시행규칙 제 30/2025/TT-BYT은 의약품 품질 기준 적용, 의약품 및 원료의약품 검사, 위반 의약품 회수 및 처리에 관한 지침을 제공하며, 보건복지부 장관이 발포한 것임.

 시행규칙

의약품 품질 기준 적용 및 검사 지침

원료의약품 및 위반 의약품 회수 및 처리에 관한 것

약사법 2016년 법률에 근거함

2024년 약사법 일부 조항을 개정·보완하는 법률에 근거함

정부가 2025년 2월 27일 제정한 「보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성에 관한 법률 시행령」 제42호를 근거로 함

정부가 2025년 6월 29일 제정한 제163/2025/NĐ-CP 호 정부령 "의약품법 일부 조항 세부 규정 및 시행 방안에 대한 세부 규정"을 근거로 함

약국관리청장의 건의에 따라

보건복지부장관은 이 지침을 발령하여 의약품 품질 기준 적용, 원료의약품 검사, 위반 의약품 회수 및 처리에 관한 사항을 지시한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

이 지침은 의약품 품질 기준(화학제제, 약용식물제제, 백신, 생물학적 제품 포함), 원료의약품(약용식물, 전통약재 제외) 품질 기준 적용, 의약품 및 원료의약품, 의약품과 직접 접촉하는 포장재 검사, 위반 의약품 회수 및 처리 절차에 대한 세부사항을 지시한다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 다음 용어는 다음과 같이 해석됨

1. 의약품 및 원료의약품 품질 기준 특성 기술을 규정하는 문서로서 품질 지표, 품질 수준, 검사 방법 및 품질과 관련된 관리 요구 사항을 포함한다.

2. 품질 기준을 충족한 의약품 해당 국가 당국에 등록된 품질 기준을 충족한 의약품을 의미한다.

3. GLP Good Laboratory Practices의 약자로, 한국어로는 "실험실 의약품 우수 실천"이라고 번역된다.

4. WHO World Health Organization의 약자로, 한국어로는 "세계보건기구"라고 번역된다.

5. ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use의 약자로, 한국어로는 "인간용 의약품 등록 기술 요구 사항 조화를 위한 국제 회의"라고 번역된다.

장 II

의약품 및 원료의약품 품질 기준 적용

조 3. 일반 규정

1. 의약품 유통업자, 의약품 제조업자는 의약품 및 원료의약품 품질 기준을 적용하기 위해 베트남 약전 또는 의약품법 제102조 제2항 제2호에서 정한 기준을 선택할 수 있다. 본 통지 제4조와 제5조에 따른 기준도 적용 가능하다.

2. 의약품 유통업자, 의약품 제조업자는 제조업체가 공표한 의약품 및 원료의약품 품질 기준 검사 방법을 평가하고 검증해야 한다. 검증은 동남아 협회 또는 ICH가 정한 분석 과정 검증 지침에 따라 수행되며, 보건복지부장관이 발령한 의약품 및 원료의약품 등록에 관한 통지에 명시되어 있다.

3. 보건복지부는 의약품 및 원료의약품 품질 기준 등록, 의약품 및 원료의약품 수입 허가 등에 관한 규정에 따라 품질 기준 등록 신청서를 검토하고 승인한다.

조 4. 약전 적용

1. 베트남 약전, 참조 약전 적용:

a) 화학제제, 백신, 생물학적 제품에 대해서는 의약품 유통업자, 의약품 제조업자는 베트남 약전 또는 다음 참조 약전 중 하나를 적용할 수 있다: 유럽 약전, 영국 약전, 미국 약전, 국제 약전, 일본 약전;

b) 약용식물제제에 대해서는 의약품 유통업자, 의약품 제조업자는 제1항 a호에서 정한 약전 또는 해당 의약품의 원산지 약전을 적용할 수 있다;

c) 베트남 약전, 참조 약전 중 최소 한 개 약전에 전문 논문이 있는 의약품 및 원료의약품에 대해서는 의약품 유통업자, 의약품 제조업자는 제1항 a호에서 정한 약전 기준을 적용하도록 권장한다. 약전 기준 적용은 해당 약전의 전문 논문에 명시된 품질 지표, 품질 수준, 검사 방법을 모두 포함해야 하며, 해당 약전의 부록에 명시된 제형별 일반적인 품질 지표, 품질 수준, 검사 방법도 포함해야 한다;

d) 제조업체가 제1항 a호에서 정한 약전 중 하나를 적용한다고 공표하였으나, 약전에 명시된 특정 의약품 또는 원료의약품 전문 논문에 명시된 검사 방법과 다른 검사 방법을 사용하는 경우, 의약품 및 원료의약품 등록 신청서에는 제조업체의 검사 방법과 약전에 명시된 검사 방법이 동등함을 증명해야 한다. 약전에 명시된 검사 방법으로 얻은 결과는 의약품 품질 판단의 근거가 된다.

공식 성분, 제조/생산 방법의 영향으로 약전에 명시된 검사 방법이 규정된 시험의 정확성을 보장하지 못하는 경우, 제조업체는 이를 설명하고 의약품 등록 신청서 또는 사용 지침에 정보를 제공해야 한다. 등록 신청서에 명시된 품질 기준에 따라 승인된 검사 방법으로 얻은 결과는 의약품 품질 판단의 근거가 된다.

제1항 a호에서 정한 참조 약전 외의 외국 약전을 적용하는 경우, 적용되는 품질 기준은 다음과 같은 요구 사항을 충족해야 한다:

a) 베트남 약전 또는 참조 약전에 명시된 해당 품질 기준 전문 논문에 명시된 품질 지표 및 품질 수준 요구 사항을 충족해야 한다;

b) 적용되는 일반 검사 방법은 베트남 약전 또는 제1항 a호에서 정한 참조 약전에 명시된 해당 일반 검사 방법과 일치해야 한다.

조 5. 약, 원료약에 관한 기준은 약 제조 기관, 원료약 제조 기관, 약 혼합 기관이 작성하여 적용함

1. 약, 원료약에 관한 기준은 약사법 제102조 제2항 제2호에서 정한 규정을 준수해야 하며, 구체적으로 다음과 같음:

가) 약, 원료약의 품질 지표와 품질 수준은 베트남 약전 또는 참조 약전의 해당 전문론에 규정된 것과 약품 품질 지표, 품질 수준, 공통 검사항목이 베트남 약전 또는 참조 약전의 부록에 규정된 것에 부합해야 함

나) 베트남 약전 또는 참조 약전이 제4조 제1항 제1호에서 정한 경우, 해당 약, 원료약에 대한 전문론이 없는 경우에는 과학 연구 결과(제품 개발 결과를 포함함) 또는 다른 외국 약전 규정에 따라 기준을 작성해야 함

2. 병원에서 약을 혼합하거나 제조하는 경우, 해당 기관이 기준을 작성하고 적합성을 평가하며, 기관의 책임자가 이를 발행함

조 6. 약품 품질 기준 및 업데이트된 약전 적용

1. 약, 원료약의 허가 신청 시, 약품 품질 기준은 다음 중 하나를 충족해야 함:

가) 현재 시행 중인 약전

나) 현재 시행 중인 약전 이전 버전으로부터 2년 이내에 효력 발생한 약전

2. 이미 허가된 약, 원료약에 대해:

가) 새로운 약전이 효력 발생한 날로부터 최대 2년 이내에, 제조 기관은 해당 약전에 따른 약품 품질 기준을 자동으로 업데이트하고 적용해야 함

나) 허가일로부터 최대 2년 이내에, 제조 기관은 현재 시행 중인 약전에 따른 약품 품질 기준을 업데이트해야 함

다) 약전에 있는 약, 원료약에 대한 전문론이 품질 기준과 품질 수준을 더 엄격하게 변경한 경우, 제조 기관은 약 허가 신청 규정에 따라 변경 절차를 진행해야 함

3. 약, 원료약의 유통 중, 제조 기관이 약품 품질, 안전성, 효과에 영향을 미치는 요소를 발견하거나 보건부(약물 관리국)의 요청에 따라, 제조 기관은 해당 요소를 감독하기 위해 약품 품질 기준에 품질 지표를 추가해야 함

장 III

약, 원료약의 검사

품질 관리 작업 중

조 7. 일반 규정

1. 약, 원료약 검사에서 품질 기준 적용:

가) 검사는 승인되고 업데이트된 약, 원료약 품질 기준에 따라 수행되어야 함

품질 기준이 업데이트되지 않은 경우, 검사 기관은 제6조 제1항 및 제2항에서 정한 약전을 적용해야 함

병원에서 혼합 또는 제조한 약의 검사는 해당 기관이 작성하고 발행한 약 품질 기준에 따라 수행됨

나) 원산지, 품질에 의심이 있는 약, 원료약(제18조 제3항 제3호에서 정한 규정 참조) 또는 약품 품질 기준에 기재된 실험 방법이 오류가 있거나 정확도, 정밀도를 보장하지 못하거나 정량적 실험이 특이성이 없거나, 약재에 화학 물질이 추가된 의심이 있는 경우, 국가 약품 검사 기관은 약품 등록 규정에서 정한 분석/검사 방법을 사용하여 검사하고 결과를 제공해야 함

2. 약, 원료약 검사를 위한 표본 채취는 본 통고 부록 I에 따라 이루어지고, 표본 채취 기록은 부록 III에 명시된 모범 사례 01에 따라 작성됨

3. 약, 원료약 검사 결과 통보:

가) 약, 원료약 검사 결과는 부록 III에 명시된 모범 사례 02 및 모범 사례 03에 따라 검사 보고서 또는 분석 보고서에 기재됨

나) 약품 품질 검사 기관은 다음 경우에 대해 약품 검사 표본을 받은 날로부터 최대 15일 이내에 검사 결과를 통보해야 함:

- 약품에 심각한 부작용 정보가 있는 경우

- 제조 기관의 GMP 준수에 심각한 위반 사항이 있는 경우

- 제14조 제1항 제2호 및 제2항 제2호에서 정한 경우에 표본을 추가로 채취한 경우

다) 약품 품질 검사 기관은 다음 경우에 대해 약품 검사 표본을 받은 날로부터 최대 20일 이내에 검사 결과를 통보해야 함:

- 제8조 제1항에서 정한 바와 같이 유통 전에 검사해야 하는 약품(제10조 제2항에서 정한 백신, 항체를 포함한 혈청, 사람 혈액 및 혈장 유래 제품 제외)

- 제2항 및 제4호에서 정한 사항에 해당하지 않는 약품

d) 최대 30일 이내에 약품 또는 약제원료를 받은 날로부터 검사 및 분석 결과를 다음 각 호의 경우에 대해 통보해야 한다:

- 약품 또는 약제원료가 시험 시간이 긴 요구사항을 가진 시험이 있는 경우;

- 약품 또는 약제원료의 품질 기준을 재검토하거나 검사 결과를 재평가해야 하는 경우;

- 약품 또는 약제원료의 성분이나 품질에 의심이 있어 품질 기준에 명시된 방법 외의 검사 방법을 사용해야 하는 경우;

- 검사 기관이 시험 조건을 충족시키지 못하는 경우(예: 장비, 화학물질, 시약, 표준물 등 부족);

đ) 약품 품질 기준에 명시된 시험 방법이 승인된 경우, 무균성 시험, 생물학적 시험 등 30일 이상 소요되는 시험을 요구하는 경우, 검사 결과 통보 기한은 시험 수행에 필요한 시간의 두 배를 초과하지 않아야 한다;

e) 제2항, 제3항, 제4항 및 제5항에서 정한 기간 내에 검사 및 분석 결과를 통보할 수 없는 경우에는 검사 기관은 검사 보고서 또는 분석 보고서에 동반하는 문서에 이유를 설명해야 한다;

g) 검사 보고서 또는 분석 보고서를 발행한 지 24시간 이내에 검사 기관은 해당 보고서를 질량 감독 기관, 생산 기관, 수입 기관, 샘플링된 약품 또는 약제원료를 보유한 기관 및 샘플링된 기관에 송부해야 한다;

약품 또는 약제원료 샘플이 품질 기준을 충족하지 못한 경우, 분석 보고서 또는 검사 보고서를 발행한 지 24시간 이내에 검사 기관은 해당 샘플이 품질 기준을 충족하지 못했다는 공문을 해당 샘플을 샘플링한 지역 보건청 및 보건사회부(의약품 관리국)에 행정 문서와 전자문서(스캔본) 형태로 송부해야 한다;

h) 약품 또는 약제원료 샘플이 약품 판매 기관, 사용 기관, 단체 또는 개인으로부터 분석, 검사 또는 품질 기준 검토를 위해 제출된 경우, 분석 및 검사 결과 통보 기간은 당사자 간 합의에 따른다;

4. 검사 결과 불만 및 처리:

a) 검사 결과에 불만이 있는 경우, 약품 또는 약제원료 검사 결과 통보를 받은 날로부터 5일 이내에 약품 판매 기관은 국가 질량 감독 기관이 지정한 다른 검사 기관에서 재검사를 요청할 수 있다;

b) 불만 제기된 품질 검사 항목은 보건사회부가 제105조 제2항에 따라 지정한 검사 기관에서 재검사한다;

5. 샘플 보관:

a) 검사 후 품질 결론을 내린 약품 또는 약제원료는 샘플을 보관해야 한다. 보관된 약품 또는 약제원료 샘플은 라벨에 기재된 조건에 따라 밀봉하고 보관해야 한다;

가) 품질 검사를 마치고 품질 결론을 내린 전통 약재, 전통 약물은 샘플로 보관되어야 한다. 샘플은 라벨에 기재된 조건에 맞게 밀봉하여 보관해야 한다;

- 약품 또는 약제원료 생산 기관, 수입 기관: 완제품 약품 샘플은 약품 유효기간 만료 후 최소 12개월간 보관해야 하며, 약제원료 활성물질 샘플은 해당 원료로 제조된 완제품의 유효기간 만료 후 최소 12개월간 보관해야 한다;

- 약품 또는 약제원료 검사 기관: 약품 유효기간 만료 시까지 샘플을 보관해야 하나, 샘플 품질에 대한 분쟁이 있거나 관계 기관의 요청에 따라 보관 기간이 연장되는 경우는 제외된다;

6. 서류 및 자료 보관:

a) 약품 또는 약제원료 품질 감독 관련 서류 및 자료는 「기록 보존 법률」, 그 시행령 및 보건사회부가 정한 「보건의료 분야 전문 및 업무 관련 기록 보존 기간에 관한 고시」에 따라 보관해야 한다;

b) 보존 기간이 만료된 서류 및 자료는 기록 보존 법률에 따라 처리해야 한다;

조 8. 제103조 제3항에 따라 의약품에 대한 유통 전 검사를 규정한다.

1. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 보건복지부(식품의약품안전처)가 지정한 검사 기관에서 유통 전 검사를 받아야 한다.

가. 제103조 제3항 각목 가 및 나호에 따른 의약품;

나. 사람의 혈액 또는 혈장 유래 생물학적 제품;

다. 제163/2025/NĐ-CP호 정부령 제58조에 따라 수입되는 의약품;

라. 해외 의약품 제조 기관이 제조한 의약품 중 해당 국가의 의약품 관리 기관이 공표한 '해외 의약품 제조 기관 목록'에 포함된 기관이 제조한 의약품으로서, 그 기관이 제조한 의약품 중 품질 위반을 한 경우 해당 기관이 제조한 모든 수입 의약품에 대해 100% 검사를 실시해야 한다. 다만, 해당 기관이 제조한 의약품 중 품질 위반을 한 경우가 3단계 위반인 경우에는 해당 기관이 제조한 수입 의약품만 검사를 실시한다.

해외 의약품 제조 기관이 제조한 의약품 중 품질 위반을 한 경우 해당 기관이 제조한 모든 수입 의약품에 대해 100% 검사를 실시해야 하는 해외 의약품 제조 기관 목록은 보건복지부(식품의약품안전처) 웹사이트에 공표된다.

2. 본 조 제1항에 따른 의약품의 품질 검사에 관한 규정은 다음과 같다.

가. 의약품 샘플 채취:

- 본 조 제1항 각목 가, 나, 다호에 따른 의약품 샘플 채취는 국내 제조 기관(국내 제조 의약품) 또는 수입 기관(수입 의약품)에서 수행한다;

- 본 조 제1항 라호에 따른 의약품 샘플 채취는 수입 기관이 질량 확인 기관 또는 국립 검사 기관에 요청하여 수행한다. 질량 확인 기관 또는 국립 검사 기관은 최대 5일 이내에 샘플을 채취하고 폐쇄하며 수입 기관에 반환한다. 샘플 채취는 본 통고 제7조 제2항에 따른 규정에 따라 수행된다.

나. 수입 기관은 제조 기관 또는 수입 기관이 채취한 샘플과 제조 기관의 원본 검사 보고서 사본을 함께 검사 기관에 제출하여 품질 검사를 실시한다. 검사는 승인된 품질 기준에 따라 이루어진다.

다. 제조 기관, 수입 기관이 제1항 각호 가 및 나호에 따른 백신, 항체를 포함한 혈청, 혈액 또는 혈장 유래 생물학적 제품을 제조하는 경우, 본 통고 제10조와 제11조에 따른 규정에 따라 샘플을 제출한다.

라. 검사 기관은 제7조 제3항에 따른 기간 내에 제출받은 샘플에 대한 검사 결과를 통보해야 한다.

3. 보건복지부(식품의약품안전처)가 지정한 검사 기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 본 조 제1항에 따른 의약품 검사를 실시할 수 있다.

가. 제35조 제1항에 따른 검사 기관으로서 GLP를 준수하는 기관, 국립 검사 기관을 포함한다.

나. 의약품 원료 검사 서비스 기관으로서 의약품 판매 자격증을 소지하고 있으며, 검사 범위가 의약품 검사인 기관.

다. GLP를 준수하는 검사 기관으로서 엄격한 의약품 관리 기관(SRA - Stringent Regulatory Authorities) 또는 WHO 분류 기준에 따라 보건복지부가 인정한 기관, 또는 이러한 기관 중 하나가 의약품 및 원료 검사를 위해 지정한 기관.

라. WHO가 프리질리피케이션 프로그램을 통해 평가하고 공표한 국가 공영 검사 기관.

4. 보건복지부(식품의약품안전처)는 본 조 제3항에 따른 지정 검사 기관 목록을 식품의약품안전처 웹사이트에 공표하고 업데이트한다.

5. 매월 정기적으로, 지정 검사 기관은 본 통고 부록 3 제7호 모델에 따른 규정에 따라 보건복지부(식품의약품안전처)에 검사 결과를 보고한다.

6. 제조 기관, 수입 기관은 다음 각 호의 책임을 진다.

가. 제조 기관, 수입 기관이 규정에 따라 실시하는 품질 검사 비용을 부담한다.

나. 검사 기관이 연구하지 못한 경우, 표준 물질, 대조 물질, 잡물 등을 제공한다.

다. 품질 검사 결과가 품질 기준을 충족한 경우에만 유통 및 배포한다.

라. 본 조 제3항 각호 가에 따른 규정을 준수하는 검사 기관을 선택하여 품질 검사 샘플을 제출한다. 검사 기관이 일부 품질 지표를 실험할 수 없는 경우, 검사 기관과 협력하여 검사 기관이 폐쇄한 샘플을 다른 검사 기관 또는 ISO/IEC 17025 기준을 충족하고 해당 지표를 실험할 수 있는 실험실로 보내야 한다.

7. 백신, 항체를 포함한 혈청, 혈액 또는 혈장 유래 생물학적 제품의 검사는 본 통고 제10조와 제11조에 따른 규정에 따라 이루어진다.

조 9. 법률에 명시된 외국 의약품 제조 기관의 제품 중 품질 위반 사례가 있는 기관은 해당 기관이 수입한 모든 의약품을 100% 검사하고, 검사 기간 및 명단에서 제외되는 절차에 관한 사항

1. 첫 번째 의약품 수입일로부터 보건부(의약품 관리국)가 품질 위반 의약품을 제조하는 기관 명단을 공표한 날짜 이후로 검사 기간은 다음과 같이 산정한다:

가) 3등급 품질 위반 의약품이 2개 이하인 경우 6개월

나) 2등급 품질 위반 의약품이 1개 또는 3등급 품질 위반 의약품이 3개 이상인 경우 12개월

다) 1등급 품질 위반 의약품이 1개 또는 2등급 품질 위반 의약품이 2개 이상인 경우 24개월

라) 제조 기관이 계속해서 품질 위반 의약품을 제조할 경우, 검사 기간은 누적 방식으로 연장된다.

2. 외국 의약품 제조 기관의 품질 위반 의약품 100% 검사 명단에서 제외되기 위해서는 다음 조건을 충족해야 한다:

가) 수입 기관은 이 조항 1항에서 정한 기간 내에 의약품을 수입하기 전에 검사를 완료해야 한다.

나) 제조 기관은 이 조항 1항에서 정한 기간 동안 품질 위반 의약품이 없어야 하며, 품질 문제로 인한 자발적인 회수도 포함된다.

3. 외국 제조 기관의 수입 의약품 100% 검사 기간이 종료된 날로부터 7일 이내에 보건부(의약품 관리국)는 품질 위반 의약품 처리 결과, 이 조항 8조에서 정한 의약품 검사 기관의 보고서, 제조 기관 및 의약품 등록 기관(있을 경우)의 보고서를 분석하여 수입 의약품 검사 기간을 갱신하거나, 이 조항 2항에서 정한 조건을 충족한 제조 기관을 명단에서 제외하도록 공표한다.

조 10. 헌제 혈청, 인간 혈액 또는 혈장 유래 생물학적 제품의 예방 접종용 백신 검사 및 출하 전 검사

1. 제조 기관 및 수입 기관은 백신, 헌제 혈청, 인간 혈액 또는 혈장 유래 생물학적 제품(이하 "백신 및 생물학적 제품"이라 함) 샘플과 제조 문서를 보건부(의약품 관리국)가 공표한 백신 및 생물학적 제품 검사 기관 명단에 등재된 검사 기관에 제출하여 출하 전 검사 및 평가를 받아야 한다(이하 "검사 기관"이라 함). 샘플 제출 문서는 이 통지 11조에 따라 규정된다.

제조 기관 및 수입 기관은 검사 기관이 제조, 검사, 보관 및 품질 기준을 충족하며 안전성과 효과성을 보장하는 백신 및 생물학적 제품 출하 증명서를 발급한 후에만 해당 백신 및 생물학적 제품을 출하 및 사용할 수 있다.

2. 이 통지 11조에 따라 샘플과 제조 문서를 받은 날로부터 최대 60일 이내에 검사 기관은 다음과 같은 작업을 수행한다:

가) 제조 기관의 해당 백신 및 생물학적 제품 제조 및 품질 검사 요약 문서 검토; 제조 기관이 발행한 출하 증명서(품질 증명서)(해당 국가의 관할 기관 또는 엄격한 약물 관리 기관(SRA) 또는 WHO 분류 기준에 따라 보건부가 인정한 약물 관리 기관이 발행한 해당 수입 백신 및 생물학적 제품에 대한 출하 증명서(품질 증명서))(있을 경우)

나) 제출된 백신 및 생물학적 제품 샘플 검사 진행. 백신 및 생물학적 제품 샘플 검사 과정에서 일부 또는 전체 시험을 면제하거나 감소하는 것은 이 통지 12조에 따라 이루어진다;

다) 이 통지 부록 3의 모델 08에 따라 출하 증명서를 발급하며, 그 내용에는 해당 백신 및 생물학적 제품의 품질, 안전성 및 효과성에 대한 결론이 포함된다;

라) 검사 결과를 보건부(의약품 관리국)에 통보한다.

3. 이 조 103항 4조와 이 통지 12조에 근거하여 보건부는 헌제 혈청, 인간 혈액 또는 혈장 유래 예방 접종용 백신 및 생물학적 제품의 출하 검사 지침을 제정하며, 다음 내용을 포함한다:

가) 출하 검사 일반 정책, 특히 품질 보장이 확인된 제품에 대한 시험 면제 및 감소 정책을 포함한다. 이는 제품의 수입, 유통 및 사용 중 품질 추세를 고려한 위험 평가 및 품질 추세 평가를 기반으로 한다.

나) 각 제품의 품질 증명서 발급을 위한 시험 항목 및 발급 기간. 이는 이 통지 12조에 따라 검사 기관에서 수행하는 검사 과정에서 일부 또는 전체 시험을 면제하거나 감소하는 것을 규정한다;

다) 각 백신 및 생물학적 제품의 제조 및 품질 검사 요약 문서 모범 사례.

라) 품질 추세 변화 또는 새로운 백신 및 생물학적 제품 등록 시, 이 지침은 매년 검토 및 갱신된다.

4. 보건부(의약품 관리국)는 다음 조건을 충족하는 기관을 이 통지 10조 4항에 따른 검사 기관 명단에 등재된 기관으로 지정하여 출하 전 검사 및 평가를 수행한다:

가) 국가 검사 기관은 의료용 백신 및 생물학적 제품 검사 범위에 대해 GLP 기준을 충족해야 한다.

나) WHO가 프리질리피케이션 프로그램(PQ) 또는 NRA 또는 WLA 프레임워크 내에서 검증 및 승인된 범위 내에서 검사 기관이 WHO로부터 검증 및 승인을 받아야 한다.

5. 국방, 안보, 사고 및 재난, 자연재해, 재앙, 전염병 예방 및 대응을 위한 긴급 수요를 충족하기 위해 수입되는 백신 및 생물학 제품에 대해서는 백신 및 생물학 제품 검사 기관은 다음 절차로 루트 검사를 실시하고 품질 확인증을 발급한다:

가) 제조 기관의 루트 검사 보고서; 해당 국가의 관할 기관이 발급한 제조 완료 확인서(품질 확인서)(있을 경우);

나) 보관 및 운송 조건 정보(운송 과정 중 보관 조건 추적 데이터 표);

다) 제품의 안정성을 확인하기 위해 일부 지표와 감각 특성을 분석한다.

조 11. 백신 및 항체를 포함하는 혈청 또는 사람 혈액 및 혈장 유래 생물학 제품의 품질, 안전성, 효과성 평가를 위한 서류 및 검사 표본

1. 국내에서 제조된 백신 및 항체를 포함하는 혈청 또는 사람 혈액 및 혈장 유래 생물학 제품에 대해 제조 기관은 공표된 백신 및 생물학 제품 검사 기관에 제조 서류와 제품 루트(완제품 또는 반제품) 표본을 제출해야 한다:

가) 검사 표본 제출 신청서;

나) 검사용 백신 및 생물학 제품 표본(각 종류별 표본 수는 보건부의 백신 및 항체를 포함하는 혈청 또는 사람 혈액 및 혈장 유래 생물학 제품 제조 완료 검사 지침에 따른다);

다) 루트 백신 및 생물학 제품 제조 및 품질 검사 요약 서류(제조 기관이 인증 날인한 사본);

라) 제조 기관의 루트 검사 보고서.

2. 수입된 백신 및 항체를 포함하는 혈청 또는 사람 혈액 및 혈장 유래 생물학 제품에 대해 수입 기관은 공표된 백신 및 생물학 제품 검사 기관에 제조 서류와 제품 루트 표본을 제출해야 한다:

가) 검사 표본 제출 신청서;

나) 검사용 백신 및 생물학 제품 표본(각 종류별 표본 수는 보건부의 백신 및 항체를 포함하는 혈청 또는 사람 혈액 및 혈장 유래 생물학 제품 제조 완료 검사 지침에 따른다);

다) 수입된 루트 백신 및 생물학 제품 제조 및 품질 검사 요약 서류(제조 기관 또는 수입 기관이 인증 날인한 사본);

라) 수출국 관할 기관의 루트 제조 완료 확인서(품질 확인서)와 제조 기관의 루트 검사 보고서(각 루트 수입 백신 및 생물학 제품에 대한 사본으로 수입 기관이 인증 날인함);

마) 수입 루트 제품의 운송 과정 중 보관 조건 추적 데이터 표(수입 기관이 인증 날인)(온도 자동 기록 장치 및 동결 지시기 결과(있을 경우));

3. 제조 기관과 수입 기관은 제공한 문서의 법적 유효성을 책임진다.

국방, 안보, 사고 및 재난, 자연재해, 재앙, 전염병 예방 및 대응을 위한 긴급 수요를 충족하기 위해 백신 및 의료 생물학 제품을 공급하기 위해 수입 기관은 이 조 제2항 제2호 및 제4호에서 규정된 루트 제조 및 품질 검사 요약 서류와 수출국 관할 기관의 루트 제조 완료 확인서(품질 확인서)를 제출하지 않아도 되며(제조 기관의 루트 검사 보고서와 운송 과정 중 보관 조건 추적 데이터 표는 필수적으로 제출해야 함) 이를 보장한다.

4. 루트 백신 및 생물학 제품 제조 및 품질 검사 요약 서류는 WHO가 이 시행규칙 부속서 3에 첨부하여 공포한 표준 양식 09에 따라 작성된다.

조 12. 백신 및 생물학 제품에 대한 출시 전 검사 과정에서 하나 이상 또는 일부 또는 전체 시험을 면제하는 규정

1. 백신 및 생물학 제품의 출시 전 검사 과정에서 하나 이상 또는 일부 또는 전체 시험을 면제하는 것은 해당 백신 및 생물학 제품이 처음 수입되는 로트 또는 로트들에는 적용되지 않습니다.

2. 다음 각 호의 경우 백신 및 생물학 제품의 수입 검사를 면제할 수 있습니다:

가) 베트남과 상호 인정 협정을 체결한 국가로부터 생산된 백신 및 생물학 제품은 그 국가에서 제조된 백신 및 생물학 제품의 검사 과정 및 검사 결과, 출하를 인정하는 경우

나) 주사용을 제외한 백신 및 생물학 제품이 수출국의 약물 관리 기관이 엄격한 약물 관리 기관(SRA)으로 분류되거나 세계보건기구(WHO)의 분류 기준에 따라 베트남 보건부가 인정하고, 해당 국가의 권한 있는 기관 중 하나로부터 출하 확인서(품질 확인서)를 받은 경우

다) WHO의 사전 인증을 받은 주사용을 제외한 백신 및 생물학 제품이 유엔 구매 프로그램을 통해 공급되고, 해당 국가의 권한 있는 기관으로부터 출하 확인서(품질 확인서)(배치 출하)를 받은 경우

라) 동일 국가로부터 2회 이상 수입된 백신 및 생물학 제품이 처음 수입될 때 검사 및 출하 확인서(품질 확인서)를 받았으며, 수입 간의 시간이 12개월을 초과하지 않는 경우

3. 다음 각 호의 경우 백신 및 생물학 제품의 수입 검사에서 하나 이상 또는 일부 품질 지표(성질, 감각적 특징 및 특정 안전 지표를 포함하지 않음)를 면제할 수 있습니다:

가) 주사용 백신 및 생물학 제품이 수출국의 약물 관리 기관이 엄격한 약물 관리 기관(SRA)으로 분류되거나 WHO의 분류 기준에 따라 베트남 보건부가 인정하고, 해당 국가의 권한 있는 기관 중 하나로부터 출하 확인서(품질 확인서)를 받은 경우

나) WHO의 사전 인증을 받은 주사용 백신 및 생물학 제품이 유엔 구매 프로그램을 통해 공급되고, 해당 국가의 권한 있는 기관으로부터 출하 확인서(품질 확인서)(배치 출하)를 받은 경우

다) 사람 혈액 또는 혈장 유래 생물학 제품, 항체를 포함하는 혈청 제품이 해당 국가의 권한 있는 기관으로부터 출하 확인서(품질 확인서)(배치 출하)를 받은 경우

4. 이 조 제2항 및 제3항에 규정된 의료용 백신 및 생물학 제품을 제외한 다른 백신 및 생물학 제품에 대한 검사 과정에서 하나 이상 또는 일부 시험을 면제하기 위해서는 해당 백신 및 생물학 제품의 검사 결과를 종합하고, 해당 백신 및 생물학 제품의 품질 추세를 평가해야 합니다.

5. 백신 및 생물학 제품 검사 기관은 다음 각 호의 경우 추가적인 시험 또는 일부 또는 모든 품질 지표 시험을 수행합니다:

가) 검토 과정에서 생산, 검사, 보관 과정에서 기대 범위를 벗어난 오류를 발견한 경우

나) 사용 중인 제품의 품질 검사 결과 생산 원인으로 인해 품질 기준을 충족하지 못하는 제품이 발견된 경우

장 IV

약물 회수 및 위반 약물 처리에 관한 규정

조항 13. 강제 수거 절차에 따른 약물 회수 절차

1. 보건부(약품 관리국)가 제공한 위반 약물 정보 수신

가) 약물 등록 자문위원회 또는 백신 접종 후 부작용 처리 자문위원회에서 제공한 치료 효과 및 안전성 검토 결과 정보

나) 약물 품질 검사 기관에서 제공한 품질 미달 약물 정보

다) 약품 관리국 또는 감사 기관이 발견한 위반 약물 정보

라) 제조 기관, 관리 기관, 외국 정부 약물 품질 감독 기관이 제공한 위반 약물 통보

마) 경찰, 세관, 시장 관리 기관이 발견한 위반 약물 정보(가짜 약물 포함)

2. 중앙 정부 직할 지방 정부 보건청이 제공한 위반 약물 정보 수신

가) 약물 품질 검사 기관에서 제공한 품질 미달 약물 정보

나) 약품 관리국 또는 감사 기관이 발견한 위반 약물 정보(지역 내)

다) 경찰, 세관, 지방 정부 소속 시장 관리 기관이 발견한 위반 약물 정보(가짜 약물 포함)

3. 위반 정도 확인

가) 제1항 및 제2항 각 호에서 규정된 위반 약물 정보를 수신한 날로부터 24시간 이내에 보건부(약품 관리국), 지방 보건청이 약물의 위반 정도를 확인하고 사용자의 건강에 대한 위험을 평가하여 위반 약물을 회수하는 결정을 내림

제2항에서 규정된 약물 등록 자문위원회의 의견을 구하기 위해 위반 정도를 확인해야 하는 경우, 약물의 위반 정도 확인은 7일 이내에 이루어져야 함

나) 약물의 위반 정도는 본 통지부 II에 따라 규정됨

다) 제1항 제2호에서 규정된 위반 약물 정보에 대한 처리는 본 통지 제14조에 따라 이루어짐

4. 지방 보건청의 위반 약물 처리

가) 제2항에서 규정된 위반 약물 정보를 수신한 날로부터 24시간 이내에 지방 보건청이 본 통지부 II에 따라 약물의 위반 정도를 확인하고, 위반 정도 2 또는 3에 해당하는 약물에 대해 회수 결정을 내리는 공문을 작성함

나) 지역 내 약물 회수, 샘플링 및 품질 검사를 실시함

5. 보건부(약품 관리국)의 위반 약물 처리

가) 제65조 제1항에서 규정된 위반 사례에 대한 약물 회수 결정을 내린 날로부터 24시간 이내에 보건부(약품 관리국)가 약물 회수 결정을 발행함

나) 약물 회수 결정에는 다음 정보가 포함되어야 함(있을 경우): 약물명, 등록증 번호 또는 수입 허가 번호, 활성 성분명, 농도, 함량, 제형, 로트 번호, 유효기간, 제조 기관, 수입 기관, 회수 범위, 회수 책임 기관

다) 보건부(약품 관리국)가 발행한 약물 회수 결정에 따라 회수되는 약물은 한 로트 또는 여러 로트 또는 특정 약물의 모든 로트로 규정됨

6. 약물 회수 결정 통보

가) 보건부(약품 관리국)가 발행한 약물 회수 결정은 우편, 팩스, 이메일, 전화 또는 대중 매체를 통해 통보되며, 통보 범위는 제63조 제3항에 따라 규정됨

나) 회수 결정이 발행된 즉시 보건부(약품 관리국)는 보건부 웹사이트, 약품 관리국 웹사이트 및 보건부 국가 약물 데이터베이스에 회수 결정을 공표하며, 제조 기관의 약물 품질 위반 목록과 외국 제조 기관의 약물 품질 위반 목록을 업데이트하고 공표함

지방 보건청은 수신한 회수 결정을 즉시 지방 보건청 웹사이트에 공표함

국내 제조 기관, 수입 기관은 약물 회수 정보를 구매한 판매 기관, 사용 기관에 통보해야 함

다) 제1단계 위반 약물 회수의 경우, 제2항 제2호에서 규정된 절차 외에 보건부는 회수 결정을 베트남 방송국과 베트남 언론 방송국에 통보해야 함

7. 약물 회수 실행

가) 약물 판매 및 사용 기관은 약물 제공 및 사용을 중단하고, 재고 약물을 별도 보관하며, 약물을 구매한 판매 및 사용 기관, 개인(있을 경우) 명단을 작성하고, 약물을 반환받아 원래 제공 기관으로 반환함

나) 국내 제조 기관(국내 제조 약물), 수입 기관(수입 약물)은 수입 약물의 경우 수입 위탁 기관 또는 분배 기관과 협력하여 약물 회수를 수행하며, 약물 회수 기록은 본 통지부 III 모델 04에 따라 규정됨

약물 판매 및 제공 기관이 약물 회수를 수행하지 않거나 약물을 반환받지 않을 경우, 약물을 구매하거나 사용한 기관 또는 개인은 지방 보건청에 보고하여 처리하도록 함

다) 약물 회수는 제63조 제3항에 따라 규정된 기간 내에 완료되어야 함

8. 회수 결과 보고, 회수 효과 평가 및 추가 처리

a) 조치가 취소된 경우 수준 1에 대해서는 1일 이내, 수준 2와 3에 대해서는 3일 이내, 수거 완료일로부터 기관은 그 결과를 보건부(의약품 관리국), 해당 지역 보건청 및 본사 소재지 보건청에 서면으로 보고해야 한다. 보고서에는 다음 자료가 포함되어야 한다:

- 이 시행규칙 부록 3에 따른 양식 05에 따라 작성된 수거된 의약품 요약 보고서;

- 의약품을 판매하거나 사용하는 기관 목록(수거 대상 의약품을 직접 공급받은 기관과 분銷商提供的药品以及从其他批发商获得药品的机构，包括地址、电话号码、电子邮件（如有）、供应数量和已回收的数量）；

- 수거 확인서, 반품화单品或退货单据或其他表明回收情况的证据；

- 수거 효과 자체 평가 보고서;

- 원인 조사 및 위험 평가 결과, 특히 다른 배치의 위반 의약품 또는 같은 제조 라인에서 생산된 다른 의약품에 대한 위험 평가 결과;

b) 보건부(의약품 관리국)는 점 a 항에서 규정한 수거 결과 보고서를 검토하고 수거 효과를 평가하거나 지방 보건청에 평가를 위임한다. 수거 효과가 충분하지 않아 제품이 계속 유통되고 사용될 가능성이 있으며 사용자의 건강에 악영향을 미칠 위험이 있는 경우, 의약품 관리국은 지방 보건청 및 관련 기관과 함께 강제 수거를 실시한다.

조항 14. 품질 기준 미달 의약품 처리

1. 의약품 검사 기관이 제조소, 도매업자, 병원 등에서 채취한 샘플이 위반 사례인 경우(이하 "판매점"이라 함):

a) 검사 기관으로부터 검사 보고서나 분석 보고서를 받은 날로부터 24시간 이내에 지방 보건청은 품질 기준 미달 의약품을 채취한 판매점에서 압수한다.

b) 검사 기관으로부터 검사 보고서나 분석 보고서를 받은 날로부터 48시간 이내에 지방 보건청은 제조소, 수입업체 또는 등록 기관에게 다음을 요구한다.

- 제조소, 수입업체 또는 등록 기관은 판매점, 기본급 이상의 병원 등에 의약품을 공급한 상황을 보고해야 한다. (생산량, 수입량; 의약품을 구입한 기관의 이름, 주소, 구입량 및 각 기관의 재고량). 보고서는 보건부(의약품 관리국)와 지방 보건청에 최대 7일 이내에 제출해야 한다.

- 제조소 또는 수입업체는 국내 의약품의 경우 제조소, 해외 의약품의 경우 수입업체에서 추가 샘플을 채취하도록 요청하고 협력해야 한다. (본 조항 제4항에 따라 의약품을 판매하거나 사용하는 기관 중 적어도 2곳에서). 보고서는 보건부(의약품 관리국)와 지방 보건청에 최대 15일 이내에 제출해야 한다.

- 채취한 표본을 중앙검사기관에 보내 품질검사를 실시한다.

c) 추가로 채취한 샘플의 검사 결과를 바탕으로 의약품 관리국은 본 조항 제5항에 따라 처리한다.

2. 의약품 검사 기관이 도매업자, 기본급 이상의 병원 등에서 채취한 샘플이 위반 사례인 경우(이하 "도매업자"라 함):

a) 검사 기관으로부터 검사 보고서나 분석 보고서를 받은 날로부터 24시간 이내에 지방 보건청은 품질 기준 미달 의약품을 채취한 판매점에서 압수한다.

b) 검사 기관으로부터 검사 보고서나 분석 보고서를 받은 날로부터 48시간 이내에 지방 보건청은 본 조항 부록 2에 따른 규정에 따라 위반 정도를 결정하고 위반 의약품 회수를 통보하는 문서를 발행한다.

- 시·도에서 샘플을 채취한 지역과 도매업자가 공급한 의약품을 판매하거나 사용한 기관들에게 회수를 통보한다.

- 제조소, 수입업체 또는 등록 기관은 다음을 수행해야 한다.

+ 도매업자에게 의약품을 공급한 상황을 보고해야 한다. (생산량, 수입량; 의약품을 구입한 기관의 이름, 주소, 구입량 및 각 기관의 재고량). 보고서는 보건부(의약품 관리국)와 지방 보건청에 최대 7일 이내에 제출해야 한다.

+ 의약품 검사 기관과 협력하여 본 조항 제4항에 따라 의약품을 판매하거나 사용하는 기관 중 적어도 2곳에서 추가 샘플을 채취해야 한다. 보고서는 보건부(의약품 관리국)에 최대 15일 이내에 제출해야 한다.

+ 중앙 검사 기관에 보내서 품질 미달 지표를 검사한다.

c) 추가로 채취한 샘플의 검사 결과를 바탕으로 의약품 관리국은 본 조항 제5항에 따라 처리한다.

3. 의약품 검사 기관이 제조소, 수입업체, 의약품 보관 서비스 기관에서 채취한 샘플이 위반 사례인 경우 또는 제조 과정에서 발생한 품질 문제로 인해 품질 미달이 확인된 경우, 또는 동일한 배치의 의약품이 두 개 이상의 도매업자에서 동시에 채취된 경우, 보건부(의약품 관리국)는 본 조항 부록 2에 따른 규정에 따라 위반 정도를 결정하고 위반 의약품 회수를 통보하는 결정을 발행한다. 회수 범위와 시간은 약물법 제63조 제3항에 따른 규정에 따라 이루어진다.

4. 본 조항 제1항과 제2항에 따른 추가 샘플 채취를 위한 품질 검사 요구사항:

의약품 검사 기관은 제조소, 수입업체의 분銷情況報告為基礎，確定取樣方案；優先按照以下順序取樣：

a) 다른 지방의 도매업자에서 채취한 샘플, 그 중 일부는 품질 미달이 발견된 기관에서 의약품을 공급받은 도매업자에서 채취한 샘플;

b) 다른 지방의 도매업자에서 채취한 샘플;

c) 동일 지방의 도매업자에서 채취한 샘플;

d) 도매업자와 판매점에서 채취한 샘플;

đ) 약품 모ẫu은 제조업체 또는 수입업체가 약품이 도매업체에서 더 이상 보관되지 않거나 재고되지 않는다는 것을 증명할 경우 소매업체에서 채취한다.

이) 이미 회수된 약품에 대해서는 추가 모ẫu을 채취하지 않는다.

5. 보충 채취한 약품 샘플의 검사 결과 처리.

가) 보충 채취한 약품 샘플이 품질 기준을 충족하는 경우, 보건부(의약품 관리국)는 해당 조항 1항에 규정된 경우 소매업체에서 처음 샘플을 채취한 약품에 대해 지방 보건청에 지시하거나, 해당 조항 2항에 규정된 경우 도매업체와 지방 내에서 회수된 약품에 대해 지방 보건청에 지시하여 처리하도록 하는 통지를 발송한다.

나) 보충 채취한 소매업체의 약품 중 최소 한 개 샘플이 품질 기준을 충족하지 못하는 경우, 보건부(의약품 관리국)는 위험 평가를 실시하고 위반 정도를 확인하며, 책임 주체를 특정하고 지방 보건청에 지시하여 소매업체에서 샘플을 채취한 약품을 처리하도록 하며, 약품 보관 조건 및 품질에 대한 경고를 발송한다.

다) 보충 채취한 도매업체의 약품 중 최소 한 개 샘플 또는 해당 조항 4항 점 đ에 규정된 소매업체에서 채취한 모든 보충 샘플이 품질 기준을 충족하지 못하는 경우, 보건부(의약품 관리국)는 위반 정도를 확인하고, 위반 약품 회수에 관한 결론을 내리며, 해당 부록 II에 따라 위반 약품 회수 결정을 발행한다.

라) 제조업체 또는 수입업체가 유통 중인 샘플이 없거나 사용 중단되었다는 보고를 하거나, 관리기관 또는 품질 검사 기관이 추가 샘플을 채취할 수 없다는 보고를 받았거나, 규정에 따른 샘플 채취량을 충족하지 못했으나 이미 채취한 샘플이 품질 기준을 충족하는 경우, 보건부(의약품 관리국)는 지방 보건청과 시험 시스템에 경고를 발송하여 규정에 따라 추가 샘플을 채취하도록 한다. 제조업체 또는 수입업체는 샘플 채취 비용 및 샘플 검사 비용을 부담해야 한다.

제15조. 자발적 약품 회수 절차

1. 의약품 판매업체(제조업체, 수입업체)는 다음 사항이 발생할 경우 자발적으로 약품을 회수한다.

가) 의약품 판매업체가 자체적으로 약품이 위반되거나 위반 징후가 있으며, 약품의 안전성, 치료 효과를 보장하지 못한다는 결론을 내릴 때.

나) 의약품 판매업체가 상업적인 이유로 약품을 회수할 때.

다) 의약품 판매업체가 자체적으로 샘플을 채취하거나 품질을 검사하거나, 품질 검사를 위해 샘플을 보내고, 관리기관 또는 약품 품질 검사 기관이 샘플을 채취하기 전에 자발적으로 회수 결정을 내릴 때.

2. 자발적 회수가 적용되지 않는 경우.

가) 관리기관 또는 약품 품질 검사 기관이 샘플을 채취하여 품질 검사를 실시하고, 약품이 품질 위반임을 결론내렸을 때.

나) 국가 약물 정보 센터의 보고에 따르면 심각한 부작용이나 해로운 반응 체인을 일으키는 약품이 있을 때.

다) 약물 허가 판매 위원회의 결론에 따르면 약물의 안전성, 치료 효과를 보장하지 못하는 약품이 있을 때.

3. 의약품 판매업체(제조업체, 수입업체)가 약품이 위반되거나 위반 징후가 있음을 발견한 후.

가) 약품의 위반 정도를 자체적으로 평가하고, 약물법 제63조 항 2에 따라 위반 정도를 확인한다.

나) 회수되는 약품에 대한 회수 결정을 내리고 이를 약품을 수령한 분배업체 또는 사용업체에게 송부한다. 회수 공지 범위는 위험 평가와 위반 원인에 따라 지방, 여러 지방 또는 전국으로 결정된다.

다) 약물 위반에 대한 보건부(의약품 관리국)에 보고한다. 이 보고에는 위반 관련 정보, 자체적으로 평가한 위반 정도, 회수 범위 및 정도가 포함된다.

라) 회수 및 회수된 약품의 수령을 조직한다.

마) 보건부의 의견에 따라 회수 범위 및 정도가 적절하지 않거나 치료 효과와 안전성을 보장하지 못하는 경우, 이미 발행된 회수 결정을 대체하는 회수 결정을 내린다.

바) 회수 결과 및 회수 약품 처리 결과, 위반 원인 및 개선 방안, 제조 및 수입 약품의 품질 보장을 위한 조사 및 평가 결과를 보고한다.

의약품 판매업체는 보건부(의약품 관리국)의 의견을 받은 후에만 회수된 약품을 재활용하거나 재수출할 수 있다.

4. 자발적 약품 회수에 대한 보건부(의약품 관리국)의 책임.

가) 의약품 판매업체의 회수 결정 통보에 대한 검토를 실시한다. 만약 회수 범위 및 정도가 적절하지 않은 경우, 판매업체에 회수 범위 및 정도를 조정하도록 요구하여 사용자의 안전을 보장한다.

나) 회수된 약품의 재활용 또는 재수출 제안에 대한 의견을 제공한다.

다) 약품이 1단계 위반 또는 반복 위반일 경우 제조업체의 개선 활동을 검사한다. 이는 약물 제조 및 원료 약물 제조에 대한 우수 제조 기준 시행규칙에 따라 이루어진다.

조항 16. 위반 약물 처리

1. 다음 사항에 해당하는 위반 약물은 수정 또는 재수출이 허용된다:

가) 제17조 제1항 제다호 및 제에호에서 규정한 경우를 제외하고는 위반 수준 3에 해당하는 약물;

나) 라벨링 또는 사용 지침서에 대한 위반 약물;

다) 다른 직접 포장된 원재료 약물 중 하나 이상의 원재료 약물이 품질 기준을 충족하지 못한 경우, 원재료 약물의 위반 정도에 따라 해당 원재료 약물은 재활용, 재수출 또는 폐기될 수 있다. 다른 원재료 약물은 품질 기준을 충족하므로 재활용 및 적절한 포장이 가능하다.

2. 회수된 약물의 수정 요청 절차

가) 회수된 약물을 보유하고 있는 기관은 건강부(약물 관리국)에 수정 요청서를 제출하며, 이를 위해 수정 절차, 약물의 품질 및 안정성에 대한 위험 평가, 유통 중 약물의 품질, 안전성 및 효과 모니터링 프로그램을 첨부해야 한다.

나) 건강부(약물 관리국)는 기관이 제출한 수정 요청서를 받은 날로부터 최대 60일 이내에 서면으로 수정 승인 여부를 결정하고, 승인이 없는 경우에는 그 이유를 명시해야 한다.

다) 수정 관련 정보를 보완하거나 명확히 하기 위한 추가 정보가 필요한 경우, 건강부(약물 관리국)가 요청한 날로부터 최대 60일 이내에 기관은 보완 자료와 설명서를 제출해야 한다. 이 기간 이후에 보완 자료와 설명서를 제출하지 않으면 수정 요청은 무효화된다.

3. 회수된 약물의 재수출 요청 절차

가) 회수된 약물 또는 위반 약물을 보유하고 있는 기관은 건강부(약물 관리국)에 재수출 계획을 포함한 서면 요청을 제출해야 한다. 재수출 계획에는 재수출 시점과 재수출 국가가 명시되어야 한다.

나) 건강부(약물 관리국)는 기관이 제출한 재수출 요청서를 받은 날로부터 최대 15일 이내에 서면으로 재수출 승인 여부를 결정하고, 승인이 없는 경우에는 그 이유를 명시해야 한다.

4. 회수된 약물의 수정 또는 재수출은 건강부(약물 관리국)의 서면 승인을 받은 후에만 이루어진다.

조항 17. 약물 폐기

1. 다음 사항에 해당하는 약물은 폐기되어야 한다:

가) 유효기간이 만료된 약물;

나) 제조, 보관, 운송 과정에서 손상된 약물;

다) 표본 보관 기간이 만료된 표본 약물;

라) 위반 수준 1 또는 2로 인해 회수된 약물;

마) 위반 수준 3으로 인해 회수된 약물로서 건강부(약물 관리국)가 통지 제15조 제3항 및 제4항에 따라 검토하여 수정 또는 재수출이 불가능하다고 결론 내린 약물;

바) 건강부(약물 관리국)가 수정 또는 재수출을 허용했으나 기관이 이를 수행하지 못한 위반 수준 3의 약물;

사) 위조 약물, 불법 수입 약물, 출처 불명 약물, 금지된 물질을 포함하는 약물;

아) 의료 행정 처벌에 관한 정부 명령에 따라 폐기되어야 하는 약물;

자) 품질 기준을 충족하지 못한 원료로 제조된 약물로서 제조 과정에서 처리할 수 있고 제조 과정 및 약물 품질에 영향을 미치지 않는 경우를 제외한다 (예: 수분 함량 등).

2. 생산, 수입, 도매, 약물 검사 기관, 병원, 요양소에서의 약물 폐기

가) 생산, 수입, 도매, 약물 검사 기관, 병원, 요양소의 책임자는 폐기 대상 약물에 대해 폐기위원회를 구성하여 폐기 작업을 조직하고, 폐기 방법 및 폐기 감독을 결정한다. 폐기위원회는 최소 3명 이상으로 구성되며, 그 중 한 명은 해당 기관의 전문 책임자가 되어야 한다.

나) 약물 폐기는 사람과 동물의 안전을 보장하고 환경 오염을 방지하도록 법령에서 정한 환경 보호 규정을 준수해야 한다.

다) 폐기 대상 약물을 보유하고 있는 기관은 약물 폐기에 대한 모든 책임을 부담하며, 폐기 기록을 포함한 폐기 보고서를 해당 지방 건강청에 제출해야 한다. 제1항 제다호, 제마호, 제바호, 제사호 및 제아호에서 규정한 경우는 예외이다. 폐기 기록은 본 통지 제3부록 06호에 따른 형식에 따라 작성되어야 한다.

3. 백신 폐기 규정

가) 백신 폐기 일정을 최소 7일 전에 해당 지방 건강청에 통보해야 한다. 통보 내용에는 폐기 대상 백신의 이름, 양, 농도 또는 용량, 폐기 이유, 폐기 일자, 장소 및 방법이 포함되어야 한다. 건강청은 백신 폐기 과정을 감독해야 한다.

나) 백신 폐기는 현재 적용 중인 의료 폐기물 관리 규정 및 위험 폐기물 관리 규정에 따라 이루어져야 한다. 백신 폐기 기관은 폐기 보고서와 폐기 기록을 해당 지방 건강청 및 약물 관리국에 제출해야 한다. 폐기 기록은 본 통지 제3부록 06호에 따른 형식에 따라 작성되어야 한다.

4. 특별 감독이 필요한 약물 폐기는 정부 명령 제163/2025/NĐ-CP 제37조에 따라 이루어져야 한다.

5. 소매점, 진료소에서의 약물 폐기

가) 약물 폐기는 산업 폐기물 처리 기관과의 계약에 따라 이루어져야 한다.

나) 소매점의 전문 책임자 및 진료소의 책임자는 약물 폐기 및 감독에 대한 책임을 지며, 폐기 기록을 보관해야 한다.

6. 회수된 약물의 처리 기간은 제63조 제3항 제가호, 제나호 및 제다호에서 규정한 회수 완료 시점부터 12개월을 초과해서는 안 된다.

조항 18. 사용 중단 및 안전성이 의심되는 약물에 대한 판매 중지, 사용 중지 및 보관 폐쇄

1. 보건복지부(의약품 관리국)는 사용 중단 및 안전성이 의심되는 약물에 대한 정보와 관련 서류(있을 경우)를 다음에서 제출받습니다.

관련 서류와 정보(있을 경우)는 사용 중단 및 안전성이 의심되는 약물에 대해 다음과 같이 제출됩니다.

가) 관련 기관(경찰, 세관, 시장관리, 감사기관, 외교부, 외국의 외교부)

나) 세계보건기구(WHO), 외국의 의약품 관리 기관 또는 의료 관리 기관

다) 각 지방자치단체 보건복지청

라) 국립 약물 정보 센터 및 약물 부작용 모니터링 센터

마) 약물 제조, 판매, 사용 기관 및 기타 기관, 단체, 개인

2. 사용 중단 및 안전성이 의심되는 약물에 대한 정보 제공 방식:

가) 조항 1 절 1의 규정에 따라 정부 기관이 작성한 공식 문서는 직접 보건복지부 또는 보건복지부 전자 문서 관리 시스템을 통해 제출하거나 우편으로 보건복지부에 제출할 수 있습니다.

나) 절 10 절 10의 규정에 따라 정부 기관이 작성한 공식 문서는 이메일로 보내거나 해당 기관의 공식 웹사이트에 게시될 수 있습니다.

다) 절 1 절 1의 규정에 따라 정부 기관, 단체, 개인은 관련 기관에 직접 방문하여 불만, 고발을 제기하거나 제출할 수 있습니다.

3. 사용 중단 및 안전성이 의심되는 약물은 다음과 같습니다.

가) 약물에 대한 심각하거나 반복적인 부작용 보고가 있는 경우, 알려진 약물 부작용과 관련이 없는 경우

나) 사람에게 위험한 독성 물질이나 잔여물이 포함된 것으로 의심되는 약물

다) 품질 기준 미달로 의심되는 약물

라) 출처나 원산지가 잘못 표시된 것으로 의심되는 약물

마) 출처가 불명확하거나 품질 기준 미달인 원료로 제조된 약물

바) 국내 제조 기관에서 심각한 제조 조건 위반으로 인해 보건복지청의 통보나 지방자치단체 보건복지청의 보고에 따른 약물

사) 해외 제조 기관에서 심각한 GMP 위반으로 인해 수입국의 약물 관리 기관이나 의료 관리 기관의 통보에 따라 일부 또는 모든 제품이 회수되거나 사용 중지된 약물

4. 보건복지부(의약품 관리국)의 사용 중단 및 안전성이 의심되는 약물에 대한 정보 처리 및 통보 책임:

가) 정보를 받은 날로부터 7일 이내에 보건복지부(의약품 관리국)는 정보를 검토하고, 적어도 하나 이상의 전문 기관(의약품 등록 판매 허가 자문위원회, 백신 사용 자문위원회, 중앙 약물 검사소, 호치민 약물 검사소, 국가 백신 및 생물학 검사소, 특별 병원 약물 및 치료 자문위원회) 또는 경찰, 세관, 시장관리, 감사기관과 협력하여 사용 중단 및 안전성이 의심되는 약물에 대한 건강 위험을 평가하고, 사용 중단 범위를 결정합니다.

나) 약물이 건강에 위험을 초래할 가능성이 있다는 결론을 내린 날로부터 3일 이내에 보건복지부(의약품 관리국)는 사용 중단 및 안전성이 의심되는 약물에 대한 생산, 수입, 유통, 사용 중지 및 보관 폐쇄를 통보하는 공문을 발송합니다.

다) 사용 중단 및 안전성이 의심되는 약물에 대한 판매 중지, 사용 중지 및 보관 폐쇄 기간은 다음과 같습니다.

공문 발행일로부터 2개월 이내입니다. 복잡한 상황이나 국내 분석 및 검사 기술이 부족한 경우, 최대 2개월 더 연장될 수 있습니다.

만약 그 기간이 지나면, 경찰, 시장관리, 세관, 감사기관이 계속 사용 중지를 요청하는 경우, 현행 규정에 따라 해당 기관의 요구에 따라 사용 중지 기간이 연장될 수 있습니다.

마) 약물이 위반하지 않았거나 사용 중지 통보 기간이 지났지만 위반 여부를 판단할 수 없는 경우, 보건복지부(의약품 관리국)는 3일 이내에 생산, 수입, 유통, 사용을 재개할 수 있도록 통보하는 공문을 발송합니다.

약물이 위반되었다고 판단되면, 보건복지부(의약품 관리국)는 사용 중지된 약물을 회수하고, 안전성이 의심되는 약물의 생산 및 수입을 중단하며, 행정 처벌 또는 형사 처벌을 요구합니다.

5. 보건복지청의 사용 중단 및 안전성이 의심되는 약물에 대한 정보 처리 및 통보 책임:

가) 보건복지청은 지역 내 약물 판매 및 사용 기관에 보건복지부의 결론을 통보하고, 사용 중지 및 안전성이 의심되는 약물에 대한 판매 중지, 사용 중지 및 보관 폐쇄를 감독합니다.

b) 의료부(약품관리국)의 허가를 받아 해당 기관이 계속 판매하거나 사용할 수 있도록 또는 약물을 회수하도록 통보하는 내용을 공표하며, 해당 기관이 규정에 따라 약물을 회수하는 것을 감독한다;

c) 해당 지역의 관계 기관과 협력하여 위험 신호가 있는 약물의 안전성 문제와 관련된 정보를 조사하고 검사하며, 해당 지역에서 발생한 사안이나 보건복지부 요청에 따라 조사를 진행하고 결과를 보건복지부(약품관리국)에 보고한다;

6. 약품 판매 기관 및 약물 사용 기관의 책임:

a) 사용자가 안전하지 않은 징후가 있는 약물에 대한 정보를 보건복지부(약품관리국) 또는 지방 보건청에 즉시 보고한다;

b) 보건복지부(약품관리국)의 결론에 따른 통보에 따라 사용자가 안전하지 않은 징후가 있는 약물을 판매 중단하거나 사용 중단하고 보관한다; 약물 라벨에 명시된 보관 조건에 따라 약물을 자체적으로 보관한다;

c) 사용자가 안전하지 않은 징후가 있는 약물을 확인하는 과정에서 관계 기관과 협력하며(조사 과정을 지원하기 위해 필요한 서류, 증거 등을 제공한다);

d) 보건복지부(약품관리국)의 통보에 따라 약물이 규정을 준수한다고 판단되는 경우 약물을 계속 판매하거나 사용하거나, 그렇지 않은 경우 보건복지부(약품관리국)의 회수 문서에 따라 사용자가 안전하지 않은 약물을 회수한다;

7. 의료부(약품관리국)와 관계 기관, 단체, 개인 간의 협력을 통해 약물의 품질과 사용자의 안전성을 확인하고 결론을 내리는 방법에 대한 구체적인 규정:

a) 본 조 제3항 각 호에서 정의된 약물 정보(본 조 제3항 각 호에서 정의된 d, đ, e의 경우 제외)에 대해, 의료부(약품관리국)는 약물 등록 판매 허가 심의위원회 또는 백신 사용 심의위원회(백신에 관한 경우)에 보고하여 검토하고 결론을 내린다;

b) 본 조 제3항 각 호에서 정의된 c 및 đ의 약물 정보에 대해, 의료부(약품관리국)는 중앙약품검사소, 호치민시 약품검사소, 국가백신 및 생물학품 검사소와 협력하여 약물 및 원료의 품질을 분석하고 검사하며 결론을 내린다;

c) 본 조 제3항 각 호에서 정의된 d 및 đ의 약물 정보에 대해, 의료부(약품관리국)는 관할 권한을 가진 기관(경찰/시장감독/관세/감사)에게 정보를 전달하며, 조사 및 확인을 위한 서류와 증거를 첨부한다;

d) 본 조 제3항 각 호에서 정의된 e의 약물 정보에 대해, 의료부(약품관리국)는 국내 약물 제조 및 판매 기관의 약물 제조 조건 준수 여부를 확인하기 위해 갑작스러운 검사 및 감사를 실시한다;

đ) 본 조 제3항 각 호에서 정의된 g의 약물 정보에 대해, 약품관리국은 해당 국가의 약물 관리 기관 또는 의료 기관, 또는 위반을 통보한 약물 관리 기관과 연락하고 교환하며, 조건이 허용되는 경우 해당 기관의 제조 준수 상태를 평가한다;

e) 결론을 내릴 충분한 근거가 필요할 경우, 중앙 국가 약물 검사 기관은 약물의 품질을 분석하고 검사하기 위해 주도한다. 약물 품질 표준에 따라 일부 또는 모든 품질 지표를 검사하는 것은 보건복지부(약품관리국)가 본 조 제4항 각 호에서 정의된 기관 및 전문 단체와 협력하여 위험 평가 및 사용자 안전성 징후와의 관련성, 약물 품질 정보, 사용 상황, 부작용 및 이상 반응 정보를 기반으로 결정한다.

조 19. 약 회수 책임

1. 약 판매업소, 진료기관 및 사용자의 책임:

가) 제64조 각 호별 규정에 따른 조치를 시행한다.

나) 보건복지부 전자정보 홈페이지, 의약품관리국 전자정보 홈페이지 및 시도 보건복지청 웹사이트에서 약 회수 정보를 지속적으로 확인하고 업데이트한다.

2. 의약품 관리국의 책임:

가) 정보 수신, 약물 위반 정도 확인 및 약물 회수 결정을 내린다.

나) 이 통고의 제12조 제4항 가호에 따라 약물 회수 결정을 통보하고, 보건복지부 전자정보 홈페이지와 의약품관리국 전자정보 홈페이지에 회수된 약물 정보를 공개한다. 1단계 위반 약물 회수 정보를 발표하기 위해 베트남 방송국과 베트남 언론방송국과 협력한다.

다) 제조업체 및 수입업체가 자발적으로 회수한 약물에 대한 보고서를 검토하고, 회수 범위와 정도가 사용자에게 안전하지 않다고 판단될 경우 회수 범위와 정도 조정을 요구한다. 자발적 회수를 감독한다.

라) 약 판매업소가 제안하는 회수된 약물 재활용 또는 재출하에 대한 의견을 제시한다.

마) 관련 기관(감사원, 시도 보건복지청, 각 부처 보건복지청 등)과 협력하여 약물 회수 조직 및 실시 상황을 감사하고 위반업체를 법령에 따라 처리한다.

나) 약물 처리 및 회수 절차, 약물 회수 통보 효과 평가에 대한 세부 지침을 작성한다.

3. 보건청의 책임:

시도 보건복지청은 약사법 및 다음 구체적인 규정에 따라 책임을 진다:

가) 약물이 2단계와 3단계 위반일 경우 해당 지역에서 약물 회수 결정을 내리고, 시도 보건복지청 웹사이트에 회수 결정 정보를 공개한다.

나) 제조업체, 약 판매업소, 진료기관에 약물 회수 정보를 통보하고 확산한다.

다) 제14조 각 호에 따라 질량검사 센터와 함께 약물 품질 위반 업체로부터 추가 샘플을 채취하도록 지시하거나 직접 수행한다.

라) 지역 내 약물 회수 상황을 감독하고, 약물 회수 규정 위반 업체를 처분하며, 그 결과를 보건복지부(의약품관리국)에 보고한다.

마) 보건복지부(의약품관리국)의 지시에 따라 지역 내 약 판매업소의 약물 회수 효과를 평가한다. 제조업체, 수입업체, 대량판매업체가 약물 회수를 수행하지 않거나 부적절하게 수행한 경우 보건복지부(의약품관리국)에 보고한다.

나) 강제 약물 회수를 조직하거나 참여한다.

장 V

시행규정

조 20. 적용 전환 조항

본 통고가 효력을 발생한 날부터 이전에 접수되었으나 아직 처리 중인 약물 품질 기준, 원재료 약물 품질 기준, 약물 위반 회수 및 처리 관련 서류는 본 통고의 관련 규정 또는 본 통고 효력 발생 이전의 규정에 따라 사업자, 단체, 개인에게 유리하게 적용된다.

조 21. 효력 발생

2. 본 통지는 2027년 3월 1일부터 효력을 상실하되 다음의 경우를 제외한다:

2. 본 통고 효력 발생일부터 다음 통고들은 효력을 상실한다:

가) 2018년 5월 4일 보건복지부 장관이 발령한 제11/2018/TT-BYT 통고 "약물 및 원재료 약물 품질 규정"

나) 2020년 1월 22일 보건복지부 장관이 발령한 제03/2020/TT-BYT 통고 "제11/2018/TT-BYT 통고 일부 개정 및 보완"

다) 2024년 12월 24일 보건복지부 장관이 발령한 제45/2024/TT-BYT 통고 "제11/2018/TT-BYT 통고 일부 개정 및 보완 및 부록"

라) 2021년 12월 9일 보건복지부 장관이 발령한 제23/2021/TT-BYT 통고 "보건복지부 장관 발령 규범법률 일부 개정 및 보완" 제1조 제2항

조 제22조. 시행 조직

1. 약국 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

a) 관련 단체와 협력하여 본 통고의 홍보, 확산, 시행을 주도함;

나) 중앙약품검사소, 호치민시 약품검사소, 국립 백신 및 의약품 검정소와 협력하여 국내 제조, 제제, 수입, 수출, 보관, 대량판매, 소매 및 사용 기관에서 약물 샘플링 계획을 작성하고 보건복지부에 승인받아 예산을 배정받아 계획을 실행한다.

승인된 계획에 따라 약물 품질 검사 샘플링을 진행하고, 보건복지부 약물 품질 검사 정보 데이터베이스에 약물 샘플, 원재료 약물 샘플 정보(약물명, 원재료 약물명, 농도, 함량, 제형, 로트 번호, 유효기간, 등록증 번호 또는 수입 허가증 번호, 제조업체, 수입업체, 샘플링 기관) 및 약물, 원재료 약물 품질 검사 결과를 업데이트한다.

나) 약물 및 원재료 약물 품질 보장을 위한 과학기술 정보 제공

중앙약품검사소, 호치민시 약품검사소에 등록증 또는 수입 허가증을 받은 약물 및 원재료 약물 라벨 및 품질 기준 표본 및 업데이트된 표본을 제공한다. 백신 및 의약품의 경우, 국립 백신 및 의약품 검정소에 표본을 제공한다.

국립 백신 및 의약품 검정소가 제안하는 항체를 포함한 혈청, 사람 혈액 및 혈장 유래 의약품 출하 검사를 위한 보건복지부 지침을 검토하고 보건복지부에 제출한다.

d) 약 및 제제 원료의 생산, 제제, 유통 및 사용에 대한 품질 검사를 조직하고 전국적으로 수행한다. 전국적인 약품 검사 시스템을 지도하고 감독한다. 국가 검사 기관의 약품 검사 결과와 관련 서류를 근거로 약품의 품질에 대한 결론을 내린다.

đ) 국가 약품 품질 법규 준수, 감사 및 위반 처리 기능을 주도하고 협력하여 수행한다.

e) 세계보건기구(WHO)의 약물 폐기 가이드라인을 번역하고 공표하며 업데이트하여 중앙약사관리국 웹사이트에 게시하여 각 기관이 폐기 방법 선택과 수행 과정에서 참고하도록 한다.

2. 보건부는 다음과 같은 책임을 가지며:

a) 관할 지역 내에서 약품 품질 검사를 실시하고 법규에 따른 위반 사항을 처리한다.

b) 관할 지역 내에서 생산, 제제, 수입, 수출, 보관, 대량 판매, 소매 판매 및 사용되는 약품 및 제제 원료 샘플링 계획을 작성하여 해당 성(省), 직할시 인민위원회의 승인을 받아 예산을 배정받아 계획을 실행한다.

c) 중앙 보건부의 약품 품질 검사 정보 데이터베이스에 샘플링된 약품 및 제제 원료의 정보(약품 및 제제 원료의 이름, 농도, 함량, 제형, 로트 번호, 유효기간, 유통증 또는 수입 허가증 번호, 제조 기관, 수입 기관, 샘플링 기관 등)와 샘플링된 약품 및 제제 원료의 품질 검사 결과를 입력한다.

3. 중앙 약품 검사 기관(중앙 약품 검사소, 호치민시 중앙 약품 검사소, 국립 백신 및 의약품 검사소)은 다음과 같은 책임을 진다.

a) 제조, 유통, 사용되는 약품 및 제제 원료의 품질을 분석하고 검사하며 그 결과를 중앙 보건부(중앙약사관리국)와 해당 성(省) 보건위에 보고한다.

b) 국내에서 제조, 수입, 유통, 사용되는 약품 및 제제 원료를 분석하고 검사하기 위한 표준 물질, 대조 물질, 임상 물질 목록을 연구하고 설정하며 이를 중앙약사관리국 웹사이트와 각 검사소 웹사이트에 공표한다.

c) 중앙 약품 검사소와 호치민시 중앙 약품 검사소는 중앙 보건부(중앙약사관리국)로부터 지정받은 각 성(省) 약품 검사소에 중앙 보건부(중앙약사관리국)에서 지정한 약품 및 제제 원료의 품질 표준을 복사본 또는 전자 문서 형태로 제공한다.

d) 국립 백신 및 의약품 검사소는 정기적으로 백신 및 의약품(항체 포함 혈청, 사람 혈액 및 혈장 유래 제품)의 품질 추세를 점검하고 평가하며 중앙 보건부(중앙약사관리국)의 검사 지침 초안을 검토하고 중앙 보건부에 제출한다. 백신 및 의약품(항체 포함 혈청, 사람 혈액 및 혈장 유래 제품)의 출하 인증 정보를 국립 백신 및 의약품 검사소와 중앙약사관리국 웹사이트에 업데이트한다.

다른 백신 및 의약품 검사소는 백신 및 의약품(항체 포함 혈청, 사람 혈액 및 혈장 유래 제품)의 출하 검사 결과를 국립 백신 및 의약품 검사소와 중앙 보건부(중앙약사관리국)에 보고한다.

4. 중앙 보건부(중앙약사관리국) 지정 성(省) 약품 검사소:

a) 제조, 유통, 사용되는 약품 및 제제 원료의 품질을 분석하고 검사한다.

b) 검사 결과를 해당 성(省) 보건위와 중앙 보건부(중앙약사관리국)에 보고한다.

5. 약품 거래 기관은 다음과 같은 책임을 진다.

a) 이 통지에서 규정된 약품 및 제제 원료의 품질에 관한 법률 규정을 연구하고 시행한다.

b) 약품 및 제제 원료의 출처 확인 및 품질 검사 규정을 시행한다. 기관 활동 전 과정에서 약품 및 제제 원료의 품질을 보장하기 위해 품질 관리 활동을 수행한다.

c) 약품 및 제제 원료의 유통 과정을 추적할 수 있는 문서 시스템을 구축한다. 거래 기관이 보유하는 약품 및 제제 원료의 품질을 모니터링하고 위반 약품을 신속히 발견하고 처리하며 관리 기관 및 품질 검사 기관에 보고한다.

d) 품질 관리 기관의 샘플링 요구를 준수하고 검사용 샘플에 대한 세금 영수증을 발행한다.

đ) 분석 및 검사 활동을 지원하기 위해 시장에서 구할 수 없는 표준 물질, 플레이스보, 용매, 화학 물질을 제공한다.

6. 약품 품질 감리원이 임명될 때까지 중앙 보건부는 다음과 같이 지시한다.

a) 중앙 약품 검사소, 호치민시 중앙 약품 검사소, 국립 백신 및 의약품 검사소는 지정된 역할과 활동 범위에 따라 다음과 같은 작업을 수행한다.

- 약품 및 제제 원료의 품질 검사 샘플링 계획을 작성하고 연간 샘플링 및 검사 활동 비용을 예상하고 이를 사용한다.

- 승인된 계획에 따라 거래 기관 및 사용 기관에서 약품 및 제제 원료 샘플링을 수행한다.

- 중앙 보건부의 약품 품질 검사 정보 데이터베이스에 샘플링된 약품 및 제제 원료의 정보와 검사 결과를 입력한다.

- 이 통지 제7조 제3항에 따라 품질 기준 미달 약품 및 제제 원료 샘플링 결과를 중앙 보건부(중앙약사관리국)와 해당 성(省) 보건위에 보고한다.

- 중앙 약품 검사소는 중앙 보건부의 약품 품질 검사 정보 데이터베이스를 구축한다.

- 품질 기준 미달 약품 및 제제 원료 샘플링 비용을 거래 기관으로부터 회수하고 검사 비용을 법규에 따라 처리한다.

b) 중앙 검사시험센터는 다음과 같은 책임을 지니며:

- 의약품 및 제제용 원료의 품질 검사 및 감독을 위한 샘플 채취 계획을 수립하고 연간 활동에 필요한 비용을 예산안으로 작성하며 이를 사용함;

- 승인된 계획에 따라 의약품 및 제제용 원료의 품질 검사를 위해 판매 또는 사용 시설에서 샘플을 채취함;

- 의약품 및 제제용 원료의 품질 검사 샘플 정보와 검사 결과를 보건부의 의약품 품질 검사 정보 데이터베이스에 업데이트함;

- 본 조 제7조 제3항에 따른 품질 기준 미달 의약품 및 제제용 원료 샘플에 대한 검사 결과를 보건부(의약품 관리국)와 지방 보건청에 보고함;

- 품질 기준 미달 약품 및 제제 원료 샘플링 비용을 거래 기관으로부터 회수하고 검사 비용을 법규에 따라 처리한다.

조항 23. 시행 책임

||| 의약품 관리국 국장, 보건부 사무총장, 보건부 소속 및 직속 기관의 장, 중앙 정부 소속 도시의 지방 보건청장, 의약품 판매 및 유통 기관 및 기타 관련 기관과 개인은 본 시행규칙을 준수하기 위하여 책임을 지음.

||| 시행 과정에서 발생하는 문제점은 관련 기관 및 개인이 보건부(의약품 관리국)에 신고하여 검토 및 해결하도록 함.

 부록 I

||| 의약품 및 제제용 원료 샘플 채취 방법

||| 품질 확인을 위한
||| (2025년도 보건부 통합문서 번호 /2025/TT-BYT일자 2025년 월 일 발행)

I. 샘플 채취 절차 및 채취 방법

1. 의약품 및 제제용 원료 샘플 채취 도구

샘플 채취 도구 및 저장 용기는 각 샘플의 특성에 적합한 무기재질로 만들어져야 하며, 샘플의 품질에 영향을 주지 않아야 하며, 오염이나 교차 오염을 유발하지 않아야 하며, 또한 샘플 채취자의 안전을 보장해야 한다(참고사항 III 참조).

2. 채취해야 하는 샘플 양

2.1. 분석 및 보관을 위한 샘플 양은 검사 요구사항, 의약품 및 제제용 원료의 품질 기준, 샘플의 시험 방법 등에 따라 계산되며, 최소한 세 차례 분석을 수행하거나 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 얻기 위해 필요한 양 이상이어야 한다.

2.2. 일반적으로 생산 량당 두 개의 샘플(분석용 샘플 하나와 보관용 샘플 하나)이 채취된다. 필요하다면 분석용 샘플과 보관용 샘플의 수가 두 개보다 더 많아져야 하며, 이는 검사기관 및 관련 기관에 보내질 수 있도록 충분히 보관되어야 한다.

3. 샘플 채취 방법

3.1. 샘플 채취 원칙:

- 검사 목적과 제품 종류에 따라 채취자가 적절한 샘플 채취 방법을 선택해야 한다.

- 샘플 채취 과정은 감독되고 완전히 기록되어야 한다. 모든 불일치 현상, 약물 및 포장재의 손상 징후는 기록되어야 한다.

- 샘플 채취 과정은 각 샘플 단위 내의 불일치 현상을 즉시 발견할 수 있도록 설계되어야 하며, 전체 량의 약물에서도 그러해야 한다. 불일치 징후에는 결정형, 입자형 또는 분말형의 미세 성분의 모양, 크기 또는 색상의 차이, 흡습성 성분의 습기층, 액체 또는 반액체 형태의 약물 내의 고형 약물의 침착, 액체 약물의 분리 등이 포함된다.

- 서로 다른 징후가 있는 부분, 량의 의심스러운 품질을 가진 포장재에서 채취된 샘플은 혼합해서는 안 된다. 이러한 혼합은 잡균, 저농도 또는 다른 품질 문제를 숨길 수 있다. 이러한 부분과 포장재는 별도의 샘플로 만들어야 한다.

- 완제품 약물의 경우, 각 약물 형태(예: 정제, 주사제 등)에 대한 정식 시험과 보충 시험을 고려한 샘플 채취 과정이 필요하다. 보충 시험에는 위조 약물, 혼합 약물, 허용되지 않은 성분을 추가한 약물 확인을 위한 시험이 포함된다.

- 포장재에서 직접 꺼낸 약물을 포장재 내부의 약물과 다시 섞어서는 안 된다.

3.2. 샘플 채취 절차:

- 량의 물리적 상태를 점검한다: 제품 유형과 생산 량별로 분리하고, 손상된 포장재나 위생 상태가 불량한 포장재는 따로 분리하여 검사 및 샘플링한다. 라벨이 없는 포장재는 제거한다.

- 량에서 샘플 단위를 추출하고, 포장재를 열어 초기 샘플을 채취한 후 다시 포장재를 닫는다. 초기 샘플의 원료 양은 다음 단계의 샘플 준비를 위한 충분한 양을 계산한다.

- 초기 샘플을 각 샘플 단위별로 별도의 샘플로 혼합한다.

- 각 별도 샘플을 하나의 공동 샘플로 혼합한다.

- 최종 샘플 생성: 공동 샘플에서 동일한 부분을 추출하여 분석용 샘플과 보관용 샘플을 포함한 최종 샘플을 만든다.

3.3. 분석용 샘플과 보관용 샘플은 용기에 넣고 밀봉하고 라벨을 붙여야 한다. 샘플 용기 라벨에는 약물 이름, 제조사 이름, 량 번호, 유효기간, 샘플링된 상자 번호, 샘플링 위치, 샘플링된 양(마약, 마약성 약물, 제제용 전구물질, 방사성 약물 원료의 경우 문자로 표기해야 함), 샘플링 날짜, 적절한 보관 조건이 명시되어야 한다.

3.4. 샘플링이 완료되면 샘플링에 참여한 모든 사람은 분석용 샘플과 보관용 샘플을 별도로 밀봉하여 샘플이 샘플링 위치에서 검사 위치까지 운송되는 동안 안전하게 보호되도록 한다. 밀봉에는 샘플링 날짜가 명시되어야 하며, 샘플링자와 샘플링된 기관 대표의 서명이 최소 한 개 이상 있어야 한다.

필요하다면 샘플링 후 남은 부분도 밀봉하여 약물 및 제제용 원료의 샘플 교환을 방지해야 한다.

3.5. 샘플링 기록 작성: 샘플링 기록은 량 번호, 샘플링 날짜, 샘플링 위치, 보관 조건, 샘플링 과정에서의 기타 관찰 사항 및 이상 현상, 샘플링자와 샘플링된 기관 대표의 이름과 서명이 최소 한 개 이상 있어야 한다.

검사 품질 단체가 샘플을 채취하는 경우, 검사 단체장의 서명이 추가되어야 한다.

샘플링된 기관의 대표자가 검사 기록부에 서명하지 않은 경우에는 샘플 채취자와 목격자의 서명만으로도 가능하다.

검사 기록부는 최소한 세 부로 작성되어야 하며, 하나는 샘플링된 기관에 보관하고, 하나는 검사 기관에 보관하며, 하나는 관리 및 검사 기관에 보관해야 한다.

4. 원료 약품 샘플링

4.1. 원료가 한 포장일 경우:

a) 고형 원료 샘플링: 상자 내부의 다양한 위치(위쪽, 중앙, 바닥)에서 초기 샘플을 채취한다. 만약 초기 샘플들이 감각적 특징이 다르지 않다면, 초기 샘플들을 혼합하여 독립적인 샘플을 만든다.

b) 액체 또는 반고형 원료 샘플링: 균일하지 않다면 샘플링 전에 혼합해야 한다. 예를 들어, 분리된 액체 제제는 샘플링 전에 충분히 저어주어야 하고, 액체 내부에 침전물이 있는 경우, 침전물을 녹여거나 균일하게 분산시키기 위해 온도를 높이거나 저어주어야 한다.

4.2. 원료가 여러 포장일 경우:

샘플링 목적, 배치의 균일성 및 약품의 품질에 따라, 이 부록의 목 I, 항 9에 규정된 적절한 샘플링 방법을 선택한다.

5. 포장 전 중간 제품 샘플링

이러한 제품은 분말, 액체, 시럽, 연고, 분말음료, 정제, 주사제 등이 포함되며, 개별 포장 공장으로 보내기 전에 큰 포장재에 담겨 있다. 각 생산 배치는 다음과 같이 샘플링된다:

1. 제품 배치가 1-2개 포장일 경우, 두 포장을 모두 열어야 한다. 제품 배치가 3개 이상의 포장일 경우, 세 포장을 열어야 하며, 각 포장의 다양한 위치에서 최소 3개의 초기 샘플을 채취해야 한다.

2. 초기 샘플들을 혼합하여 공동 샘플을 만들고, 분석 샘플과 보존 샘플을 포함하는 최종 샘플을 생성한다.

6. 포장 재료 샘플링

포장 재료 샘플링은 이 부록의 목 I, 항 9에 따라 이루어진다.

7. 완제 약품 샘플링

7.1. 완제 약품의 품질 검사 또는 모니터링을 위한 샘플링:

a) 샘플링은 무작위 샘플링 원칙에 따라 진행되며, 배치의 다양한 위치에서 샘플을 채취해야 한다.

b) 약품 품질 기준에 따라, 실험과 보존 샘플링을 위해 충분한 양의 약품을 채취해야 한다. 필요한 약품 양을 정확하게 계산할 수 없는 경우, 이 부록의 목 V에 따른 최소 샘플링 양을 참조한다.

c) 샘플링 절차는 이 부록의 목 II에 따른 지침을 기반으로 수행된다.

7.2. 약품 입고 시 감각적 검사를 위한 샘플링: 샘플링 양은 이 부록의 목 IV에 따른 규정에 따라 결정된다.

8. 약용 식물 샘플링

1. 약용 식물 또는 부분적으로 가공된 약용 식물(동물, 식물(건조된 약초와 나무의 일부), 광물)은 균일하지 않은 원료로 간주되며, 이 부록의 목 I, 항 9, 도식 r에 따른 샘플링 규정에 따라 샘플링한다.

2. 국가 약품 품질 검사 기관의 약용 식물 품질 모니터링을 위한 샘플링: 세계보건기구(WHO)의 "약용 식물 품질 검사 방법 2011"에 따른 규정을 따르며, 배치가 균일하지 않은 경우, 본 항목 1의 규정을 준수한다.

9. 원료 및 포장 재료 샘플링 도식

9.1. 샘플링 전, 샘플링자는 포장재의 완전성과 손상 여부, 각 샘플링 단위 내부의 제품 균일성을 확인해야 한다.

9.2. 샘플링은 다음 표 1에 기재된 세 가지 샘플링 도식 중 하나에 따라 수행될 수 있다.

표 1: N개의 포장 단위에 대한 n, p 또는 r 값

 

a) 도식 n

배치가 균일하고 특정 공급원으로부터 제공되는 원료 샘플링이 필요한 경우, "도식 n"을 사용한다. 샘플링은 일반적으로 상자 위쪽에서 이루어지고, N은 배치의 포장 단위 수이다. 최소 샘플링 단위 수 n은 소수점 아래 값을 버림 처리하여 얻는다. n개의 무작위 선택된 샘플에서 초기 샘플을 별도의 샘플 용기에 담아야 한다. 초기 샘플이 감각적 및 정량적 의심 없이 동일하다면, 초기 샘플을 혼합하여 독립적인 샘플, 공동 샘플을 생성하여 보존 및 분석 샘플로 분배한다. b) 도식 p

배치가 균일하고 특정 공급원으로부터 제공되며 주요 목적은 정량적 검사를 위한 경우, "도식 p"를 사용한다. N은 배치의 포장 단위 수이며, p는 다음 가장 큰 정수로 반올림한다. 각 N개의 포장 단위에서 초기 샘플을 별도의 샘플 용기에 담아야 한다. 초기 샘플은 감각적 및 정량적 검사를 받아야 한다. 결과가 적합하면, p개의 공동 샘플을 혼합하여 보존 또는 분석(필요한 경우)을 위해 생성한다.

c) 도식 r배치가 균일하지 않다고 의심되거나 미지의 공급원으로부터 받은 경우, 또는 부분적으로 가공된 약용 식물 원료인 경우, "도식 r"을 사용한다. N은 배치의 포장 단위 수이며, r은 다음 가장 큰 정수로 반올림한다.

각 N개의 포장 단위에서 초기 샘플을 별도의 샘플 용기에 담아야 한다. 초기 샘플은 감각적 및 정량적 검사를 받아야 한다. 결과가 적합하면, r개의 샘플을 무작위로 선택하여 개별 검사를 실시한다. 검사 결과가 일치하면, 보존 샘플을 하나의 보존 샘플로 결합할 수 있다.

9.3. GMP-WHO(World Health Organization)의 권고에 따라, 위의 도식을 적용하지 않는 제조업체는 정량적 샘플링을 위해 "우수 제조 관행(Good Manufacturing Practice)" 원칙을 따르도록 한다.II. 샘플링 절차

1. 포장 전 액체 제제

포장 전 액체 제제 샘플링을 위한 고려사항은 다음과 같다:

- 원료 공급 시 안전을 보장하기 위한 주의 사항을 읽고 이해해야 한다.

1. 포장 대기 상태의 액체 제제

포장 대기 상태의 액체 제제를 샘플링할 때 고려해야 하는 단계는 다음과 같습니다:

- 원자재 공급 시 안전을 보장하기 위해 주의 사항을 읽고 이해합니다.

- 필요한 샘플링 장비(측정관 또는 무게를 재는 측정관, 샘플을 담고 라벨을 붙일 수 있는 병 등)를 준비하고 모든 장비가 청결한 상태인지 확인한다.

- 배치 위치를 확인한다.

- 오염 징후가 있는지를 확인하고 의심되는 점은 기록한다.

- 라벨을 확인하여 명확한 차이와 변경 징후(삭제 및 잘못된 라벨링 포함)를 찾아 기록한다.

- 샘플링 전에 오류 원인을 파악하고 해결한다.

- 액체 제제의 점도에 맞는 크기와 입구를 가진 측정관을 선택한다.

- 액체 제제, 혼합물 또는 에муль션(적당히 저어준 경우)에서 샘플을 채우기 위해 측정관을 천천히 직선 방향으로 삽입하여 각 층에서 제품을 얻는다.

- 측정관을 닫아 제제가 묻은 부분을 제거한 후, 측정관 내부의 샘플을 깨끗한 병에 옮긴다.

- 분석과 보존을 위한 충분한 샘플을 얻을 때까지 위 과정을 반복한다.

- 샘플 병을 밀봉한다.

- 샘플링된 상품 상자를 다시 밀봉하고 "샘플링 완료" 라벨을 부착한다.

- 측정관을 청소하고 건조하며 안전 조치를 준수한다.

- 위 과정을 다른 상품 상자에서도 동일하게 수행한다.

- 정해진 방법으로 측정관을 청소한다.

- 분석 샘플을 검사실로 보내고 보존 샘플을 보관 창고로 보내며, 샘플링 과정에서 발견된 의심 사항을 보고한다.

- 공급업체의 분석 인증서를 표준과 비교한다.

2. 분말 형태의 원료

분말 형태의 원료 샘플링 시 다음 단계를 수행한다:

- 원료 처리 시 안전을 위한 주의사항을 읽고 이해한다.

- 샘플링 장비(추출기, 샘플 병 및 라벨)를 준비하고 청결한 상태인지 확인한다.

- 배치 및 상자의 수를 확인한다.

- 모든 상자가 손상되지 않았는지 확인하고 의심되는 점은 기록한다.

- 모든 라벨이 변경되지 않았는지 확인하고 의심되는 점은 기록한다.

- 손상된 상자와 내부 제품이 손상된 것으로 의심되는 상자는 따로 분리하고 처리한다.

- 다른 배치 번호를 가진 상자는 따로 분리하고 처리한다.

- 나머지 상자에 번호를 부여한다.

- 적절한 샘플링 계획(n, p 또는 r)을 선택한다.

- 선택한 계획에 따라 샘플링할 상자를 결정한다(랜덤 테이블, 배치 도표 또는 랜덤 숫자 사용).

- 각 상자를 열고 내부 제품을 확인하고 변화가 있으면 기록한다.

- 적절한 청결한 추출기를 선택하고, 추출기의 문을 닫은 상태에서 추출기를 바닥까지 내린다.

- 문을 열어 분말을 추출기에 담은 후 다시 닫는다.

- 추출기를 상자에서 제거하고 추출기에 담긴 분말을 라벨이 부착된 병에 옮긴다.

- 분석과 보존을 위한 충분한 물질을 얻을 때까지 위 과정을 반복한다.

- 샘플 병을 밀봉한다.

- 샘플링된 상자를 다시 밀봉하고 "샘플링 완료" 라벨을 부착한다.

- 다른 상자를 샘플링하기 전에 추출기를 청소하고 안전 조치를 준수한다.

- 선택된 각 상자에 대해 위 과정을 반복한다.

- 정해진 방법으로 추출기를 청소한다.

- 분석 샘플을 검사실로 보내고 보존 샘플을 보관 창고로 보내며, 샘플링 과정에서 발견된 의심 사항을 보고한다.

- 공급업체의 분석 인증서를 표준과 비교한다.

3. 포장된 원료

포장된 원료 샘플링 시 다음 단계를 고려한다:

- 관련 문서와 일치하는 배치를 확인하고 필요하다면 차이점을 보고한다.

- 다음 사항을 확인하고 필요하다면 차이점을 보고한다:

+ 정확한 정보 확인;

+ 존재하는 경우, 봉인이 무손상인지 확인;

+ 손상 여부 확인.

- 포장된 원료 상자에서 필요한 샘플을 채취하며, 특히 이 부록의 1장, 9항에 따른 포장된 원료 샘플링 규정에 특별히 주의한다.

- 채취한 샘플을 적절한 용기에 담는다.

- 샘플링된 원료 상자를 표시한다.

- 샘플링 과정에서 발생한 특이 사항(예: 질 낮은 제품 또는 손상된 구성 요소)을 주의하고 관찰된 이상 사항을 보고한다.

- 샘플링된 모든 팔레트 또는 상자를 샘플링 지역에서 제거하고 전체 문서를 함께 이동시킨다.

- 공급업체의 분석 인증서를 표준과 비교한다.

4. 완제품 약품

완제품 샘플링 시 다음 단계를 고려한다:

- 배치의 팔레트 수를 확인한다.

- 감각 검사를 위한 샘플링 단위 수를 기반으로 팔레트 수를 계산한다:

+ 팔레트와 포장재의 완성 상태를 확인한다.

+ 팔레트 상단의 제품이 깨끗한지 확인한다.

+ 팔레트의 라벨이 포장 목록과 일치하는지 확인한다.

+ 오류를 세고 분류하며 기록한다.

- 현재 팔레트 수에 따른 운송 패키지 수를 계산하고 포장 목록에 근거하여 합계를 확인한다.

- 선택한 팔레트에서 중간 포장 단위(운송 패키지)를 검사한다:

+ 패키징 재료가 손상되지 않았는지 확인한다.

+ 패키지가 깨끗한지 확인한다.

+ 라벨이 손상되지 않았는지 확인한다.

+ 패키지가 손상되지 않았는지 확인한다.

+ 라벨에 오탈자가 없는지 확인한다.

+ 라벨에 제조일 및 유효기간이 적혀있는지 확인한다.

+ 오류를 세고 분류하며 기록한다.

- 중간 포장 단위에서 최종 포장 단위를 감각 검사한다:

+ 패키징 재료가 손상되지 않았는지 확인한다.

+ 패키지가 깨끗한지 확인한다.

+ 패키지의 모양과 색상을 확인한다.

+ 라벨이 손상되지 않았는지 확인한다.

+ 패키지가 손상되지 않았는지 확인한다.

+ 라벨에 오탈자가 없는지 확인한다.

+ 라벨에 제조일 및 유효기간이 적혀있는지 확인한다.

+ 오류를 세고 분류하며 기록한다.

- Từ số gói hàng được chọn, dựa theo tiêu chuẩn chất lượng, bằng phương pháp lấy mẫu ngẫu nhiên, tính số gói hàng cần kiểm tra lý học, hóa học và số lượng cần cho mẫu lưu.

- Kiểm tra giấy xác nhận phân tích của nhà cung cấp so với các tiêu chuẩn, nếu có.

III. Various Sampling Tools

Figure 1. Types of shovels for sampling solid preparations

 

Figure 2. Tubes for sampling liquid preparations and topical creams

 

Figure 3. Sampling from deep containers of solid raw materials

(i) Round tube sampler (Figure 3.i): consists of a hollow tube with an internal rod having a sharp end to penetrate powder at a closed position. The tip of the internal rod is usually sharp to minimize impact on the powder layer. Some types have a lock that allows estimating the sample size needed, thereby reducing weight differences between samples.

(ii) Double tube sampler (Figure 3.ii): consists of two concentric tubes, the inner tube made of hard material except for the compartments where the samples are taken, the outer tube is hollow with holes that can align with the compartments of the inner tube, with a sharp end to minimize damage to the powder layer.

Note: When inserting this tool into a static powder mixture will disturb the mixture, moving the powder from upper layers to lower layers. The degree of disturbance depends on the manner of insertion, whether it is slow or jerky or spiral. Therefore, staff must be trained to use appropriate techniques.

The angle at which the tool is inserted into the powder block also affects the sample obtained. If the sampling tool is inserted vertically into the powder block, a different particle size sample may be obtained compared to when the same tool is inserted at an acute angle. Additionally, the sample obtained is influenced by the position of the sample compartment of the sampling tool relative to the powder block (i.e., the sample compartment at the top, bottom, or middle of the sampling tool).

The sample obtained is also affected by the thickness (depth) of the drug packaging, as the raw material powder is pushed into the sample compartments by the static pressure of the powder block. The pressure at the bottom of the container is much greater than the pressure in the middle or at the top. Therefore, with the same sampling tool, it is possible to obtain samples with different particle sizes of the drug powder at the top and bottom layers of the static powder block.

Figure 4. Weighable sampling container

Sampling from large storage tanks and containers uses weighable sampling containers. These containers are designed to open at a required depth. Markings on the rope are used to determine when the container has reached the appropriate depth.

 

Figure 5. Simple sampling probes

A: Closed probe, used for sampling large-sized particles such as cassava

B: Closed probe, used for sampling small-sized particles

C: Open probe

D: Dual-tube probe

Types of probes for sampling from product bags, to easily insert the sampling tool into the product bag, the sampling probe is often tapered, with an outside diameter of about 12 mm, but can reach up to 25 mm, and a length of approximately 40-45 cm.

IV. Number of Finished Product Packages Required for Sensory Testing (ISO 2859-1)

 V. Number of Samples Taken for Quality Testing

The number of drug and drug raw material samples taken for quality testing (excluding samples for retention) is specified as follows:

 부록 II

DETERMINATION OF VIOLATION LEVELS AND CONCLUSIONS FOR CASESTHAT MUST BE RECALLED
||| (2025년도 보건부 통합문서 번호 /2025/TT-BYT일자 2025년 월 일 발행)

I. Level 1 Violation Drugs: are drugs that violate regulations and pose a serious risk of harm to health or life of users, including the following cases:

1. Counterfeit drugs, smuggled drugs, drugs of unknown origin or source;

2. Drugs containing substances banned for use in drug production;

3. Finished products produced from raw materials not intended for human use or raw materials without permission for use in drug or food production;

4. Drugs produced at facilities without a business license;

5. Injectable or infusion drugs without evidence of quality control during production and before release;

6. Drugs subject to urgent recall by authorized foreign government agencies;

7. Drugs found to be non-compliant with safety requirements by authorized government agencies;

8. Drugs with incorrect active ingredients;

9. Drugs with incorrect dosage that could cause severe consequences;

10. Injectable or infusion drugs failing sterility tests or pyrogen tests;

11. Non-sterile injectable drugs;

12. Drugs labeled incorrectly regarding dosage, route of administration, or dose for drugs with strong active ingredients and narrow therapeutic windows.

II. Level 2 Violation Drugs: are drugs that lack sufficient evidence of efficacy or pose a risk to user safety but do not pose a serious threat to health or life, including the following cases:

1. 약품이 국가기관의 심사 결과 치료 효과 요구 사항을 충족하지 못하는 경우;

2. 원료가 품질 기준을 충족하지 못한 약품을 제조한 경우(제104조 제3항에 따라 품질 기준 미달 원료를 보완하거나 재활용할 수 있는 경우는 제외);

3. 제조 과정 및 출하 전 품질 검사를 받은 증거가 없는 약품(제I목 제5항에 따른 경우는 제외);

4. 유통허가증이 없거나 수입 허가를 받지 않은 약품;

5. 공신력 있는 기관의 결론에 따라 위조된 서류를 근거로 발급된 유통허가증을 보유한 약품;

6. 유효기간이 만료된 원료 또는 정부 기관의 회수 통보를 받은 원료 또는 불법 수입된 원료(원료 제조 기관이 의약품 판매 조건 충족 확인증을 소지하지 않은 경우 포함)로 제조된 완제품 약품;

7. 제조 중단 또는 의약품 판매 조건 충족 확인증 사용 권한 정지 기간 동안 제조된 약품;

8. 등록 신청서에 명시된 한도 범위(±5%)를 초과하는 함량을 가진 약품;

9. 활성 성분 혼동(제I목 제9항에서 규정한 경미한 위반 사항을 제외);

10. 세균 오염 기준을 충족하지 못한 약품(제I목 제10항 및 제11항에 따른 경우 제외);

11. 주사제 또는 주입제가 투명도, 잔여물, 시각적으로 확인 가능한 분해물 또는 시각적으로 확인할 수 없는 분해물 기준을 충족하지 못한 경우;

12. 분해 시간이 산성 환경에서 2시간 이상 지속되는 분해 시간 기준을 충족하지 못한 캡슐형 약품(복부에서 분해되는 약품 제외);

13. 복부에서 분해되는 약품이 산성 환경에서 분해 시간 또는 산성 환경에서 용해도 기준을 충족하지 못한 경우;

14. 주사액의 부피가 라벨에 표기된 부피의 75% 미만인 경우;

15. 주사분말의 무게가 라벨에 표기된 무게의 75% 미만인 경우;

16. 평균 용해도가 품질 기준에서 정한 수치의 50% 미만인 캡슐형 약품;

17. 잔여물 기준을 충족하지 못한 약품;

18. 주사제 또는 주입제가 pH 기준을 충족하지 못한 경우;

19. 지속 방출 또는 변이 방출 약품이 용해도 기준을 충족하지 못한 경우;

20. 주사 혼합액 또는 주사 유화액의 침강 기준을 충족하지 못한 경우;

21. 해외 관리 기관에 의해 회수된 약품(긴급 회수 제외)이 국내에 수입된 경우;

22. 제조 또는 라벨링 과정에서 종류가 잘못된 약품 또는 사용 경로, 용량, 함량, 활성 성분 농도, 효능을 잘못 표기한 약품(제I목에 따른 경우 제외);

23. 등록 신청서 또는 수입 허가증과 다른 방법으로 제조 또는 수입된 약품;

24. 허용 한도를 초과하는 성분 함량을 가진 약품;

25. 단위 분량의 균일성 기준을 충족하지 못한 약품.

III. 위반 정도 3등급 약품: 제I목, 제II목에 해당하지 않는 다른 원인으로 인한 약품이지만 치료 효과와 사용 안전에는 영향을 미치지 않는 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 약품;

1. 감각적 기준을 충족하지 못한 약품: 색상 변화; 연고나 젤 크림의 분리;

2. 밀도 기준을 충족하지 못한 약품;

3. 캡슐형 약품이 평균 무게 차이 기준을 충족하지 못한 경우;

4. 크림이나 연고가 무게 차이 기준을 충족하지 못한 경우;

5. 라벨보다 75% 이상 무겁지만 등록된 품질 기준 이내인 분말 주사제의 무게;

6. 산성 환경에서 2시간 이내로 분해 시간 기준을 충족하지 못한 복부에서 분해되는 캡슐형 약품;

7. 당 코팅 캡슐형 약품 또는 단단한 캡슐형 약품이 분해 시간 기준을 충족하지 못한 경우;

8. 분해 시간 기준을 충족하지 못한 캡슐형 약품(제II목 제16항에 따른 경우 제외); 17 9. 활성 성분 함량 기준을 충족하지 못한 캡슐형 약품이 등록된 한도 범위(±5%) 내에 있는 경우;

10. 품질 기준을 충족하지 못한 약초 캡슐형 약품의 잔여물, 습도;

11. 품질 기준을 충족하지 못한 신약 캡슐형 약품, 분말 주사제, 동결 건조 주사제의 습도;

12. pH 기준을 충족하지 못한 액체 약품(제2등급 위반 사항에 따른 경우 제외);

13. 침전물 기준을 충족하지 못한 음용 액체 약품;

14. 음용 액체 약품 또는 외용 액체 약품이 부피 기준을 충족하지 못한 경우;

15. 라벨에 표기된 부피보다 낮지 않지만 등록된 품질 기준을 충족하지 못한 주사제의 부피;

16. 부피 기준을 충족하지 못한 주입제;

17. 라벨링 요구 사항을 충족하지 못한 약품(제1등급 및 제2등급 위반 사항 제외);

18. 포장재 및 포장 형태가 보관 요구 사항을 충족하지 못한 경우;

19. 평균 무게 기준을 충족하지 못한 약품 또는 등록 신청서와 다른 방법으로 제조된 약품: 캡슐 무게, 텝 성분 비율, 텝 성분 종류 변경 및 검사 결과 나머지 모든 기준을 충족한 경우: 회수하지 않음; 등록 신청서 위반 사항 처리.

IV. 기타 위반 사항

: 약품의 위반 정도는 보건복지부 약품 유통 허가 심의위원회의 의견을 참조하여 국립 약품 관리 기관이 결정한다. 위원회의 의견은 약품 위반이 사용자의 건강에 미치는 위험을 평가한 결과에 근거한다.BIỂU MẪU

 부록 III

 (2025년 2025/2025/TT-BYT 시행규칙에 부속)
모델 번호 01: 약품 샘플 채취 기록

주 관리 기관 이름 

 검사 또는 감사증 또는 카드(번호, 날짜, 달, 년도, 발급 기관 명시): ...

샘플 채취에 참여한 사람들의 이름, 직위, 기관:

샘플링에 참여한 사람들의 성명, 직위, 소속 기관:

1 .…………………………………………………………………………

2 ………………………………………………………………………….

3 …………………………………………………………………………

샘플을 채취한 기관의 이름:…

샘플을 채취한 기관의 분류: …

주소: …전화번호:…

샘플 채취 시 보관 조건: …

본 진술서는 02부로 작성되며, 01부는 샘플을 채취한 기관에 보관하고, 01부는 검사기관에 보관한다. 

 

표본 번호 02: 검사 신청서 

 검사 신청서

번호:

검사를 위한 표본:

생산 기관:

수입업체(해외 제품에 대한 경우):

제조번호:                         제조일자:                           유효기간:

유효성 검사 등록번호 또는 수입 허가번호:

표본 채취 장소(표본 송부 장소):

표본 채취자(표본 송부자):

검사 요구 사항 (채취 진술서 또는 관련 서류의 내용, 번호, 날짜를 명확히 기재)

표본 수령 일자:

검사 등록번호:

표본 제공자:                                        표본 수령자:

적용 기준:

표본 수령 시 및 개봉 시 상태:

 결론: (제조물의 상태가 품질 기준을 충족하는지 여부를 명확히 기재하며, 불충족 시 그 이유를 명시해야 한다). 

 

표본 번호 03: 분석 신청서 

 분석 신청서

번호:

분석을 위한 표본:

생산 기관:

수입업체(해외 제품에 대한 경우):

제조번호:                             제조일자:                         유효기간:

유효성 검사 등록번호 또는 수입 허가번호:

표본 송부 장소:

표본 송부자:

분석 요구 사항 (채취 진술서 또는 관련 서류의 내용, 번호, 날짜를 명확히 기재)

표본 수령 일자:

분석 등록번호:

표본 제공자:                                              표본 수령자:

적용 기준:

표본 수령 시 및 개봉 시 상태:

 

 표본 번호 04: 약품 회수 진술서 

 약품 회수 진술서

저희는 (각 구성원의 성명과 직위를 명확히 기재):

1/ .............................................................................................................................

2/ ............................................................................................................................

3/ .............................................................................................................................

제

.......................................................................................................................

질량이 미달한 약품 회수 작업을 수행하기 위해 …공문 번호:…

날짜…월…년…에서 지시받았습니다.

다음은 회수된 약품 목록입니다:

 

 

표본 번호 05: 약품 회수 보고서 

 약품 회수 보고서

I. 임신 대리 요청자 부부(임신 대리 요청자) 부분

…공문 번호… 날짜... 월... 년...에서 …에 의해 …약품 회수에 대한 지시를 받았습니다. …약품, 등록번호..., 제조번호..., 제조일자..., 유효기간...을 …에서 제조하고 …에서 수입한 (수입 약품인 경우), …(기관명)은 다음과 같이 약품 회수 결과를 보고합니다:

1. 회수된 약품 정보:

- 약품명, 등록번호 또는 수입 허가번호, 활성 성분명, 농도/함량, 제형, 제조번호, 유효기간, 제조업체/수입업체;

- 제조/수입 일자;

2. 약품 회수 결과:

2.1. 약국에서 회수된 약품 결과:

 

2.2. 약품 회수 결과 합계:

- 제조/수입된 약품 수량;

- 시장에 유통된 약품 수량;

- 회수된 약품 수량.

 

표본 번호 06: 약품 파기 진술서 

 약품 파기 진술서

…결정 번호:…날짜...월…년…에서 …에 의해 질량 미달 약품 및 유효기간 경과 약품 파기에 대한 지시를 받았습니다.

오늘, 날짜 …월…년…에서 (약품 파기 장소):…

…결정 번호 …날짜 …월…년 …에서 …에 의해 구성된 약품 파기 위원회는 다음과 같이 구성되었습니다:

1................................................................................................................................

2................................................................................................................................

3................................................................................................................................

..................................................................................................................................

…약품 파기 과정을 관찰하고 파기하였습니다:

 

((* 만약 증빙서류 기준과 실제 파기된 약품 수량 사이에 차이가 있다면 그 이유를 설명해야 합니다))

파기 방법:

.................................................................................................................................

..................................................................................................................................

약품 파기 진술서는 …에 보고됩니다.

본 진술서는 …부로 작성되며, 각 당사자에게 01부씩 보관하고 …부는 보고됩니다.

표본 번호 07: 약품 품질 검사 샘플 채취 보고서

 

 

약품 품질 검사 샘플 채취 보고서

귀하께 드립니다: 식품의약품안전처 - 보건복지부

(*) 샘플 채취 기관 및 검사 기관은 이러한 내용을 보고하지 않습니다.

 

표본 번호 08: 백신 및 생물학 제품 출하 인증서

 백신 및 생물학 제품 품질 인증서

번호:

결론:

(제조물의 상태가 보건복지부가 승인한 품질 기준을 충족하는지 여부, 문서 검토 결과, 수입 과정 중 냉장 체인 관리 상태를 명확히 기재하며, 불충족 시 그 이유를 명시해야 한다). 

 

표본 번호 09: 백신 제조 및 품질 검사 과정 요약 표

각 표본은 특정 제품과 연결되어 있으며, 다음의 기본 정보를 포함해야 합니다: