시범규칙 제 31/2025/TT-BYT 2025년 7월 1일 보건복지부 장관에 의해 제정된 약품 판매 허가 카운터 목록과 제한 판매 목록을 규정한다. 이 목록에는 특정 활성 성분, 용도 경로, 제제 형태 및 함량/농도 한도를 포함하는 약물 종류가 포함된다. 특히 처방전에 구체적인 지시가 있어야만 제한 판매될 수 있는 약물을 주의해야 한다.
Đối tượng áp dụng
약품 유통 기관, 제약 회사 및 소비자.
Các điểm cốt lõi
- 카운터에서 판매 가능한 약물 목록
- 구체적인 처방전 지시가 필요한 제한 판매 약물 목록.
- 각 약물의 활성 성분, 용도 경로, 제제 형태 및 함량/농도 한도에 대한 요구 사항.
- 각 약물 목록 내에서 사용 지침에 대한 구체적인 규정.
- 보건복지부가 특별 관리 등록증을 발급한 약물도 제한 판매 목록에 포함된다.
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- 약품 품질 및 안전 관리를 강화
- 올바르지 않은 약물 사용 위험을 최소화.
- 소비자가 약물을 구매할 때 충분한 정보를 제공한다.
❓ Câu hỏi thường gặp
카운터에서 판매가 허용되는 약물은 어떤 것인가?
목록에는 단일 성분 또는 조합 성분의 Attapulgite, Boric Acid, Amylmetacresol 조합 형태의 타블렛 등이 있으며, 용도 경로와 함량/농도 한도에 대한 구체적인 규정이 있다.
어떤 약물이 제한 판매되는가?
예를 들어, 아르테수나트와 아모디아퀸 또는 피페라키닌의 조합, 이소니아지드 단일 성분 또는 리파민과/또는 피라嗪암ิด의 조합 등은 구체적인 처방전 지시가 있어야만 제한 판매될 수 있다.
일부 약물에 대한 특별 관리 규정은 무엇인가?
보건복지부가 특별 관리 등록증을 발급한 일부 약물도 제한 판매 목록에 포함되며, 제한 판매 시 구체적인 조건을 준수해야 한다.
Toàn văn
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보건복지부 |
사회주의 공화국 베트남 |
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번호: 31/2025/TT-BYT |
하노이, 2025년 7월 1일 |
시행규칙
약사법 및 2025년 6월 29일 정부가 제정한 제163/2025/NĐ-CP 호에 따른 약사법 일부 조항의 세부 규정과 시행 방안을 조직하고 지도하기 위한 세부 규정을 규정함
약사법 2016년 법률에 근거함
2024년 약사법 일부 조항을 개정·보완하는 법률에 근거함
정부가 2025년 6월 29일 제정한 제163/2025/NĐ-CP 호 정부령 "약물법의 일부 조항과 시행 방안에 대한 세부 규정"에 근거함
정부가 2025년 2월 27일 제정한 「보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성에 관한 법률 시행령」 제42호를 근거로 함
보건부 장관은 베트남에서 의약품 판매 허가 신청 시 생물학적 동등성 연구 데이터 보고서 제출에 대한 요구 사항을 규정하는 시행규칙을 발행함
보건부 장관은 약사법 및 2025년 6월 29일 정부가 제정한 제163/2025/NĐ-CP 호에 따른 약사법 일부 조항의 세부 규정과 시행 방안을 조직하고 지도하기 위한 세부 규정을 제정함
장 1
총칙
조 1. 적용범위
본 통지는 2016년 4월 6일 제정된 약사법 및 2024년 11월 21일 제정된 약사법 일부 조항을 개정·보완하는 법률(이하 "약사법"이라 함)과 2025년 6월 29일 정부가 제정한 제163/2025/NĐ-CP 호에 따른 약사법 일부 조항의 세부 규정과 시행 방안을 조직하고 지도하기 위한 세부 규정(이하 "제163/2025/NĐ-CP 호"라 함)을 세부적으로 규정하고 지도하기 위한 내용을 포함하며 다음과 같다.
1. 약사법 제42조 제2항 제g호에 따른 약사 자격증 소지자의 명단 공고, 업데이트, 공개; 약국 체인 내 약국 목록 및 약국 체인 내 약사 전문 책임자 간 이동에 관한 약사법 제47a조 제2항 제g호에 따른 규정
약사법 제35조에 따른 약업 활동을 하는 기관 중 약업 경영 허가증 발급 대상이 아닌 경우
약사법 제34조 제2항 및 제42조 제2항 제k호에 따른 제한 판매 약물의 판매
약사법 제48조 제1항 제b호에 따른 민족 소수 지역, 산간 지역, 해양 섬 지역, 경제 사회적 특별히 어려운 지역에서 약국 카운터에서 추가 약물 판매
약업 경영 기관 종업원이 약사법 제76조 제6항 제b호에 따른 진료 행위 종사자 또는 약사에게 약물을 소개하는 것; 약물 정보 제공 방법 및 방식에 관한 약사법 제78조 제2항에 따른 규정
외국인 및 해외 거주 베트남인의 베트남 내 약사 직업 수행 시 언어 사용 요구사항에 관한 약사법 제14조 제2항에 따른 규정
제163/2025/NĐ-CP 호에 따른 약사 자격증 발급 심의회 조직 및 운영에 관한 규정
장 II
약사 자격증 소지자 명단 공고, 업데이트, 공개; 약국 체인 내 약국 목록; 약국 체인 내 약사 전문 책임자 간 이동
제2조. 약사 자격증 소지자 명단 공고 및 업데이트
1. 약업 경영 기관(약국 체인 내 약국 제외)은 약업 경영 허가증 발급 후 또는 약사 자격증 소지자 변경 후 15일 이내에 주민위원회(약사법 제163/2025/NĐ-CP 호에 따른 주민위원회 내 약사 관련 부서)에 직접 또는 우편 또는 온라인으로 약업 경영 기관 내 약사 자격증 소지자 명단을 제출해야 함. (본 통지 부록 I에 따른 양식 02를 사용)
2. 약국 체인 조직 기관은 약업 경영 허가증 발급 후 또는 약사 자격증 소지자 변경 후 15일 이내에 해당 약국 체인 내 약국이 위치한 주민위원회 내 약사 관련 부서에 직접 또는 우편 또는 온라인으로 약국 체인 내 약사 자격증 소지자 명단을 제출해야 함. (본 통지 부록 I에 따른 양식 02를 사용)
조 3. 약사 직업인 명단 및 약국 체인 내 약국 목록의 공고 및 갱신; 체인 내 약국 변경 또는 약학 전문 담당자의 교체 시
1. 체인 내 약국이 변경될 경우:
체인 약국 조직 기관은 추가 또는 체인에서 제외되는 약국에 대한 변경을 최소 7(일) 일 이내에 보건부와 해당 지방자치단체 보건 전문 기관에 직접 통보하거나 우편 서비스 또는 온라인으로 통보해야 하며, 통보는 본 고시 부속서 I에 규정된 양식 3에 따라 이루어진다. 통보된 날짜부터 추가 또는 제외가 적용된다.
2. 체인 내 약국 간 약학 전문 담당자의 교체가 있을 경우:
교체를 실시하기 최소 7(일) 일 이내에 체인 약국 조직 기관은 해당 지방자치단체 보건 전문 기관에 직접 통보하거나 우편 서비스 또는 온라인으로 통보하고, 전자 파일을 첨부해야 한다. 통보는 본 고시 부속서 I에 규정된 양식 4에 따라 이루어진다.
3. 체인 내 약국의 약학 전문 담당자가 교체되지만 체인 내 약학 전문 담당자의 교체가 아닌 경우, 변경된 약국은 약사법 제36조 제3항 점 c에 따른 약업 영업 조건 충족 인증서 변경 절차를 수행해야 한다.
조 4. 약사 자격 증명을 가진 사람 명단 및 체인 약국 내 약국 명단의 갱신 및 공개
1. 본 고시 제2조에 따라 해당 지역에서 활동하는 기관으로부터 약사 자격 증명을 가진 사람 명단을 받은 후 5(일) 이내에 해당 지방자치단체 보건 전문 기관은 그 기관의 전자 정보 사이트를 통해 해당 지역에서 활동 중인 약사 자격 증명을 가진 사람 명단을 공개해야 한다.
2. 본 고시 제3조 제1항에 따라 체인 약국 조직 기관으로부터 체인 약국 명단 변경 통보를 받은 후 15(일) 이내에 보건부는 보건부 전자 정보 사이트를 통해 체인 약국 명단을 갱신하고 공개해야 한다.
3. 본 고시 제3조 제2항에 따라 체인 약국 조직 기관으로부터 체인 내 약국 간 약학 전문 담당자의 교체 통보를 받은 후 15(일) 이내에 해당 지방자치단체 보건 전문 기관은 그 기관의 전자 정보 사이트를 통해 변경된 약학 전문 담당자의 정보를 갱신하고 공개해야 한다.
장 III
약업 활동을 하는 기관이 약업 영업 조건 충족 인증서 발급 대상이 아닌 경우
조 5. 비상업적 의약품 활동 기관에 관한 일반 규정
1. 비상업적 의약품 활동 기관은 다음 각 기관을 포함한다.
가) 공공기관
나) 제35조 제1항 제다목에 규정된 사항이 아닌 의약품 활동을 하는 군 관련 기관으로서 의약품 사업자가 아니고 이익을 얻지 않는 기관
다) 약과 부서 또는 제2항에 규정된 활동을 하는 의료기관, 마약중독 치료 기관, 기타 의료 기관, 예방 접종 기관, 과학 기술 기관, 약 관련 연구 및 교육 활동을 하는 교육 기관
2. 비상업적 의약품 활동은 제1항에 규정된 기관에서 이익을 얻지 않고 하는 의약품 생산, 제제, 제조, 보관, 운송, 배포, 검사, 생물학적 동등성 시험, 임상 시험 등 활동을 말한다.
3. 비상업적 의약품 활동 기관의 적합한 실천 평가 방법은 보건복지부 장관이 정하는 규정에 따라 이루어진다.
조 6. 약대를 조직하는 사업자 공표 관련 서류 및 절차
1. 서류:
가) 약대를 조직하는 사업자 공표 서류(부록 I에 명시된 모델 번호 05)
나) 투자 인증서 또는 사업자 등록 증명서가 없는 경우 해당 기관의 설립을 증명하는 법적 문서 사본(기관의 인장과 서명이 첨부됨)
다) 주치 전문가의 초급 이상 약사 자격증 사본(공인된 자격증 데이터베이스 공유가 아닌 경우)
라) 약대에서 판매될 예정인 약 목록(부록 II에 명시된 약 판매 가능 목록에 포함되어야 함)
마) 약 보관 선반, 카운터, 캐비닛 사진
나) 기관의 약품 품질 감독 절차 및 출입고 절차
2. 절차:
가) 약대를 조직하는 사업자가 운영하기 전에는 본 조 제1항에 따른 약대를 조직하는 사업자 공표 관련 서류 1부를 해당 약대가 위치한 지방자치단체의 전문 보건 기관에 제출해야 한다. 서류 제출은 2025년 6월 9일 정부가 발행한 118/2025/NĐ-CP 호 시행령에 따른 일원화된 행정 절차에 따라 이루어진다.
온라인 서비스 포털을 통한 서류 제출의 경우, 사업자는 2020년 4월 8일 정부가 발행한 45/2020/NĐ-CP 호 시행령에 따라 전자 환경에서 행정 절차를 수행하며, 2022년 9월 5일 정부가 발행한 59/2022/NĐ-CP 호 시행령, 2024년 6월 25일 정부가 발행한 68/2024/NĐ-CP 호 시행령, 2024년 6월 25일 정부가 발행한 69/2024/NĐ-CP 호 시행령에 따라 전자식 인증 및 전자 서명을 사용한다.
나) 전문 보건 기관은 서류를 받으면 약대를 조직하는 사업자에게 공표 접수 확인서(부록 I에 명시된 모델 번호 01)를 발행한다.
다) 접수 확인서에 기재된 날짜로부터 5일 이내에 전문 보건 기관은 해당 사업자의 약대 조직 자격을 갖춘 것으로 공표하고, 해당 기관의 전자 정보 페이지에 약대를 조직하는 사업자 목록을 게시한다. 공표하지 않을 경우 이유를 명시한 답변서를 발행한다.
조 7. 약대를 설치한 의료기구 공표 취소 사유
1. 약대 또는 약대를 설치한 의료기구의 운영을 중단하는 경우.
2. 약대를 설치한 의료기구가 제35조 제2항 제비 절 제2호에 따른 요건을 충족하지 않는 경우.
3. 약대를 설치한 의료기구 공표 내용이 권한을 벗어난 것 또는 법령에 위반된 내용을 포함하는 경우.
4. 의료기구 공표 관련 서류를 위조하는 경우.
5. 약대를 설치한 의료기구 또는 약대가 연속 12(십이)개월 동안 운영하지 않고 해당 의료기구가 위치한 지방인민위원회 산하 보건 전문기관에 통보하지 않은 경우.
조 8. 약대를 설치한 의료기구 공표 취소 공시
1. 관련 기관이 공표 취소를 건의하거나 공표 취소를 요청한 날로부터 5(오)일 이내에, 지방인민위원회 산하 보건 전문기관은 조 7에 따른 사유에 따라 약대를 설치할 수 있는 의료기구 공표 취소 결정을 발부하며, 공표 취소를 하지 않을 경우에는 건의한 단체나 개인에게 답변서를 발부하고 이유를 명시해야 한다.
2. 약대를 설치할 수 있는 의료기구 공표 취소 결정을 발부한 날로부터 5(오)일 이내에, 지방인민위원회 산하 보건 전문기관은 다음의 책임을 가지며:
가) 보건 전문기관의 인터넷 정보 페이지에 공표 취소 결정을 게시하고 이를 보건부에 송부한다.
나) 보건 전문기관의 인터넷 정보 페이지에 약대를 설치한 의료기구 공표 취소 정보를 업데이트한다.
조 9. 의약품 판매 허가를 받지 않은 의료기구의 책임
1. 의약품 활동 영역에 대한 표지판을 시각적으로 쉽게 확인할 수 있는 위치에 설치하고 적절한 크기를 유지하여 일반인이 쉽게 인식하도록 하며, 다음의 규정을 준수해야 한다:
가) 상업적 목적이 아닌 의약품 활동을 하는 의료기구의 경우: 표지판에는 의약품 활동 내용이 포함되어야 한다.
나) 약대를 설치한 의료기구의 경우: 표지판에는 의료기구의 이름과 주소, 전문 책임자의 이름이 포함되어야 한다.
다) 약용 식물을 재배하거나 채취하는 의료기구의 경우: 표지판에는 의료기구의 이름과 주소, 활동 범위가 포함되어야 한다.
라) 민족 소수 지역, 산간 지역, 해상 지역, 경제 및 사회 발전이 어려운 지역, 매우 어려운 경제 및 사회 발전 지역에서 의약품을 공급하는 인민군 의료기구, 군민 병원의 경우: 표지판에는 활동 범위와 전문 책임자의 이름이 포함되어야 한다.
특히, 민족 소수 지역, 산간 지역, 해상 지역, 경제 및 사회 발전이 어려운 지역, 매우 어려운 경제 및 사회 발전 지역에서 의약품을 공급하는 인민군 의료기구, 군민 병원의 이동 약국 판매 장소 표지판은 163/2025/NĐ-CP 호에 따른 제26조 제4항에 따라 시행된다.
2. 의료기구의 운영 조건을 준수하고 유지하며, 의료기구가 공급하는 의약품의 원산지와 품질에 대한 책임을 진다.
장 IV
한정 판매 허가를 받은 의약품의 판매 및 약대에서 추가 판매
조 10. 제한 판매 약품 목록
1. 제한 판매 약품은 처방, 약물 판매 및 사용을 엄격히 감독하여 안전하고 효과적인 치료를 보장하고 약물 남용을 방지하기 위해 필요한 약물로서, 약물 남용이 의존성 또는 약물 사용 시 부적응을 초래할 수 있는 약물을 말한다.
2. 제한 판매 약품 목록은 본 통칙 부록 3에 규정된다.
3. 지방 병리 구조를 근거로, 지방 보건청은 제40조 제163/2025/NĐ-CP 호에 따라 제한 판매 약품 목록에 속하는 일부 약품의 소매 판매를 허가할 수 있는 문서를 작성할 수 있다. 지방 병리 구조는 의료 통계 연감, 공표된 연구 및 조사에 기반하여 결정된다.
조 11. 소수민족 지역, 산간지역, 해안도서지역, 경제사회 특별히 어려운 지역의 약국에서 추가 약물 판매
지방 병리 구조와 질병 상황을 근거로, 지방 인민위원회의 보건 전문 기관은 소수민족 지역, 산간지역, 해안도서지역, 경제사회 특별히 어려운 지역의 약국에서 필수 약품 목록에 속하지 않는 처방 약물의 추가 판매를 허가할 수 있는 문서를 작성할 수 있다.
장 V
약품 정보 제공 및 약품 소개자의 형태에 대한 규정
조 12. 약품 정보 제공 방법
1. 국내외 약품 사업자 대표 사무소, 의사 진료 및 약사 행위 등록 기관, 약사 행위 등록자가 제공하는 약품 정보는 다음 방법으로 제공될 수 있다:
가) 약품 소개자
나) 약품 정보 자료 제공
다) 약품 소개 세미나
2. 약물 사용자에게 제공되는 약품 정보는 다음 방법으로 제공될 수 있다:
가) 의사 진료 및 약사 행위 등록자, 약물 사용자 상담 약사의 약물 사용 지침 상담
나) 약물 사용 지침 승인 기관의 승인을 받은 약물 사용 지침 책자
다) 국내외 약품 사업자 대표 사무소, 약품 등록 기관은 약물 사용 지침 자료를 환자 또는 환자 대리인에게 제공하여 약물 사용 방법과 약물 안전성을 모니터링하도록 한다.
조 13. 약품 정보 제공 방법에 대한 규정
1. 약품 소개자: 본 통칙 조 14, 15 및 조 16에 따른 규정을 준수해야 한다.
2. 약품 정보 자료 제공:
가) 국내외 약품 사업자 대표 사무소, 약품 등록 기관은 약물 정보 제공 대상에 맞는 약물 정보 자료를 제작하며, 이는 약물법 제76조 제5항 및 본 통칙 조 19, 조 20에 따른 규정을 준수해야 한다. 약물 정보 제공 자료에는 제공 기관의 명칭이 명시되어야 하며, 종이 자료의 경우 해당 기관의 도장을 부착해야 한다.
나) 약물 정보 제공 시, 국내외 약품 사업자 대표 사무소, 약품 등록 기관은 약물 정보 제공 대상에게 자료를 제공해야 한다.
다) 국내외 약품 사업자 대표 사무소, 약품 등록 기관은 약물 정보 제공 자료의 샘플 및 해당 자료를 제작한 근거 자료를 기관 내에 보관하여 요구 시 관할 기관에 제출할 수 있도록 해야 한다.
3. 약물 소개 세미나:
가) 약물 소개 세미나는 의사 진료 및 약사 행위 등록자, 약사 행위 등록자를 대상으로 하는 약물 소개 또는 관련 주제 논의 세션이다.
나) 국내 등록 없이 수입 허가만 받은 약물은 해당 약물 수입 기관 또는 수입 기관의 위임을 받은 다른 약물 판매 기관이 약물 정보 제공 세미나를 진행해야 한다. 등록된 약물은 약물법 제76조 제6항 제2목에 따른 기관에서 약물 정보 제공 세미나를 진행해야 한다.
다) 세미나 보고자는 해당 약물에 대한 전문 지식과 경험이 있는 의학 또는 약학 전문가여야 한다.
라) 약물 정보 제공 세미나를 진행하기 전 최소 2일 전에, 세미나 주최 기관은 해당 지방 인민위원회의 보건 전문 기관에 세미나 프로그램, 세미나에서 사용될 보고서, 참석자 명단, 세미나 일정 및 장소를 통보해야 한다.
마) 약물 정보 제공 세미나 주최 기관은 규정에 따른 대상에게 정확하게 정보를 제공해야 하며, 세미나 관련 모든 자료를 보관하여 요구 시 관할 기관에 제출할 수 있도록 해야 한다.
조항 14. 약품 소개자에 대한 요구사항
1. 약품 소개자는 약업 경영 기관이 채용하고, 해당 기관의 책임자가 발급한 "약품 소개자" 카드를 통해 해당 경영 기관의 약품 정보를 진료 및 치료 행위자, 약사 행위자에게 제공하는 사람이다.
2. 약품 소개자는 다음 사항을 충족해야 한다.
가) 의학 또는 약학 전공 고등 교육 이상을 받은 사람
나) 약업 경영 기관에서 채용되고, 약품 소개 활동과 관련된 업무 지식 및 전문 기술을 교육받아야 하며, 약물 관련 법률 규정도 교육받아야 한다.
다) 형사 처벌을 받고 있는 중이거나, 법원의 판결이나 결정을 집행 중인 경우, 법원의 판결이나 결정에 따라 직업 수행 금지나 약물 관련 업무 수행 금지 기간 중인 경우, 민사 행위 능력 상실 또는 민사 행위 능력 제한 상태가 아닌 사람
조항 15. 약품 소개자의 책임
1. 약품 경영 기관에서 발급한 "약품 소개자" 카드를 착용하고, 진료 및 치료 기관이 제정한 내부 규칙을 준수하며, 약품 소개 활동을 수행해야 한다. 약품 소개자는 진료 및 치료 행위자의 동의 없이는 약품 소개 활동을 수행할 수 없다.
2. 베트남에서 유통 허가를 받은 약품만을 소개해야 하며, 경영 기관에서 분담한 약품 목록에 따른다. 또한, 유통 허가를 받은 약품 라벨, 사용 지침서, 그리고 약물법 제76조 제3항에 명시된 다른 자료에 기재된 정보만 제공할 수 있다.
3. 진료 및 치료 기관의 책임자 또는 진료 및 치료 행위자, 약사 행위자의 요청 시, 약품 정보의 적법성을 증명하는 자료를 제출해야 한다.
4. 약품 소개 과정에서 약품의 부작용, 질량 관련 정보를 수집하여 경영 기관에 보고하고, 경영 기관은 이를 즉시 종합하여 건강부가 발행한 국가 약물 경보 지침에 따라 건강부의 권한 기관에 보고해야 한다.
5. 다음 행위는 금지된다.
가) 경영 기관에서 분담하지 않은 약품 소개
나) 물질적 이익을 이용하여 진료 및 치료 행위자, 약사 행위자, 약물 사용자를 약물 처방, 구매, 사용을 촉진시키는 행위
다) 약물법 제76조 제3항에 명시된 자료와 일치하지 않는 약물 정보 제공
라) 과학적 증거 자료가 없는 경우 자신의 경영 기관의 약품이 다른 경영 기관의 약품보다 우수하다고 소개하는 행위
마) 약물이 아닌 제품 소개
바) 진료 및 치료 행위자와 약물 구매, 판매, 대여 관련 활동
사) 환자 접근, 진료 기록, 처방전, 환자 관련 정보 공유 또는 요청
아) 약물 정보 자료를 잘못된 대상에게 제공
조 제16조. 약품 판매업소에서 약품을 소개하는 사람에 대한 업소 책임자 의무
1. 약품 판매업소에서 약품을 소개하는 사람이 수행하는 활동 및 정보에 대한 책임을 부담한다.
2. 이 통지 제14조 제2항에서 정한 요구사항을 충족시키기 위해 업소가 채용한 약품 소개인을 교육 및 훈련한다.
3. 약품 소개인이 합법적인 정보 문서와 전문 기술 자료를 제공하여 약품 소개인의 약품 정보 제공이 이 통지에서 규정된 바에 따라 유효하게 이루어질 수 있도록 한다.
4. 이 통지 부록 I에서 규정된 모범식별번호 06에 따라 약품 소개인으로 지정된 업소의 사람에게 약품 소개인 카드를 발급한다. 이는 이 통지 제14조 제2항에서 정한 요구사항을 충족시키는 사람에게만 발급된다.
5. 카드 발급일로부터 최대 3(삼)일 이내에, 직접 또는 우편 서비스 또는 온라인을 통해, 이 통지 부록 I에서 규정된 모범식별번호 07에 따른 약품 소개인 카드를 받은 사람들의 명단을 해당 약품 소개인이 약품 소개 활동을 수행하는 지방 인민위원회 소속 보건 전문기관에 제출해야 한다.
약품 소개인을 추가하거나 약품 소개인 카드의 정보를 변경하는 경우, 약품 판매업소는 이 조 제4항에서 정한 바에 따라 약품 소개인 카드를 재발급하고, 이 조에서 정한 바에 따라 약품 소개인 명단을 갱신해야 한다.
6. 다음 각 호의 사유로 약품 소개인 카드를 회수한다.
가) 약품 소개인이 약품 판매업소와의 근로 계약을 종료함;
나) 약품 소개인이 약품 소개 업무를 그만둠;
다) 약품 소개인이 카드를 발급받은 후 이 통지 제14조 제2항 각 호 외의 부분에서 정한 요구사항을 충족시키지 못함;
라) 약품 소개인이 이 통지 제15조 제5항에서 정한 행위 중 하나를 실행함.
7. 카드 회수일로부터 최대 3(삼)일 이내에, 직접 또는 우편 서비스 또는 온라인을 통해, 약품 소개인 카드를 회수된 사람들의 명단을 해당 약품 소개인이 약품 소개 활동을 수행하는 지방 인민위원회 소속 보건 전문기관에 제출해야 한다. 이 명단은 이 통지 부록 I에서 규정된 모범식별번호 08에 따른다.
8. 이 조 제6항 각 호 외의 부분에서 정한 사유로 카드를 회수된 사람에게는 카드를 다시 발급하지 않으며, 카드 회수일로부터 최소 12(십이)개월 동안 그러하다.
조 제17조. 약품을 소개하는 사람이 활동하는 진료, 치료 기관의 책임자 의무
1. 약품 소개인 카드를 소지하고 있으며, 지방 인민위원회 소속 보건 전문기관의 전자 정보 사이트에 등재된 약품 소개인 명단에 이름이 있는 사람들만이 약품 소개 활동을 수행할 수 있도록 허용하며, 법령에서 요구하는 바에 따라 약품 정보를 제공한다.
2. 약품 소개인들이 기관 내에서 약품 정보를 제공하는 활동을 수행할 때 필요한 구성원, 장소, 시간 등을 포함한 구체적인 내부 규칙을 제정하고 이를 시행한다.
3. 기관 내에서 진료, 치료 직원이 약물 처방이나 사용 지침을 제공하는 활동을 수행할 때 물질적, 재정적 또는 다른 형태의 영향을 받지 않고 이익을 얻으려는 행위를 방지하기 위한 지속적인 검사, 감독 및 조치를 취한다.
4. 진료, 치료 기관 내에서 약품 소개인의 약품 소개인 의무를 준수하지 않는 것을 발견하면 즉시 그 활동을 중지하고, 약품 소개인의 위반을 발견한 약품 판매업소의 책임자에게 통보한다.
조 18. 의료 전문 기관이 지방인민위원회 소속에서 약품 소개 활동을 하는 사람에 대한 책임
1. 제16조 제5항 또는 제7항에 따라 약품 판매 기관이 제공하는 약품 소개 카드를 발급받거나 회수한 사람 명단을 받은 날로부터 3(삼)일 이내에 해당 지방인민위원회 소속 의료 전문 기관 웹사이트에 약품 소개자 명단을 공표하거나 철회한다.
2. 지방 관할 구역 내 진료 및 치료 기관에 약품 소개자가 활동할 때 제17조 통지에 따른 진료 및 치료 기관의 책임을 완전하고 정확하게 수행하도록 지시한다.
3. 약품 소개 활동을 검사하고 감독하며, 지방 관할 구역 내 약품 소개자와 그들이 활동하는 약품 판매 기관에 대한 위반 행위를 처리하여 본 통지에서 규정된 약품 소개 관련 규정을 준수하도록 보장한다.
조 19. 약품 정보 형태에 대한 규정
1. 약품 정보 자료는 제76조 제5항 각목 a, b에 따른 약물 정보 내용을 모두 표시해야 하며, 약물과 직접 관련이 없는 정보나 이미지 또는 본 통지 제20조에 따른 정보와 이미지는 포함되어서는 안 된다. 약품 정보 자료가 오디오 녹음이나 비디오 녹화 형태로 작성된 경우, 약물 정보는 명확하게 읽혀져야 하며, 규정에 따라 완전히 표시되어야 한다.
2. 약품 정보 자료는 증명 자료를 참조한 내용을 명확하게 주석을 달아야 하며, 참조된 부분을 명확히 지정해야 한다. 참조는 약물의 안전성과 효과에 대한 잘못된 이해를 유발하지 않도록 정확한 정보 전달을 보장해야 한다.
3. 약품 정보를 작성하기 위한 근거는 제76조 제3항에 따른 규정에 따라 이루어진다. 제76조 제3항에 따른 자료에서 약물 정보가 일치하지 않는 경우, 약물 정보는 보건부가 승인한 약물 사용 지침서에 근거해야 한다.
4. 약물 정보 자료는 문서 상단에 "약물 정보 자료"라는 문구를 표시해야 한다. 여러 페이지로 구성된 자료의 경우, 모든 페이지 상단에 "약물 정보 자료"라는 문구를 표시하고, 페이지 번호를 부여하며, 첫 페이지에는 제품에 대한 세부 정보를 볼 수 있는 페이지 번호(구체적인 페이지 번호)를 명시해야 한다.
5. 약물 정보 내용은 베트남어로 표시되지만, 베트남어로 번역할 수 없는 정보나 번역하면 의미가 없는 정보는 제외한다.
6. 약물 정보 내용의 글씨 크기는 A4 용지에서 VnTime 또는 Times New Roman 폰트 크기 12보다 작지 않게 명확하고 쉽게 읽을 수 있도록 해야 한다.
7. 약물 정보가 약물 소개 세미나 방식으로 제공되는 경우, 약물 정보는 연설자의 이름과 학衔을 명시해야 한다.
8. 약물 정보가 약물 사용 방법 가이드 제공 방식으로 제공되는 경우, 약물 정보는 "환자 또는 환자 대리인을 위한 약물 정보"라고 명시해야 한다.
조 20. 약품 정보 및 이미지 사용 금지
1. 2012년 광고법에 따라 수정된 2018년, 2024년 개정 법률에 따른 사용 금지 정보 및 이미지
2. 약물 성분, 효과, 기능, 적응증, 출처에 대한 오해를 일으키는 정보 및 이미지
3. 이 약은 최고이며, 이 약은 모든 약 중 가장 좋으며, 이 약을 사용하는 것이 가장 좋은 방법이며, 이 약을 사용할 때 의사의 의견이 필요하지 않으며, 이 약은 완전히 무해하며, 이 약에는 반대적용이 없으며, 이 약에는 부작용이 없으며, 이 약은 안전하며, 이 약은 유해한 효과가 없다는 이해를 일으키는 정보 및 이미지
4. 약물의 효과, 기능, 적응증, 효능을 과도하게 추측하여 약물의 효과, 기능, 적응증, 효능을 잘못 이해하거나 승인된 효과, 기능, 적응증, 효능을 초과하는 내용을 포함한 문장, 단어, 이미지
5. 각 성분의 효과를 기재하여 약물의 기능을 과장하거나 각 성분의 효과와 약물의 효과를 혼동시키는 정보 제공
6. "근본 치료", "제거", "전문 치료", "최상위", "톱", "첫손가락", "선택", "고품질", "100% 보장", "중단", "차단", "방지", "즉시 감소", "즉시 감소", "즉시 감소", "즉시 회복", "완전 회복", "안심", "걱정 없음", "걱정 없음", "추천 사용", "핫라인" 및 유사한 의미의 단어 또는 구
7. 약물 품질 검사 결과, 약물 원료 검사 결과
8. 전임상 연구 결과
9. 임상 연구 결과 또는 생물 동등성 시험 결과를 제외하고 보건부가 인정하지 않은 결과
10. 보건부가 인정하지 않은 인증서 사용, 의료 직원의 이름, 이미지, 상징 사용; 조직, 개인, 표상, 이미지, 지위, 신뢰성, 감사편지를 이용하여 약물 정보 제공
11. 약물 및 약물 원료 출처 정보 미기재
12. 멸종 위기, 귀중, 보호 대상 동식물 이미지
13. 약물 사용을 권장하거나 방향을 제시하는 소문이나 비공식적인 정보
14. 환자 이미지를 사용하여 약물 상태나 효과를 설명하며, 관련 약물 자료 및 보건부가 발행하거나 인정한 전문 지침과 일치하지 않는 경우
장 6
외국인 및 해외 거주 베트남인의 약사 업무 수행 언어 사용 요구사항; 약사 자격증 발급 심의회 구성 및 운영
조 21. 약국 판매업소 책임약사 및 진료기관 약물 임상 담당자의 업무 수행 언어 사용 요구사항
1. 약국 판매업소 책임약사 및 진료기관 약물 임상 담당자는 외국인 및 해외 거주 베트남인이며, 베트남어 능통하지 않을 경우 번역자를 등록해야 함
2. 베트남어 능통하지 않은 외국인 및 해외 거주 베트남인은 약사 업무 수행 시 약사 자격증에 "번역자 필요"를 명시해야 하며, 약사 업무 수행 시 약국 판매업소 영업 조건 충족 확인서 제출 시 번역자 계약서를 첨부해야 함
3. 외국인 및 해외 거주 베트남인 약사가 본 조항 1항 및 2항에서 정한 언어 사용 요구사항을 준수하지 않을 경우 해당 기관은 약사 자격증을 회수함
본 조항에 따라 책임약사 자격증이 회수된 약국 판매업소는 약국 판매업소 영업 조건 충족 확인서가 회수되며, 약물 임상 담당자 자격증이 회수된 진료기관은 법령에 따른 약물 임상 업무 수행을 보장하기 위해 대체 인력을 배치해야 함
조 22. 약사업무수행 자격증 발급 자문회의 설립
1. 보건복지부 장관은 약사업무수행 자격증 발급을 위한 시험 방식의 자문회의를 설립하기로 결정한다(이하 "보건복지부 약사업무수행 자문회의"라 한다).
2. 지방보건청장은 약사업무수행 자격증 발급을 위한 서류 검토 방식의 자문회의를 설립하기로 결정한다(이하 "지방보건청 약사업무수행 자문회의"라 한다).
조 23. 약사업무수행 자격증 발급 자문회의 구성원
1. 보건복지부 약사업무수행 자문회의는 다음과 같은 구성원으로 구성되어야 한다: 회의 의장, 부의장, 기록원 및 위원들, 구체적으로는 보건복지부 관리자, 약물관리국 관리자, 전통의약 및 약물관리국 관리자(약물 판매 및 전통약 제조 범위에 한함), 과학기술교육국 관리자, 법제국 관리자, 약사협회 대표 및 보건복지부 관련 단위 소속 직원.
2. 지방보건청 약사업무수행 자문회의는 최소한 3명 이상의 구성원을 가져야 하며, 그 중 1명은 약사협회 대표가 되어야 한다.
조 24. 약사업무수행 자격증 발급 자문회의 활동
1. 약사업무수행 자격증 발급 자문회의는 회의 운영 규칙을 작성하여 보건복지부 장관 또는 지방보건청장의 승인을 받고 승인 후 이를 실행해야 한다.
2. 약사업무수행 자격증 발급 자문회의는 약사업무수행 자격증 발급 기관에게 자격증 발급, 재발급, 회수 등에 대한 자문을 제공해야 한다.
장 7
시행규정
조 25. 효력 발생
1. 본 통지는 2025년 7월 1일부터 효력이 발생한다.
2. 보건복지부 장관이 2018년 4월 12일에 발표한 제2018-07호 고시는 2025년 7월 1일부터 효력을 상실한다.
조 26. 참조 조항
본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.
조 27. 집행 책임
1. 약물관리국, 전통의약 및 약물관리국, 보건복지부 소속 단위, 지방보건청, 지방자치단체, 관련 기관 및 개인은 이 고시에서 정한 사항을 시행하고 이를 감독해야 한다.
2. 제5조 제1항에 규정된 기관들은 제163/2025/NĐ-CP 고시 제122조에서 정한 일정에 따라 우수 실천을 확립해야 한다. 이러한 기관들은 관련 당국으로부터 약물 판매 자격증을 취득한 후에만 약물 관련 상업 활동을 수행할 수 있다. 시행 중 어려움이나 문제점이 발생하면 해당 기관, 단체, 개인은 보건복지부(약물관리국, 전통의약 및 약물관리국)에 신고하여 해결하도록 요청받는다.
시행 중 어려움이나 문제점이 발생하면 해당 기관, 단체, 개인은 보건복지부(약물관리국, 전통의약 및 약물관리국)에 신고하여 해결하도록 요청받는다./.
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국무총리 인준 |
부록 I
기업 명칭
(제31/2025/TT-BYT 2025년 7월 1일 보건복지부 고시에 첨부됨)
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협력 요청에 대한 모델 문서 |
접수증 |
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기업 및 개인 목록 제공에 대한 모델 문서 |
기관 내에서 약사업무수행 자격증을 가진 사람 명단 |
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양식 번호 03 |
추가된 약국 또는 제거된 약국 목록 |
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양식 번호 04 |
약국 체인 내에서 전문직 약사가 이동한 사람 명단 |
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양식 번호 05 |
약물 판매 기관 공고 |
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양식 번호 06 |
약물 소개자 카드 |
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(부, 성급 이상 리더용) |
약물 소개자 카드를 받은 사람 명단 |
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모형 08 |
약물 소개자 카드를 회수된 사람 명단 |
모형 번호 01. 접수증
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(성명) (도/시 또는 부처...) |
사회주의 공화국 베트남 |
|
번호: ...(1)...... |
(지명), 날짜 월 년 ……… |
접수 확인서
문서...(2)……………………….
1. 제출기관: …
2. 제출기관 주소 (우편으로 제출하는 경우):
3. 제출방법: 직접 □ 우편 □
처음 제출 □ 추가 제출 ...(3)... □
4. 제출기관의 문서 번호 및 날짜 (있을 경우): …
5. 문서 목록 (4):......................................................................................
결과를 받을 때 이 접수증을 가지고 오고 수령인의 신분증 또는 동등한 증명서를 제시하십시오.(5)
|
|
서류 수령인 |
참고:
(1) 접수 번호
(2) 행정 절차 이름.
(3) 추가 제출 횟수 기재.
(4) 행정 절차에 따른 문서 목록(상세하게 나열하거나 첨부 목록 참조).
(5) 수령인이 업무수행 자격증 또는 판매 자격증에 명시된 사람이 아닌 경우에는 위임장 또는 기관의 추천서가 필요하다.
모형 번호 02. 기관 내에서 현재 약사업무수행 자격증을 가진 사람 명단
사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
---------------
약사업무수행 자격증 소유자 명단
사업자등록증 번호: … 발급 기관: … 발급일: …월 …일
1. 약물 판매 기관 이름:…
판매 자격증 번호, 발급 날짜:
2. 주소:...
3. 기관 운영 기간: (1)...........................
4. 기관 내에서 현재 약사업무수행 자격증을 가진 사람 명단(새로운 판매 자격증을 받은 기관) 및 추가된 사람 명단(기존에 통보되었으나 추가된 경우) (2):
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순번 |
이름 |
전문 활동 범위 |
업무수행 자격증 번호, 발급 날짜, 발급 기관 |
기관에서 업무수행 기간 |
전문직 위치 |
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1 |
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… |
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5. 기관에서 더 이상 업무수행하지 않는 사람 명단:
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순번 |
이름 |
전문 활동 범위 |
업무수행 자격증 번호, 발급 날짜, 발급 기관 |
기관에서 업무수행을 중단한 날짜 |
전문직 위치 |
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1 |
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… |
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기반 약속 및 제공된 정보의 정확성에 대한 완전한 책임을 지는 바입니다.
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(지명), 날짜...... 월 .. 년..... |
참고:
(1) 일일 운영 시간과 주간 운영 요일을 명시합니다.
(2) 이미 통보가 있었으나 추가로 업무 수행자를 등록하는 경우, 기관은 추가된 인원 명단만 작성합니다.
문서는 베트남 표준 TCVN 6909:2001에 따른 Unicode 문자 집합을 사용한 Times New Roman 폰트를 적용합니다.
모형 번호 03. 추가된 약국 목록 / 체인에서 제외된 약국 목록
사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
---------------
추가된 약국 목록
체인에서 추가된 약국 / 체인에서 제외된 약국
I. 임신 대리 요청자 부부(임신 대리 요청자) 부분
1. 약국 체인 조직 기관 명칭:…
2. 주소:...
3. 체인에 추가된 약국 / 체인에서 제외된 약국 목록
|
순번 |
약국 체인 명칭 |
체인에 추가된 약국 / 체인에서 제외된 약국 명칭 |
약국 주소 |
약국의 약업 영업 자격 증명 번호 |
체인에 추가된 시점 / 체인에서 제외된 시점 |
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1 |
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2 |
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… |
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기반 약속 및 제공된 정보의 정확성에 대한 완전한 책임을 지는 바입니다.
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((지명), 날짜… 월 … 년….. |
참고: 문서는 베트남 표준 TCVN 6909:2001에 따른 Unicode 문자 집합을 사용한 Times New Roman 폰트를 적용합니다.
모형 번호 04. 약사 전문 책임자 이동 목록
사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
---------------
약사 전문 책임자 이동 목록
약국 체인 내부에서 약사 전문 책임자 이동
I. 임신 대리 요청자 부부(임신 대리 요청자) 부분
1. 약국 체인 조직 기관 명칭:…
2. 주소:...
3. 약국 체인 내부에서 약사 전문 책임자 이동 목록:
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순번 |
약사 전문 책임자 이름, 약사 업무 자격 증명 번호 |
이동 전 약국 |
이동 후 약국 | 이동 시점 | ||||
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이름, 주소 |
약업 영업 자격 증명 번호 |
이름, 주소 |
약업 영업 자격 증명 번호 |
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1 |
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2 |
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… |
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기반 약속 및 제공된 정보의 정확성에 대한 완전한 책임을 지는 바입니다.
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(지명), 날짜… 월 … 년….. |
주석:
문서는 베트남 표준 TCVN 6909:2001에 따른 Unicode 문자 집합을 사용한 Times New Roman 폰트를 적용합니다.
모형 번호 05. 약국 체인 조직 기관 공고문
사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
---------------
공고문
약국 체인 조직 기관
I. 임신 대리 요청자 부부(임신 대리 요청자) 부분
1. 기관 명칭:…
교사 전문기준 보고서
3. 연락처: …이메일 (있을 경우)…웹사이트 (있을 경우)…
4. 통지서 제 …/2025/TT-BYT 호 2025년 …../…/2025 의 보건부 장관이 발행한 "약사법 세부 규정" 및 정부 제 163/2025/NĐ-CP 호 2025년 6월 29일 의 "약사법 세부 규정 및 시행 조치"와 관련 현행 지침을 검토한 후, 저희는 약국 체인 조직 기관임을 공고합니다.
본 공고문에는 통지서 제 6조 제 1항에 따라 제출해야 하는 서류가 첨부되어 있습니다.
기관은 제출된 서류와 정보의 정확성 및 유효성을 인정하며, 모든 책임을 부담합니다.
|
|
(지명), 날짜… 월 … 년….. |
참고:
문서는 베트남 표준 TCVN 6909:2001에 따른 Unicode 문자 집합을 사용한 Times New Roman 폰트를 적용합니다.
모형 번호 06. 약제 소개자 카드
약업 경영 기관 명칭 (4): |
약제 소개자 카드 (1) 이름 (2): 전문 분야 학력 (3):
|
||
|
…지명, 날짜… 월… 년..
(서명 및 기관 도장) 번호:……/NGTT (5) |
|||
참고:
- 카드 크기: 5.5 x 9.0 cm.
- 베트남어 폰트, Times New Roman 스타일, 베트남 표준 TCVN 6909:2001에 따른 Unicode 문자 집합을 사용합니다.
- 글씨 크기:
+ (1): 10, 굵게
+ (2): 12, 굵게
+ (3): 12
+ (4): 14, 굵게
+ (5): 12
모형 번호 07. 약제 소개자 카드 발급자 명단
사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
---------------
약제 소개자 카드 발급자 명단
I. 임신 대리 요청자 부부(임신 대리 요청자) 부분
1. 약물 판매 기관 이름:…
2. 주소:...
3. 약제 소개자 카드 발급자 명단: 해당 지역에서 약제 소개 활동을 수행하는 기관 소속
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순번 |
약제 소개자 성명 |
전문 자격 증명 |
카드 발급 번호/발급 날짜 |
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1 |
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2 |
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… |
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기반 약속 및 제공된 정보의 정확성에 대한 완전한 책임을 지는 바입니다.
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(지명), 날짜… 월 ... 년….. |
참고: 문서는 베트남 표준 TCVN 6909:2001에 따른 Unicode 문자 집합을 사용한 Times New Roman 폰트를 적용합니다..
모형 번호 08. 약제 소개자 카드 회수 명단
사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
---------------
약제 소개자 카드 회수 명단
I. 임신 대리 요청자 부부(임신 대리 요청자) 부분
1. 약물 판매 기관 이름:…
2. 주소:...
3. 약제 소개자 카드 발급자 명단: 카드 회수된 자
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순번 |
약제 소개자 성명 |
전문 자격 증명 |
카드 발급 번호/발급 날짜 |
카드 회수 사유 |
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1 |
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2 |
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… |
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기반 약속 및 제공된 정보의 정확성에 대한 완전한 책임을 지는 바입니다.
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(지명), 날짜… 월 ... 년….. |
참고: 문서는 베트남 표준 TCVN 6909:2001에 따른 Unicode 문자 집합을 사용한 Times New Roman 폰트를 적용합니다..
부록 II
약국 진열대 판매 허용 약품 목록
(제31/2025/TT-BYT 2025년 7월 1일 보건복지부 고시에 첨부됨)
|
순서 |
활성 성분 |
용도, 제형, 함량 한도, 농도 |
약품 사용 지침 |
|
1 |
Attapulgite |
복용: 모든 형태 |
|
|
2 |
Boric acid 단독 또는 혼합물 |
외용 |
|
|
3 |
Amylmetacresol 혼합물 형태의 구강용 태블릿 (Essential oils, Bacitracin 등과 함께) |
구강용 태블릿 |
|
|
4 |
Benzoyl peroxide 단독 또는 Iod 및/또는 sulfur와 혼합물 |
외용: 모든 형태, 농도 ≤10% |
|
|
5 |
Benzyl benzoate 외용제품 (Essential oils, Isopropyl alcohol 등과 함께) |
외용: 모든 형태 패치 |
|
|
6 |
Dexpanthenol |
외용: 크림, 스프레이 형태 |
가벼운 피부 손상, 가벼운 화상 |
|
7 |
Enoxolone 단독 또는 외용제품, 구강용 태블릿 형태의 혼합물 |
외용: 피부 외용제, 구강 점막 크림, 구강 세척액 |
구강 점막염 |
|
8 |
Hexetidine 단독 또는 혼합물 (Benzydamine, Cetylpyridinium chloride, Choline salicylate, Methyl salicylate, Essential oils 등과 함께) |
외용: 피부 외용제, 구강 세척액 |
구강 세척 |
|
9 |
Zinc oxide, Zinc pyrithione, Zinc gluconate, Zinc undecylenate 단독 또는 외용제품 (Calcium carbonate, talcum powder, glycerin 등과 함께)3가려움증, 피부 발진 |
외용 |
Sodium chloride |
|
10 |
외용 용액 (농도 0.9%) |
Sodium bicarbonate 단독 또는 혼합물 |
|
|
11 |
Povidone iodine |
외용 |
|
|
12 |
외용 용액 (구강 세척액 포함, 농도 ≤1%) |
Sucralfate |
|
|
13 |
복용: 모든 형태 |
Selenium sulfide |
|
|
14 |
Essential oils 또는 menthol, pinene, camphor, cineole, borneol, methyl salicylate 등과 혼합물 |
외용 |
|
|
15 |
외용: 모든 형태 (피부 외용, 스프레이, 패치) |
통증 완화, 감기, 코 막힘 개선 |
Tyrothricin 단독 또는 혼합물 (Benzalkonium chloride, benzocaine, formaldehyde, trolamine, Essential oils 등과 함께) |
|
16 |
외용: 구강 세척액, 구강 스프레이, 피부 외용제 |
구강용 태블릿 Methylene blue |
|
|
17 |
허용되지 않은 중약 성분을 포함하지 않는 허브 차, 허브 주 |
외용 |
|
|
18 |
복용, 외용 |
제한된 일반판매 약품 목록 |
|
부록 III
처방전에 기재된 사용 지시사항에 대한 제한된 일반판매
(제31/2025/TT-BYT 2025년 7월 1일 보건복지부 고시에 첨부됨)
|
순서 |
활성 성분 |
용도, 제형, 함량 한도, 농도 |
아르테수나트와 아모디아퀸 또는 피페라키닌 또는 메플로퀸 또는 피론아리딘 혼합물 |
||
|
1 |
아르테수나트를 아모디아퀸 또는 피페라키uin 또는 메프로quine 또는 피로나리딘과 함께 사용함 |
Selenium sulfide |
조류질 치료 |
||
|
2 |
아르테메터와 루메파니트린 병용 |
Selenium sulfide |
조류질 치료 |
||
|
3 |
피페라키닌과 이하이드로아르테미신 병용 |
Selenium sulfide |
조류질 치료 |
||
|
4 |
이소니아지드 단일 성분 또는 리팜피신 및/또는 피라嗪아미드 병용 |
Selenium sulfide |
결핵 치료 |
||
|
5 |
피라嗪아미드 단일 성분 또는 리팜피신, 이소니아지드 병용 |
Selenium sulfide |
결핵 치료 |
||
|
6 |
에탄부텔 단일 성분 또는 리팜피신, 이소니아지드 병용 |
Selenium sulfide |
결핵 치료 |
||
|
7 |
스테ptomycin |
주사 형태: 각 종류 |
결핵 치료 |
||
|
8 |
칸AMY친 |
주사 형태: 각 종류 |
결핵 치료 |
||
|
9 |
아미카친 |
주사 형태: 각 종류 |
결핵 치료 |
||
|
10 |
캐프리오미신 |
주사 형태: 각 종류 |
결핵 치료 |
||
|
11 |
프로티온아미드 |
Selenium sulfide |
결핵 치료 |
||
|
12 |
사이클로세린 |
Selenium sulfide |
결핵 치료 |
||
|
13 |
파라아민살리실산 (PAS) |
Selenium sulfide |
결핵 치료 |
||
|
14 |
레보플록사신 |
Selenium sulfide |
결핵 치료 |
||
|
15 |
모xito플록사신 |
Selenium sulfide |
결핵 치료 |
||
|
16 |
아바카비르 단일 성분 또는 라미부딘과 병용 |
Selenium sulfide |
인후 치료 |
||
|
17 |
에파비렌즈 단일 성분 또는 테노포비르, 엠트리시타빈과 병용 |
Selenium sulfide |
인후 치료 |
||
|
18 |
라미부딘 단일 성분 또는 (테노포비르, 또는/및 에파비렌즈, 또는/및 지도부딘, 또는/및 네비라핀)과 병용 |
Selenium sulfide |
인후 치료 |
||
|
19 |
리토나비르 단일 성분 또는 로피나비르와 병용 |
Selenium sulfide |
인후 치료 |
||
|
20 |
네비라핀 |
Selenium sulfide |
인후 치료 |
||
|
21 |
테노포비르 |
Selenium sulfide |
인후 치료 |
||
|
22 |
지도부딘 |
Selenium sulfide |
인후 치료 |
||
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보건부가 특별 관리를 위한 등록 판매 허가를 발급한 약물 중 제한된 소매 판매 요구 사항을 포함하는 약물들 |
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* 주석: 1부터 22까지의 목록에 있는 약물들 중 처방전에 "처방전에 기재된 적응증에 대한 제한된 소매 판매" 항목이 명시되지 않은 경우, 제한된 소매 판매 규정은 적용되지 않습니다.
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