사항 및 개선 필요사항을 통보하며, 임상 시험기관이 평가단의 평가에 동의하지 않는 경우 각 항목별로 논의한다.

마) 단계 5. 평가 기록을 작성하고 서명한다.

평가 기록은 임상 시험기관의 책임자와 평가단장이 서명하여 확인하며, 평가단 구성원, 장소, 시간, 평가 범위, 평가단과 임상 시험기관 간 미일치 사항(있다면) 등을 기재해야 한다. 평가 기록은 3부로 작성되며, 1부는 임상 시험기관에 보관하고, 나머지 2부는 접수기관에 보관한다.

2. GCP 준수 평가 보고서

가) 실제 평가가 종료된 직후, 평가단은 임상 시험기관의 GCP 준수 평가 보고서를 작성하며, 임상 시험기관이 해결해야 할 미준수 사항을 구체적으로 기재하고, 관련 법령 조항과 대조하여 분석하며, 임상 시험기관의 GCP 준수 수준을 평가한다.

나) 임상 시험기관이 평가 내용에 대해 동의하지 않을 경우, 평가 기록 서명일로부터 30일 이내에, 임상 시험기관은 접수기관에 설명서를 제출하고, 해당 평가 내용에 대한 증거(기록, 사진, 비디오, 인증서)를 첨부한다.

다) 접수기관은 임상 시험기관의 설명서를 받은 날로부터 10일 이내에, GCP 평가 보고서와 설명서를 검토하고, 필요한 경우 관련 전문가의 의견을 청취한 후, 임상 시험기관에 답변서를 발송한다. 답변서는 임상 시험기관의 설명서에 대한 승인 또는 불승인 여부를 명시하며, 이 기간은 평가 기간에는 포함되지 않는다.

조항 11. 임상 시험용 약물 우수시험실천(GCP) 준수 평가 결과 처리

1. GCP 준수 평가 보고서가 임상 시험기관이 GCP를 준수한다고 결론 내릴 경우, 조항 7항 1조에 따라:

평가 기록 서명일로부터 10일 이내에, 접수기관은 보건복지부 장관에게 약국 경영 자격 인증서를 발급하도록 요청하고, 임상 시험기관이 약국 경영 자격 인증서 발급을 요청한 경우, GCP 준수 인증서를 발급한다. 만약 임상 시험기관이 GCP 준수 인증서 발급을 요청하지 않은 경우, GCP 준수 평가 보고서는 임상 시험기관의 GCP 준수를 인증하며, 이를 바탕으로 보건복지부 장관에게 약국 경영 자격 인증서를 발급하거나, 임상 시험기관이 조항 2항 1조 c목에 따라 임상 시험을 수행할 수 있는 근거로 사용된다.

임상 시험기관이 특별 관리 약물 시험 및 판매를 수행하는 경우, 실제 평가가 종료되고 평가 기록이 작성된 날로부터 20일 이내에, 임상 시험기관이 요청한 경우, 접수기관은 GCP 준수 인증서를 발급한다(약국 경영 자격 인증서 발급과 동시에).

2. GCP 준수 평가 보고서가 임상 시험기관이 개선이 필요하다고 결론 내릴 경우, 조항 7항 2조에 따라:

가) 실제 평가가 종료되고 평가 기록이 작성된 날로부터 5일 이내에, 접수기관은 임상 시험기관에 GCP 준수 평가 보고서와 함께 개선이 필요한 사항을 통보하는 문서를 발송한다.

임상 시험기관이 특별 관리 약물 시험 및 판매를 수행하는 경우, 실제 평가가 종료되고 평가 기록이 작성된 날로부터 15일 이내에, 접수기관은 임상 시험기관에 GCP 준수 평가 보고서와 함께 개선이 필요한 사항을 통보하는 문서를 발송한다.

나) 개선 작업이 완료된 후, 임상 시험기관은 개선 작업 완료를 증명하는 문서(기록, 사진, 비디오, 인증서)를 첨부한 보고서를 제출한다.

접수기관은 임상 시험기관의 개선 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에, 임상 시험기관의 개선 상황을 검토하고, GCP 준수 상태를 재평가한다.

- 임상 시험기관의 개선 작업이 요구 사항을 충족한 경우, 접수기관은 본 조항 1항에 따라 처리한다.

- 조사항목 시험기관이 임상시험에 대한 보완 및 수정이 요구사항을 충족하지 못한 경우 접수기관은 계속하여 보완 및 수정을 요구하는 문서를 발송하며, 요구사항을 충족할 때까지 보완 및 수정을 지속적으로 요구한다.

d) 접수기관이 보완 및 수정을 요구하는 문서를 발송한 날로부터 6개월 이내에 임상시험 시험기관은 요구사항에 따라 보완 및 수정 보고서를 제출해야 한다. 해당 기간 이후에 임상시험 시험기관이 보완 및 수정을 하지 않거나, 처음으로 제출한 신청서가 요구사항을 충족하지 못한 경우 12개월 후에는 제출된 신청서는 효력을 상실한다.

3. 임상시험 시험기관이 임상시험에 대한 GCP 준수 평가 보고서에서 GCP 요구사항을 충족하지 못했다고 결론 내린 경우:

평가 실시일로부터 5일 이내에 접수기관은 GCP 준수 미달을 통보하는 문서를 발행하고, 해당 문서와 함께 GCP 평가 보고서를 임상시험 시험기관에게 전달하며, GCP 인증서를 발급하지 않는다.

4. GMP 조건 충족 인증서 또는 GCP 인증서 발급일로부터 5일 이내에 접수기관은 보건복지부 웹사이트와 접수기관 웹사이트에 다음 정보를 공개한다:

a) GCP 준수를 충족한 임상시험 시험기관의 이름과 주소;

b) 임상시험 시험기관의 전문 책임자 이름과 면허증 번호;

c) GMP 조건 충족 인증서 번호와 GCP 인증서 번호(있을 경우);

d) GCP 준수 평가 유효기간 종료일과 다음 정기 평가 일자;

e) 임상시험 시험기관의 활동 범위.

장 V
유지 준수 평가 우수임상시험실천

제12조 정기적인 유지 준수 평가

1. 매년 11월 접수기관은 다음 연도의 임상시험 시험기관의 유지 준수 정기 평가 계획을 접수기관 웹사이트에 공개하고, 해당 계획을 임상시험 시험기관에게 발송한다.

2. 접수기관이 공개한 정기 평가 계획에 따라 임상시험 시험기관은 해당 조항 제6항에 따른 정기 평가 신청서를 접수기관에 제출해야 하며, 해당 기간 최소 30일 이내에 부여된 접수기관에 대한 심사 비용을 함께 제출해야 한다.

3. 임상시험 시험기관이 해당 조항 제2항에 따른 정기 평가 신청서 제출 기한인 15일 이내에 신청서를 제출하지 않은 경우 접수기관은 해당 기관이 규정에 따라 신청서를 제출하도록 요구하는 문서를 발송한다.

4. 접수기관이 요구하는 문서를 발송한 날로부터 45일 이내에 임상시험 시험기관은 신청서를 제출하고, 지연 사유를 설명하는 문서를 함께 제출해야 한다.

5. 정기적인 유지 준수 GCP 평가 신청서를 제출한 후 임상시험 시험기관은 GMP 조건 충족 인증서 또는 GCP 인증서에 명시된 범위 내에서 임상시험을 계속 수행할 수 있으며, 신청서 제출일부터 평가 결과가 나올 때까지 해당 권한을 유지한다.

6. 정기적인 유지 준수 GCP 평가 신청서는 다음과 같이 구성되어야 한다:

a) 본 법규별록 부록 3에 명시된 모델 04에 따른 정기적인 유지 준수 GCP 평가 신청서;

b) 평가 직전 3년 동안의 임상시험 시험기관의 임상시험 활동 요약 보고서(보건복지부 또는 지방 보건복지부의 특별 평가, 감사, 검사를 제외함);

c) 임상시험 시험기관의 시설, 기술, 인력 등에 대한 변경 사항이 있을 경우 관련 기술 자료(있을 경우);

7. 유지 준수 GCP 평가 결과 처리 절차는 본 법규별록 제9조, 제10조 및 제13조에 따른다.

조 제13조. 임상시험 수행기관의 GCP 준수 유지 평가 결과 처리

1. 제7조 제1항에 따라 GCP 평가 보고서가 임상시험 수행기관이 GCP를 준수하고 있다는 결론을 내릴 경우:

평가 종료일로부터 10일 이내에, 실제 평가 종료일 및 평가 서면화 일로부터, 임상시험 수행기관이 요청한 경우 해당 기관에 GCP 준수 인증서(부록 3 제3호)를 발급하며, 요청하지 않은 경우 GCP 준수 보고서는 임상시험 수행기관의 GCP 준수 인증서로 간주되며, 이를 근거로 임상시험 수행기관은 계속해서 임상시험을 수행할 수 있다.

2. 제7조 제2항에 따라 GCP 평가 보고서가 임상시험 수행기관이 개선이 필요하다는 결론을 내릴 경우:

a) 평가 종료일로부터 5일 이내에, 실제 평가 종료일 및 평가 서면화 일로부터, 임상시험 수행기관에게 개선사항을 보고하도록 요구하는 공문을 발송한다.

b) 평가기관이 개선사항 보고를 요구한 날로부터 45일 이내에, 임상시험 수행기관은 개선사항을 완료하고 이를 증명하는 문서(기록, 사진, 동영상, 인증서 등)와 함께 보고서를 평가기관에 제출해야 한다.

c) 개선사항 보고서 및 증명 문서(기록, 사진, 동영상, 인증서 등)를 받은 날로부터 20일 이내에, 평가기관은 임상시험 수행기관의 개선사항을 검토하고 GCP 준수 여부를 결론짓는다.

- 임상시험 수행기관의 개선사항이 요구 사항을 충족한 경우, 평가기관은 GCP 준수 인증서(부록 3 제3호)를 발급한다.

- 임상시험 수행기관의 개선사항이 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 평가기관은 추가 개선사항을 요구하는 공문을 발송하고, 추가 개선기간은 45일로 설정된다.

d) 평가 종료일로부터 90일 이내에, 임상시험 수행기관이 개선사항 보고서를 제출하지 않거나, 개선사항을 완료하였음에도 불구하고 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 평가기관은 GCP 미준수 통보문을 발송하고, 위반의 성격과 정도에 따라 제3항 a호 및 b호에 따른 조치를 취한다.

3. 제7조 제3항에 따라 GCP 평가 보고서가 임상시험 수행기관이 GCP를 준수하지 않는다는 결론을 내릴 경우:

평가 종료일 및 평가 서면화 일로부터 5일 이내에, 연구 품질, 참여자 건강 및 안전에 대한 위험평가를 바탕으로, 평가기관은 GCP 미준수 통보문을 발송하고, 위반의 성격과 정도에 따라 다음 조치 중 하나 이상을 취한다.

a) 권한에 따라 징벌하거나, 행정처분을 요청한다.

b) 의약품법 제40조에 따라, 경제활동 허가증을 회수하거나, GCP 준수 인증서(있을 경우)를 회수하도록 보건복지부장관에게 제청한다.

4. 임상시험 수행기관의 GCP 준수 유지 평가가 이루어진 날 또는 경제활동 허가증 회수 결정이 이루어진 날로부터 5일 이내에, 평가기관은 임상시험 수행기관의 GCP 준수 상태 또는 경제활동 허가증, GCP 준수 인증서(있을 경우) 회수 정보를 전자 정보 사이트에 업데이트한다.

조 14. 변경 관리

1. 정기 평가 사이의 기간 동안 임상 시험 기관은 제36조 제1항 제비 절에 따른 약사 사업 허가 신청 절차를 수행하거나, 또는 이 통고 부록 3에 따라 모형 05를 사용하여 GCP 준수 평가 요청서 또는 변경 보고서를 제출해야 합니다. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한합니다:

가) 제36조 제1항 제비 절에 따른 변경 사항 중 하나에 해당하는 경우;

나) 제2조 제1항 제삼 절에 따른 임상 시험 기관의 시험 장소 변경이 있는 경우;

다) 임상 시험실(진료실, 치료실, 응급실, 검사실, 단계 1 임상 시험 구역) 내 기술실 중 하나의 위치를 같은 영업/시험 장소에서 변경하는 경우;

라) 임상 시험실(진료실, 치료실, 응급실, 검사실, 단계 1 임상 시험 구역) 내 기술실 중 하나를 새로운 위치에 추가하는 경우;

마) 임상 시험실(진료실, 치료실, 응급실, 검사실, 단계 1 임상 시험 구역) 내 기술실 중 하나를 기존 구조를 기반으로 확장하는 경우;

바) 임상 시험실(진료실, 치료실, 응급실, 검사실, 단계 1 임상 시험 구역) 내 기술실 중 하나의 구조나 배치를 크게 변경하는 경우;

2. 제1항 제가 절에 따른 변경 사항이 있는 경우, 임상 시험 서비스 제공 기관은 제38조 제2항 및 제4항에 따른 약사 사업 허가 신청서를 제출해야 합니다.

GCP 준수 평가 절차, 결과 분류 및 GCP 준수 수준 평가 결과 처리는 본 통고 제9조, 제10조 및 제11조에 따른 규정에 따라 이루어집니다.

3. 제2조 제1항 제삼 절에 따른 임상 시험 기관이 제1항 제나 절에 따른 변경 사항이 있는 경우, 임상 시험 기관은 본 통고 제8조 제2항에 따른 GCP 준수 평가 요청서를 제출해야 합니다.

GCP 준수 평가 절차, 결과 분류 및 GCP 준수 수준 평가 결과 처리는 본 통고 제9조, 제10조 및 제11조에 따른 규정에 따라 이루어집니다.

4. 제1항 제다 절 및 제라 절에 따른 변경 사항이 있는 경우, 임상 시험 기관은 변경 내용과 관련된 기술 자료를 함께 첨부한 변경 보고서를 접수기관에 제출해야 합니다.

가) 접수기관은 임상 시험 기관을 방문하여 실질적인 평가를 수행합니다. 임상 시험 기관이 요구 사항을 충족하는 경우, 접수기관은 임상 시험 기관의 변경 내용에 대한 동의 서면을 발행합니다;

나) 제1항 제다 절에 따른 변경 사항이 있는 임상 시험 기관에 대한 평가 절차, 결과 분류 및 평가 결과 처리는 본 통고 제9조, 제10조 및 제13조에 따른 규정에 따라 이루어집니다;

다) 제1항 제라 절에 따른 변경 사항이 있는 임상 시험 기관에 대한 평가 절차, 결과 분류 및 평가 결과 처리는 본 통고 제9조, 제10조 및 제11조에 따른 규정에 따라 이루어집니다.

5. 제1항 제마 절 및 제바 절에 따른 변경 사항이 있는 경우, 임상 시험 기관은 변경 내용과 관련된 기술 자료를 함께 첨부한 변경 보고서를 접수기관에 제출해야 합니다. 접수기관은 임상 시험 기관의 변경 보고서를 평가합니다.

가) 접수기관은 통보서를 받은 날로부터 10일 이내에 변경 내용이 요구 사항을 충족하는 경우 변경 내용에 대한 동의 통보서를 발행합니다;

나) 접수기관은 통보서를 받은 날로부터 10일 이내에 변경 내용이 요구 사항을 충족하지 않는 경우 필요한 보완 및 수정 사항에 대한 통보서를 발행합니다;

다) 접수기관이 통보서를 발행한 날로부터 45일 이내에 임상 시험 기관은 보완 및 수정을 완료하고 이를 증명하는 문서(자료, 사진, 비디오, 인증서 등)와 함께 보완 및 수정 완료 내용에 대한 통보서를 제출해야 합니다;

라) 접수기관은 보완 및 수정 내용과 증명 자료(자료, 사진, 비디오, 인증서 등)를 받은 날로부터 10일 이내에 임상 시험 기관의 보완 결과를 평가하고 임상 시험 기관의 GCP 준수 상태에 대한 결론을 내립니다:

- 보완이 요구 사항을 충족한 경우: 접수기관은 변경 내용에 대한 동의 통보서를 발행합니다;

- 보완이 요구 사항을 충족하지 않은 경우: 접수기관은 즉시 평가를 실시하고 평가 결과를 본 통고 제15조에 따른 규정에 따라 처리합니다.

조 15. 임상 시험용 의약품 우수시험실천(GCP) 준수 유지 평가의 특별평가

1. 보건복지부 또는 시·도 보건위생청의 요청에 따라, 시험용 의약품이 피험자 건강에 미치는 위험 수준과 제7조에서 정한 GCP 준수 수준을 고려하여, 접수기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 임상시험기관의 GCP 준수 유지 상태를 특별평가한다.

가) 제14조 제5항 다목에서 정한 요구 사항을 충족하지 못한 임상시험기관

나) 제7조 제2항에서 정한 GCP 준수 수준 2에 해당하는 임상시험기관은 이전 평가 종료일로부터 3년 이내에 최소 한 차례 이상 특별평가를 실시해야 한다.

다) 관계 기관의 감사나 검사 결과가 GCP 원칙 및 기준을 중대하게 위반하였다는 결론을 내린 임상시험기관

라) 임상시험기관이 GCP 원칙 및 기준을 중대하게 위반하였다는 정보나 제보가 있는 경우

마) 제12조 제4항에서 정한 GCP 준수 유지 평가 신청서를 제출하지 않은 임상시험기관

2. 평가단 구성은 접수기관의 장이 평가 범위와 목적에 따라 결정한다.

3. 임상시험기관의 특별평가 관련 서류, 절차 및 방법은 제12조 제6항 및 제7항에서 정한 바에 따른다.

장 6
평가단 우수임상시험실천

조 16. 평가단 구성원 및 자격

1. 보건복지부 장관은 GCP 준수 평가단을 구성하고, 그 구성은 다음과 같다.

가) 접수기관의 대표 1명을 단장으로 지정한다.

나) 접수기관의 전문요원 1명을 비서로 지정한다.

다) 보건복지부 소속 기관(각 기관당 최대 1명)으로부터 대표자를 지정한다. 이는 질병관리본부, 법제국, 국가생물의학윤리위원회, 약국관리본부, 과학기술교육본부, 한방약관리본부(약재 및 한약 임상시험기관의 경우)이다.

라) 시·도 보건위생청의 대표 1명(임상시험기관 본사가 위치한 시·도 보건위생청의 경우 해당 시·도 보건위생청 소속임)

마) 필요에 따라 관련 기관이나 단체의 구성원

2. 평가단 참여 직원은 다음의 자격 요건을 충족해야 한다.

가) 대학 이상 학위 소지자

나) GCP 및 GCP 평가 교육을 받았으며,

다) 평가 과정에서 공정하고 객관적이며, 평가 규정 및 법률을 엄격히 준수하며, 평가 대상 임상시험기관과 이해관계가 없는 자로서, 제3항에서 정한 바에 따라 임상시험기관 평가를 수행할 수 있는 자

라) 단장은 의약대학 이상의 학력과 임상시험 관리 경력 5년 이상을 갖추어야 한다.

3. 이해관계 충돌 평가 원칙: 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 평가단 구성원으로서 임상시험기관과 이해관계가 있다고 간주된다.

가) 평가 대상 임상시험기관에서 최근 5년간 근무한 자

나) 평가 대상 임상시험기관에 대해 최근 5년간 컨설팅 활동을 수행한 자

다) 평가 대상 임상시험기관과 재정적 이해관계가 있는 자

라) 평가 대상 임상시험기관에서 근무하는 배우자, 자녀, 부모, 부모의 형제자매, 배우자의 형제자매, 자녀의 배우자 또는 부모

조 17. 평가단의 책임과 권한

1. 평가단의 책임:

a) 제4조 통지 이 규정에 따른 임상 시험 기관의 모든 활동에 대한 GCP 평가를 수행하고, GCP 업데이트 자료(있을 경우) 및 관련 전문 기술 규정을 참조하여 구체적인 평가 내용, 발견된 문제를 기록하고, 평가 보고서를 작성하고 보고한다;

b) 임상 시험 기관이 평가 결과 보고서에 대해 의견이 일치하지 않을 경우, GCP 평가 결과 보고서를 작성하거나 해명한다;

c) 평가 과정과 임상 시험 기관의 임상 시험 활동과 관련된 모든 정보를 비밀로 유지하되, 임상 시험 기관의 동의 또는 정부 관리 기관의 요청에 따라 감사, 검사, 수사 목적으로 공개할 수 있다;

2. 평가단의 권한:

a) 임상 시험 기관의 임상 시험 활동과 관련된 모든 지역을 점검한다;

b) 임상 시험 기관의 임상 시험 활동과 관련된 모든 문서 자료를 요구한다;

c) 평가 과정에서 발견된 문제를 증명하기 위한 문서 자료, 사진, 영상 등을 수집한다;

d) 평가 과정에서 임상 시험 기관이 심각한 안전 위협이나 연구 데이터와 보고서의 정확성과 신뢰성을 해치는 위반 사항을 발견한 경우, 임상 시험 기관에게 임시 중지를 요구하고, 이를 기록하며, 관련 당국에 처리하도록 보고한다.

장 7
임상시험 파일 및 절차

조 18. 임상시험 절차

임상시험은 약물법 제86조 및 제95조에 따라 규정된 단계와 절차를 따르며, 다음과 같이 구체화된다:

1. 임상시험 연구 등록;

2. 임상시험 연구 승인(처음 승인 및 진행 중 변경 승인) - 임상 시험 기관이 임상시험 연구 계획안 또는 임상시험 참여자 정보 제공서 및 동의서를 변경하는 경우;

3. 임상시험 실시;

4. 임상시험 결과 승인.

조 19. 임상시험 파일

임상시험 파일은 임상시험 연구 등록 파일, 임상시험 연구 승인 요청 파일, 임상시험 연구 변경 승인 요청 파일, 임상시험 결과 승인 요청 파일로 구성되며, 다음과 같이 구체화된다:

1. 임상시험 연구 등록 파일은 다음과 같이 구성된다:

a) 본 통지 부록 3에 명시된 모델 06에 따른 임상시험 연구 등록 신청서;

b) 연구 제품 정보 파일(임상시험 약물 일반 정보: 이름, 성분, 용도, 물리적, 화학적 특성, 제제 및 기타 관련 정보), 전임상 연구 자료, 이전 단계 임상시험 연구 자료(베트남어 또는 영어로 작성되며, 베트남어 요약 포함);

2. 임상시험 연구 승인 요청 파일은 다음과 같이 구성된다:

a) 본 통지 부록 3에 명시된 모델 07에 따른 임상시험 연구 승인 요청서;

b) 임상시험 약물 정보 파일은 다음과 같이 구성된다:

- 약물 연구 자료: 성분 공식, 생산 과정, 품질 기준, 약물 검사 보고서(화약, 약용 식물, 전통 약물: 국가 약물 검사 기관 또는 GLP 인증된 약물 검사 서비스 기관 또는 GLP 인증된 원료 약물 제조 기관의 검사 보고서; 백신: 국가 검사 기관의 품질 검사 보고서 또는 백신 루트의 출하 인증서);

- 임상시험 전 단계 약물 연구 자료: 약물 작용, 독성, 안전성 연구 보고서, 용량 및 투여 경로 제안;

- 이전 단계 임상시험 연구 자료(다음 단계 임상시험을 요청하고 이전 단계 임상시험 면제 대상이 아닌 경우);

c) 임상시험 약물 법적 파일은 다음과 같이 구성된다:

- 건강부 과학기술 교육국의 임상시험 연구 등록 승인 문서 사본;

- 4단계 임상시험을 요청하는 약물에 대한 관리 당국의 4단계 임상시험 요구 문서 사본 또는 공증 사본;

- 4단계 임상시험을 요청하는 약물에 대한 사용 지침 승인 문서 사본 또는 공증 사본;

- 임상시험 서비스 기관의 약물 판매 조건 충족 확인서 사본 또는 공증 사본;

- 다기관 임상시험 연구 참여 확인서(베트남 내 다기관 연구에 적용);

- 현지 연구에 대한 지방자치단체의 연구 참여 승인 문서 사본 또는 공증 사본;

- 임상시험 서비스 기관과 임상시험 약물 소유 기관 간의 연구 협력 계약서; 연구 지원 기관과의 협력 계약서(있다면);

d) 임상시험 연구 계획안 및 설명서는 다음과 같이 구성된다:

- 본 통지 부록 3에 명시된 모델 08에 따른 임상시험 연구 계획안 설명서;

- 연구 정보 수집 양식 또는 연구 병원 기록 양식(Case Report Form - CRF);

đ) 과학 이력 및 임상 시험용 의약품 테스트를 위한 우수시험실천 교육 수료 증명서 사본(주 연구원이 보건부 또는 GCP 교육 기관에서 발급한 것);

e) 임상 시험 참가자 정보 제공서와 임상 시험 참여 동의서(본 통고 부록 3에 명시된 양식 09에 따른 것);

g) 기관 윤리심의위원회가 발행한 연구 과학적 및 윤리적 심사 기록;

h) 의약품 연구 라벨링(보건부 장관이 2018년 1월 18일에 제정한 고시 제 01/2018/TT-BYT에 따른 의약품 및 원료의약품 라벨링과 사용 지침서);

3. 임상 시험용 의약품 연구 변경 승인 요청 서류는 다음과 같습니다:

a) 임상 시험용 의약품 연구 변경 승인 요청서(본 통고 부록 3에 명시된 양식 10에 따른 것);

b) 본 조항 2조에 따라 변경된 관련 문서의 최신 버전;

c) 임상 시험용 의약품 연구 변경이 참가자의 건강과 권리에 중대한 영향을 미치거나 연구 설계, 절차 및 방법에 영향을 미칠 경우 기관 윤리심의위원회의 심사 기록;

4. 임상 시험 결과 승인 요청 서류는 다음과 같습니다:

a) 임상 시험 결과 승인 요청서(본 통고 부록 3에 명시된 양식 11에 따른 것);

b) 승인된 연구 계획서 사본;

c) 승인된 연구 계획서 승인 결정 사본;

d) 기관 윤리심의위원회의 임상 시험 결과 심사 기록;

đ) 본 통고 부록 3에 명시된 양식 12에 따른 임상 시험 결과 전체 보고서;

제20조. 서류의 언어, 형식 및 법적 효력에 대한 요구사항

1. 서류의 언어:

임상 시험용 의약품 서류는 베트남어 또는 영어로 작성되어야 합니다. 베트남어 또는 영어로 표시할 수 없는 경우 해당 문서를 베트남어 또는 영어로 공증 번역해야 하며(영사 인증 및 합법화 포함);

2. 서류의 형식:

임상 시험용 의약품 서류는 A4 용지에 준비되어 견고하게 묶여 있어야 하며 목차가 있으며, 목차 순서대로 정렬되며, 각 항목과 부분 사이에는 구분 및 안내가 있어야 하며, 구분된 부분은 순서대로 번호가 매겨져 있어 쉽게 참조할 수 있도록 해야 합니다.

3. 서류의 법적 효력:

a) 등록 신청서 및 등록 내용은 등록 조직의 법정 대표나 합법적으로 위임받은 사람에 의해 서명되고 규정에 따라 인장이 찍혀야 합니다.

b) 외국 관청에서 발급한 서류는 외교 인증법에 따라 외교 인증을 받아야 하며, 법률에서 면제되는 경우를 제외하고는 그러합니다.

제21조. 임상 시험용 의약품 연구 등록 절차 및 순서

1. 임상 시험용 의약품을 보유하는 조직 또는 개인은 직접 또는 우편으로 1부 임상 시험용 의약품 연구 등록 서류를 보건부 과학기술교육국에 제출해야 합니다.

2. 보건부 과학기술교육국은 제출된 서류의 적법성을 제출 후 5일 이내에 검토해야 합니다. 서류가 적법하지 않은 경우, 조직 또는 개인에게 서면으로 구체적인 지침을 제공하여 서류가 적법하도록 보완할 때까지 통지해야 합니다.

3. 임상 시험용 의약품을 보유하는 조직 또는 개인은 보건부 과학기술교육국과 협력하여 서류를 제출 후 60일 이내에 완성해야 합니다. 이 기간을 초과하면 제출된 서류는 효력을 상실합니다.

4. 적법한 서류를 모두 제출한 날로부터 5일 이내에 과학기술교육국 국장은 본 통고 부록 3에 명시된 양식 13에 따른 임상 시험용 의약품 연구 승인 서면을 발행해야 합니다. 승인이 거부되는 경우 서면으로 답변하고 이유를 명시해야 합니다.

조 22. 임상 시험용 약물 연구 승인 절차 및 순서

1. 임상 시험용 약물을 시험하는 기관은 직접 또는 우편으로 01부 임상 시험용 약물 연구 승인 신청서를 보건복지부 과학기술교육국에 제출한다.

2. 보건복지부 과학기술교육국은 접수일로부터 05일 이내에 제출된 서류의 적법성을 검토해야 한다. 서류가 적법하지 않은 경우, 해당 기관에게 서면으로 통보하고 보완할 사항을 명확히 지시해야 한다.

임상 시험용 약물을 시험하는 기관은 과학기술교육국과 협력하여 서류를 완성하는데, 통지서 수령일로부터 최대 60일 이내에 이루어져야 한다. 이 기간을 초과하면, 연구 승인 절차는 처음부터 다시 시작된다.

3. 적법한 서류를 모두 받은 날로부터 25일 이내에 보건복지부는 국가생명윤리심의위원회(이하 "국가윤리위원회"라 한다) 회의를 개최하고, 임상 시험용 약물 연구 계획서에 대한 심사 결과를 기록한 회의록을 작성한다.

4. 국가윤리위원회 회의록이 작성된 날로부터 05일 이내에 과학기술교육국은 서류를 정리하고 완성하여 보건복지부 장관에게 임상 시험용 약물 연구 계획서 승인 결정을 요청한다. 연구 계획서가 요구 사항을 충족하지 않거나 수정이 필요할 경우, 과학기술교육국은 해당 기관에게 서면으로 통보하고 이유를 명시해야 한다.

5. 임상 시험용 약물 연구 계획서가 수정이 필요할 경우, 임상 시험용 약물을 시험하는 기관은 과학기술교육국과 협력하여 서류를 완성하는데, 통지서 수령일로부터 최대 90일 이내에 이루어져야 한다. 이 기간을 초과하면, 연구 계획서 승인 절차는 처음부터 다시 시작된다.

6. 수정된 임상 시험용 약물 연구 계획서가 통지서 내용에 맞게 완성된 날로부터 05일 이내에 과학기술교육국은 서류를 정리하고 완성하여 보건복지부 장관에게 임상 시험용 약물 연구 계획서 승인 결정을 요청한다.

조 23. 임상 시험용 약물 연구 계획 변경 승인 절차 및 순서

1. 임상 시험용 약물을 시험하는 기관은 직접 또는 우편으로 01부 임상 시험용 약물 연구 계획 변경 승인 신청서를 보건복지부 과학기술교육국에 제출한다.

2. 보건복지부 과학기술교육국은 접수일로부터 05일 이내에 제출된 서류의 적법성을 검토해야 한다. 서류가 적법하지 않은 경우, 해당 기관에게 서면으로 통보하고 보완할 사항을 명확히 지시해야 한다.

임상 시험용 약물을 시험하는 기관은 과학기술교육국과 협력하여 서류를 완성하는데, 통지서 수령일로부터 최대 60일 이내에 이루어져야 한다. 이 기간을 초과하면, 연구 승인 절차는 처음부터 다시 시작된다.

3. 적법한 서류를 모두 받은 날로부터 25일 이내에 보건복지부는 국가윤리위원회 회의를 개최하고, 임상 시험용 약물 연구 계획 변경에 대한 심사 결과를 기록한 회의록을 작성한다.

4. 국가윤리위원회 회의록이 작성된 날로부터 05일 이내에 과학기술교육국은 서류를 정리하고 완성하여 보건복지부 장관에게 임상 시험용 약물 연구 계획 변경 승인 결정을 요청한다. 연구 계획서가 요구 사항을 충족하지 않거나 수정이 필요할 경우, 과학기술교육국은 해당 기관에게 서면으로 통보하고 이유를 명시해야 한다.

5. 임상 시험용 약물 연구 계획서가 수정이 필요할 경우, 임상 시험용 약물을 시험하는 기관은 과학기술교육국과 협력하여 서류를 완성하는데, 통지서 수령일로부터 최대 90일 이내에 이루어져야 한다. 이 기간을 초과하면, 연구 계획서 승인 절차는 처음부터 다시 시작된다.

6. 수정된 임상 시험용 약물 연구 계획서가 통지서 내용에 맞게 완성된 날로부터 05일 이내에 과학기술교육국은 서류를 정리하고 완성하여 보건복지부 장관에게 임상 시험용 약물 연구 계획 변경 승인 결정을 요청한다.

조 24. 임상시험 수행 조직

임상시험 수행 기관은 승인된 연구계획서와 GCP 지침에 따라 임상시험을 수행한다.

조 25. 임상시험 결과 승인 절차 및 순서

1. 임상시험 수행 기관은 직접 또는 우편으로 심사 요청서 1부를 보건복지부 과학기술교육국에 제출한다. 해당 서류는 베트남어로 작성되어야 한다.

2. 보건복지부 과학기술교육국은 접수일로부터 05일 이내에 제출된 서류의 적법성을 검토해야 한다. 서류가 적법하지 않은 경우, 해당 기관에게 서면으로 통보하고 보완할 사항을 명확히 지시해야 한다.

임상시험 수행 기관은 보건복지부 과학기술교육국과 협력하여 서류를 완성해야 하며, 이는 통지문 수신일로부터 최대 60일 내에 이루어져야 한다. 이 기간이 경과하면 임상시험 결과 승인 절차가 처음부터 다시 시작된다.

3. 보건복지부는 서류를 완전히 받은 날로부터 25일 이내에 국가 윤리위원회 회의를 개최하고 임상시험 연구 검토 보고서를 작성하며, 그 안에는 요구 사항 충족 여부, 요구 사항 충족하나 수정 필요, 또는 요구 사항 미충족 여부를 포함해야 한다.

4. 국가 윤리위원회 회의에서 안전성 및 효과성 검토 보고서가 요구 사항을 충족한 것으로 결론을 내린 날로부터 5일 이내에 보건복지부 과학기술교육국 국장은 임상시험 결과 승인 결정을 내린다. 이 결정은 부록 III에 명시된 양식 14에 따라 이루어진다. 만약 검토 보고서가 요구 사항 충족하나 수정 필요 또는 요구 사항 미충족이라면, 과학기술교육국은 기관에 통지서를 발송하고 이유를 명시한다.

5. 검토 보고서가 요구 사항 충족하나 수정 필요인 경우, 기관은 과학기술교육국과 협력하여 서류를 완성해야 하며, 이는 통지문 수신일로부터 최대 90일 내에 이루어져야 한다. 이 기간이 경과하면 임상시험 결과 승인 절차가 처음부터 다시 시작된다.

6. 보건복지부 과학기술교육국 국장은 완료된 서류를 받은 날로부터 5일 이내에 임상시험 결과 승인 결정을 내린다.

장 VIII
시행규정

조항 26. 효력 발생

1. 본 법령은 2019년 1월 1일부터 시행한다.

2. 본 고시 시행일로부터 2012년 2월 2일자 보건복지부 장관 고시 제03/2012/TT-BYT호 "임상시험 지침" 제2조, 제3조, 제4조, 제3장, 제4장, 제5장, 제6장, 제7장, 제8장, 제39조, 제40조와 2008년 3월 7일자 보건복지부 장관 결정 제799/QĐ-BYT호 "임상시험 GCP 지침"을 폐지한다.

조 27. 참조 조항

본 고시에서 인용된 고시가 변경되거나 개정, 보완될 경우, 변경되거나 개정, 보완된 고시에 따른다.

조 28. 이행조항

본 고시 시행일 전에 제출된 임상시험 서류는 2012년 2월 2일자 보건복지부 장관 고시 제03/2012/TT-BYT호 "임상시험 지침" 또는 본 고시의 규정에 따라 검토 및 심사된다. 기관이 요청하는 경우 본 고시의 규정에 따라 처리된다.

조 29. 조직 실행

1. 보건복지부 과학기술교육국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 임상시험 서비스 사업체와 비영리 목적으로 임상시험을 수행하는 기관의 GCP 준수 상황을 평가하기 위한 중개 역할을 수행한다.

나) 관련 단위와 협력하여 본 고시 내용을 공표하고 지도한다.

다) 관련 단위와 협력하여 임상시험 서비스 사업체와 비영리 목적으로 임상시험을 수행하는 기관에 대한 지침을 제공하고 실행한다.

라) 보건복지부 과학기술교육국 웹사이트에 전국의 임상시험 서비스 사업체와 비영리 목적으로 임상시험을 수행하는 기관의 목록을 공개하며, 이들 기관의 GCP 인증 상태, GCP 준수 상태, 기타 정보를 업데이트한다. 이는 제11조 제4항에 명시된 규정에 따라 이루어진다.

마) 보건복지부 웹사이트와 보건복지부 과학기술교육국 웹사이트에 GCP 업데이트 자료를 공개한다.

나) 보건복지부 감사국 및 관련 부서와 협력하여 GCP 준수 상황을 감사하고 위반 사항을 처리한다.

다) 임상시험 서류를 접수하고 검토하며, 임상시험 약물과 임상시험 수행 기관이 본 고시 및 관련 법률 규정을 준수하도록 지도한다.

라) 보건복지부와 협력하여 국가 윤리위원회 회의를 주관하여 임상시험 연구 계획서 검토, 임상시험 연구 계획서 변경 검토, 임상시험 연구 검토, 임상시험 결과 승인을 실시한다.

마) 임상시험 과정을 정기적 또는 즉시 감독 및 검사한다.

2. 보건복지부 약품관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 생물동등성 시험 서비스 사업체와 비영리 목적으로 생물동등성 시험을 수행하는 기관의 GCP 준수 상황을 평가하기 위한 중개 역할을 수행한다.

나) 관련 단위와 협력하여 본 고시 내용을 공표하고 지도한다.

다) 보건복지부 약품관리국 웹사이트에 전국의 생물동등성 시험 서비스 사업체와 비영리 목적으로 생물동등성 시험을 수행하는 기관의 목록을 공개하며, 이들 기관의 GCP 인증 상태, GCP 준수 상태, 기타 정보를 업데이트한다. 이는 제11조 제4항에 명시된 규정에 따라 이루어진다.

d) 주체가 되어 관련 부처 기관들과 협력하여 의약품 생물학적 동등성 시험을 수행하는 기관 및 상업적 목적이 아닌 의약품 생물학적 동등성 시험을 수행하는 기관에 대한 GCP 준수 여부를 검사하고 감사하며, 권한 내에서 위반사항을 처리한다.

3. 지방 보건청은 다음과 같은 책임을 진다.

a) 관련 기관과 협력하여 본 통지의 공표와 지침을 해당 지역의 기관들에게 안내한다;

b) GCP 준수 여부 평가 검사단에 참여하고, 관리 구역 내의 약물 시험 기관에 대한 GCP 준수 여부를 감독하고 권한 내에서 위반사항을 처리한다.

4. 임상 약물 시험 기관은 다음과 같은 책임이 있다:

a) 본 통지를 기관의 실정에 맞게 시행한다;

b) 기관의 모든 활동 과정에서 GCP 원칙과 표준을 준수한다;

c) 법령에 따른 허가 범위 내에서 정확하게 임상 약물 시험을 수행한다;

d) GCP 준수 여부 평가의 기간, 서류, 절차에 관한 규정을 준수한다;

đ) 법령에 따라 국가 기관의 갑작스러운 감사, 검사, 평가를 받는다.

조 30. 시행 책임

보건복지부 과학기술교육국 국장, 의약품관리국 국장, 보건복지부 사무총장, 보건복지부 감사총장, 보건복지부 소속 각 부서 및 국장, 총국장, 보건복지부 소속 각 기관의 장, 관련 단체 및 개인은 본 통지를 시행하는 책임이 있다.

시행 중 어려움이나 문제점이 발생하면 보건복지부(과학기술교육국)에 즉시 보고하여 검토하고 해결한다./.