시행규칙 제 30/2021/TT-BYT은 의료기관에서 환자 치료를 위한 약제 제조 활동에 관한 사항을 규정함

시행규칙

약제 제조 활동에 관한 규정

진료 기관에서 환자 치료를 위한 약제 제조 활동에 관한 규정

2016년 4월 6일 제13차 국회의 법률 제105호인 「의약품법」에 따라

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

건강진료관리국장의 건의에 따라

보건부 장관은 진료 기관에서 환자 치료를 위한 약제 제조 활동에 관한 시행규칙을 발령한다.

조 1. 적용범위

1. 본 통지는 약제 제조 활동을 적절하게 수행하기 위한 원칙과 전문 기술 기준을 규정하며, 이는 약제 제조 활동을 효과적으로 수행하기 위한 좋은 실천을 보장하는 것을 목표로 한다(약재, 전통 약물 및 전통 의학 약물을 제외함). 이는 진료 기관에서 환자 치료를 위해 약제를 제조하는 데 사용된다.

2. 본 통지는 간호사가 의사의 지시에 따라 치료실에서 즉시 사용할 수 있도록 분말 형태의 주사 약물을 제조하고 주사 약물을 정맥 내 투여 용액에 혼합하는 활동을 규제하지 않는다.

조 2. 약제 제조 활동의 범위

1. 진료 기관에서 환자의 치료 요구를 충족시키기 위한 약제 제조 활동은 해당 기관의 진료 활동 범위와 일치해야 하며, 이는 관련 법령에 따라 권한 있는 당국에 의해 승인된 내용이다.

2. 약물 등록번호가 없는 경우 또는 등록번호가 있지만 공급되지 않거나 치료 요구량을 충족시키지 못하는 약물에 대한 원료로부터 약제를 제조하는 경우.

3. 약물 농도를 희석하거나 여러 종류의 약물을 혼합하거나 사용량을 미리 나누어 주거나 치료 요구에 따라 약물 형태를 변경하는 등의 목적을 위해 완제 약물로부터 약제를 제조하는 경우.

조 3. 약제 제조 책임자, 직접 제조자 및 약물 품질 검사자 업무 범위

1. 약제 제조 책임자는 기관 내에서 약제 제조 활동과 관련된 모든 활동을 조직하고 감독하며, 제조 전, 중, 후의 모든 제조 문서와 품질 검사 문서를 검토해야 한다. 기관은 이 임무를 약학 전공 대학 이상 학력자를 지정하여 수행하도록 한다.

2. 약제 직접 제조자는 승인된 처방에 따라 약제를 제조하고, 약제 제조 작업과 제조 조건, 위생 및 안전에 대한 관련 지침과 의무를 준수해야 한다. 제조 전, 중, 후의 제조 문서를 완성하고 약제가 배포되기 전에 검사를 완료해야 한다. 기관은 이 임무를 약학 전공 대학 이상 학력자를 지정하여 수행하도록 한다. 조 2 제2항에 따른 경우와 완제 약물에서 제조되는 마약 약제에 대해서는 약학 전공 대학 이상 학력자를 지정하여 수행하도록 한다. 조 2 제3항에 따른 경우에 대해서는 약학 전공 고등학교 이상 학력자를 지정하여 수행하도록 한다.

3. 약물 품질 검사자는 약물 품질 보증 규정 및 절차에 따라 품질 검사 및 감독을 수행하고, 승인된 품질 기준에 따라 약물 품질을 검사해야 한다. 품질 검사자는 제조 책임자 또는 직접 제조자가 될 수 없다. 기관은 화학, 생화학, 약학, 미생물학 등 적절한 전공을 가진 대학 이상 학력자를 지정하여 이 임무를 수행하도록 한다.

4. 기관의 직접 제조자와 약물 품질 검사자는 기관 내에서 약제 제조 및 품질 검사 규정과 절차를 이해하고 숙지하도록 교육받아야 한다.

조 4. 약제 제조, 보관 및 검사 구역

1. 약제 제조, 보관 및 검사 구역은 제조, 보관 및 검사 규모에 적합하게 설계되어야 하며, 독성 약물 및 방사성 약물 제조 구역은 제조자 직원의 접촉 위험을 최소화하도록 설계되어야 한다. 구체적으로 다음과 같다:

a) 약제 제조를 수행하기 위한 적절한 면적과 별도의 구역을 배치한다.

b) 제조 활동 순서에 따라 합리적인 배열을 하고, 단방향 원칙에 따라 제조 구역을 설계하여 청소, 위생 유지, 수리, 점검, 세척, 감염 관리 및 교차 오염 방지를 용이하게 한다.

c) 각 약제 제조 유형에 따른 온도, 습도, 조명 조건을 유지하며, 온도와 습도 조건은 충분히 기록해야 한다. 조명 장비는 모든 제조 활동에 충분한 조명을 제공하도록 설치하고 검사를 해야 한다.

d) 깨끗한 물 공급원을 유지한다.

đ) 세계보건기구의 의약품 제조 우수실천 지침에 따른 환경 정화 수준 및 공기 압력 원칙을 참조하여 제조 구역의 감염 관리를 보장하고 의료 종사자의 노출을 방지한다.

e) 독성 약물 및 방사성 약물 제조 구역은 경고 표지와 적절한 안내판을 부착해야 한다.

2. 약제 원재료, 반제제, 완제제 보관 구역은 각각의 원재료, 반제제, 완제제 요구 사항에 따라 별도의 창고에서 보관해야 하며, 시설이 그러한 조건을 갖추지 못하는 경우 약물 창고 내에서도 별도의 구역에서 보관해야 한다.

3. 약물 품질 검사 구역

a) 제조 구역과 분리된 별도의 구역을 배치하고, 감염 관리, 혼동 및 교차 오염 방지, 작업 수행, 샘플 보관, 표준물질, 용매, 시험약 및 검사 문서 보관을 용이하게 하는 적절한 면적과 설계를 갖춘다.

b) 생물학적 및 미생물학적 시험 구역은 분리되어 있어야 하며, 각각 독립된 공기 처리 장비를 갖추어야 한다.

c) 원재료, 반제제, 완제제 품질 지표 검사를 위한 장비, 도구, 화학물질, 용매, 시험약을 충분히 갖추어야 한다.

조 5. 약제 제조 장비 및 도구 사용 관리

1. 각 약제 유형에 적합한 제조 장비 및 도구가 필요하다.

2. 제조 장비 및 도구는 제조사의 권고에 따라 정기적으로 점검하여 사용 시 안전성을 보장하고, 감염, 먼지 축적을 피하며, 약물 품질에 영향을 미치는 요인을 피해야 한다.

3. 척도 및 측정 장비는 통합문서 제07/2019/TT-BKHCN 2019년 7월 26일 제정, 2013년 9월 26일 제정 통합문서 제23/2013/TT-BKHCN을 개정·보완한 과학기술부 통합문서 제2019/7/26/TT-BKHCN에 따른 규정에 따라 보정되며, 보정 결과는 해당 규정에 따라 기록 및 보관해야 한다.

4. 시설은 사용, 위생, 점검 등 장비 및 도구 사용에 대한 지침을 발행하고, 지침에 따라 충분히 기록된 사용 일지를 작성해야 한다.

5. 고장 또는 사용되지 않는 장비는 제조 구역에서 제거해야 한다.

조 6. 위생 보장

1. 기 sở는 위생에 관한 규정과 절차를 마련하고 이를 완전히 시행하도록 조직해야 한다. 이러한 규정과 절차는 정기적으로 검토되어 기 sở의 책임자가 승인해야 한다.

2. 제조 구역의 위생을 위한 규정, 절차 및 방법을 설정한다.

가) 각각의 환경 청결 유지 단계, 장비 종류, 약제 제조 과정에 적합한 장비 위생 절차를 수립한다.

나) 제조 부서에서 발생하는 폐기물 처리 방법을 정기적으로 실시하며, 폐기물 용기에 명확한 표시를 하고, 하루 최소 1회 이상 폐기물을 처리하고 청소한다.

다) 제조 전후, 로트 변경 또는 약제 종류 변경 시 위생 절차를 준수할 수 있도록 위생 규정과 절차를 마련한다.

3. 개인 위생 요구사항

가) 제조 부서에서 근무하는 직원은 기 sở의 위생 규정과 절차를 교육받고 준수하며, 제조 구역, 장비 및 도구, 개인 위생 조건을 보장해야 한다.

나) 제조 시 직원의 복장은 안전경, 무분말 수술用手套, 一次性防護袍（長袖，及肘），頭罩（完全覆蓋頭髮），口罩和鞋套。

조 7. 약제 제조 관련 규정, 절차, 기록 및 문서 보관

1. 약품 품질 보장 규정 및 절차 수립

가) 기 sở는 약품 품질 관리 규정, 약품 라벨링, 의료 폐기물 관리 규정을 근거로 WHO의 우수 제조 실천 지침을 참조하여 약제 제조 절차와 기 sở 활동을 위한 품질 보장 규정 및 절차를 수립한다.

나) 약제 제조 절차는 제조 공식, 원재료의 품질 기준 및 요구사항, 제조, 포장, 검사 절차, 제조 과정 중 검사, 완제품 품질 기준, 라벨링, 제품 보관 등 기본 내용을 포함한다.

다) 약제 제조 및 품질 보장 규정 및 절차는 기 sở의 약제 및 치료 위원회(있을 경우)가 검토하고 승인하고, 기 sở 책임자가 승인해야 한다.

2. 제조 약품 품질 기준은 통지 제2조 제2항에 규정된 바와 같다.

가) 기 sở는 모든 제조 약품에 대한 품질 기준(기준 품질 또는 베트남 약전 또는 참조 약전 중 하나를 적용)을 적용해야 한다.

나) 품질 기준은 품질 관리 규정 요구 사항을 충족시키며, 기 sở 책임자의 승인 또는 허용 결정을 받아야 한다.

3. 제조 약품 기록

가) 각 제조 회차별로 제조 약품 기록을 작성하며, 주요 내용은 약품 이름, 제품 농도 및 함량, 제조 날짜, 제조 공식, 완제품 약품 양, 제조자 및 품질 검사자이다.

나) 제조 기록은 제조자와 품질 검사자의 확인 서명이 명확하게 기재되어야 하며, 작업장에서 보관되며, 약품 유효기간 만료 후 최소 1년간 보관해야 한다.

조 8. 제조 과정 중 약품 품질 관리

1. 통지 제2조 제2항에 따른 약제 제조에 있어서, 제조 과정 중 약품 품질 관리는 다음과 같이 수행된다.

가) 제조용 원재료는 유효기간 내이며, 검사증명서와 출처 추적 가능한 영수증 및 증빙서류가 있어야 한다.

나) 포장 재료 및 인쇄 용기는 별도의 저장 공간에서 관리되고 제조 요구에 따라 배포된다.

다) 포장 전 중간 제품(있는 경우)은 규정에 따라 보관되며, 품질 검사를 받기 전까지 다음 단계로 진행되지 않아야 한다.

라) 제조 과정 관리 - 원재료 계량 및 배포 시 환경 위생, 온도, 습도 조건을 검사하여 계량 및 배포 공간이 청결하고 정확하게 작동함을 확인해야 한다. 무균 원재료는 무균 공간에서 계량 및 배포되어야 한다. - 제조 과정 관리: 제조 인원 수는 적절하며, 모든 제조 과정 동작을 감독하기 위한 적절한 방법이 있어야 한다. 제조 인원은 규정에 따라 보호복을 착용하고 제조 작업을 수행하며, 환경 및 제조 조건은 규정에 따라 충족되어야 한다. 모든 제조 장비는 사용 전 청결 상태를 검사하고, 제조 과정 중에도 계속해서 검사해야 한다. 모든 원재료, 중간 제품 용기, 정밀 장비, 포장 라인 및 포장실은 현재 제조 중인 약품 이름과 제조 로트 번호를 표시해야 한다. 제조 과정 중 모든 검사 결과를 기록하고 환경 관리를 규정에 따라 수행해야 한다.

마) 라벨링 및 포장 작업 관리: 제조 전 포장 재료 및 미리 인쇄된 용기를 검사하고, 라벨링 및 포장 작업은 제품 혼동을 방지하기 위해 물리적으로 분리되어야 하며, 완제품은 보관 및 안전한 저장 공간에서 보관되어야 한다.

2. 통지 제2조 제3항에 따른 약제 제조에 있어서, 제조 과정 중 약품 품질 관리는 다음과 같이 수행된다.

가) 제조 전 완제품 약품은 시각적 검사와 유효기간 확인을 거쳐야 한다.

나) 제조, 포장, 라벨링 과정은 한 사람이 제조하고 다른 사람이 검사를 수행하도록 이루어져야 한다.

조 9. 약품 품질 검사

1. 제2항 제2호 이 통지 제2조에서 규정한 제제는 제조 배치별로 제조될 경우, 해당 배치별 제제에 대한 품질 기준이 주체의 최고 책임자가 승인한 기준에 따라 100% 검사를 실시한다.

2. 주체는 자체적으로 검사를 실시하거나 다른 합법적인 약품 검사 기관으로 검사 샘플을 보내 검사를 받을 수 있다.

조 10. 허용 목록에 있는 방사성 약물 제조 및 용량 분배

1. 방사성 약물의 제조 및 용량 분배는 이 통지 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조 및 제9조에서 정한 규정을 준수해야 한다.

2. 제조 담당자, 직접 제조자, 방사성 약물 품질 검사자, 방사선 안전 교육을 받은 전문가들은 원자력 관련 법률의 모든 규정을 준수해야 한다.

3. 방사성 약물의 제조 및 용량 분배는 방사선 작업 허가증을 보유하고 있으며, 직업적 및 공중 방사선 노출 관리에 관한 통지 제19/2012/TT-BKHCN 2012년 11월 8일 부처 장관이 발행한 '직업적 및 공중 방사선 노출 관리에 관한 통지'에 따른 방사선 안전 관리 규정을 준수하는 주체에서 이루어져야 한다.

4. 방사성 약물 제조 및 용량 분배 구역은 방사선 안전 보호 장비를 설치하고, 방사선 안전 조치를 취하며, 통지 연합 제13/2014/TTLT-BKHCN-BYT 2014년 6월 9일과 통지 제13/2018/TT-BKHCN 2018년 9월 5일 부처 장관이 발행한 '방사선 안전 보호 조치에 관한 통지'와 '통지 연합 제13/2014/TTLT-BKHCN-BYT 수정 및 보완에 관한 통지'에 따른 규정을 준수해야 한다.

5. 다른 약물과 동시에 제조하여 방사선 노출, 혼동, 손실을 피하기 위해 방사성 약물을 제조해서는 안 된다.

6. 제조된 방사성 약물은 다음 정보를 명확히 표기한 라벨을 붙여야 한다: 주체 이름, 주소, 제조 날짜, 약물 이름, 방사성 동위 원소, 화학 형태, 총 방사성 활도, 방사성 활도 측정 날짜, 운반 물질 이름, 제조자, 제조 배치 번호, 용액 형태의 방사성 약물 제제의 체적, 유효 기간, 그리고 법령에서 약물 라벨에 요구하는 다른 정보.

7. 품질 검사 후 사용할 수 있는 방사성 약물은 방사선 안전과 방사성 소스 안보를 보장하기 위한 장비와 조치를 갖춘 전용 리드 박스에 포장하고 보관되어야 하며, 별도의 공간에서 보관되어야 한다.

8. 방사성 약물 제조 주체는 제조된 방사성 약물 중 사용되지 않은 양에 대한 폐기 기록을 작성하고 보관하며, 통지 제22/2014/TT-BKHCN 2014년 8월 22일 부처 장관이 발행한 '방사성 폐기물 관리 및 사용 후 방사성 소스 관리에 관한 통지'에 따른 처리 방법을 적용해야 한다.

조항 11. 효력 발생

1. 본 고시는 2022년 3월 1일부터 효력이 발생한다.

2. 통지 제22/2011/TT-BYT 2011년 6월 10일 부처 장관이 발행한 '병원 약과과 조직 및 운영에 관한 통지' 제4조 제3항, 제12조, 제18조는 이 통지 효력 발생일로부터 폐지된다.

조 12. 전환 규정

1. 제2조 제3항에서 규정한 약 제조를 수행 중인 주체는 계속 제조할 수 있으며, 2023년 1월 1일까지 이 통지의 모든 규정을 준수해야 한다.

2. 제2조 제2항에서 규정한 약 제조를 수행 중인 주체는 계속 제조할 수 있으며, 2023년 6월 1일까지 이 통지의 모든 규정을 준수해야 한다.

3. 이 통지 효력 발생일 이전에 제2조 제2항에서 규정한 제조 범위 내의 약 제조를 위한 원료를 창고에 입고한 주체는 이 통지 효력 발생일로부터 12개월 이내에 창고에 입고된 원료를 모두 사용하여 제조할 수 있다.

조항 13. 참조 조항

이 통지에서 참조한 문건이 대체되거나 수정, 보완되면 그 대체 또는 수정, 보완된 문건에 따르게 된다.

제14조. 시행 책임

1. 보건부 진료, 치료 관리국은 이 통지의 시행을 지도하고, 조직하고, 점검하며, 평가하는 책임이 있다.

2. 중앙 정부 직속 시, 도 보건청, 부처, 산업 보건청은 관할 지역에서 이 통지의 시행을 조직하고, 점검하며, 평가하는 책임이 있다.

3. 약 제조를 수행하는 주체는 다음과 같은 책임이 있다:

가) 주체의 치료 요구를 충족시키기 위한 제조 약품 목록을 공표한다.

나) 주체의 제조 약품 목록에 포함된 약품의 제조 과정을 공표한다.

다) 제조 비용을 계산하여 약 제조 가격을 결정하고 공개한다.

라) 주체에서 약 제조를 조직하는 상황을 매년 보고해야 하며, 보고 내용은 제조 약품 목록, 제조 완료 약품 수량, 보건부, 보건청, 경찰청 보건국, 국방부 군의원 보건국 등 보건 관리 기관에 제출해야 하는 기한은 다음 해 1월 15일 이전이다.

4. 보건부 사무총장, 보건부 감사총장, 총국장, 국장, 부처의 각 총국, 국, 부 국장, 중앙 정부 직속 시, 도 보건청장, 관련 기관, 단체, 개인은 이 통지의 시행에 대한 책임이 있다. 시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 즉시 보건부(진료, 치료 관리국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다.

시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 즉시 보건부(진료, 치료 관리국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.