결정 번호 3121/2001/QĐ-BYT 의약품 등록 규정

결정

의약품 등록 규정

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보건부 장관

1989년 7월 11일 제정된 국민보건보호법 및 1991년 1월 24일 중앙행정기관 회의에서 제정된 질병예방 및 치료 의약품 규칙(현 정부)에 근거함

1993년 10월 11일 정부가 제정한 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직에 관한 규정(제68/CP호)에 근거함

베트남 약물관리국 국장의 제안에 따라

결정

조 1. 본 결정에 따라 "의약품 등록 규정"을 첨부하여 공포함

조 2. 본 결정은 발효일로부터 15일 후 효력을 발생하며, 1996년 7월 11일 제정된 "의약품 등록 규정"(결정 제1203/BYT-QĐ호)을 대체한다. 이 규정과 충돌하는 이전 규정들은 모두 폐지된다.

조 3. 보건복지부 사무총장, 감사총장, 관련 부서 장관, 베트남 약물관리국 국장, 부속 기관 책임자, 각 지방 보건청장, 직속 보건기관, 의약품 생산 및 등록 기관 책임자들은 본 결정을 준수해야 함.

 

제 정 규 정

의약품 등록
(2001년 7월 18일 보건복지부 장관 결정 제3121/2001/QĐ-BYT호로 첨부됨)

국가의 의약품 생산 및 유통 관리를 통일하고, 의약품의 안전성, 효과성 및 품질을 보장하기 위해, 보건복지부는 질병 예방, 치료 및 건강 증진을 위한 의약품 등록 규정(약칭: 의약품 등록 규정)을 제정함.

베트남에서 생산 및 유통되는 모든 질병 예방, 치료 및 건강 증진을 위한 의약품은 등록되어야 하며, 보건복지부로부터 등록 번호를 받아야 한다. 특별한 경우(유행병 또는 재해 대응을 위한 의약품, 희소 의약품 등)는 등록 번호 없이 유통될 수 있다.

장 1

일반 규정

조 1. 2.1. 적용 범위

조 2. 적용 범위와 적용 대상

- 국내외 합법적인 조건을 갖춘 기관에서 생산된 의약품은 등록해야 한다.

- 과학 연구 기관에서 개발된 새로운 의약품은 생산 전 이송까지 기다리는 동안 해당 기관에서 등록하여 생산할 수 있다.

- 라이선스 생산 의약품은 베트남 내에서 GMP(우수 제조 기준) 인증을 받은 제조 시설에서만 생산될 수 있다.

- 의료 기관에서 처방에 따라 제조된 의약품은 해당 기관 내에서만 사용되며, 시장에 유통되지 않는다. 의료 기관의 책임자는 제조 공식, 제조 과정, 품질 기준, 안전성 및 효과성을 확인해야 한다.

2.2. 적용 대상

다음 기관들은 베트남 내에서 의약품을 등록하여 생산 및 유통할 수 있다.

- 베트남 내 제조 기관

- 국내외 제약 제품 판매 기관, 베트남 내 제약 분야 활동을 위한 외국 기업 등록을 받은 기관

본 규정에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석된다.

조 3. 3.1. 의약품은 사람을 대상으로 한 질병 예방, 치료, 증상 완화, 진단 또는 생리 기능 조절을 목적으로 하는 제품이다.

3.2. 완제품 의약품은 제조 과정을 거쳐 유통, 배포 및 사용을 위해 준비된 형태의 의약품이다.

3.3. 의약품 원료는 제조 과정에서 활성 성분(활성 물질) 또는 비활성 성분(용매, 보조제)으로 사용되는 물질이다.

3.4. 현대 의약품은 다음과 같은 것을 포함한다.

- 의약품으로 사용되는 화학 및 생물학적 원료

- 화학 및 생물학적 완제품

3.5. 고방약: 고전 의학 문헌에 기재된 내용대로 사용되는 약물로서, 성분, 양, 제조 방법, 복용량, 복용 방법 및 약물 사용 지침이 명시되어 있는 약물이다.

3.6. 신약: 새로운 제조 공식을 가진 약물, 새로운 활성 물질 조합을 가진 약물, 새로운 제형, 새로운 사용 지침, 새로운 경로를 가진 약물이다.

3.7. 별명 약물 이름: 제조 기관이 일반적인 이름이나 국제적으로 통용되는 이름과 다른 이름을 지정한 약물 이름이다.

3.8. 약물의 안정성은 특정 보관 조건 하에서 약물(원료 또는 완제품)의 품질이 물리적, 화학적, 미생물학적, 약리학적, 독성 등의 특성이 규정된 한도 내에서 유지되는 능력이다.

3.9. 약물의 수명은 제조부터 품질 기준이 규정된 보관 조건 하에서 품질 지표가 유지되는 시간이다.

3.10. 약물의 유효기간은 제조 완료 후 규정된 보관 조건 하에서 품질 기준을 만족하는 시간이며, 이 시간 이후에는 유통 및 사용이 금지된다.

3.11. 라이선스 생산 약물: 베트남 내 또는 외국에서 등록 번호를 받은 제조 기관이 다른 베트남 내 제조 기관에게 생산 권한을 이전한 약물이다.

의약품 등록 신청서는 3부로 작성되어야 하며 그 중 1부는 원본이다. 원본이 없는 경우 공증된 사본을 제출해야 한다.

조 4. - 의약품 유통 허가증(FSC)

- 우수 제조 기준(GMP) 인증서

(FSC와 GMP 인증서는 제품 인증서(CPP)로 대체될 수 있다.)

또한, 의약품 등록 신청서에 2부의 라벨을 첨부해야 한다. 신청서는 A4용지에 명확하게 인쇄되어야 하며 규정된 순서대로 정리되어 있어야 하며 각 부분 사이에는 구분이 있어야 한다.

모든 문서는 제조 기관이 확인해야 하며 서명과 도장을 찍어야 한다. 라벨이 A4용지에 붙여져 있는 경우 라벨 위에 도장을 찍어야 한다.

베트남 내 제조 기관에서 제출하는 의약품 등록 신청서는 베트남어로 작성되어야 한다.

외국에서 제출하는 의약품 등록 신청서는 베트남어 또는 영어로 작성되어야 한다. 약물 특성 요약은 베트남어로 작성되어야 한다.

- 약물 등록 신청서는 베트남어 또는 영어로 작성되어야 하며, 약물 특성 요약은 베트남어로 작성되어야 한다.

의약품 신청서류에 기재된 성분명은 원명 또는 국내외 공용명을 사용해야 하며, 약재의 경우는 약재명과 라틴어 학명을 함께 기재해야 한다.

- 국내 제조 의약품이 별명을 가진 경우, 의약품 등록 신청서에는 산업재산권 관리청에서 발급한 상표 검색 결과 또는 상표 보호 문서 사본을 첨부해야 한다. 필요할 경우 산업재산권 관리청(과학기술환경부 소속)에서 상표 및 디자인 검색을 실시해야 한다.

해외에서 허가받아 유통 중인 의약품의 경우, 필요할 때 산업재산권 관리청에서 상표 및 디자인 검색을 실시한다.

- 국내에서 처음으로 의약품 생산 등록을 하는 기관은 다음 사항을 갖추어야 한다.

+ 사업자등록증에 기능이 명시되어 있어야 한다.

+ 의약품 제조 우수공정(GMP) 인증서 또는 해당 기관에서 발급한 의약품 제조 조건 인증서를 보유해야 한다(약재로 만든 의약품만 해당).

조 5. 의약품 라벨 요구사항:

의약품 라벨에 기재된 내용은 보건복지부가 발표한 의약품 라벨 지침과 정부총리령 제178/1999/TTg 호에 따른 제품 라벨 규칙을 준수해야 한다.

의약품 별명 또는 통합상표(단어, 이미지 또는 그 요소들의 조합으로 표현되며 한 가지 이상의 색상으로 표시됨)는 다른 기관이 보건복지부로부터 등록번호를 받은 의약품의 별명 또는 통합상표와 동일하거나 혼동될 수 없으며, 산업재산권을 침해하지 않아야 하며, 의약품의 본질을 오인시키거나 과대광고하지 않아야 한다. 보건복지부는 기관들이 원명 또는 국내외 공용명을 사용하도록 권장한다.

바코드, 번호, 메달, 상, 산업재산권 관련 표시 등을 라벨에 기재하려면 관련 법적 문서 사본을 제공해야 한다.

시장에서 유통되는 의약품 라벨은 등록 신청서류에 기재된 라벨 색상과 모양과 일치해야 한다.

조 6. 등록번호를 받은 의약품은 등록번호 유효기간 내에서 다음 사항 중 하나를 변경하고자 할 때 새로운 등록 신청서를 작성해야 한다:

- 의약품 성분 또는 공식 변경.

- 의약품 제형 변경.

- 의약품 품질 기준 또는 검사 방법 변경.

- 의약품 용도 변경.

- 의약품 제조 방법 또는 절차 변경.

- 제조 기관 변경.

조 7. 등록번호를 받은 의약품은 등록번호 유효기간 내에서 다음 사항 중 하나를 변경 또는 추가하고자 할 때 보건복지부의 승인을 받아야 한다:

- 의약품 이름 변경.

- 용량 변경.

- 등록 기관 변경.

- 제조 기관 이름 변경(제조 위치 변경 없음).

- 의약품 형태 또는 색상 변경(품질 기준 또는 검사 방법에 영향을 미치지 않음).

- 의약품 사용 목적 변경 또는 추가.

- 의약품 사용 금지 사유 변경 또는 추가.

- 제조 위치 변경(제조 기관 변경 없음).

- 의약품 유효기간 변경.

- 라벨 형태 변경.

- 의약품 포장 규격 변경 또는 추가.

조항 7에 따른 변경 또는 추가를 위해 제출해야 하는 서류는 다음과 같다:

- 국내 제조 의약품의 경우 1-ĐKT, 9A-ĐKT 또는 9B-ĐKT, 9C-ĐKT(등록 기관 변경 시)(원본 1부).

- 변경 또는 추가에 대한 관련 자료(원본 1부).

해외 제조 의약품의 경우: 의약품 이름 변경 시 새로운 이름으로 제조국에서 허가받은 의약품 허가증(FSC)을 제출해야 한다.

제조 위치 변경 시 새로운 위치에서 제조 우수공정(GMP) 인증을 받은 증명서를 제출해야 한다. 제조 기관 이름 변경 시 새로운 이름으로 제조 우수공정(GMP) 인증을 받은 증명서를 제출해야 한다.(FSC, GMP 증명서는 제조국의 관련 기관에서 발급).

조 8.

등록번호는 발급일로부터 5년간 유효하며, 특별한 경우는 보건복지부가 별도 규정한다. 등록번호는 의약품 라벨에 인쇄되어야 한다.

등록번호 유효기간 만료 6개월 전까지 재등록을 위한 서류를 제출해야 한다. 등록번호 유효기간 만료 후 6개월 이내에 재등록 서류를 제출하지 않은 경우 재등록을 위해서는 새로운 등록 신청서를 작성해야 한다.

재등록 신청서는 제2장 조항 15(국내 제조 의약품), 제3장 조항 19(해외 제조 의약품), 제4장 조항 22(권한 위임 제조 의약품)에 규정되어 있다.

조 9. 의약품 안정성 연구 및 유효기간 등록 규정.

9.1. 의약품 안정성.

모든 의약품은 제조 후 제조 기관이 수행한 안정성 연구에 따라 지정된 보관 조건에 따라 보관해야 한다.

안정성 연구 신청서는 보관 조건(온도, 습도 등), 포장 상태, 연구 방법, 최소 3개 배치의 의약품에 대한 연구 결과, 의약품 안정성 결론을 상세히 기술해야 한다.

빠른 노화 방법을 사용한 안정성 연구 결과는 의약품 등록 신청 시 의약품 수명 예측을 위한 목적으로만 사용 가능하다. 권한 위임 제조 의약품의 경우, 국내에서 수행된 안정성 연구 자료가 없는 경우 권한 위임 기관에서 제공한 일반 조건 하의 안정성 연구 자료를 사용할 수 있다. 의약품 유통 중에는 제조 기관이 일반 조건 하의 안정성을 모니터링하여 확인해야 하며, 재등록 시 일반 조건 하의 안정성 연구 자료를 제출해야 한다.

해외에서 유통 중인 의약품의 경우, 의약품 유효기간보다 더 긴 시간 동안 유통된 경우, 국내에서 유통 등록 시 일반 조건 하의 안정성 연구 자료를 제출해야 한다.

9.2. 의약품 유효기간.

의약품 유효기간은 안정성 연구를 기반으로 설정되어야 하며, 연구된 의약품 수명보다 길어질 수 없다.

- 기 sở 제조자는 자신이 생산하여 시장에 유통하는 약품의 품질에 대해 책임을 진다. 이는 제조기간 내에서 등록된 약품에 한한다.

조항 10.

국내에서 약품을 등록하려는 기 sở는 직접 관리하는 전문 부처 기관(보건소 또는 산업별 보건부)에 약품 등록 신청서를 제출해야 한다. 이를 통해 법적 인격 확인, 제조 조건 및 보건부로부터 등록번호를 발급받기 위한 요청 사항을 검토한다. 다만 부록 1에 명시된 약품은 제외된다. 정당한 신청서를 접수한 날로부터 최대 7일 이내에 해당 전문 부처 기관은 신청서를 확인하고, 그 후 기 sở는 보건부로 신청서를 전달하여 심사 및 등록번호 발급을 받는다. 총공사 약품 기 sở나 외국 자본 100% 기 sở의 경우, 신청서에는 기 sở 대표자의 서명과 도장을 첨부하면 되며, 부록 1에 명시된 약품을 제외하고는 보건부로 신청서를 전달한다.

보건부는 국내 제조 약품에 대해서는 신청서 접수 후 최대 3개월 이내, 해외 제조 약품에 대해서는 최대 12개월 이내에 결과를 통보한다.

부록 1에 명시된 약품의 경우, 신청서는 해당 제조 기 sở가 위치한 지방 보건소에 제출되어 심사받는다. 심사 후 요구사항을 충족한 약품은 해당 지방 보건소에서 명세서를 작성하여 보건부로 보고하며, 이에 따라 보건부는 등록번호 발급 결정을 내린다.

기 sở는 약품 등록번호를 받은 후, 약품 품질 기준을 검사원, 분검사원, 각 지방 검사센터에 제출할 책임이 있다.

조 11. 약품 등록 신청 기 sở는 현재 규정에 따른 등록 수수료를 납부해야 한다.

장 2

국내 제조 약품 등록 신청서류

조 12.

12.1. 원료 약제 등록 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

표지 (신청서 양식 1-약제)

목차 (신청서 양식 2-약제)

신청서 (신청서 양식 3A-약제)

제조 공정 (상세하게 기재)

품질 기준 및 검사 방법 (상세하게 기재)

약품 검사 결과 보고서 (검사원, 분검사원, GMP 인증 제조 기 sở, GLP 인증 검사실 중 하나에서 발급)

- 원료의 안정성 연구 자료

- 약품 라벨 (양식 7-약제에 설계 또는 부착)

- 원료 샘플: 1개 패키지 (3회 검사용량)

12.2. 새로운 원료 약제 등록 신청서류는 12.1 조항에 명시된 내용 외에도 다음 자료를 추가로 제출해야 한다:

- 독성 연구 자료

- 실험 약리학 연구 자료

- 임상 약리학 연구 자료

조 13.

13.1. 신약 등록 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

- 표지 (신청서 양식 1-약제)

- 목차 (신청서 양식 2-약제)

- 신청서 (신청서 양식 4A-약제)

- 약품 특성 요약 (양식 6-약제)

- 제조 공정 (상세하게 기재)

- 품질 기준 및 검사 방법 (상세하게 기재)

- 약품 검사 결과 보고서 (검사원, 분검사원, GMP 인증 제조 기 sở, GLP 인증 검사실 중 하나에서 발급)

- 약품의 안정성 연구 자료

- 약품 라벨 (양식 7-약제에 설계 또는 부착)

- 약품 샘플: 1개 패키지 (등록 용도로 사용되는 포장 규격)

13.2. 새로운 신약 등록 신청서류는 13.1 조항에 명시된 내용 외에도 다음 자료를 추가로 제출해야 한다:

- 독성 연구 자료 (즉시 독성, 반장기 독성, 장기 독성, 세포 독성 등)

- 실험 약리학 연구 자료

- 약동학 및 생물 이용률 연구 자료

- 임상 약리학 연구 자료

- 보건부 과학심의위원회의 검토 보고서

조 14.

14.1. 약재 성분을 포함한 고유 처방 약품 등록 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

- 표지 (신청서 양식 1-약제)

- 목차 (신청서 양식 2-약제)

- 신청서 (신청서 양식 4A-약제)

- 약품 특성 요약 (양식 6-약제)

- 제조 공정 (상세하게 기재)

- 품질 기준 및 검사 방법 (상세하게 기재)

- 약품 검사 결과 보고서 (검사원, 분검사원, 중앙 직할 지방 검사 센터, GMP 인증 제조 기 sở, GLP 인증 검사실 중 하나에서 발급)

- 약품의 안정성 연구 자료

- 처방 출처 자료

- 약품 라벨 (양식 7-약제에 설계 또는 부착)

- 약품 샘플: 1개 패키지 (등록 용도로 사용되는 포장 규격)

14.2. 고유 처방이 아닌 약재 성분을 포함한 약품 등록 신청서류는 14.1 조항에 명시된 내용 외에도 다음 자료를 추가로 제출해야 한다:

- 약재 성분의 안전성 및 효과성 임상 평가 자료 (보건부 현행 규정에 따라 수행)

- 보건부 과학심의위원회 또는 해당 기 sở의 과학심의위원회의 검토 보고서 (산업별 보건부 소속 전문 연구 기관의 약품에 한함)

조 15. 국내 제조 약품 재등록 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

- 표지 (신청서 양식 1-약제)

- 목차 (신청서 양식 2-약제)

- 신청서 (신청서 양식 5A-약제)

- 약품 특성 요약 (양식 6-약제)

- 약품 라벨 (양식 7-약제에 설계 또는 부착)

- 약품 유통 보고서 (양식 8-약제)

- 약품 샘플: 1개 패키지 (등록 용도로 사용되는 포장 규격)

장 3

해외 제조 약품 등록 신청서류

조 제16조.

16.1. 원료 약제 등록 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

- 표지 (신청서 양식 1-약제)

- 목차 (신청서 양식 2-약제)

- 신청서 (신청서 양식 3B-약제)

- 약품 특성 요약 (양식 6-약제)

- 제조국에서 발급한 약품 유통 허가증 (FSC)

- 제조국에서 발급한 GMP 인증서

- 제조 공정 (상세하게 기재)

- 품질 기준 및 검사 방법 (상세하게 기재)

- 제조 기 sở의 약품 검사 결과 보고서

- 원료의 안정성 연구 자료

- 약품 라벨 (양식 7-약제에 설계 또는 부착)

- 약품 샘플: 1개 패키지 (3회 검사용량)

16.2. 새로운 원료 약제 등록 신청서류는 16.1 조항에 명시된 내용 외에도 다음 자료를 추가로 제출해야 한다:

- 독성 연구 자료

- 실험 약리학 연구 자료

- 임상 약리학 연구 자료

조 17.

17.1. 신약 등록 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

- 표지 (신청서 양식 1-약제)

- 목차 (신청서 양식 2-약제)

- 신청서 (신청서 양식 4B-약제)

- 약품 특성 요약 (양식 6-약제)

- 제조국에서 발급한 약품 유통 허가증 (FSC)

- 제조국에서 발급한 GMP 인증서

- 제조 공정 (상세하게 기재)

- 품질 기준 및 검사 방법 (상세하게 기재)

- 제조 기 sở의 약품 검사 결과 보고서

- 약품의 안정성 연구 자료

- 약품 라벨 (양식 7-약제에 설계 또는 부착)

- 약품 샘플: 1개 패키지 (등록 용도로 사용되는 포장 규격)

17.2. 새로운 신약 등록 신청서류는 17.1 조항에 명시된 내용 외에도 다음 자료를 추가로 제출해야 한다:

- 독성 연구 자료 (즉시 독성, 반장기 독성, 장기 독성, 세포 독성)

- 실험 약리학 연구 자료

- 약동학 및 생물 이용률 연구 자료

- 임상 약리학 연구 자료

조 18.

18.1. 국내에서 이미 사용되고 있는 약재 성분을 포함한 약품 등록 신청서류는 다음과 같이 구성된다:

- 표지 (신청서 양식 1-약제)

- 목차 (신청서 양식 2-약제)

- 신청서 (신청서 양식 4B-약제)

- 약품 특성 요약 (양식 6-약제)

- 제조국에서 발급한 약품 유통 허가증 (FSC)

- 제조국에서 발급한 GMP 인증서

- 제조 공정 (상세하게 기재)

- 품질 기준 및 검사 방법 (상세하게 기재)

- 제조 기 sở의 약품 검사 결과 보고서

- 약품의 안정성 연구 자료

- 약품 라벨 (양식 7-약제에 설계 또는 부착)

- 약품 샘플: 1개 패키지 (등록 용도로 사용되는 포장 규격)

18.2. 의약품 신청 서류 중 베트남에서 이미 사용되고 있는 약용 식물 성분을 가진 의약품이나 다른 지시사항이 있는 의약품, 베트남에서 처음으로 사용되는 약용 식물 성분을 가진 의약품은 조 18.1에 명시된 규정 외에 다음 사항을 추가로 제출해야 한다:

- 약용 식물 성분을 가진 의약품의 안전성과 효과를 평가하기 위한 임상 시험 자료(현행 해당 국가 규정 또는 세계보건기구(WHO) 규정에 따름).

조 19. 재신청 외국 의약품 신청 서류는 다음과 같다:

- 표지 (신청서 양식 1-약제)

- 목차 (신청서 양식 2-약제)

- 신청서(신청서 양식 5B-ĐKT).

- 약품 특성 요약 (양식 6-약제)

- 의약품 라벨(양식 7-ĐKT에 설계되거나 부착됨)

- 제조국에서 발급한 약품 유통 허가증 (FSC)

- 제조국에서 발급한 GMP 인증서

- 약품 유통 보고서 (양식 8-약제)

- 약품 샘플: 1개 패키지 (등록 용도로 사용되는 포장 규격)

생산 기관과 포장 기관이 다른 경우 신청 서류에는 다음이 포함되어야 한다:

- 생산 기관이 발급한 제조 및 품질 관리(GMP) 인증서

- 포장 기관이 발급한 제조 및 품질 관리(GMP) 인증서

- 생산 기관 또는 포장 기관이 위치한 국가의 관할 기관이 발급한 의약품 유통 허가증(FSC)

장 4

위임생산 의약품 신청 서류

조 20. 국내 제조 기관 간 위임생산 의약품 신청 서류는 다음과 같다:

- 표지 (신청서 양식 1-약제)

- 목차 (신청서 양식 2-약제)

- 위임생산 의약품 제조 신청서(신청서 양식 4C-ĐKT).

- 약품 특성 요약 (양식 6-약제)

- 위임 기관과 수수 기관 사이의 제조권 위임 계약

- 위임 신청에 대한 제조 및 유통 허가증

- 수수 기관이 발급한 수수 기관 제조 인증서(제조 및 품질 관리(GMP))

- 위임 기관의 의약품 품질 기준 및 검사 방법

- 수수 기관의 의약품 검사 보고서

- 위임 기관의 제조 프로세스

- 의약품 안정성 연구 자료

- 약품 라벨 (양식 7-약제에 설계 또는 부착)

- 약품 샘플: 1개 패키지 (등록 용도로 사용되는 포장 규격)

조 21. 외국 제조 기관의 국내 위임생산 의약품 신청 서류는 다음과 같다:

- 표지 (신청서 양식 1-약제)

- 목차 (신청서 양식 2-약제)

- 위임생산 의약품 제조 신청서(신청서 양식 4C-ĐKT).

- 약품 특성 요약 (양식 6-약제)

- 위임 기관이 발급한 위임생산 의약품 유통 허가증(FSC)

- 위임 기관이 발급한 위임생산 의약품 제조 인증서(제조 및 품질 관리(GMP))

- 수수 기관이 발급한 수수 기관 제조 인증서(제조 및 품질 관리(GMP))

- 위임 기관과 수수 기관 사이의 제조권 위임 계약

- 위임 기관의 제조 프로세스

- 위임 기관의 품질 기준 및 검사 방법

- 수수 기관의 의약품 검사 보고서

- 의약품 안정성 연구 자료

- 약품 라벨 (양식 7-약제에 설계 또는 부착)

- 약품 샘플: 1개 패키지 (등록 용도로 사용되는 포장 규격)

제22조. 위임생산 의약품 재신청 서류는 다음과 같다:

- 표지 (신청서 양식 1-약제)

- 목차 (신청서 양식 2-약제)

- 신청서(신청서 양식 5C-ĐKT).

- 약품 특성 요약 (양식 6-약제)

- 약품 라벨 (양식 7-약제에 설계 또는 부착)

- 약품 유통 보고서 (양식 8-약제)

- 약품 샘플: 1개 패키지 (등록 용도로 사용되는 포장 규격)

장 5

베트남 국민을 대상으로 한 의약품 사용 시험 규정

조 23. 베트남에서 처음으로 사용되는 새로운 의약품이 아닌 의약품은 필요하다면 베트남 국민을 대상으로 사용 시험을 실시하여 의약품의 효과, 지시사항, 금기사항, 용량, 독성, 부작용 및 안전성을 확인해야 한다.

사용 시험을 수행하는 기관은 조 25 장 V에 명시된 규정에 따라 완전한 신청서를 작성하고, 보건부의 서면 승인을 받아야 한다.

조 24. 사용 시험을 수행하는 기관은 병원, 중앙 연구소 등 의료 시설로서 기술 장비와 직원이 충분히 갖추어져 있어 시험 단계를 진행하고 발생한 부작용을 처리할 수 있어야 한다. 의약품을 제공하는 기관은 제조 기관 또는 신청 기관이며, 제공 기관과 시험 기관은 베트남 국민을 대상으로 한 시험 과정에서 의약품의 품질과 안전성에 대해 전적으로 책임을 져야 한다.

조 25. 베트남 국민을 대상으로 한 사용 시험 신청서는 세 개의 복사본으로 제출되며, 그 중 하나는 원본 또는 공증된 사본이어야 한다. 각 복사본은 다음과 같이 구성되어야 한다:

- 베트남 국민을 대상으로 한 사용 시험 신청서

- 시험 기관과 제공 기관 사이의 사용 시험 계약서(각 당사자의 시험 관련 책임을 명시)

- 의약품 유통 허가증(FSC)(관할 기관 발급)

- 사용 시험 계획서: 상세 계획서는 시험 기관의 책임자로부터 확인을 받아야 함

- 의약품 특성 요약(신청서 양식 6-ĐKT)

- 품질 기준 및 검사 방법(상세하게 기재)

- 시험 요청 의약품 배치 검사 보고서

- 약품 라벨 (양식 7-약제에 설계 또는 부착)

- 의약품 샘플: 시험 요청 규격당 1개 패키지

장 6

위반행위 처리

조 26. 등록 번호를 받은 의약품은 등록 번호의 유효 기간 동안 다음 사항이 발생하면 유통 중지, 등록 번호 회수될 수 있다:

- 등록된 품질 기준을 충족하지 못한 배치의 유통 중지

- 등록된 신청서와 다르게 제조된 의약품, 연간 3배치 이상 품질 기준을 충족하지 못한 의약품, 중대한 위반 사항이 발생한 의약품은 등록 번호 회수된다. 보건부는 위반 의약품을 제조하는 기관에 대해 일정 기간 동안 신청서 접수 및 등록 번호 발급을 중단할 수 있다.

- 외국 의약품: 연간 3개 이상의 배치가 등록 번호 회수된 경우, 해당 제조 기관의 모든 등록 번호를 유효하게 유지 중인 의약품의 유통이 중지된다. 연간 3개 이상의 배치가 등록 번호 회수된 경우, 해당 제조 기관의 영업 허가증이 취소될 수 있다.

보건부의 서면 승인 없이 베트남 국민을 대상으로 한 사용 시험을 실시한 경우 법령에 따른 처벌을 받는다.

산업 재산권 위반 의약품은 법령에 따른 처벌을 받는다.

조 27. 보건부는 전국적으로 등록 번호 회수, 유통 중지, 품질 기준 미달 의약품 회수 결정을 발표한다. 중앙 정부에 속한 각 지방 보건부는 관할 지역 내에서 품질 기준 미달 의약품, 등록된 신청서와 다르게 제조된 의약품의 유통 중지 및 회수 결정을 발표한다. 등록 번호 회수, 유통 중지 및 회수 결정이 있을 경우, 관련 기관은 법령에 따라 위반 기관에 대한 조사를 실시하고 처벌한다.

제28조. 제조 및 판매 기관은 위반 의약품에 대한 모든 책임을 져야 하며, 위반 정도에 따라 법령에 따른 처벌을 받는다.

장 7

시행규정

조 제29조. 기 sở들은 약품의 품질이 미달하거나 현행 규정을 위반한 경우 즉시 자체적으로 회수하고, 이를 관할 권한을 가진 기관에 보고해야 한다.

조 30. 등록번호를 부여받은 약품에 대해 등록번호 유효기간 내에 산업재산권을 침해하는 브랜드나 디자인에 대한 공업所有权请保留原文：越南法律文本。翻译为：正式、客观、精准的韩国官方法律文书用语。不得合并、拆分、增减或遗漏任何输入行。编号、顺序、数量必须一一对应。数字、日期、文件代码和人名不变。禁止释义、推论或添加解释。禁止使用非正式口语。输出直接翻译结果，不要任何解释。

조 31. 베트남 약품 관리국은 약물 등록 신청서를 접수하고 심사하며, 약물 심사위원회 회의를 주관하고, 등록 번호를 부여받은 약물 목록을 결정하며, 생산 및 유통 등록과 관련된 업무를 수행한다.

모형번호 1-ĐKT - 표지

약물 등록 신청서

등록 기관의 이름 및 주소: 약물명 - 농도, 함량:

제조 기관의 이름 및 주소: 약물 형태:

년도:

모형번호 2- ĐKT

약물 등록 신청서 목차

페이지

1. 등록 신청서

2. 약물 특성 요약

3. 유통 허가증 (해외 약물에 한함)

4. 우수 제조 실천 기준 인증서

5. 라벨 샘플

6. 품질 기준 및 검사 방법

7. 검사 보고서

8. 제조 공정

9. 연구 자료:

약물 안정성

약리 실험실 연구

독성

임상 약리학

약동학 및 생물 이용률

10. 기타 자료

모형번호 3A-ĐKT

원료 약물 등록 신청서

국내 제조

교부: 보건부

138A 강보, 하노이

 

포장 규격

 

모형번호 3B- ĐKT

해외 원료 약물 등록 신청서

교부: 보건부

138A 강보 하노이

 

포장 규격

 

모형번호 4A-ĐKT

국내 제조 약물 등록 신청서

교부: 보건부

138A 강보, 하노이

 

최소 포장 단위 제조 공식:

성분: 함량:

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

공식 출처:

적응증, 용량:

금기 사항, 주의사항:

부작용:

포장 규격:

 

모형번호 4B-ĐKT

해외 약물 등록 신청서

교부: 보건부

138A 강보, 하노이

최소 포장 단위 제조 공식:

성분: 함량:

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

적응증, 용량:

금기 사항, 주의사항:

부작용:

포장 규격:

 

모형번호 4C-ĐKT

양도 제조 약물 등록 신청서

교부: 보건부

138A 강보, 하노이

최소 포장 단위 제조 공식:

성분: 함량:

....................................................................................................................

....................................................................................................................

적응증, 용량:

금기 사항, 주의사항:

부작용:

포장 규격:

 

모형번호 5A-ĐKT

국내 제조 약물 등록 번호 재발급 요청서

교부: 보건부

138A 강보, 하노이

최소 포장 단위 제조 공식:

성분: 함량:

...................................................................................................................

...................................................................................................................

적응증, 용량:

금기 사항, 주의사항:

부작용:

포장 규격:

 

모형번호 5B-ĐKT

해외 약물 등록 번호 재발급 요청서

교부: 보건부

138A 강보, 하노이

최소 포장 단위 제조 공식:

성분: 함량:

...................................................................................................................

..................................................................................................................

적응증, 용량:

금기 사항, 주의사항:

부작용:

포장 규격:

 

모형번호 5C-ĐKT

양도 제조 약물 등록 번호 재발급 요청서

교부: 보건부

138A 강보, 하노이

최소 포장 단위 제조 공식:

성분: 함량:

.................................................................................................................

.................................................................................................................

적응증, 용량:

금기 사항, 주의사항:

부작용:

포장 규격:

 

모형번호 6- ĐKT

약물 특성 요약

1. 약물명:

1.1. 약물명:

1.2. 함량 (공식):

1.3. 약물 형태:

2. 정량 및 정성:

2.1. 정성 공시.

활성 성분은 권장되는 INN 이름으로 공시되며, 필요 시 소금 또는 수화물을 포함해야 한다.

2.2. 정량 공시

각 단위 용량 당 활성 성분의 정량은 분사제품의 경우 각 분사당 용량을 기준으로 무게 또는 중량 단위로 표시해야 한다.

3. 약물 형태:

눈으로 확인 가능한 제품 형태를 설명 (색상, 표시 등) 예: "백색 원형 정제, 면에 '100' 숫자가 새겨져 있다."

4. 임상적 특성:

4.1. 치료 적응증

4.2. 용량 및 사용 방법

4.3. 금기 사항.

4.4. 사용 시 주의사항 및 경고.

4.5. 다른 약물과의 상호작용.

4.6. 임산부와 수유부의 약물 사용.

4.7. 운전 및 기계 운전 시 약물의 영향.

4.8. 약물 부작용.

4.9. 과다 복용.

5. 약리학적 특성:

5.1. 약리학적 특성

5.2. 약동학적 특성

5.3. 임상 전 안전 데이터

6. 약물 특성:

6.1. 첨가물 목록

6.2. 상호작용 가능성

6.3. 유효기간

약물 제품의 유효기간은 라벨에 표시된다. 제조 후 또는 용해 후의 유효기간. 포장 개봉 후의 유효기간.

6.4. 특별한 보관 주의사항.

6.5. 포장 용기의 특성 및 용량.

7. 유통 허가 소유 기관.

8. 유통 허가 번호:

9. 유통 허가 발급일/재등록일.

10. 약물 특성 요약 재검토일.

모형번호 7-ĐKT

약물 라벨 샘플

1. 최소 포장 단위 라벨:

2. 중간 라벨

3. 약물 사용 지침:

제조 기관 대표

(서명, 이름 기재, 도장 찍기)

모형번호 8-ĐKT

약물 유통 보고서
(등록 번호 부여 이후 재등록까지)

1. 등록 기관 명칭: 제조 기관 명칭:

주소: 주소:

전화번호: 전화번호:

팩스번호: 팩스번호:

2. 등록 번호를 받은 약물명:

3. 제조 공식 (제형 명시):

4. 시장 유통 여부:

있음 없음

5. 품질 범위:

있음 없음

있으면 명시:

- 위반 횟수:

- 위반 유형:

6. 등록 및 유통 관련 규정 위반:

있음 없음

있으면 명시:

- 위반 횟수:

- 위반 유형:

7. 등록 번호 유효 기간 동안의 변경 사항:

있음 없음

있으면 변경 내용을 함께 제출해야 한다.

8. 재등록 시의 변경 사항 (등록 번호 만료 시):

있음 없음

있으면 변경 내용을 명시해야 한다.

변경 사항이 없으면 기관은 등록 번호를 받았던 신청서와 동일하다는 서약을 해야 한다.

모형번호 9A- ĐKT

국내 제조 약물 변경/보완 요청서

교부: 보건부

138 강보 하노이

보건부에 변경/보완 요청합니다:

최소 포장 단위 제조 공식:

성분: 함량:

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

변경/보완 요청 사항:

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

주석: 변경/보완 사항은 조항 7에 규정되어 있습니다.

기관은 보건부에 등록된 약물 신청서의 다른 내용이 동일하다는 서약을 해야 합니다.

모형번호 9B- ĐKT

해외 약물 변경/보완 요청서

교부: 보건부

138 강보 하노이

보건부에 변경/보완 요청합니다:

최소 포장 단위 제조 공식:

성분: 함량:

.........................................................................................................................

…변경/보충 요청 내용:

.........................................................................................................................

.........................................................................................................................

주석: 변경/보완 사항은 조항 7에 규정되어 있습니다.

기관은 보건부에 등록된 약물 신청서의 다른 내용이 동일하다는 서약을 해야 합니다.

양식 번호 9C-ĐKT

등록 기관 변경 신청서

교부: 보건부

138A 강보 하노이

 

부록 1:

목록

지방 보건청에 제출된 의약품 등록 신청서류 제출 의약품
(보건부령 제3121호 2001년 7월 18일 발령)