본 규칙은 가격신고가 필요한 의료기기의 경제-기술적 특징, 구체적인 종류 및 각 기기의 세부 명칭을 규정하며, 이를 관리하고 사용하는 조직 및 개인에게 적용됨.
Scope of application
의료 분야의 조직 및 개인; 보건복지부 기반시설 및 의료기기국; 보건복지부 국가보건정보센터; 중앙정부 소속 지방자치단체.
Key points
- 의료기기 가격신고에 필요한 경제-기술적 특징은 본 규칙 부록에서 구체적으로 규정되어 있음(조 1).
- 기반시설 및 의료기기국은 의료기기 가격신고 접수 방식을 통보하고, 신고 대상자 명단을 검토하여 공공전자서비스 시스템에 게시하는 책임이 있음(조 3.1).
- 국가보건정보센터는 의료기기 가격신고를 위한 정보통신시스템 구축을 주도하는 역할을 함(조 3.2).
- 중앙정부 소속 지방자치단체는 법령에 따른 의료기기 가격신고 접수를 조직적으로 실시하는 책임이 있음(조 3.3).
- 기반시설 및 의료기기국은 최대 2년마다 의료기기 가격신고에 필요한 경제-기술적 특징을 검토하고 집계하여 보건복지부에 제출하여 규칙 개정을 위한 통지서를 발포하도록 함(조 3.1다).
🌐 Social impact of this document
- 의료기기 가격에 대한 정부 관리를 강화하여 신고의 투명성과 공정성을 보장함.
- 관련 조직 및 개인들이 의료기기 가격신고에 필요한 경제-기술적 특징 정보 접근을 용이하게 함.
- 새로운 가격신고 규정을 이해하지 못하고 적절한 정보통신시스템을 업데이트하지 못하는 단위들의 어려움.
❓ Frequently asked questions
본 규칙은 어떤 대상에게 적용됩니까?
본 규칙은 의료 분야의 조직 및 개인; 보건복지부 기반시설 및 의료기기국; 보건복지부 국가보건정보센터; 중앙정부 소속 지방자치단체에게 적용됨.
의료기기의 경제-기술적 특징은 어디에서 규정됩니까?
의료기기 가격신고에 필요한 경제-기술적 특징은 본 규칙 부록에서 구체적으로 규정되어 있음.
기반시설 및 의료기기국의 책임은 무엇입니까?
기반시설 및 의료기기국은 의료기기 가격신고 접수 방식을 통보하고, 신고 대상자 명단을 검토하여 공공전자서비스 시스템에 게시하는 책임이 있음.
국가보건정보센터의 역할은 무엇입니까?
국가보건정보센터는 의료기기 가격신고를 위한 정보통신시스템 구축을 주도하는 역할을 함.
본 규칙은 언제 효력이 발생합니까?
본 규칙은 2025년 1월 1일부터 효력을 발생함.
Full text
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보건복지부 |
사회주의 공화국 베트남 |
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번호: 29/2024/TT-BYT |
하노이, 2024년 11월 3일 |
시행규칙
의료기기 가격신고 특성에 관한 규정
가격법 제16/2023/QH15호 2023년 6월 19일 국회의 법률에 근거함;
가격법 일부 조항 시행에 관한 정부령 제85/2024/NĐ-CP호 2024년 7월 10일 정부의 법률에 근거함; 가격법 세부사항에 관한 법률;
보건복지부 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 정하는 정부령 제95/2022/NĐ-CP호 2022년 11월 15일 정부의 법률에 근거함;
기초시설 및 의료기기국 국장의 제안에 따라;
보건복지부장관은 의료기기 가격신고 특성에 관한 시행규칙을 발령한다. 조 1. 의료기기 가격신고 특성
의료기기 가격신고 특성(상세 명칭, 구체적인 종류)은 본 통지에 첨부된 부록에 명시된다.
1. 보건복지부 기초시설 및 의료기기국은 다음과 같은 책임을 지닌다.
조 2. 효력 발생
본 통지는 2025년 1월 1일부터 효력을 발생한다.
조 제3조. 조직 실행
a) 가격법에 따른 의료기기 가격신고 접수 방식과 절차를 공고하고 이를 관리한다.
b) 가격법에 따른 의료기기 가격신고 대상자 명단을 작성하여 보건복지부 의료기기 관리 온라인 시스템에 게시한다.
c) 보건복지부 국가의료정보센터와 협력하여 의료기기 가격신고를 위한 정보기술 시스템을 구축한다.
d) 재정부 관련 기관과 협력하여 의료기기 가격신고 정보를 국가가격 데이터베이스에 연동하고 업데이트한다.
덕) 가격 관리 요구와 시장 가격 분석 예측 필요에 따라 최대 2년마다, 기초시설 및 의료기기국 주도로 관련 단위와 협력하여 의료기기 가격신고 특성을 검토하고 보완하여 보건복지부에 통지하여 발령한다.
2. 보건복지부 국가의료정보센터는 기초시설 및 의료기기국과 협력하여 의료기기 가격신고를 위한 정보기술 시스템을 구축한다.
3. 중앙 직할 성시 인민위원회는 법적 가격 신고 규정에 따라 신고를 수용하고 이를 원활하게 진행하도록 책임을 진다.
수행 과정에서 발생하는 문제는 보건복지부(기초시설 및 의료기기국)에 보고하여 처리한다./.
수령처:
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- 국회 사회위원회; - 중앙정부 사무실(법제국, 공보청; 정부 사이트); |
국무총리 인준 (인) 도 Xuân Thuận |
부록
(보건복지부 장관이 발령한 통지 제29/2024/TT-BYT호 2024년 11월 3일에 첨부)
구체적인 종류
상세 명칭
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종류명 |
의료기기명(등록번호) |
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목 |
인공 신장 기계 |
순번 |
호흡기 |
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본 명령은 국가중앙은행(이하 "중앙은행"이라 한다) 내의 감사조직 및 운영에 관한 사항을 규정한다. |
고주파 소아 및 신생아 응급 호흡기 |
1 |
고주파 소아 및 신생아 응급 호흡기 |
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II |
소아 및 신생아용 호흡기 |
2 |
소아 및 신생아용 호흡기 |
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3 |
신생아용 호흡기 |
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4 |
이동형 호흡기 |
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5 |
신생아용 비침습 호흡기 |
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6 |
마취기 |
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7 |
마취 및 호흡기 |
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III |
자기 공명 영상실에서 사용되는 마취 및 호흡기 |
8 |
자기 공명 영상실에서 사용되는 마취 및 호흡기 |
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9 |
환자 모니터링 기기 |
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10 |
중앙 환자 모니터링 기기 |
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IV |
전동 주사기 |
11 |
전동 주사기 |
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12 |
목표 농도 제어(TCI) 전동 주사기 |
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호의 용적이며, 호의 건기 평균 용적을 기준으로 산출되며 단위는 m |
자기 공명 영상(MRI)용 전동 주사기 |
13 |
자기 공명 영상(MRI)용 전동 주사기 |
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14 |
정맥 주입기 |
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15 |
심실颤动器 |
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VI |
心室除颤起搏器 |
16 |
心室除颤起搏器 |
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7 |
自动体外除颤器 |
17 |
自动体外除颤器 |
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18 |
自动心室除颤器 |
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19 |
高频电刀 |
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8 |
高频电刀（带血管闭合功能） |
20 |
高频电刀（带血管闭合功能） |
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21 |
等离子高频电刀 |
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22 |
超声高频电刀 |
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23 |
X线系统/机器 |
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24 |
口腔和耳鼻喉CT扫描系统 |
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9 |
数字化X线成像系统 |
25 |
牙科X线系统 |
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26 |
固定高千伏X线系统 |
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27 |
诊断X线系统 |
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28 |
数字化诊断X线系统 |
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29 |
数字化透视X线系统 |
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30 |
移动式X线系统 |
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31 |
双臂吊架机器人移动式X线系统 |
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32 |
数字化X线系统 |
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33 |
数字化DR X线系统 |
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34 |
数字化乳腺X线系统 |
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35 |
增强电视透视X线系统 |
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36 |
X光机 |
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37 |
手持X光机 |
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38 |
牙科CT扫描X光机 |
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39 |
移动式X光机 |
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40 |
数字化X光机 |
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41 |
牙科X光机 |
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42 |
增强电视透视X光机 |
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43 |
高千伏X光机 |
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44 |
C形臂X光机 |
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45 |
移动式C形臂X光机 |
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46 |
数字化移动式C形臂X光机 |
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47 |
数字化移动式C形臂X光机 |
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48 |
诊断X光机 |
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49 |
数字化诊断X光机 |
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50 |
数字化透视X光机 |
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51 |
乳腺X光机 |
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52 |
移动式X光机 |
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53 |
高千伏移动式X光机 |
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54 |
数字化移动式X光机 |
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55 |
数字化X光机 |
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56 |
牙科X光机 |
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57 |
牙科全景X光机 |
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58 |
总计9种具体类型，60个详细名称./. |
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59 |
치과 X선 기계 |
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60 |
전경 치과 X선 기계 |
총 09(구) 종류와 60(육십) 개 명칭이 있습니다./.
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